Aesculap
®
Geçici YAŞARGİL anevrizma klipleri
Açıklamalar
1
YAŞARGİL Phynox anevrizma klipsi, düz klips örneği
2
YAŞARGİL titanyum anevrizma klipsi, düz klips örneği
3
YAŞARGİL anevrizma klipsi, doğru yerleştirilmiş
4
YASARGIL anevrizma klipsi, yanlış yerleştirilmiş
5
YASARGIL anevrizma klipsi, yanlış yerleştirilmiş
6
YASARGIL anevrizma klipsi, yanlış yerleştirilmiş
A
Ölçüm noktası
B
Kuvvet
C
Çene kısmı uzunluğu
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Genel uyarılar
■
"Geçici Aesculap YAŞARGİL anevrizma klipleri", metnin devamında "Anevrizma klipleri" veya "Klipler" olarak
adlandırılmıştır.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
Kullanım amacı
Geçici anevrizma klipleri anevrizmaların ya da kan damarlarının geçici olarak durdurulması için öngörülmüştür.
Geçici anevrizma klipleri birden fazla kullanılmak üzere öngörülmüştür ve tekrar kullanıma uygundur.
Endikasyonlar
■
Serebral anevrizmalar
■
Serebral kan damarları
Mutlak kontra endikasyonlar
Geçici anevrizma klipleri aşağıdaki uygulamalara için kontraendikedir:
■
Serebral anevrizmaların kesintisiz önlenmesi
■
Endikasyonlar bölümünde belirtilmeyen tüm uygulama alanları
►
İmplant malzemelere karşı bilinen yabancı cisim hassasiyeti durumlarında kullanmayınız.
Relatif kontra endikasyonlar
Tek tek ya da kombinasyon halinde olsun aşağıdaki koşullar, iyileşmenin gecikmesine veya operasyonel başarının teh-
likeye düşürülmesine yol açabilir: Operasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi veya cerrahi durumlar (örn. eşlik
eden hastalıklar).
Riskler, yan etkiler ve etkileşimler
Yasal bilgi zorunluluğu çerçevesinde aşağıdaki olası yan etkilere ve değişim etkilerine işaret edilir:
■
Enfeksiyonlar
■
Klip malzemelerine karşı duyarlılık
■
Sinir yaralanmaları
■
Hematom veya kanama olası sonucu ile Vasküler lezyonlar
■
Organ ve doku yaralanmaları
■
Yara iyileşme komplikasyonları ve başka türde cerrahi komplikasyonlar.
Anevrizma kliplerinin kullanımı aşağıdaki ciddi risklerle bağlantılıdır:
■
Çene parçalarının kesilmesi
■
Klip çenesinin anevrizma boynuna noktasal oturması veya tam olarak oturmaması nedeniyle anevrizmanın açıl-
ması
Uygulama
Dokümantasyon
Operatör, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
Klipsin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Her hasta anevrizma kliplerinin özellikleri ve operasyon yöntemi hakkında geniş kapsamlı bir şekilde bilgilendirilmek
zorundadır.
Ürün
►
Klipsi çift steril ambalajdan çıkarın ya da yataklama sisteminde hazırlayın.
►
Ürünü her kullanımdan önce şu konularda kontrol ediniz: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırılmış par-
çalar.
►
Hasarlı veya arızalı olduğunda ürünü kullanmayınız. Hasarlı parçaları derhal ayırınız.
►
Klibi Anevrizma klipleri için Aesculap yerleştirme pensi ile dikkatli bir şekilde tutup alınız, bkz. Şekil 3. Bu esnada
klibin Şekil 4/5/6 içinde gösterildiği gibi tutulmamasına ve aşağıdaki hususlara dikkat ediniz:
–
Klipler yalnızca uygun büyüklükte (mini veya standart) yerleştirme ve çıkartma pensleriyle kullanılabilir.
–
Phynox klipler yalnızca Phynox anevrizma klipleri için Aesculap yerleştirme pensleri ile birlikte kullanılabilir.
–
Titanyum klipler sadece titanyum anevrizma kliplerine yönelik Aesculap yerleştirme ya da çıkarma pensleri ile
kullanılabilir.
–
Başka üreticiye ait yerleştirme ya da çıkarma penseleri kullanılmamalıdır.
►
Klipsi uygulayın ve bu sırada anevrizmanın ya da damarın oklüsyonuna erişimini sağlayın.
►
Klipsin konumunu kontrol edin ve gerektiğinde düzeltin.
►
Gerekirse başka klipler kullanınız.
Uygun yerleştirme ve çıkarma pensleri ile ilgili ek bilgiler için lütfen Aesculap'a başvurunuz. Aesculap'tan ayrıca
titanyum ve phynox klipleri için özel prospektüsleri de isteyebilirsiniz.
Güvenlik ve uyarı bilgileri
Kullanıcı
■
Bu ürünün başarılı bir şekilde kullanılması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli
ameliyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
■
Aesculap aşağıda belirtilenlerden kaynaklanan komplikasyonlar için sorumlu değildir:
–
Yanlış endikasyon konumu veya implant seçimi
–
Yanlış ameliyat tekniği
–
İmplant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu, özellikle diğer üreticilerin bileşenleriyle yanlış kombinasyon
–
Tedavi yöntemi sınırlarının aşılması ya da temel oluşturucu tıbbi önlemlerin dikkate alınmaması
■
İlgili implantların kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgi-
leri üreticiden almakla yükümlüdür.
Ürün
►
Hasarlı klipleri kullanmayınız.
►
Anevrizma kliplerinin hasar görmesini önlemek için:
–
Anevrizma kliplerini her zaman gerekli özenle kullanınız.
–
Anevrizma klibini asla parmaklarınızla açmayın.
–
Anevrizma kliplerini manuel ve / veya mekanik olarak manipüle etmekten (ör. parmaklar veya aletler ile) kaçı-
nınız.
Anevrizma kliplerinin ağır, kaba şekilde ya da sürekli kullanımı, özellikle de genel kullanımda ya da temizlik ve steri-
lizasyon sırasında açılması ve kapanması, kapanma kuvvetini değiştirebilmekte ve anevrizma kliplerinin klinik etkin-
liğini olumsuz etkileyebilmektedir.
Not
Daha şiddetli manyetik alanlar ya da görüntü alanının genişletilmesi, pozisyonlama hatalarında ve artefaktlarda belir-
gin bir artışa neden olabilir.
Yanlış ya da bu kullanım kılavuzuna uygun olmayan şekilde kullanılan anevrizma klipleri için Aesculap hiçbir sorum-
luluk alamaz.
Sterilite, temizlik ve dezenfeksiyon, depolama
■
Klipsler etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
Klipsler ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
Klipsleri orijinal ambalajında muhafaza edin ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu ambalajın
içinden çıkarın.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın sağlamlığını kontrol edin.
►
Klipslerin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa bunları hazırlamayın, bkz. Validasyonu yapıl-
mış hazırlama yöntemi.
►
Süzgeç sepetlerindeki klipslerin ekipmanlarla temas etmemesini sağlayın.
►
Klipslerin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
Yeniden sterilizasyon yapmadan önce klipslerin aşağıdaki geçerli çalışma yöntemiyle temizlenmesi gerekir:
Not
Şartlandırma için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mut-
laka uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir sekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiginden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmeci/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için belirtilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için bakınız ayrıca https://extranet.bbraun.com adresindeki
Aesculap Extranet
Geçerli kılınan buharla sterilizasyon yöntemi Aesculap steril kap sisteminde uygulanmıştır.
Radyasyon ile sterilizasyon
Son kullanım tarihi
Dikkat, genel uyarı işareti
Dikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız
DİKKAT
Klipsin yanlış kullanım, işlevselliklerin sınırlı olması ve kapatma gücünde değişik-
likler nedeniyle hasar görmesi!
►
Klipsi sadece uygulama için steril ambalajdan ya da yataktan çıkarın.
►
Klipsi sadece anevrizma klipslerine yönelik uygun Aesculap yerleştirme pense-
leri ile çıkarın ve uygulayın.
►
Klipsi asla parmaklarınızla manipüle etmeyin.
►
Üzerinde değişiklik veya hasar izleri bulunan klipleri (ör. yanlış çene pozisyonu,
bükülmüş parçalar, kapatma kuvvetinde değişim veya renk değişimi) ayırınız.
TEHLİKE
Sürekli implante edili geçici anevrizma klipsleri nedeniyle hastanın tehlike altına
girmesi!
►
Geçici anevrizma klipslerini kesinlikle kesintisiz olarak implante etmeyin.
►
Klipleri uygulama sonrasında tekrar çıkarınız
Titanyumdan ve phynoxtan oluşan MRI ve YASARGIL anevrizma klipsi arasındaki
etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde hastalar için manyetik tesirli kuv-
vetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
Geçici anevrizma klipleri orta seviyede MR artefktları gösterir. MR darbe fre-
kansına göre artefaktların boyutlarında büyük farklılıklar görülebilir.
TEHLİKE
Çapraz kontaminasyon nedeniyle hasta tehlikesi!
►
Kullanılmış ve/veya kirli klipsleri kullanılmamış ve temiz klipslerle birlikte aynı
süzgeç sepette temizlemeyin.
►
Temizlemek/dezenfekte etmek için: Süzgeç sepet JF145R veya benzeri süzgeç
sepet kullanın.
