manualshive.com logo in svg

Stryker HH1001 Main Arm, Instructions For Use Manual

Share
Download
Stryker HH1001 Main Arm Instructions For Use Manual Download Page 5

©2020 IFU-0100 / rev3 

5

 

 

1. Definitions

 

 

Explanation of Symbols 

           

Reference number 

           

Batch Code 

           

Product Quantity 

Compliant with European 

Medical Device Regulation 

            

Date of Manufacture 

             

Manufacturer 

 

Authorized Representative in 

the European Community 

           

Product Supplied Non-Sterile 

 

Indicates product is a Medical Device 

Summary of Contents for HH1001 Main Arm

Page 1: ... 2020 IFU 0100 rev3 INSTRUCTION FOR USE SPY PHI Articulating Arm HH1001 Main Arm HH1002 Table Clamp HH1003 Imaging Head Holder EN FR DE IT PT PT BR ES NL CZ DA FI NO SV PL EL TR RU JA KO ZH CN ZH TW RO ...

Page 2: ...ebruiksaanwijzing NL 86 Kloubové rameno SPY PHINávod k použití CZ 97 SPY PHI bevægelig arm Brugsanvisning DA 108 SPY PHI nivelvarsi Käyttöohjeet FI 119 SPY PHI leddarm Bruksanvisning NO 130 SPY PHI vridbar arm Bruksanvisning SV 141 Ramię przegubowe SPY PHI Instrukcjaobsługi PL 152 Αρθρωτός βραχίονας SPY PHI Οδηγίες χρήσης EL 164 SPY PHI Mafsallı Kol Kullanım talimatları TR 177 Шарнирно сочлененная...

Page 3: ... by Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Customer and Technical Service Customer Support Phone 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only Email EndoCustomerSupport stryker com Technical Support Phone 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 Email endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P O...

Page 4: ... 5 Warnings 6 Possible Adverse Effects 7 Storage 8 Product Description and Use 8 1 Main Arm HH1001 8 2 Table Clamp HH1002 8 3 Imaging Head Holder HH1003 9 Inspection 10 Cleaning and Sterilization 10 1 Manual Cleaning Instructions 10 2 Automated Cleaning Instructions 10 3 Sterilization Instructions 11 Complaint Handling Reporting ...

Page 5: ...ymbols Reference number Batch Code Product Quantity Compliant with European Medical Device Regulation Date of Manufacture Manufacturer Authorized Representative in the European Community Product Supplied Non Sterile Indicates product is a Medical Device ...

Page 6: ...vice to sale by or on the order of a physician 2 The product must only be used by trained medical personnel capable of judging and controlling danger to patients 3 The products will be delivered non sterile Prior to the initial use and each following use the products must be cleaned disinfected and sterilized as well as checked for visible irregularities and malfunctions according to the instructi...

Page 7: ...ucts in accordance with national regulations and approved hospital practices for surgical component disposal 8 Product Description and Use 8 1 Main Arm HH1001 Provides three point positioning of the imaging head into the surgical field The articulating segments of the Main Arm are connected to a rigid column To position and lock in place 1 Hold the distal end with one hand and loosen the central k...

Page 8: ...istal end of the main arm to provide an attachment point for the SPY PHI imaging head To connect the imaging head holder to the distal end of the main arm 1 Insert the imaging head hex shaft into the chuck until it is fully seated 2 Twist the collar clockwise to lock the quick connect accessory into place Check to see that the shaft is secured and the collar is in the locked position To disassembl...

Page 9: ...nts by turning central tightening knob clockwise 3 Insert arm column into table clamp turn column clamping knob clockwise and ensure that it holds securely 4 Check quick connect distal end to make sure the collar locks and unlocks accessory securely Table Clamp HH1002 1 Visually inspect component for damage or cracks 2 L Bracket on Table Clamp should clamp securely to tablerail 3 Insert Main Arm i...

Page 10: ...lon Bristles or equivalent available from IntegraMiltex Chemical Indicator Tape 10 1 Manual Cleaning Instructions NOTE Turn tightening knob of the main arm clockwise to tighten ball joint prior to placing arm in ultrasonic cleaner sonicator 1 Rinse each component individually with a steady stream of warm tap water 16 9 C to 18 9 C until gross contaminants are removed This process should take appro...

Page 11: ...G IS ONLY SUITABLE FOR TABLE CLAMPS AND IMAGING HEAD HOLDER Perform pre cleaning to remove gross contaminants as follows 1 Prepare a wash solution using an enzyme pH neutral detergent in a wash container with tap water 27 C to 33 C using the minimum concentration recommended by the detergent manufacturer 2 Submerge and soak in wash solution for a minimum of 1 minute 3 While still submerged remove ...

Page 12: ...ld be wrapped in two layers of FDA Cleared CSR Wrap using the simultaneous double wrapping equal fold technique Chemical Indicator Tape should be used to secure packaging and for labeling the contents Note Chemical Indicator Tape will change color or display diagonal stripes when exposed to temperatures of 121 C 250 F Note Only use wrappers validated for use in double simultaneous wrapping Two sin...

Page 13: ...nited States Standards Sterilize at 132 C 270 F for 4 minutes with a 30 minute dry time Prevacuum EU Standards Sterilize at 134 C 273 F for 3 minutes with a 30 minute dry time Autoclave temperatures should not surpass 280 F 137 C as the handle insulation or other non metallic parts may be affected Note The steam autoclave manufacturer may be contacted to confirm appropriate temperatures and steril...

Page 14: ... Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Assistance client Assistance technique Assistance client Téléphone 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only Email EndoCustomerSupport stryker com Assistance technique Téléphone 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 Email endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5...

Page 15: ...indésirables possibles 7 Stockage 8 Description et utilisation du produit 8 1 Bras principal HH1001 8 2 Pince de table HH1002 8 3 Repose tête d exploration HH1003 9 Inspection 10 Nettoyage et stérilisation 10 1 Instructions de nettoyage manuel 10 2 Instructions de nettoyage automatique 10 3 Instructions de stérilisation 11 Gestion des réclamations Rapports ...

Page 16: ...référence Code de lot Quantité de produit Conforme à la réglementation européenne relative aux les dispositifs médicaux Date de fabrication Fabrication Mandataire pour la Communauté européenne Produit fourni non stérile Indique que le produit est un dispositif médical ...

Page 17: ...roduit n est pas destiné à être utilisé autrement qu indiqué ci dessus 5 Avertissements 1 MISE EN GARDE La loi fédérale américaine restreint ce dispositif à la vente par ou sur l ordre d un médecin 2 Le produit doit être utilisé uniquement par un personnel médical qualifié capable de juger et de contrôler tout danger pour les patients 3 Les produits sont livrés non stériles Avant la première utili...

Page 18: ...e stockés dans un lieu propre et sec Inspectez chaque composant et leur bon fonctionnement avant toute utilisation afin de vérifier qu ils ne présentent aucun dommage Si nécessaire éliminez les produits conformément à la réglementation nationale et aux pratiques hospitalières approuvées pour l élimination des composants chirurgicaux 8 Description et utilisation du produit 8 1 Bras principal HH1001...

Page 19: ... angle désiré et une fois le bras principal dans la position désirée serrez le bouton de serrage 8 3 Repose tête d exploration HH1003 Se connecte à l extrémité distale du bras principal pour fournir un point de fixation pour la tête d exploration SPY PHI Pour connecter le repose tête d exploration à l extrémité distale du bras principal 1 Insérez l arbre hexagonal de la tête d exploration dans le ...

Page 20: ...nt être inspectés tout au long de leur durée de vie afin de garantir leur bon fonctionnement et leurs performances Si le produit ne passe pas l inspection ne l utilisez pas Bras principal HH1001 1 Procédez à une inspection visuelle du composant pour détecter les dommages ou fissures éventuels 2 Vérifiez que le bras est rigide aux trois articulations en tournant le bouton de serrage central dans le...

Page 21: ... alliage utilisé La couleur peut changer ou s éclaircir après la stérilisation Cela ne constitue pas un défaut du produit ou du matériel et n affectera pas les performances de votre produit de hautequalité 2 Le nettoyage automatique ne convient pas pour les instruments à rotules Ces instruments doivent subir exclusivement un nettoyage manuel avant la stérilisation MISE EN GARDE Seules les procédur...

Page 22: ... à poils en nylon afin d éliminer toute contamination et tout débris visible en apportant une attention toute particulière aux endroits difficiles à nettoyer comme les rainures et les articulations Ce processus devrait prendre environ 1 à 2 minutes 6 Rincez avec de l eau désionisée et froide 17 C à 21 C pendant 30 à 60 secondes jusqu à ce qu il n y ait plus de salissure visible 7 Séchez chaque com...

Page 23: ...machine à laver le désinfecteur Température Durée Lavage à chaud 60 C 140 F 2 min Rinçage à l eau chaude du robinet 60 C 140 F 20 s Rinçage à l eau chaude désionisée 82 C 180 F 1 min Séchage à l air comprimé 116 C 240 F 9 min 10 3 Instructions de stérilisation NOTE 1 Pour les composants dotés de pièces mobiles lubrifiez les articulations avec un lubrifiant hydrosoluble et perméable à la vapeur ava...

Page 24: ...cilitera l ouverture aseptique de l emballage une fois ce dernierutilisé 3 Ramenez complètement le bord supérieur de l emballage sur les composants et repliez le sur lui même pour former une autre manchette chevauchant la première manchette 4 Pliez le bord gauche de l emballage de sorte qu il soit bien ajusté et ramenez le sur lui même pour former une manchette 5 Pliez le bord droit de l emballage...

Page 25: ...e impliquant le bras articulé SPY PHI doit être immédiatement signalé à Stryker et aux organismes de réglementation spécifiques du pays Pour signaler un événement à Stryker appelez le 800 624 4422 Appel gratuit États Unis uniquement ou envoyez un e mail à EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 26: ...von Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Kanada Kundenbetreuung Technischer Kundendienst Kundenbetreuung Tel 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only Email EndoCustomerSupport stryker com Technischer Kundendienst Tel 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 Email endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 N...

Page 27: ...irkungen 7 Aufbewahrung 8 Produktbeschreibung und verwendung 8 1 Hauptarm HH1001 8 2 Tischklemme HH1002 8 3 Halterung für die Bildgebungssonde HH1003 9 Prüfung 10 Reinigung und Sterilisation 10 1 Anleitung zur manuellen Reinigung 10 2 Anleitung zur automatischen Reinigung 10 3 Anleitung zur Sterilisation 11 Bearbeitung von Beschwerden Meldeverfahren ...

Page 28: ...eferenznummer Chargencode Produktmenge Konformität mit der europäischen Verordnung über Medizinprodukte Herstellungsdatum Hersteller Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Das Produkt wird nicht steril geliefert Das Produkt ist ein Medizinprodukt ...

Page 29: ...Komponente wird zur Befestigung des Hauptarms HH1001 in einer festen Position am Tisch verwendet Halterung der Bildgebungssonde HH1003 Diese Komponente wird zur Aufnahme der Bildgebungssonde HH9000 verwendet 4 Kontraindikationen Dieses Produkt darf nur gemäß den zuvor angegebenen Anweisungen verwendet werden 5 Warnhinweise 1 VORSICHT US Federal law restricts this device to sale by or on the order ...

Page 30: ...nnen alle Metallkomponenten des SPY PHI Gelenkarms oder deren Fragmente im Röntgenbild lokalisiert werden 7 Zur Erhaltung der vorgesehenen Klemmkapazität der Tischschienenklemme darf der Knauf der Tischschienenklemme nicht festgezogen werden wenn die Säule des Gelenkarms nicht vollständig montiert ist 8 Die Schienenklemmen sind nicht isoliert Das System NICHT verwenden wenn die Erdung des Patiente...

Page 31: ... ihrem Platz zu sichern Überprüfen Sie ob der Hauptarm stark genug befestigt ist um in seiner Position zu bleiben 8 2 Tischklemme HH1002 Bietet einen Befestigungspunkt an der Operationstisch Schiene Nimmt die Säule des Hauptarms auf und hält diese bei vollem Rotationsbereich in ihrer Position Zur Befestigung an der Schiene 1 Öffnen Sie den Knauf der Schienenbefestigung bis die L Halterungen auf di...

Page 32: ...er ein bis er vollständig darin sitzt 2 Drehen Sie die Manschette im Uhrzeigersinn um das Schnellanschluss Zubehör einzurasten Überprüfen Sie dass der Schaft sicher befestigt und die Manschette eingerastet ist Demontage Umkehrung der oben genannten Schritte So wird die Bildgebungssonde positioniert und befestigt 3 Halten Sie den Hals der drapierten Bildgebungssonde auf das feste Band der Halterung...

Page 33: ...n Sie die Armsäule in die Tischklemme ein drehen Sie den Feststellknauf der Säule im Uhrzeigersinn und vergewissern Sie sich über den festen Sitz 4 Das distale Schnellanschluss Ende überprüfen um sicherzustellen dass die Manschette das Zubehörteil sicher ver und entriegelt Tischklemme HH1002 1 Die Komponente visuell auf Schäden oder Risse prüfen 2 Die L Halterung der Tischklemme sollte sicher an d...

Page 34: ...örteile und Gerätschaften Ultraschallreinigungsgerät FDA zugelassenes Sterilisationsvlies pH neutraler Reiniger z B Prolystica von Steris Corp oder gleichwertig 3 1000 MILTEX Komponentenreinigungspinsel Nylonborsten oder gleichwertig erhältlich bei Integra Miltex Chemisches Indikatorband 10 1 Anleitung zur manuellen Reinigung HINWEIS Drehen Sie den Feststellknauf des Hauptarms im Uhrzeigersinn um ...

Page 35: ...ng sollte etwa 1 bis 2 Minuten dauern 6 Spülen Sie die Komponente unter fließendem kaltem entionisiertem Wasser 17 C bis 21 C 30 60 Sekunden lang bis keine sichtbaren Verschmutzungen mehr vorhanden sind 7 Trocknen Sie jede Komponente mit sauberen absorbierenden fusselarmen Tüchern um die Reste des Spülwassers zu beseitigen 10 2 Anleitung zur automatischen Reinigung VORSICHT Nur nach ISO 15883 vali...

Page 36: ...mpfohlene Mindestparameter für das Reinigungs Desinfektionsgerät Temperatur Zeit Heiße Wäsche 60 C 140 F 2 Min Spülen mit heißem Leitungswasser 60 C 140 F 20 Sek Spülen mit heißem deionisiertem Wasser 82 C 180 F 1 Min Forcierte Lufttrocknung 116 C 240 F 9 Min 10 3 Anleitung zur Sterilisation HINWEIS 1 Schmieren Sie die Gelenke von Komponenten mit beweglichen Teilen vor der Sterilisation mit einem ...

Page 37: ... Legen Sie das Produkt in die Mitte der Umhüllung parallel zur Kante der Umhüllung 2 Falten Sie die Kante der Umhüllung über die Oberseite des Inhalts sodass das gesamte Objekt bedeckt ist Falten Sie die Kante über sich selbst zurück in Richtung des Technikers um eine Manschette zu formen Dies erleichtert das aseptische Öffnen der Packung wenn der Inhalt zum Einsatz kommt 3 Schlagen Sie die obere ...

Page 38: ...t metallische Teile beschädigt werden könnten Hinweis Der Hersteller des Dampfautoklaven kann kontaktiert werden um sich die geeigneten Temperaturen und Sterilisationszeiten bestätigen zu lassen 11 Bearbeitung von Beschwerden Meldeverfahren Jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem SPY PHI Gelenkarm muss unverzüglich Stryker und den länderspezifischen Aufsichtsbehörden gemeldet werden Zu...

Page 39: ...tribuito da Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Assistenza client Assistenza tecnica Assistenza clienti Telefono 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Assistenza tecnica Telefono 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat...

Page 40: ...etti avversi 7 Conservazione 8 Descrizione e uso del prodotto 8 1 Braccio principale HH1001 8 2 Morsetto per tavolo HH1002 8 3 Supporto testa per imaging HH1003 9 Ispezione 10 Pulizia e sterilizzazione 10 1 Istruzioni per la pulizia manual 10 2 Istruzioni per la pulizia automatizzata 10 3 Istruzioni per la sterilizzazione 11 Gestione segnalazione dei reclami ...

Page 41: ...umero di riferimento Codice del lotto Quantità prodotto Conforme al regolamento europeo sui dispositivi medici Data di fabbricazione Fabbricante Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Prodotto fornito non sterile Indica che il prodotto è un dispositivo ...

Page 42: ...la testa di imaging HH9000 4 Controindicazioni Questo prodotto non è destinato a un uso differente da quanto indicato precedentemente 5 Avvertenze 1 ATTENZIONE la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica 2 Il prodotto deve essere utilizzato solo da personale medico qualificato in grado di giudicare e controllare i peric...

Page 43: ... paziente NON È ACCETTABILE NON utilizzare il sistema 9 NON FORZARE LA MANOPOLA NERA DEL BRACCIO PRINCIPALE OLTRE LO STOP DURANTE L APERTURA ALLENTAMENTO 6 Possibili effetti avversi Ritardi nella procedura chirurgica 7 Conservazione I componenti vanno conservati in un luogo pulito e asciutto Prima dell uso ispezionare ciascun componente per verificarne la funzionalità ed escludere la presenza di d...

Page 44: ...affe in posizione 2 Introdurre la colonna del braccio principale nell apposita apertura regolarla all angolo desiderato quindi serrare la manopola quando il braccio principale è nella posizione desiderata 8 3 Supporto testa per imaging HH1003 Si collega all estremità distale del braccio principale per offrire un punto di attacco alla testa per imaging SPY PHI Per collegare il supporto testa per im...

Page 45: ...ere ispezionati per tutta la loro durata per garantire un funzionamento e prestazioni corretti Se il prodotto non supera l ispezione non utilizzarlo Braccio principale HH1001 1 Ispezionare visivamente il componente per la presenza di danni o crepe 2 Verificare che il braccio sia rigido su tutti e tre i giunti ruotando la manopola di serraggio centrale in senso orario 3 Inserire la colonna del brac...

Page 46: ...ne Non si tratta di un difetto dei prodotti o del materiale e non avrà alcuna ripercussione sulle prestazioni di questo prodotto di alta qualità 2 La pulizia automatizzata non è adatta per strumenti con giunti a sfera Tali strumenti devono essere sottoposti solo a una pulizia manuale prima della sterilizzazione ATTENZIONE Per la pulizia e la sterilizzazione effettuare le relative procedure unicame...

Page 47: ...asportare contaminazione e residui visibili strofinando ciascun componente con uno spazzolino con setole di nylon morbide finché non risulta visibilmente pulito prestare particolare attenzione aipunti più difficili da pulire come le fessure e gli snodi Questo procedimento dovrebbe richiedere all incirca 1 2 minuti 6 Sciacquare con acqua deionizzata corrente fredda temperatura compresa tra 17 C e 2...

Page 48: ...iscaldato 60 C 140 F 2 min Risciacquo con acqua di rubinetto riscaldata 60 C 140 F 20 sec Risciacquo con acqua deionizzata riscaldata 82 C 180 F 1 min Asciugatura ad aria forzata 116 C 240 F 9 min 10 3 Istruzioni per la sterilizzazione NOTA 1 Per i componenti con parti mobili prima della sterilizzazione lubrificare gli snodi con un prodotto lubrificante solubile in acqua e permeabile al vapore 2 S...

Page 49: ...rtura asettica del pacchetto al momento dell uso 3 Abbassare completamente sul contenuto il margine superiore dell involucro e ripiegarlo su se stesso per formare un altro risvolto che si sovrapponga a quello precedente 4 Ripiegare strettamente il margine sinistro dell involucro sulla confezione e poi su se stesso formando un risvolto 5 Ripiegare il lato destro dell involucro sulla confezione sovr...

Page 50: ...rso che coinvolga il braccio articolato SPY PHI deve essere segnalato immediatamente a Stryker e alle autorità di regolamentazione specifiche del Paese Per segnalare un evento a Stryker chiamare 800 624 4422 numero verde solo USA o inviare un e mail a EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 51: ...CA 94019 EUA Distribuído por Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canadá Apoio ao Cliente Apoio Técnico Apoio ao Cliente Telefone 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Apoio Técnico Telefone 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantst...

Page 52: ...s adversos 7 Armazenamento 8 Descrição e utilização do produto 8 1 Braço principal HH1001 8 2 Grampo de mesa HH1002 8 3 Suporte da cabeça do processamento de imagens HH1003 9 Inspeção 10 Limpeza e esterilização 10 1 Instruções de limpeza manual 10 2 Instruções de limpeza automática 10 3 Instruções de esterilização 11 Comunicação tratamento de reclamações ...

Page 53: ...e referência Código do lote Quantidade do produto Em conformidade com o Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos Data de fabrico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Produto fornecido não estéril Indica que o produto é um dispositivo médico ...

Page 54: ...ilizado para segurar a cabeça de imagem HH9000 4 Contraindicações Este produto não se destina a outras utilizações além das que estão indicadas acima 5 Advertências 1 ATENÇÃO A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou por ordem de um médico 2 O produto só deve ser utilizado por pessoal médico qualificado capaz de avaliar e controlar o perigo para os pacientes 3 Os produtos se...

Page 55: ...EL NÃO utilize o sistema 9 NÃO FORCE O BOTÃO GIRATÓRIO PRETO DO BRAÇO PRINCIPAL APÓS O PONTO DE PARAGEM AQUANDO DA ABERTURA DESAPERTO 6 Possíveis efeitos adversos Procedimento cirúrgico adiado 7 Armazenamento Os componentes devem serarmazenados numa área limpa eseca Inspecione cada componente antes da utilização quanto a funcionalidade e danos Quando necessário elimine os produtos de acordo com os...

Page 56: ...oluna do Braço principal na abertura da coluna ajuste a coluna no ângulo pretendido e aperte o botão do grampo da coluna quando o braço principal estiver na posição pretendida 8 3 Suporte da cabeça do processamento de imagens HH1003 Liga a extremidade distal do braço principal para fornecer um ponto de ligação à cabeça do processamento de imagens SPY PHI Para ligar o suporte da cabeça do processam...

Page 57: ...rodutos devem ser inspecionados durante a sua vida útil para garantir o funcionamento e o desempenho adequados Se o produto não passar na inspeção não o utilize Braço principal HH1001 1 Inspecione visualmente o componente para detetar a existência de danos ou rachas 2 Verifique se o braço está rígido nas três articulações girando o botão giratório de aperto central no sentido horário 3 Insira a co...

Page 58: ...o ouperda decorapósesterilização Tal não se trata de um defeito nos produtos ou no material e não irá afetar odesempenho doseuproduto deelevadaqualidade 2 A limpeza automática não é adequada para instrumentos com articulações esféricas Tais instrumentos devem apenas ser sujeitos a uma limpeza manual antes da esterilização PRECAUÇÃO Devem apenas ser utilizados procedimentos de limpeza e de esterili...

Page 59: ... para um recipiente de lavagem manual e imerja completamente na solução de lavagem preparada no Passo 3 5 Enquanto ainda estiver submergida qualquer contaminação e resíduos visíveis deverão ser removidos esfregando cada componente com uma escova suave de cerdas de nylon até que esteja visivelmente limpo prestando especial atenção a áreas difíceis de limpar tais como fendas e articulações Este proc...

Page 60: ...ante 6 Organize os componentes com superfícies curvas e estruturas canuladas voltadas para baixo para evitar a acumulação de água 7 Execute o ciclo da máquina de lavar desinfetar de acordo com as instruções do fabricante Parâmetros mínimos recomendados da máquina de lavar desinfetar Temperatura Tempo Lavagem aquecida 60 C 140 F 2 Min Enxaguamento com água da torneira aquecida 60 C 140 F 20 Seg Enx...

Page 61: ...descrita abaixo 1 Coloque a borda do invólucro paralela à borda da mesa Coloque o dispositivo no centro do invólucro paralelo à borda do invólucro 2 Dobre a borda do invólucro por cima do topo dos conteúdos cobrindo todo o item Dobre a borda sobre si mesma em direção ao técnico para forma uma bainha Tal facilitará a abertura assética da embalagem ao ser utilizada 3 Leve a borda superior do invóluc...

Page 62: ... contactado para confirmar que as temperaturas e tempos de esterilização sejam apropriados 11 Comunicação tratamento de reclamações Qualquer evento adverso que envolva o braço articulado SPY PHI deve ser imediatamente reportado à Stryker e às autoridades reguladoras específicas do país Para reportar um evento à Stryker ligue 800 624 4422 Chamada gratuita apenas EUA ou E mail EndoCustomerSupport st...

Page 63: ...o por Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canadá Atendimento ao cliente Assistência técnica Atendimento ao cliente Telefone 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Assistência técnica Telefone 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kants...

Page 64: ...ersos 7 Armazenamento 8 Descrição e uso do produto 8 1 Braço principal HH1001 8 2 Braçadeira para fixação à mesa HH1002 8 3 Suporte para dispositivo de captura de imagens HH1003 9 Inspeção 10 Limpeza e esterilização 10 1 Instruções de limpeza manual 10 2 Instruções de limpeza automatizada 10 3 Instruções de esterilização 11 Relato tratamento de reclamações ...

Page 65: ... referência Código de lote Quantidade de produto Em conformidade com o Regulamento Europeu sobre Dispositivos Médicos Data de fabricação Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Produto fornecido não estéril Indica que o produto é um dispositivo médico ...

Page 66: ...eça de aquisição de imagens HH9000 4 Contraindicações Este produto não é destinado a qualquer uso diferente do indicado acima 5 Advertências 1 ATENÇÃO A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou por ordem de um medico 2 O produto deve ser usado apenas por profissionais médicos treinados capazes de avaliar e controlar o perigo aos pacientes 3 Os produtos serão entregues não est...

Page 67: ... 6 Possíveis efeitos adversos Atraso no procedimento cirúrgico 7 Armazenamento Os componentes devem ser armazenados numa área limpa e seca Inspecione cada componente antes da utilização quanto a funcionalidade e danos Quando necessário elimine os produtos de acordo com os regulamentos nacionais e as práticas hospitalares aprovadas para a eliminação de componentes cirúrgicos 8 Descrição e uso do pr...

Page 68: ...rte para dispositivo de captura de imagens HH1003 Conecta se à extremidade distal do braço principal fornecendo um ponto de conexão para o dispositivo de captura de imagem SPY PHI Para conectar o suporte para dispositivo de captura de imagens à extremidade distal do braço principal proceda da seguinte forma 1 Introduza o eixo sextavado do suporte no mandril até que esteja completamente no lugar 2 ...

Page 69: ...as girando o botão de aperto central no sentido horário 3 Insira a coluna do braço na braçadeira de mesa gire o botão de aperto da coluna no sentido horário e verifique se ela está bem fixada 4 Verifique a extremidade distal da conexão rápida para garantir que o colar trava e destrava o acessório com segurança Braçadeira de mesa HH1002 1 Inspecione visualmente o componente quanto a danos ou rachad...

Page 70: ...tas IFU Itens e equipamento necessários Limpador ultrassônico Invólucro para esterilização CSR aprovado pela FDA Limpador de pH neutro como Prolystica fabricado pela Steris Corp ou outro equivalente Escova limpadora de componentes 3 1000 MILTEX cerdas de nylon ou equivalente fornecidos pela Integra Miltex Tira química indicadora 10 1 Instruções de limpeza manual OBSERVAÇÃO Gire o botão do braço pr...

Page 71: ... sem fiapos para remover o excesso de água do enxágue 10 2 Instruções de limpeza automatizada CUIDADO Use apenas máquinas lavadoras desinfetadoras que tenham sido validadas de acordo com a ISO 15883 A LIMPEZA AUTOMATIZADA NÃO É ADEQUADA PARA O BRAÇO PRINCIPAL A LIMPEZA AUTOMATIZADA É ADEQUADA APENAS PARA AS BRAÇADEIRAS DE MESA E O SUPORTE DA CABEÇA DE AQUISIÇÃO DE IMAGENS Realize uma pré limpeza p...

Page 72: ... a vapor 2 Os componentes devem ser esterilizados abertos ou destravados O botão central do braço articulado deve ser desatarraxado para esterilização 3 Os componentes devem ser esterilizados em ciclos padrão a vapor observando se os procedimentos abaixo Preparação para a esterilização Observação Use apenas invólucros para esterilização CSR aprovados pela FDA para embalar os componentes Cada compo...

Page 73: ...lado direito do invólucro sobre o pacote sobrepondo o à dobra anterior e dobrado para trás para formar uma manga ou enfiado embaixo do pacote e prenda com a fita indicadora Gravidade Esterilize a 121 C 250 F durante 30 minutos e tempo de secagem de 30 minutos Pré vácuo padrões dos Estados Unidos Esterilize a 132 C 270 F por quatro minutos e tempo de secagem de 30 minutos Pré vácuo padrões da União...

Page 74: ...vadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canadá Asistencia al cliente Asistencia técnica Asistencia al cliente Teléfono 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only Correo electrónico EndoCustomerSupport stryker com Asistencia técnica Teléfono 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 Correo electrónico endots stryker com Axcess Surgical Innovatio...

Page 75: ...s secundarios 7 Almacenamiento 8 Descripción y uso del producto 8 1 Brazo principal HH1001 8 2 Mordaza de mesa HH1002 8 3 Soporte del cabezal de imágenes HH1003 9 Inspección 10 Limpieza y esterilización 10 1 Instrucciones de limpieza manual 10 2 Instrucciones de limpieza automática 10 3 Instrucciones de esterilización 11 Tratamiento y notificación de reclamaciones ...

Page 76: ...o de referencia Código de lote Cantidad de producto Cumple la normativa europea sobre productos sanitarios Fecha de fabricación Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea El producto se suministra no estéril Indica que el producto es un producto sanitario ...

Page 77: ...a para montar el brazo principal HH1001 en la mesa y mantener la posición Soporte del cabezal de imágenes HH1003 este componente se utiliza para sostener el cabezal de imágenes HH9000 4 Contraindicaciones Este producto no está diseñado para usarse de forma distinta a la indicada anteriormente 5 Advertencias 1 PRECAUCIÓN La ley federal de EE UU limita este dispositivo a su venta por un médico o por...

Page 78: ...el brazo articulado SPY PHI o fragmentos de estos se pueden localizar por medio de una radiografía 7 Para mantener la capacidad de sujeción prevista de la mordaza de riel de la mesa no apriete la perilla de sujeción del riel de la mesa cuando la columna del brazo principal no esté completamente instalada 8 Las mordazas de riel no están aisladas Si la conexión a tierra del paciente NO ES ACEPTABLE ...

Page 79: ...gujas del reloj para bloquearla en su sitio Compruebe que el brazo principal esté lo suficientemente seguro como para mantener su posición 8 2 Mordaza de mesa HH1002 Proporciona unpunto desujeción para elriel lateral de la mesa de operaciones Acepta y mantiene en posición la columna del brazo principal y permite un rango de giro completo Para sujetarla al riel 1 Abra la perilla de fijación del rie...

Page 80: ... horario para bloquear el accesorio de conexión rápida en su lugar Compruebe que el eje esté asegurado y que el collarín esté en la posición bloqueada Para desmontarlo Invierta los pasos anteriores Para posicionar el cabezal de imágenes y bloquearlo en su sitio 3 Apoye el cuello del cabezal de imágenes envuelto en la banda rígida estrecha del soporte tal como se muestra 4 Con una mano apriete la p...

Page 81: ...Mordaza de mesa HH1002 1 Inspeccione visualmente el componente por si tuviera daños o grietas 2 El soporte en L de la mordaza de la mesa debe sujetarse firmemente al riel de la mesa 3 Inserte el brazo principal en la abertura de la columna gire la perilla de apriete central en sentido horario y asegúrese de que el poste esté bien sujeto dentro de la abertura de la columna Soporte del cabezal de im...

Page 82: ...rincipal en el sentido de las agujas del reloj para apretar la articulación esférica antes de colocar el brazo en un limpiador ultrasónico homogeneizador ultrasónico 1 Enjuague cada componente individualmente con una corriente continua de agua del grifo caliente de 16 9 C a 18 9 C hasta eliminar los contaminantes visibles Este proceso debe llevar aproximadamente 1 2 minutos 2 Coloque cada componen...

Page 83: ...PORTE DEL CABEZAL PARA IMÁGENES Realice una limpieza previa para eliminar los contaminantes más evidentes de la siguiente manera 1 Prepare una solución de lavado con un detergente enzimático de pH neutro en un recipiente de lavado con agua corriente entre 27 C y 33 C utilizando la concentración mínima recomendada por el fabricante del detergente 2 Sumerja y remoje los objetos que vaya a lavar en l...

Page 84: ... Preparación para la esterilización Nota Utilice solo envoltorio CSR autorizado por la FDA para el empaquetado de los componentes Cada componente se debe envolver en dos capas de envoltorio CSR autorizado por la FDA usando la técnica del plegado idéntico con envoltura doble simultánea La cinta indicadora química se debe usar para asegurar el empaquetado y para etiquetar el contenido Nota La cinta ...

Page 85: ...C 250 F durante 30 minutos con un tiempo de secado de 30 minutos Estándares de prevacío de los Estados Unidos Esterilice a 132 C 270 F durante 4 minutos con un tiempo de secado de 30 minutos Estándares de prevacío de la UE Esterilice a 134 C 273 F durante 3 minutos con un tiempo de secado de 30 minutos Las temperaturas de esterilización en autoclave no deben sobrepasar los 137 C 280 F dado que el ...

Page 86: ...nologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Klantenondersteuning Technische ondersteuning Klantenondersteuning Telefoon 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Technische ondersteuning Telefoon 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL ...

Page 87: ...gen 6 Mogelijke bijwerkingen 7 Opslag 8 Productbeschrijving en gebruik 8 1 Hoofdarm HH1001 8 2 Tafelklem HH1002 8 3 Scankophouder HH1003 9 Inspectie 10 Reiniging en sterilisatie 10 1 Instructies voor handmatige reiniging 10 2 Instructies voor geautomatiseerde reiniging 10 3 Instructies voor sterilisatie 11 Behandeling melding van klachten ...

Page 88: ...nummer Batchcode Product aantal In overeenstemming met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen Fabricagedatum Fabrikant Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet steriel geleverd product Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is ...

Page 89: ...Contra indicaties Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven aangegeven 5 Waarschuwingen 1 VOORZICHTIG Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden aangekocht door of in opdracht van eenarts 2 Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch personeel dat eventueel gevaar voor de patiënten kan beoordelen en controlere...

Page 90: ...De stangklemmen zijn niet geïsoleerd Als de aarding van patiënt NIET AANVAARDBAAR is mag u het systeem NIET gebruiken 9 FORCEER DE ZWARTE KNOP NIET VOORBIJ DE STOP VAN DE HOOFDARM WANNEER U HEM OPEN LOSDRAAIT 6 Mogelijke bijwerkingen Uitgestelde chirurgische ingreep 7 Opslag Componenten moeten in een schone droge ruimte worden bewaard Inspecteer elke component vóór gebruik op werking en schade Voe...

Page 91: ...p zijn plaats 2 Plaats de kolom van de hoofdarm in de kolomopening zet de kolom in de gewenste hoek en draai de hendel van de kolomklem aan wanneer de hoofdarm in de gewenste positie is 8 3 Scankophouder HH1003 Wordt aangesloten op het distale uiteinde van dehoofdarm enverschaft dan een bevestigingspunt voor de SPY PHI scankop Aansluiting van de scankophouder op het distale uiteinde van de hoofdar...

Page 92: ...d om een goede werking en prestatie te garanderen Als blijkt dat het product na inspectie niet voldoet gebruik het dan niet Hoofdarm HH1001 1 Inspecteer het component visueel op schade of barsten 2 Controleer of de arm op alle drie de scharnierpunten is vastgezet door de middelste vastzetknop rechtsom te draaien 3 Plaats de armkolom in de tafelklem draai de knop van de kolomklem rechtsom en contro...

Page 93: ...met kogelgewrichten Dergelijke instrumenten mogen alleen met de hand worden gereinigd voordat ze worden gesteriliseerd VOORZICHTIG Alleen de reinigings en sterilisatieprocedures zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mogen worden gebruikt voor de reiniging en sterilisatie Benodigde materialen en apparatuur ultrasoonreiniger door FDA goedgekeurde CSR wikkel reinigingsmiddel met neutrale pH zoals ...

Page 94: ...tot er geen zichtbaar vuil achterblijft 7 Droog elke component met schone absorberende pluisvrije doekjes om overtollig spoelwater te verwijderen 10 2 Instructies voor geautomatiseerde reiniging VOORZICHTIG Gebruik alleen reinigings en desinfectiemachines die gevalideerd zijn overeenkomstig ISO 15883 GEAUTOMATISEERDE REINIGING IS NIET GESCHIKT VOOR DE HOOFDARM GEAUTOMATISEERDE REINIGING IS ALLEEN ...

Page 95: ...pen of ontgrendelde positie worden gesteriliseerd De middelste knop van de scharnierende armen moet vóór sterilisatie zijn geopend 3 Componenten moeten door middel van standaardcycli met stoom worden gesteriliseerd overeenkomstig de hieronder vermelde procedures Preparatie voor sterilisatie NB gebruik alleen door de FDA goedgekeurde CSR sterilisatiewikkels voor het verpakken van de componenten Elk...

Page 96: ...wordt gevormd 5 Vouw de rechterkant van de wikkel over het pak waarbij de vorige vouw wordt overlapt en de rand wordt dubbel gevouwen tot een manchet of stop hem eronder en zet hem met indicatortape vast Zwaartekracht Steriliseer gedurende 30 minuten bij 121 C 250 F met een droogtijd van 30 minuten Amerikaanse normen voor pre vacuüm Steriliseer gedurende 4 minuten bij 132 C 270 F met een droogtijd...

Page 97: ...r Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Kanada Zákaznická podpora Technická podpora Zákaznická podpora Telefon 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Technická podpora Telefon 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 N...

Page 98: ...ování 6 Možné nežádoucí účinky 7 Skladování 8 Popis a použití produktu 8 1 Hlavní rameno HH1001 8 2 Stolní svorka HH1002 8 3 Držák zobrazovací hlavy HH1003 9 Kontrola 10 Išt ní a sterilizace 10 1 Pokyny pro ru ní išt ní 10 2 Pokyny k automatickému čištění 10 3 Pokyny ke sterilizaci 11 Zpracování hlášení stížností ...

Page 99: ...mbolů Referenční číslo Kód šarže Množství produktu Vyhovuje Nařízení EU o zdravotnických prostředcích Datum výroby Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Produkt dodávaný jako nesterilní Označuje že produkt je zdravotnický prostředek ...

Page 100: ...erálního zákona USA se tento prostředek smí prodávat pouze na objednávku lékaře 2 Tento produkt smí používat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci kteří dokážou posoudit a řídit nebezpečí pro pacienty 3 Produkty se dodávají nesterilní Před prvním a každým dalším použitím je nutné produkty vyčistit dezinfikovat a sterilizovat a je třeba u nich provést kontrolu viditelných odchylek a závad podle p...

Page 101: ...a není poškozená V případě potřeby produkt zlikvidujte v souladu s vnitrostátními předpisy a schválenou nemocniční praxí pro likvidaci lékařskýchsoučástí 8 Popis a použití produktu 8 1 Hlavní rameno HH1001 Poskytuje tříbodové uchycení zobrazovací hlavy v operačním poli Kloubové části hlavního ramene jsou připojeny k pevné svislé části Napolohování a zajištění 1 Jednou rukou držte vzdálený konec a ...

Page 102: ...lenému konci hlavního ramene a poskytuje bod připojení pro zobrazovací hlavu SPY PHI Připojení držáku zobrazovací hlavy k distálnímu konci hlavního ramene 1 Vložte šestiúhelníkový profil zobrazovací hlavy do sklíčidla až nadoraz 2 Otočte objímku ve směru hodinových ručiček pro ukotvení příslušenství rychlé spojky na místě Ověřte zda je dřík pevně usazený a objímka v uzamknuté poloze Odpojení Prove...

Page 103: ...acího knoflíku ve směru hodinových ručiček 3 Vložte sloupek ramene do stolní svorky otočte knoflík přichycující sloupek po směru hodinových ručiček a ujistěte se že pevně drží 4 Zkontrolujte distální konec rychlospojky a ujistěte se že objímka pevně zamyká a odemyká příslušenství Stolní svorka HH1002 1 Vizuálně zkontrolujte zda není součást poškozená nebo popraskaná 2 L konzola na stolní svorce by...

Page 104: ...alentní Kartáček 3 1000 MILTEX s nylonovými štětinami na čištění součástí nebo ekvivalentní dodává Integra Miltex Chemický indikační papírek 10 1 Pokyny pro ruční čištění POZNÁMKA Před vložením hlavního ramene do ultrazvukového čističe sonikátoru utáhněte kulový kloub tak že otočíte knoflíkem na rameni po směru hodinových ručiček 1 Opláchněte každou součást zvlášť pod proudem vlažné vody z kohoutk...

Page 105: ... NENÍ VHODNÉ AUTOMATICKY ČISTIT HLAVNÍ PAŽI AUTOMATICKÉ ČIŠTĚNÍ JE VHODNÉ POUZE PRO STOLNÍ SVORKY A DRŽÁK ZOBRAZOVACÍ HLAVY Proveďte přečištění k odstranění hrubých znečišťujících látek a to následovně 1 Připravte si promývací roztok složený z enzymatického čisticího přípravku s neutrálním pH do nádoby s kohoutkovou vodou 27 C až 33 C při minimální koncentraci doporučované výrobcem čisticího přípr...

Page 106: ...ev CSR zábalu schváleného FDA pomocí metody simultánního dvojitého zábalu s rovnoměrným rozložením Chemický indikační papírek použijte k zajištění obalu a označení obsahu Poznámka Při vystavení teplotě 121 C 250 F chemický indikační papírek změní barvu nebo se na něm objeví diagonální proužky Poznámka Používejte pouze zábaly schválené pro dvojité zabalení Lze použít dva jednovrstvé zábaly nebo jed...

Page 107: ... metodu Provádějte sterilizaci při 134 C 273 F po dobu 3 minut a poté 30 minut sušte Teploty v autoklávu by neměly přesáhnout 280 F 137 C jelikož může dojít k narušení držadla izolace a jiných nekovových součástí Poznámka Ohledně příslušných teplot a dob sterilizace můžete kontaktovat výrobce parních autoklávů 11 Zpracování hlášení stížností Veškeré nežádoucí příhody související s kloubovou paží b...

Page 108: ...ndles af Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Kunde support Teknisk support Kunde support Telefon 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Teknisk support Telefon 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haare...

Page 109: ...6 Mulige utilsigtede hændelser 7 Opbevaring 8 Produktbeskrivelse og anvendelse 8 1 Hovedarm HH1001 8 2 Bordklemme HH1002 8 3 Holder til billeddannelseshoved HH1003 9 Inspektion 10 Rengøring og sterilisering 10 1 Anvisninger for manuel rengøring 10 2 Anvisninger for automatisk rengøring 10 3 Steriliseringsanvisninger 11 Håndtering af klager Rapportering ...

Page 110: ...Symbolforklaring Referencenummer Batchkode Produktantal I overensstemmelse med EU s forordning om medicinsk udstyr Fremstillingsdato Fabrikant Autoriseret repræsentant i EU Produktet leveres usterilt Angiver at produktet er medicinsk udstyr ...

Page 111: ...olde HH9000 billeddannelseshovedet 4 Kontraindikationer Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse på anden måde end som angivet ovenfor 5 Advarsler 1 FORSIGTIG Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge 2 Produktet må kun anvendes af uddannet personale som er i stand til at vurdere og håndtere en evt fare for patienter 3 Produkterne leveres usterile F...

Page 112: ...Mulige utilsigtede hændelser Forsinket kirurgisk indgreb 7 Opbevaring Komponenterne skal opbevares på et rent og tørt område Inspicer hver komponent for funktionsdygtighed og beskadigelse før brug Når det er nødvendigt skal produkterne bortskaffes i overensstemmelse med nationale bestemmelser og godkendt hospitalspraksis for bortskaffelse af kirurgiske komponenter 8 Produktbeskrivelse og anvendels...

Page 113: ...ion 8 3 Holder til billeddannelseshoved HH1003 Forbindes med den distale ende af hovedarmen for at danne et fastgørelsespunkt for SPY PHI billeddannelseshovedet Forbindelse af holderen til billeddannelseshovedet med den distale ende af hovedarmen 1 Før billeddannelseshovedets unbrakoskaft ind i spændepatronen indtil det sidder helt på plads 2 Drej kraven med uret for at låse hurtigtilslutnings til...

Page 114: ...t dreje spændegrebet i midten med uret 3 Sæt armstanderen i bordets klemme drej standerens stramningshåndtag med uret og sørg for at det er spændt forsvarligt 4 Kontroller hurtigtilslutningens distale ende for at sikre at kraven låser og oplåser tilbehøret forsvarligt Bordklemme HH1002 1 Inspicer komponenten visuelt for beskadigelse eller revner 2 Den L formede bøjle skal klemmes godt fast på bord...

Page 115: ...er eller tilsvarende fås hos Integra Miltex Kemisk indikatortape 10 1 Anvisninger for manuel rengøring BEMÆRK Drej hovedarmens stramningsgreb med uret for at stramme kugleleddet før armen placeres i ultralydsrenseren sonikatoren 1 Skyl hver komponent individuelt med en konstant stråle varmt vand fra hanen 16 9 C til 18 9 C indtil grove kontaminanter er fjernet Denne proces skulle tage cirka 1 2 mi...

Page 116: ... BORDKLEMMER OG HOLDEREN TIL BILLEDDANNELSESHOVEDET Foretag forrengøring for at fjerne grove kontaminanter på følgende måde 1 Klargør en vaskeopløsning af et pH neutralt enzymatisk rengøringsmiddel i en vaskebeholder med vand fra hanen 27 C til 33 C og brug den laveste koncentration der anbefales af rengøringsmidlets producent 2 Nedsænk komponenten og lad den ligge i blød i vaskeopløsningen i mind...

Page 117: ...ing til sterilisering Bemærk Benyt kun FDA godkendt CSR indpakning til at indpakke komponenterne Hver komponent skal indpakkes i to lag FDA godkendt CSR indpakning ved brug af teknikken med samtidig dobbelt indpakning og ensartet foldning Der skal anvendes kemisk indikatortape til at lukke emballagen forsvarligt og til mærkning af indholdet Bemærk Kemisk indikatortape skifter farve eller får diago...

Page 118: ...tortape Tyngdekraft Steriliser ved 121 C 250 F i 30 minutter med 30 minutters tørretid Prævakuum i henhold til USA s standarder Steriliser ved 132 C 270 F i 4 minutter med 30 minutters tørretid Prævakuum i henhold til EU s standarder Steriliser ved 134 C 273 F i 3 minutter med 30 minutters tørretid Autoklavetemperaturer må ikke overstige 137 C 280 F da det kan indvirke på håndtaget isoleringen ell...

Page 119: ... Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Kanada Asiakastuki Tekninen tuki Asiakastuki Puhelin 800 624 4422 Toll Free USA only Faksi 800 729 2917 Toll Free USA only Sähköposti EndoCustomerSupport stryker com Tekninen tuki Puhelin 877 478 7953 Toll Free Faksi 408 754 2037 Sähköposti endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P ...

Page 120: ...kset 6 Mahdolliset haittavaikutukset 7 Säilytys 8 Tuotekuvaus ja tuotteen käyttö 8 1 Päävarsi HH1001 8 2 Pöytäpuristin HH1002 8 3 Kuvauspään pidike HH1003 9 Tarkastus 10 Puhdistus ja sterilointi 10 1 Manuaalisen puhdistuksen ohjeet 10 2 Koneellisen puhdistuksen ohjeet 10 3 Sterilointiohjeet 11 Reklamaatioiden käsittely Raportointi ...

Page 121: ...elitykset Viitenumero Eräkoodi Tuotemäärä Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU asetuksen mukainen Valmistuspäivämäärä Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Tuote toimitetaan steriloimattomana Ilmaisee tuotteen olevan lääkinnällinen laite ...

Page 122: ...i tämän laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä 2 Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu lääkintähenkilökunta joka pystyy arvioimaan ja kontrolloimaan potilaalle aiheutuvaa vaaraa 3 Tuotteet toimitetaan steriloimattomina Ennen ensimmäistä ja jokaista myöhempää käyttöä tuotteet täytyy sekä puhdistaa desinfioida ja steriloida että tarkistaa näkyvät epätasaisuudet ja virhetoiminno...

Page 123: ...isten säännösten ja sairaalan kirurgisten osien hävittämistä koskevien hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti 8 Tuotekuvaus ja tuotteen käyttö 8 1 Päävarsi HH1001 Sallii kuvauspään kolmipisteisen sijoittamisen kirurgiseen kenttään Päävarren nivelosat yhdistetään jäykkään pylvääseen Asettaminen ja lukitseminen paikalleen 1 Pidä toisella kädellä kiinni distaalisesta päästä ja löysää keskinuppia kääntä...

Page 124: ...ide an attachment point for the SPY PHI imaging head Kuvauspään pidikkeen liittäminen päävarren distaaliseen päähän 1 Työnnä kuvauspään kuusikulmaista vartta istukkaan kunnes kuvauspää on asettunut kokonaan paikalleen 2 Lukitse pikaliitososa paikoilleen kiertämällä vannetta myötäpäivään Tarkista että varsi on kunnolla kiinni ja että vanne on lukitussa asennossa Purkaminen Noudata edellä olevia vai...

Page 125: ...n kohdalta kiertämällä keskellä olevaa kiristysnuppia myötäpäivään 3 Laita varren jalusta pöytäpuristimeen kierrä jalustan kiristysnuppia myötäpäivään ja varmista että se on tiukasti kiinni 4 Tarkista pikaliitoksen distaalipää varmistaaksesi että vanne lukitsee ja avaa lisälaitteen luotettavasti Pöytäpuristin HH1002 1 Tarkasta silmämääräisesti onko tuotteessa vaurioita tai säröjä 2 Pöytäpuristimen...

Page 126: ...nä päävarren kiristysnuppia myötäpäivään pallonivelen kiristämiseksi ennen kuin varsi asetetaan ultraäänipuhdistimeen sonikaattoriin 1 Huuhtele jokaista osaa yksitellen tasaisessa lämpimän 16 9 18 9 C vesijohtoveden virrassa kunnes kaikki karkea lika on poistunut Tämän menettelyn tulee kestää noin 1 2 minuuttia 2 Aseta jokainen osa ultraäänipuhdistimeen sonikaattoriin joka sisältää entsymaattista ...

Page 127: ...27 33 C ja pH neutraalia entsyymipesuainetta pesuainevalmistajan suositteleman vähimmäispitoisuuden verran 2 Upota pesuliuokseen ja liota vähintään 1 minuutti 3 Kun esine on yhä upoksissa poista näkyvä lika harjaamalla pehmeällä nailonharjalla vähintään 4 minuutin ajan kunnes likaa ei enää ole havaittavissa 4 Huuhtele jokaista osaa virtaavalla kylmällä deionisoidulla vedellä 18 5 20 2 C vähintään ...

Page 128: ... jotka on validoitu käyttöön samanaikaisen kaksoispakkauksen tekniikassa Voidaan käyttää kahta yksikerroksista käärettä tai yhtä yhdistettyä kaksoiskäärettä Samanaikaisen kaksoispakkauksen tekniikka tarkoittaa sitä että samanaikaisesti pakataan kaksi kerrosta kääremateriaalia käyttämällä alla kuvattua laskostekniikkaa 1 Aseta kääreen reuna samansuuntaiseksi pöydän reunan kanssa Aseta laite kääreen...

Page 129: ... vaikuttaa kahvaan eristykseen tai muihin ei metallisiin osiin haitallisesti Huomautus asianmukaiset lämpötilat ja sterilointiajat voidaan varmistaa ottamalla yhteys höyryautoklaavin valmistajaan 11 Reklamaatioiden käsittely raportointi Kaikki SPY PHI nivelvarren käyttöön liittyvät haittatapahtumat on ilmoitettava välittömästi Strykerille ja maakohtaisille säädäntöviranomaisille Ilmoita tapahtuma ...

Page 130: ...uert av Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Kundestøtte Teknisk støtte Kundestøtte Telefon 800 624 4422 Toll Free USA only Faks 800 729 2917 Toll Free USA only E post EndoCustomerSupport stryker com Teknisk støtte Telefon 877 478 7953 Toll Free Faks 408 754 2037 E post endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P O...

Page 131: ... Mulige bivirkninger 7 Oppbevaring 8 Produktbeskrivelse og bruk 8 1 Hovedarm HH1001 8 2 Bordklemme HH1002 8 3 Holder for avbildningshode HH1003 9 Inspeksjon 10 Rengjøring og sterilisering 10 1 Instruksjoner for manuell rengjøring 10 2 Instruksjoner for automatisk rengjøring 10 3 Steriliseringsinstruksjoner 11 Klagehåndtering rapportering ...

Page 132: ...ymbolforklaring Referansenummer Partikode Produktantall Overholder europeiske forskrifter for medisinsk utstyr Produksjonsdato Produsent Autorisert representant i EU Produktet leveres ikke sterilt Indikerer at produktet er et medisinsk utstyr ...

Page 133: ... USA begrenser denne enheten til salg av eller på forordning fra en lege 2 Produktet må bare brukes av opplært medisinsk personell som er i stand til å bedømme og kontrollere fare for pasienter 3 Produktene leveres ikke sterile Før første gangs bruk og hver bruk deretter må produktene rengjøres desinfiseres og steriliseres samt kontrolleres for synlige uregelmessigheter og feil i henhold til instr...

Page 134: ...g skade Når det er nødvendig kast produkter i samsvar med nasjonale forskrifter og godkjent sykehuspraksis for avhending av kirurgiske komponenter 8 Produktbeskrivelse ogbruk 8 1 Hovedarm HH1001 Gir tre punkts posisjonering av avbildningshodet i operasjonsfeltet Leddsegmentene på hovedarmen er koblet til en stiv søyle Slik plasseres og låses den på plass 1 Hold den distale enden med den ene hånden...

Page 135: ...en av hovedarmen for å utgjøre et festepunkt for SPY PHI avbildningshodet Slik kobles holderen for avbildningshodet til den distale enden av hovedarmen 1 Sett avbildningshodets sekskantskaft inn i chucken til den sitter fullstendig på plass 2 Vri kragen medurs for å låse hurtigkoblingen på plass Kontroller at skaftet sitter godt og at kragen er i låst stilling Demontering Utfør trinnene over i mot...

Page 136: ...tiv i alle tre ledd ved å dreie den midtre strammevrideren medurs 3 Sett inn armsøylen i bordklemmen drei klemmevrideren for søylen medurs og påse at den sitter godt 4 Kontroller den distale enden av hurtigkoblingen for å sikre at kragen låser og låser opp tilbehør sikkert Bordklemme HH1002 1 Inspiser komponenten visuelt for skade eller sprekker 2 L braketten på bordklemmen skal klemme godt til bo...

Page 137: ...d nylonbust eller tilsvarende tilgjengelig fra Integra Miltex Kjemisk indikatorteip 10 1 Instruksjoner for manuell rengjøring MERK Drei strammevrideren for hovedarmen medurs for å stramme kuleleddet før armen plasseres i ultralydrenser sonikator 1 Skyll hver komponent individuelt med en jevn strøm med varmt springvann 16 9 C til 18 9 C til grove kontaminanter er fjernet Denne prosessen skal ta omt...

Page 138: ...MATISK RENGJØRING ER BARE EGNET FOR BORDKLEMMENE OG HOLDEREN FOR AVBILDNINGSHODET Utfør forrengjøring for å fjerne grove kontaminanter som følger 1 Preparer en vaskeløsning med en enzymatisk pH nøytral rengjøringsløsning i et vaskefat med springvann 27 C til 33 C med minimumskonsentrasjonen som anbefales av rengjøringsmiddelprodusenten 2 Bløtlegg i vaskeløsningen i minst 1 minutt 3 Uten å ta kompo...

Page 139: ...pakkes inn i to lag med FDA godkjent CSR innpakning ved bruk av teknikken for samtidig dobbeltpakning med lik brett Kjemisk indikatorteip skal brukes til sikring av emballasjen og merking av innholdet Merk Den kjemiske indikatorteipen vil endre farge eller vise diagonale striper når den utsettes for temperaturer over 121 C 250 F Merk Bare bruk innpakning som er godkjent for bruk i dobbel samtidig ...

Page 140: ... en 30 minutters tørketid Forvakuum USA standard Steriliser på 132 C 270 F i 4 minutter med en 30 minutters tørketid Forvakuum EU standard Steriliser på 134 C 273 F i 3 minutter med en 30 minutters tørketid Autoklavtemperaturer skal ikke overstige 137 C 280 F da håndtaket isolasjonen eller andre ikke metalliske deler kan bli påvirket Merk Produsenten av dampautoklaven kan kontaktes for å bekrefte ...

Page 141: ...ribuerad av Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Kanada Kundservice Teknisk support Kundservice Telefon 800 624 4422 Toll Free USA only Fax 800 729 2917 Toll Free USA only E post EndoCustomerSupport stryker com Teknisk support Telefon 877 478 7953 Toll Free Fax 408 754 2037 E post endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren...

Page 142: ...6 Möjliga biverkningar 7 Förvaring 8 Produktbeskrivning och användning 8 1 Huvudarm HH1001 8 2 Bordsklämma HH1002 8 3 Hållare för bildanalyshuvud HH1003 9 Inspektion 10 Rengöring och sterilisering 10 1 Instruktionerförmanuellrengöring 10 2 Instruktioner för automatisk rengöring 10 3 Instruktioner för sterilisering 11 Klagomålhantering Rapportering ...

Page 143: ...mmer Batchkod Produktkvantitet Överensstämmer med Europeiska förordningen om medicintekniska produkter Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Produkt levereras icke steril Indikerar att produkten är en medicinteknisk produkt ...

Page 144: ...t 4 Kontraindikationer Denna produkt är inte avsedd för användning i någon annan form än indikerat ovanför 5 Varningar 1 FÖRSIKTIGHET Enligt federal amerikansk lag får denna utrustning endast säljas av eller på ordination av läkare 2 Produkten får endast användas av utbildad vårdpersonal som kan bedöma och kontrollera risker för patienter 3 Produkterna kommer att levereras icke sterila Innan först...

Page 145: ...TOPPET NÄR DU ÖPPNAR LOSSAR DEN 6 Möjliga biverkningar Försenat kirurgiskt ingrepp 7 Förvaring Komponenterna ska förvaras på ett rent och torrt område Inspektera varje komponent avseende funktion och skador innan den används Kassera vid behov produkter i enlighet med nationella bestämmelser och godkänd sjukhuspraxis för bortskaffande avkirurgiska komponenter 8 Produktbeskrivning ochanvändning 8 1 ...

Page 146: ...ildanalyshuvud HH1003 Ansluter till huvudarmens distala ände för att utgöra en fästpunkt för SPY PHI bildanalyshuvud Gör så här för att ansluta hållaren för bildanalyshuvudet till huvudarmens distala ände 1 För in bildanalyshuvudets sexkantsaxel i chucken tills den är ordentligt fastsatt 2 Vrid leden medurs för att låsa tillbehöret för snabbanslutningen på plats Kontrollera att axeln är säkrad och...

Page 147: ...genom att vrida mittenvredet medurs för åtdragning 3 För in armleden i bordets klämfäste vrid ledens spännspak medurs och säkerställ att den håller fast ordentligt 4 Kontrollera snabbanslutningens distala ände för att se till att leden låser och låser upp tillbehöret ordentligt Bordsklämma HH1002 1 Inspektera komponenten för synliga skador och sprickor 2 L fästena på bordsklämman ska klämmas orden...

Page 148: ...ntborste med nylonborst eller motsvarande tillgänglig från Integra Miltex Kemisk indikatortejp 10 1 Instruktioner för manuell rengöring OBS Vrid huvudarmens vred medurs för att dra åt kulleden innan du placerar armen i ultraljudstvätten ultraljudsrengörare 1 Skölj varje komponent enskilt med rinnande varmt kranvatten 16 9 C till 18 9 C tills grov smuts avlägsnas Detta tar ungefär 1 2 minuter 2 Läg...

Page 149: ... FÖR HUVUDARMEN AUTOMATISK RENGÖRING ÄR ENDAST LÄMPLIG FÖR BORDKLÄMMORNA OCH HÅLLARE FÖR BILDANALYSHUVUDET Utför förrengöring för att ta bort grova föroreningar enligt följande 1 Förbered en tvättlösning med en enzymatisk pH neutral rengöringslösning i en tvättbehållare med varmt kranvatten 27 C till 33 C berett med den lägsta koncentration som rekommenderas av tvättmedelstillverkaren 2 Sänk ner o...

Page 150: ...s och vikteknik med dubbla omslag Kemisk indikatortejp ska användas för att säkra förpackning och för att märka innehållet Obs Kemisk indikatortejp kommer att ändra färg eller visa diagonala streck vid exponering för temperaturer på 121 C 250 F Obs Använd endast omslag som validerats för användning i simultan inslagning med dubbla omslag Två omslag med ett lager eller bundna dubbla omslag kan anvä...

Page 151: ...d på 30 minuter Förvakuum i enlighet med standarder i EU Sterilisera vid 134 C 273 F i 3 minuter med en torktid på 30 minuter Autoklavtemperaturen får inte överstiga 137 C 280 F eftersom handtaget isoleringen eller andra icke metalliska delar kan påverkas Obs Ångautoklavtillverkaren kan kontaktas för att bekräfta lämpliga temperaturer och steriliseringstider 11 Klagomålhantering Rapportering Alla ...

Page 152: ...ne Dystrybucja Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Kanada Dział Obsługi Klienta Pomoc techniczna Dział Obsługi Klienta Telefon 800 624 4422 Toll Free USA only Faks 800 729 2917 Toll Free USA only E mail EndoCustomerSupport stryker com Pomoc techniczna Telefon 877 478 7953 Toll Free Faks 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kant...

Page 153: ...oczne 7 Przechowywanie 8 Opis i zastosowanie produktu 8 1 Głównaczęśćramienia HH1001 8 2 Uchwyt stołowy HH1002 8 3 Uchwyt głowicy obrazującej HH1003 9 Kontrola 10 Czyszczenie i sterylizacja 10 1 Instrukcja czyszczenia ręcznego 10 2 Instrukcje dotyczące czyszczenia automatycznego 10 3 Instrukcje dotyczące sterylizacji 11 Rozpatrywanie zgłaszanie reklamacji ...

Page 154: ...rencyjny Kod partii Liczba produktów Zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Data produkcji Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Produkt dostarczany w stanie niesterylnym Wskazuje że produkt jest wyrobem medycznym ...

Page 155: ...cy obrazującej HH9000 4 Przeciwskazania Produkt ten nie jest przeznaczony do użytku innego niż wskazany powyżej 5 Ostrzeżenia 1 PRZESTROGA Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie 2 Produkt może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny który jest w stanie oceniać i kontrolować zagrożenie dla pacjentów 3 Produkty zostaną ...

Page 156: ...w pełni zamontowana 8 Zaciski szynowe nie są izolowane Jeśli uziemienie pacjenta NIE JEST MOŻLIWE NIE NALEŻY używać systemu 9 NIE NALEŻY NA SIŁĘ DOKRĘCAĆ CZARNEGO POKRĘTŁA GŁÓWNEGO RAMIENIA BARDZIEJ NIŻ DO OPORU PODCZAS OTWIERANIA LUZOWANIA 6 Możliwe skutki uboczne Opóźnienie zabiegu chirurgicznego 7 Przechowywanie Elementy składowe należy przechowywać w czystym i suchym miejscu Przed użyciem nale...

Page 157: ...żliwia podłączenie i utrzymuje kolumnę głównej częściramienia na swoim miejscu i pozwala na pełny zakres jej obrotu W celu przymocowania do szyny 1 Otworzyć pokrętło mocowania do szyny aż wsporniki L dopasują się do szyny a następnie dokręcić aby zamocować 2 Włożyć kolumnę głównej części ramienia do otworu kolumny ustawić kolumnę pod żądanym kątem i dokręcić pokrętło mocujące kolumnę gdy główna cz...

Page 158: ... jej w danej pozycji 3 Oprzeć szyjkę osłoniętej obłożeniem głowicy obrazującej na cienkiej sztywnej opasce uchwytu jak pokazano na rysunku 4 Jedną ręką docisnąć ruchomą część uchwytu tak aby głowica obrazująca została stabilnie zamocowana 5 Drugą ręką obrócić pokrętło aby dokręcić i zablokować Aby poluzować Wykonać powyższe kroki w odwrotnej kolejności 9 Sprawdzić przed użyciem Wszystkie produkty ...

Page 159: ...trz otworu w kolumnie Uchwyt głowicy obrazującej HH1003 1 Sprawdzić instrumenty pod kątem widocznych uszkodzeń lub pęknięć 2 Wałek szybkozłącza powinien swobodnie wchodzić i wychodzić z dystalnego końca szybkozłącza 10 Czyszczenie i sterylizacja UWAGA 1 Kolor elementów składowych ramienia przegubowego SPY PHI może się różnić w zależności od zastosowanego procesu anodowania lub użytego stopu Po ste...

Page 160: ... zgodnie z instrukcją producenta detergentu i wykonać mycie ultradźwiękowe przez 10 minut 3 W pojemniku do mycia wystarczająco dużym aby zanurzyć każdy element składowy przygotować roztwór do mycia używając roztworu enzymatycznego detergentu o neutralnym pH i ciepłej wody z kranu o temperaturze od 25 C do 35 C przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta detergentu 4 Przenieść każdy element sk...

Page 161: ...urzyć i zamoczyć w roztworze do mycia na minimum 1 minutę 3 Zanurzone w roztworze elementy szorować miękką szczotką z nylonowym włosiem przez co najmniej 4 minuty aż do momentu usunięcia wszelkich widocznych zanieczyszczeń 4 Spłukać strumieniem zimnej dejonizowanej wody od 18 5 C do 20 2 C przez co najmniej 30 sekund w przypadku każdego elementu 5 Załadować elementy do myjki dezynfektora zgodnie z...

Page 162: ...icznego Uwaga Taśma wskaźnika chemicznego po wystawieniu jej na działanie temperatury 121 C 250 F zmieni kolor lub pojawią się na niej ukośne paski Uwaga Należy używać wyłącznie opakowań zwalidowanych do stosowania w podwójnym równoczesnym owijaniu Można stosować dwa jednowarstwowe opakowania lub jedno opakowanie podwójne Jednoczesne podwójne owijanie odnosi się do sytuacji gdy dwie warstwy materi...

Page 163: ...30 minutowym czasem suszenia Temperatury sterylizacji nie powinny przekraczać 280 F 137 C ponieważ może to niekorzystanie wpłynąć na uchwyt izolację lub inne niemetalowe części Uwaga można skontaktować się z producentem sterylizatora parowego w celu potwierdzenia odpowiednich temperatur i czasów sterylizacji 11 Rozpatrywanie zgłaszanie reklamacji Wszelkie niekorzystne zdarzenia związane z użyciem ...

Page 164: ...ται από Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Καναδάς Υποστήριξη πελατών Τεχνική υποστήριξη Υποστήριξη πελατών Τηλέφωνο 800 624 4422 Toll Free USA only Φαξ 800 729 2917 Toll Free USA only Email EndoCustomerSupport stryker com Τεχνική υποστήριξη Τηλέφωνο 877 478 7953 Toll Free Φαξ 408 754 2037 Email endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 ...

Page 165: ...ιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 7 Φύλαξη 8 Περιγραφή και χρήση προϊόντος 8 1 Κύριος βραχίονας HH1001 8 2 Σφιγκτήρας τράπεζας HH1002 8 3 Βάση κεφαλής απεικόνισης HH1003 9 Επιθεώρηση 10 Καθαρισμός και αποστείρωση 10 1 Οδηγίες καθαρισμού με το χέρι 10 2 Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού 10 3 Οδηγίες αποστείρωσης 11 Χειρισμός υποβολή αναφοράς παραπόνων ...

Page 166: ...τίδας Ποσότητα προϊόντων Συμμορφώνεται με τον ευρωπαϊκό Κανονισμό περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Το προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο Υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν ...

Page 167: ...ποιείται για τη στερέωση του κύριου βραχίονα HH1001 στην τράπεζα και τη διατήρηση της θέσης του Βάση κεφαλής απεικόνισης HH1003 Αυτό το εξάρτημα χρησιμοποιείται για τη συγκράτηση της βάσης κεφαλής απεικόνισης HH9000 4 Αντενδείξεις Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για άλλη χρήση εκτός αυτής που υποδεικνύεται παραπάνω 5 Προειδοποιήσεις 1 ΠΡΟΣΟΧΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση α...

Page 168: ...εί όλα τα μεταλλικά εξαρτήματα του αρθρωτού βραχίονα SPY PHI ή θραύσματά τους μπορούν να εντοπιστούν με ακτινογραφία 7 Για να διατηρηθεί η προβλεπόμενη δυνατότητα σύσφιξης του σφιγκτήρα ράγας τράπεζας μη σφίγγετε το περιστρεφόμενο κουμπί σύσφιξης ράγας τράπεζας όταν η στήλη του κύριου βραχίονα δεν είναι πλήρως τοποθετημένη 8 Οι σφιγκτήρες ράγας τράπεζας δεν είναι μονωμένοι Εάν η γείωση του ασθενού...

Page 169: ...α σταθεροποίηση Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο κύριος βραχίονας είναι αρκετά σταθερός ώστε να διατηρήσει τη θέση του 8 2 Σφιγκτήρας τράπεζας HH1002 Παρέχει ένα σημείο προσάρτησης στην πλευρική ράγα της χειρουργικής τράπεζας Δέχεται και συγκρατεί τη στήλη του κύριου βραχίονα στη θέση της και επιτρέπει περιστροφή πλήρους εύρους Για την προσάρτηση στη ράγα 1 Ανοίξτε το περιστρεφόμενο κουμπί σύσφιξη...

Page 170: ...τε το κολάρο δεξιόστροφα για να ασφαλίσετε το παρελκόμενο γρήγορης σύνδεσης στη θέση του Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το στέλεχος έχει στερεωθεί και ότι το κολάρο είναι στη θέση ασφάλισης Για αποσυναρμολόγηση Ακολουθήστε τα παραπάνω βήματα με αντίστροφη σειρά Για τοποθέτηση και σταθεροποίηση της κεφαλής απεικόνισης 3 Τοποθετήστε τον αυχένα της καλυμμένης κεφαλής απεικόνισης έναντι της λεπτής άκα...

Page 171: ...κτήρα τράπεζας περιστρέψτε το περιστρεφόμενο κουμπί σύσφιξης στήλης δεξιόστροφα και βεβαιωθείτε ότι η συγκράτηση είναι σταθερή 4 Ελέγξτε το περιφερικό άκρο του παρελκομένου ταχείας σύνδεσης για να βεβαιωθείτε ότι το κολάρο ασφαλίζει και απασφαλίζει το παρελκόμενο σωστά Σφιγκτήρας τράπεζας HH1002 1 Επιθεωρήστε οπτικά το εξάρτημα για τυχόν ζημιά ή ρωγμές 2 Ο βραχίονας σχήματος L του σφιγκτήρα τράπεζ...

Page 172: ...κό περιτύλιγμα αποστείρωσης CSR εγκεκριμένο από τον FDA καθαριστικό ουδέτερου pH όπως Prolystica που κατασκευάζεται από τη Steris Corp ή ισοδύναμο βούρτσα καθαρισμού εξαρτημάτων με νάιλον τρίχες 3 1000 MILTEX ή αντίστοιχη διαθέσιμη από την Integra Miltex ταινία χημικού δείκτη 10 1 Οδηγίεςκαθαρισμούμε το χέρι ΣΗΜΕΙΩΣΗ Στρέψτε το περιστρεφόμενο κουμπί σύσφιξης του κύριου βραχίονα προς τα δεξιά για ν...

Page 173: ... χρησιμοποιώντας καθαρά απορροφητικά πανάκια που δεν αφήνουν πολύ χνούδι για να αφαιρέσετε το μεγαλύτερο μέρος του νερού έκπλυσης 10 2 Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού ΠΡΟΣΟΧΗ Χρησιμοποιείτε μόνο μηχανήματα πλύσης απολύμανσης που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με το ISO 15883 Ο ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΥΡΙΟ ΒΡΑΧΙΟΝΑ Ο ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΙΝΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΣ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΣΦΙΓΚΤΗΡΕΣ ΤΡΑΠΕΖ...

Page 174: ...εξαρτημάτων πριν από την αποστείρωση 2 Τα εξαρτήματα θα πρέπει να αποστειρώνονται στην ανοιχτή ή μη κλειδωμένη θέση τους Για την αποστείρωση το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί των αρθρωτών βραχιόνων θα πρέπει να ανοιχτεί 3 Τα εξαρτήματα θα πρέπει να αποστειρώνονται σε τυπικούς κύκλους με χρήση ατμού και με τις διαδικασίες που παρατίθενταιπαρακάτω Προετοιμασία για την αποστείρωση Σημείωση Για τη συσ...

Page 175: ...στε το και αυτό γυρνώντας το προς τα πίσω ώστε να σχηματιστεί ακόμη ένα ρεβέρ ανάποδη αναδίπλωση πάνω από το πρώτο ρεβέρ 4 Φέρτε το αριστερό άκρο του περιτυλίγματος επάνω από το πακέτο εφαρμοστά διπλώστε το γυρνώντας το προς τα πίσω ώστε να σχηματιστεί ένα ρεβέρ ανάποδηαναδίπλωση 5 Φέρτε το δεξιό άκρο του περιτυλίγματος επάνω από το πακέτο επικαλύπτοντας την προηγούμενη αναδίπλωση και διπλώστε το ...

Page 176: ...πιθύμητο συμβάν περιλαμβάνει τον αρθρωτό βραχίονα SPY PHI θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στη Stryker και τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τις χώρας Για να αναφέρετε ένα συμβάν στη Stryker καλέστε στο 800 624 4422 χωρίς χρέωση μόνο ΗΠΑ ή στείλτε email EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 177: ...ibütör Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Kanada Müşteri Desteği Teknik Destek Müşteri Desteği Telefon 800 624 4422 Toll Free USA only Faks 800 729 2917 Toll Free USA only E posta EndoCustomerSupport stryker com Teknik Destek Telefon 877 478 7953 Toll Free Faks 408 754 2037 E posta endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haa...

Page 178: ...ar 5 Uyarılar 6 Olası Yan Etkiler 7 Saklama 8 Ürün Tanımı ve Kullanımı 8 1 Ana Kol HH1001 8 2 Masa Klempi HH1002 8 3 Görüntüleme Kafası Tutucusu HH1003 9 Denetim 10 Temizleme ve Sterilizasyon 10 1 Manuel Temizleme Talimatları 10 2 Otomatik Temizlik Talimatı 10 3 Sterilizasyon Talimatı 11 Şikayet Muamele Bildirim ...

Page 179: ... Sembollerin Açıklaması Referans numarası Parti Kodu Ürün Adedi Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğiyle uyumludur Üretim Tarihi Üretici Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Temin Edildiğinde Nonsteril Ürün Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir ...

Page 180: ...ır 4 Kontrendikasyonlar Bu ürün yukarıda belirtilenin dışındaki kullanımlar için tasarlanmamıştır 5 Uyarılar 1 UYARI ABD Federal yasası bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya bir doktorun siparişi üzerine satılmasına izin verir 2 Ürün yalnızca hastalar açısından tehlikeyi belirleme ve kontrol altına alma yetisine sahip eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır 3 Ürünler gönderildiği...

Page 181: ...OPUZUNU STOPU GEÇECEK KADAR ZORLAMAYIN 6 Olası Yan Etkiler Cerrahi işlemin gecikmesi 7 Saklama Bileşenler temiz ve kuru bir alanda muhafaza edilmelidir Kullanmadan önce her bileşeni fonksiyonellik ve hasar bakımından inceleyin Gerekirse ürünleri ulusal düzenlemelere ve cerrahi bileşen imhası için onaylı hastane uygulamalarına göre imha edin 8 Ürün Tanımı ve Kullanımı 8 1 Ana Kol HH1001 Görüntüleme...

Page 182: ...üntüleme Kafası Tutucusu HH1003 SPY PHI görüntüleme kafası için bir bağlantı noktası sağlamak için ana kolun distal ucuna bağlanır Görüntüleme kafası tutucusunu ana kolun distal ucuna bağlamak için 1 Görüntüleme kafası altıgen milini tamamen oturuncaya kadar kilitleme tertibatına yerleştirin 2 Hızlı bağlantı aksesuarını yerine kilitlemek için bileziği saat yönünde çevirin Şaftın sabitlendiğini ve ...

Page 183: ...klemde de rijit olduğundan emin olun 3 Kol sütununu masa klempine sokun sütun klempleme topuzunu saat yönünde çevirin ve sıkıca tuttuğundan emin olun 4 Hızlı bağlantının distal ucunu kontrol ederek bileziğin aksesuarları güvenli bir şekilde kilitleyip açtığından emin olun Masa Klempi HH1002 1 Bileşende hasar veya çatlak olup olmadığına bakın 2 Masa klempindeki L braket masa rayına sıkıca klemplenm...

Page 184: ...n Temizleme Fırçası Naylon Kıllar veya eşdeğeri Integra Miltex ten temin edilebilir Kimyasal Endikatör Bandı 10 1 Kimyasal Endikatör Bandı NOT Kolu ultrasonik temizleyiciye sonikatör yerleştirmeden önce bilyalı mafsalı sıkmak için ana kolun sıkma topuzunu saat yönünde çevirin 1 Her bileşeni büyük kirleticiler çıkıncaya kadar sabit akışlı ılık musluk suyunda 16 9 C ila 18 9 C tek tek durulayın Bu i...

Page 185: ...rı gidermek için şöyle ön temizlik gerçekleştirin 1 İçinde çeşme suyu 27 C ila 33 C bulunan yıkama kabında enzim pH nötr deterjanla deterjan üreticisinin önerdiği asgari konsantrasyonda yıkama çözeltisi hazırlayın 2 En az 1 dakika boyunca yıkama çözeltisine batırın ve ıslatın 3 Çözeltinin içindeyken yumuşak naylon kıllı fırçayla en az 4 dakika boyunca görünür kir kalmayana kadar ovalayarak görünür...

Page 186: ...ece eşzamanlı çift sargıda kullanılmak üzere onaylanmış sargılar kullanın İki tek katlı sargı veya bir bağlı çift sargı kullanılabilir Eşzamanlı çift sargı aşağıda açıklanan katlama tekniğini kullanarak iki kat sargı malzemesinin aynı anda sarılmasını ifade eder 1 Sargının kenarını masanın kenarına paralel olarak yerleştirin Cihazı sargının kenarına paralel olarak sargının ortasına yerleştirin 2 T...

Page 187: ...Tutamak yalıtım veya metalik olmayan diğer parçalar etkilenebileceğinden otoklav sıcaklığı 280 F 137 C değerini aşmamalıdır Not Uygun sıcaklıklar ve sterilizasyon süreleri için buharlı otoklav üreticisi ile iletişime geçilebilir 11 Şikayet Muamele Bildirimi SPY PHI Artikülasyon Koluyla ilişkili advers olaylar derhal Stryker a ve ülkeye özgü düzenleme makamlarına bildirilmelidir Olayları Stryker a ...

Page 188: ...4019 США Дистрибьютор Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Канада Служба поддержки Техническая поддержка Служба поддержки Телефон 800 624 4422 Toll Free USA only Факс 800 729 2917 Toll Free USA only Эл адрес EndoCustomerSupport stryker com Техническая поддержка Телефон 877 478 7953 Toll Free Факс 408 754 2037 Эл адрес endots stryker com Axcess Surgical Innovatio...

Page 189: ...ые нежелательные явления 7 Хранение 8 Описание и использование изделия 8 1 Рычаг консоли HH1001 8 2 Зажим для крепления к столу HH1002 8 3 Держатель визуализационной головки HH1003 9 Проверка 10 Очистка и стерилизация 10 1 Инструкции по ручной очистке 10 2 Указания по автоматизированной очистке 10 3 Инструкции по стерилизации 11 Обработка жалоб Отчетность ...

Page 190: ...Код партии Количество изделий Соответствует нормам европейского Регламента о медицинских изделиях Дата производства Производитель Официальный представитель в Европейском сообществе Изделие поставляется нестерильным Указывает на то что изделие является медицинским устройством ...

Page 191: ...003 Зажим для крепления к столу HH1002 этот компонент используется для крепления рычага консоли HH1001 к столу и удерживания положения Держатель визуализационной головки HH1003 этот компонент используется для удерживания визуализационной головки HH9000 4 Противопоказания Этот продукт предназначен исключительно для указанного выше использования 5 Предупреждения 1 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Федеральное законод...

Page 192: ...та При необходимости металлические компоненты шарнирно сочлененной консоли SPY PHI или их фрагменты могут быть обнаружены с помощью рентгена 7 Чтобы сохранить требуемую силу сжатия зажима на боковом поручне стола не затягивайте ручку зажима когда опора рычага консоли не установлена полностью 8 Зажимы для крепления к поручням не изолированы Если заземление пациента НЕ ДОПУСКАЕТСЯ НЕ используйте сис...

Page 193: ...оверьте достаточно ли прочно зафиксирован рычаг консоли неподвижном полжении 8 2 Зажим для крепления к столу HH1002 Прикрепляется к боковому поручню операционного стола Охватывает и удерживает опору рычага консоли обеспечивая полный диапазон вращения Крепление к поручню 1 Поверните ручку зажима для поручня так чтобы он раскрылся и Г образные скобы охватили поручень после чего затянитезажим 2 Встав...

Page 194: ...рядке Регулировка положения и фиксация визуализационной головки 3 Обоприте основание задрапированной визуализационной головки на тонкое жесткое кольцо держателя какпоказано 4 Одной рукой зажмите скользящую U образную часть пока визуализационная головка не будет надежно зафиксирована на месте 5 Другой рукойповерните ручку для фиксации Ослабление крепления Выполните вышеприведенные шаги в обратном п...

Page 195: ... убедитесь что стойка надежно удерживается внутри отверстия опоры Держатель визуализационной головки HH1003 1 Визуально осмотрите инструменты на наличие повреждений или трещин 2 Быстроразъемный стержень должен свободно входить и выходить из дистального конца быстроразъемного соединения 10 Очистка и стерилизация ПРИМЕЧАНИЕ 1 Цвет компонентов шарнирно сочлененной консоли SPY PHI может различаться в ...

Page 196: ...ы 2 Поместите каждый компонент в аппарат для ультразвуковой очистки соникатор содержащий раствор ферментного моющего средства с нейтральным pH в теплой водопроводной воде от 25 C до 35 C приготовленный согласно инструкциям изготовителямоющего средства и обрабатывайте ультразвуком в течении 10 минут 3 В моечном контейнере достаточно большом для погружения каждого компонента приготовьте моющий раств...

Page 197: ...ейнере с водопроводной водой от 27 С до 33 С используя минимальную концентрацию рекомендованную производителем моющего средства 2 Погрузите изделие в моющий раствор и замачивайте не менее 1 минуты 3 Оставляя компонент полностью погруженным удалите все видимые загрязнения мягкой нейлоновой щеткой Обрабатывайте компонент не менее 4 минут чтобы он выглядел чистым при осмотре 4 Промывайте каждый компо...

Page 198: ... Примечание Для обертывания компонентов используйте только стерилизационные обертки одобренные FDA Каждый компонент необходимо обернуть двумя слоями стерилизационных оберток одобренных FDA по методике двойного обертывания с равномерными складками Химическую индикаторную ленту следует использовать для фиксации упаковки и маркировки содержимого Примечание Химическая индикаторная лента изменит цвет и...

Page 199: ...шкой Паровая стерилизация с предварительным вакуумированием согласно стандартам США Выполните стерилизацию при 132 C 270 F в течение 4 минут с последующей 30 минутной сушкой Паровая стерилизация с предварительным вакуумированием согласно стандартам Евросоюза Выполните стерилизацию при 134 C 273 F в течение 3 минут с последующей 30 минутной сушкой Температура в автоклаве не должна превышать 137 C 2...

Page 200: ...SA 販売元 Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 カナダ カスタマーサポート テクニカルサポート カスタマーサポート 電話 800 624 4422 Toll Free USA only ファックス 800 729 2917 Toll Free USA only 電子メール EndoCustomerSupport stryker com テクニカルサポート 電話 877 478 7953 Toll Free ファックス 408 754 2037 電子メール endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P O Box NL 5060 GA Oisterwijk ...

Page 201: ...ev3 201 SPY PHI Articulating Arm 未定 1 定義 2 はじめに 3 用途 4 禁忌 5 警告 6 起こり得る有害事象 7 保管 8 製品の説明と使用方法 8 1 メインアーム HH1001 8 2 テーブルクランプ HH1002 8 3 イメージングヘッドホルダー HH1003 9 点検 10 洗浄及び滅菌 10 1 手洗浄の手順 10 2 自動洗浄の手順 10 3 滅菌手順 11 不具合の処理 報告 ...

Page 202: ... 2020 IFU 0100 rev3 202 1 定義 記号説明 参照番号 バッチコード 製品数量 欧州医療機器規則に準拠 製造年月日 製造業者 欧州共同体域内の販売責任者 未滅菌で供給される製品 製品が医療機器であることを示す ...

Page 203: ...ンプ HH1002 本コンポーネントは テ ーブルにメインアーム HH1001 を取り付け 位置を保 持するために使用するものです イメージングヘッドホルダー HH1003 本コンポーネ ントは HH9000イメージングヘッドを保持するために使 用するものです 4 禁忌 本品は 上記以外の用途では使用できません 5 警告 1 注意 連邦法 米国 により 本製品の販売は医師によ る 又は医師の発注によるものに制限されています 2 本品を使用できるのは 患者に対する危険性を判断お よび制御できる訓練を受けた医療関係者のみです 3 出荷時に滅菌処理は行われていません 最初に使用す る前 及びその後の各使用時の前には必ず この使用 説明書に従って本品を洗浄 消毒 滅菌し 外観や機 能に異常がないか目視で確認してください 4 SPY PHI Articulating Armの各コンポーネント テーブ...

Page 204: ...ん 患者の接地が 許容されない場合は本システムを絶対に使用しないで ください 9 開けたり緩めたりする時に メインアームの黒いノ ブを停止の位置以上に無理に回さないでください 6 起こり得る有害事象 手術手順の遅れ 7 保管 コンポーネントは清浄で乾燥した場所に保存します 使用 前に 各コ ンポーネントが正常に機能するか また損傷 がないか確認します 製 品を廃棄する場合は 外科用器具 の廃棄における各国の規制や医療 機関の規則に従ってくだ さい 8 製品の説明と使用方法 8 1 メインアーム HH1001 術野に対するイメージングヘッドの位置 を 三点で決めることができます メインアームの 多関節セグメントは 剛性のカラムに接続し ています 位置決め及びロックするには 1 片手で遠位端を持ち 中央のノ ブを逆時 計方向に回して緩め ます 2 イメージングヘッドの位置を決め ノブを 時計方...

Page 205: ...差し込み カラムの角度 を調節し メインアームが適切な 位置になったらカラムクランプノ ブを締めます 8 3 イメージングヘッドホルダー HH1003 メインアームの遠位端に接続し SPY PHIイメージングヘッドとの接続 部とな ります イメージングヘッドホルダーをメイン アー ムの遠位端に接続するには 1 イメージングヘッドの六角 シャフト をチャックの奥 まで完全に挿入し ます 2 カラーを時計回りに回して クイックコネクトアクセサリ を所定の位置でロックしま す シャフトが固定され カ ラーがその位置でロックされ ていることを確認してくださ い 分解するには 上記のステップを逆の順 で行います イメージングヘッドの位置を決め ロックするには 3 ドレープが掛けられたイメー ジング ヘッドのネックを ホルダーの薄い剛 性のバン ドに添えます 図参照 ...

Page 206: ...いか目視で確認します 2 中央の締め付けノブを時計回りに回して アームが3つの関 節すべてで固定されていることを確認します 3 アームカラムをテーブルクランプに挿入し カラムクラン プノブを時計回りに回し しっかりと保持されていること を確認します 4 カラーがアクセサリを確実にロックおよびロック解除する ように クイックコネクトの遠位端を確認します テーブルクランプ HH1002 1 コンポーネントに損傷や亀裂がないか目視で確認します 2 テーブルクランプにあるLブラケットがテーブルレールにしっ かりと固定してください 3 メインアームをカラム開口部に差し込み 中央の締め付けノ ブを時計回りに回し ポストがカラムの開口部にしっかりと 差し込まれていることを確認します イメージングヘッドホルダー HH1003 1 器具に損傷や亀裂がないか目視で確認します 2 クイックコネクトのシャフトは ...

Page 207: ...ltexが販売 ケミカルインジケーターテープ 10 1 手洗浄の手順 注 メインアームの締め付けノブを時計方向に回してボー ルジョイント を締め アームを超音波洗浄機 超音波装置 に入れます 1 水道水 16 9 C 18 9 C を安定した流量で流しながら 各コンポ ーネントを洗い流し 目に見える汚染物質を落 とします この工 程は1 2分かけて行ってください 2 各コンポーネントを 洗剤メーカーの指示に従って 酵素 系中性 洗剤と暖めた水道水 25 C 35 C の入った超音 波洗浄機 超 音波装置 に入れ 10分間超音波処理し ます 3 各コンポーネントを完全に浸すことのできる大きさの洗浄 容器 で 洗剤メーカーの指示に従って 酵素系中性洗剤 と暖かい水道 水 25 C 35 C で洗浄液を調製します 4 各コンポーネントを手動洗浄容器に入れ ステップ3で調 製した 洗浄液に完全に浸...

Page 208: ...します これを汚れがなくなるまで最低4分 間行ってください 4 各コンポーネントを 最低30秒間 冷たい脱イオン水 18 5 C 20 2 C を流してすすぎます 5 メーカーの指示に従って コンポーネントをウォッシャー ディスインフェクターに積載します 6 水が溜まらないようにするため 曲面とカニューレが下を向 くようにコンポーネントを配置します 7 メーカーの指示に従って ウォッシャー ディスインフェク ターのサイクルを操作します 推奨されるウォッシャー ディスインフェクターの最小パラ メータは次の通りです 温度 時間 加熱洗浄 60 C 140 F 2分 加熱水道水によるすすぎ 60 C 140 F 20秒 加熱脱イオン水によるすすぎ 82 C 180 F 1分 強制空気乾燥 116 C 240 F 9分 10 3 滅菌手順 注 1 動く部品があるコンポーネントについては ジョイント...

Page 209: ...変わるか 斜めの線が表 示されます 注 二重同時包装についてバリデートされたラップを必ず使用し てくだ さい 1層のラップを2枚重ねるか 接着された2重ラップを使用する ことがで きます 同時二重包装とは ラップ材2層を折りたた んで同時に包装す ることを指します 1 ラップの縁をテーブルの縁と並行に置きます 装置をラッ プの中 央部に ラップの縁と並行に置きます 2 ラップの縁を内容物の上にかぶせ 内容物が完全に覆われ るよ うにします ラップの縁をテクニシャンに向けて折り 折り返しを 作ります この手順により 使用時にパッ クを無菌的に開くことが できます 3 ラップで内容物を完全に覆い はみ出したラップの上の縁 を折り たたんで別の折り返しを作り 最初の折り返しに重 ねます 4 ラップの左の縁を包みの上にぴったりとたたみ 折り返し を作り ます 5 ラップの右側を包みの上でたたみ 前...

Page 210: ... で3分間滅菌し その後30分間乾燥させます オートクレーブの温度は 137 C 280 F 以下にします これ以上の温度 は ハンドル 絶縁体及びその他の非金属部 品に影響する場合があり ます 注 蒸気オートクレーブの メーカーに問い合わせ 適切な温度と 滅菌時間を確認して ください 11 不具合の処理 報告 SPY PHI Articulating Armに関連するすべての有害事象は Strykerおよび各国の規制当局に直ちに報告する必要があり ます Strykerに事象を報告するには 以下までご連絡くだ さい 電話 800 624 4422 フリーダイヤル 米国のみ または電子メール EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 211: ... USA 판매 및 유통 Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 캐나다 고객 지원 기술 지원 고객 지원 전화 800 624 4422 Toll Free USA only 팩스 800 729 2917 Toll Free USA only 팩스 EndoCustomerSupport stryker com 기술 지원 전화 877 478 7953 Toll Free 팩스 408 754 2037 팩스 endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P O Box NL 5060 GA Oisterwijk ...

Page 212: ... 2020 IFU 0100 rev3 212 ...

Page 213: ...0100 rev3 213 SPY PHI 굴절 암 목차 1 정의 2 개요 3 용도 4 금기 사항 5 경고 6 가능한 이상반응 7 보관 8 제품 설명 및 사용 8 1 메인 암 HH1001 8 2 테이블 클램프 HH1002 8 3 이미징 헤드 홀더 HH1003 9 검사 10 세척 및 멸균하기 10 1 수동 세척 지침 10 2 수동 세척 지침 10 3 멸균 지침 11 불만 처리 보고 ...

Page 214: ... 2020 IFU 0100 rev3 214 1 정의 기호 설명 참조 번호 참조 번호 제품 수량 유럽 의료기기 규정 준수 제조 일자 제조사 유럽 공동체의 공인 대리인 제품은 비멸균 상태로 공급됨 제품이 의료 기기임을 나타냄 ...

Page 215: ...용합니다 메인 암 HH1001 이 구성품은 이미징 헤드 홀더 HH1003 를 배치 및 고정하는 데 사용합니다 테이블 클램프 HH1002 이 구성품은 메인 암 HH1001 을 테이블에 고정하고 그 위치를 유지하는 데 사용합니다 이미징 헤드 홀더 HH1003 이 구성품은 HH9000 이미징 헤드를 고정하는 데 사용합니다 4 금기 사항 위에 명시된 경우를 제외한 다른 용도로 이 제품을 사용하면 안됩니다 5 경고 1 주의 미국 연방법은 이 장치를 의사 또는 의사의 주문에 의한 판매로 제한합니다 2 이 제품은 환자에 대한 위험성을 판단하고 통제할 수 있는 훈련된 의료인만이 사용해야합니다 3 제품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다 처음 사용하기 전과 매번 사용 후 제품을 세척 소독 및 멸균하고 본 사용 설명서에서 제시...

Page 216: ... 경우 구성품이 손상되거나 고장나서 환자의 중상 또는 사망을 유발할 수 있습니다 필요 시 모든 SPY PHI 굴절 암의 금속 구성품 또는 그러한 금속 구성품의 부품을 X 레이를 사용하여 찾을 수 있습니다 7 테이블 레일 클램프의 의도된 클램핑 기능을 유지하기 위해 메인 암 컬럼이 완전히 설치되지 않은 경우에는 테이블 레일 클램핑 노브를 조이지 마십시오 8 레일 클램프는 절연되어 있지 않습니다 환자 접지가 불가능할 경우 시스템을 사용하지 마십시오 9 메인 암의 검은색 노브를 열 때 풀어줄 때 무리한 힘을 가해 검은색 노브가 정지부를 지나가게 하지 마십시오 6 가능한 유해작용 수술 절차의 지연 7 보관 구성품을 깨끗하고 건조한 장소에 보관해야 합니다 사용 전에 각 구성품의 정상적 기능 여부 및 손상 여부를 검사...

Page 217: ...법 1 원위부를 한손으로 잡고 중앙 노브를시계 반대 방향으로 돌려 풉니다 2 이미징 헤드를 필요한 위치에 두고 노브를 시계 방향으로 돌려 제위치에 고정합니다 메인 암을 현재 위치에서 벗어나지 않을 만큼 충분히 고정했는지 확인합니다 8 2 테이블 클램프 HH1002 수술대 사이드 레일에 부착 위치를 제공합니다 메인 암의 컬럼을 부착하여 제위치에 고정하고 전범위 회전을 가능하게 합니다 레일에 부착하는 방법 1 L 브래킷이 레일에 고정될 때까지 레일 고정 노브를 열었다가 조여 고정합니다 2 메인 암의 컬럼을 컬럼 개구에 삽입하고 컬럼을 원하는 각도로 조절한 후 메인 암이 원하는 위치에 있을 때 컬럼 고정 노브를 ...

Page 218: ...이미징 헤드 홀더 HH1003 메인 암의 원위부에 연결하여 SPY PHI 이미징 헤드의 부착 위치를 제공합니다 이미징 헤드 홀더를 메인 암의 원위부에 연결하는 방법 1 이미징 헤드 육각 샤프트를 제위치에 도달할 때까지 척에 삽입합니다 2 칼라를 시계 방향으로 틀어 돌리면 퀵 커넥터 액세서리가 제자리에 고정됩니다 샤프트가 고정되어 있고 칼라가 잠금 위치에 있는지 확인하십시오 분해하는 방법 위의 단계를 역순으로 실행합니다 ...

Page 219: ...이딩 U 피스를 손가락으로 세게 잡습니다 5 다른 손으로는 노브를 돌려 조여 고정합니다 푸는 방법 위의 단계를 역순으로 실행합니다 9 사용 전 검사 적절한 기능 및 성능 보장을 위하여 모든 제품은 수명 기간 전체를 통해 검사해야 합니다 검사를 통과하지 못하는 경우 제품을 사용하지 마십시오 메인 암 HH1001 1 구성품의 손상 또는 균열을 육안으로 검사하십시오 2 중앙 조임 노브를 시계 방향으로 돌려 암의 세 관절부 모두가 견고한지 확인합니다 3 암 컬럼을 테이블 클램프에 삽입하고 컬럼 클램핑 노브를 시계 방향으로 돌려 단단히 고정되는지 확인합니다 4 퀵 커넥터 말단을 점검하여 칼라가 액세서리를 안전하게 잠금 ...

Page 220: ...육안으로 검사하십시오 2 퀵 커넥트 샤프트는 퀵 커넥트 원위단에서 자유롭게 맞물리거나 풀어져야 합니다 10 세척 및 멸균하기 참고 1 SPY PHI 굴절 암 구성품의 색은 사용된 양극 산화 처리 공정 또는 합금에 따라 다를 수 있습니다 또한 멸균 처리 후 변색 또는 탈색이 발생할 수 있습니다 이것은 제품 또는 재질의 결함이 아니며 사용 중인 고품질 제품의 성능에 영향을 주지 않습니다 2 자동 청소는 볼 조인트가 있는 기구에는 적합하지 않습니다 이러한 기구는 멸균하기 전에 수동으로만 세척해야 합니다 주의 본 IFU에 명시된 세척 및 멸균 철차만 세척 및 멸균에 사용해야 합니다 필요한 소모품과 장비 초음파 세척기 FDA 승인 CSR 랩 Steris Corp 가 제조한 Prolystica와 같은 pH 중성 세정제...

Page 221: ... C 의 혼합액이 들어 있는 초음파 세척기 초음파 분해기 에 넣고 10분 동안 초음파 처리합니다 3 각 구성품을 담글 정도의 크기를 갖춘 세척 용기에 세정제 제조사의 지침에 따라 준비한 효소성 pH 중성 세정액과 수돗물 온수 25 C 35 C 로 만든 세척액을 넣습니다 4 각 구성품을 수동 세척 용기로 옮겨 3 단계에서 준비한 세척액에 완전히 담급니다 5 세척액에 잠긴 상태에서 틈새와 관절부와 같이 세척하기 어려운 부위에 특히 주의하여 각 구성품을 부드러운 나일론솔 브러시로 비벼 눈에 보이는 모든 오염물을 말끔하게 제거합니다 이 과정은 대략 1 2분이 걸립니다 6 눈에 보이는 오염물이 남아 있지 않을 때까지 흐르는 차가운 탈이온수 17 C 21 C 로 헹굽니다 7 보풀이 적고 깨끗한 흡습성 걸레로 각 구성품...

Page 222: ...3 C 이 들어있는 세척 용기에 효소 pH 중성 세제를 사용하여 세척액을 준비하십시오 2 세척액에 넣고 최소 1 분 동안 담가 두십시오 3 여전히 담근 상태에서 오염물이 보이지 않을 때까지 최소 4 분 동안 부드러운 나일론 칫솔로 문질러 육안으로 보이는 오염물을 제거하십시오 4 흐르는 차가운 탈이온수 18 5 C 20 2 C 로 각 구성품을 최소 30초 동안 헹굽니다 5 제조사의 지침에 따라 와셔 소독기에 구성품을 넣으십시오 6 굽은 면과 삽입튜브가 있는 구성품들은 물이 고이는 것을 방지하기 위해 아래쪽을 향하도록 배치하십시오 7 와셔 소독기 사이클을 제조사의 지침에 따라 작동하십시오 ...

Page 223: ... 굴절 암의 중앙 노브를 열어 멸균해야 합니다 3 구성품을 아래에 설명한 절차를 따라 증기를 사용하여 표준적 과정으로 멸균해야 합니다 멸균 준비 참고 구성품 포장에는 FDA 승인 CSR 멸균 랩만 사용하십시오 각 구성품은 동시적 이중 포장 균일 접기 방법을 사용하여 두 겹의 FDA 승인 CSR 랩으로 포장해야 합니다 화학적 인디케이터 테이프를 사용하여 포장을 고정하고 내용물 라벨을 기재 및 부착해야 합니다 참고 화학적 인디케이터 테이프는 121 C 250 F 의 온도에 노출될 때 변색되거나 대각선 줄무늬를 보여줍니다 참고 이중 동시 포장에 사용하도록 검정된 랩만 사용하십시오 단겹 랩 두 개 또는 접합식 이중 랩 한 개를 사용할 수 있습니다 동시 이중 포장이란 아래에 설명한 접기 방법을 사용하여 랩 재료 두 ...

Page 224: ...오른쪽을 포장 위로 접어 이전의 접음 부분과 중복되게 하고나서 뒤로 접어 겹쳐지게 하여 커프를 만들거나 아래로 접어 넣어 인디케이터 테이프로 고정합니다 중력 멸균 121 C 250 F 에서 30분 동안 멸균 처리한 후 30분 동안 건조합니다 미국 기준에 따른 공기 제거 멸균 132 C 270 F 에서 4분 동안 멸균 처리한 후 30분 동안 건조합니다 EU 기준에 따른 공기 제거 멸균 134 C 273 F 에서 3분 동안 멸균 처리한 후 30분 동안 건조합니다 손잡이 절연부 또는 기타 금속부가 영향을 받을 수 있으므로 오토클레이브 온도는 137 C 280 F 를 초과하지 않아야 합니다 참조 적절한 온도 및 멸균 시간은 증기 오토클레이브 제조사에 문의하여 확인하십시오 11 불만 처리 보고 SPY PHI 관절 암...

Page 225: ... 2020 IFU 0100 rev3 225 800 624 4422 수신자 부담 전화 미국 전용 또는 이메일 EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 226: ...19 USA 分销商 Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 加拿大 客户支持 技术支持 客户支持 电话 800 624 4422 Toll Free USA only 传真 800 729 2917 Toll Free USA only 电子邮件 EndoCustomerSupport stryker com 技术支持 电话 877 478 7953 Toll Free 传真 408 754 2037 电子邮件 endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P O Box NL 5060 GA Oisterwijk ...

Page 227: ... 2020 IFU 0100 rev3 227 SPY PHI 关节臂 目录 1 定义 2 介绍 3 预期用途 4 使用禁忌 5 警告 6 可能发生的不良事件 7 存储 8 产品描述和使用 8 1 主臂 HH1001 8 2 台夹 HH1002 8 3 成像机头固定架 HH1003 9 检查 10 清洁和灭菌 10 1 手动清洁说明 10 2 自动清洁说明 10 3 灭菌说明 11 投诉处理 报告 ...

Page 228: ... 2020 IFU 0100 rev3 228 1 定义 符号说明 产品编号 批号 产品数量 符合欧盟医疗器械法规 制造日期 制造商 欧盟授权代表 非无菌产品 表示产品为医疗器械 ...

Page 229: ...装到手术台上并固定其位置 成像机头固定架 HH1003 此组件用于固定 HH9000 成像机头 4 使用禁忌 除了上述用途以外 本产品不得用于其他用途 5 警告 1 注意 联邦法律 美国 规定此设备仅能由医师销售或 订购 2 本产品仅可由训练有素 能够判断和控制对患者的 危险的医务人员使用 3 本产品为非无菌产品 初次使用前以及每次使用后 必 须按照本 使用说明 的要求 对产品进行清洁 消毒 和灭菌 并检查是否有明显的异常和故障 4 SPY PHI 关节臂 包括台夹 主臂和成像机头固定架 的 组件只能彼此配合组成 SPY PHI 关节臂 SPY PHI 关节 臂的组件不能与其他制造商的产品一起使用 5 使用寿命通常由使用造成的磨损和损坏决定 6 将此组件用于此处所述之外的任何目的 或以所述之 外的任何其他方式使用此组件可能会导致组件损坏或 故障 可能导致严重的患者伤害或死亡 如有需要 所 ...

Page 230: ...时间 7 存储 组件应存放在清洁干燥的地方 在使用前检查每个组件的功 能和损 坏情况 必要时 按照国家规定和医院批准的手术部 件处置措施处 置产品 8 产品描述和使用 8 1 主臂 HH1001 提供成像机头到手术区域的三点定位 主 臂 的关节部分连接到刚性柱上 要定位并锁定到位 1 用一只手握住末端 逆时针拧松中央 旋钮 2 根据需要放置成像机头 顺时针转动 旋 钮锁定到位 检查主臂是否足够 牢固到 保持其位置 8 2 台夹 HH1002 为手术台侧导轨提供一个连接点 接受并保持 主臂的位置 并允许全方位的旋转 要连接到导轨 1 打开导轨夹紧旋钮 直到 L 型支架 安装 在导轨上 然后拧紧固定 2 将主臂的柱插入柱开口 将柱调整 到所 需角度 并在主臂处于所需 位置时拧紧 柱夹紧旋钮 ...

Page 231: ...头提供连接点 将成像机头固定架连接到主臂的远端 1 将成像机头六角轴插入卡盘 直至其完全就位 2 顺时针拧紧套环 以将快速 连接附件锁定到位 检查轴 是否固定 套环是否处于锁 定位置 要拆解 请反向操作上述步骤 要定位成像机头并锁定到位 3 将悬挂的成像机头的颈部靠 在固 定架的薄刚性托上 如图所示 4 用一只手捏住滑动 U 型部件 直到成像机头牢固地固定到位 5 用另一只手拧紧旋钮并锁定 要放松 请反向操作上述步骤 9 使用前检查 所有产品均应检查 直至其寿命期结束 以确保其功能和性能 正常 如有任何产品未能通过检查 则不得使用 ...

Page 232: ...保主臂柱 牢固地固定在柱开口内 成像机头固定架 HH1003 1 直观检查仪器是否有损坏或裂纹 2 快速连接轴应能灵活地卡入快速连接远端并从中取下 10 清洁和灭菌 注 1 关节臂部件的颜色可能因所使用的阳极氧化工艺或合 金而异 灭菌后也可能会出现着色或颜色缺失 这不是产品 或材料的 缺陷 不会影响您的高品质产品的性能 2 自动清洁不适用于有球窝接头的器械 此类器械在灭菌前 仅可手动清洁 注意 应仅使用使用说明中所示的清洁和灭菌程序进行清洁和 灭菌 所需用品和设备 超声波清洗器 FDA 许可的中央供应室包装 pH 中性清洁剂 如由 Steris Corp 制造的 Prolystica 或同等 产品 3 1000 MILTEX 组件清洁刷 尼龙刷毛或同等产品 可从 Integra Miltex 获得 化学指示胶带 10 1 手动清洁说明 注 将臂放入超声波清洗器 超声波清洗仪 之前 顺时针旋...

Page 233: ...应该用软尼龙毛刷擦洗完全浸没在溶液中的每个组件 直到 明 显清洁 特别要注意难以清洁的区域 如裂缝和关节接 缝处 清 除任何可见的污染物和碎片 这个过程大概需要 1 2 分钟 6 用流动的冷去离子水 17 C 至 21 C 冲洗 30 60 秒 直至没有可 见的污物残留 7 使用干净的吸水无绒抹布擦干每个组件 以去除多余的冲 洗水 10 2 自动清洁说明 注意 仅可使用经过 ISO 15883 认证的清洗机 消毒机 自动清 洁不适用于主臂 自动清洁仅适用于台夹和成像机头固定架 自动清洁前 先按如下操作去除明显污垢 1 在盛有自来水 27 C 至 33 C 的清洗容器中 使用 pH 值为中性的酶清洁剂 以清洁剂制造商建议的最低浓度制备清 洗溶液 2 将组件浸没在清洗溶液中并浸泡至少 1 分钟 3 让组件保持浸没在溶液中 并用软尼龙毛刷来刷洗至少 4 分钟 以去除可见污垢 直到看不到任何污垢为...

Page 234: ...按照下列程序使用蒸汽进行标准循 环灭菌 灭菌准备 注 只使用 FDA 许可的中央供应室灭菌包装来包装组件 每个组件都应该使用双层同时包装等折叠技术包装在两层 FDA 许可的中央供应室包装中 应使用化学指示胶带来固定包装和给内容物做标签 注 化学 指示胶带会在121 C 250 F 的温度下变色或显示 斜条纹 注 只使用经双层同时包装使用验证的包装材料 可以使用两个单层包装或一个粘合双层包装 双层同时包装指的 是 用两层包装材料同时一起折叠包装的技术 具体如下 1 将包装材料的边缘与台子的边缘平行放置 将设备放在包装 材 料的中心 与包装材料的边缘平行 2 将包装材料的边缘折叠在内容物的顶部 覆盖整个物品 将 边缘 反折下压 朝向技术人员 形成一个袖口 这将有助于在 使用时 无菌打开包裹 3 将包装材料的上边缘向下完全覆盖在内容物上 并将其反折 下 压以形成另一个袖口 压住原先的袖口 4 将...

Page 235: ... 分钟 预真空美国标准 在 132 C 270 F 下灭菌 4 分钟 干燥 30 分钟 预真空欧盟标准 在 134 C 273 F 下灭菌 3 分钟 干燥 30 分钟 高压灭菌器的温度不得超过 280 F 137 C 因为手柄 绝缘或其他 非金属部件可能会受到影响 注意 可联系蒸汽高压灭菌器制造商 确认合适的温度和灭菌时间 11 投诉处理 报告 如有任何涉及 SPY PHI 关节臂的不良事件 应立即向 Stryker 和所在国的具体主管部门报告 如需向 Stryker 报告不良事件 请致电 800 624 4422 免费电话 仅限美国境内 或发送电子邮件至 EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 236: ...019 美國 經銷商 Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 加拿大 客戶支援 技術支援 客戶支援 電話 800 624 4422 Toll Free USA only 傳真 800 729 2917 Toll Free USA only 電子郵件 EndoCustomerSupport stryker com 技術支援 電話 877 478 7953 Toll Free 傳真 408 754 2037 電子郵件 endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kantstraat 19 NL 5076 NP Haaren P O Box NL 5060 GA Oisterwijk ...

Page 237: ... 2020 IFU 0100 rev3 237 SPY PHI 多節臂 目錄 1 定義 2 簡介 3 預定用途 4 禁忌症 5 警告 6 可能之副作用 7 存放 8 產品描述及使用 8 1 主臂 HH1001 8 2 檯夾 HH1002 8 3 造影頭固定夾座 HH1003 9 檢查 10 清潔和滅菌 10 1 手動清潔說明 10 2 自動清潔指示 10 3 滅菌指示 11 客訴處理 回報 ...

Page 238: ... 2020 IFU 0100 rev3 238 1 定義 符號說明 參考號碼 批號 產品數量 符合歐洲醫療器材法規 製造日期 製造商 歐盟授權代表 產品出貨時並未滅菌 所示產品為一醫療器材 ...

Page 239: ...001 安裝至桌 上且固定其位置 成像頭固持器 HH1003 此元件係用於固持該HH9000成像頭 4 禁忌症 此產品不適用於上述以外之情況 5 警告 1 注意 美國聯邦法律规定本裝置只能由醫師或按醫囑 銷售 2 此產品僅能由經受訓能判定及控制病人所受之危險之 醫療人員使用 3 此產品係以未滅菌狀態運送 在初次及後續每次使用 前 此產品必須經清潔 消毒 滅菌以及根據此使用指 示提供之指示檢查可見之異常情形與故障 4 SPY PHI 多節臂 包括檯夾 主臂和造影頭固定支座 的 組件僅供用於彼此配合裝配成 SPY PHI 多節臂 不得將 SPY PHI 多節臂的組件與其他製造商的產品一起使用 5 使用壽命通常取決於使用造成的磨損和損壞 6 為保持手術檯導軌夾的預期夾緊能力 多節臂柱未完全 安裝好時 請勿擰緊手術檯導軌夾緊旋鈕 7 為維持該桌軌鉗之預期夾持能力 請勿在主臂管柱未完 全安裝時鎖緊桌...

Page 240: ...要時 按照有關手術組件處置的國家法規和 認可的醫院實作 規範處置產品 8 產品描述及使用 8 1 主臂 HH1001 通過三點定位實現造影頭在手術區域的定 位 主臂的多節段連接在剛性柱上 定位並鎖定到位 1 一隻手握住末端 逆時針轉動擰松中 央旋鈕 2 根據需要定位造影頭 順時針轉動 旋鈕 鎖定到位 檢查主臂是否足夠 牢固固定 在其位置 8 2 檯夾 HH1002 在手術檯側導軌上選擇一個固定位 插入主臂 柱並保持其位置 主臂柱要轉動自如 固定到導軌上 1 擰松導軌夾緊旋鈕 直到 L 形支架 吻合 在導軌上 然後擰緊固定 2 將主臂柱插入柱孔 將柱調整到所 需角 度 當主臂處於所需位置時 擰緊柱夾緊旋鈕 ...

Page 241: ...I 造影頭固定位 將造影頭固定夾座連接到主臂的遠端 1 將造影頭固定夾座六角軸杆插 入卡盤 直至其完全就位 2 順時針扭轉軸環以將該快速 連接附件鎖定到位 檢查軸 是否已固定 且該軸環已在 鎖定位置中 拆下 逆序執行上述步驟 定位造影頭並鎖定到位 3 將套著保護套的造影頭的頸 部靠 在固定夾座的剛性薄 夾片上 如 圖所示 4 以一隻手捏住u型件 直到成像 頭已牢固地保持在定位 5 另一隻手轉動旋鈕擰緊並鎖 定 鬆開 逆序執行上述步驟 9 使用前檢查 所有產品應在其壽命期間經檢查 以確保其正確作用及效能 若產品無法通過檢查 請勿使用 ...

Page 242: ...於該管柱開口內 成像頭固持器 HH1003 1 以目視檢查設備是否受損或破裂 2 快速連接軸應可自由地與快速連接遠側端接合及斷開 10 清潔和滅菌 備註 1 SPY PHI 多節臂組件的顏色可能因陽極氧化工藝或所用合金 而異 滅菌後也可能會出現褪色或掉色 這並不是產品或材 料的缺 陷 也不會影響您的高品質產品的效能 2 自動清潔並不適用於具有球形接頭之設備 此等設備應在 滅菌前僅經手動清潔 注意 僅允許採用使用說明中所示的清潔和滅菌程序進行清潔和 滅菌 所需用品和設備 超音波清洗器 FDA 核可 CSR 包布 pH 中性清潔劑 如 Steris Corp 的 Prolystica 或等同物 3 1000 MILTEX 組件清潔刷 尼龍刷或等同物 可從 Integra Miltex 購買 僅允許採用使用說明中所示的清潔和滅菌程序進行清潔和 滅菌 10 1 手動清潔說明 備註 將主臂放入超音波...

Page 243: ...液中 5 在浸沒狀態下 使用軟尼龍刷刷洗每個組件 清除一切可見 的污 染物和碎片 直到看起來很清潔 要特別注意難以清 潔的區域 如裂縫和關節 這一過程應持續 1 2 分鐘 6 用流動的冷去離子水 17 C 至 21 C 沖洗 30 60 秒 直至無可見 的汙物殘留 7 使用乾淨的 吸水的 少絨毛軟布擦乾每個組件上多餘的沖 洗水 10 2 自動清潔指示 注意 僅能使用根據ISO 15883驗證之洗潔器 消毒器 自動清 洗並不適用於主臂 自動清洗僅適用於桌鉗及成像頭夾持器 根據以下步驟執行預清潔以移除總體汙染物 1 使用一酵素pH中性洗滌劑來製備一清洗溶液 於一裝有自 來水 攝氏27至33度 之清洗容器使用該洗滌劑製造商所建議 之最小濃度 2 浸入並泡入清洗溶液至少1分鐘 3 在仍浸泡時 以一軟尼龍刷毛的刷子刷洗至少4分鐘來移除 可見之污物 直到無可見之污物 4 以流動的去離子冷水 18 5 ...

Page 244: ...進行滅菌 3 組件應按照下列程序使用蒸汽進 行標準循環滅菌 滅菌準備 備註 只能使用 FDA 核可的 CSR 滅菌包布包裹組件 每個組件均應使用兩層 FDA 核可的 CSR 包布以雙層同時對 折技法包裹 應使用化學指示封包膠帶封包包裹和標示內容物 備註 化學 指示封包膠帶在 121 C 250 F 的溫度下會變色或 顯示斜條 紋 備註 僅可使用經驗證適用於雙層同時包裹技法的包布 可以使用兩塊單層包布或一塊黏合雙層包布 雙層同時包裹是指 兩 層包裹材料以下述折疊技法同時一起包裹 1 鋪好包布 使其邊緣與操作檯的邊緣平行 將裝置放在包布 的中 央 與包布的邊緣平行 2 將包布的邊緣折起來 覆蓋住整個內容物品 將邊緣回折 朝向 技師 形成一個翻邊 這樣便於在使用時無菌打 開包裹 3 將包布的上邊緣拉下來完全覆蓋在內容物上 並將其回折再 形 成一個翻邊 與原來的翻邊重疊 4 將包布的左邊緣貼合地折...

Page 245: ... 分鐘乾燥時間 預真空美國標準 在 132 C 270 F 下滅菌 4 分鐘 30 分鐘乾燥時間 預真空歐盟標準 在 134 C 273 F 下滅菌 3 分鐘 30 分鐘乾燥時間 高壓滅菌器的溫度不得超過 280 F 137 C 因為手柄 絕緣 或其他 非金屬部件可能會受到影響 備註 可聯絡高壓蒸 汽滅菌器製造商 確認合適的溫度和滅菌時間 11 客訴處理 回報 任何與SPY PHI銜接臂有關之不良事件應立即回報給Stryker 及該國家之專屬主管機關 欲回報事件給Stryker 請電 免費專線 800 624 4422 美國地區限定 或 郵寄電子郵件至 EndoCustomerSupport stryker com ...

Page 246: ...Distribuit de Novadaq Technologies ULC 8329 Eastlake Drive Unit 101 Burnaby BC V5A 4W2 Canada Service clienți și tehnic Asistență clienți Telefon 800 624 4422 număr gratuit numai S U A Fax 800 729 2917 număr gratuit numai S U A E mail EndoCustomerSupport stryker com Asistență tehnică Telefon 877 478 7953 număr gratuit Fax 408 754 2037 E mail endots stryker com Axcess Surgical Innovations B V Kants...

Page 247: ...e adverse posibile 7 Depozitare 8 Descriere produs și utilizare 8 1 Braț principal HH1001 8 2 Clemă pentru masă HH1002 8 3 Suport pentru cap de imagistică HH1003 9 Inspecție 10 Curățare și sterilizare 10 1 Instrucțiuni de curățare manuală 10 2 Instrucțiuni de curățare automată 10 3 Instrucțiuni de sterilizare 11 Gestionare raportare reclamații ...

Page 248: ...Număr de referință Cod de lot Cantitate produs Conform cu reglementările europene privind dispozitivele medicale Data fabricației Producător Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană Produs furnizat nesteril Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical ...

Page 249: ...că HH9000 4 Contraindicații Acest produs este destinat exclusiv utilizării indicate mai sus 5 Avertismente 1 ATENȚIONARE Legea federală din S U A restricționează comercializarea acestui dispozitiv doar de către un medic sau la recomandarea unui medic 2 Produsul trebuie utilizat doar de către personal medical instruit capabil de a judeca și controla pericolul pentru pacient 3 Produsele se vor livra...

Page 250: ...SCHIDEȚI SLĂBIȚI 6 Efecte adverse posibile Întârzierea procedurii chirurgicale 7 Depozitare Componentele trebuie depozitate într o zonă curată și uscată Inspectați fiecare componentă înainte de utilizare pentru a verifica funcționalitatea și eventualele deteriorări Atunci când este necesar eliminați produsele în conformitate cu reglementările naționale și practicile aprobate ale spitalului pentru ...

Page 251: ...rindere al coloanei atunci când brațul principal este în poziția dorită 8 3 Suport pentru cap de imagistică HH1003 Se conectează la capătul distal al brațului principal pentru a oferi un punct de atașare pentru capul de imagistică SPY PHI Pentru a conecta suportul pentru capul de imagistică la capătul distal al brațului principal 1 Introduceți tija hexagonală a capului de imagistică în mandrină pâ...

Page 252: ...ție nu îl utilizați Braț principal HH1001 1 Inspectați vizual componenta pentru eventualele deteriorări sau crăpături 2 Verificați pentru a vă asigura că brațul este rigid la nivelul tuturor celor trei articulații prin răsucirea în sens orar a butonului rotativ de strângere central 3 Introduceți coloana brațului în clema pentru masă răsuciți butonul rotativ de prindere a coloanei în sens orar și a...

Page 253: ...instrumentele prevăzute cu articulații cu bilă Astfel de instrumente trebuie curățate doar manual înainte de sterilizare ATENȚIONARE Pentru curățare și sterilizare trebuie utilizate exclusiv procedurile de curățare și sterilizare indicate în aceste IDU Accesorii și echipamente necesare Dispozitiv de curățare ultrasonic Ambalaj de sterilizare CSR cameră centrală de aprovizionare aprobat de FDA Agen...

Page 254: ...u peri moi de nailon până când sunt vizibil curate acordând o atenție deosebită zonelor greu de accesat cum ar fi fisurile și articulațiile Acest proces ar trebui să dureze aproximativ 1 2 minute 6 Clătiți sub jet de apă deionizată rece 17 C până la 21 C timp de 30 60 de secunde până nu mai rămâne murdărie vizibilă 7 Uscați fiecare componentă folosind șervețele curate absorbante cu scămoșare scăzu...

Page 255: ... 116 C 240 F 9 minute 10 3Instrucțiuni de sterilizare NOTĂ 1 Pentru componentele cu piese mobile lubrifiați articulațiile înainte de sterilizare cu un lubrifiant de componente solubil în apă permeabil pentru aburi 2 Componentele trebuie sterilizate în poziția deschisă sau deblocată Butonul rotativ central al brațului articulat trebuie deschis pentru sterilizare 3 Componentele trebuie sterilizate p...

Page 256: ... de sterilizare peste pachet și înapoi pe ea însăși formând un manșon 5 Împăturiți marginea dreaptă a ambalajului de sterilizare peste pachet suprapusă peste pliul format anterior și împăturit înapoi pentru a forma un manșon sau pliați sub pachet și fixați cu bandă indicatoare Gravitațional Sterilizați la 121 C 250 F timp de 30 de minute cu un timp de uscare de 30 de minute Standarde pre vid pentr...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands