28
Ražotājs
Parāda medicīniskā produkta ražotāju
saskaņā ar ES vadlīnijām 90/385/
EEKWG, 93/42/EEK un 98/79/EK.
ISO 15223, 5.1.1
Medicīniska
ierīce
Parāda, ka šis produkts ir medicīnisks
produkts.
Nav izmantots
dabiskais
kaučuka latekss
Norāda, ka medicīnas ierīces uzbūves
vai iepakojuma materiālā nav
izmantots dabiskā kaučuka vai sausā
dabiskā kaučuka latekss. Avots: ISO
15223, 5.4.5 un B pielikums.
Nesterils
Norāda medicīnas ierīci, kam nav
veikts sterilizēšanas process. Avots:
ISO 15223, 5.2.7
Pēc receptes (Rx
Only)
Parāda, ka saskaņā ar ASV federālo
likumu šī produkta pārdošana ir
ierobežota un atļauta tikai ārstam vai
pēc ārsta norādījuma. 21 Federālo
noteikumu kodekss (CFR) sek.
801.109 (b) (1).
Unikālais ierīces
identifikators
Norāda svītrkodu, ko izmantot
produkta informācijas ieskenēšanai
elektroniskajā pacienta medicīnas
kartē
Izmantojams līdz
Datuma norāde, pēc kura
medicīnisko produktu vairs nedrīkst
izmantot. ISO 15223, 5.1.4
Papildinformāciju skatiet vietnē HCBGregulatory.3M.com
t
Šlaunies stuburo apšilimo antklodė – modelis 57501
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Naudojimo indikacijos
„3M™ Bair Hugger™“ temperatūros valdymo sistema skirta apsaugoti
nuo ir gydyti hipotermiją. Be to, temperatūros valdymo sistemą galima
naudoti norint suteikti pacientui šiluminį komfortą esant sąlygomis,
kai pacientui gali būti per šilta arba per šalta. Temperatūros valdymo
sistemą galima naudoti suaugusiesiems ir vaikams.
• NESTERILI.
•
Kontraindikacijos, įspėjimai ir perspėjimai
Signalinių žodžių pasekmių paaiškinimas
ĮSPĖJIMAS
Reiškia pavojingą situaciją, kuri, jeigu jos nebus išvengta, gali lemti mirtį
arba sunkų sužalojimą.
PERSPĖJIMAS
Reiškia pavojingą situaciją, kuri, jeigu jos nebus išvengta, gali lemti
nedidelį arba vidutinį sužalojimą.
KONTRAINDIKACIJOS: siekiant sumažinti šilumos smūgio riziką:
• Nenaudokite karščio apatinėms galūnėms aortos kryžminio
suspaudimo metu. Galima patirti šilumos smūgį, jei karštis
taikomas išeminėms galunėms.
ĮSPĖJIMAS: siekiant sumažinti šilumos smūgio riziką:
• Negydykite paciento naudodami tik „Bair Hugger“ šildomojo
įrenginio žarną. Visada prijunkite žarną prie „Bair Hugger“
šildančiosios antklodės prieš pradėdami šildymo terapiją.
• Neleiskite pacientui atsigulti ant šildomojo įrenginio žarnos.
• Neleiskite, kad šildymo terapijos metu šildomojo įrenginio žarna
tiesiogiai liestųsi prie paciento odos.
• Šildymo terapijos metu nepalikite be priežiūros naujagimių,
kūdikių, vaikų ir kitų pažeidžiamų pacientų.
• Visada stebėkite pacientus su bloga perfuzija, kai taikoma
pailginta šildymo terapija.
• Ant paciento nedėkite neperforuotos šildančiosios antklodės
pusės. Ant paciento visada dėkite perforuotą pusę (su mažomis
skylutėmis), kad ji liestųsi su oda.
• Operacinėje nenaudokite šios šildančiosios antklodės su jokiu
kitu prietaisu, išskyrus „Bair Hugger“ 500 seriją, 700 seriją arba
675 šildymo prietaisą.
• Operacinėje nenaudokite „Bair Hugger“ 200 serijos
šildymo įrenginio.
• Nenaudokite paciento reguliuojamo „Bair Hugger“ 800 serijos
šildymo įrenginio su „Bair Hugger“ šildančiąja antklode.
• Netęskite šildymo terapijos, jei pradeda šviesti raudonas per
aukštos temperatūros indikatorius ir skambėti pavojaus signalas.
Atjunkite šildymo įrenginį ir susisiekite su kvalifikuotu techniku.
• Jei naudojamas tvirtinimo prietaisas (pvz. saugos diržas arba
juosta), įsitikinkite, kad šildymo kanalai nėra užkimšti.
• Šildančiosios antklodės nedėkite tiesiai ant dispersinio
elektrodo pleistro.
ĮSPĖJIMAS: kad sumažintumėte paciento sužalojimo ar mirties riziką
dėl pakitusio vaistų vartojimo:
• Nenaudokite šildančiosios antklodės ant transderminių
medicininių pleistrų.
ĮSPĖJIMAS: kad sumažintumėte paciento sužalojimo ar mirties riziką
dėl ventiliavimo sutrikdymo:
• Šildančioji antklodė arba galvos apdangalas neturi uždengti
paciento galvos ar kvėpavimo takų, kai pacientas nėra
dirbtinai ventiliuojamas.
ĮSPĖJIMAS: kad sumažintumėte susižalojimo pavojų
pacientui nukritus:
• Nenaudokite šildančiosios antklodės pacientui pernešti
ar perkelti.
DĖMESIO: siekiant sumažinti užkrato pernešimo pavojų:
• Ši šildančioji antklodė nėra sterili ir skirta naudoti TIK vienam
pacientui. Paklodės padėjimas tarp šildančiosios antklodės ir
paciento neapsaugo gaminio nuo užteršimo.
DĖMESIO: siekiant sumažinti gaisro pavojų:
• Šis gaminys klasifikuojamas kaip I klasės normalaus degumo,
kaip apibrėžta Vartojimo prekių saugumo komisijos degių
medžiagų reglamente 16 CFR 1610. Vadovaukitės standartiniais
saugos protokolais, kai naudojate didelio intensyvumo
šilumos šaltinius.
DĖMESIO: siekiant sumažinti šilumos smūgio riziką:
• Nenaudokite, jeigu pirminė pakuotė anksčiau buvo atidaryta
arba pažeista.
DĖMESIO: siekiant sumažinti šilumos smūgio, hipertemijos ar
hipotermijos riziką:
• 3M rekomenduoja nuolat stebėti pagrindinę temperatūrą. Jei
temperatūra nuolat nestebima, stebėkite pacientų, kurie negali
reaguoti, bendrauti ir / arba kurie negali jausti temperatūros,
temperatūrą kas 15 minučių arba pagal įstaigos protokolą.
• Stebėkite, kurie negali reaguoti, bendrauti ir / arba kurie negali
jausti temperatūros, odos reakciją kas 15 minučių arba pagal
įstaigos protokolą.
• Sureguliuokite temperatūrą arba nutraukite gydymą, kai
terapijos tikslas pasiektas, jei padidėjusi temperatūra yra įrašyta
arba jei įvyksta nepageidaujama odos reakcija šildomoje srityje.
Naudojimo nurodymai
1. Atidarykite ir išlankstykite šildymo antklodę, norėdami rasti ant
jos esančią baltą produkto etiketę. Išlankstykite antklodę taip, kad
produkto etiketė būtų atsukta į pacientą.
2. Padėkite šildymo antklodę ant paciento kojos atramos arba
kito diržų įrenginio paviršiaus. Lipnia juostele, esančia apatinėje
antklodės pusėje, pritvirtinkite antklodę prie stalo, kad ji nenuslystų
(A paveikslas).
3. Prakiškite šildančią antklodę tarp paciento kojų atramos
(
) ir paciento viršutinio šlaunų rinkinio ( ) per rėmą iki stuburo
chirurgijos stalo rėmo apačios (B paveikslas). Išlankstykite antklodę
po viršutiniu šlaunų paminkštinimų komplektu ( ), viršutiniu klubų
paminkštinimų komplektu ( ), paciento krūtinės paminkštinimu ( )
ir po paciento galvą prilaikančia plokštele (
).
4. Patraukite šildančios antklodės galą iki stuburo chirurgijos stalo
galo ir pritvirtinkite ją prie stalo rėmo galo, naudodami antklodės
gale esančius raištelius (B paveikslas).
5. Atverkite keturias skyles abiejose šildymo antklodės pusėse
ir uždėkite antklodę aplink stuburo chirurgijos rėmo kraštus
(C paveikslas).
6. Prieš paguldant pacientą, traukite raištelius per stuburo chirurgijos
stalo rėmo viršų ir aplink kiekvieną paciento krūtinės paminkštinimo
pusę (D paveikslas, 1 pasirinkimas) arba tiesiai prie rėmo (D
paveikslas, 2 pasirinkimas).
7. Pagalvės ir kiti apatinių galūnių padėties nustatymui naudojami
elementai turi būti po antklode.
8.
Pasirinktinai:
išplėškite apskritą (veido) sritį antklodės viršuje,
norėdami matyti paciento akis ir kvėpavimo takus stalo apačioje
(E paveikslas).
ĮSPĖJIMAS: Jei naudojamas tvirtinimo prietaisas (pvz. saugos diržas
arba juosta), įsitikinkite, kad šildymo kanalai nėra užkimšti.
9. Įkiškite „Bair Hugger“ šildomojo įrenginio žarnos galą į žarnos jungtį
(F ir G paveikslai). Užfiksuokite pasukdami. Žarnos galo viduryje
yra matomas žymeklis, kuris padeda reguliuoti žarnos įkišimo gylį.
Paremkite žarną, kad ji būtų tvirtai pritvirtinta.
ĮSPĖJIMAS: negydykite paciento naudodami tik „Bair Hugger“
žarną. Visada prijunkite žarną prie „Bair Hugger“ antklodės, prieš
pradėdami terapiją.
10. Šildomajame įrenginyje pasirinkite pageidaujamą temperatūrą,
kad pradėtumėte šildymo terapiją. (Žr. konkretaus šildymo
įrenginio modelio operatoriaus vadovą)
DĖMESIO: paciento stebėjimo rekomendacijos:
• 3M rekomenduoja nuolat stebėti pagrindinę temperatūrą. Jei
temperatūra nuolat nestebima, stebėkite pacientų, kurie negali
reaguoti, bendrauti ir / arba kurie negali jausti temperatūros,
temperatūrą kas 15 minučių arba pagal įstaigos protokolą.
• Stebėkite, kurie negali reaguoti, bendrauti ir / arba kurie negali
jausti temperatūros, odos reakciją kas 15 minučių arba pagal
įstaigos protokolą.
• Sureguliuokite temperatūrą arba nutraukite gydymą, kai
terapijos tikslas pasiektas, jei padidėjusi temperatūra yra įrašyta
arba jei įvyksta nepageidaujama odos reakcija šildomoje srityje.
