3
Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för användning till en enda patient.
Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till felfunktion och
efterföljande sjukdom, eller annan skada hos patienten. Produkten får ej återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras.
INSTRUKTIONER:
1. Förbered biopsistället på lampligt sätt och ta reda på målområdet.
2. För fram BioPince™ koaxial introducernål med användning av normal teknik, till ett läge
proximalt i förhållande till lesionen. Placera det justerbara nålstoppet proximalt till huden.
OBS! Om enheten används utan ko-axiell ledning, rekommenderas en
incisionsdermatomi innan BioPince-enheten aktiveras genom huden.
3. Avlägsna mandrängen från den koaxiala introducernålen, så att kanylen sitter kvar i läge.
4. Aktivera den säkringsknappen (A) på instrumentets sida. Det kommer att indikera läget ”SAFE”
(SÄKRAT).
5. Spänn instrumentet genom att lyfta åtspänningsspaken (B) tills ett “klick” hörs. Tryck ned spaken
tills ytterligare ett ”klick” hörs. En GUL indikator i “REDO”-fönstret (C) anger att instrumentet är
åtspänt.
OBS!
BioPince™ har tre olika nåldjup ---13, 23, och 33 mm för att skapa klinisk flexibilitet.
Instrumentet levereras i läget för 33 mm. Om en justering av nåldjupet önskas, måste
instrumentet först osäkras. Ställ in önskat nåldjup genom att lyfta ”öronen” på båda sidorna om
nåldjupsinställningen (D) och flytta inställningen till önskat läge. Ett nåldjup på 13 mm ger ett
prov med en längd på 9 mm, ett nåldjup på 23 mm ger ett prov på 19 mm och ett nåldjup på 33
mm ger ett prov på 29 mm.
6. För fram BioPince™-mandrängen till ett läge som är proximalt i förhållande till lesionen och frigör
säkringen (A). Instrumentet är redo för avfyring (”FIRE”).
7. Tryck stadigt ner den avfyringsknappen (E) som sitter i instrumentets proximala ände.
8. Avlägsna instrumentet ur patienten. Provet kommer automatiskt att tryckas ut genom att man
lyfter åtspänningsspaken (B) och trycker ned den. Instrumentet är nu redo för ytterligare en
provtagning.
GREEK
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ:
Το αναλώσιμο αυτόματο Εργαλείο Γενικής Κεντρικής Βιοψίας BioPince™
χρησιμοποιείται για τη λήψη πολλαπλών κεντρικών δειγμάτων από μαλακούς ιστούς όπως το ήπαρ,
τα νεφρά, οι κοιλιακές μάζες, κτλ.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Να χρησιμοποιείται μόνο για κεντρικές βιοψίες μαλακών ιστών όπως κρίνεται από
διπλωματούχο ιατρό. Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που είναι εξοικειωμένος/η
με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά πορίσματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και αντενδείξεις
της κεντρικής βιοψίας με βελόνα. Απαιτείται η κρίση του ιατρού όταν πρόκειται να εκτελεστεί βιοψία
σε ασθενείς με αιμορραγικές παθήσεις, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται αντιπηκτική
θεραπεία.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Για μία και μόνο χρήση. Μην προσπαθήσετε να καθαρίσετε ή να επαναποστειρώσετε
αυτό το προϊόν. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενέχει πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Να το χειριστείτε
με τρόπο που θα αποτρέψει την ακούσια κέντηση. Πετάξτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους
και κανονισμούς. Επαληθεύστε την ακεραιότητα της βελόνας πριν οπλίσετε το εργαλείο και μετά τη
χρήση του. Εάν η βελόνα έχει καταστραφεί, πετάξτε με τον κατάλληλο τρόπο όλη τη συσκευή και
προετοιμάστε ένα καινούργιο εργαλείο. Μην προσπαθήσετε να ανοίξετε τη συσκευή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Οι οδηγίες αυτές για το Εργαλείο Γενικής Κεντρικής Βιοψίας BioPince™ ΔΕΝ
αποσκοπούν στον ορισμό ή στη σύσταση οποιασδήποτε ιατρικής τεχνικής. Ο κάθε ιατρός είναι
υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που θα εκτελεστούν με αυτό το προϊόν.
Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσει στη
δυσλειτουργία της συσκευής και ακολούθως σε ασθένεια, μόλυνση ή άλλο τραυματισμό του
ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε ούτε να επαναποστειρώνετε τη
συσκευή.
ΟΔΗΓΙΕΣ:
1. Προετοιμάστε κατάλληλα την περιοχή βιοψίας και εντοπίστε τη στοχευόμενη περιοχή.
2. Προωθήστε μια Ομοαξονική Βελόνα Εισαγωγής BioPince™, με την τυπική τεχνική, σε θέση
εγγύς προς την κάκωση. Θέστε το στοπ της ρυθμιζόμενης βελόνας εγγύς προς το δέρμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν χρησιμοποιείται χωρίς ομοαξονική καθοδήγηση, συνιστάται να
εκτελεστεί χειρουργική δερματοτομή πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής BioPince
μέσω του δέρματος.
3. Αφαιρέστε το στυλεό από την Ομοαξονική Βελόνα Εισαγωγής, αφήνοντας την κάνουλα στη θέση
της.
4. Ενεργοποιήστε το κουμπί ασφαλείας (A) στην πλευρά του εργαλείου. Θα υποδείξει τη θέση
ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (“SAFE”).
5. Οπλίστε το εργαλείο σηκώνοντας το μοχλό όπλισης (B) μέχρις ότου ακουστεί ένας ήχος «κλικ».
Σπρώξτε το μοχλό προς τα κάτω μέχρις ότου ακουστεί ένα δεύτερο «κλικ». Ένας ΚΙΤΡΙΝΟΣ
δείκτης στο παράθυρο ΕΤΟΙΜΟ (“READY”) (C) υποδεικνύει ότι έχει οπλιστεί.
Σημείωση:
Το BioPince™ έχει τρία μήκη διαδρομής της βελόνας---13, 23, και 33mm για να
παρέχει κλινική ευκαμψία. Το εργαλείο αποστέλλεται στη θέση 33mm. Εάν θέλετε να κάνετε
ρύθμιση στο μήκος διαδρομής, πρέπει να οπλίσετε πρώτα το εργαλείο. Για να επιλέξετε το
επιθυμητό μήκος διαδρομής, σηκώστε τα «αυτάκια» και στις δύο πλευρές του ρυθμιστή μήκους
διαδρομής (D) και μετακινήστε το ρυθμιστή στην κατάλληλη θέση. Το μήκος διαδρομής 13mm
αποφέρει ένα δείγμα μήκους 9mm, το μήκος διαδρομής 23mm αποφέρει ένα δείγμα μήκους
19mm, και το μήκος διαδρομής 33mm αποφέρει ένα δείγμα μήκους 29mm.
6. Προωθήστε το στυλεό BioPince™ σε θέση εγγύς προς την κάκωση και απελευθερώστε την
ασφάλεια (A). Το εργαλείο είναι έτοιμο να ΔΟΥΛΕΨΕΙ (“FIRE”).
7. Πατήστε σταθερά την σκανδάλη (E) που βρίσκεται στο εγγύς άκρο του εργαλείου.
8. Αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή. Το δείγμα θα βγει αυτομάτως σηκώνοντας το μοχλό
όπλισης (B) και σπρώχνοντάς τον προς τα κάτω. Tο εργαλείο είναι έτοιμο τώρα για την
ανάκτηση άλλου δείγματος.
FINNISH
KÄYTTÖAIHEET:
Kertakäyttöistä automaattista BioPince™ -paksuneulabiopsiainstrumenttia
käytetään usean biopsianäytteen ottamiseen pehmytkudoksesta, kuten maksasta, munuaisesta ja
vatsan alueen tuumorista.
VASTA-AIHEET:
Käytetään vain pehmytkudosten paksuneulabiopsiaa varten lääkärin päätöksen
mukaisesti. Instrumenttia saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee paksuneulabiopsiaan liittyvät
mahdolliset komplikaatiot, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Lääkärin
tulee arvioida tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan tai antikoagulanttilääkitystä
saavan potilaan biopsiaa.
VAROITUS:
Tarkoitettu kertakäyttöön. Tuotetta ei saa yrittää puhdistaa tai steriloida uudelleen.
Käytön jälkeen tämä tuote voi olla tartuntavaarallinen. Sitä täytyy käsitellä varovasti
pistotapaturmien välttämiseksi. Hävitettävä soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti. Tarkasta
neulan eheys ennen instrumentin viritystä ja laukaisemisen jälkeen. Jos neula on vioittunut, hävitä
koko väline asianmukaisesti ja valmistele uusi instrumentti. Älä yritä avata välinettä.
HUOMAUTUS:
Näitä BioPince™-paksuneulabiopsiainstrumentin ohjeita EI ole tarkoitettu
määrittämään tai ehdottamaan mitään hoito- tai leikkaustekniikkaa. Jokainen lääkäri on itse
vastuussa tämän välineen kanssa käytettävästä asianmukaisesta toimenpiteestä ja tekniikasta.
Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain yhtä käyttökertaa varten. Toistuvaa käyttöä
tai uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen rikkoutumisen ja sen seurauksena
potilaan sairastumisen, infektion tai jonkin muun vamman. Tätä välinettä ei saa käyttää,
uudelleenkäsitellä tai steriloida uudelleen.
OHJEET:
1. Valmistele biopsiakohta asianmukaisesti ja paikanna kohdealue.
2. Vie koaksiaalinen BioPince™-sisäänvientineula paikalleen leesion lähelle vakiomenetelmällä.
Aseta säädettävä neulanpysäytin lähelle ihoa.
HUOMAUTUS: Käytettäessä ilman koaksiaalista ohjausta, viillon avulla tehtävää
dermatotomiaa suositellaan ennen BioPince-laitteen aktivointia ihon läpi.
3. Poista mandriini koaksiaalisesta sisäänvientineulasta ja jätä kanyyli paikalleen.
4. Aktivoi instrumentin sivussa oleva varmistinpainike (A). Se näyttää ”SAFE”-asennon.
5. Viritä instrumentti nostamalla viritysvipua (B), kunnes kuuluu naksaus. Paina vipua alas, kunnes
kuulet toisen naksauksen. ”READY”-ikkunassa (C) oleva KELTAINEN osoitin tarkoittaa, että
instrumentti on viritetty.
Huomautus:
BioPince™-instrumentissa on kolme neulanpistosyvyyttä (13, 23 ja 33 mm) käytön
joustavuuden lisäämiseksi. Instrumentti toimitetaan 33 mm:n asennossa. Jos pistosyvyyttä on
muutettava, instrumentti on ensin viritettävä. Pistosyvyys valitaan nostamalla pistosyvyyden
säätimen (D) kummallakin puolella olevat korvakkeet ja siirtämällä säädin haluttuun asentoon. 13
mm:n pistosyvyydellä saadaan 9 mm:n pituinen näyte, 23 mm:n pistosyvyydellä saadaan 19
mm:n pituinen näyte ja 33 mm:n pistosyvyydellä saadaan 29 mm:n pituinen näyte.
6. Vie BioPince™-mandriini paikalleen leesion lähelle ja vapauta varmistin (A). Instrumentti on
valmis laukaistavaksi (”FIRE”).
7. Paina lujasti instrumentin proksimaalipäässä olevaa laukaisinta (E).
8. Poista väline potilaasta. Näyte tulee ulos automaattisesti, kun viritysvipu (B) nostetaan ja
painetaan alas. Instrumentti on nyt valmis seuraavan näytteen ottamista varten.
DANISH
INDIKATIONER FOR BRUG:
Det automatiske BioPince™ helkerne-grovnålsbiopsiinstrument til
engangsbrug anvendes til at tage adskillige grovnålsbiopsier fra blødt væv såsom lever, nyre,
abdominalt væv, osv.
KONTRAINDIKATIONER:
Må kun bruges til grovnålsbiopsier i blødt væv efter beslutning foretaget
af en læge. Kun en læge, som er bekendt med de mulige bivirkninger, almindelige fund,
begrænsninger, indikationer og kontraindikationer for nålebiopsi, bør anvende dette instrument.
Lægens eget skøn er påkrævet, når det overvejes at udføre biopsi på patienter med
blødningssygdomme, eller som modtager anti-koaguleringsmedicin.
ADVARSEL:
Kun til engangsbrug. Dette produkt må ikke rengøres eller gensteriliseres. Efter brug
kan dette instrument udgøre en mulig biologisk fare. Det skal håndteres på en sådan måde, at man
undgår punktur ved et uheld. Skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende love og
bestemmelser. Det skal bekræftes, at nålen er i ubeskadiget tilstand, før instrumentets
udløsermekanisme spændes og efter hver affyring. Hvis nålen er beskadiget, skal hele instrumentet
bortskaffes på korrekt vis og et nyt instrument klargøres. Forsøg ikke på at åbne instrumentet.
BEMÆRK:
Disse anvisninger for BioPince™ helkerne-grovnålsbiopsiinstrument er IKKE beregnet til
at definere eller foreslå nogen bestemt medicinsk eller kirurgisk praksis. Den individuelle læge er
ansvarlig for, at den rette fremgangsmåde og teknik anvendes i forbindelse med brugen af dette
produkt.
Anordningen er udelukkende udformet, afprøvet og fremstillet til engangsbrug. Genanvendelse og
rengøring til genbrug er ikke blevet vurderet og kan forårsage, at anordningen ikke fungerer korrekt
og medfører sygdom, infektion eller anden skade på patienten. Denne anordning må ikke
genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.
ANVISNINGER:
1. Klargør biopsistedet på behørig måde og bestem målområdet.
2. Før en BioPince™ koaksial introducernål fremad, ifølge almindelig praksis, til en position
proksimalt for læsionen. Placér det justerbare nålestop proksimalt for huden.
BEMÆRK: Hvis instrumentet anvendes uden koaksial styring, anbefales det at foretage
en dermatotomi, en incision, forud for aktivering af BioPince instrumentet gennem huden.
3. Fjern stiletten fra den koaksiale introducernål, hvorved kanylen vil være rigtigt placeret.
4. Aktiver den sikkerhedsknap (A) på siden af instrumentet. Den vil vise "SIKRET" (SAFE) stilling.
5. Spænd instrumentets udløsermekanisme ved at løfte spændehåndtaget (B) indtil der høres et
"klik". Tryk håndtaget ned igen, indtil der høres endnu et klik. En GUL indikator i "KLAR"-
vinduet (READY, C) angiver, at udløsermekanismen er spændt.
Bemærk:
BioPince™ har tre nåleslaglængder - 13, 23 og 33 mm, med henblik på klinisk
fleksibilitet. Instrumentet leveres indstillet i 33 mm-stillingen. Hvis man ønsker at justere
slaglængden, skal instrumentets udløsermekanisme først spændes. Den ønskede slaglængde
vælges ved først at løfte fligene på begge sider af slaglængdejusteringen (D) og dernæst flytte
justeringen til den ønskede stilling. 13 mm-slaglængden giver en prøve på 9 mm længde, 23
mm-slaglængden giver en prøve på 19 mm længde og de 33 mm giver en prøve på 29 mm.
6. Før BioPince™ stiletten frem til en position proksimalt for læsionen og udløs
sikringsmekanismen (A). Instrumentet er klart til "AFFYRING" (FIRE).
7. Tryk fast på den aftrækker (E) placeret på instrumentets proksimale ende.
8. Fjern instrumentet fra patienten. Prøven vil automatisk blive udstødt ved at løfte
spændehåndtaget (B) og trykke det ned igen. Instrumentet er nu klart til en ny prøvetagning.
NORWEGIAN
INDIKASJONER FOR BRUK:
Det automatiske BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet,
som er beregnet på engangsbruk, anvendes til å ta gjentatte grovnålsbiopsier fra bløt vev fra slike
steder som leveren, nyren, abdominalt, osv.
KONTRAINDIKASJONER:
Må kun anvendes ved grovnålsbiopsier i bløt vev etter avgjørelse tatt
av en lege. Kun en lege som er kjent med de mulige bivirkninger, alminnelige funn, begrensninger,
indikasjoner og kontraindikasjoner ved bruk av nålbiopsier, skal anvende dette instrumentet.
Legens bedømmelse trengs ved vurderingen om å utføre biopsi på pasienter som har
blødningsforstyrrelser eller som bruker anti-koagulerende midler.
ADVARSEL:
Må er kun til engangs bruk. Ikke forsøk å rengjøre eller gjensterilsere produktet.
Etter bruk kan dette produktet være en mulig biologisk fare. Håndter på en mate som gjør at
utilsiktede punkteringer unngås. Deponer i henhold til gjeldende lover og bestemmelser. Bekreft at
nålen er uskadet før instrumentets utløsermekanisme spennes og etter avfyringen(e) finner sted.
Hvis nålen er skadet, skal hele instrumentet fjernes på passende måte og nytt instrument skal
klargjøres. Ikke forsøk å åpne instrumentet.
MERKNAD:
Disse anvisningene som gjelder BioPince™ helkjerne-grovnålsbiopsiinstrumentet er
IKKE ment å definere eller foreslå noen bestemt medisinsk- eller kirurgisk metode. Den enkelte
lege er ansvarlig for å anvende den riktige fremgangsmåten og metoder ved bruk av dette
produktet.
Dette instrumentet er utformet, testet og produsert for kun for engangsbruk. Flergangsbruk eller ny
behandling er ikke evaluert og kan føre til svikt og påfølgende pasientsykdom, infeksjon eller annen
skade. Ikke bruk flere ganger, behandle på nytt eller resterilisere dette instrumentet.
ANVISNINGER:
1. Klargjør biopsistedet på hensiktsmessig måte og bestem målområdet.
2. Stikk den BioPince™ koaksiale-introducernålen inn, ved bruk av standardmetode, slik at den er
plassert proksimalt til lesjonen. Plasser den justerbare nålstoppen proksimalt til huden.
MERKNAD: Hvis brukt uten koaksial veiledning, anbefales en incisjonell dermatotomi før
aktivering av BioPince-enheten gjennom huden.
3. Fjern stiletten fra den koaksiale introducernålen og la kanylen bli værende på plass.
4. Aktiver den sikkerhetskappen (A) på siden av instrumentet. Den vil vise ”SIKKER” (SAFE)
stilling.
5. Spenn instrumentets utløsermekanisme ved å løfte spennhåndtaket (B) inntil det høres en
”klikk”-lyd. Trykk håndtaket ned igjen inntil det høres én "klikk"-lyd til. En GUL indikator i ”KLAR”
(READY) vinduet (C) viser at utløsermekanismen er spent.
MERKNAD:
BioPince™ fins i tre nålslagslengder---13, 23, og 33mm for å kunne gi klinisk
fleksibilitet. Dette instrumentet leveres innstilt I 33mm-stillingen. Hvis slaglengden ønskes
Eng: BioPince
Full Core Biopsy Instrument
Ger:
BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core)
Fre: Trocart de biopsie BioPince™ pour le prélèvement d'échantillons cylindriques
Spa: Instrumento para biopsias de muestras de centro completo BioPince™
Ita: Strumento BioPince™ per biopsia profonda carotante
Swe: BioPince
instrument för hel kärnbiopsi
Por: Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince
Gre:
Εργαλείο Γενικής Κεντρικής Βιοψίας BioPince
Dut:
BioPince™ Full Core Biopsie-gun
Fin: BioPince
-paksuneulabiopsiainstrumentti
Nor:
BioPince
helkjerne-grovnålsbiopsiinstrument
Dan:
BioPince™ helkerne-grovnålsbiopsiinstrument
