Aesculap
®
Clips d’anévrisme temporaires YASARGIL
Légende
1
Clip d’anévrisme YASARGIL en Phynox, exemple pour un clip droit
2
Clip d’anévrisme YASARGIL au titane, exemple pour un clip droit
3
Clip d’anévrisme YASARGIL, correctement positionné
4
Clip d’anévrisme YASARGIL, mal positionné
5
Clip d’anévrisme YASARGIL, mal positionné
6
Clip d’anévrisme YASARGIL, mal positionné
A
Point de mesure
B
Force
C
Longueur des mors
Symboles sur le produit et emballage
Remarques générales
■
Les "clips d’anévrisme temporaires YASARGIL d’Aesculap" sont appelés "clips d’anévrisme" ou "clips" dans la suite
du texte.
■
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
Champ d’application
Les clips d’anévrisme temporaires sont destinés à la ligature temporaire d’anévrismes ou de vaisseaux sanguins.
Les clips d’anévrisme temporaires sont prévus pour plusieurs utilisations et peuvent être mis en place de façon répé-
tée.
Indications
■
Anévrismes cérébraux
■
Vaisseaux sanguins cérébraux
Contre-indications absolues
Les clips d’anévrisme temporaires sont contre-indiqués pour les applications suivantes:
■
Ligature permanente d’anévrismes cérébraux
■
Tous les domaines d’utilisation non mentionnés au paragraphe Indications
►
Ne pas utiliser en cas de sensibilité connue aux corps étrangers pour les matériaux d’implants.
Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou la
mise en danger de la réussite de l’opération: des états médicaux ou chirurgicaux (comme des comorbidités) suscep-
tibles d’empêcher la réussite de l’opération.
Risques, effets secondaires et interactions
Les effets secondaires et interactions possibles ci-après sont mentionnés dans le cadre de l’obligation légale d’infor-
mer:
■
Infections
■
Sensibilisation aux matériaux des clips
■
Lésions nerveuses
■
Lésions vasculaires et la possibilité d’hématomes ou de saignements
■
Lésions organiques et autres lésions des tissus
■
Des perturbations de cicatrisation ainsi que des complications chirurgicales d’une autre nature.
Le recours aux clips d’anévrisme implique des risques sévères:
■
Croisement des mors
■
Rupture de l’anévrisme en raison d’une pose ponctuelle incomplète des mors du clip sur le collet de l’anévrisme
Application
Documentation
Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des clips
■
Détermination de points d’orientation au cours de l’opération
Chaque patient doit être informé de façon détaillée sur les propriétés des clips d’anévrisme ainsi que sur le procédé
chirurgical.
Produit
►
Retirer le clip du double emballage stérile ou le préparer dans le système de rangement.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues, brisées,
fissurées, usées ou rompues.
►
Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut les produits endom-
magés.
►
Saisir et retirer avec précautions le clip avec la pince de pose Aesculap pour clips d’anévrisme, voir Fig. 3. Veiller
ce faisant à ne pas saisir le clip comme illustré à la Fig. 4/5/6 et respecter les points suivants:
–
Les clips ne doivent être utilisés qu’avec les pinces de pose et de retrait de taille correspondante (Mini ou
Standard).
–
Les clips Phynox ne doivent être utilisés qu’avec les pinces de pose Aesculap pour clips d’anévrisme Phynox.
–
Les clips au titane ne doivent être utilisés qu’avec les pinces de pose et de retrait Aesculap pour clips d’ané-
vrisme au titane.
–
Les pinces de pose et de retrait d’autres fabricants ne doivent pas être utilisées.
►
Appliquer le clip en s’assurant que l’occlusion de l’anévrisme ou du vaisseau sanguin a bien été atteinte.
►
Vérifier et le cas échéant corriger la position du clip.
►
Si nécessaire, poser d’autres clips.
Pour davantage d’informations sur les pinces de pose et de retrait appropriées, veuillez contacter Aesculap pour com-
mander les prospectus sur les clips d’anévrisme phynox et au titane.
Consignes de sécurité et avertissements
Utilisateur
■
Afin d’assurer l’efficacité maximale de ce produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maî-
triser de manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application
de ce produit.
■
Aesculap n’est pas responsable en cas de complications entraînées par:
–
une mauvaise indication ou une mauvaise sélection des implants
–
une mauvaise technique opératoire
–
une mauvaise combinaison de composants d’implants, en particulier également la combinaison avec des
composants d’autres implants
–
le dépassement des limites de la méthode de traitement ou non prise en compte des précautions médicales
de base
■
Il incombe à l’utilisateur de se renseigner auprès du fabricant en cas de situation préopératoire confuse en ce qui
concerne l’application des implants concernés.
Produit
►
Ne pas continuer d’utiliser de clips endommagés.
►
Pour éviter une détérioration des clips d’anévrisme:
–
Toujours manipuler les clips d’anévrisme avec les précautions requises.
–
Ne jamais ouvrir les clips d’anévrisme avec les doigts.
–
Éviter les manipulations manuelles et/ou mécaniques (par exemple avec les doigts ou des instruments) des
clips d’anévrisme.
Une utilisation excessive, grossière ou répétée, en particulier l’ouverture et la fermeture des clips d’anévrisme, que
ce soit pour une utilisation commune ou lors du nettoyage et de la stérilisation, peut modifier la force de fermeture
et altérer l’efficacité des clips d’anévrisme.
Remarque
Des champs magnétiques plus élevés ou un agrandissement de la zone de l’image peuvent entraîner une hausse consi-
dérable des erreurs de positionnement et des artefacts.
Aesculap n’assume aucune responsabilité pour les clips d’anévrisme manipulés de façon incorrecte ou non conforme
au présent mode d’emploi.
Stérilité, nettoyage et désinfection, stockage
■
Les clips sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étiquetés.
■
Les clips sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les clips dans leur emballage d’origine et ne les retirer de leur emballage de protection d’origine
qu’immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d’utilisation et le caractère intact de l’emballage stérile.
►
Ne pas traiter les clips après expiration de la date limite d’utilisation ou lorsque l’emballage est détérioré, voir
Procédé de traitement stérile validé.
►
Veiller à ce que les clips ne viennent pas en contact avec des instruments dans les paniers perforés.
►
Veiller à ce que les clips ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant une nouvelle stérilisation, les clips doivent être nettoyés selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d’hygiène propres à l’établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques indiqués ont été utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également l’extranet
Aesculap à l’adresse https://extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Stérilisation aux rayons gamma
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
ATTENTION
Une manipulation incorrecte peut entraîner une détérioration du clip, en altérer
le bon fonctionnement et modifier la force de serrage!
►
Ne retirer les clips de l’emballage stérile ou du rangement que pour l’implan-
tation.
►
Ne retirer et n’appliquer les clips qu’avec les pinces de pose Aesculap pour clips
d’anévrisme adaptées.
►
Ne jamais manipuler les clips avec les doigts.
►
Les clips présentant des modifications ou des traces de détériorations (p. ex.
une position incorrecte des mors, des pièces tordues, une force de fermeture
modifiée ou des décolorations) doivent être mis au rebut.
DANGER
Mise en danger du patient en cas d’implantation permanente de clips d’anévrisme
temporaires!
►
N’implanter en aucun cas des clips d’anévrisme temporaires de manière per-
manente.
►
Retirer à nouveau les clips après l’application
Interactions entre IRM et clips d’anévrisme YASARGIL en titane et Phynox!
■
Dans le cas d’examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 teslas, il n’existe pas pour
le patient de risque supplémentaire du fait des forces induites par les champs
magnétiques.
■
Les clips d’anévrisme temporaires montrent des artéfacts IRM modérés. La
taille des artefacts peut considérablement varier en fonction de la fréquence
des impulsions RM.
DANGER
Mise en danger du patient par contamination croisée!
►
Ne pas nettoyer des clips utilisés ou souillés dans un panier perforé en même
temps que des clips non utilisés, non souillés.
►
Pour le nettoyage/la désinfection: utiliser le panier perforé JF145R ou un
panier perforé similaire.
