LET OP: Er wordt aanbevolen dat de gebruiker zo min mogelijk energie gebruikt voor een succesvolle punctie.
Voor de RFP-100 generator: Uit proeven is gebleken dat een vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is voor een succesvolle punctie.
Voor de RFP-100A generator: Er is aangetoond dat een aanvankelijke RF-instelling tussen (1) seconde op de modus ‘PULSE’ tot twee (2) seconden op de
modus ‘CONSTANT’ voldoende is voor een succesvolle punctie.
Radiofrequentie stroomafgifte kan voor het aflopen van de timer worden beëindigd door op de RF Aan/Uit knop op de generator te drukken.
Toegang tot het linker atrium kan fluoroscopisch worden bevestigd. Verdere bevestiging kan verkregen worden door het waarnemen van een linker atriale
druktracing, door injectie van een kleine hoeveelheid contrastmiddel door de naald, of door aspiratie van bloed.
Indien de septale punctie niet geslaagd is na vijf (5) radiofrequente stroomtoepassingen, wordt geadviseerd een alternatieve methode voor de procedure te
volgen.
Zodra een succesvolle punctie in het linker atrium is bevestigd kan de NRG Transseptal Needle voorzichtig worden opgevoerd zonder radiofrequente stroom.
De transseptale dilatator kan over de naald opgevoerd worden ter vergroting van de punctie.
Verwijder de NRG Transseptal Needle langzaam.
Aansluitingen
(pg.
07)
X.
INSTRUCTIES
VOOR
REINIGEN
EN
STERILISEREN
De NRG Transseptal Needle is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Reinig of hersteriliseer de NRG Transseptal Needle niet.
XI.
PROBLEMEN
OPLOSSEN
De volgende tabel kan van dienst zijn bij het vaststellen van mogelijke problemen
PROBLEEM
OPMERKINGEN
PROBLEMEN OPLOSSEN
Generator
Foutmeldingen
Voor een succesvolle
weefselpunctie met
RF stroom, moet het
hele systeem goed
zijn aangesloten en
moeten alle
apparaten goed
werken.
Controleer of alle aansluitingen zijn verricht:
-naald aan connectorkabel
-connectorkabel aan generator
-generator aan stroomaansluiting
-generator aan geaarde pad
Inspecteer de naald of kabel visueel op beschadiging. Gooi alle beschadigde apparatuur direct
weg. Als het probleem blijft bestaan, stop dan met het gebruik.
Voor foutmeldingen tijdens radiofrequente punctie, raadpleeg de handleiding voor bediening
die bij de generator hoort.
Onnauwkeurige
drukmetingen
Voor een
nauwkeurige
drukbewaking, moet
het hele systeem
goed zijn
aangesloten en
moeten alle
apparaten goed
werken.
Controleer of alle aansluitingen zijn verricht:
-naald aan druktransducer
-druktransducer aan bewakingssysteem
Controleer of de transducer is genuld.
Controleer dat de transducer genivelleerd is met de flebostatische lijn.
Verricht een ‘snelle-spoel test’ om de dynamische respons te bepalen.
Inspecteer de naald visueel op beschadiging. Als er breuken of knikken bestaan, direct
weggooien.
Naald breekt of knikt
Breuken en kinken in
de naald zijn een
mogelijke oorzaak
voor patiëntletsel
Direct weggooien
XII.
KLANTENSERVICE
EN
INFORMATIE
OVER
TERUGSTUREN
VAN
PRODUCTEN
Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur hebben, neem dan contact op met ons technisch ondersteuningspersoneel
OPMERKINGEN:
1.
Om producten te retourneren, moet u eerst een retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan terugzenden naar Baylis Medical
Company.
2.
Baylis Medical aanvaardt geen enkel gebruikt apparaat zonder een sterilisatiecertificaat. Zorg ervoor dat elk product dat naar Baylis Medical
geretourneerd wordt, gereignigd, ontsmet en gesteriliseerd is zoals aangegeven in the gebruiksaanwijzingen vooraleer het geretourneerd wordt voor
service onder garantie.
XIII.
ETIKETTERING
EN
SYMBOLEN
Fabrikant
Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit product alleen
door of op wettig voorschrift van een arts worden verkocht, verspreidt of
gebruikt
Bevoegde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Eenmalig gebruik
Steriel; sterilisatiemethode met
ethyleenoxide
Lotnummer
Te gebruiken voor
Alleen voor EU-lidstaten:
Gebruik van dit symbool geeft aan dat het product moet worden
verwijderd op een manier die voldoet aan plaatselijke en nationale
regelgeving. Neem contact op met uw verdeler voor vragen in verband
met het recyclen van dit apparaat.
Let op!
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Raadpleeg de gebruiksinstructies
Niet blootstellen aan zonlicht
Catalogusnummer
Pyrogeenvrij
XIV.
BEPERKTE
GARANTIE
-
ARTIKELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK EN ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en verwerkingsfouten.
BMC garandeert dat steriele producten steriel blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit
product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van productvoorraden.
De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor accessoires 90 dagen vanaf de
verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor normale en
beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op
enigerlei wijze en is niet van toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan
volgens BMC's instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE
VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE RECHTSMIDDEL VOOR
IEDERE GARANTIEVORDERING. AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR VERVOLGSCHADE OF VERGOEDINGEN WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN, DATA, CONTRACTEN,
GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE
AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET
PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET OVERSTIJGEN. DE VERKOPER WIJST
IEDERE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN DE
VERKOPER HIERONDER. IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN
DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT ENIGE
ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE
VERKOPER, BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE VOORZIENING
HIERIN DIE EEN AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN
SCHADEVERGOEDING VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER WORDEN
GEBRACHT.
IN IEDER GEVAL VAN SCHADEVORDERING OF RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE GARANTIEBREUK,
CONTRACTBREUK, ONACHTZAAMHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING
STEMT DE KOPER ER SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH
DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT BEPERKT TOT
DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT
VORDERING VAN AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging of
representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van producten van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent. De
oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
De levensduur van het product
Accessoires
90 dagen vanaf de verzenddatum
Italiano
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell’uso. Osservare tutte le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.
L’inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente.
AVVERTIMENTO: La normativa federale statunitense limita la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.
I.
DESCRIZIONE
DEL
DISPOSITIVO
L'NRG Transseptal Needle libera energia a radiofrequenza (RF) monopolare tra il suo elettrodo distale ed un qualsiasi elettrodo (dispersivo) adesivo indifferente
monouso AIM esterno disponibile sul mercato che soddisfi le norme IEC 60601-2-2. L'NRG Transseptal Needle viene posizionato grazie ad un insieme
guaina/dilatatore transettali, ed è connesso alla sua estremità prossimale al BMC Radiofrequency Puncture Generator tramite il BMC Connector Cable e,
opzionalmente, ad un sistema di monitoraggio della pressione esterno, tramite una connessione luer. Informazioni dettagliate sul BMC Radiofrequency Puncture
Generator possono essere trovate a parte nel manuale che accompagna il Generatore (intitolato “Istruzioni per l'uso del BMC Radiofrequency Puncture
Generator”). Generatori compatibili con la NRG Transseptal Needle includono il RFP-100 o RFP-100A.
Le dimensioni dell'NRG Transseptal Needle sono riportate sull'etichetta del dispositivo. L'estremità distale dell'ago contiene un foro che facilita l'iniezione della
soluzione di contrasto e il monitoraggio delle pressioni cardiache. Inoltre, la punta attiva è specialmente modellata per essere atraumatica per i tessuti cardiaci,
quando non sia applicata energia a RF.
II.
INDICAZIONI
PER
L'USO
L'NRG Transseptal Needle viene usato per creare un difetto atriale settale. Le sue indicazioni secondarie sono il monitoraggio delle pressioni intracardiache, il
prelievo di sangue e l'immissione di soluzioni.
III.
CONTRAINDICAZIONI
Si sconsiglia l'uso dell' NRG Transseptal Needle per quelle condizioni che non necessitano di tagliare o coagulare tessuti molli.
4 of 7
DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
IV.
AVVERTIMENTI
L'uso di questo dispositivo dovrebbe esser riservato ai soli medici con una profonda conoscenza dell'angiografia e delle procedure di intervento percutaneo.
Non alterare questo dispositivo in alcun modo.
L'NRG Transseptal Needle è fornito STERILE, grazie ad una procedura all'ossidio di etilene. Non usare se la confezione è danneggiata.
Il personale di laboratorio ed i pazienti possono esser esposti ad una quantità importante di raggi X durante l'intervento a causa dell'uso continuo dell'imaging
fluoroscopico. Questa esposizione può provocare ferite acute da radiazione nonché un aumento del rischio di effetti somatici e genetici. È quindi necessario
prendere le dovute precauzioni per limitare al massimo l'esposizione.
L' NRG Transseptal Needle è previsto per esser usato su un singolo paziente. Non provare a sterilizzare e a riutilizzare l'ago. Riusarlo potrebbe causare
ferite al paziente e/o trasmettere malattie infettive da un paziente all'altro. La loro inosservanza può provocare complicanze nei pazienti.
L'NRG Transseptal Needle dev'essere usato con il BMC Connector Cable. Il suo uso con altri cavi connettori può provocare l'elettrocuzione del paziente e/o
dell'operatore.
Per l’RFP-100: L'intervento di puntura deve esser effettuato con un'impostazione iniziale di potenza di non oltre 10 Watt. La prova iniziale dovrebbe essere
eseguita con un'impostazione di 10 Watt. L'impostazione della potenza può essere aumentata, se necessario, per le punture sucessive.
Il sistema di trasduzione della pressione usato con l'NRG Transseptal Needle deve soddisfare le norme di sicurezza elettrica IEC 60601. Usare trasduttori
di pressione non conformi alle norme potrebbe provocare ferite al paziente o all'operatore.
V.
PRECAUZIONI
Non tentare di usare l'NRG Transseptal Needle o materiale accessorio prima di aver attentamente letto le Istruzioni per l'uso fornite.
Gli interventi di puntura a Radiofrequenza devono essere eseguite in un laboratorio di cateterizzazione pienamente attrezzato solo da medici con una
accurata formazione nelle tecniche di puntura alimentata a radiofrequenza.
La confezione sterile deve essere esaminata prima dell'uso per rilevarne l'integrità. Assicurarsi che la confezione non sia stata danneggiata. Non utilizzare il
dispositivo se la confezione non è integra.
Esaminare l'Ago prima dell'uso. Non usare l'ago se si rileva un qualsiasi difetto.
Non usare l'NRG Transseptal Needle dopo la data “Usare prima del” indicata sull'etichetta.
L'NRG Transseptal Needle è previsto per esser usato esclusivamente con i dispositivi elencati nella sezione “Equipaggiamento necessario”
Leggere e seguire le istruzioni per l'uso del fabbricante dell'elettrodo AIM (dispersivo) . Usare sempre elettrodi AIM che soddisfano le norme IEC 60601-2-
2.
Collocare l'elettrodo dispersivo sulla coscia o l'anca potrebbe generare un'impedenza più alta.
Per prevenire qualunque rischio di ignizione, assicurarsi che nessun materiale infiammabile sia presente nella sala durante l'applicazione di energia a RF.
Prendere le precauzioni necessarie per limitare l'effetto d'interferenza elettromagnetica (IEM) del Generatore sull'efficienza degli altri strumenti. Verificare la
compatibilità e la sicurezza delle combinazioni degli altri apparecchi elettrici e di monitoraggio che devono esser usati sul paziente oltre al Generatore.
Per consentire un monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma in superficie (ECG) durante l'applicazione di energia a radiofrequenza è necessario un
opportuno filtraggio.
L'ago deve essere manipolato con cura per evitare danni cardiaci, o tamponamento. La progressione dell'ago deve essere effettuata sotto guida fluorospica.
Qualora si incontrasse resistenza, NON usare forza eccessiva né per andare avanti né per ritirare l'ago.
Non tentare una puntura prima di avere raggiunto una posizione ferma della punta attiva contro il setto atriale.
È sconsigliato eccedere cinque (5) applicazioni di energia a radiofrequenza con l'NRG Transseptal Needle.
Non piegare l'NRG Transseptal Needle. Flettere o storcere l'asta dell'ago in modo eccessivo può danneggiare l'integrità dell'ago e causare ferite al paziente.
La manipolazione dell'ago dev'essere fatta con cura.
Il Generatore sprigiona una notevole quantità di energia elettrica. Una manipolazione non accurata dell'ago o dell'elettrodo dispersivo può provocare ferite
all'operatore o al paziente, in particolare quando si adopera il dispositivo.
Durante l'emissione di energia, il paziente non dovrebbe esser in contatto con superfici metalliche a terra.
Una potenza di uscita apparentemente troppo bassa o un funzionamento inadeguato dell'equipaggiamento con le impostazioni normali possono indicare
un'applicazione imperfetta dell'elettrodo AIM (dispersivo), un difetto in un cavo elettrico, o un contatto non sufficiente del tessuto con la punta attiva. Verificare
eventuali errori di applicazione o difetti evidenti dell'equipaggiamento. Tentare di posizionare meglio la punta dell'ago contro il setto atriale. Aumentare la
potenza solo se la potenza di uscita continua ad esser troppo bassa.
La Baylis Medical Company confida che il medico determini, valuti e comunichi ad ogni paziente tutti i rischi prevedibili del Baylis Medical Radiofrequency
Puncture System.
VI.
EVENTI
AVVERSI
Fra gli eventi avversi che possono verificarsi usando il Baylis Medical Radiofrequency Puncture System si osservano:
Tamponamento
Setticemia/Infezione
Episodi tromboembolici
Perforazione vasale
Fibrillazione atriale
Infarto miocardico
Spasmo vasale
Aritmia sostenuta
Flutter atriale
Emorragia
Trombosi vascolare
Puntura del miocardo
Ematoma
Reazione allergica al mezzo di contrasto
Tachicardia ventricolare
Dolore e sensibilità
Fistola arterovenosa
VII.
EQUIPAGGIAMENTO
NECESSARIO
Gli interventi di puntura intracardiaca devono essere eseguiti in un ambiente clinico specializzato attrezzato con un reparto di fluoroscopia, un tavolo
radiografico, un registratore fisiologico, attrezzatura e strumentazione di emergenza per l'acceso vascolare. I dispositivi accessorii ausiliari richiesti per eseguire
questo intervento includono:
Il BMC Radiofrequency Puncture Generator
Cavo di connessione Baylis (RFP-102 o RFP-103 (in base al modello NRG Transseptal Needle) per l'utilizzo con RFP-100 generatore, o RFX-BAY-TS per
l'uso con RFP-100A Generator).
Una combinazione di guaina/dilatatore, come il Baylis Medical Company
TorFlex
TM
Transseptal Guiding Sheath.
Un elettrodo (dispersivo) adesivo indifferente monouso che soddisfi le norme IEC 60601-2-2 per elettrodi elettrochirurgiche.
VIII.
ISPEZIONE
PRIMA
DEL'USO
Prima di usare il Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, ogni singolo componente, compreso il BMC Radiofrequency Puncture Generator, l'NRG
Transseptal Needle e il BMC Connector Cable deve essere esaminato attentamente per accertare eventuali danni e difetti, così come tutto l'equipaggiamento
usato nell'intervento. Non usare equipaggiamento difettoso.
IX.
DIRETTIVE
PER
L'USO
Tutte le istruzioni dei dispositivi necessari devono essere lette attentamente, capite e seguite. Non osservare queste direttive potrebbe provocare
complicazioni.
L'NRG Transseptal Needle è fornito sterile. Usare una tecnica asettica mentre si apre e manipola la confezione in un ambiente sterile.
Prima dell’uso, irrigare abbondantemente l’NRG Transseptal Needle con soluzione salina eparinizzata.
La guaina ed il dilatatore Transettali sono abitualmente inseriti nella vena femorale destra ed sono fatti progredire sotto guida fluoroscopica nella vena cava
superiore lungo un filo guida. A questo scopo è consigliato l'uso del Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.
Inserire l'NRG Transseptal Needle attraverso l'insieme guaina/dilatatore. Assicurarsi che l'ago è libero di torcersi e di ruotare senza resistenza, mentre si
dirige verso questa posizione.
Se si usa un sistema di monitoraggio della pressione, connetterci l' NRG Transseptal Needle collegando il connettore luer posto sul manico ad un blocco
luer e facendo ruotare il connettore per garantire una connessione sicura.
Connettere l'NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable. Assicurarsi che il Cavo connettore sia collegato alla porta adeguata del BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Assicurarsi di seguire attentamente le Istruzioni per l'uso fornite con Generatore e cavo.
Posizionare la punta dell'assemblaggio ago/guaina/dilatatore in modo che il dilatatore si innesti, sotto guida fluoroscopica, nel setto della fossa ovalis.
Immettere energia a radiofrequenza con il BMC Radiofrequency Puncture Generator e fare progredire l'NRG Transseptal Needle dentro il setto fino all'atrio
sinistro. Prima di usare il Generatore, riferirsi alle Istruzioni per l'uso del Generatore.
NOTA: Si raccomanda che l’utente utilizzi la minor quantità di energia necessaria per una impuntazione efficace possibile.
Per l’RFP-100 Generator: È stato sperimentalmente determinato che una potenza di 10 Watt è sufficiente per una puntura efficace. Non utilizzare mai il
generatore con una potenza iniziale superiore a 10 Watt.
Per l’RFP-100A Generator: un’impostazione iniziale di RF tra un (1) secondo in modo “PULSE” e due (2) secondi in modo “CONSTANT” si sono dimostrati
sufficienti per ottenere un’impuntura efficace.
Se il cronometro elettronico è ancora in funzione, l'immissione di energia a Radiofrequenza può essere interrotta premendo il tasto ON\OFF situato sul
Generatore.
L'entrata nell'atrio sinistro può essere confermata mediante fluoroscopia. Un'ulteriore conferma può essere ottenuta osservando il tracciato della pressione
atriale, iniettando una piccola quantità di mezzo di contrasto tramite l'ago, o aspirando del sangue.
Se la puntura settale non è riuscita dopo cinque (5) applicazioni di energia a radiofrequenza, si consiglia all'utente di procedere all' intervento con un metodo
alternativo.
Una volta confermata una puntura riuscita nell'atrio sinistro, l' NRG Transseptal Needle può essere spinta più avanti con prudenza senza energia a
radiofrequenza.
Il dilatatore transettale può allora essere usato per allargare la puntura.
Rimuovere lentamente l'NRG Transseptal Needle
Connessioni
(pg. 07)
X.
ISTRUZIONI
PER PULITURA E STERILIZZAZIONE
L' NRG Transseptal Needle è previsto per uso singolo. Non pulire né risterilizzare l' NRG Transseptal Needle.
XI.
PROCEDURE
DI
RICERCA
GUASTI
E
SOLUZIONI
La seguente tabella è fornita per assistere l'utente a diagnosticare eventuali problemi.
PROBLEMA
COMMENTO
PROCEDURE DI RICERCA GUASTI E SOLUZIONI
Messaggi di
errore del
Generatore
Per perforare con
successo un tessuto
usando energia a
Radiofrequenza, tutti
i dispositivi devono
essere connessi
correttamente e in
buone condizioni di
operazione.
Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte:
- l'ago al cavo connettore
- il cavo connettore al generatore
- il generatore all'uscita di potenza
- il generatore a terra
Ispezionare visivamente l'ago o il cavo per eventuali difetti. Cestinare immediatamente ogni
attrezzatura danneggiata. Se il problema persiste discontinuare l'uso.
Per messaggi di errore incontrati durante un tentato intervento di puntura a Radiofrequenza, riferirsi
al documento delle Istruzioni per l'uso che accompagna il Generatore
Letture di
pressione
inadeguate
Per monitorare
accuratamente la
pressione, l'intero
sistema dev'essere
adeguatamente
connesso e tutti i
dispositivi devono
essere in buone
condizioni di
funzionamento.
Assicurarsi che tutte le connessioni seguenti sono state fatte:
-l'ago al trasduttore di pressione
-trasduttore di pressione al sistema di monitoraggio
Assicurarsi che il trasduttore sia stato azzerato.
Assicurarsi che il trasduttore sia a livello
con l'asse flebostatico
Effettuare un ‘test fast-flush’ per determinare la risposta dinamica.
Esaminare visivamente l'ago per accertare eventuali danneggiamenti. Se si nota una qualsiasi
frattura o piegatura,
cestinarlo immediatamente
Fessure o
piegature
dell'ago.
Fratture e piegature
dell'ago possono
provocare ferite al
paziente.
Cestinarlo immediatamente
XII.
SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI PER LA RESA DEI PRODOTTI
Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto, si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica della Baylis
Medical.
NOTE:
1.
Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il prodotto alla Baylis Medical Company.
2.
La Baylis Medical non accetterà componenti di dispositivi usati sprovvisti di un certificato di sterilizzazione. Assicurarsi che qualsiasi prodotto reso a
Baylis Medical sia stato pulito, decontaminato e sterilizzato come indicato nelle istruzioni per l’utente prima di restituirlo per l'assistenza in garanzia.