CS
BORT Prstová dlaha konečku prstu
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je prstová dlaha k imobilizaci DIP kloubu.
Indikace
Fraktura, luxace, poranění vazů, utržení šlachy extenzoru.
Kontraindikace
Nejasné otoky měkké tkáně, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Výběr vhodné velikosti a poučení provádí odborný personál, od kterého jste
zdravotnický prostředek obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
Položte natažený prst na rovnou plochu (např. stůl) a přes prst natáhněte
dlahu tak, aby nehet byl vidět v polooválném otvoru. Špička prstu by měla být
zarovnána s koncem ortézy. Dávejte pozor na to, že zadní konec ortézy nesmí
přesahovat přes PIP kloub. Pro upevnění dlahy můžete kolem zadního konce
dlahy omotat samolepicí fixační pásku nedráždící pokožku (není součástí balení).
Pokud je dlaha příliš dlouhá, můžete ji upravit pomocí trychtýřové frézky
při nízkých otáčkách. (Tuto úpravu by měl provádět pouze školený odborný
personál.)
Odložení
Pokud chcete dlahu sundat, odstraňte použitý uzávěr a opatrně dlahu stáhněte.
Složení materiálu
Kůže: 100 % polyetylen (PE)
Transparentní: 100 % (ABS)
Pokyny k čištění
ruční praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlite
Nepoužívejte aviváž.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 12.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT Stacki tugi
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on DIP-liigest fikseeriv sõrmetugi.
Näidustused
Murd, nihestus, sideme vigastus, sirutajakõõluse rebend.
Vastunäidustused
Ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed, sensoorsed ja
verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral võtke meditsiiniseade vajadusel ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
Asetage sõrm sirutatuna tasasele pinnale (nt lauale) ja libistage tugi üle
vigastatud sõrme nii, et küünt on poolovaalses avas näha. Sõrmeots peab
olema ortoosi servaga ühetasaselt. Arvestage, et ortoosi tagumine serv ei
tohi ulatuda üle PIP-liigese. Toe kinnitamiseks võite toe tagumise otsa ümber
mässida nahasõbraliku iseliimuva fikseerimislindi (ei sisaldu tarnekomplektis).
Kui tugi on liiga pikk, võib seda töödelda lehtrifreesiga madalal
pöörlemissagedusel. (Sel viisil tohib töödelda üksnes koolitatud spetsialist.)
Eemaldamine
Toe eemaldamiseks eemaldage kasutatud kinnis ja tõmmake tugi
ettevaatlikult ära.
Koostis
Ümbris: 100% polüetüleen (PE)
Läbipaistev osa: 100% (ABS)
Puhastamisjuhised
Käsipesu Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis
Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 12.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT Szyna na palec według Stacka
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest szyną na palec, służącą do unieruchomienia
stawu międzypaliczkowego dalszego.
Wskazania
Złamanie, zwichnięcie, uraz więzadeł, zerwanie ścięgna prostownika.
Przeciwwskazania
Obrzęki tkanek miękkich niejasnego pochodzenia, zaburzenia czuciowe
i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry w zaopatrywanej
części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia wyrób medyczny można w razie
potrzeby zdjąć
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji z lekarzem prowadzącym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować w przypadku nietolerancji któregokolwiek z użytych materiałów
– nie użytkować ponownie w przypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
Instrukcja zakładania
Położyć wyprostowany palec na płaskiej powierzchni (np. na stole) i nałożyć
szynę na chory palec, tak aby paznokieć był widoczny w półowalnym otworze.
Wierzchołek palca powinien kończyć się równo z końcówką ortezy. Pamiętać,
aby tylny koniec ortezy nie wystawał poza staw międzypaliczkowy bliższy. Do
zamocowania szyny można użyć przyjaznej dla skóry samoprzylepnej taśmy
mocującej (nie jest zawarta w zestawie), owijając nią tylny koniec szyny.
Jeśli szyna jest zbyt długa, można ją skrócić za pomocą pracującej na wolnych
obrotach frezarki z lejkowatą końcówką. (Taka obróbka może być wykonana
wyłącznie przez przeszkolony personel sppecjalistyczny.)
Zdejmowanie
Przed zdjęciem usunąć zastosowane zapięcie, ostrożnie zsunąć szynę.
Skład
Kolor cielisty: polietylen (PE) 100%
Przezroczysty: (ABS) 100%
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać ręcznie Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć w suszarce
Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin.
Gwarancja
W przypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, w którym
został on zakupiony. W przypadku reklamacji prosimy o kontakt z dostawcą,
u którego zakupili Państwo produkt. Prosimy o wyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
w niniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji w przypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego z zastosowaniem
i instrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian w produkcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
Stan na: 12.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT Atelă pentru articulația distală a degetului
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o atelă pentru deget pentru imobilizarea
articulației DIF.
Indicații
Fractură, luxație, leziuni ale ligamentelor, ruptură de tendon extensor.
Contraindicații
Umflarea țesuturilor moi din cauze neclare, perturbări senzoriale și ale
circulației sanguine la nivelul regiunii tratate a corpului, boli cutanate la nivelul
regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul medical va selecta
dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu privire la modul
de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, îndepărtați dispozitivul medical, dacă
este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Așezați degetul întins pe o suprafață netedă (de ex. o masă) și așezați
atela peste deget, astfel încât unghia să fie poziționată la nivelul orificiului
semi-oval. Vârful degetului trebuie să atingă capătul ortezei. Asigurați-vă că
marginea inferioară a ortezei nu depășește articulația PIF. Pentru fixarea atelei,
puteți înfășura o bandă de fixare autoadezivă, compatibilă cu pielea sensibilă
(nu este inclusă în pachetul de livrare), în jurul capătului inferior al atelei.
