20
Poważne incydenty z udziałem wyrobu należy zgłaszać
firmie 3M i właściwym organom lokalnym (UE) lub lokalnym
organom nadzorującym.
Słownik symboli
Nazwa symbolu
Symbol
Opis symbolu
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Wskazuje autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. ISO 15223, 5.1.2
Kod partii
Wskazuje kod partii nadany
przez wytwórcę, umożliwiający
identyfikację partii lub serii. ISO
15223, 5.1.5
Numer
katalogowy
Wskazuje numer katalogowy nadany
przez wytwórcę, tak że można
zidentyfikować wyrób medyczny.
ISO 15223, 5.1.6
Przestroga
Informuje użytkownika o
konieczności zapoznania się z
instrukcją obsługi w celu uzyskania
takich istotnych informacji, jak
ostrzeżenia czy środki ostrożności,
których z różnych powodów
nie można umieścić na wyrobie
medycznym. Źródło: ISO 15223,
5.4.4
Znak CE
Wskazuje zgodność z
rozporządzeniem lub dyrektywą UE
w sprawie wyrobów medycznych.
Data produkcji
Wskazuje datę wyprodukowania
wyrobu medycznego. ISO 15223,
5.1.3
Nie używać
powtórnie
Wskazuje wyrób medyczny, który
jest przeznaczony do jednorazowgo
użycia lub do użycia u jednego
pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Nie używać,
jeżeli opakowanie
jest uszkodzone
Wskazuje wyrób medyczny,
którego zaleca się nie używać, jeżeli
opakowanie jest uszkodzone lub
otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
Zielony Punkt
Wskazuje wyrób medyczny, który
może zostać zepsuty lub uszkodzony,
jeżeli nie będzie się z nim ostrożnie
obchodzić. Packaging Recovery
Organization Europe.
Importer
Wskazuje podmiot importujący
wyrób medyczny na teren Unii
Europejskiej.
Wytwórca
Wskazuje wytwórcę wyrobu
medycznego jak określono w
dyrektywach UE 90/385/EWG,
93/42/EWG i 98/79/WE. ISO
15223, 5.1.1
Wyrób medyczny
Wskazuje, że produkt jest wyrobem
medycznym.
Lateks kauczuku
naturalnego nie
jest obecny.
Wskazuje brak obecności kauczuku
naturalnego lub wysuszonego
kauczuku naturalnego, jako materiału
konstrukcyjnego w wyrobie
medycznym lub opakowaniu wyrobu
medycznego. Forrás: ISO 15223,
5.4.5 i załącznik B
Niesterylny
Wskazuje wyrób medyczny, który
nie został poddany procesowi
sterylizacji. Źródło: ISO 15223, 5.2.7
Wyłącznie na
receptę
Wskazuje, że prawo federalne USA
dopuszcza sprzedaż tego wyrobu
wyłącznie przez lekarza bądź na
jego zlecenie. 21 Code of Federal
Regulations (CFR), sekcja 801.109 (b)
(1).
niepowtarzalny
kod
identyfikacyjny
wyrobu
Wskazuje kod paskowy, która
pozwala zeskanować informacje o
wyrobie do elektronicznej kartoteki
pacjenta
Użyć do daty
Wskazuje datę, po której wyrób
medyczny nie powinien być używany.
ISO 15223, 5.1.4
Więcej informacji można znaleźć na stronie HCBGregulatory.3M.com
n
Test alá helyezhető, nagy méretű melegítőtakaró, gyermekek részére
– 55000-es típus / Test alá helyezhető melegítőtakaró, gyermekek
részére – 55501-es típus
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Felhasználási javallatok
A 3M™ Bair Hugger™ hőmérséklet-szabályozó rendszer a
hipotermia megelőzésére és kezelésére szolgál. Ezenfelül a
hőmérséklet-szabályozó rendszerrel biztosítható a beteg hőkomfortja
az olyan esetekben, amikor a környezeti feltételek miatt a betegnek
túlságosan melege van, vagy nagyon fázik. A hőmérséklet-szabályozó
rendszer felnőtt és gyermek betegek esetén is használható.
• NEM
STERIL.
•
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelzőszavak következményeinek magyarázata
FIGYELMEZTETÉS:
Olyan veszélyes helyzetet jelez, amely halálhoz vagy súlyos sérüléshez
vezethet, ha nem kerülik el.
VIGYÁZAT:
Olyan veszélyes helyzetet jelez, amely enyhe vagy közepesen súlyos
sérüléshez vezethet, ha nem kerülik el.
ELLENJAVALLAT: A hősérülés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Amennyiben a műtét során az aorta lefogásra kerül, ne
melegítse az alsó végtagokat. Az iszkémiás végtagok melegítése
esetén hősérülés léphet fel.
FIGYELMEZTETÉS: A hősérülés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Önmagában a Bair Hugger melegítőegység gégecsövével
ne kezeljen beteget. A gégecsövet mindig csatlakoztassa
egy Bair Hugger melegítőtakaróhoz, mielőtt megkezdené a
melegítő kezelést.
• Ne hagyja, hogy a melegítőegység gégecsöve a beteg
alá kerüljön.
• Ne hagyja, hogy a beteg karja vagy lába valamelyik
gégecső-csatlakozón nyugodjon.
• Ne hagyja, hogy a melegítő kezelés alatt a melegítőegység
gégecsöve közvetlenül a beteg bőréhez érjen.
• Ne hagyjon magára újszülöttet, csecsemőt, gyermeket vagy
más, kiszolgáltatott betegcsoportba tartozó pácienst a melegítő
kezelés során.
• A rossz vérkeringésű betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell
tartani a hosszabb ideig tartó melegítő kezelés alatt.
• Ne a betegtakaró nem perforált oldalával takarja le a beteget.
Mindig a perforált oldalát (az apró lyukakkal) helyezze
közvetlenül a beteg bőrére.
• A műtőben kizárólag a Bair Hugger 500-as, 700-as vagy 675-ös
sorozatú melegítőegységgel használja a melegítőtakarót.
• Ne használja a Bair Hugger 200-as sorozatú melegítőegységet
a műtőben.
• Ne használja a Bair Hugger 800-as sorozatú, a beteg
által szabályozható melegítőegységet semmilyen
Bair Hugger melegítőtakaróval.
• Ne folytassa a melegítő kezelést, ha a piros, túlmelegedést
jelző fény villog, és a figyelmeztető jelzés megszólal.
Húzza ki a melegítőegységet a hálózatból, és hívjon
szakképzett szerviztechnikust.
• Ha rögzítőeszközt (pl. biztonsági pántot vagy ragasztószalagot)
használ, bizonyosodjon meg róla, hogy a melegítőcsatornák
nincsenek elzárva.
• Ne helyezze a melegítőtakarót közvetlenül a diszperzív
elektródapárna fölé.
FIGYELMEZTETÉS: A beteg megváltozott gyógyszerleadás miatti
sérülése vagy halála kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja a melegítőtakarót transzdermális gyógyszeres
tapasz felett.
FIGYELMEZTETÉS: A légzés befolyásolása miatti kockázatok
csökkentése érdekében:
• Ne hagyja, hogy a melegítőtakaró vagy a fejtakaró kendő
lefedje a beteg fejét vagy légutait, amikor a beteget nem
géppel lélegeztetik.
FIGYELMEZTETÉS: A beteg eséséből származó sérülések
kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja a melegítőtakarót a beteg szállítására
vagy mozgatására.
VIGYÁZAT! A keresztfertőződés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Ez a melegítőtakaró nem steril, és KIZÁRÓLAG egyetlen
betegen használható. Nem akadályozza meg a termék
szennyeződését, ha lepedőt tesz a melegítőtakaró és a
beteg közé.
VIGYÁZAT! A tűz kockázatának csökkentése érdekében:
• Az Amerikai Egyesült Államok Fogyasztói termékbiztonsági
bizottságának a gyúlékony szövetekre vonatkozó szabályozása
(16 CFR 1610) értelmében ez a termék az 1. kategóriájú (normál)
tűzveszélyességi osztályba tartozik. Nagy intenzitású hőforrások
használata során a szokásos biztonsági protokoll szerint járjon el.
