Aesculap
®
Tillfälliga YASARGIL aneurysm klämma
Legend
1
YASARGIL Phynox-aneurysm-clip, exempel på en rak clip
2
YASARGIL aneurysmclip av titan, exempel på rak clip
3
YASARGIL aneurysm-clip, rätt placerad
4
YASARGIL aneurysm-clip, felaktigt placerad
5
YASARGIL aneurysm-clip, felaktigt placerad
6
YASARGIL aneurysm-clip, felaktigt placerad
A
Mätpunkt
B
Kraft
C
Käftdelens längd
Symboler på produktet och förpackning
Allmänna anvisningar
■
"Tillfälliga Aesculap YASARGIL Aneurysm Clips" kallas nedan "aneurysma klämma" eller "klämma".
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
Användningsändamål
De temporära aneurysmklämmorna är avsedda för temporär ocklusion av aneurysmer eller blodkärl.
De temporära aneurysmklämmorna är avsedda för återanvändning och kan därför sättas in flera gånger.
Indikationer
■
Cerebrala aneurysmer
■
Cerebralablodkärl
Absoluta kontraindikationer
Tillfälliga aneurysmklämmor är kontraindicerade för följande tillämpningar:
■
Permanent förhindrande av cerebrala aneurysmer
■
Alla användningsområden som inte nämns i avsnittet Indikationer
►
Används inte vid känd sensitivitet i främmande organ för implantatmaterial.
Relativa kontraindikationer
Följande tillstånd, individuellt eller kombinerat, kan leda till fördröjd läkning eller äventyra det kirurgiska resultatet:
medicinska eller kirurgiska tillstånd (t ex komorbiditeter) som kan förhindra att operationen lyckas.
Risker, biverkningar och interaktioner
Inom ramen för den lagstadgade skyldigheten att tillhandahålla information påpekas följande möjliga biverkningar
och interaktioner:
■
Infektioner
■
Sensibilisering mot klämmans material
■
Nervskador
■
Vaskulära skador med möjlig hematom eller blödning
■
Organ- och andra vävnadsskador
■
Sårläkningsstörningar och kirurgiska komplikationer av olika slag.
Användningen av aneurysmklämmor är förenad med följande allvarliga risker:
■
Skärning av mundelen
■
Bristning av aneurysmen på grund av punktliga, ofullständiga bekymmer hos klämposten vid aneurysmhalsen
Användning
Dokumentation
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val och dimensionering av clipsen
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Alla patienter måste informeras ingående om aneurysmklämmornas egenskaper och om operationsmetoden.
Produkt
►
Ta ut clipset ur den sterila förpackningen eller ha det i beredskap i förvaringssystemet.
►
Kontrollera produkten före varje användning för: lösa, böjda, trasiga, spruckna, slitna eller brutna delar.
►
Använd inte produkten om den är skadad eller defekt. Skadade produkter ska tas bort omedelbart.
►
Ta försiktigt bort den skadade klämman med Aesculap-förankringstången för aneurysm klämma, se Bild 3. Se till
att klämman inte ser ut som det visas i Bild 4/5/6 och observera följande punkter:
–
Klämman får endast användas vid fastsättning eller lossning av tungor av lämplig storlek (mini eller stan-
dard).
–
Phynox-klämmor får endast användas med Aesculap-applikator för Phynox-aneurysmklämmor.
–
Titan klämma får endast användas med Aesculap förankringstång eller borttagninstång för titan aneurysm
klämma.
–
Applikatorer från andra tillverkare får inte användas.
►
Applicera -clipset och säkerställ att aneurysmens eller blodkärlets ocklusion uppnås.
►
Kontrollera clipsets position och korrigera vid behov.
►
Om det är nödvändigt sätt i fler klämmor.
För ytterligare information om lämplig applikation och borttagningsprodukter, vänligen kontakta Aesculap, där du
också kan beställa broschyrer för titan- och Phynox-aneurysmklämma.
Säkerhetsanvisningar och varningar
Användare
■
För framgångsrik användning av denna produkt krävs lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och praktisk
behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer orsakade av:
–
Felaktiga indikationer eller implantatval
–
felaktig operationsteknik
–
Felaktig kombination av implantatkomponenter, särskilt för kombination med komponenter från andra till-
verkare
–
Överskridande av gränser för behandlingsmetoden eller underlåtenhet att beakta grundläggande medicinsk
praxis
■
Användaren är skyldig att be tillverkaren om information om det finns en otydlig preoperativ situation avseende
tillämpningen av motsvarande implantat.
Produkt
►
Använd inte skadade klämmor.
►
För att undvika att aneurysmklämmorna skadas:
–
Behandlar alltid aneurysm klämmor med lämplig försiktighet.
–
Öppna aldrig aneurysmklämman med fingrarna.
–
Undvik manuell och/eller mekanisk manipulation (t.ex. med fingrar eller instrument) i aneurysmklämman.
Överdriven, vårdslös eller upprepad användning, särskilt öppnande och stängande av aneurysmklämmorna, antingen
det sker under allmän användning eller under rengöring och sterilisering, kan medföra att slutkraften ändras och att
aneurysmklämmornas kliniska effekt försämras.
Tips
Högre magnetfält eller en förstoring av bildfältet kan leda till en signifikant ökning av positionsfel och artefakter.
Aesculap kan inte hållas ansvarig för aneurysmklämmor som hanteras felaktigt eller inte i enlighet med dessa
instruktioner.
Sterilitet, Rengöring och Desinfektion, Lagring
■
Clipsen ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Clipsen har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara clipsen i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpackningen förrän omedel-
bart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Bered inte clips om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är skadad, se Validerad bered-
ningsmetod.
►
Se till att clipsen i silkorgarna inte kommer i kontakt med instrument.
►
Se till att clipsen inte under några omständigheter skadas.
Före omsterilisering måste clipsen rengöras med följande validerade beredningsprocess:
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv samt de egna hygienreglerna
för beredning.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den angivna kemikalien.
Tips
För aktuell information om förberedelser och materialkompatibilitet, se även Aesculap Extranet på
https://extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsprocessen utfördes i Aesculap sterila behållarsystem.
Sterilisering genom bestrålning
Senaste användningsdatum
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
OBSERVERA
Skador på clipset på grund av felaktig hantering, begränsad funktionsduglighet
och ändrad stängningskraft!
►
Clips får endast tas ut ur sterilförpackningen resp. ur förvaringen för applika-
tionen.
►
Ta endast ut och applicera clips med passande Aesculap-applikatorer för aneu-
rysmclips.
►
Manipulera aldrig clips med fingrarna.
►
Klämmor som visar förändringar eller spår av skador (t.ex. feljustering, böjda
delar, förändrad låskraft eller missfärgning).
FARA
Risk för patienten på grund av permanent implanterade temporära aneurysm-
clips!
►
Temporära aneurysm-clips får under inga omständigheter planteras in perma-
nent.
►
Ta bort klämman efter applicering
Växelverkande effekter mellan MRT och YASARGIL aneurysmclips av titan och
Phynox!
■
Vid MRI-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk
för patienten till följd av magnetisk induktion.
■
Tillfälliga aneurysmklämmor visar måttliga MRI-artefakter. Beroende på MR-
pulsfrekvensen kan artefaktstorleken variera avsevärt.
FARA
Fara för patienten på grund av korskontaminering!
►
Låt bli att rengöra använda och/eller smutsiga clips tillsammans med oanvända
och rena clips i samma silkorg.
►
För rengöring/desinficering: Använd silkorg JF145R eller en jämförbar silkorg.
