Bard MAGNUM, Инструкция по эксплуатации

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PORTUGUÊS
Instruções de utilização
Instrumento reutilizável para microbiopsia
B
ARD
®
M
AGNUM
®
Agulha com espaçador descartável para microbiopsia
B
ARD ®
M
AGNUM ®
Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
receita médica.
A. Informação geral e descrição do dispositivo:
O Instrumento de biopsia
B
ARD®
M
AGNUM® é um dispositivo acionado por mola reutilizável para
microbiopsia de tecidos. Tem profundidades de penetração selecionáveis de 22 mm e 15 mm.
A Agulha
B
ARD®
M
AGNUM® é uma agulha de microbiopsia para utilização apenas num doente concebida
exclusivamente para ser utilizada com o Instrumento reutilizável para microbiopsia
B
ARD®
M
AGNUM®
para a aquisição de amostras de tecido por microbiopsia.
B. Apresentação:
• O Instrumento
M
AGNUM® é vendido não estéril e deve ser descontaminado e processado
(por exemplo, limpo, lubrificado, etc.) antes de ser utilizado pelo utilizador final.
• As Agulhas de biopsia
M
AGNUM®
são vendidas estéreis para utilização apenas num doente e estão
GLVSRQtYHLVHPYiULRVFDOLEUHVHFRPSULPHQWRV$V$JXOKDV
M
AGNUM®
são fornecidas estéreis e não
pirogénicas, a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada.
C. Indicações de utilização:
O Sistema de biopsia (instrumento e agulhas)
M
AGNUM® destina-se a ser utilizado na obtenção de biopsias
GHWHFLGRVPROHVFRPRRVGRItJDGRULQVSUyVWDWDPDPDEDoRJkQJOLRVOLQIiWLFRVHGLYHUVRVWXPRUHV
de tecidos moles.
D. Contraindicações:
Não se destina a ser utilizado em osso.
E. Advertências:
1. Deve usar-se de um critério médico cuidadoso ao considerar a realização de biopsia em doentes
que estejam a fazer terapêutica anticoagulante ou que tenham perturbações hemorrágicas.
2. A colheita de amostras múltiplas para biopsia por agulha grossa poderá ajudar a garantir
a deteção de qualquer tecido canceroso existente.
3. Uma biopsia "negativa" na presença de achados radiográficos suspeitos não exclui a presença
de carcinoma.
4. Os cuidados pós-biopsia do doente poderão variar consoante a técnica de biopsia utilizada
e a condição fisiológica de cada doente. Deve efetuar-se a observação dos sinais vitais do
doente e devem tomar-se outras precauções para evitar e/ou tratar potenciais complicações
que possam estar associadas a procedimentos de biopsia.
5. A Agulha com espaçador descartável para microbiopsia
M
AGNUM®
foi concebida para uma só
utilização. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada
entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com lúmens longos
e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após
o contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação
pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material
biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos,
podendo resultar em complicações infeciosas.
6. Não reesterilize a Agulha com espaçador descartável para microbiopsia
M
AGNUM® . Após a
reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação
microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas.
A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a efeitos adversos potenciais
nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
F. Precauções:
1. Utilize apenas Agulhas de biopsia
B
ARD®
M
AGNUM®
com o Instrumento de biopsia
B
ARD®
M
AGNUM®
.
Não podemos recomendar a utilização de agulhas de biopsia produzidas por outros fabricantes.
2. Este produto deve ser utilizado por um médico que esteja inteiramente familiarizado com as indicações,
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3. A introdução da agulha no organismo deve ser efetuada sob controlo imagiológico (ecografia,
radiografia, TAC, etc.).