V snahe predísť riziku popálenia dbajte na to, aby sa počas aplikácie RF energie v miestnosti nenachádzal horľavý materiál.
Prijmite potrebné opatrenia, aby sa zamedzil vplyv elektromagnetických interferencií (EMI), ktorými môže generátor ovplyvniť výkon iných zariadení.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií s inými fyziologickými monitorovacími a elektrickými prístrojmi, ktoré sa používajú na pacientovi spolu s
generátorom.
Je potrebné zabezpečiť adekvátne filtrovanie, ktoré zaručí kontinuálne monitorovanie povrchového elektrokardiogramu (ECG) počas aplikácie
rádiofrekvenčnej energie.
S ihlou je potrebné manipulovať opatrne, aby sa predišlo poškodeniu srdcového tkaniva alebo k tamponáde srdca. Ihlu je potrebné zasúvať s využitím
fluoroskopického navádzania. V prípade, ak narazíte na odpor, ihlu NEZATLÁČAJTE nasilu ani nevyťahujte.
Punkciu sa nepokúšajte vykonať dovtedy, kým sa aktívny hrot pevne nedotýka atriálneho septa.
Neodporúča sa prekročiť päť (5) rádiofrekvenčných aplikácií pri jednej NRG Transseptal Needle.
Neohýbajte NRG Transseptal Needle. Nadmerné ohnutie alebo skrútenie drieku ihly môže viesť k poškodeniu integrity ihly a poraneniu pacienta. S ihlou
manipulujte veľmi opatrne.
Generátor je schopný generovať veľký elektrický výkon. V prípade nesprávnej manipulácie s ihlou a elektródou DIP, predovšetkým počas používania
pomôcky, môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo operátora.
Počas aplikácie sa pacient nesmie dostať do kontaktu s uzemnenými kovovými povrchmi.
Veľmi nízky výstupný výkon alebo nesprávna prevádzka zariadenia pri normálnom nastavení môže naznačovať nesprávnu aplikáciu elektródy DIP, poruchu
elektrického vodiča alebo slabý kontakt tkaniva s aktívnym hrotom. Skontrolujte, či nedošlo k zjavnému poškodeniu zariadenia alebo nesprávnej aplikácii.
Pokúste sa lepšie umiestniť hrot ihly na atriálne septum. Výkon zvýšte iba v prípade, ak pretrváva nízky výstupný výkon.
Baylis Medical Company ponecháva na lekárov, aby určili, zhodnotili a každého pacienta informovali o všetkých predvídateľných rizikách rádiofrekvenčného
punkčného systému Baylis Medical.
VI.
NEŽIADUCE
ÚČINKY
Medzi nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť počas používania rádiofrekvenčného punkčného systému Baylis Medical, patrí:
Tamponáda
Sepsa/infekcia
Tromboembolická príhoda
Perforácia cievy
Atriálna fibrilácia
Infarkt myokardu
Spazmus cievy
Trvalé arytmie
Predsieňový flutter
Krvácanie
Vasculárna trombóza
Perforácia myokardu
Hematóm
Alergická reakcia na kontrastnú látku
Ventrikulárna tachykardia
Bolesť a citlivosť
Arteriovenózna fistula
VII.
POŽADOVANÉ
ZARIADENIA
Intrakardiálne punkčné postupy sa smú vykonávať iba v špecializovaných klinických podmienkach vybavených fluoroskopickou jednotkou, RTG stolom,
záznamníkom fyziologických funkcií, resuscitačným vybavením a inštrumentáriom na zaistenie prístupu k cieve. Medzi pomocné materiály potrebné na
vykonanie kardiálnej punkcie patrí:
BMC Radiofrequency Puncture Generator
pripájací kábel Baylis (RFP-102 alebo RFP-103 (model závisí od NRG Transseptal needle) na používanie s generátorom RFP-100 alebo RFX-BAY-TS na
používanie s generátorom RFP-100A);
súprava transseptálneho puzdra/dilatátora, ako je napríklad Baylis Medical Company
TorFlex
TM
Transseptal Guiding Sheath;
jednorazová indiferentná (disperzná) nalepovacia elektróda (DIP) musí spĺňať alebo prevyšovať požiadavky normy IEC 60601-2-2 o elektrochirurgických
elektródach.
VIII.
KONTROLA
PRED
POUŽITÍM
Pred použitím rádiofrekvenčného punkčného systému spoločnosti Baylis Medical je potrebné dôkladne skontrolovať jednotlivé komponenty vrátane BMC
Radiofrequency Puncture Generator, NRG Transseptal Needle a pripájacieho kábla BMC, či nedošlo k poškodeniu alebo poruche, ako aj všetky zariadenia
používané pri danom postupe. Nepoužívajte poškodené zariadenia.
IX.
POKYNY
NA
POUŽÍVANIE
Je potrebné si dôkladne prečítať všetky pokyny týkajúce sa požadovaného zariadenia, pochopiť ich a dodržiavať. V opačnom prípade môže dôjsť ku
komplikáciám.
NRG Transseptal Needle sa dodáva sterilná. Pri otváraní balenia a manipulácii s výrobkom v sterilnom prostredí používajte aseptické postupy.
NRG Transseptal Needle pred použitím dôkladne opláchnite heparínovým fyziologickým roztokom.
Transseptálne puzdro a dilatátor sa zvyčajne vkladajú do pravej femorálnej žily a pomocou navádzacieho drôtu a navádzania fluoroskopickým zobrazovaním
sa potom zasúvajú do hornej dutej žily (SVC). Pre tento účel sa odporúča Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.
Ihlu NRG Transseptal Needle zasuňte cez súpravu puzdra/dilatátora až dovtedy, kým sa hrot ihly nebude nachádzať v dilatátore. Dbajte na to, aby sa ihla
mohla voľne bez odporu otáčať a/alebo rotovať počas zasúvania na svoje miesto.
V prípade používania systému na monitorovanie tlaku ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k systému pomocou konektora typu Luer na rukoväti ku konektoru
typu Luer a konektor otáčajte za účelom zaistenia pripojenia.
Ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k pripájaciemu káblu BMC Dbajte na to, aby bol pripájací kábel zapojený v správnom porte BMC Radiofrequency
Puncture Generator. Dbajte na to, aby ste dôkladne dodržiavali návod na použitie dodaný s generátorom a káblom.
Hrot zostavy ihla/puzdro/dilatátor vložte tak, aby sa počas navádzania fluoroskopickým zobrazovaním opieral o septum pri fossa ovalis.
Pomocou BMC Radiofrequency Puncture Generator aplikujte rádiofrekvenčnú energiu a ihlu NRG Transseptal Needle posúvajte cez septum k ľavej predsieni.
Pred použitím generátora si prečítajte návod na použitie generátora.
POZNÁMKA: Odporúča sa, aby používateľ používal minimálne množstvo energie na dosiahnutie požadovanej punkcie.
RFP-100: Nastavenie výkonu 10 W bolo experimentálne určené, aby bolo dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
RFP-100A: Počiatočné nastavenie RF medzi jednou (1) sekundou pri režime „PULSE“ a dvomi (2) sekundami režimu „CONSTANT“ bolo určené ako
dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
Aplikáciu rádiofrekvenčnej energie je možné ukončiť stlačením tlačidla RF ON/OFF na generátore, ak neuplynul čas na časovači.
Vstup do ľavej predsiene je možné potvrdiť fluoroskopiou. Ďalšie potvrdenie je možné získať buď monitorovaním tlaku ľavej predsiene, vstreknutím
kontrastnej látky cez ihlu, alebo odsaním krvi.
Ak septálna punkcia nie je úspešná po piatich (5) aplikáciách rádiofrekvenčnej energie, odporúča sa, aby používateľ v zákroku pokračoval alternatívnou
metódou.
Po potvrdení úspešnej punkcie ľavej predsiene je NRG Transseptal Needle možné opatrne posunúť bez aplikácie rádiofrekvenčnej energie.
Transseptálny dilatátor spolu s ihlou je možné posunúť dopredu za účelom rozšírenia punkcie.
Pomaly vyberte NRG Transseptal Needle.
Pripojenia
(str. 07)
X.
POKYNY
TÝKAJÚCE
SA
ČISTENIA
A
STERILIZÁCIE
NRG Transseptal Needle je určená iba na jedno použitie. NRG Transseptal Needle nečistite ani nesterilizujte.
XI.
RIEŠENIE
PROBLÉMOV
Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pre používateľa pri diagnostike potenciálnych problémov.
PROBLÉM
POZNÁMKY
RIEŠENIE PROBLÉMOV
Chybové
hlásenia
generátora
Úspešná punkcia
tkaniva pomocou RF
energie si vyžaduje,
aby bol celý systém
pripojený a všetky
zariadenia musia byť
v dobrom
prevádzkovom stave.
Dbajte na to, aby boli zaručené všetky pripojenia:
- ihla k pripájaciemu káblu,
- pripájací kábel ku generátoru,
- generátor k elektrickej zásuvke,
- generátor k uzemňovacej elektróde.
Vizuálne skontrolujte, či nie je poškodená ihla alebo kábel. Akékoľvek poškodené zariadenie okamžite
zlikvidujte. Ak problém pretrváva, zariadenie prestaňte používať.
Chybové hlásenia, ku ktorým môže dôjsť počas rádiofrekvenčného postupu, sú uvedené v používateľskej
príručke, ktorá sa dodáva spolu s generátorom.
Nepresné
hodnoty
tlaku
Presné
monitorovanie tlaku si
vyžaduje, aby bol
celý systém správne
pripojený a všetky
zariadenia musia byť
v dobrom
prevádzkovom stave.
Dbajte na to, aby boli zaručené nasledujúce pripojenia:
- ihla k snímaču tlaku,
- snímač tlaku k monitorovaciemu systému.
Dbajte na to, aby bol snímač vynulovaný.
Dbajte na to, aby sa snímač nachádzal na úrovni flebostatickej osi.
Vykonajte „rýchly premývací test“ za účelom zistenia dynamickej odozvy.
Vizuálne skontrolujte ihlu, či nie je poškodená. V prípade prasklín alebo skrútení, ihlu okamžite
zlikvidujte.
Praskliny
alebo
skrútenia
ihly.
Praskliny a skrútenie
ihly by mohli spôsobiť
poranenie pacienta.
Okamžite ju zlikvidujte.
XII.
SLUŽBY
ZÁKAZNÍKOM
A
INFORMÁCIE
O
VRÁTENÍ
VÝROBKU
V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok týkajúcich sa zariadení spoločnosti Baylis Medical kontaktujte naše oddelenie technickej kontroly.
POZNÁMKY:
1. Ak chcete výrobok vrátiť, pred zaslaním výrobku späť spoločnosti Baylis Medical Company musíte získať číslo povolenia na jeho vrátenie.
2. Spoločnosť Baylis Medical nebude akceptovať žiadne diely použitých zariadení bez sterilizačného certifikátu. Dbajte na to, aby akýkoľvek výrobok, ktorý
sa vracia späť spoločnosti Baylis Medical, bol očistený, dekontaminovaný a sterilizovaný v súlade s používateľskou príručkou pred jeho zaslaním
záručnému servisu.
XIII.
OZNAČENIE A SYMBOLY
Výrobca
Upozornenie:
Federálny zákon (U.S.A.) obmedzuje predaj tejto pomôcky
lekárovi alebo na lekársky predpis.
Autorizovaný zástupca v EÚ
Jednorazové použitie – Nepoužívajte opakovane
Sterilné, sterilizované etylén
oxidom
Číslo šarže
Spotrebovať do
Iba pre členské štáty EÚ:
Tento symbol označuje, že výrobok sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi a
národnými predpismi. Informácie o recyklácii tejto pomôcky vám poskytne váš
predajca.
Upozornenie
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Pozrite si návod na použitie
Uchovávajte mimo dosahu slnečného žiarenia
Číslo modelu
Nepyrogénne
XIV.
OBMEDZENÁ
ZÁRUKA
–
J
EDNORAZOVÉ POMÔCKY A PRÍSLUŠENSTVO
Spoločnosť Baylis Medical Company Inc. (BMC) zaručuje, že jej jednorazové pomôcky a príslušenstvo sú bez výrobných a materiálových chýb. Spoločnosť
BMC zaručuje, že sterilné výrobky zostanú sterilné po celú dobu životnosti výrobku uvedenú na štítku, ak zostanú v neporušenom pôvodnom obale. Ak sa zistí,
že sa nejaký výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto obmedzená záruka, vyznačuje výrobnými alebo materiálovými chybami, spoločnosť BMC takýto výrobok nahradí
alebo opravy podľa svojho absolútneho a vlastného rozhodnutia, okrem nákladov, ktoré vzniknú spoločnosti BMC na dopravu a prácu spojenú s kontrolou,
odstraňovaním alebo skladovaním tohto výrobku. Dĺžka záruky je: (i) pre jednorazové výrobky doba životnosti výrobku a (ii) pre príslušenstvo 90 dní od dátumu
odoslania. Táto obmedzená záruka platí iba pre nové originálne výrobky, ktoré pochádzajú priamo z továrne a ktoré sa používali normálnym spôsobom na
vyhradený účel. Obmedzená záruka spoločnosť BMC sa nevzťahuje na výrobky spoločnosti BMC, ktoré boli akýmkoľvek spôsobom sterilizované, opravované,
7 of 7
DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
upravované alebo modifikované, a tiež neplatí pre výrobky spoločnosti BMC, ktoré boli nesprávne uskladnené alebo čistené, nainštalované, používané alebo
udržiavané v rozpore v pokynmi spoločnosti BMC.
VZDANIE SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
VYŠŠIE UVEDENÁ OBMEDZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU ZÁRUKOU, KTORÚ POSKYTUJE PREDAJCA. PREDAJCA ODMIETA AKÚKOĽVEK
ZÁRUKU, EXPLICITNÚ ALEBO IMPLICITNÚ, VRÁTANE AKEJKOĽVEK ZÁRUKY NA OBCHODOVATEĽNOSŤ ALEBO POUŽÍVANIE NA ŠPECIÁLNE
POUŽITIE ALEBO ÚČEL.
NÁPRAVA UVEDENÁ NIŽŠIE BUDE VÝHRADNOU NÁPRAVOU V PRÍPADE AKEJKOĽVEK ZÁRUČNEJ SŤAŽNOSTI A NEBUDE SA
VZŤAHOVAŤ NA ŽIADNE INÉ ŠKODY VRÁTANE NÁSLEDNÝCH ŠKÔD ALEBO ŠKÔD, KTORÉ SPÔSOBÍ PRERUŠENIE PODNIKANIA ALEBO STRATU
ZISK, PRÍJMU, MATERIÁLU, PLÁNOVANÝCH ÚSPOR, ÚDAJOV, ZMLÚV, KLIENTELY ALEBO INÁ PODOBNÁ PRÍČINA (PRIAMA ALEBO NEPRIAMA),
ANI NA ŽIADNE INÉ NÁHODNÉ ALEBO NEPRIAME ŠKODY. MAXIMÁLNA KUMULATÍVNA ZODPOVEDNOSŤ PREDAJCU TÝKAJÚCA SA
AKEJKOĽVEK REKLAMÁCIE A ZODPOVEDNOSTI VRÁTANE POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA NÁHRADY ŠKODY, POISTENEJ ALEBO NIE,
NEPREKROČÍ NÁKLADY NA VÝROBOK, KTORÉ SÚ PREDMETOM REKLAMÁCIE ALEBO ZODPOVEDNOSTI. PREDAJCA SA VZDÁVA AKEJKOĽVEK
ZODPOVEDNOSTI TÝKAJÚCEJ SA BEZPLATNÝCH INFORMÁCIÍ ALEBO NEPOTREBNEJ POMOCI POSKYTOVANEJ PREDAJCOM V ZMYSLE
TÝCHTO USTANOVENÍ. AKÁKOĽVEK SŤAŽNOSŤ NA PREDAJCU SA MUSÍ PREDLOŽIŤ DO OSEMNÁSTICH (18) MESIACOV OD VZNIKU NÁROKU.
TOTO VYHLÁSENIE O VZDANÍ SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENÍ ZODPOVEDNOSTI PLATÍ BEZ OHĽADU NA AKÉKOĽVEK INÉ PROTICHODNÉ
USTANOVENIA A BEZ OHĽADU NA FORMU AKCIE, ČI UŽ IDE O ZMLUVU, PREČIN (VRÁTANE NEDBALOSTI A STRIKTNEJ ZODPOVEDNOSTI)
ALEBO INÉ A BUDE SA TÝKAŤ VÝHOD DODÁVATEĽOV PREDAJCU, DISTRIBÚTOROV A INÝCH OPRÁVNENÝCH PREDAJCOV AKO OBMYSLENÝCH
TRETÍCH STRÁN. KAŽDÉ Z TÝCHTO USTANOVENÍ, KTORÝM SA OBMEDZUJE ZODPOVEDNOSŤ, VYLUČUJE ZÁRUKA, STANOVUJE PODMIENKA
ALEBO ODOPIERA NÁHRADA ŠKODY, JE ODDELITEĽNÝM A NEZÁVISLÝM USTANOVENÍM OD AKÝCHKOĽVEK INÝCH USTANOVENÍ A MUSÍ SA
VYKONÁVAŤ AKO TAKÉ.
V PRÍPADE AKEJKOĽVEK SŤAŽNOSTI ALEBO SÚDNEHO SPORU TÝKAJÚCEHO SA NÁHRADY ŠKODY VYPLÝVAJÚCEJ Z ÚDAJNÉHO
PORUŠENIA ZÁRUKY, PORUŠENIA ZMLUVY, NEDBALOSTI, SPOĽAHLIVOSTI VÝROBKU ALEBO AKEJKOĽVEK INEJ ZÁKONNEJ ALEBO
SPRAVODLIVEJ TEÓRIE, KUPUJÚCI ŠPECIÁLNE SÚHLASÍ, ŽE BMC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŠKODY ALEBO STRATU ZISKU KUPUJÚCEHO
ALEBO ZÁKAZNÍKOV KUPUJÚCEHO. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI BMC JE OBMEDZENÁ IBA NA NÁKUPNÉ NÁKLADY KUPUJÚCEHO ZA
ŠPECIFICKÉ VÝROBKY PREDANÉ SPOLOČNOSŤOU BMC KUPUJÚCEMU, KTORÝ PODÁ SŤAŽNOSŤ NA NÁHRADU ŠKODY.
Žiaden agent, zamestnanec ani zástupca spoločnosti Baylis Medical nemá oprávnenie zaviazať spoločnosť inou zárukou, potvrdením alebo
reprezentáciou týkajúcou sa výrobku.
Táto záruka platí iba pre pôvodného zákazníka výrobkov spoločnosti Baylis Medical zakúpených priamo od autorizovaného zástupcu spoločnosti Baylis
Medical. Pôvodný zákazník nesmie túto záruku poskytnúť inej osobe.
Používaním akéhokoľvek výrobku BMC prijímate obchodné podmienky uvedené v tomto dokumente.
Záručná doba výrobkov spoločnosti Baylis Medical:
Jednorazové výrobky
Životnosť výrobku
Príslušenstvo
90 dní od dátumu dodania
English
Pressure Monitoring System
DIP grounding pad
Foot switch (optional)
Francais
Système de Monitorage De
Pression
Électrode de retour (DIP)
Interrupteur Au pied (En
option)
Deutsch
Druckwächter- System
Disposable Indifferente dispersieve) Patch elektrode
Fußschalter (optional)
Nederlands
Drukbewakingssysteem
Aardingskussen voor wegwerpbare indifferente
(dispersieve) (DIP) elektrode
Voetschakelaar (optioneel)
Italiano
Sistema di monitoraggio delle
pressioni
Tappetino di messa a terra dell'elettrodo indifferente
(dispersivo) adesivo monouso
Interruttore a pedale
(facoltativo)
Espanol
Sistema de contro de la presión
Electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable
(DIP)
Pedal (opcional)
Português
Sistema de Monitorização de
Pressões
Placa Terra (DIP)
Interruptor de pé (alternativo)
Slovensky
Systém na monitorovanie tlaku
Uzemňovacia elektróda DIP
Nožný spínač (voliteľné)
Pressure
Monitoring
System
BMC Generator
RFP
Connector
Cable
DIP Grounding Pad
NRG
Transseptal
Needle
Footswitch
(optional)