Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 12.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT Férula de Stack
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una férula de dedo para la inmovilización de la
articulación interfalángica distal.
Indicaciones
Fractura, luxación, lesiones de ligamentos, desgarro del tendón extensor.
Contraindicaciones
Inflamaciones inciertas de los tejidos blandos, trastornos de sensibilidad y del
riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
El personal especializado que le ha entregado el producto sanitario debe
seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, retire el producto sanitario de ser necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
Instrucciones de colocación
Coloque el dedo estirado sobre una superficie plana (como puede ser una
mesa) y acople la férula sobre el dedo afectado, de manera que la uña se
vea en la abertura semioval. La yema del dedo debe quedar alineada con el
extremo de la órtesis. Asegúrese de que el extremo trasero de la órtesis no
sobresalga de la articulación interfalángica distal. Para fijar la férula, puede
enrollar una cinta de fijación autoadhesiva agradable para la piel (no incluida
en el volumen de suministro) en sentido circular alrededor del extremo
posterior de la férula.
Si la férula es demasiado larga, puede rectificarla con una fresa cónica a
bajas revoluciones (esta rectificación debe correr a cargo exclusivamente de
personal técnico debidamente formado).
Retirar
Para retirar la férula, quite el cierre utilizado y extráigala con cuidado.
Composición de los materiales
Piel: 100 % polietileno (PE)
Transparente: 100 % (ABS)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 12.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT Stecca di Stack
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una stecca da dito per l’immobilizzazione
dell’articolazione interfalangea distale.
Indicazioni
Frattura, lussazione, lesioni ai legamenti, rottura del tendine estensore.
Controindicazioni
Gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi sensoriali e circolatori nella
regione del corpo da trattare, malattie cutanee nella parte del corpo da trattare.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
La selezione della misura e delle istruzioni adatte è effettuata dallo specialista
da cui ha ricevuto il dispositivo medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, se necessario, rimuovere il dispositivo medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
Istruzioni per indossare l’articolo
Posizionare il dito disteso su una superficie piana (p. es. un tavolo) e mettere
la stecca sul dito interessato in modo che l’unghia sia visibile nell’apertura
semi-ovale. La punta del dito deve essere a filo con l’estremità dell’ortesi. Si
prega di notare che l’estremità posteriore dell’ortesi non deve estendersi oltre
l’articolazione interfalangea prossimale (PIP). Per fissare la stecca, è possibile
avvolgere circolarmente un nastro di fissaggio autoadesivo ben tollerato dalla
pelle (non incluso) attorno alla parte posteriore della stecca.
Se la stecca è troppo lunga, può essere lavorata a bassa velocità con
una fresatrice a imbuto(questa lavorazione deve essere effettuata solo da
personale addestrato).
Rimozione
Per togliere la stecca, rimuovere il fissaggio utilizzato ed estrarre la stecca
con cautela.
Composizione dei materiali
Color carne: 100% polietilene (PE)
Trasparente: 100% (ABS)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 12.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT Stack-spalk
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een vingerspalk voor immobilisatie van het
DIP-gewricht.
Indicaties
Fractuur, luxatie, bandletsel, afgescheurde strekpees.
Contra-indicaties
Onverklaard oedeem van weke delen, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat van het
hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Leg de vinger gestrekt op een vlak oppervlak (bv. een tafel) en steek de spalk
zodanig over de betreffende vinger dat de nagel in de half-ovale opening
te zien is. De vingertop moet gelijk vallen met het uiteinde van de orthese.
Let erop dat het uiteinde aan de achterkant van de orthese niet boven
het PIP-gewricht mag uitkomen. Om de spalk te bevestigen kunt u een
huidvriendelijk, zelfklevend fixatiebandje (niet bijgeleverd) circulair om het
achterste uiteinde van de spalk wikkelen.
Als de spalk te lang is, kan deze met een trechterfrees op een laag toerental
bewerkt worden. (Dit mag uitsluitend worden uitgevoerd door hiervoor
opgeleide professionals.)
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese verwijdert u de gebruikte sluiting en trekt u
de spalk voorzichtig van de vinger af.
Materiaalsamenstelling
Huidkleur: 100% polyethyleen (PE)
Transparant: 100% (ABS)
Reinigingsinstructies
Handwas Niet chemisch reinigen Geen bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 12-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
