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19

(§ 12 MPBetreibV)

MEDIZINPRODUKTEBUCH

✃

GERÄTE-STAMMDATEN

(nach § 13 MPBetreibV)

Geräteart

Gerät zur Stimulation von Nerven und Muskeln

Gerätebezeichnung

PhalliMax 2

Klassifizierung IIa
CE-Kennzeichnung

C

0482

Seriennummer
Hersteller

Pierenkemper GmbH, Am Geiersberg 6, 35630 Ehringshausen

Vertrieb

schwa-medico GmbH, Wetzlarer Str. 41-43, 35630 Ehringshausen

Anschaffungsjahr
Standort/Betreiber
Inventar-Nr.
Sicherheitstechnische Kontrollfrist

24 Monate

ERSTWERTE

Max.

Ausgangsspannung

bei Belastung RL= 1kΩ

100 mA in 0,5 mA Schritten einstellbar

Impulsbreite (max.)

400 ms

Frequenz (max.)

120 Hz

alle angegebenen Werte im Toleranzbereich ± 15 %

FUNKTIONSPRÜFUNG

(nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV)

am
durch
Unterschrift

EINWEISUNGEN

(nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV)

Verantwortlicher
Datum Name der eingewiesenen Person

Unterschrift

PERSONAL

(nach § 10 Abs. 1 MPBetreibV)

Datum Einweiser Name der ein gewiesenen Person

Unterschrift

«
...
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...
»

Summary of Contents for 104083

Page 1: ...MENSCHLICHE MEDIZIN Gebrauchsanweisung Art Nr 101890 DE EN ELEKTROSTIMULATIONSGERÄT ...

Page 2: ...Starten der Stimulation 9 3 6 Pausieren der Stimulation 10 3 7 Stoppen der Stimulation 10 3 8 Einstellen der Programmlaufzeit 10 3 9 Verriegeln des Gerätes 10 3 10 Tonsignal ausschalten 11 3 11 Abfrage des Therapiespeichers 11 3 12 Ausschalten des Gerätes 12 4 Elektroden 12 4 1 Selbstklebeelektroden 12 4 2 Schlingenelektrode 13 5 Programme 14 5 1 Programm 1 14 5 2 Programm 2 15 5 3 Programm 3 15 6...

Page 3: ...verstärkten Stromabgabe Stromdichten über 2 mA cm2 bei allen Elektrodenflächen können eine erhöhte Aufmerksamkeit des Bedieners erfordern Die Mindestgröße der Elektroden sollte 2 cm2 nicht unterschreiten Das Gerät darf jeweils nur an einen Patienten angeschlossen werden Die Reizstrombehandlung sollte nicht über oder durch den Kopf direkt auf den Augen unter Abdeckung des Munds auf der Vorderseite ...

Page 4: ... die im Anschluss an eine Stimulation auftreten muss vor einer weiteren Anwendung eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen Eine leichte nicht anhaltende Hautrötung im Anschluss an die Stimulation im Bereich der Elektroden ist normal da die Durchblutung durch die Stimulation verbessert wird Überlastung der Muskulatur Muskelkater Wie bei jedem Muskeltraining kann es auch bei der Elektrotherapie zu ein...

Page 5: ...stellungen abrufen Im Display werden die unterschiedlichen Betriebszustände angezeigt 1 Display 2 Programmauswahl 3 Editiertaste zur Modifikation der Einstellungen 4 Modifikationstasten Intensität Kanal 1 und 2 Über diese Tasten lassen sich im Editiermodus die verschiedenen Parameter ändern 5 Ein Aus Taste 6 Kabelausgangsbuchsen für die Elektroden 7 Ladekabelanschluss 8 ON OFF Schiebeschalter AN A...

Page 6: ...tlinien erfüllt und ein für das Produkt vorgeschriebenes Konformitäts bewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde Die Kennnummer der bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens betei ligten Benannten Stelle ist nach der CE Kennzeichnung angegeben 2 3 Technische Daten 2 Kanal Nervenstimulator mit Konstantstromcharakteristik Kontaktkontrolle Ausgangskurzschlussschaltung AKS und...

Page 7: ... jeweilige Toleranz beträgt 15 sofern nicht anders angegeben 2 4 Klassifizierung Das PhalliMax wird nach Anhang IX Regel 9 der EG Richtlinie über Medizinpro dukte in die Klasse IIa eingestuft 2 5 Impulsform An Last 1kΩ reell An Last ANSI AAMI Standard Strom Spannung Zeit Änderung des Ausgangsstromes in Abhängigkeit vom Lastwiderstand 500 1000 1500 2000 2500 100 80 60 40 20 Intensität mA Widerstand...

Page 8: ... Akkus wird oben rechts im Display als Batterie mit vier Segmenten angezeigt Sinkt die Spannung auf unter 4 4 V blinkt das Batteriesymbol Laden Sie in diesem Fall bitte den Akku auf um den PhalliMax weiterhin verwenden zu können Sollte die Spannung in den kritischen Bereich absinken so dass nur noch ein Segment oder weniger angezeigt wird schaltet sich das Gerät aus und lässt sich nicht mehr in Be...

Page 9: ... um zum vorhergehenden Programm zu wechseln Hinweis Sollte das Gerät verriegelt sein ist ein Verändern des eingestellten Pro gramms nicht möglich Wie Sie das PhalliMax verriegeln und entriegeln lesen Sie im Kapitel Verriegeln des Gerätes 3 5 Starten der Stimulation Vergewissern Sie sich dass Sie das richtige Programm gewählt haben und dass die Elektroden und Kabel richtig angeschlossen sind Starte...

Page 10: ...iMax auf 30 Minuten voreingestellt Um die Programmlaufzeit für das eingestellte Programm zu verändern drücken Sie bei eingeschaltetem Gerät auf die Taste Die Zeit beginnt nun zu blinken und kann von Ihnen durch Drücken der rechten oder linken Tasten in einem Bereich von 1 99 Minuten verändert werden Durch erneutes Drücken der Taste wird die eingestellte Programmlaufzeit für das Programm übernommen...

Page 11: ...ie Daten der absol vierten Therapiesitzungen gespeichert werden Sie haben die Möglichkeit die Daten von 30 Therapietagen abzurufen wobei bis zu 3 Therapiesitzungen pro Tag hinterlegt werden Um den Therapiespeicher aufzurufen drücken Sie gleichzeitig die rechte Taste und die Taste für 3 Sekunden Sollte der Therapiespeicher leer sein erscheint für zwei Sekunden das Wort NULL im Display Enthält der T...

Page 12: ...int in diesem Fall für zwei Sekunden Clr Anschließend verlassen Sie die Anzeige des Therapiespeichers automatisch 3 12 Ausschalten des Gerätes Drücken Sie bei gestoppter Stimulation auf die Taste um das PhalliMax auszu schalten Falls die Ladung des Akkus nicht mehr ausreicht oder das Gerät 2 Minu ten lang nicht bedient wird ohne dass gerade eine Stimulation abläuft schaltet es sich automatisch ab ...

Page 13: ...nden Sie die Elektroden nicht bei Temperaturen unter 5 C und über 35 C Evtl auf der Haut zurückbleibende Gelrückstände können Sie leicht mit Wasser und Seife entfernen 4 2 Schlingenelektrode Die Schlingenelektrode besteht aus leitfähigem Silikongummi und lässt sich mehr fach wiederverwenden Sie wird bei der Therapie der erektilen Dysfunktion um den Penis gelegt und über das Kabel mit dem PhalliMax...

Page 14: ... Modulationszeiten Anstiegsphase 1 s Arbeitsphase 3 s Abstiegsphase 1 s Pausenphase 6 s Bestreichen Sie die Schlingenelektrode mit Elektrodengel und legen Sie sie um den Penis etwas unterhalb der Eichel Ziehen Sie die Schlinge zu so dass die Elektrode gut anliegt aber nicht ein schnürt Verbinden Sie ein Ende der Schlingenelektrode mit dem roten Kabelstecker Die Selbstklebeelektrode 50 x 50 mm plat...

Page 15: ...wechselnd mit Programm 1 verwendet werden 5 3 Programm 3 Frequenz 55 Hz Impulsbreite 250 µs Modulationszeiten Anstiegsphase 1 s Arbeitsphase 5 s Abstiegsphase 1 s Pausenphase 10 s Für das Beckenbodentraining wird die mit dem blauen Kabelstecker verbun dene Elektrode auf den Damm geklebt Die mit dem roten Kabelende ver bundene Elektrode wird oberhalb des Schambeinknochens angebracht Stellen Sie die...

Page 16: ...eit eingedrungen sein so muss das PhalliMax vor erneuter Anwendung einer sicherheitstechnischen Kon trolle unterzogen werden Die Desinfektion des Gerätes kann mit einem handelsüblichen Desinfektionsmit tel erfolgen z B Meliseptol rapid Bitte befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers Ihres verwendeten Desinfektionsmittels 6 4 Neueinstellungen Änderungen und Reparaturen Verantwortlich für ...

Page 17: ...rodukten welche Batterien zu denen auch Akkumulatoren gehören enthalten sind wir gesetzlich verpflichtet Sie gemäß 18 Abs 1 des Batteriegesetzes BattG auf Folgendes hinzuweisen Durch das Mülltonnensymbol werden schadstoffhaltige Batterien gekenn zeichnet sowie der Umstand dass Batterien nicht über den Hausmüll sondern fachgerecht entsorgt werden müssen Unter dem Mülltonnensymbol ist die che mische...

Page 18: ...ält mehr als 0 004 Masseprozent Blei 7 Lieferumfang Zubehör 7 1 Lieferumfang Menge Artikel Artikelnummer 1 PhalliMax 2 104083 1 Kabel Typ 5 15 106711 1 Selbstklebeelektroden 50 x 50 mm VPE 4 283400 1 Selbstklebeelektroden 15 x 75 mm VPE 6 281001 1 Schlingenelektrode 107004 1 Elektrodengel 60 g 108000 1 Steckerladegerät Typ 3PN0508S 104776 1 Gebrauchsanweisung 451600 0461 1 Kurzgebrauchsanweisung 4...

Page 19: ...hausen Anschaffungsjahr Standort Betreiber Inventar Nr Sicherheitstechnische Kontrollfrist 24 Monate ERSTWERTE Max Ausgangsspannung bei Belastung RL 1kΩ 100 mA in 0 5 mA Schritten einstellbar Impulsbreite max 400 ms Frequenz max 120 Hz alle angegebenen Werte im Toleranzbereich 15 FUNKTIONSPRÜFUNG nach 10 Abs 1 MPBetreibV am durch Unterschrift EINWEISUNGEN nach 10 Abs 1 MPBetreibV Verantwortlicher ...

Page 20: ...Datum durchgeführt durch Person Firma Ergebnis Unterschrift INSTANDHALTUNGSMASSNAHMEN nach 7 MPBetreibV Datum durchgeführt durch Person Firma Kurzbeschreibung der Maßnahme FUNKTIONSSTÖRUNGEN Datum Beschreibung und Art der Folgen MELDUNG ÜBER VORKOMMNISSE nach 3 MPSV Datum Behörde Hersteller ...

Page 21: ...HOLISTIC HEALTH ELECTROSTIMULATION DEVICE Operating Manual EN ...

Page 22: ...rting the simulation 29 3 6 Pausing the stimulation 30 3 7 Stopping the stimulation 30 3 8 Setting the program time 30 3 9 Locking the device 31 3 10 Muting the audio signal 31 3 11 Retrieving data from the therapy memory 31 3 12 Turning off the device 32 4 Electrodes 32 4 1 Self adhesive electrodes 32 4 2 Loop electrodes 33 5 Programs 34 5 1 Program 1 34 5 2 Program 2 35 5 3 Program 3 35 6 Genera...

Page 23: ...n increased power discharge Current density of over 2 mA cm2 on all electrode surfaces may require greater attention on the part of the operator The minimum electrode size should not be less than 2 cm2 Each device must only be connected to a single patient Electrotherapy should not be applied above or through the head directly on the eyes under the covering of the mouth on the front of the neck es...

Page 24: ...e area sur rounding the area that they are applied which occur after stimulation a physi cian must be consulted before any further application Mild non persistent red ness of the skin following stimulation near the electrodes is normal because the flow of blood is improved as a result of the stimulation Muscle overexertion sore muscles As with any other type of muscle training muscle overexertion ...

Page 25: ...ctive settings The various operating states are shown on the display 1 Display 2 Program selection 3 Editing button for modifying the settings 4 Modification buttons for intensity of channels 1 and 2 These buttons are used to change the different parameters in editing mode 5 On Off button 6 Cable output connectors for the electrodes 7 Charging cable connection 8 ON OFF sliding switch ON OFF 1 2 4 ...

Page 26: ...he respective EC Directives A conformation assessment process has been successfully completed The identification number in respect of the conformation assessment process is given in accordance with the CE labelling of the relevant notified body 2 3 Technical data 2 channel nerve stimulator with constant voltage characteristic contact control output circuit breaker protection and 3 integrated progr...

Page 27: ...he respective tolerance is 15 if not indicated otherwise 2 4 Classification The PhalliMax is categorized as Class IIa according to Annex IX Rule 9 of the EC Directive on Medical Products 2 5 Pulse type At load of 1kΩ real At load of ANSI AAMI standard Current Voltage Time Change in the output current in relation to load resistance 500 1000 1500 2000 2500 100 80 60 40 20 Intensity mA Resistance Ω V...

Page 28: ...g status is indicated as a battery of four segments in the upper right corner of the display If the voltage drops below 4 4 V the battery symbol will start flashing In such cases please charge the battery in order to be able to continue using the PhalliMax If the voltage falls to a critical level so that only one segment or less is displayed then the device will switch off and cannot be restarted ...

Page 29: ...gram 1 the next time you press the button Alter natively you can use the left button to switch to the previous program Note If the device is locked it is not possible to change the set program Read the section Locking the device to find out more about locking and unlocking the PhalliMax 3 5 Starting the simulation Make sure that you have selected the right program and that the electrodes and cable...

Page 30: ... zero The stimulation stops automatically once the total program time has been completed for the selected program 3 8 Setting the program time The runtime for all programs is preset to 30 minutes on all of the PhalliMax programs To change the program runtime for the set program press the button when the device is turned on The time will start flashing and can then be changed within a range of 1 99...

Page 31: ...herapy memory The PhalliMax has an internal memory that is used to store the data from the com pleted therapy sessions You can retrieve the data form the last 30 days of therapy whereby up to 3 therapy sessions per day are stored in memory Presstheright buttonandthe buttonatthesametimefor3secondstoopen the therapy memory If the therapy memory is empty the word NULL NONE will appear on the display ...

Page 32: ...r 3 seconds deletes the therapy memory In that event the display will show Clr for two seconds You will then automatically leave the therapy memory display 3 12 Turning off the device While stimulation is off press the button to turn off the PhalliMax If the charge on the battery is no longer sufficient or if the device is not operated for more than 2 minutes without running stimulation it will tu...

Page 33: ...rator Do not use the electrodes in temperatures below 5 C or over 35 C Any gel residue can be easily removed from the skin using water and soap 4 2 Loop electrodes The loop electrode is made of conductive silicon rubber and is reusable In the treatment of erectile dysfunction it is placed around the penis and connected to the PhalliMax by the cable When using the loop electrode you will always nee...

Page 34: ...ulse width 90 µs Modulation times Ascending phase1 s Operating phase 3 s Descending phase1 s Break phase 6 s Coat the loop electrode with electrode gel and place it around the penis just below the glans Close the loop enough so that the electrode is firmly in place but not so much as to cause constric tion Connect one end of the loop elec trode to the red cable plug Place the self adhesive electro...

Page 35: ...d be used in alternation with pro gram 1 5 3 Program 3 Frequency 55 Hz Pulse width 250 µs Modulation times Ascending phase1 s Operating phase 5 s Descending phase1 s Break phase 10 s The electrode attached to the blue cable plug is affixed to the perineum for pelvic floor training The electrode connected to the red end of the cable is positioned above the pubic bone Set the intensity to trigger no...

Page 36: ...leaned using a soft lint free cloth Please ensure that no moisture enters the device If moisture does get inside of the device the PhalliMax must be subjected to a safety inspection prior to any further use The device can be disinfected using standard disinfection agents e g Meliseptol rapid Please follow the manufacturer s instructions for use for the disinfection agent you use 6 4 New settings c...

Page 37: ...ty of the user nor can we honor the terms of the guarantee for the device 6 7 Reference sheet for battery retraction and disposal In connection with the sales of products which contain batteries or rechargeable batteries we are obliged by law battery law 18 section 1 to advise you of the following The dustbin symbol marks batteries with hazardous substances as well as the circumstance that batteri...

Page 38: ...ore than 0 004 plumb 7 Scope of delivery Accessories 7 1 Scope of delivery Quantity Article Article number 1 PhalliMax 2 104083 1 Cable type 5 15 106711 1 Self adhesive electrodes 50 x 50 mm VPE 4 283400 1 Self adhesive electrodes 15 x 75 mm VPE 6 281001 1 Loop electrode 107004 1 Electrode gel 60 g 108000 1 Plug in charger type 3PN0508S 104776 1 Instructions for use 451600 0461 7 2 Scope of delive...

Page 39: ...39 English ...

Page 40: ...l 06443 8333 110 I Fax 06443 8333 119 info schwa medico de I schwa medico de ÖSTERREICH schwa medico Handelsgesellschaft m b H Industriezeile 25 I 5280 Braunau Tel 07722 66122 I Fax 07722 66123 info schwa medico at I schwa medico at EXPORT DEPARTMENT Tel 49 6443 8333 113 I Fax 49 6443 8333 119 export schwa medico de I schwa medico com MENSCHLICHE MEDIZIN REF 451600 0461 Stand 2017 03 28 ...

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