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Contrôle, dépannage et étalonnage
À chaque démarrage, un auto-diagnostic est effectué pour vérifier le bon fonctionnement de Tucky. Lorsque
Tucky ne fonctionne plus, un message d’erreur est envoyé à l’application. Ce dispositif a été conçu et fabriqué
pour durer. Il est néanmoins conseillé de le faire inspecter tout les deux ans par e-TakesCare, pour en garantir
le bon fonctionnement et la précision. La vérification de la précision n’est pas effectuée à titre gracieux. Le cas
échéant, nous vous encourageons donc à prendre contact avec e-takescare.
Mémoire et connexion
Avant l’utilisation de Tucky, il faut s’assurer que la mémoire du smartphone ou de la tablette soit suffisante
pour stocker les données en cas de déconnexion Internet. La mémoire de Tucky étant limitée à 8 heures, il est
recommandé d’éviter au maximum les phases de déconnexion Bluetooth. Si vous rencontrez des problèmes
avec le Bluetooth : vérifier que Tucky se trouve à la portée de l’appareil avec lequel vous souhaitez le synchro-
niser, vérifier que le Bluetooth de votre appareil est bien allumé.
Règlementation et étude
Ce dispositif est conforme aux normes suivantes :
NF EN ISO 80601-2-56 : 2012 Appareil électromédicaux – Partie 2-56 : Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux
performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps.
NF EN ISO 14971 : 2013 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
NF EN 62366 - 1 : 2015 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
NF EN 60601-1 : 2006 + A1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essent Annexe 1.
NF EN 60601-1-2 : 2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique.
NF EN 60601-1-11 : 2015 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement
des soins à domicile.
NF EN 62304 : 2006 Logiciels de dispositifs médicaux. Processus du cycle de vie du logiciel.
NF EN ISO 15223-1 : 2016 Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
– Partie 1 : Exigences générales.
NF EN 1041 : 2008 + A1 : 2013 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
ETSI EN 300 328 V2-1.1 : 2016 Bluetooth
IEC 62133 : 2012 Certificat de la batterie
EN 71-1 : Sécurité des jouets : Partie « Gabarit de test »
Les appareils de communication RF portables ou mobiles peuvent perturber les appareils électro-médicaux. Tout incident grave sur-
venu avec Tucky doit être notifié à e-TakesCare ([email protected]) et à l’Agence Nationale de Sécutité du Médicament et des
produits de santé (ANSM)
[1] KELLY, Greg. Body temperature variability (Part 1) : A review of the history of body temperature and its variability due to site selection,
biological rhythms, fitness, and aging.
Alternative medicine review
, 2006, vol. 11, no 4, p. 278.
Mai 2019. Notice Tucky – Version C
Le dispositif, ses accessoires et son emballage doivent être recyclés
de la façon appropriée au terme de leur utilisation. Veuillez respecter
les règlements et règles locaux
Numéro
de série
SN
Référence
catalogue
REF
Fabricant : e-TakesCare
35 rue des Chantiers
78000 Versailles France
Température de
st10°C à
+27°C
Appareil comportant
des pièces appliquées
de type BF
Suivre
les instructions
d’utilisation
1370
Courant
continu
Rayonnement
non ionisants
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Apposition du marquage CE en 2016
Summary of Contents for TUCKY-21
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