CSI PRD-SC30-125, Руководство пользователя, Страница: 9 / 16

Français 9
Système d’athérectomie rotative périphérique Stealth 360™ GEN2
Mode d’emploi
Comprend le dispositif d’athérectomie rotative avec GlideAssist
®
, la pompe à sérum physiologique, le
guide périphérique
ViperWire Advance ®
et le guide périphérique
ViperWire Advance ®
avec FlexTip.
Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
Les marques suivantes sont des marques de commerce de Cardiovascular Systems, Inc. :
CSI
®
, Stealth 360
®
,
ViperWire
®
, ViperWire Advance
®
, ViperSlide
®
, GlideAssist
®
Explication des symboles sur les étiquettes
d’emballage
Consulter les étiquettes d’emballage pour voir les
symboles qui s’appliquent à des produits particuliers.
Numéro de lot
Numéro de référence
Consultez le mode d’emploi
au www.csi360.com
(États-Unis) (le symbole est
bleu lorsqu’il est apposé sur
le dispositif lui-même)
Attention : Consultez
le mode d’emploi
au www.csi360.com
(États-Unis)
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Fabricant
Utiliser avant le
Diamètre maximal de la
pointe du guide
Diamètre maximal de la
tige du guide
Longueur du guide
Attention : En vertu de la loi
fédérale des États-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
Contient des phtalates
1. Description du système
Le système d’athérectomie rotative périphérique
Stealth 360
®
est un système percutané
d’athérectomie rotative (OAS) à effraction
minimale. Il est conçu pour améliorer le diamètre
luminal chez les patients atteints d’une maladie
artérielle périphérique (MAP). La MAP est causée
par l’accumulation de plaque dans les artères de
la jambe ou du pied entraînant une réduction du
débit sanguin, ce qui peut provoquer des douleurs,
une perte tissulaire et éventuellement l’amputation
du pied, l’amputation de la jambe ou le décès. Ce
système traite divers types de plaque dans les
membres inférieurs. Il réduit ou élimine la matière
occlusive dans les artères périphériques à l’aide
d’une couronne rotative à revêtement de diamant
dans le but de rétablir la perméabilité luminale.
L’OAS comprend :
• le dispositif manuel d’athérectomie rotative
périphérique (OAD)
Stealth 360 ®
;
• la pompe à sérum physiologique (pompe de l’OAS);
• le guide périphérique ViperWire Advance
®
(guide)
ou le guide ViperWire Advance
®
de CSI avec
guide périphérique FlexTip (guide);
• le lubrifiant
ViperSlide ®
de CSI.
Le système d’athérectomie rotative périphérique
Stealth 360
®
est indiqué pour le traitement des
patients atteints de maladie athéroscléreuse occlusive
des artères périphériques qui sont de bons candidats
pour l’athérectomie transluminale percutanée.
2. Description des composants
2.1. Description du dispositif d’athérectomie
rotative (OAD)
L’OAD (voir la figure 1) est un composant manuel
de l’OAS qui assure au médecin un contrôle
indépendant de l’OAS. L’OAD est un dispositif
filoguidé à usage unique qui comprend une
poignée et une tubulure à sérum physiologique.
La poignée comprend un arbre d’entraînement
recouvert d’une gaine et une couronne à
revêtement de diamant. Le revêtement de diamant
de la couronne offre une surface abrasive qui sert
à éliminer ou réduire la matière occlusive dans
les artères périphériques. La poignée comprend
des boutons de commande pour faire fonctionner
l’OAD et contient le moteur et les composants
électroniques qui assurent la rotation de l’arbre
d’entraînement.
Composants du dispositif :
• Couronne
• Bouton d’avancement de la couronne
• Arbre d’entraînement
• Gaine (recouvre l’arbre en amont de la
couronne)
• Cordon électrique pour l’alimentation de l’OAD
• Moteur électrique (qui assure la rotation de
l’arbre et de la couronne)
• Orifice pour sérum physiologique (permet
l’injection de sérum physiologique par la gaine
autour de l’arbre)
• Tubulure à sérum physiologique (raccorde la
pompe de l’OAS au dispositif)
La taille de la couronne détermine sa capacité
à franchir la lésion dans le diamètre proximal
minimal du vaisseau de référence dans la
zone traitée. Voir le tableau 1, le tableau 2 et le
tableau 3 pour les tailles de couronne. Voir les
annexes D et E pour la performance rotationnelle
des différentes couronnes.
Tableau 1 : Micro-couronnes
Numéro de
référence
Taille de la
couronne
(mm)
Longueur
de
l’embout*
(mm)
Longueur
de l’arbre
(mm)
PRD-SC30-MICRO
1,25 7 145
*La longueur de l’embout correspond à la longueur de l’arbre
d’entraînement, de la couronne jusqu’à la pointe distale de l’arbre.
Tableau 2 : Couronnes pleines
Numéro de
référence
Taille de la
couronne
(mm)
Longueur
de
l’embout*
(mm)
Longueur
de l’arbre
(mm)
PRD-SC30-125
1,25 7 145
PRD-SC30-150
1,50 10 145
PRD-SC30-200
2,00 30 145
RAD-SC30-125
1,25 10 200
RAD-SC30-150
1,50 10 200
RAD-SC30-175
1,75 30 180
Tableau 3 : Couronnes classiques
Numéro de
référence
Taille de la
couronne
(mm)
Longueur
de
l’embout*
(mm)
Longueur
de l’arbre
(mm)
DBE-150
1,50 15 145
DBE-200
2,00 20 145
Figure 1. Dispositif d’athérectomie rotative
Stealth 360 ®
A. Longueur de l’embout
B. Couronne
C. Manchon anti-traction
D. Bouton verrouillable d’avancement de la
couronne
E. Bouton marche/arrêt
F. Boutons de commande et témoins de la
vitesse de rotation de la couronne
G. Levier du frein du guide
H. Cordon d’alimentation électrique
I. Raccord de sérum physiologique du dispositif
J. Perforateur de poche de sérum physiologique
K. Positionneurs de tubulure à sérum
physiologique
L. Tubulure à sérum physiologique
M. Orifice d’injection
N. Raccord de la tubulure à sérum physiologique
O. Règle d’indication du déplacement
P. Bouton d’amorçage de sérum physiologique
Caractéristiques du dispositif :
• Bouton marche/arrêt sur le bouton
d’avancement de la couronne permettant de
démarrer et d’arrêter la rotation de la couronne
• Trois boutons de contrôle de la vitesse pour
sélectionner la vitesse de rotation de la couronne
• GlideAssist
®
qui facilite l’avancement et le
recul de la couronne de l’OAD sur le guide
périphérique
ViperWire ®
(offert avec le modèle
de micro-couronne de 1,25 mm)
• Bouton d’amorçage de sérum physiologique
pour augmenter le débit de la pompe de l’OAS
• Avancement de 15 cm de la couronne avec
indicateurs de mesure de déplacement
• Frein manuel du guide permettant de limiter le
mouvement rotationnel et axial du guide
• Arbre d’entraînement (arbre flexible multifils à
enroulement hélicoïdal en acier inoxydable, qui
entraîne la rotation de la couronne et permet le
passage d’un guide)
• Couronne excentrée à revêtement de diamant
(sert de surface abrasive)
• Manchon anti-traction pour empêcher
toute plicature de la gaine et de l’arbre
d’entraînement
2.1.1 Contenu de l’emballage de l’OAD :
L’OAD et ses accessoires sont fournis stériles
et sont exclusivement à usage unique.
Chaque emballage contient :
• OAD
• Tubulure à sérum physiologique (raccorde
l’OAD à la pompe de l’OAS)
2.2. Couronnes
La couronne présente une surface abrasive à
revêtement de diamant sur l’arbre d’entraînement,
conçue pour l’avancement et la rotation filoguidés
pour éliminer le tissu occlusif ou le réduire en
particules microscopiques.
Explication des symboles sur la pompe à sérum
physiologique
Témoin à DEL rouge de
faible niveau de sérum
physiologique
Bouton de mise en marche
et témoin à DEL vert
(MARCHE) de la pompe
Témoin d’état à DEL
jaune de la pompe
Bouton d’amorçage
Pièce appliquée de
type CF
Fusible à fusion lente
de type T
Attention aux doigts
Explication des symboles sur le dispositif
d’athérectomie rotative
Bouton d’amorçage
Bouton de basse vitesse
Bouton de moyenne
vitesse
Bouton de haute vitesse
Table des matières
1. Description du système .....................................9
2. Description des composants .............................9
3. Indications ...................................................... 10
4. Contre-indications ............................................ 10
5. Restrictions ...................................................... 10
6. Avertissements ............................................... 10
7. Mises en garde ................................................ 10
8. Événements indésirables ............................... 11
9. Résumé des essais cliniques ......................... 11
10. Entreposage et manipulation ......................... 11
11. Matériel, installation et test ............................ 11
12. Mode d’emploi de l’OAS ................................ 11
13. Entretien de la pompe de l’OAS .................... 12
14. Caractéristiques techniques .......................... 13
15. Déclaration de conformité de la pompe
de l’OAS ......................................................... 13
16. Déclaration relative à la CEM ....................... 13
17. Exonération de garantie ................................ 13
Annexe A. Dépannage du système ..................... 14
Annexe B. Taille de l’introducteur,
de la gaine guide ou du cathéter guide .......... 14
Annexe C. Caractéristiques techniques
du guide périphérique ViperWire Advance
®
.. 15
Annexe D. Orbite maximale et diamètre
de la lumière produite .................................... 15
Annexe E. Performance rotationnelle ................. 15