III.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de NRG Transseptal Needle n’est pas recommandée chez les personnes qui présentent une affection ne nécessitant pas d’incision ni de coagulation
de tissus mous.
IV.
MISES
EN
GARDE
Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie de l’angiographie ainsi que des procédures d’interventions percutanées devraient utiliser ce
dispositif.
Ne modifier ce dispositif d’aucune façon.
NRG Transseptal Needle est STÉRILISÉE à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent être exposés à une quantité importante de rayons X durant les interventions de ponctions par
radiofréquence en raison d’une utilisation prolongée de l’équipement d’imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner des lésions d’irradiation aiguë
ainsi qu’un risque accru de mutations somatiques et génétiques. Il importe donc de prendre les mesures adéquates afin de réduire au minimum cette
exposition.
NRG Transseptal Needle est destinée à être utilisée une seule fois. Ne pas tenter de stériliser et de réutiliser l’aiguille. Une aiguille réutilisée peut causer des
blessures au patient et peut entraîner la transmission d’une maladie infectieuse d’un patient à un autre. Car autrement, le patient pourrait être exposé à des
complications.
NRG Transseptal Needle doit être utilisée avec le BMC Connector Cable. L’utilisation de l’aiguille avec d’autres types de câbles de raccord peut entraîner
l’électrocution du patient et/ou de l’opérateur.
Pour le RFP-100 : N’effectuer aucune ponction initiale lorsque l’intensité est réglée à plus de 10 watts. La première ponction doit être effectuée à une intensité
de 10 watts. Pour les ponctions suivantes, le réglage de l’intensité peut être augmenté, le cas échéant.
Le transducteur de pression utilisé avec NRG Transseptal Needle doit être conforme à la norme CEI 60601 de sécurité en électricité. L’utilisation de
transducteurs de pression non conformes peut provoquer des blessures chez le patient ou l’opérateur.
V.
PRÉCAUTIONS
Ne pas tenter d’utiliser NRG Transseptal Needle ni l’équipement connexe avant d’avoir lu avec soin le mode d’emploi fourni avec le dispositif.
Les ponctions par radiofréquence doivent être effectuées dans un laboratoire de cathétérisme entièrement équipé et uniquement par des médecins bien
formés dans les techniques de ponctions par radiofréquence.
Il importe d’inspecter visuellement l’emballage stérile avant d’utiliser le dispositif afin de détecter tout défaut. S’assurer que l’emballage n’a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l’équipement si l’emballage est endommagé.
Inspecter visuellement l’aiguille avant de l’utiliser. Ne pas utiliser l’aiguille si elle est endommagée.
Ne pas utiliser NRG Transseptal Needle après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette.
NRG Transseptal Needle doit uniquement être utilisée avec les dispositifs indiqués dans la section VII « Équipement requis ».
Lire et suivre le mode d’emploi du fabricant de l’électrode indifférente de retour à utilisation unique. Toujours utiliser des électrodes indifférentes de retour
qui répondent aux normes IEC 60601-2-2.
Le fait de placer l’électrode indifférente de retour sur la cuisse ou la hanche peut entraîner une impédance plus élevée.
Pour prévenir le risque d’inflammation, s’assurer qu’il n’y aucun matériau inflammable dans la pièce lorsque le dispositif par RF est sous tension.
Prendre les mesures nécessaires pour limiter les effets que l’interférence électromagnétique (EMI) produite par le générateur pourrait avoir sur le bon
fonctionnement de l’équipement connexe. Vérifier la compatibilité et la sécurité d’utilisation sur les patients d’autres dispositifs de surveillance physiologique
ou appareils électriques utilisés avec le générateur.
Pour pouvoir effectuer une surveillance continue de l’électrocardiogramme (ECG) de surface pendant l’application de la puissance RF, employer un système
de filtres adéquat.
Manipuler l’aiguille avec soin pour éviter un traumatisme cardiaque, ou une tamponnade. L’insertion de l’aiguille doit être faite à l’aide d’un fluoroscope. En
cas de résistance, NE PAS utiliser de force excessive sur l’aiguille pour l’insérer ou la retirer.
Ne pas faire de ponction tant que l’extrémité active n’est pas placée en position stable contre la cloison auriculaire.
Il n’est pas recommandé de procéder à plus de cinq (5) émissions d’énergie RF à l’aide de NRG Transseptal Needle.
Ne pas plier NRG Transseptal Needle. Plier ou tortiller le manche de l’aiguille de manière excessive peut endommager l’aiguille et causer des blessures au
patient. Manipuler l’aiguille avec soin.
Le générateur peut libérer une importante quantité d’électricité. Le patient ou l’opérateur peut subir des blessures si l’aiguille ou l’électrode indifférente de
retour ne sont pas manipulées correctement, surtout pendant l’utilisation du dispositif.
Lorsque le dispositif fonctionne, le patient ne doit pas entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
Une faible puissance de sortie ou un équipement qui ne fonctionne pas correctement lorsqu’il est réglé normalement peut indiquer une mauvaise mise en
place de l’électrode indifférente de retour, une défaillance du fil électrique ou un mauvais contact entre l’extrémité active et le tissu. Faire une vérification de
l’appareil pour y déceler des défectuosités évidentes ou un mauvais fonctionnement de l’équipement. Essayer de mieux positionner l’extrémité de l’aiguille
contre la cloison auriculaire. Augmenter la puissance seulement si la puissance de sortie continue d’être faible.
Baylis Medical Company compte sur le médecin pour déterminer et évaluer tous les risques prévisibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System
et d’en faire part à chaque patient.
VI.
ÉFFETS
INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir avec le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System comprennent notamment :
Tamponnade cardiaque
Sepsie/infection
Épisodes thromboemboliques
Perforation d’un vaisseau
Fibrillation auriculaire
Infarctus du myocarde
Spasme vasculaire
Arythmie prolongée
Flutter auriculaire
Hémorragie
Thrombose vasculaire
Perforation du myocarde
Hématome
Réaction allergique au milieu de contraste
Tachycardie ventriculaire
Douleur et sensibilité
Fistule artérioveineuse
VII.
ÉQUIPEMENT
REQUIS
Les ponctions intracardiaques doivent être effectuées dans un environnement clinique spécialisé équipé d’un fluoroscope, d’une table de radiographie, d’un
enregistreur physiologique, d’équipement de secours et d’instruments d’accès vasculaire. Le matériel connexe requis pour effectuer des ponctions cardiaques
comprend notamment :
BMC Radiofrequency Puncture Generator
Connecteur Baylis (RFP-102 ou RFP-103 (en fonction du modèle pour NRG Transseptal needle) pour une utilisation avec RFP-100 Générateur ou RFX-
BAY-TS pour une utilisation avec RFP-100A Générateur).
Gaine de guidage et dilatateur transseptaux, comme la Baylis Medical
TorFlex
MC
Transseptal Guiding Sheath.
L’électrode indifférente de retour à utilisation unique doit être conforme aux normes IEC 60601-2-2 pour les électrodes électrochirurgicales.
VIII.
INSPECTION
AVANT
UTILISATION
Avant d’utiliser le Baylis Medical Radiofrequency Puncture System , les composants individuels, y compris le BMC Radiofrequency Puncture Generator , NRG
Transseptal Needle et le BMC Connector Cable doivent être examinés attentivement pour y déceler des dommages ou des défectuosités; il en va de même
pour tout autre équipement utilisé dans le cadre de cette intervention. Ne pas utiliser d’équipement défectueux.
IX.
MODE
D’EMPLOI
Pour éviter toutes complications, il importe de lire attentivement, de bien comprendre et de suivre toutes les instructions d’utilisation de l’équipement requis.
NRG Transseptal Needle est fournie dans un emballage stérile. Utiliser une technique d’asepsie au moment d’ouvrir l’emballage et de manipuler le produit
dans un champ stérile.
Rincez abondamment la NRG Transseptal Needle avec un soluté physiologique héparinisé avant l’emploi.
Les gaines transseptales et les dispositifs de dilatation s’insèrent généralement dans la veine fémorale gauche, puis, à l’aide d’un fil-guide, ils sont positionnés
dans la veine cave supérieure à l’aide d’un système de guidage par fluoroscopie. Pour ce faire, il est recommandé d’utiliser la Baylis Medical TorFlex
Transseptal Guiding Sheath.
Faire passer NRG Transseptal Needle à travers la gaine / le dispositif de dilatation jusqu’à ce que l’extrémité de l’aiguille se trouve à proximité du dilatateur.
Pendant que l’aiguille est insérée dans le dilatateur, s’assurer qu’elle puisse être soumise à des mouvements de torsion ou de rotation sans résistance.
Si un dispositif de surveillance de la pression est utilisé, y brancher NRG Transseptal Needle en joignant son raccord Luer sur la poignée à un dispositif Luer
et en tournant le raccord pour s’assurer que la connexion est sécuritaire.
Connecter NRG Transseptal Needle au BMC Connector Cable. S’assurer que le câble de raccord est branché dans le port de connexion approprié du BMC
Radiofrequency Puncture Generator . S’assurer de suivre attentivement le mode d’emploi fourni avec le générateur et le câble.
À l’aide d’un fluoroscope, positionner l’assemblage bout de l’aiguille/gaine/dilatateur de manière à ce que le dilatateur s’engage dans la cloison auriculaire
au niveau de la fosse ovale.
Émettre une énergie radiofréquence à l’aide du BMC Radiofrequency Puncture Generator et faire passer NRG Transseptal Needle à travers la cloison
auriculaire, dans l’oreillette gauche. Avant d’utiliser le générateur, se référer à son mode d’emploi.
REMARQUE : On recommande à l’utilisateur de se servir d’une quantité minimale d’énergie pour réaliser une ponction.
Pour le générateur RFP-100: Dans le cadre des essais, le réglage à 10 watts s’est révélé suffisant pour effectuer une ponction. Ne réglez pas la
radiofréquence initiale à plus de 10 watts.
Pour le générateur RFP-100A : Un réglage de la radiofréquence initiale à une (1) seconde au mode « PULSE » ou à deux (2) secondes au mode «
CONSTANT » s’est révélé suffisant pour réaliser une ponction.
Si le temps sur la minuterie ne s’est pas écoulé, on peut interrompre l’émission d’énergie RF en appuyant sur le bouton RF ON/OFF du générateur.
Le positionnement dans l’oreillette gauche peut être confirmé par fluoroscopie. Une confirmation supplémentaire est possible en observant un tracé de la
pression dans l’oreillette gauche en injectant avec l’aiguille une petite quantité de solution de contraste ou en effectuant une aspiration de sang.
Si la ponction septale n’est pas réussie après cinq (5) émissions d’énergie RF, on recommande à l’utilisateur d’effectuer l’intervention au moyen d’une autre
méthode.
Une fois que la ponction dans l’oreillette gauche est confirmée, NRG Transseptal Needle peut être insérée plus loin sans le recours à l’énergie RF.
Le dilatateur transseptal comprenant l’aiguille peut être inséré plus loin pour agrandir le site de ponction.
Retirer lentement NRG Transseptal Needle.
Connexions
(p. 07)
INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE ET LA STÉRILISATION
NRG Transseptal Needle est destinée à être utilisée une seule fois. Ne pas nettoyer ou
stériliser de nouveau NRG Transseptal Needle.
X.
DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour aider l’utilisateur à diagnostiquer des problèmes possibles.
PROBLÈME
COMMENTAIRES
DÉPANNAGE
Messages
d’erreur du
générateur
Pour pouvoir faire des
ponctions par RF,
toutes les parties du
système doivent être
branchées et tous les
dispositifs doivent
fonctionner
correctement.
S’assurer que toutes les connexions suivantes sont faites :
- l’aiguille doit être branchée au câble de raccord;
- le câble de raccord doit être branché au générateur;
- le générateur doit être branché à une prise de courant;
- le générateur doit également être branché à un tapis de mise à la terre.
Inspecter visuellement l’aiguille et le câble de raccord pour y déceler tout signe de dommage. Jeter
immédiatement tout équipement endommagé. Si le problème persiste, cesser la procédure.
Pour les messages d’erreur survenant durant une ponction par RF, se référer au manuel de
l’opérateur accompagnant le générateur.
Indications
de pression
inexactes
Pour pouvoir surveiller
correctement la
pression, toutes les
parties du système
doivent être branchées
et tous les dispositifs
doivent fonctionner
correctement.
S’assurer que toutes les connexions suivantes sont faites :
- l’aiguille doit être branchée au transducteur de pression;
- le transducteur de pression doit être branché au dispositif de surveillance.
S’assurer que le transducteur est étalonné à zéro.
S’assurer que le transducteur est au niveau de l’axe phlébostatique.
Faire un test « de rinçage rapide » pour évaluer la réponse dynamique.
Inspecter visuellement l’aiguille pour y déceler tout signe de dommage. Si l’aiguille est brisée ou
tordue, la jeter immédiatement.
L’aiguille se
brise ou se
tord.
Une aiguille brisée ou
tordue peut causer des
blessures au patient.
Jeter immédiatement.
2 of 7
DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
XI.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE RETOUR DES PRODUITS
Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits de Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support technique.
REMARQUES:
1.
Pour retourner un produit il vous faut un numéro d’autorisation de retour avant de l’expédier à la compagnie Baylis Médical.
2.
Baylis Médical n’acceptera aucune pièce d’équipement sans un certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné à Baylis Médical a été
nettoyé, décontaminé et stérilisé conformément aux directives d’utilisation avant de les retourner pour tous services sous garanties.
XII.
ÉTIQUETAGE
ET
SYMBOLES
Fabricant
En vertu de la réglementation fédérale des États-Unis, ce système ne peut
être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance d’un médecin.
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Usage unique
Stérile; méthode de stérilisation :
oxyde d’éthylène
Numéro de lot
Utilisé avant le
Pour les états membres de l’UE seulement:
Ce symbole indique que le produit doit être jeté conformément aux lois
régionales et nationales. Pour toute question concernant le recyclage de ce
dispositif, veuillez communiquer avec le distributeur
Avertissement
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Consulter le mode d’emploi
Tenir loin de la lumière du soleil
Numéro de catalogue
Non-pyrogène
XIII.
GARANTIE LIMITÉE – D
ISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC garantit que les
produits stériles resteront stériles pendant la période indiquée sur l’étiquette, tant que l’emballage original demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si
un produit couvert comporte un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins les frais de
transport et de main-d’œuvre encourus par BMC pour l’inspection, le retrait ou la reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de : (i) la
durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d’envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s’applique qu’aux nouveaux produits originaux provenant directement de l’usine et qui ont été utilisés de la façon normale
prévue. La garantie limitée de BMC ne s’applique pas aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit,
ni aux produits de BMC qui ont été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d’après les modes d’emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE
OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE DE
COMMERCIALITÉ OU D’UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA GARANTIE, TOUT
AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE
PERTE DE PROFIT, DE REVENU, DE MATÉRIEL, D’ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE
GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ
CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX
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OU À LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE
PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS
QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT
EN VIGUEUR NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D’ACTION, QUE CE SOIT PAR
CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES AVANTAGES DES
FOURNISSEURS DU VENDEUR, DES DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES.
CHAQUE DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D’EXONÉRATION DE
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DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D’UNE PRÉSUMÉE VIOLATION DE
GARANTIE, VIOLATION DE CONTRAT, NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE FONDÉE EN
DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D’UNE PERTE
DE PROFIT, QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L’ACHETEUR OU DES CLIENTS DE L’ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU
COÛT D’ACHAT DE L’ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS PAR BMC À L’ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE
RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n’a l’autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou représentation concernant
le produit.
La présente garantie n’est valide que pour l’acheteur d’origine des produits de Baylis Medical directement d’un agent autorisé par Baylis Medical.
L’acheteur d’origine ne peut transférer la garantie.
L’utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables
Durée de vie du produit
Accessoires
90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch
__________________
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Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen werden. Beachten Sie bitte alle in dieser Anleitung aufgeführten Kontraindikat ionen, Warn-
und Vorsichthinweise. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf dieses Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
I.
BESCHREIBUNG
DES
GERÄTS
Die NRG Transseptal Needle liefert Radiofrequenzenergie (RF) in einem monopolaren Modus zwischen ihrer distalen Elektrode und einer kommerziell
verfügbaren externen Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Elektrode, die dem IEC 60601-2-2 entspricht. Die NRG Transseptal Needle wird durch
einen Transseptal Sheath/Dilator-Satz geladen, und sie ist an ihrem proximalen Ende über das BMC Connector-Kabel am BMC Radiofrequenz-
Punktionsgenerator und optional an einem externen Drucküberwachungssystem mittels einer Luer-Verbindung angeschlossen. Ausführliche Informationen den
BMC Radiofrequenz-Punktionsgenerator betreffend sind in einem separaten Handbuch enthalten, das dem Generator beigefügt ist (mit dem Titel
„Bedienungsanleitung des BMC Radiofrequenz-Punktionsgenerators“). Generatoren mit der NRG Transseptal Needle gehören die RFP-100 oder RFP-100A.
Die Abmessungen der NRG Transseptal Needle sind auf dem Geräteetikett angegeben. Das distale Ende der Nadel enthält eine Öffnung zur Vereinfachung
der Injektion einer Kontrastlösung und der Überwachung des kardialen Drucks. Außerdem ist die aktive Spitze besonders geformt, damit sie auf das kardiale
Gewebe atraumatisch wirkt, außer wenn RF-Energie angewendet wird.
II.
INDIKATIONEN
ZUR
ANWENDUNG
Die NRG Transseptal Needle wird verwendet, um einen Vorhofseptumdefekt im Herzen zu erzeugen. Die sekundären Indikationen umfassen die Überwachung
der intrakardialen Druckverhältnisse, Blutabnahme und Infusionslösungen.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Die NRG Transseptal Needle wird nicht empfohlen zum Einsatz bei jeglichen Bedingungen, die ein Schneiden oder eine Gerinnung weichen Gewebes nicht
erfordert.
IV.
WARNUNGEN
Nur Ärzte mit einem gründlichen Verständnis der Angiografie und perkutan vermittelnder Vorgänge sollten dieses Gerät verwenden.
Modifizieren Sie dieses Gerät in keinster Weise.
Die NRG Transseptal Needle wird STERIL durch Verwendung eines Äthylenoxid-Verfahrens geliefert. Verwenden Sie sie nicht, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
Labormitarbeiter und Patienten können während der Radiofrequenz-Punktions-Verfahren aufgrund des dauerhaften Einsatzes der Röntgenbildgebung
erheblicher Röntgenstrahlung ausgesetzt sein. Diese Strahlungsbelastung kann zu einem akuten Strahlenschaden und zu einem erhöhten Risiko für
somatische und genetische Auswirkungen führen. Daher müssen entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, um diese Strahlungsbelastung zu
minimieren.
Die NRG Transseptal Needle ist für den Einsatz nur bei einem einzelnen Patienten vorgesehen. Versuchen Sie nicht, die Nadel zu sterilisieren und erneut
zu verwenden. Eine Wiederverwendung kann dem Patienten Schaden zufügen und/oder eine Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten
zu einem anderen verursachen. Bei Nichtbeachtung kann es zu Komplikationen bei dem Patienten kommen.
Die NRG Transseptal Needle muss mit dem BMC Connector Cable verwendet werden. Versuche, sie mit anderen Verbindungskabeln zu verwenden, kann
zum Tod durch Stromschlag beim Patienten und/oder dem Anwender führen.
Für RFP-100: Versuchen Sie nicht mit einer anfänglichen Energieeinstellung, die höher ist als 10 Watt, zu punktieren. Der anfängliche Versuch sollte mit
einer Einstellung von 10 Watt durchgeführt werden. Bei den darauf folgenden Punktionen kann die Energie falls notwendig erhöht werden.
Das zusammen mit der NRG Transseptal Needle verwendete Druckwandlersystem muss die elektrischen Sicherheitsanforderungen von IEC 60601 erfüllen.
Der Einsatz eines nicht übereinstimmenden Druckwandlers kann zu Verletzungen beim Patienten oder beim Anwender führen.
V.
VORSORGEMASSNAHMEN
Versuchen Sie nicht, die NRG Transseptal Needle oder ergänzende Geräte zu verwenden, bevor Sie die beiliegende Bedienungsanleitung nicht gelesen
haben.
Radiofrequenz-Punktionsverfahren sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die gründlich in den Techniken der durch Radiofrequenz angetriebenen
Punktion in einem voll ausgestatteten Katheterisierungslabor geschult sind.
Die sterile Verpackung sollte vor dem Einsatz auf Sicht geprüft werden, um eine mögliche Gefährdung zu entdecken. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung
nicht beschädigt ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beeinträchtigt ist.
Prüfen Sie die Nadel vor der Verwendung auf Sicht. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn irgendwo eine Beschädigung ist.
Verwenden Sie die NRG Transseptal Needle nicht nach dem Datum „Verwenden bis“, das auf dem Etikett angegeben ist.
Die NRG Transseptal Needle ist nur für den Einsatz mit den Geräten vorgesehen, die im Abschnitt VII „Erforderliche Geräte“ aufgelistet sind.
Lesen Sie und folgen Sie den Anweisungen des Herstellers für die Verwendung der Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Elektrode. Verwenden
Sie immer die DIP-Elektroden, die die Anforderungen für IEC 60601-2-2 erfüllen oder diese noch übertreffen.
Die Platzierung der zerstreuenden Elektrode auf dem Schenkel oder der Hüfte könnte mit einer höheren Impedanz einhergehen.
Um das Risiko einer Entzündung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass während der RF-Energie-Behandlung kein entflammbares Material im Raum ist.
Treffen Sie alle Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Auswirkungen, die die vom Generator erzeugten elektromagnetischen Interferenzen (EMI) auf die
Leistungsfähigkeit anderer Geräte haben könnten. Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit der Kombinationen weiterer physiologischer
Überwachungsgeräte und elektrischer Systeme, die zusätzlich zum Generator am Patienten eingesetzt werden.Es muss eine angemessene Filterung
eingesetzt werden, um eine anhaltende Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG) während der Radiofrequenz-Energie-Behandlung zu
ermöglichen.
Die Nadel muss sehr vorsichtig bedient werden, um einen kardialen Schaden oder Tamponieren zu vermeiden. Das Vorrücken der Nadel sollte unter der
Führung des Röntgenbilds durchgeführt werden. Wenden Sie keine übermäßige Kraft an, wenn Sie auf einen Widerstand stoßen, um die Nadel weiter zu
bewegen oder zurückzuziehen.
Versuchen Sie nicht zu punktieren, bis eine stabile Position der aktiven Spitze gegenüber dem Vorhofseptum erreicht wurde.
Es wird nicht empfohlen, mehr als fünf (5) Radiofrequenz-Energie-Behandlungen pro NRG Transseptal Needle durchzuführen.
Biegen Sie die NRG Transseptal Needle nicht. Übermäßiges Biegen oder Knicken des Nadelhalses kann die Unversehrtheit der Nadel beschädigen und den
Patienten verletzen. Beim Umgang mit der Nadel muss auf besondere Sorgfalt geachtet werden.
Der Generator kann erhebliche elektrische Energie liefern. Eine unsachgemäße Handhabung der Nadel und der DIP-Elektrode kann zu einer Verletzung des
Patienten oder des Anwenders führen, insbesondere beim Betrieb des Geräts.
Während der Zuführung des Stroms sollte der Patient nicht in Kontakt mit geerdeten Metalloberflächen kommen dürfen.
Offensichtlich zu niedrige Energiezufuhr oder Fehler bei der ordnungsgemäßen Funktion des Geräts bei normalen Einstellungen kann ein Anzeichen für eine
fehlerhafte Anwendung der DIP-Elektrode, einen Fehler in einem elektrischen Kabel oder schlechten Kontakt mit dem Gewebe an der aktiven Spitze sein.