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verwendet werden, die nicht von Bloom Diagnostics für
den ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem
Bloom System hergestellt oder entwickelt wurde. Dazu
gehört auch die Verwendung von herkömmlichen Netzka-
beln oder nicht zertifizierten oder generischen Teststreifen.
• Versuchen Sie nicht, irgendwelche Komponenten des
Bloom Systems zu modifizieren, auseinanderzubauen, zu
beschädigen oder zu manipulieren, da dies zu Fehlfunktio-
nen führen kann und ein Erlöschen von Support-Leistungen
und der Produktgarantie zur Folge hat. Der Bloom COVID-
19 Test sollte nicht verwendet werden, wenn bekannt ist,
dass er fehlerhaft, defekt oder kontaminiert ist.
• Das Bloom Lab und das gesamte Bloom System dürfen nur bei
autorisierten Händlern und niemals gebraucht gekauft werden.
• Dieses Gerät kann von Personen mit eingeschränkten
geistigen Fähigkeiten verwendet werden, sofern sie beauf-
sichtigt werden und sich der nachfolgenden Nutzungsrisi-
ken voll bewusst sind.
3.3. Nutzungsbeschränkungen
1. Der Bloom COVID-19 Test liefert nur Informationen
darüber, ob IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der
Probe vorhanden sind, und sollte nicht als einziges
Diagnosekriterium für eine SARS-CoV-2-Infektion heran-
gezogen werden.
2. Ein negatives Ergebnis schließt keinesfalls die Möglich-
keit einer SARS-CoV-2-Infektion aus. Das Ergebnis des
Bloom COVID-19 Tests wird negativ ausfallen, wenn der
Titer der SARS-CoV-2-IgG-Antikörper in der Probe unter
der minimalen Nachweisgrenze des Tests liegt. Der Test
kann in frühen Infektionsstadien möglicherweise keine
IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachweisen.
3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Sym-
ptome bestehen bleiben, wird empfohlen, weitere Folge-
tests mit anderen klinischen Methoden durchzuführen.
4. Eine Kreuzreaktivität mit Antikörpern gegen andere
Coronaviren kann nicht ausgeschlossen werden.
5. Ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern
oder Rheumafaktoren (RF) im Blut können die Testergeb-
nisse beeinflussen.
6. Ein IgG-Test kann nicht anzeigen, ob eine Person derzeit
infektiös ist. Der Test liefert Informationen über die Reak-
tion des körpereigenen Immunsystems auf SARS-CoV-2,
nicht über das Vorhandensein des Virus.
7. Ein positives Ergebnis weist möglicherweise nicht auf
eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hin.
3.4. Haltbarkeitsdatum
Das Haltbarkeitsdatum (JJJJ-MM-TT) des Bloom COVID-19
Tests ist auf der Verpackung angegeben. Das Haltbarkeits-
datum muss vor der Verwendung kontrolliert werden. Abgelau-
fene Bloom COVID-19 Tests dürfen nicht verwendet werden.
4. Anwendungsschritte
Folgen Sie immer den Anwendungsschritten des Bloom
Systems in der richtigen Reihenfolge.
Vorsicht: Bei der Verwendung des Bloom COVID-19 Tests,
der fünf Tests (C19-REF-2) enthält:
• Um einen Test zu starten, bewahren Sie die Testverpackung
auf, bis Sie alle fünf Tests durchgeführt haben.
• Stellen Sie sicher, dass das Testkit nur von einer Person
gehandhabt wird
4.1. Vorbereitung
Bevor Sie beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes
haben:
• ein Smartphone mit einer funktionierenden Internetverbin-
dung, auf dem die Bloom App installiert ist;
• ein funktionierendes Bloom Lab, dass gemäß Gebrauchs-
anweisung eingerichtet ist;
• eine vollständige und unversehrte Verpackung der Bloom
COVID-19 Testkomponenten;
• einen sauberen, stabilen Arbeitsbereich, vor dem Sie
während der Durchführung des Tests sitzen.
Schritt 1: Einen neuen Test initiieren
4. Öffnen Sie die Bloom App und loggen Sie sich ein oder
registrieren Sie sich. Schauen Sie sich das Einführungs-
video nach der Registrierung an, bevor Sie den ersten
Test durchführen. Wenn Sie eingeloggt sind, klicken Sie
auf „einen neuen Test hinzufügen“.
5. Pairing - Berühren Sie das Bloom Lab mit der oberen
Kante Ihres Smartphones, um sich zu verbinden (siehe
Abbildung oder laut den Anweisungen in der Bloom
App).
Verbinden der Bloom App mit dem Bloom Lab
Hinweis: Nach erfolgreichem Pairing ist auf dem Bloom Lab
ein weißes Herzschlag-Symbol zu sehen.
Schritt 2: Registrieren Sie den Bloom Test
1. Öffnen Sie die Bloom COVID-19 Testverpackung nach
erfolgreichem Pairing.
2. Registrieren Sie den Bloom COVID-19 Test, indem Sie
die Innenseite der Verpackung mit Ihrem Smartphone
scannen, oder registrieren Sie ihn manuell, indem Sie
seine Seriennummer eingeben. Die Seriennummer
befindet sich am Boden der Verpackung und weist
folgendes Format auf: XXXX-XXXX-XXXX.
Registrierung des Bloom COVID-19 Tests
4.2. Blutprobenentnahme
Vorsicht: Alle Blutproben sind als potenziell infektiös zu
behandeln. Verhindern Sie die Kontamination von Ober-
flächen, indem Sie die Blutprobenentnahme über einer ent-
fernbaren Oberfläche durchführen, wie einem Blatt Papier
oder der geöffneten Bloom Testverpackung.
Warnung
Die Genauigkeit des Testergebnisses hängt stark von
der korrekten Entnahme der Blutprobe ab. Folgen
Sie allen Anweisungen mit größter Sorgfalt, nach-
dem Sie den Bloom COVID-19 Test registriert haben.
Schritt 1: Wählen Sie einen Finger und desinfizieren Sie ihn
1. Wärmen Sie ihre Hände mit warmem Wasser oder
durch Aneinanderreiben auf. Das verbessert die
Durchblutung.
2. Wählen Sie einen Mittel- oder Ringfinger und desinfi-
zieren Sie ihn mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer.
Den Finger desinfizieren
Vorsicht: Entnehmen Sie keine Blutprobe in einer der
folgenden Situationen:
• An einem Arm, an dem innerhalb der letzten 24 Stunden
eine Infusion durchgeführt wurde.
• An einem Finger an der Körperseite, an der eine
Mastektomie durchgeführt wurde.
• An einem geschwollenen, infizierten, verwundeten oder
zuvor gestochenen Finger.
• Wenn Sie in der Vergangenheit beim Anblick von Blut in
Ohnmacht gefallen sind.
• Wenn Sie an Hämophilie leiden.
• Wenn ihre Geschicklichkeit stark beeinträchtigt ist oder
Sie keine Feinmotorik besitzen.
• Verwenden Sie keine anderen Gegenstände als die mit
dem Bloom COVID-19 Test zur Verfügung gestellten
sterilen Lanzetten, um die Haut zu durchstechen.
• Die Lanzetten sollten nur auf sauberen und trockenen
Mittel- oder Ringfingern verwendet werden. Die Haut
sollte gesund sein, ohne dermatologische Probleme
oder Wunden.