Français
11
• Surveiller le niveau de sérum physiologique au
cours de l’intervention. La perfusion de la solution
de sérum physiologique et de lubrifiant est
essentielle au fonctionnement de l’OAD.
◦
Ne pas plier ni écraser la tubulure à sérum
physiologique. Cela réduira le débit de sérum
physiologique.
◦ Au cours de l’intervention, vérifier la tubulure
à sérum physiologique et ses raccords pour
s’assurer qu’elles ne présentent aucune fuite.
• Ne pas laisser du liquide s’écouler sur les
raccords électriques de la pompe de l’OAS.
8. Événements indésirables
Les événements indésirables potentiels pouvant
se produire ou exiger une intervention en raison
de l’utilisation de ce dispositif comprennent, sans
s’y limiter :
• Réaction allergique à un médicament, à une
solution ou à un composant de l’OAD
• Amputation
• Anémie
• Anévrisme
• Complications de saignements pouvant
nécessiter une transfusion
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Décès
• Embolisation distale
• Complications au site d’entrée
• Hémolyse
• Hypotension/hypertension
• Infection
• Infarctus du myocarde
• Douleur
• Pseudo-anévrisme
• Resténose du segment traité pouvant nécessiter
une revascularisation
•
Insuffisance/défaillance rénale
•
Phénomène de « slow flow » (ralentissement du
flux coronaire) ou de « no reflow » (anomalie de
perfusion de la microcirculation)
• Thrombus
• Fermeture du vaisseau, subite
• Lésion du vaisseau, y compris une dissection et
une perforation pouvant nécessiter une réparation
chirurgicale
• Spasme du vaisseau
• Occlusion du vaisseau
9. Résumé des essais cliniques
Consulter le
informations sur l’essai clinique.
10. Entreposage et manipulation
10.1. Entreposage
Entreposer tous les composants du système à la
température ambiante et dans un environnement
propre.
Ne pas conserver le lubrifiant
ViperSlide
®
à une
température supérieure à 25 °C (77 °F). Ne pas
congeler le lubrifiant
ViperSlide
. Consulter le
mode d’emploi du lubrifiant
ViperSlide
avant de
procéder à l’intervention d’athérectomie.
10.2. Manipulation
• Tous les composants du système sont destinés
à être utilisés dans des salles d’opération et de
cathétérisme normales.
• Des composants supplémentaires doivent être
à disposition en cas d’endommagement des
composants ou de l’emballage des composants.
• Ne pas réutiliser ni restériliser la poignée de
l’OAD, le guide, le coupleur de guide ou le
lubrifiant, car ces composants sont conçus pour
un usage unique exclusivement.
• Ne pas utiliser l’OAD, la poignée ou le guide
si la barrière stérile de leur emballage est
compromise ou endommagée.
• Ne pas utiliser l’OAD ou la pompe de l’OAS s’ils
ont fait l’objet d’une chute sur une surface dure
d’une hauteur de 30 cm (12 po) ou plus, car ils
risquent d’être endommagés et pourraient ne
pas fonctionner correctement.
•
Se référer au mode d’emploi du lubrifiant
Viperslide
®
pour la manipulation du produit.
11. Matériel, installation et test
11.1. Matériel
En plus des composants de l’OAS, la salle
d’opération doit disposer du matériel suivant :
• Introducteur, gaine guide ou cathéter guide -
consulter l’annexe B pour les recommandations
sur les tailles
• Potence à perfusion standard à cinq roulettes
avec une base d’un diamètre de 50,8 cm
(20 po)
•
Poche de 1 000 ml de sérum physiologique
• Appareil d’imagerie radioscopique
• Prise électrique murale de qualité hôpital standard
• Autre matériel d’intervention, selon les besoins
11.2. Installation de la pompe de l’OAS
1.
Utiliser la pince à vis pour potence à perfusion
pour fixer la pompe de l’OAS sur une potence
à perfusion standard, en veillant à fixer la
pompe de l’OAS sur la potence à une hauteur
maximale de 153 cm (60 po) entre le bord
supérieur de la pompe de l’OAS et le sol.
2.
Suspendre le capteur de faible niveau de sérum
physiologique et le cordon par l’anneau au bras
horizontal de la potence à perfusion standard.
3. Brancher le raccord du capteur de faible
niveau de sérum physiologique à l’arrière
de la pompe de l’OAS (figure 5).
Figure 5.
Brancher le capteur de faible niveau de
sérum physiologique
4. Vérifier que le cordon d’alimentation est
branché à l’arrière de la pompe de l’OAS.
5.
Brancher l’autre extrémité du cordon
d’alimentation à la prise électrique murale.
Avertissement :
Pour éviter les risques
de décharge électrique, l’appareil doit
être branché exclusivement à une prise
d’alimentation secteur avec mise à la terre.
Avertissement :
S’assurer que le raccord du
cordon d’alimentation à la pompe de l’OAS et
l’interrupteur marche/arrêt sont accessibles
en tout temps.
Attention :
Ne
pas
laisser du liquide s’écouler
sur les raccords électriques de la pompe de
l’OAS.
11.3. Préparation de la poche de sérum
physiologique et de lubrifiant
S’assurer que la pompe de l’OAS est éteinte en
appuyant sur l’interrupteur d’
alimentation principal
au dos de la pompe de l’OAS et en vérifiant
qu’aucun témoin à DEL n’est allumé sur le panneau
de commande de la pompe de l’OAS (figure 6).
Figure 6.
Panneau de commande de la pompe
de l’OAS
A. Témoin à DEL rouge de faible niveau de
sérum physiologique
B. Bouton d’amorçage
C. Bouton de mise en marche et témoin à DEL vert
D. Témoin d’état à DEL jaune
1.
Préparer une poche entière de sérum
physiologique de 1 000 ml contenant du
lubrifiant. Consulter le mode d’emploi
du lubrifiant
ViperSlide
®
pour obtenir les
instructions de préparation du lubrifiant.
2.
Suspendre la poche de sérum physiologique
préparée contenant du lubrifiant au capteur
de faible niveau de sérum physiologique sur
la potence à perfusion standard.
Attention :
Ne
pas
mettre la solution de sérum
physiologique contenant du lubrifiant dans un
flacon en verre ni suspendre plusieurs poches
de sérum physiologique au capteur de faible
niveau de sérum physiologique, car cela
désactivera le signal d’information de faible
niveau de sérum physiologique.
11.4. Branchement de l’OAD à la pompe de l’OAS
Retirer la tubulure à sérum physiologique stérile de
l’emballage de l’OAD et faire passer l’extrémité de
la tubulure qui comporte le perforateur de poche
de sérum physiologique hors du champ stérile.
Brancher l’autre extrémité du raccord Luer de la
tubulure à sérum physiologique au raccord Luer
du dispositif. Faire également passer le cordon
d’alimentation de l’OAD hors du champ stérile.
Effectuer les étapes suivantes :
1.
Brancher la tubulure à sérum physiologique à
la poche de sérum physiologique contenant
du lubrifiant selon les procédures standard de
l’établissement.
2.
Ouvrir la porte située sur le devant de la
pompe de l’OAS en tournant la porte dans le
sens de la flèche (figure 7).
3. Placer la tubulure à sérum physiologique sur
les roulettes de la pompe de sorte que les
positionneurs de tubulure soient alignés avec
les guides en V supérieur et inférieur de la
pompe (figure 7).
Figure 7.
Mise en place de la tubulure à sérum
physiologique dans la pompe de l’OAS
A. Positionneurs de tubulure à sérum
physiologique
B. Tubulure à sérum physiologique
C. Guides en V
D. Porte de la pompe de l’OAS
4.
En fermant la porte, veiller à ne pas coincer la
tubulure à sérum physiologique et s’assurer
que la tubulure n’est pas tendue entre la
pompe de l’OAS et la poche de sérum
physiologique contenant du lubrifiant.
5. Vérifier que la tubulure à sérum physiologique
est correctement insérée dans les guides en V
destinés à recevoir la tubulure, et que celle-ci
n’est pas pliée ou endommagée.
6. Appuyer sur l’
interrupteur d’alimentation
principal
au dos de la pompe de l’OAS et
vérifier que le témoin à DEL rouge ou jaune
est allumé sur le panneau de commande de la
pompe de l’OAS.
7. Brancher le cordon d’alimentation de l’OAD à
la pompe de l’OAS.
8.
Retirer l’arbre d’entraînement de l’enrouleur.
9. Purger l’air de l’OAD et de la tubulure à
sérum physiologique en effectuant les étapes
suivantes :
a.
Vérifier que la tubulure à sérum
physiologique est raccordée à l’OAD.
b. Appuyer sur le bouton vert de
mise en
marche
sur le panneau de commande de
la pompe de l’OAS pour démarrer le débit
du sérum physiologique dans la tubulure à
sérum physiologique. Vérifier que le témoin
à DEL vert s’allume.
c. Appuyer sur le bouton d’
amorçage
sur le
panneau de commande de la pompe de
l’OAS et le maintenir enfoncé pour purger
l’air de la tubulure à sérum physiologique.
Le fait d’appuyer en continu sur le bouton
d’
amorçage
a pour effet de pomper le
sérum physiologique dans la tubulure à
un débit de plus en plus rapide. Le fait de
relâcher le bouton d’
amorçage
a pour effet
de réduire le débit à basse vitesse après
deux secondes.
d.
Vérifier que le sérum physiologique
s’écoule de la gaine de l’OAD à proximité
de la couronne.
e. Continuer l’amorçage pour s’assurer
d’éliminer toutes les bulles d’air de
la tubulure à sérum physiologique,
et observer le protocole habituel de
l’établissement hospitalier pour aspirer ou
purger l’air des tubulures.
f. Après s’être assuré que la tubulure à
sérum physiologique ne contient aucune
bulle d’air, arrêter l’amorçage.
Avertissement :
Ne
pas
tenter d’aspirer
par l’OAD ou la tubulure de sérum
physiologique quand il est placé dans
le corps. Si du sérum physiologique est
retiré de l’OAD ou de la tubulure de sérum
physiologique, de l’air peut entrer dans le
système.
11.5. Test de l’OAD
11.5.1 Test d’avancement de la couronne
de l’OAD
Avant d’insérer toute partie de l’OAD dans le
corps du patient, s’assurer que le mouvement
axial du bouton d’avancement de la couronne
de l’OAD produira un déplacement régulier de
la couronne.
Attention :
Ne
pas
activer la rotation de la
couronne pendant ce test.
1. Vérifier que le bouton d’avancement de
la couronne est en position déverrouillée,
car cela assure un déplacement axial sans
entrave du bouton.
2.
En surveillant visuellement la couronne,
déplacer lentement le bouton d’avancement
de la couronne d’un geste de va-et-vient.
Le déplacement maximal du bouton
d’avancement de la couronne et le
déplacement maximal correspondant de la
pointe de l’arbre est de 15 cm (5,9 po).
11.5.2 Facultatif : Test de rotation de la
couronne de l’OAD
Ce test est facultatif, mais s’il est réalisé, il doit
l’être après le test d’avancement de la couronne.
Remarque :
Tenir fermement le guide durant
ce test. Lorsque le test de rotation est terminé,
l’OAD est prêt à être utilisé et le guide peut être
inséré dans l’introducteur, la gaine guide ou le
cathéter guide.
1.
Pousser le bouton d’avancement de la
couronne en position proximale maximale,
en direction opposée de l’embout de la
poignée, et libérer le frein du guide avant
de faire passer le guide dans l’arbre
d’entraînement de l’OAD.
2.
Saisir l’extrémité proximale du guide et faire
passer le guide dans l’ouverture de la pointe
distale de l’arbre d’entraînement de l’OAD.
Attention :
Ne
pas
faire fonctionner l’OAD
en présence d’une courbure, d’une plicature
ou d’une boucle serrée dans le guide. La
présence d’une courbure, d’une plicature
ou d’une boucle serrée dans le guide peut
entraîner l’endommagement et le mauvais
fonctionnement de l’OAD pendant son
utilisation.
3. Continuer à faire passer le guide dans
l’arbre d’entraînement de l’OAD jusqu’à ce
que le guide apparaisse à l’arrière de l’OAD.
4.
Verrouiller le guide en place en appuyant sur
le levier du frein du guide, car la couronne ne
tourne pas si le frein du guide est déverrouillé.
5. Vérifier que le sérum physiologique s’écoule
toujours librement de l’extrémité de la gaine de
sérum physiologique. Vérifier que la tubulure
à sérum physiologique est correctement
raccordée à la poche de sérum physiologique,
qu’elle est correctement acheminée dans les
guides destinés à la recevoir et qu’elle est
correctement raccordée à l’OAD.
6. Tenir la gaine de l’OAD à quelques
centimètres de la couronne en veillant
à ce que la couronne ne touche à
aucune structure. Vérifier que la gaine
de l’OAD n’est jamais coincée durant le
fonctionnement de l’OAD.
7. Appuyer sur le bouton
marche/arrêt
situé
sur le dessus du bouton d’avancement de
la couronne et le relâcher pour activer la
rotation de la couronne. L’OAD est préréglé
à basse vitesse; le témoin à DEL allumé
sur l’OAD indique qu’il fonctionne à basse
vitesse.
8. Vérifier que le débit de sérum physiologique
augmente et que la rotation de l’arbre et de
la couronne commence.
9. Appuyer sur le bouton
marche/arrêt
et
le relâcher immédiatement pour arrêter
la rotation de l’arbre et de la couronne et
terminer le test.
11.6. Démarrage de l’intervention d’athérectomie
1.
Établir l’accès vasculaire selon la méthode
de choix du médecin.
2.
Accéder au site à traiter à l’aide d’un
introducteur, d’une gaine guide ou d’un
cathéter guide de taille appropriée.
Remarque :
Pour établir un accès radial,
utiliser un cathéter guide ou une gaine
guide de longueur appropriée au choix de
l’utilisateur.
3. Sous angiographie, repérer, visualiser et
évaluer la lésion.
4.
Au besoin, en utilisant le pouce et l’index,
modeler délicatement la pointe distale à
ressort du guide périphérique
ViperWire
®
pour
créer une forme légèrement courbée (en J).
5. Si le coupleur de guide est utilisé, fixer le
coupleur au guide en tenant l’extrémité distale
du coupleur et en faisant tourner l’extrémité
proximale dans le sens antihoraire pour serrer.
6. Aborder et franchir la lésion avec le guide
périphérique
ViperWire
®
selon la méthode de
choix du médecin.
12. Mode d’emploi de l’OAS
12.1. Réalisation de l’intervention
d’athérectomie
1.
S’assurer que le levier du frein du guide de
l’OAD est ouvert (position vers le haut).
2.
Verrouiller le bouton d’avancement de la
couronne à 1 cm de la position proximale
maximale.
3. Faire avancer l’arbre d’entraînement de l’OAD
sur le guide périphérique
ViperWire
®
et dans
la valve hémostatique tout en immobilisant la
position du guide.
4.
En visualisation directe, faire avancer
doucement la couronne de l’OAD sur le guide
ViperWire
®
jusqu’à environ 1 cm en amont
de la lésion. Vérifier que l’extrémité distale
de l’OAD ne se situe pas dans la lésion
quand la rotation de la couronne et de l’arbre
d’entraînement commence.
(Facultatif)
Utiliser la fonction
GlideAssist
®
pour faciliter l’avancement de la couronne de
l’OAD sur le guide périphérique
ViperWire
®
.
Cette fonction est offerte uniquement avec
l’OAD Micro de 1,25 mm.
a. Activer le mode
GlideAssist
®
en appuyant
sur le bouton de basse vitesse et en le
maintenant enfoncé. Relâcher le bouton