155
EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
TR
AR
DE
|
CE
¯
Richtlijnen | Соответствие директивам EC | Dyrektywy CE | CE yönergeleri"
yêÓêaÉÑW'ÉnYKWF,ÉÌWPQw
RU
|
Требования
Директивы ЕС
93/42/ЕЭС в
сочетании с
Директивой ЕС
2007/47/ЕС для
изделий медицинского
назначения
класса Ila выполнены
в соответствии со
стандартом
EN 60601-1-2:2007.
CE в соответствии с
Директивами ЕС
2014/35/ЕС,
2014/30/ЕС,
2011/65/ЕС,
1907/2006/ЕС,
2005/69/ЕС,
93/68/ЕЭС и
2001/95/ЕС.
Знак СЕ
для данного прибора
относится к
Директиве ЕС
93/42/ЕЭС в
сочетании с
Директивой ЕС
2007/47/ЕС.
Классификация
прибора:
Класс IIa.
Кроме того,
прибор удовлетворяет
требованиям
стандартов:
МЭК 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
МЭК 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
NL
|
Aan de eisen van
de EU-richtlijn
93/42/EEG in
combinatie met
de EU-richtlijn
2007/47/EG voor
medische producten
van klasse Ila werd
conform de norm
EN 60601-1-2:2007
voldaan.
CE conform de
EU-richtlijnen
2014/35/EU,
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EG,
2005/69/EG,
93/68/EEG en
2001/95/EG.
De CE-markering voor
het apparaat heeft
betrekking op de
EU-richtlijn
93/42/EEG in
combinatie met de
EU-richtlijn
2007/47/EG.
Apparaatindeling:
klasse IIa.
Daarnaast voldoet
het apparaat aan de
eisen van de
normen:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
785
_
$%\|QHUJHVLQLQ
WDOHSOHUL
$(7
YH$%\|QHUJHVL
$7
WÕEELUQOHU
,,DVÕQÕIÕ
(1
QRUPXX\DUÕQFD
\HULQHJHWLULOGL&(
$%\|QHUJHOHUL
$%
$%
$%
$7
$7
$(7YH
$7
&(LúDUHWL
FLKD]LoLQ
úX$%\|QHUJHVLQL
$(7YH$%
\|QHUJHVLQL
$7
&LKD]VÕQÕIÕ
6ÕQÕI,,D
%XQXQGÕúÕQGD
FLKD]úX
WDOHSOHUL
VWDQGDUWODU
,(&
(1
$
,(&
(1
(1
$
$
(1
$
$
(1
PL
|
Wymagania
Dyrektywy UE
93/42/EOG w
związku z
Dyrektywą
UE 2007/47/WE dla
Produktów medycznych
Klasy IIa
zostały spełnione
zgodnie z normą
EN 60601-1-2:2007.
CE zgodnie z
Dyrektywami UE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/WE,
2005/69/WE,
93/68/EOG i
2001/95/WE.
Znak GS dla
urządzenia
Opiera się na
Dyrektywie UE
93/42/EOG w
związku z
Dyrektywą UE
2007/47/WE.
Klasyfikacja urządzeń:
Klasa IIa.
Poza tym urządzenie
spełnia
wymagania
Norm:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
|
AR
ÌWMF
yêÓêaÉÑW'ÉYJÉw
y
EWG
±
93
±
42
nWíWÓÉ
yêÓêaÉÑW'ÉYJÉw
â
EG
±
2007
±
47
YQFÉÌWO,É
WPÃWJÉ/
Ila
YJÉu
YJÉwNMWíKê
°
EN 60601
¯
1
¯
2
¼
2007
âWíKê
CE
yêÓêaÉÑW'ÉÌWJÉw
®
EU
±
2014
±
35
®
EU
±
2014
±
30
®
EU
±
2011
±
65
®
EG
±
1907
±
2006
®
EG
±
2005
±
69
ê
EWG
±
93
±
68
EG
±
2001
±
95
â
CE
YHÉ
âKMHÔWP)É
yêÓêaÉÑW'ÉYJÉw
y
EWG
±
93
±
42
nWíWÓÉ
yêÓêaÉÑW'ÉYJÉw
¡EG
±
2007
±
47
¼ËgPaÉpQOD
°
IIa
YJÉ
èÅWN
yJÔWP)É
ÌWMF2
¼ÌWJÉw,É
IEC 60601
¯
1
¼
2012
EN 60601
¯
1
¼
2006
A1
¼
2013
IEC 60601
¯
11
¯
11
¼
2010
EN 66001
¯
1
¯
11
¼
2010
EN 1060
¯
1
¼
1995
A1
¼
2002
A2
¼
2009
EN 1060
¯
3
¼
1997
A1
¼
2005
A2
¼
2009
EN 1060
¯
4
¼
2004
