7
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo
Simbolo
Descrizione del simbolo
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea. ISO
15223, 5.1.2
Numero di lotto
Mostra la denominazione del lotto
del produttore, in modo da potere
identificare il lotto o la partita. ISO
15223, 5.1.5
Numero di articolo
Mostra il numero di articolo del
produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.6
Attenzione
Indica la necessità per l'utente
di consultare le istruzioni per
l'uso per acquisire informazioni
importanti relative alla sicurezza,
quali avvertenze e precauzioni che
non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico
stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Marchio CE
Indica la conformità con il
Regolamento Europeo o la Direttiva
Europea Dispositivi Medici.
Data di produzione
Indica la data di fabbricazione del
dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.3
No riutilizzo
Rimanda a un dispositivo medico
il cui uso è previsto per un’unica
volta o il cui uso è previsto per un
unico paziente durante un unico
trattamento. Fonte: ISO 15223,
5.4.2
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata o
aperta
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta. Fonte: ISO 15223, 5.2.8
Punto Verde
Indica un contributo finanziario alla
società nazionale per la raccolta e
il recupero degli imballaggi ai sensi
della Direttiva Europea N° 94/62
e della corrispondente normativa
nazionale. Organizzazione per
la raccolta e il recupero degli
imballaggi in Europa.
Importatore
Indica l’organo importatore del
dispositivo medico nell’UE.
Produttore
Mostra il produttore del dispositivo
medico ai sensi delle direttive
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e
98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositivo medico
Indica che l’articolo è un dispositivo
medico.
Non contiene
gomma naturale o
lattice
Indica l'assenza di gomma
naturale o di lattice di gomma
naturale secca come materiale
di costruzione all’interno del
dispositivo medico o della
confezione di un dispositivo
medico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Allegato B
Non sterile
Indica un dispositivo medico
che non è stato sottoposto a un
processo di sterilizzazione. Fonte:
ISO 15223, 5.2.7
Rx Only (Solo
su prescrizione
medica)
Indica che le leggi federali degli
Stati Uniti consentono la vendita
del dispositivo soltanto a medici o
su prescrizione medica. Titolo 21
Codice dei Regolamenti Federali
(CFR) sez. 801.109(b)(1).
Identificativo unico
del dispositivo
Indica il codice a barre da
scannerizzare per inserire le
informazioni di prodotto nella
scheda sanitaria elettronica del
paziente
Utilizzabile fino al
Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
e
Manta térmica bajopaciente pediátrica grande: modelo 55000 /
Manta térmica bajopaciente pediátrica: modelo 55501
INSTRUCCIONES DE USO
Indicaciones de uso
El sistema de gestión de la temperatura 3M™ Bair Hugger™ está
diseñado para prevenir y tratar la hipotermia. Asimismo, este sistema
de gestión de la temperatura puede utilizarse para proporcionar
confort térmico a los pacientes cuando existan condiciones que
puedan provocar que estos tengan demasiado calor o demasiado frío.
El sistema de gestión de la temperatura puede utilizarse tanto con
pacientes adultos como pediátricos.
• NO
ESTÉRIL.
•
Contraindicaciones, advertencias y precauciones
Explicación de las palabras de advertencia
ADVERTENCIA:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar la
muerte o una lesión grave.
PRECAUCIÓN:
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría ocasionar
heridas moderadas o leves.
CONTRAINDICACIONES: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique calor a las extremidades inferiores durante el
clampaje transversal de la aorta. Si se aplica calor a las
extremidades isquémicas, pueden producirse lesiones térmicas.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No aplique el tratamiento a los pacientes con la manguera de
la unidad de calentamiento Bair Hugger solamente. Conecte
siempre la manguera a una manta térmica Bair Hugger antes de
aplicar la terapia de calentamiento.
• No permita que el paciente descanse sobre la manguera de la
unidad de calentamiento.
• No permita que los brazos o piernas del paciente yazcan sobre
el puerto de la manguera.
• No permita que la manguera de la unidad de calentamiento
entre en contacto directo con la piel del paciente durante la
terapia de calentamiento.
• No deje a los neonatos, bebés, niños y otras poblaciones
de pacientes vulnerables sin atención durante la terapia
de calentamiento.
• No deje a los pacientes con una mala perfusión sin controlar
durante una terapia prolongada de calentamiento.
• No coloque el lado no perforado de la manta térmica sobre
el paciente. Coloque siempre el lado perforado (con orificios
pequeños) directamente en contacto con la piel del paciente.
• En el quirófano, no utilice esta manta térmica con ningún
dispositivo que no sea una unidad de calentamiento Bair Hugger
de las series 500, 700 o 675.
• No utilice una unidad de calentamiento Bair Hugger de la serie
200 en el quirófano.
• No utilice una unidad de calentamiento ajustable al paciente
Bair Hugger de la serie 800 con ninguna manta térmica
Bair Hugger.
• No continúe con la terapia de calentamiento si la luz roja
indicadora de Over-temperature (Sobrecalentamiento)
se enciende y suena la alarma. Desenchufe la unidad de
calentamiento y póngase en contacto con un técnico cualificado
del servicio técnico.
• Si se usa un dispositivo de sujeción (es decir, correa
de seguridad o cinta), asegúrese de que los canales de
calentamiento no están bloqueados.
• No coloque la manta térmica directamente sobre una
placa electroquirúrgica.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones para el paciente o
muerte por una administración incorrecta de fármaco:
• No utilice una manta térmica sobre parches de
fármacos transdérmicos.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a
interferencias en la ventilación:
• No permita que la manta térmica o la cubierta para la cabeza
cubran la cabeza del paciente o la vía de aire cuando el paciente
no reciba ventilación mecánica.
ADVERTENCIA: Para reducir el riesgo de lesiones debidas a caídas
del paciente:
• No utilice una manta térmica para transferir o mover al paciente.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de contaminación cruzada:
• Esta manta térmica no es estéril y está diseñada para usarse
SOLO en un único paciente. Colocar una sábana entre la manta
térmica y el paciente no evita la contaminación del producto.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de incendio:
• Este producto está clasificado como de clase I, inflamabilidad
normal, de acuerdo con la definición de la normativa sobre telas
inflamables de la comisión de seguridad sobre productos de
consumo, 16 CFR 1610. Siga los protocolos convencionales de
seguridad cuando utilice fuentes de calor de gran intensidad.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de lesión térmica:
• No lo utilice si el embalaje principal está dañado o se ha
abierto anteriormente.
