bloom lab BL-REF-2, Руководство пользователя, Страница: 9 / 41

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2. Sicherheitsvorschriften
2.1. Haftungsausschluss
Die vom Bloom System zur Verfügung gestellten Ergebnisse
sind nicht als medizinische Beurteilung zu verstehen.
Das Bloom System bietet dem Nutzer eine gesundheitliche
Orientierungshilfe. Es ist kein Diagnosegerät. Trotz aller
Bemühungen kann nicht ausgeschlossen werden, dass die
angezeigten Ergebnisse fehlerhaft sind. Daher darf der
Nutzer auf Grundlage der Ergebnisse des Bloom Systems
ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt keine Entschei-
dungen von medizinischer Relevanz treff en.
Wenn das Bloom System zur Kontrolle bestehender gesund-
heitlicher Probleme verwendet wird, darf der Nutzer die
Behandlung dieser Probleme nur dann auf der Grundlage
der Ergebnisse des Bloom Tests anpassen, wenn er dafür
ausgebildet wurde oder er dies mit einem Arzt abgestimmt
hat. Jede von einem Arzt verordnete Behandlung kann
zusätzliche unabhängige Untersuchungen durch einen Arzt
und/oder ein Labor erfordern.
2.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit
Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn Sie unter 18 Jahre alt
sind, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten,
wenn Sie unter Alkohol- oder Drogeneinfl uss stehen oder wenn
Sie sich in einer akuten Not- oder Krisensituation befi nden.
Wenden Sie sich im Zweifelsfall immer an Ihren Arzt.
Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht
vom Hersteller dieses Geräts empfohlen oder mitgeliefert
werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder
verminderter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Geräts
führen und einen unsachgemäßen Betrieb zur Folge haben.
Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit ande-
ren Geräten ist zu vermeiden, da dies zu einem unsachgemäßen
Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforder-
lich ist, müssen das Bloom Lab und die anderen Geräte beob-
achtet und auf eine normale Funktion hin überprüft werden.
Verwenden Sie das Gerät nicht, nachdem in der Umgebung
schnelle Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen
aufgetreten sind, da dies zu einer Fehlinterpretation Ihrer Ergeb-
nisse führen könnte. Bitte setzen Sie das Gerät nach schnellen
Temperatur-/Feuchtigkeitsschwankungen in der Umgebung
nicht unter Spannung.
Das Bloom Lab ist ausschließlich für den Gebrauch in Innen-
räumen bestimmt.
Wenn das Bloom Lab auf eine vom Hersteller nicht vorgesehene
Art und Weise verwendet wird, kann der vom Bloom Lab gebote-
ne Schutzgrad beeinträchtigt werden.
2.3. Wie wird das Bloom Lab korrekt
gehandhabt?
Um Gefahrensituationen zu vermeiden, muss das Bloom
Lab jederzeit vorsichtig gehandhabt werden. Dies umfasst
Folgendes:
• Das Bloom Lab darf nicht:
–
direktem Sonnenlicht, physikalischer Instabilität, Feuchtig-
keit, schnellen Temperaturschwankungen, starken elektri-
schen/magnetischen Feldern, starken Spannungsspitzen,
Schmutz oder Staub ausgesetzt werden;
–
starken Stößen durch Herunterfallen oder durch andere
Ereignisse ausgesetzt werden;
–
zusammengedrückt oder von irgendeiner Seite einer
Gewichtsbelastung ausgesetzt werden;
–
mit Gewalt gehandhabt oder Druck ausgesetzt werden;
– während des Gebrauchs Vibrationen, Bewegungen oder
extremen Luftdruckänderungen ausgesetzt werden;
– in seine Einzelteile zerlegt werden, außer durch geschulte
und zertifi zierte Support-Mitarbeiter von Bloom Diagnostics;
– modifi ziert werden.
• Das Bloom Lab ist in einem Temperaturbereich zwischen
+15°C bis +40°C zu verwenden;
• Das Bloom Lab darf nicht mit Hardware oder Software
verwendet werden, die nicht von Bloom Diagnostics für
den ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem
Bloom Lab hergestellt oder entwickelt wurde. Dazu gehört
auch die Verwendung von herkömmlichen Netzkabeln
oder nicht zertifi zierten oder generischen Teststreifen;
• Die Bluetooth® Verbindung und die Stromversorgung
dürfen während der Messung, des Pairing-Vorgangs oder
der Verwendung des Bloom Lab nicht getrennt werden.
2.4. Handhabung von Körperfl üssigkeiten
Alle Körperfl üssigkeiten sind als potenziell infektiös zu
behandeln. Wenn das Bloom Lab mit Körperfl üssigkeiten
in Kontakt kommt, die entweder von Ihnen stammen oder
von anderen Personen, die das Bloom Lab verwenden,
einschließlich Familienmitgliedern und Freunden, sollten
Sie das mitgelieferte Softa Cloth CHX 2% Reinigungstuch zur
Desinfektion des Bloom Lab und anderer Oberfl ächen, die
möglicherweise mit Körperfl üssigkeiten in Kontakt gekom-
men sind, verwenden.
2.5. Verwendung von gebrauchten Bloom
Produkten
Das Bloom Lab und das gesamte Bloom System dürfen nur bei
autorisierten Händlern und niemals gebraucht gekauft werden.
2.6. Verwendung von Produkten anderer
Hersteller mit dem Bloom System
Das Bloom System darf nur mit von Bloom Diagnostics
empfohlenen Produkten verwendet werden.
2.7. Beschädigte Produkte oder Verpackungen
Verwenden Sie Bloom Produkte, einschließlich aller
Komponenten des Bloom Systems, nicht, wenn das Produkt
oder seine Verpackung beschädigt sind oder Spuren einer
Manipulation aufweisen.
Versuchen Sie nicht, irgendwelche Komponenten des Bloom
Systems auseinanderzubauen, zu beschädigen oder zu
manipulieren, da dies zu Fehlfunktionen führen kann und
ein Erlöschen der Produktgarantie zur Folge hat.
3. Begriff e und Defi nitionen
Sicherheitshinweise: Sicherheitsbezogene Informationen,
die Nutzer über Gefahren informieren und Anweisungen zur
Vermeidung dieser Gefahren geben:
• Warnung: Warnung weist auf eine Situation hin, in der
ein potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn
er nicht vermieden wird, zu einer kritischen oder
katastrophalen Situation führen kann, z.B. Tod oder
schwere Langzeitschäden.
• Vorsicht: Vorsicht weist auf eine Situation hin, in der
ein potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn
er nicht vermieden wird, zu einer ernsten Situation
führen kann, z.B. Verletzungen oder Beeinträch-
tigungen von kurzer Dauer, die ein medizinisches
Eingreifen erfordern.
• Hinweis: Hinweis weist auf eine Situation hin, in der
ein potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn
er nicht vermieden wird, zu einer nicht ernsthaften
Situation führen kann, z.B. leichte Unannehmlichkeit.
4. Produktinformationen
Das Bloom Lab funktioniert nur in Verbindung mit der
Bloom App und den Bloom Tests. Diese bilden das „Bloom
System“. Um zu beginnen, laden Sie die Bloom App herunter
und installieren Sie sie auf Ihrem Smartphone.
Warnung
Verwenden Sie das Bloom System nicht als
Diagnosegerät. Die Verwendung der vom
Bloom System gelieferten Informationen zur
Diagnose kann zu Fehlbehandlungen und
schweren Folgen führen. Die Ergebnisse soll-
ten von einem Mediziner überprüft werden.
4.1. Überblick über das Bloom System
Bloom Testverpackung
Bloom App
Bloom Test Strip
Probenfester
Auslesefenster
NFC-Tag
Bloom Lab
LED-Ringanzeige Einschubfach für Teststreifen
Bloom System
Das Bloom System ist ein medizinisches Testsystem. Es
bietet Screening und Überwachung von Parametern und
medizinische Anleitung. Es kombiniert auf Lateral Flow-
Assays basierende Tests zur Untersuchung von Körperfl üs-
sigkeiten (Bloom Test Strips), eine etablierte diagnostische
Technologie, mit einem elektronischen Lesegerät zur
Analyse von Bloom Test Strips (Bloom Lab) und einer benut-
zerfreundlichen Software zur Anzeige und Interpretation von
Ergebnissen (Bloom App).
4.2. Bloom Lab
Das Bloom Lab ist ein elektronisches Gerät, das ein
optisches Messsystem zur Quantifi zierung der Testlinien-
intensitäten enthält, die während der Verwendung durch
den Bloom Teststreifen erzeugt werden. Das Bloom Lab ist
zur gemeinsamen Verwendung mit der Bloom App und den
Bloom Tests vorgesehen. Mehr Informationen dazu fi nden
Sie in Kapitel 5.
4.3. Bloom Lab Komponenten
Vorsicht: Verwenden Sie nur von Bloom Diagnostics emp-
fohlenes Zubehör, damit eine einwandfreie Funktion des
Geräts gewährleistet ist.
Die Packung des Bloom Lab beinhaltet (erforderlich):
• 1 x Bloom Lab
• 1 x Netzstecker (Modell Nr. RYS518050150UE)