14
NEDERLANDS
APPROACH® CTO EN APPROACH® HYDRO ST
MICROVOERDRADEN
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Approach CTO en Approach Hydro ST microvoerdraden hebben een
diameter van 0,014 inch (0,36 mm) en zijn verkrijgbaar in diverse lengten
en configuraties. Zie het productetiket voor productspecificaties (lengte en
diameter van voerdraad, schachtconfiguratie en lengte van tip).
Approach CTO omvat een roestvrijstalen schacht en distale roestvrijstalen en
platina coiltippen van variabele stugheid voor gebruik bij algemene perifere
vasculaire interventies.
Approach Hydro ST omvat een roestvrijstalen schacht met distale
roestvrijstalen en platina coils en een hydrofiele slappe tip voor gebruik bij
algemene perifere vasculaire interventies.
BEOOGD GEBRUIK
Approach CTO en Approach Hydro ST voerdraden worden gebruikt
om de plaatsing van percutane katheters in het perifere vaatstelsel te
vergemakkelijken.
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend
WAARSCHUWINGEN
• Deze voerdraad is een delicaat instrument en dient voorzichtig te worden
behandeld; hoekvorming met kracht dient te worden vermeden.
• De voerdraad mag alleen worden opgeschoven wanneer de tip van de
voerdraad fluoroscopisch in beeld is. Er mag geen torsiekracht op de
voerdraad worden uitgeoefend zonder dat wordt gecontroleerd of de distale
tip de bijbehorende beweging uitvoert.
• Raadpleeg de documentatie bij de percutane katheter of andere
behandelinstrumenten voor contra-indicaties en potentiële complicaties van
het gebruik daarvan.
• Voerdraden van de Approach CTO serie hebben stugge distale uiteinden.
Wees voorzichtig bij het gebruik van deze voerdraden om letsel van het
bloedvat te voorkomen en neem daarbij de informatie in deze instructies in
acht.
• Approach Hydro ST voerdraden mogen nooit worden gebruikt in combinatie
met of door een metalen naaldcanule.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen
standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire introductiesheaths,
angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast.
• Vermijd manoeuvreren of terugtrekken van de voerdraad door een metalen
naald of canule. Een scherpe rand kan de coating afschrapen of de voerdraad
doorsnijden. De naald dient, zodra de voerdraad in het vat is ingebracht, door
een katheter, introducer sheath of vaatdilatator te worden vervangen.
• Als het eventueel bijgeleverde torsie-instrument te strak op de voerdraad
wordt vastgezet, kan de coating van de voerdraad afschaven.
• Spoel de Hydro ST altijd door voor gebruik.
• Houd het oppervlak van het hydrofiele gedeelte van de Hydro ST altijd nat
voor optimale resultaten.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Spoel de voerdraadhouder door een spuit met gehepariniseerde
zoutoplossing of steriel water op de fitting van de voerdraadhouder aan te
sluiten of te drukken en voldoende vloeistof te injecteren om het gehele
oppervlak van de voerdraad nat te maken.
2. Haal de voerdraad voorzichtig uit de houder.
3. Desgewenst kan de tip van de voerdraad voorzichtig worden gemodelleerd
met een standaardtechniek voor het modelleren van voerdraadtippen.
Gebruik geen modelleerinstrument met een scherpe rand.
4. Breng een voerdraadintroductie-instrument in via het klepsysteem van de
geleidesheath of geleidekatheter.
5. Breng de distale tip van de voerdraad voorzichtig in via het introductie-
instrument.
6. Sluit het eventueel bijgeleverde torsie-instrument aan op de voerdraad.
7. Houd de perifere vasculaire toegangskatheter op zijn plaats terwijl u de
voerdraad onder fluoroscopie naar de te behandelen plaats opvoert.
NB: Observeer fluoroscopisch alle bewegingen van de voerdraad door
de bloedvaten. Er mag geen torsiekracht op de voerdraad worden
uitgeoefend zonder bewijs dat de distale tip de bijbehorende beweging
uitvoert. Verder draaien tegen weerstand in kan vaattrauma of
voerdraadbeschadiging veroorzaken, waardoor het instrument kan breken.
De voerdraad mag alleen worden opgeschoven wanneer de tip van de
voerdraad fluoroscopisch in beeld is.
NB: Indien weerstand wordt gevoeld of fluoroscopisch zichtbaar is, stel
de oorzaak dan vast en neem de nodige stappen om de weerstand op te
heffen. Het opvoeren en terugtrekken van de voerdraad dient langzaam en
voorzichtig te worden uitgevoerd.
