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EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
TR
AR
DE
CE-R
ICHTLINIEN
|
CE-D
IRECTIVES
|
D
IRECTIVES
CE
|
D
IRETTIVE
CE
|
D
IRECTIVAS
CE
E
|
The requirements of
the EU Directive
93/42/EEC in
conjunction with
the EU Directive
2007/47/EC for
class IIa medical
devices
were fulfilled
according to the
standard
EN 60601-1-2:2007.
CE according to the
EU Directives
2014/35/EU,
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/EEC and
2001/95/EC.
The CE marking for
the device refers to
the
EU Directive
93/42/EEC in
conjunction with the
EU Directive
2007/47/EC.
Device classification:
Class IIa.
Furthermore,
the device fulfils
the requirements
of the
standards:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
D
|
Die Anforderungen
der EU-Richtlinie
93/42/EWG in
Verbindung mit
der EU-Richtlinie
2007/47/EG für
Medizinprodukte
der Klasse Ila wurden
gemäß der Norm
EN 60601-1-2:2007
erfüllt.
CE gemäß den
EU-Richtlinien
2014/35/EU,
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EG,
2005/69/EG,
93/68/EWG und
2001/95/EG.
Das CE-Zeichen für
das Gerät bezieht
sich auf die
EU-Richtlinie
93/42/EWG in
Verbindung mit der
EU-Richtlinie
2007/47/EG.
Geräteklassifikation:
Klasse IIa.
Des Weiteren erfüllt
das Gerät die
Anforderungen der
Normen:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
IT
|
I requisiti
della Direttive UE
93/42/CEE in
associazione alla
Direttiva UE
2007/47/CE per
dispositivi medici
della classe Ila
sono stati soddisfatti
ai sensi della norma
EN 60601-1-2:2007.
CE ai sensi
delle Direttive UE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/CE,
2005/69/CE,
93/68/CEE e
2001/95/CE.
Il contrassegno CE
per l’apparecchio si
riferisce
alla direttiva
UE
93/42/CEE in
associazione con la
Direttiva UE
2007/47/CE.
Classificazione
dell’apparecchio:
classe IIa.
Inoltre,
l’apparecchio
soddisfa
i requisiti delle
norme:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
ES
|
Los requisitos
de la Directiva CE
93/42/CEE en
conjunción con
la Directiva europea
2007/47/CE para
productos médicos
de la clase IIa
Conforme a la norma
EN 60601-1-2:2007
cumplida.
CE en conformidad
con las
Directivas CE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/CE,
2005/69/CE,
93/68/CEE y
2001/95/CE.
El sello CE en
el dispositivo hace
referencia a la
Directiva europea
93/42/CEE en
conjunción con la
Directiva europea
2007/47/CE.
Clasificación del
dispositivo:
clase IIa.
Por lo demás, el
dispositivo cumple
con los
requisitos de las
normas:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
FR
|
Les exigences
de la directive
UE 93/42/CEE en
combinaison avec
la directive UE
2007/47/CE pour
les produits médicaux
de la classe IIa
ont été
remplies
conformément
à la norme
EN 60601-1-2:2007.
CE conformément aux
directives UE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/CE,
2005/69/CE,
93/68/CEE et
2001/95/CE.
Le signe CE sur
l’appareil se
réfère à la
directive UE
93/42/CEE en
combinaison avec
directive UE
2007/47/CE.
Classification de
l’appareil:
Classe IIa
En outre,
l’appareil remplit les
exigences des
normes:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A1:2002
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A1:2005
+A2:2009
EN 1060-4:2004
