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• HNB(R)4.0-35
• HNB(R)5.0-35
• HNB(R)5.0-38
• SCBR-5.0-38
• SCBR-4.0-38
Per effettuare un’iniezione di prova di mezzo di contrasto con la spirale per
embolizzazione a rilascio controllato Retracta si consiglia l’uso del dispositivo
PTBYC-RA.
INFORMAZIONI SULLE PROCEDURE DI IMAGING A RM
Test non clinici hanno dimostrato che la spirale per embolizzazione a rilascio
controllato Retracta può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni
specifiche a norma ASTM F2503. Dopo l’impianto, un paziente portatore di
questa spirale può essere sottoposto a scansione in sicurezza in presenza delle
seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 1600 Gauss/cm o meno
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e
segnalato dal sistema RM, di 2,0 W/kg (modalità operativa normale) per
15 minuti o meno di imaging (ovvero, per una sequenza di scansione)
Campo magnetico statico
Il campo magnetico statico per il confronto con i suddetti limiti è quello
pertinente al paziente (ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile
a un paziente o altra persona).
Riscaldamento associato alla RM
In test non clinici, la spirale per embolizzazione a rilascio controllato Retracta
ha generato un aumento di temperatura massimo di 1,1 °C (scalato a un tasso
SAR di 2,0 W/kg) per 15 minuti di scansione MRI (ossia per una sequenza di
scansione) in un sistema per risonanza magnetica da 3,0 Tesla (General Electric
Excite, HDx, Software 14X.M5).
Artefatti d’immagine
La qualità delle immagini MRI può risultare compromessa se l’area di interesse
si trova entro 9 mm circa dall’ubicazione della spirale per embolizzazione
a rilascio controllato Retracta, secondo quanto rilevato durante test non
clinici con una sequenza di impulsi ponderata in T1, Spin-Echo e in eco di
gradiente in un sistema MRI da 3,0 Tesla (General Electric Healthcare Excite,
HDx). Pertanto può essere necessario ottimizzare i parametri di imaging MRI
considerando la presenza di questa spirale metallica per embolizzazione.
Solo per pazienti negli USA
Cook consiglia al paziente di comunicare alla MedicAlert Foundation le
condizioni RM enunciate nelle presenti istruzioni per l’uso. È possibile
rivolgersi alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Posta:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefono:
+1 888 633 4298 (numero verde per chi chiama dagli USA)
+1 209 668 3333 (per chi chiama dagli altri Paesi)
Fax:
+1 209 669 2450
Sito Web:
www.medicalert.org
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Eseguire un angiogramma e misurare il diametro del vaso da occludere.
2. Afferrando saldamente il dispositivo di caricamento tra il pollice e l’indice,
introdurne l’estremità di metallo nella base del connettore del catetere.
Bloccare il dispositivo di caricamento sul connettore del catetere girando
l’adattatore Luer Lock in senso orario. (Fig. 3)
3. Sbloccare la clip di sicurezza bianca e fare avanzare almeno 30 cm dello
spingitore nel catetere in modo che la spirale sia completamente caricata
nel catetere. (Fig. 4)
4. Sbloccare il dispositivo di caricamento dal connettore del catetere
girando l’adattatore Luer Lock in senso antiorario.
5. Rimuovere il supporto dello spingitore e il dispositivo di caricamento di
metallo dal connettore del catetere mentre si tiene fermo lo spingitore.
Rimuovere il dispositivo di torsione e conservarlo per l’uso successivo
durante la procedura.
6. Sotto visualizzazione fluoroscopica, fare avanzare lentamente lo
spingitore finché la spirale non esce per l’intera lunghezza dall’estremità
distale del catetere. Assicurarsi che la giunzione rimanga posizionata
appena all’interno della punta del catetere. (Fig. 5)
NOTA - L’avanzamento lento dello spingitore permette di vedere più
agevolmente la giunzione e riduce il rischio di danneggiarla.
NOTA - Se si avverte resistenza notevole durante l’avanzamento
della spirale, non continuare. Retrarre leggermente lo spingitore e
farlo avanzare nuovamente con cautela. Se si nota ancora resistenza
considerevole, ritirare lo spingitore dal catetere e provare a usare un’altra
spirale di lunghezza minore.
