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Содержание COVID-19 test

Страница 1: ...EN DE FR IT ES download the app to get started www bloomdiagnostics com app instructions for use ...

Страница 2: ...EA 3 1 2 Intended use US 3 1 3 Terms and definitions 4 2 Bloom System 4 2 1 Overview of the Bloom System 4 2 2 Bloom COVID 19 Test 4 2 2 1 Principle of the method 5 2 2 2 Test performance 5 2 2 3 Components 5 3 Safety Regulations 6 3 1 Disclaimer 6 3 2 General notes on safety 6 3 3 Limitations of use 6 3 4 Use by date 6 4 Operating steps 6 4 1 Preparation 7 4 2 Blood sample collection 7 4 3 Proces...

Страница 3: ...t results Bloom Report and guidance on the Bloom App The Bloom Lab is an electronic device intended to analyze Bloom Test strips The Bloom App is a smartphone app which connects to the Bloom Lab via Bluetooth and displays and interprets its measurement results 2 2 Bloom COVID 19 Test The Bloom COVID 19 Test is a test kit containing test strip s and single use components for blood sampling 2 2 1 Pr...

Страница 4: ...m COVID 19 Test result will be negative if the titer of the SARS CoV 2 IgG antibodies in the sample is lower than the minimum detection limit of the test This test might not be able to detect IgG antibodies against SARS CoV 2 at early stages of infection 3 If the test result is negative and clinical symptoms persist it is recommended that further follow up testing is performed using other clinical...

Страница 5: ...o the sample window Step 6 Add buffer and let sample sink in 1 Remove the cap of the buffer dispenser and add one drop of buffer onto the sample window immediately 2 Wait until the liquid sample is fully absorbed before you continue This can take up to 60 seconds 3 Confirm the blood transfer by clicking the confirm sample transfer button in the Bloom App Caution Examination results can be affected...

Страница 6: ...n 8 C and 30 C 46 F and 86 F A dry indoors environment without direct or excessive heat and humidity below 80 bathrooms not suitable Out of reach for children to avoid injury through misuse of components like lancets 6 Bloom Lab LED indications The Bloom Lab performs a self test during each start up of the device Additional internal tests are performed during each measurement to check for the corr...

Страница 7: ...nserted earlier than expected Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps according to the Bloom App QR code on the Bloom Test strip cannot be read Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps according to the Bloom App Try inserting the Bloom Test slower or faster Bloom Test strip has been used already or does not match the information provided on th...

Страница 8: ...nigung des Geräts 22 5 Lagerung 22 6 Bloom Lab LED Anzeigen 22 6 1 Einwandfreie Funktion 22 6 2 Fehlerfall 23 7 Fehlerbehebung 24 7 1 Bloom Lab 24 7 2 Bloom App 25 8 Hinweise zu den Symbolen 26 9 Kontaktinformationen 26 1 Allgemeine Informationen Coronaviren CoV bilden eine große Virusfamilie die Krankheiten von einfachen Erkältungen bis hin zu schweren Krankheitsbildern verursachen können COVID 1...

Страница 9: ...89 29 98 68 Die PCR bestätigten positiven Proben wurden auch mit einem zweiten serologischen Assay analysiert dem ELISA SARS CoV 2 IgG GA Generic Assays 3940 und der PPA wurde berechnet Positivergebnisse des Bloom COVID 19 Tests Tage seit PCR Ergeb nis Anzahl der getesteten Proben IgG positive Ergebnisse IgG PPA im Vergleich zu SARS CoV 2 ELISA 95 CI UNTERE 95 CI OBERE 8 14 Tage 5 5 100 00 56 55 1...

Страница 10: ...t wird 4 1 Vorbereitung Bevor Sie beginnen stellen Sie sicher dass Sie Folgendes haben ein Smartphone mit einer funktionierenden Internetverbin dung auf dem die Bloom App installiert ist ein funktionierendes Bloom Lab dass gemäß Gebrauchs anweisung eingerichtet ist eine vollständige und unversehrte Verpackung der Bloom COVID 19 Testkomponenten einen sauberen stabilen Arbeitsbereich vor dem Sie wäh...

Страница 11: ...itt der Messung wird durch den LED Ring des Bloom Lab mit einer weißen sich drehenden Statusanzeige kommuniziert Die Bloom App zeigt die geschätzte Restlaufzeit an 3 Wenn die Bearbeitung abgeschlossen ist zeigt die Bloom App die erfolgreiche Ausführung des Tests an Vorsicht Stellen Sie das Bloom Lab auf eine stabile ebene Oberfläche und bewegen Sie das Gerät nicht während der Messung Entfernen Sie...

Страница 12: ...b wird durch den LED Ring angezeigt In Tabelle Nr 1 sind die Bedeutungen der verschiedenen Anzeigen aufgeführt 1 2 Bestätigung der Probenübertragung Streifen eingeführt Messung läuft Neue Ergebnisse verfügbar Der LED Ring zeigt einen weißen Halb mond an der signalis iert dass die Blutprobe auf den Bloom Test übertragen wurde Ein weißes Licht dessen beidseitige Enden sich aufeinander zubewegen um e...

Страница 13: ...ezeigten Anweisungen Der Bloom Test wurde während der Messung entfernt Führen Sie den Bloom Test erneut in das Bloom Lab ein und befol gen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen Der Bloom Test wurde für die Messung zu spät eingeführt Bitte wiederholen Sie den Testvorgang unter Verwendung eines neuen Tests Hinweis Wenn ein Bloom Test später als erwartet eingeführt wird ist eine Auswertung...

Страница 14: ...ations veuillez visiter le site www bloomdiagnostics com 1 1 Usage prévu en CEE Le Bloom COVID 19 Test est conçu pour détecter les anticorps IgG contre le SARS CoV 2 chez des personnes dont on soup çonne qu elles sont ou ont été infectées À ne pas utiliser par des personnes de moins de 18 ans ou se trouvant dans une situation délicate d urgence ou de détresse 1 2 Termes et définitions Avertissemen...

Страница 15: ... 83 33 43 65 96 99 15 jours 31 29 93 55 79 28 98 21 Totale 37 34 91 89 78 70 97 20 Le NPA Negative Percent Agreement a été estimé à 78 échantillons prépandémiques collectés entre 2016 et l été 2019 Résultats négatifs du Bloom COVID 19 Test Nombre d échantil lons testés négatifs Les résultats négatifs aux IgG IgG NPA 95 CI INFÉRIEUR 95 CI SUPÉRIEUR Negative 78 75 96 15 89 29 98 68 Les échantillons ...

Страница 16: ... utilisation optimale doit être vérifiée avant utilisation Un Bloom COVID 19 Test périmé ne doit pas être utilisé 4 Étapes opératoires Suivez toujours les étapes opératoires du Bloom System dans un ordre séquentiel Précaution Lors de l utilisation du Bloom COVID 19 Test contenant cinq tests C19 REF 2 Conservez l emballage du test jusqu à ce que vous ayez réalisé les cinq tests afin de débuter un t...

Страница 17: ...lette de test est correctement insérée 2 Le traitement commence La progression de la mesure est communiquée à l aide de l anneau LED du Bloom Lab avec un chargeur blanc en rotation La Bloom App affiche le temps restant estimé 3 Une fois le traitement terminé la Bloom App indique que le test a été réalisé avec succès Précaution Placez le Bloom Lab sur une surface plane et stable et ne déplacez pas ...

Страница 18: ...progression du démarrage du Bloom Lab Durée 1 minute Un anneau lumineux blanc atténué mais stable attend l interac tion avec l utilisateur Une lumière blanche fusionnant des deux côtés pour former un cercle indique l appariement de la Bloom App et du Bloom Lab Un appariement réussi est notifié par un motif de battement de cœur blanc Durée 10 secondes Une pulsation cardiaque blanche et douce indiqu...

Страница 19: ... procédure de test avec un nouveau test Informations Si une bandelette Bloom Test est insérée plus tard que prévu le prélèvement ne peut pas être évalué Le Bloom Lab est exposé à une température supérieure à 40 C Assurez vous que la température ambiante est inférieure à 40 C Faites en sorte que le Bloom Lab ne soit pas exposé à la lumière directe du soleil Le Bloom Lab est exposé à une température...

Страница 20: ...ti 48 1 Informazioni generali I coronavirus CoV sono una vasta famiglia di virus che causano malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi Il COVID 19 è causato dal coronavirus SARS CoV 2 Per maggiori informazioni si prega di visitare il sito www bloomdiagnostics com 1 1 Uso previsto EEA Il Bloom COVID 19 Test è progettato per rilevare anticorpi IgG contro il SARS CoV 2 in persone...

Страница 21: ...3 99 41 Totale 35 34 97 14 85 47 99 49 2 2 3 Componenti Il Bloom COVID 19 Test comprende un set di istruzione per l uso materiale sufficiente per uno C19 REF 1 o cinque C19 REF 2 test indicati sulla confezione esterna Il materiale per un test comprende quanto segue 1 1 x Bloom COVID 19 Test Strip in astuccio d alluminio 2 1 x Salvietta inumidita con alcol per la pulizia delle dita Servoprax GmbH W...

Страница 22: ...zioni nella Bloom App Informazione se l accoppiamento è avvenuto con successo sul Bloom Lab appare la figura di un cuore bianco con il tracciato del battito cardiaco Collegare la Bloom App e il Bloom Lab Fase 2 registrare il Bloom Test 1 Ad accoppiamento avvenuto con successo aprire la confezione del Bloom COVID 19 Test 2 Registrare il Bloom COVID 19 Test scansionando l interno della confezione co...

Страница 23: ...utte le risposte pertinenti e confermare per proseguire 2 Dopo circa 10 minuti i risultati dal Bloom Lab verranno trasmessi alla Bloom App 3 L app avvertirà l utilizzatore che il Bloom COVID 19 Report è pronto Informazione Se la Bloom App si scollega da Bloom Lab durante il processo di misurazione Bloom Lab completerà comunque la misurazione e salverà localmente il valore misu rato per un periodo ...

Страница 24: ...olvere l errore Attenzione per garantire un corretto funziona mento del dispositivo utilizzare solo le apparecchiature specificate da Bloom Diagnostics Troppa distanza o possibili ostacoli tra Bloom Lab e lo smar tphone Avvicinare lo smartphone a Bloom Lab e assicurarsi che non ci siano ostacoli nel mezzo Ristabilire la connessione Bluetooth Bloom Lab o smartphone spenti Controllare che Bloom Lab ...

Страница 25: ...de seguridad 5 3 1 Descargo de responsabilidad 6 3 2 Notas generales sobre seguridad 6 3 3 Limitaciones de uso 6 3 4 Fecha de caducidad 6 4 Descripción del funcionamiento 6 4 1 Preparación 5 4 2 Extracción de la muestra de sangre 6 4 3 Muestras del proceso y obtención de informes 7 4 4 Limpieza del dispositivo 8 5 Almacenamiento 11 6 Indicadores LED del Bloom Lab 11 6 1 Funcionamiento adecuado 12 ...

Страница 26: ...ado en nanopartículas de oro coloidal Incluye un pocillo de muestra una almohadilla de conjugado que contiene antígenos de SARS CoV 2 proteína N recom binante expresada en células de insecto conjugados con oro coloidal y antígenos de control haptenos conjugados con oro coloidal una línea de prueba con anticuerpos anti IgG humanos y una línea de control con anticuerpos de control anti haptenos poli...

Страница 27: ...t Este test no podrá detectar anticuerpos IgG contra el SARS CoV 2 en estados tempranos de la infección 3 Si el resultado es negativo y los síntomas clínicos persis ten es recomendable realizar una prueba de seguimiento posterior con otros métodos clínicos 4 No es posible excluir la reactividad cruzada con anticuer pos contra otros tipos de coronavirus 5 Niveles inusualmente altos de anticuerpos h...

Страница 28: ...Esto puede tomar hasta 60 segundos 3 Confirme la transferencia de sangre pulsando el botón confirmar transferencia de sangre en la Bloom App Precaución los resultados de la prueba pueden verse afectados si el Bloom Test strip se mueve antes de que la muestra se haya absorbido o si la tira se cae o no se manipula según el uso previsto Paso 7 insertar la Bloom Test strip en el Bloom Lab 1 Inserte la...

Страница 29: ... por el mal uso de componentes como las lancetas 6 Indicadores LED del Bloom Lab El Bloom Lab realiza un autotest durante cada inicio del dispositivo También se realizan pruebas internas adiciona les durante cada medición para revisar el funcionamiento correcto del dispositivo El funcionamiento correcto del Bloom Lab se muestra a través del indicador LED en la parte delan tera del dispositivo Ver ...

Страница 30: ...ior a 15 C 59 F Asegúrese de que la temperatura ambiente es superior a 15 C 59 F El Bloom Lab muestra un error fatal Error interno del Bloom Lab no remediable Solicite ayuda al soporte técnico El Bloom Lab no funciona El Bloom Lab no tiene fuente de alimentación Asegúrese de que el Bloom Lab esté conectado como se indica Error interno del Bloom Lab Solicite ayuda al soporte técnico El Bloom Lab no...

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