2
das biópsias efectuadas com agulhas para extracção de massas centrais amostras completas de
tecidos pode usar este instrumento. Cabe ao médico decidir sobre se efectuar uma biópsia em
pacientes com problemas hemorrágicos ou que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes.
ATENÇÃO: Apenas para uma única utilização
. Não tentar limpar ou reesterilizar este produto.
Após o uso, este produto pode constituir um possível perigo biológico. Manusear de maneira a
evitar punções acidentais. Descartar de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Verificar a
integridade da agulha antes de engatar o instrumento para disparar e após o(s) disparos.
Se a agulha estiver danificada, descartar devidamente o inteiro dispositivo e preparar um novo
instrumento. Não tentar abrir o dispositivo.
NOTA:
Estas instruções para utilização do Instrumento de Biópsia para Amostras de Massas
Centrais Completas BioPince™ NÃO SE DESTINAM a definir ou a sugerir qualquer técnica médica
ou cirúrgica. O médico individual é responsável por seguir as técnicas e os procedimentos correctos
a serem utilizados com este produto.
Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização uma única vez. A sua reutilização
ou reprocessamento não foram avaliados e podem provocar mau funcionamento e
subsequentemente doenças, infecções ou outros danos no paciente. Não reutilizar, reprocessar
ou reesterilizar este dispositivo.
INSTRUÇÕES:
1. Preparar o local da biópsia da maneira apropriada e localizar a área alvo.
2. Fazer avançar a Agulha Introdutora Coaxial BioPince™, empregando uma técnica standard,
numa posição proximal à lesão. Colocar o bloqueador ajustável da agulha proximal à pele.
NOTA: Se for usado sem orientação coaxial, recomenda-se uma dermotomia incisional antes
de activar o dispositivo BioPince através da pele.
3. Remover a sonda da Agulha Introdutora Coaxial, deixando a cânula no lugar.
4. Activar o botão de segurança (A), localizado num dos lados do instrumento. Este indicará a
posição “SAFE” (Seguro).
5. Engatar o instrumento levantando a alavanca de engate (B) até se ouvir um “estalido”. Empurrar
a alavanca para baixo até se ouvir um segundo “estalido”. Um indicador AMARELO no
mostrador com a mensagem “READY” "PRONTO" (C) indica que ficou engatado.
Nota:
O instrumento Pince™ apresenta três comprimentos de golpe diferentes ---13, 23 e 33
mm, a fim de assegurar uma flexibilidade clínica. O instrumento é embalado pronto para um
comprimento de golpe de 33 mm. Se for necessário ajustar o comprimento do golpe, primeiro o
instrumento tem que ser engatado. Para seleccionar o comprimento de golpe pretendido,
levantar as “orelhas” em ambos os lados do ajustador do comprimento do golpe (D) e mover o
ajustador para a posição correcta. O golpe de 13 mm de comprimento produz um espécime de 9
mm de comprimento, o golpe de 23 mm de comprimento produz um espécime de 19 mm de
comprimento, e o de 33 mm produz um espécime de 29 mm de comprimento.
6. Fazer avançar a sonda BioPince™ para a posição proximal à lesão e soltar o dispositivo de
segurança (A). O instrumento estará pronto para disparar (“FIRE”).
7. Apertar firmemente o gatilho de disparo (E), localizado na extremidade proximal do instrumento.
8. Remover o dispositivo do corpo do paciente. O espécime será automaticamente expelido ao
levantar-se a alavanca de engate (B) e empurrando-a para baixo. O instrumento estará então
pronto para a extracção da próxima amostra.
GERMAN
f
INDIKATIONEN:
Das automatische BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core) ist ein
Einweginstrument, das zur Entnahme mehrerer Kernproben aus Weichgeweben, z.B. Leber, Niere,
Unterleibsmasse usw. vorgesehen ist.
KONTRAINDIKATIONEN:
Nur auf Anordnung eines zugelassen Arztes für Stanzbiopsien in
Weichgeweben verwenden. Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den
möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Beschränkungen, Indikationen und
Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut ist. Es liegt im Ermessen des Arztes, zu entscheiden,
ob Biopsien an Patienten mit Blutungen oder Patienten, die Antikoagulantien erhalten, vorzunehmen
sind
.
VORSICHT:
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht reinigen oder resterilisieren. Nach Gebrauch
stellt dieses Instrument möglicherweise eine Gefahr für die Umwelt dar. Versehentliches Stechen
mit der Nadel vermeiden. Gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsorgen. Vor dem
Spannen des Instruments und nach dem Abdrücken prüfen, ob die Nadel unbeschädigt ist. Ist die
Nadel beschädigt, das gesamte Instrument vorschriftsmäßig entsorgen und ein neues Instrument
vorbereiten. Das Instrument nicht öffnen.
HINWEIS:
Diese Gebrauchsanleitung für das BioPince™ Vollzylinder-Biopsieinstrument (Full Core)
dient NICHT zur Definition oder Empfehlung medizinischer oder chirurgischer Verfahrensweisen.
Der jeweilige Arzt ist für das richtige Verfahren und die richtige Technik bei der Verwendung dieses
Produkts verantwortlich.
Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und hergestellt. Eine
Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und kann u. U. zu einem
Versagen und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder Verletzung eines Patienten führen. Diese
Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder resterilisieren.
ANLEITUNGEN:
1. Die Biopsiestelle ordnungsgemäß vorbereiten und den Zielbereich bestimmen.
2. Eine koaxiale BioPince™ Einführungsnadel mit Standardtechnik einführen und an eine Stelle
proximal zur Läsion vorschieben. Den verstellbaren Nadelstopp proximal zur Haut positionieren.
HINWEIS: Bei Verwendung ohne koaxiale Führung empfiehlt sich eine
Schnittdermatotomie durch die Haut, vor Aktivierung des BioPrince-Gerätes.
3. Das Stylet aus der koaxialen Einführungsnadel herausziehen, ohne dabei die Kanüle zu
bewegen.
4. Den Sicherheitsknopf (A) seitlich am Instrument aktivieren. Die SICHERE (“SAFE”) Position wird
angezeigt.
5. Das Instrument spannen. Dazu den Spannhebel (B) anheben, bis ein Klicken ertönt. Den Hebel
nach unten drücken, bis ein zweites Klicken zu hören ist. Eine GELBE Anzeige im
Bereitschaftsfenster (C - “READY”) zeigt den gespannten Zustand an.
Hinweis:
BioPince™ bietet drei Nadelansauglängen - 13, 23 und 33 mm zur vielseitigen
klinischen Verwendbarkeit. Bei Lieferung ist das Instrument auf 33 mm eingestellt. Zum Ändern
der Ansauglänge muss das Instrument zunächst gespannt werden. Dann die "Laschen" an
beiden Seiten der Ansauglängeneinstellung (D) anheben und die Einstellung in die gewünschte
Position schieben. Eine Ansauglänge von 13 mm ergibt eine Probe von 9 mm Länge, eine
Ansauglänge von 23 mm ergibt eine Probe von 19 mm Länge und eine Ansauglänge von 33 mm
liefert eine Probe von 29 mm Länge.
6. Das BioPince™ Stylet in eine proximale Position zur Läsion vorschieben und die Sicherung (A)
lösen. Das Instrument ist nun abschussbereit ("FIRE").
7. Fest auf den Abzug (E - "FIRE") am proximalen Ende des Instruments drücken.
8 Das Instrument vom Patienten entfernen. Die Probe wird automatisch durch Heben und Senken
des Spannhebels (B) ausgestoßen. Das Instrument ist nun zur Entnahme einer weiteren Probe
bereit.
DUTCH
INDICATIES VOOR GEBRUIK:
de disposable automatische BioPince™ Biopsie-gun wordt gebruikt
om meerdere biopten te nemen van zacht weefsel, zoals de lever, nieren, abdominale massa’s, enz.
CONTRA-INDICATIES:
Alleen gebruiken voor dikke naald biopsieën van zacht weefsel
voorgeschreven door een bevoegde arts. Het instrument mag enkel worden gebruikt door een arts
die vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en
contra-indicaties van dikke naald biopsieën. De arts moet evalueren of een biopsie kan worden
uitgevoerd bij patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die anticoagulantia krijgen.
LET OP:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Probeer niet om dit product te reinigen of opnieuw te
steriliseren. Na gebruik kan dit product een potentieel biologisch risico vormen. Zodanig hanteren
dat accidentele puncties worden voorkomen. Afvoeren overeenkomstig de toepasselijke wetten en
reglementen. Controleer de integriteit van de naald voor u het instrument spant en na het afvuren.
Gooi het hele aparaat op gepaste wijze weg als de naald beschadigd is en prepareer een nieuw
instrument. Probeer niet om het apparaat te openen.
N.B.:
Deze instructies voor de BioPince™ Full Core Biopsie-gun zijn NIET bedoeld als
referentiemateriaal voor medische of chirurgische technieken. De individuele arts is
verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste procedure en technieken bij dit product.
Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik of
herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het hulpmiddel en daaropvolgende
ziekte, infectie of ander letsel van de patiënt. Dit hulpmiddel niet hergebruiken, herverwerken of
opnieuw steriliseren.
INSTRUCTIES:
1. Prepareer de biopsieplaats op gepaste wijze en zoek het doelgebied.
2. Gebruik een standaardtechniek om een BioPince™ coaxiale introducernaald proximaal van de
laesie op te voeren. Plaats de instelbare naaldstop proximaal van de huid.
N.B.: Indien gebruikt zonder co-axiale geleiding, wordt een incisie dermatotomie
aanbevolen voordat het BioPince hulpmiddel door de huid wordt geactiveerd.
3. Haal het stilet van de coaxiale introducernaald af, maar laat de canule op zijn plaats zitten.
4. Activeer de veiligheidsknop (A) op de zijkant van het instrument, zodat hij in de “SAFE” stand
staat.
5. Span het instrument door de spanhendel (B) omhoog te trekken tot u een “klik” hoort. Duw de
hendel omlaag tot u een tweede “klik” hoort. Een GELE indicator in het venster “READY” (C)
geeft aan dat het instrument gespannen is.
N.B:
BioPince™ heeft drie slaglengten ---13, 23 en 33 mm, voor klinische flexibiliteit. Het
instrument wordt in de 33-mm stand geleverd. Als u de slaglengte wenst aan te passen, dan
moet u het instrument eerst spannen. Om de gewenste slaglengte te selecteren, trekt u de
“oren” aan beide kanten van de slaglengteregelaar (D) omhoog en zet u de regelaar in de
gewenste stand. Een slaglengte van 13 mm geeft een biopt met een lengte van 9 mm, een
slaglengte van 23 mm geeft een biopt met een lengte van 19 mm en een slaglengte van 33 mm
geeft een biopt met een lengte van 29 mm.
6. Voer het BioPince™ stilet op tot deze zich proximaal van de laesie bevindt en ontgrendel de
beveiliging (A). Het instrument kan nu worden “AFGEVUURD”.
7. Druk stevig op de trekker (E) die zich op het proximale uiteinde van het instrument bevindt..
8. Verwijder het apparaat uit de patiënt. Het opheffen en omlaag duwen van de spanhendel (B)
zorgt ervoor dat het biopt automatisch uit het instrument wordt gestoten. Het instrument kan nu
worden gebruikt om een ander biopt te ne
ITALIAN
INDICAZIONI PER L'USO:
Lo strumento automatico monouso BioPince™ per biopsia profonda
carotante viene usato per prelevare campioni profondi multipli da tessuti molli quali quelli del fegato,
dei reni, delle masse addominali, etc.
CONTROINDICAZIONI:
Usare solamente per la biopsia profonda del tessuto molle, come
determinato da un medico qualificato. Lo strumento va usato da un chirurgo esperto in merito ai
possibili effetti collaterali, risultanze tipiche, limitazioni, indicazioni e controindicazioni della biopsia
profonda tramite ago. Il medico deve giudicare l'idoneità alla biopsia dei pazienti affetti da disordini
emorragici o ai quali vengano somministrati farmaci anticoagulanti.
ATTENZIONE!
Monouso. Non tentare di pulire o risterilizzare questo prodotto. Dopo l'uso, questo
prodotto può costituire un pericolo sotto il profilo biologico. Va maneggiato con cura, in modo da
evitare punture fortuite. Smaltire in conformità alla normativa vigente. Verificare l'integrità dell'ago
prima di armare lo strumento e dopo l'attivazione. Se l'ago appare danneggiato, smaltire in modo
appropriato l'intero dispositivo ed approntare un nuovo strumento. Non tentare di aprire il
dispositivo.
N.B.
Queste istruzioni per l'uso dello strumento BioPince™ per biopsia profonda NON pretendono in
alcun modo di suggerire tecniche mediche o chirurgiche specifiche. Il medico si assume l'intera
responsabilità della scelta e della conduzione del procedimento e delle tecniche appropriate per
l'uso di questo prodotto
.
Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere usato una sola volta. Il riuso
o la rielaborazione del dispositivo non sono stati valutati e possono causare il guasto del dispositivo
con conseguenti infezione, malattia o altra lesione al paziente. Non riusare, rielaborare né
risterilizzare questo dispositivo.
ISTRUZIONI:
1. Preparare il sito della biopsia ed individuare l'area bersaglio.
2. Far avanzare l'ago introduttore coassiale BioPince™, usando la tecnica standard, fino a
raggiungere una posizione prossimale alla lesione. Disporre l'arresto regolabile dell'ago in
posizione prossimale alla pelle.
N.B. Se utilizzato senza guida coassiale, si consiglia di eseguire un’incisione con un
bisturi per dermotomia prima di attivare il dispositivo BioPince attraverso la cute.
3. Rimuovere lo stiletto dall'ago introduttore coassiale, lasciando la cannula in posizione.
4. Attivare il pulsante di sicurezza (A) sul lato dello strumento, che indica la posizione “SAFE”
[Sicura].
5. Armare lo strumento sollevando la leva (B) finché non si sente uno scatto positivo. Spingere la
leva verso il basso finché non si sente un secondo scatto positivo. L'indicatore GIALLO nella
finestra “READY” [Pronto] (C) conferma l'avvenuto armamento.
Nota:
lo strumento BioPince™ dispone di tre corse dell'ago, 13, 23 e 33 mm, per ottimizzarne la
flessibilità d'impiego clinico. Lo strumento viene spedito nella posizione da 33 mm. Per regolare
la corsa, è necessario armare lo strumento. Per selezionare la corsa desiderata, sollevare le
alette laterali del regolatore della corsa (D) e spostare detto regolatore nella posizione
appropriata. La corsa da 13 mm preleva un campione lungo 9 mm, quella da 23 mm uno da 19
mm e quella da 33 mm uno lungo 29 mm.
6. Far avanzare lo stiletto BioPince™ in una posizione prossimale alla lesione e rilasciare la sicura
(A). Lo strumento è pronto per essere azionato - “FIRE”.
7. Premere saldamente il grilletto (E) posto all'estremità prossimale dello strumento.
8. Rimuovere il dispositivo dal paziente. Il campione viene espulso automaticamente sollevando
e spingendo verso il basso la leva di armamento (B). Lo strumento è ora pronto per un altro
prelievo.
SWEDISH
INDIKATIONER:
Det automatiska BioPince™ instrumentet för hel kärnbiopsi för engångsbruk
används för att erhålla flera kärnprover från mjuka vävnader, t.ex. lever, njurar, bukmassa o.s.v.
KONTRAINDIKATIONER:
Får endast användas för kärnbiobsier av mjuka vävnader enligt
bedömning av legitimerad läkare. Instrumentet bör användas av läkare som är väl förtrogna med
eventuella biverkningar, vanliga resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer.
Läkaren bör bedöma lämpligheten av biopsi på patienter som lider av någon form av blödarsjuka
eller som erhåller anitkoagulantia.
VAR FÖRSIKTIG:
Produkten är endast avsedd för en patient. Försök inte att rengöra eller
resterilisera denna produkt. Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning och
skall hanteras på ett sätt som förebygger oavsiktliga nålstick.
Kasseras i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Kontrollera nålens integritet innan
instrumentet spänns åt och efter avfyring(ar). Om nålen är skadad skall hela instrumentet kasseras
på lämpligt sätt och ett nytt instrument förberedas. Försök inte att öppna instrumentet.
OBS!
Dessa anvisningar till BioPince™ instrument för hel kärnbiopsi är INTE avsedda att definiera
eller föreslå någon kirurgisk teknik. Det åligger den enskilde läkaren att fastställa lämplig metod och
teknik som skall användas med denna produkt.
