Aesculap
®
S
4®
Cervical Spinal System – Okziput Drehmomentschlüssel FW103R
Legende
1
Flügelmutter
2
Glatte Oberfläche
3
Sechskanteinsatz
4
Integrierte Schrauben
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter https://extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Die S
4
Drehmomentschlüssel mit Klickfunktion des S
4
Cervical Systems werden zum Festziehen der S4 Cervical Sys-
tem Klemmschrauben mit einem festgelegten Drehmoment verwendet:
■
2,8 Nm zum Festziehen der Klemmschraube im Schraubenkopf/Hakenkopf/Okziputplatte/Querverbinder und
anderen Verbindungen.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►
Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
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Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
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Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►
Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►
Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
►
Sicherstellen, dass das Instrument korrekt montiert und der Sechskanteinsatz sicher befestigt ist.
►
Die Klemmschrauben mit dem Drehmomentschlüssel durch gleichmäßiges Drehen im Uhrzeigersinn festziehen.
Dabei darauf achten, dass der Drehmomentschlüssel nicht ruckartig gedreht wird.
►
Sobald das festgelegte Drehmoment errreicht ist, ist ein Klicken zu hören.
Demontage
►
Flügelmutter
1
von der Rückseite des Drehmomentschlüsselkopfes lösen, siehe Abb. A.
►
Sechskanteinsatz
3
von der Innenseite des Drehmomentschlüsselkopfes entfernen, siehe Abb. B.
►
Sicherstellen, dass der Sechskanteinsatz und die Flügelschraube nicht verloren gehen.
Montage
►
Nach dem Reinigen den Sechskanteinsatz
3
wieder in die Öffnung an der Innenseite des Drehmomentschlüssel-
kopfes einsetzen, siehe Abb. A.
Die Innenseite des Drehmomentschlüssels ist an den beiden integrierten Schrauben erkennbar
4
.
►
Flügelmutter
1
auf der Rückseite des Drehmomentschlüsselkopfes ansetzen und festziehen, siehe Abb. B.
Die Rückseite des Drehmomentschlüsselkopfes ist an der glatten Oberfläche erkennbar
2
.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■
Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■
Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►
Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►
Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►
Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►
Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►
Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►
Das Produkt vor dem Reinigen zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►
Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►
Ultraschallreinigung durchführen:
–
als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
–
zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
–
als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
–
zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Seriennummer des Herstellers
WARNUNG
Gefahr von Verletzungen oder des Korrekturverlustes durch unsachgemäßes
Befestigen der Klemmschraube!
►
Die Klemmschraube korrekt einsetzen.
►
Sicherstellen, dass die Stäbe richtig im polyaxialen Schraubenkopf sitzen.
►
Beim Festziehen der Klemmschraube stets unter Verwendung des dafür vorge-
sehenen Gegenhalteinstrumentes ein Gegenmoment einsetzen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch unsachgemäßes Befestigen des Querverbinders!
►
Beim Anziehen der Klemmschraube muss sichergestellt sein, dass der Querver-
binder vollständig auf den Stäben sitzt.
►
Die Klemmschraube vollständig mithilfe des Drehmomentschlüssels auf dem
Querverbinder anziehen.
VORSICHT
Gefahr der Beschädigung des Implantats, wenn zu viel Drehmoment an der
Klemmschraube aufgewendet wird!
►
Die Klemmschraube langsam mit dem Drehmomentschlüssel festziehen, bis ein
Klicken zu hören ist.
VORSICHT
Gefahr der Beschädigung des Drehmomentschlüssels durch unsachgemäßen
Umgang!
►
Zum Lösen einer bereits angezogenen Klemmschraube den speziellen Schrau-
bendreher zum Entfernen der Klemmschrauben verwenden FW064R.
VORSICHT
Gefahr der Beschädigung des Gegenhalteinstruments durch unsachgemäßen
Umgang!
►
Das Gegenhalteinstrument immer so weit wie möglich über den Kopf des Sta-
bes schieben. Dabei darauf achten, dass das Implantat vollständig in den
Schlitz am Arbeitsende einrastet.
►
Sicherstellen, dass der Stab an beiden Seiten des Gegenhalteinstruments her-
ausragt.
VORSICHT
Fehlfunktion durch falsche Montage des Instruments!
►
Sicherstellen, dass das Instrument korrekt zusammengesetzt ist.
SN
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
►
Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–
die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind,
–
die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►
Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►
Do not exceed the maximum allowable washing temperature of 55 °C.
