4
justert, må instrumentets utløsermekanisme første spennes. For å velge den ønskede
slaglengde løftes “ørene” på begge sidene av slaglengdejusteringen (D) og deretter flyttes
justeringen til den ønskede stilling. En slaglengde på 13mm gir en prøve på 9mm, en
slaglengde på 23mm gir en prøve på 19mm og en slaglengde på 33mm gir en prøve på 29mm.
6. Sett BioPince™ stiletten inn i en stilling proksimalt til lesjonen og utløs sikkerhetsmekanismen
(A). Instrumentet er klar til ”AVFYRING” (FIRE).
7. Trykk fast på den avtrekkeren (E) som fins på instrumentets proksimale ende.
8. Fjern instrumentet fra pasienten. Prøven vil automatisk bli støtet ut ved å løfte på
spennhåndtaket (B) og trykke ned igjen. Instrumentet er nå klart til ny prøvetaking.
TURKISH
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
Tek kullanımlık, otomatik BioPince™ Tam Core Biyopsi Aleti
karaciğer, böbrek, prostat, göğüs gibi yumuşak dokulardan çoklu core örneği almak için kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Yetkili bir doktor tarafından belirtildiği üzere sadece yumuşak doku
core biyopsisi için kullanılır. Bu alet, core biyopsi iğnesinin muhtemel yan etkileri, tipik bulguları,
sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Kanama
bozukluğu olan ya da kan sulandırıcı tedavi gören hastalara yapılacak olan biyopsi söz konusu
olduğu zaman doktor değerlendirmesine gerek duyulur.
DİKKAT:
Yalnızca Tek Kullanım içindir. Temizlemeye ya da yeniden sterilize etmeye kalkışmayın.
Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Ürünü kazara batmasını engelleyecek
şekilde kullanın. Atık işlerini, yürürlükte olan yasa ve düzenlemelere uygun bir biçimde yapın. Aleti
geri çekmeden önce ve ateşleme yaptıktan sonra iğnenin hasarlı olmadığını teyit edin. İğne hasarlı
ise aletin tamamını uygun bir biçimde elden çıkarın ve yeni bir alet hazırlayın. Aleti açmaya
kalkışmayın.
NOT:
BioPince™ Full Core Biyopsi Aleti talimatları tıbbi ya da cerrahi teknikleri
BELİRTMEMEKTEDİR ve o şekilde anlaşılmamalıdır. Bu ürünle birlikte uygulanılacak düzgün
prosedür ve tekniklerden her doktor sorumludur.
Bu cihaz sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Cihazı tekrar
kullanmak ya da tekrar işlem yapmak cihazın arızalanmasına ve neticesinde hastanın
hastalanmasına ve/veya yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazı tekrar KULLANMAYINIZ, tekrar
işlem YAPMAYINIZ ya da sterilize ETMEYİNİZ.
TALİMATLAR:
1. Biyopsi yapılacak bölgeyi uygun bir biçimde hazırlayın ve hedef alanı belirleyin.
2. BioPince™ Koaksiyal Introducer İğneyi standart teknikle lezyonun bulunduğu yerin yakınına
doğru ilerletin. Ayarlanabilir iğne durdurucuyu cilde yakın bir yere konumlandırın.
NOT: Koaksiyel kılavuz olmadan kullanılacaksa BioPince cihazını deri içinde aktive
etmeden önce insizyonel dermatotomi yapılması önerilir.
3. Styleti Koaksiyal Introducer İğneden çıkararak kanülü yerinde bırakın.
4. Aletin yanındaki emniyet düğmesini (A) etkinleştirin. “SAFE” konumunu gösterecektir.
5. “Klik” sesini duyana kadar ateşleme levyesini (B) kaldırarak aleti kullanıma hazır hale getirin.
Levyeyi ikinci bir “klik” sesi duyulana kadar itin. “READY” penceresindeki SARI gösterge, aletin
kullanıma hazır olduğunu gösterir.
Not: BioPince™'in klinik esneklik sağlamak için 13, 23 ve 33 mm’lik olmak üzere üç iğne vuruş
uzunluğu vardır. Alet ambalajından çıkarıldığı zaman 33 mm’lik konumdadır. Vuruş uzunluğunu
ayarlamak istediğinizde öncelikle aletin geriye çekilmesi gerekir. İstenilen vuruş uzunluğunu
ayarlamak için vuruş uzunluğu ayar düzeninin (D) her iki tarafındaki “kulaklar”ı kaldırın ve ayar
düzenini uygun konuma getirin. 13 mm'lik vuruş uzunluğu ile 9 mm'lik, 23 mm’lik vuruş uzunluğu
ile 19 m’lik ve 33 mm’lik olanla da 29 mm’lik örnek alınır.
6. BioPince™ styleti lezyonun yakınına bir yere ilerletin ve emniyeti (A) serbest bırakın. Alet “FIRE”
(ateşleme) yapmaya hazırdır.
7. Aletin yakın ucunda bulunan ateşleme tetikleyicisine (E) sıkıca basın.
8. Aleti hastadan çekin. Çekme levyesini (B) kaldırarak ve aşağıya doğru iterek örneği otomatik
olarak çıkarabilirsiniz. Alet, bir başka örnek almaya artık hazırdır.
PORTUGUESE
(
BR
)
INDICAÇÕES DE USO
: O instrumento de biópsia descartável e automático BioPince™ Full Core é
utilizado para se obter diversas amostras de fragmento de tecidos moles como fígado, rins, massas
abdominais, etc.
CONTRAINDICAÇÕES
: Somente deve ser utilizado para biópsias percutâneas de tecidos moles,
conforme determinação de um médico habilitado. Um médico familiarizado com os possíveis efeitos
colaterais, achados típicos, limitações, indicações e contraindicações da biópsia percutânea de
fragmento deve fazer uso do instrumento. Ficará a critério do médico a realização de biópsias em
pacientes com distúrbios hemorrágicos ou recebendo medicamentos anticoagulantes.
ATENÇÃO:
Somente para uso único. Não tentar limpar ou reesterilizar este produto. Depois de
utilizado, este produto poderá constituir um risco biológico potencial. Manuseie de forma a evitar
punção acidental. Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Verifique a
integridade da agulha antes de armar o instrumento e após o(s) disparo(s). Se a agulha estiver
danificada, descarte todo o dispositivo adequadamente e prepare um novo instrumento. Não tentar
abrir o dispositivo.
OBSERVAÇÃO:
Estas instruções para o instrumento de biópsia BioPince™ Full Core NÃO foram
elaboradas para definir ou sugerir qualquer técnica clínica ou cirúrgica. O médico, individualmente,
será responsável pelos procedimentos e técnicas adequados a serem utilizados com este produto.
Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização somente uma vez. Sua
reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e podem causar malfuncionamento e
subsequente doença, infeção ou outros danos no paciente. Não reutilizar, reprocessar ou
reesterilizar este dispositivo.
INSTRUÇÕES:
1. Prepare o local da biópsia adequadamente e localize a área-alvo.
2. Avance a agulha introdutora coaxial BioPince™, por meio de técnica padrão, a uma posição
proximal à lesão. Posicione a trava da agulha ajustável de maneira proximal à pele.
OBSERVAÇÃO: Se usado sem orientação coaxial, recomenda-se uma dermotomia
incisional antes de ativar o dispositivo BioPince através da pele.
3. Retire o estilete da agulha introdutora coaxial, deixando a cânula preparada.
4. Ative o botão de segurança (A) na lateral do instrumento. Ele indicará a posição “SAFE”-
segura.
5. Arme o instrumento ao elevar a alavanca (B) até ouvir o som de um “clique”. Pressione a
alavanca para baixo até ouvir um segundo “clique”. Um indicador AMARELO no visor “READY”
(C) indica que ele está armado.
Observação: O BioPince™ possui três comprimentos de curso da agulha – 13, 23 e 33 mm –
visando proporcionar flexibilidade clínica. O instrumento é enviado na posição de 33 mm. Caso
queira ajustar o comprimento de curso, arme primeiramente o instrumento. Para selecionar o
comprimento de curso desejado, levante as “orelhas” nas laterais do ajustador de comprimento
do curso (D) e mova-o até a posição adequada. O comprimento de curso de 13 mm produz uma
amostra de 9 mm de comprimento, o comprimento de curso de 23 mm produz uma amostra de
19 mm de comprimento e o comprimento de curso de 33 mm produz uma amostra de 29 mm de
comprimento.
6. Avance o estilete BioPince™ a uma posição proximal à lesão, liberando a segurança (A). O
instrumento está pronto para “DISPARAR”.
7. Pressione firmemente o gatilho de disparo (E) localizado na extremidade proximal do
instrumento.
8. Retire o dispositivo do paciente. Elevar a alavanca de armação (B) e pressioná-la para baixo
expelirá automaticamente a amostra coletada. O instrumento agora está pronto para outra
retirada de amostra.
ESTONIAN
NÄIDUSTUSED
: Ühekordset, automaatset BioPince™ sammasbiopsia instrumenti kasutatatakse
mitmete silindrikujuliste proovitükkide võtmiseks pehmetest kudedest, nt maksast, neerudest,
kõhuõõnesisesest rakumassist jne.
VASTUNÄIDUSTUSED
: Kasutada ainult pehmete kudede sammasbiopsiaks (nõelbiopsiaks)
vastavalt litsenseeritud arsti juhistele. Instrumenti tohib kasutada ainult arst, kes tunneb nõelbiopsia
võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Patsientidele,
kellel esineb veritsushäireid või kes saavad antikoagulante, on biopsia tegemiseks vajalik arsti
otsus.
ETTEVAATUSABINÕUD:
Ainult ühekordseks kasutuseks. Ärge püüdke seda toodet puhastada või
uuesti steriliseerida. Pärast kasutamist võib see toode kujutada endast potentsiaalset bioloogilist
riski. Käsitsemisel vältida juhuslikku punktsiooni. Hävitada vastavalt kohaldatavatele seadustele ja
määrustele. Enne instrumendi vinnastamist ja pärast nõela väljalööki kontrollida, et nõel on terve.
Kui nõel on rikutud, tuleb tunnistada kõlbmatuks kogu seade ja valmistada ette uus instrument.
Ärge püüdke seadet avada.
MÄRKUS:
Need BioPince™ sammasbiopsia instrumendi kasutusjuhised EI ole mõeldud
meditsiinilise või kirurgilise tehnika määratluste või soovitustena. Sobiva protseduuri või tehnika
eest vastutab seda toodet kasutav arst.
See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme
korduvkasutamine või korduvtöötlemine võib viia selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi
haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada,
korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida.
JUHISED:
1. Valmistage biopsia koht sobivalt ette ja lokaliseerige sihtpiirkond.
2. Viige BioPince™ koaksiaalne juhtnõel standardset tehnikat kasutades lesiooni suhtes
proksimaalsesse asendisse. Asetage reguleeritava nõela piirik naha suhtes proksimaalselt.
MÄRKUS:
Kui seda kasutatakse ilma koaksiaalse juhtmeta, siis soovitatakse kasutada
sisselõiget dermatotoomia protseduuri läbiviimiseks enne BioPince seadme aktiveerimist läbi
naha pinna.
3. Eemaldage koaksiaalselt juhtnõelalt mandrään, jättes kanüüli õigele kohale.
4. Aktiveerige ohutusnupp (A), mis paikneb instrumendi küljel. See osutab ohutule asendile.
5. Vinnastage instrument, tõstes vinnastushooba (B) seni, kuni kostab klõps. Lükake hooba alla,
kuni kostab teine klõps. KOLLANE signaaltuli valmisoleku aknas (C) näitab, et seade on
vinnastatud.
Märkus: BioPince™ omab kliinilise paindlikkuse võimaldamiseks kolme nõela väljalöögi pikkust:
13, 23 ja 33 mm. Instrument saadetakse 33 mm asendis. Väljalöögi pikkuse reguleerimiseks
tuleb instrument kõigepealt vinnastada. Et valida soovitud väljalöögi pikkust, tõstke väljalöögi
pikkuse regulaatori (D) mõlemal küljel olevad klambrid üles ja nihutage regulaator sobivasse
asendisse. Väljalöögi pikkus 13 mm võimaldab 9 mm pikkuse proovi võtmist, väljalöögi pikkus
23 mm võimaldab 19 mm pikkuse proovi võtmist ja väljalöögi pikkus 33 mm võimaldab 29 mm
pikkuse proovi võtmist.
6. Viige BioPince™ mandrään lesiooni suhtes proksimaalsesse asendisse ja vabastage
ohutusnupp (A). Instrument on väljalöökideks valmis.
7. Vajutage tugevalt väljalöögi päästikule (E), mis asub instrumendi proksimaalses otsas.
8. Eemaldage seade patsiendi kehalt. Vinnastushoova (B) ülestõstmise ja allalükkamise järel
heidab seade proovi automaatselt välja. Nüüd on instrument valmis teise proovi võtmiseks.
CZECH
INDIKACE PRO POUŽITÍ
: Automatický nástroj na jádrovou biopsii měkkých tkání na jedno použití
BioPince™ se používá k získávání mnohačetných jádrových vzorků z měkkých tkání jako jsou játra,
ledviny, břišní útvary atd.
KONTRAINDIKACE
: Používat pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání podle určení
diplomovaným lékařem. Nástroj by měl používat lékař obeznámený s možnými vedlejšími účinky,
typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi jehlové jádrové biopsie. Při zvažování
biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo pacientů užívajících antikoagulační léčiva je
vyžadován posudek lékaře.
UPOZORNĚNÍ:
Pouze pro jediné použití. Nepokoušejte se tento produkt čistit nebo opětovně
sterilizovat. Po použití může být tento produkt potenciálně biologicky nebezpečný. Zacházejte s
přístrojem tak, aby se předešlo náhodnému píchnutí. Zlikvidujte v souladu s platnými zákony a
nařízeními. Ověřte integritu jehly před aktivací nástroje a po odběru (odběrech). Pokud je jehla
poškozena, celý nástroj patřičně zlikvidujte a připravte nový. Nepokoušejte se zařízení otevřít.
POZNÁMKA:
Tyto pokyny pro nástroj na jádrovou biopsii měkkých tkání BioPince™ Ultra NEJSOU
míněny jako definice ani návrh žádné zdravotnické nebo chirurgické techniky. Každý jednotlivý
lékař zodpovídá za správný postup a techniky používané s tímto produktem.
Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pro použití pouze pro jednoho pacienta.
Opakované použití nebo regenerace tohoto zařízení nebyla vyhodnocena a může vést k jeho
selhání a následnému onemocnění, infekci nebo jinému poškození zdraví pacienta. Nepoužívejte
toto zařízení opakovaně, neregenerujte je, ani je opakovaně nesterilizujte.
POKYNY:
1. Správně připravte místo biopsie a určete cílovou oblast.
2. Standardní technikou posuňte zavaděč koaxiální jehly BioPince™ do proximální polohy
vzhledem k lézi. Umístěte značku nastavitelné délky jehly proximálně ke kůži.
POZNÁMKA: Pokud se používá bez koaxiálního navádění, doporučuje se incizní
dermatotomie před aktivací nástroje BioPince skrze pokožku.
3. Vyjměte sondu ze zavaděče koaxiální jehly a ponechte kanylu na místě.
4. Aktivujte bezpečnostní tlačítko (A) na boční straně nástroje. Tlačítko označuje "BEZPEČNOU"
polohu.
5. Aktivujte nástroj zvednutím aktivační páky (B), až uslyšíte "cvaknutí". Zatlačte páku dolů, až
uslyšíte druhé "cvaknutí". ŽLUTÝ indikátor v okénku "PŘIPRAVENO" (C) naznačí, že nástroj je
aktivován.
Poznámka: Nástroj BioPince™ má tři nastavitelné délky jehly – 13, 23 a 33 mm – pro flexibilní
klinické použití. Nástroj je dodáván v poloze 33 mm. Pokud je třeba nastavenou délku upravit,
musí být nástroj nejprve aktivován. Ke zvolení požadované délky jehly zvedněte "ucha" na obou
stranách tlačítka na nastavení délky jehly (D) a posuňte tlačítko do příslušné polohy. Délka jehly
13 mm poskytne vzorek délky 9 mm, délka jehly 23 mm poskytne vzorek délky 19 mm a délka
33 mm poskytne vzorek délky 29 mm.
6. Posuňte sondu nástroje BioPince™ do proximální polohy vzhledem k lézi a uvolněte
bezpečnostní tlačítko (A). Nástroj je připraven k "ODBĚRU".
7. Pevně stiskněte odběrové tlačítko (E) umístěné na proximálním konci nástroje.
8. Vyjměte nástroj z těla pacienta. Zvednutím aktivační páky (B) a jejím stlačením automaticky
vytlačíte vzorek. Nástroj je nyní připraven pro odebrání dalšího vzorku.
HUNGARIAN
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
: Az egyszer használatos, automatikus BioPince™ teljes magbiopsziás
eszközt olyan lágyszöveteknél használják többszörös magminta levételére, mint például a máj,
vese, hasi daganatok stb.
ELLENJAVALLATOK
: Csak engedéllyel rendelkező orvos által meghatározott lágyszövetekből
történő mintavételre használja. Magbiopsziás tűt csakis olyan orvos használhat, aki tisztában van
ennek lehetséges mellékhatásaival, tipikus leleteivel, korlátozásaival, javallataival és
ellenjavallataival. Orvosi döntés szükséges azon biopsziák esetén, melyek vérzési
