manualshive.com logo in svg

Otto Bock 3S80, Instructions For Use Manual

Share
Download
Otto Bock 3S80 Instructions For Use Manual Download Page 49

Condizioni ambientali appropriate

Criteri di immagazzinamento e trasporto: -10 °C ... +60 °C, da 250 mbar ...
1013 mbar, con formazione di condensa
Resistenza agli acidi: acqua salmastra, acqua clorata, acqua saponata, sudore e urina
Umidità: acqua dolce, acqua salmastra, acqua clorata, acqua saponata e vapore
Profondità di immersione consentita: 3 m

Condizioni ambientali non appropriate

Vibrazioni meccaniche o urti
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (ad es. talco)
Sauna

2.3 Durata di utilizzo

Questo componente della protesi è stato sottoposto dal produttore a tre mi­
lioni di cicli di carico, in conformità alla norma ISO 10328. Ciò corrisponde­
rebbe, per una protesi per l'uso quotidiano con un normale livello di attività
del  paziente,  ad  un  periodo  di  utilizzo  di  3  -  5  anni.  In  quanto  parte  di  una
protesi sportiva, non è possibile prevedere per questo componente un perio­
do di utilizzo generico, poiché le sollecitazioni variano molto a seconda del
tipo e dell'intensità dell'attività sportiva.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

AVVERTENZA

Avvisi relativi a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA

Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

AVVERTENZA

Utilizzo del prodotto

Caduta con serie conseguenze a seguito di uso non conforme del prodotto

►

Utilizzare il prodotto solo dopo aver ricevuto istruzioni complete da par­
te di personale tecnico.

►

Non utilizzare il prodotto per attività quotidiane.

►

Informare il paziente.

49

Summary of Contents for 3S80

Page 1: ...uctions for use 20 Instructions d utilisation 33 Istruzioni per l uso 47 Instrucciones de uso 61 Manual de utilização 75 Gebruiksaanwijzing 88 Bruksanvisning 102 Brugsanvisning 115 Bruksanvisning 128 Käyttöohje 140 Upute za uporabu 153 取扱説明書 165 ...

Page 2: ...1 2 3 2 ...

Page 3: ...0 mm Grundaufbau Bench Alignment 0 mm 0 mm 0 mm 0 mm 1E90 Sprinter 40 mm 40 mm Anfänger Beginners Fortgeschrittene Advanced users 4 3 ...

Page 4: ...1E91 Runner 1E93 Runner junior Grundaufbau Bench Alignment 0 mm Advanced 15 mm 50 50 15 mm 15 mm 50 50 Beginner 15 mm 5 4 ...

Page 5: ...Anfänger Beginners Fortgeschrittene Advanced users Statischer Aufbau Static Alignment 80 mm 80 mm 1E90 Sprinter 6 5 ...

Page 6: ...Statischer Aufbau Static Alignment 40 mm 40 mm 1E91 Runner 1E93 Runner junior 7 6 ...

Page 7: ... Bewe gungsabläufe beinhalten Dazu verfügt das Prothesenkniegelenk über eine Rotationshydraulik zur Steuerung der Schwungphase Das Prothesenkniegelenk ist nicht für Alltagsprothesen geeignet da es kei ne Standphasensicherung hat und für die beim Sport auftretenden deutlich größeren Beugewinkel ausgelegt ist Zur Anpassung an die gewählte Sportart ist die Extensions und Flexions dämpfung justierbar ...

Page 8: ...portkriterien 10 C bis 60 C 250 mbar bis 1013 mbar Konden satbildend Säurebeständigkeit Salzwasser Chlorwasser Seifenlauge Schweiß Urin Feuchtigkeit Süßwasser Salzwasser Chlorwasser Seifenlauge Dampf Zulässige Tauchtiefe 3 m Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Staub Sand stark hygroskopische Partikel z B Talkum Sauna 2 3 Nutzungsdauer Diese Prothesenkomponente wurde...

Page 9: ...beanspruchung des Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein siehe Kapitel Einsatzgebiet Informieren Sie den Patienten VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten die ge mäß dem Kapitel Kombinationsmöglichkeiten dafü...

Page 10: ...ten VORSICHT Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus Klemmen von Gliedmaßen z B Finger und der Haut durch unkontrollier te Gelenkbewegung Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkmechanis mus Führen Sie Montage und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Aufmerk samkeit durch Informieren Sie den Patienten VORSICHT Mechanische Beschädigung des Produkts Verletzungen durch Fun...

Page 11: ...ung 647G813 1 Kurzanleitung 647H537 1 Sportkniegelenk 1 Einstellschlüssel 710H10 2x3 2 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11 KIT 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau Montage oder Einstellung Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau Montage und Einstellhinweise VORSICHT Verwenden von Talkum Sturz Besc...

Page 12: ...501 Laufsohle 2Z11 KIT verwenden INFORMATION Mit dem Adapterschutz aus Kunststoff des 2Z11 KIT kann der Anschlussbereich des Prothesengelenks beim Aufbau in der Werkstatt und beim Testen im Anprobebereich vor Kratzern geschützt werden Den Adapterschutz aus Kunststoff wie im Begleitdokument des 2Z11 KIT gezeigt verwenden Bevor der Patient den Anprobebereich verlässt den Adapterschutz aus Kunststoff...

Page 13: ...itionierung des Aufbaubezugspunkts zur Aufbaulinie 0 mm Prothesenkniegelenk Außenrotation ca 5 Den Prothesenfuß und das Prothesenkniegelenk mit Hilfe des Fuß adapters bei TF Testprothese 4R206 bei TF Sportprothese 4R204 und des Schaftadapters verbinden Der Schaftadapter kann in drei Positionen in a p Richtung am Fuß adapter positioniert werden Die äußere anteriore Position wird für Fortgeschritten...

Page 14: ...7 Grundaufbau der Prothese 1E91 Runner Runner 1E93 Runner junior siehe Abb 5 Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch 647G1145 5 2 Statischer Aufbau Ablauf des Statischen Aufbaus Vorverlagerung Rückverlagerung zur Belastungslinie Pos 1E90 Sprinter siehe Abb 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior siehe Abb 7 Benötigte Materialien und Werkzeuge L A S A R Posture 743L100 Prothesenkniegelenk gesperrt Kapi...

Page 15: ...m Ausprobieren der Prothese einen Gehbarren verwen den Nach jeder Veränderung an der Prothese im Gehbarren mit den Übun gen beginnen Immer mit langsamen kurzen Schritten anfangen Damit der Patienten ein Gefühl für den Prothesenfuß entwickelt die Geh übungen mit gesperrtem Prothesenkniegelenk durchführen Anschließend das Prothesengelenk entsperren um das Gefühl für die Funk tionsweise des Prothesen...

Page 16: ...edarf gemäß nachfolgender Tabelle korrigieren Situation Maßnahme Einstellung Unterschenkel schwingt zu weit durch Dämpfung erhöhen Flexionsventil nach rechts drehen Unterschenkel schwingt nicht ausreichend durch Dämpfung verringern Flexionsventil nach links drehen Unterschenkel schwingt zu hart in den Extensionsan schlag Dämpfung erhöhen Extensionsventil nach rechts drehen Unterschenkel erreicht v...

Page 17: ...ert werden kann siehe Abb 3 Drücken Sie im Stand unter Last volle Extension den Hebel nach un ten um die Standsperre zu betätigen Ziehen Sie im Stand unter Last volle Extension den Hebel nach oben um die Standsperre zu entriegeln Nach jedem Gebrauch das Prothesenkniegelenk auf Verschleißzustand und Funktionalität kontrollieren 6 1 Reinigung VORSICHT Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinf...

Page 18: ...Sicherheitskontrollen durchführen Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesenkniegelenk auf Ver schleißzustand und Funktionalität kontrollieren Besonderes Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand Lagerstellen und auf unge wöhnliche Geräuschentwicklung zu legen Die vollständige Beugung und Streckung muss immer gewährleistet sein Gegebenenfalls Nach justierungen vornehmen Den Patienten ...

Page 19: ...eil Kombinationen zu verwenden und es entspre chend der Gebrauchsanweisung zu pflegen Für Schäden die durch Pass teile verursacht werden die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwen dung des Produktes freigegeben wurden haftet der Hersteller nicht 9 2 CE Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG für Medi zinprodukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Mediz...

Page 20: ...y hydraulics to control the swing phase It is not suitable for everyday prostheses since it does not offer stance phase control and is designed for much greater flexion angles that occur during sports Extension and flexion damping is adjustable for adaptation to the respective sport The prosthetic knee joint features an integrated lock The hydraulic oil used in the 3S80 1 has a considerably lower ...

Page 21: ...tions 10 C to 60 C 250 mbar to 1013 mbar con densing Acid resistance salt water chlorine water soapsuds perspiration urine Moisture fresh water salt water chlorine water soapsuds steam Allowable immersion depth 3 m Unallowable environmental conditions Mechanical vibrations or impacts Dust sand highly hygroscopic particles e g talcum Sauna 2 3 Service Life Based on ISO 10328 the prosthesis componen...

Page 22: ...n on the product Fall due to breakage of load bearing components Use the prosthesis components according to the classification see section Area of Application Inform the patient CAUTION Unallowable combination of prosthesis components Fall due to breakage or deformation of the product Only combine the product with prosthesis components that are approved according to the section Combination Possibi...

Page 23: ...orm the patient CAUTION Reaching into the area of the joint mechanism Pinching of limbs e g fingers and the skin due to uncontrolled joint move ment Do not reach into the joint mechanism during daily use Close attention is required during assembly and adjustment tasks Inform the patient CAUTION Mechanical damage to the product Injuries due to changes in or loss of functionality Use caution when wo...

Page 24: ...tructions for Use 647G813 1 Quick Reference Guide 647H537 1 Sport Knee Joint 1 Adjustment Wrench 710H10 2x3 2 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11 KIT 5 Preparation for Use CAUTION Incorrect alignment assembly or adjustment Injuries due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged pros thesis components Observe the alignment assembly and adjustment instructions CAUTION Use of talcum Falling ...

Page 25: ...sthetic knee joint can be protected against scratches with the protective film of the 2Z11 KIT during alignment in the workshop and testing in the trial fitting area Use the protective film as illustrated in the accompanying document for the 2Z11 KIT Remove the protective film before the patient leaves the fitting area 5 1 Bench Alignment Bench alignment of the prosthesis 1E90 Sprinter Optimising ...

Page 26: ...e line 0 mm Exterior rotation of the prosthetic knee joint approx 5 Join the prosthetic foot and the prosthetic knee joint with the help of the foot adapter for TF trial prosthesis 4R206 for TF sport prosthesis 4R204 and the socket adapter The socket adapter can be positioned on the foot adapter in three positions in the a p direction The exterior anterior position is recommended for advanced user...

Page 27: ...ssibil ities see Page 20 Bench alignment of the prosthesis 1E91 Runner Runner 1E93 Runner junior see fig 5 Please read this document carefully 647G1145 5 2 Static Alignment Static Alignment Process anterior placement posterior placement to the load line Item 1E90 Sprinter see fig 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior see fig 7 Required materials and tools 743L100 L A S A R Posture Prosthetic knee joint...

Page 28: ...ls Walking Exercises Use parallel bars for safety when trial walking with the prosthesis Begin exercises between parallel bars after each change to the prosthesis Always start with slow short steps In order to help the patient develop a feel for the prosthetic foot start the walking exercises with the prosthetic knee joint locked Then unlock the prosthetic joint in order to develop a feel for its ...

Page 29: ... correct as required according to the table below Situation Measure Adjustment Lower leg swings through too far Increase damping Turn flexion valve to the right Lower leg does not swing through sufficiently Reduce damping Turn flexion valve to the left Lower leg impact too hard on the extension stop Increase damping Turn extension valve to the right Lower leg does not reach full extension before h...

Page 30: ... to secure it when standing see fig 3 While standing under load full extension push the lever down to activate the standing lock While standing under load full extension pull the lever up to deactiv ate the standing lock After each use check the prosthetic knee joint for wear and proper func tionality 6 1 Cleaning CAUTION Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants Impairment of functionali...

Page 31: ...ons As part of the safety inspections inspect the prosthetic knee joint for wear and proper functionality Special attention should be paid to move ment resistance bearings and abnormal noises Full flexion and exten sion must be ensured at all times Readjust as required Direct the patient to observe the following maintenance instructions Check the entire prosthesis for damage after each use In case...

Page 32: ...modular components The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorised by the manu facturer 9 2 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 42 EEC guidelines for med ical devices This device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines The declaration of conf...

Page 33: ... aux besoins d une telle utilisation l articula tion de genou prothétique est équipée d un système hydraulique rotatif qui commande la phase pendulaire Cette articulation de genou prothétique n est pas appropriée pour des pro thèses d utilisation quotidienne Elle ne dispose en effet d aucune sécurité de la phase d appui et elle est conçue pour les angles de flexion beaucoup plus importants que req...

Page 34: ...ging au sprint à l athlétisme et à des disciplines sportives appa rentées Admis pour les patients dont le poids n excède pas 100 kg 2 2 Conditions d environnement Conditions d environnement autorisées Plage de température de fonctionnement 10 C à 60 C Conditions de stockage et de transport 10 C à 60 C 250 mbar à 1013 mbar susceptible d entraîner la formation de condensation Résistance aux acides e...

Page 35: ...et de blessures AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages tech niques 3 2 Consignes générales de sécurité AVERTISSEMENT Utilisation du produit Chute brutale provoquée par une utilisation non conforme du produit Utilisez le produit uniquement si vous avez été au préalable correcte ment initié à son utilisation par le personnel spécialisé Le produit ne peut pas être utilisé pour servir de pr...

Page 36: ... est prenez les mesures nécessaires par ex nettoyage ré paration remplacement contrôle par le fabricant ou un atelier spéciali sé etc Informez le patient PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient et maintenance insuffisante Chute provoquée par une perte de la fonctionnalité ou des dégradations du produit Veuillez n utiliser le produit que sur un seul patient Effectuez régulièrement la maintenanc...

Page 37: ...ications du fonctionnement peuvent notamment se matérialiser par une utilisation rendue difficile une extension incomplète un comportement se dégradant en phase pendulaire une sécurité décroissante en phase d appui l émission de bruits etc 4 Contenu de la livraison Le contenu de la livraison du produit est illustré en page 1 illustration de couverture Les pièces détachées et les accessoires suivan...

Page 38: ...ique La position du moignon par exemple l abduction l adduction et la flexion doit être prise en compte pour placer le raccord de l emboîture Il est ici re commandé de procéder à l alignement en suivant les directives correspon dantes du fabricant L alignement s effectue en 2 temps Alignement de base Alignement statique L ajustement individuel de la prothèse et de l articulation de genou prothé ti...

Page 39: ...ique sélectionnée est bien la bonne La hauteur du pied prothétique 1E90 est ensuite ajustée de façon optimale aux besoins du patient Les mouvements des hanches et no tamment des épaules apportent de précieuses informations sur la longueur optimale de la prothèse Si la longueur de la prothèse est optimale l épaule du côté appareillé ne s abaisse pas pendant la course Le guide d utilisation rapide 6...

Page 40: ...teur d emboîture L adaptateur d emboîture peut être placé sur l adaptateur de pied en direction a p à trois positions différentes La position antérieure externe est recommandée pour les utilisateurs expérimentés et la position postérieure externe pour les utilisateurs débutants Pendant le montage et l ajustement veuillez respecter les instruc tions d utilisation de l adaptateur Vous pouvez utilise...

Page 41: ...ttentivement l intégralité de ce document 647G1145 5 2 Alignement statique Déroulement de l alignement statique Décalage vers l avant Décalage vers l arrière par rapport à la ligne de charge Pos 1E90 Sprinter voir ill 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior voir ill 7 Outils et matériel nécessaires L A S A R Posture 743L100 Articulation de genou prothétique verrouillée voir chapitre Utilisa tion consulte...

Page 42: ...plications Exercices de marche Pour un essai en toute sécurité de la prothèse utilisez des barres parallèles Après chaque modification de la prothèse débutez les exercices en utilisant les barres parallèles Commencez toujours par des pas lents et courts Pour que le patient apprenne à utiliser son pied prothétique de manière in tuitive exécutez les exercices de marche avec l articulation de genou p...

Page 43: ...matériel nécessaires Clé de réglage 710H10 2X3 1 Ajustez la résistance à la flexion aux besoins du patient en utilisant la clé de réglage 2 Ajustez la résistance à l extension aux besoins du patient en utilisant la clé de réglage 3 Contrôlez les valeurs réglées en effectuant un essai dynamique Si be soin corrigez les valeurs en suivant les instructions du tableau ci des sous Situation Mesure à pre...

Page 44: ...ges Informez le patient AVIS Surcharge mécanique Fonctions limitées en raison d un endommagement mécanique Avant chaque utilisation vérifiez que le produit n est pas endommagé N utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées Si besoin prenez les mesures nécessaires par ex réparation rempla cement contrôle par le service après vente du fabricant etc Informez le patient INFORMATION Position ...

Page 45: ...ue après les 30 pre miers jours d utilisation Vérifiez les réglages de l articulation de genou prothétique après la pé riode d adaptation spécifique à chaque patient et si nécessaire ajustez à nouveau les réglages aux besoins du patient Au cours de la consultation contrôlez sur l ensemble de la prothèse la présence de traces de dégradations d usure et de modification des fonctionnalités Vérifiez é...

Page 46: ...ien Informez le patient 8 Mise au rebut Il est interdit d éliminer le produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans le pays d utilisation peut avoir des effets néfastes sur l environnement et la santé Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes du pays d utilisation concernant les procédures de retour de col...

Page 47: ...m 20 Raccord proximal Pyramide de réglage Raccord distal Pyramide de réglage Angle de flexion max 135 Poids corporel max kg 100 1 Descrizione del prodotto Italiano INFORMAZIONE Data dell ultimo aggiornamento 2017 03 31 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro dotto Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro dotto Istruire l utente sull u...

Page 48: ... esempio in protesi spor tive per bambini e in particolare in protesi specifiche per lo sprint 1 2 Possibilità di combinazione Denominazione Codice Attacco di laminazione 4R111 4R116 Attacco per invasatura 4R54 4R77 4R55 4R51 Attacco doppio 4R72 Attacco piede 1E90 Sprinter 4R204 4R206 1E91 Runner 4R218 4R216 1E93 Runner junior 4R224 Piedi protesici 1E90 Sprinter 1E91 Runner 1E93 Run ner junior Suo...

Page 49: ...con un normale livello di attività del paziente ad un periodo di utilizzo di 3 5 anni In quanto parte di una protesi sportiva non è possibile prevedere per questo componente un perio do di utilizzo generico poiché le sollecitazioni variano molto a seconda del tipo e dell intensità dell attività sportiva 3 Sicurezza 3 1 Significato dei simboli utilizzati AVVERTENZA Avvisi relativi a possibili gravi...

Page 50: ...n consentite Caduta dovuta a danni al prodotto Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali inammissibili vedere il capitolo Condizioni ambientali Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite controllare se è danneggiato Non utilizzare più il prodotto in caso di danni evidenti o in casi dubbi Se necessario prendere provvedimenti adeguati p es pulizia ripara zione ...

Page 51: ... di funzionalità durante l utilizzo in questo capitolo Se necessario prendere provvedimenti adeguati per es riparazione sostituzione controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore ecc Informare il paziente Indicazioni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l utilizzo Segni di cambiamento di funzionalità possono essere ad esempio difficoltà motoria estensione incompl...

Page 52: ...vasatura della protesi e dei componenti modulari influenza la funzione della protesi Il paziente può usufruire delle caratteristiche particolari del ginocchio protesico solo in caso di allineamen to corretto Per il posizionamento dell attacco dell invasatura bisogna tener conto della posizione del moncone p es abduzione adduzione e flessione Si consiglia di procedere secondo le indicazioni per l a...

Page 53: ...to di base la protesi sportiva è realizzata come prote si di prova con attacco di prova del piede Ciò consente di verificare che la rigidità del piede protesico sia stata selezionata correttamente Successiva mente l altezza del piede protesico 1E90 viene ottimizzata in base alle esi genze del paziente I movimenti delle anche e in particolare delle spalle for niscono indicazioni importanti per una ...

Page 54: ... per l invasatura L attacco per l invasatura può essere posizionato in tre posizioni diverse in direzione a p sull attacco per piede La posizione ester na anteriore è consigliata per gli esperti mentre la posizione ester na posteriore è consigliata per i principianti Per la regolazione e il montaggio dell attacco osservare le relative istruzioni per l uso Per la compensazione dell altezza è possib...

Page 55: ...o posizione avanzata posizione arretrata rispetto alla linea di carico Pos 1E90 Sprinter v fig 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior v fig 7 Utensili e materiali necessari L A S A R Posture 743L100 Ginocchio protesico bloccato osservare il capitolo Utilizzo v pagina 57 Per la definizione della linea di carico posizionare il paziente sulla L A S A R Posture nel modo seguente Piede protesico sulla pedana...

Page 56: ...ni modifica della protesi iniziare gli esercizi nelle barre pa rallele Iniziare sempre con passi lenti e brevi Per poter sviluppare una percezione del piede protesico il paziente deve eseguire gli esercizi di camminata con il ginocchio protesico bloccato Sbloccare infine il ginocchio protesico per consentire al paziente di svilup pare una percezione del modo di funzionamento del ginocchio stesso A...

Page 57: ...ente mediante la chiave di registrazione 3 Verificare i valori di registrazione mediante la prova dinamica e correg gerli se necessario in base alla tabella seguente Situazione Provvedimento Regolazione La gamba oscilla eccessi vamente Aumentare l ammortizzazione Ruotare la valvola di fles sione verso destra La gamba non oscilla suffi cientemente Ridurre l ammortizzazione Ruotare la valvola di fle...

Page 58: ... parte del servizio assistenza al cliente del produttore ecc Informare il paziente INFORMAZIONE Stare in piedi in modo sicuro L articolazione protesica dispone di una leva che permette di stare in piedi in modo sicuro v fig 3 Stando in piedi sotto carico estensione completa premere la leva ver so il basso per attivare il blocco nella posizione eretta Stando in piedi sotto carico estensione complet...

Page 59: ...nza di danni usura e cam biamenti funzionali dell intera protesi e prestare attenzione a eventuali ru mori Concordare con il paziente intervalli di manutenzione regolari a seconda della frequenza d uso Eseguire controlli per la sicurezza annuali Durante i controlli per la sicurezza accertarsi dell assenza di usura e della funzionalità del ginocchio protesico Controllare in particolare la re sisten...

Page 60: ...e il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti di impiegarlo con le combinazioni di ele menti modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilità e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni per l uso Il pro duttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate 9 2 Conformità CE Il...

Page 61: ...ulación de rodilla deportiva Sport 3S80 está concebida para depor tes que no requieren una fase de apoyo doble al correr Entre ellos se en cuentran sobre todo el footing las carreras de velocidad y aquellas discipli nas de atletismo que incluyen patrones de movimiento acordes con lo ante rior A tal efecto la articulación de rodilla protésica dispone de un sistema hidráulico de rotación para contro...

Page 62: ... yo uso esté autorizado para el deporte deseado o para un peso corporal de hasta 150 kg 2 Uso 2 1 Ámbito de aplicación Se recomienda su uso en prótesis deportivas para hacer footing carreras de velocidad atletismo y deportes similares Para usuarios con un peso máx de 100 kg 2 2 Condiciones ambientales Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura de uso de 10 ºC a 60 ºC Criterios de alma...

Page 63: ... 3 1 Significado de los símbolos de advertencia ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes graves PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio nes AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos 3 2 Advertencias generales de seguridad ADVERTENCIA Uso del producto Caídas graves debidas a un uso inadecuado del producto No utilice el producto ha...

Page 64: ...permitidas No siga usando el producto en caso de que presente daños evidentes o en caso de duda Tome las medidas pertinentes en caso necesario p ej limpieza re paración repuesto envío del producto al fabricante o a un taller espe cializado para su revisión etc Informe al paciente PRECAUCIÓN Reutilización en otro paciente y mantenimiento deficiente Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento o a da...

Page 65: ...te Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Las alteraciones en el funcionamiento pueden manifestarse p ej en un funcionamiento dificultoso en una extensión incompleta en una disminución del control de la fase de impulsión y de la seguridad de la fase de apoyo en la generación de ruidos etc 4 Suministro Los componentes que se incluyen en el suministro del producto se mue...

Page 66: ...nerse en cuenta la posición del muñón p ej abducción aducción o flexión al posicionar la conexión del encaje Para ello se recomienda se guir las directrices de alineamiento del fabricante El alineamiento se realiza en 2 pasos Alineamiento básico Alineamiento estático El ajuste individual de la prótesis y de la articulación de rodilla protésica se efectúa durante la prueba dinámica Para seleccionar...

Page 67: ...sobre todo de los hombros proporcionan información importante relativa a la longitud óptima de la prótesis Con la longitud óptima de la prótesis el hombro del lado protésico no se hunde al andar Para más información y ejercicios con sulte la guía breve 647H537 El alineamiento básico se realiza con la suela de correr 2Z500 o 2Z501 mon tada sin los tacos montados Proceso del alineamiento básico desp...

Page 68: ...ción posterior exterior para principiantes Para la adaptación y el montaje tenga en cuenta las instrucciones de uso del adaptador Para la compensación de la altura se pueden emplear otros adap tadores adaptadores dobles adaptadores de encaje tenga en cuenta el capítulo Posibilidades de combinación véase la página 62 Dibuje lateralmente en el encaje protésico 2 puntos centrados 1 A la altura del tr...

Page 69: ...ateriales necesarios L A S A R Posture 743L100 Articulación de rodilla protésica bloqueada tenga en cuenta el ca pítulo Uso véase la página 71 Para determinar la línea de carga sitúe al paciente en el L A S A R Posture tal y como se describe a continuación Pie protésico sobre la plataforma de medición de fuerza apli car una carga lo suficientemente alta 35 del peso corpo ral El otro pie con zapato...

Page 70: ...ica Aumente la longitud y la velocidad de los pasos a medida que el paciente vaya cogiendo experiencia Siga realizando los ejercicios de marcha hasta que el paciente se sienta se guro andando Ejercicios de carrera Para los primeros ejercicios de carrera utilice un equipo de protección ade cuado como p ej el que suelen utilizar los patinadores en línea y una su perficie no muy dura p ej pista de ta...

Page 71: ...amortigua ción Gire la válvula de extensión hacia la derecha La pantorrilla no consigue la extensión completa an tes de apoyar el talón Reducir la amortiguación Gire la válvula de extensión hacia la izquierda 6 Uso PRECAUCIÓN Sobrecalentamiento del sistema hidráulico debido a un sobreesfuer zo Quemaduras lesiones por caídas debidas a cambios en el funcionamiento y a daños en los componentes protés...

Page 72: ...para activar el bloqueo de la postura de bipedestación está tica Tire de la palanca hacia arriba estando de pie y bajo peso extensión completa para desactivar el bloqueo de la postura de bipedestación estática Después de cada uso compruebe el estado de desgaste y el funciona miento de la articulación de rodilla protésica 6 1 Limpieza PRECAUCIÓN Empleo de productos de limpieza o de desinfección ina...

Page 73: ...lización Realizar inspecciones anuales de seguridad Dentro del marco de los controles de seguridad de la articulación de ro dilla protésica compruebe el estado de desgaste y el funcionamiento Ponga especial atención a la resistencia cinética a la posición de los ro damientos y a la generación de ruidos anómalos Se ha de garantizar siempre que la articulación se pueda flexionar y extender por compl...

Page 74: ...s finalidades previstas así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la prótesis y cuidarlo con arreglo a las instrucciones de uso El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabri cante en el marco de la aplicación del producto Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adap...

Page 75: ...oncebida para as modali dades esportivas que não apresentam uma fase de apoio duplo na corrida Essas abrangem principalmente a corrida leve a corrida de velocidade e as disciplinas do atletismo que incluem as sequências de movimento corres pondentes A articulação de joelho protética dispõe de um componente hi dráulico de rotação para o controle da fase de balanço Esta articulação de joelho protéti...

Page 76: ...icos autoriza dos para a modalidade esportiva desejada ou para um peso corporal de 150 kg 2 Uso 2 1 Área de aplicação Recomendada para o uso em próteses esportivas para corrida leve corrida de velocidade atletismo e modalidades esportivas relacionadas Autorizada para o peso corporal máx de 100 kg 2 2 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso 10 C a 60 C ...

Page 77: ...tensidade 3 Segurança 3 1 Significado dos símbolos de advertência ADVERTÊNCIA Avisos sobre riscos potenciais graves de acidentes e le sões CUIDADO Avisos sobre riscos potenciais de acidentes e lesões INDICAÇÃO Avisos sobre potenciais danos técnicos 3 2 Avisos gerais de segurança ADVERTÊNCIA Utilização do produto Queda grave devido ao uso incorreto do produto Utilize o produto apenas depois de ser ...

Page 78: ...í veis verifique o quanto à presença de danos Na dúvida ou em caso de danos evidentes não continue usando o pro duto Se necessário tome as medidas adequadas por ex limpeza reparo substituição revisão pelo fabricante ou por uma oficina especializada etc Informe o paciente CUIDADO Reutilização em outro paciente e manutenção deficiente Queda devido à perda da função ou a danos ao produto Use o produt...

Page 79: ...tos extensão incompleta redução do controlo da fase de balanço ou da segurança na fase de apoio aparecimento de ruídos etc 4 Material fornecido O material fornecido com o produto está apresentado na página 1 imagem da capa Os seguintes acessórios e peças avulsas são fornecidos na quantidade es pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peças avulsas peças avulsas com pedido mínimo e p...

Page 80: ...da prótese e da articulação de joelho da prótese é execu tado durante a prova dinâmica Para a seleção e adaptação do pé protético 1E90 Sprinter é confeccionada primeiro uma prótese de teste e depois a prótese definitiva substituindo se o adaptador de pé de teste TF 4R206 pelo adaptador de pé esportivo TF 4R204 INFORMAÇÃO Para mais informações sobre o alinhamento montagem e a otimização da prótese ...

Page 81: ...e corrida 2Z500 ou 2Z501 montada sem as travas Procedimento do alinhamento básico Deslocamento para frente Deslocamento para trás em relação à linha de alinhamento Item veja a fig 4 Ferramentas e materiais necessários Calibre 50 50 743A80 dispositivo de alinhamento por ex L A S A R Assembly 743L200 ou PROS A Assembly 743A200 Articulação de joelho protética bloqueada ver o capítulo Uso consulte a p...

Page 82: ...consulte a página 76 Marcar lateralmente 2 pontos no encaixe da prótese 1 Na altura do trocanter maior 2 Na região distal Unir os dois pontos traçando uma linha entre estes Conectar o encaixe da prótese e a articulação de joelho protética através da âncora de laminação Observar o manual de utilização da âncora de laminação ao efetu ar a adaptação e a montagem Posicionamento do encaixe da prótese e...

Page 83: ...do sapato e do pé protético estão nivelados numa mesma linha Otimizar o alinhamento estático apenas através da alteração da fle xão plantar no adaptador de encaixe do adaptador de pé Posicionamento a p do ponto de referência do alinhamento eixo de rotação da articulação de joelho protética em relação à linha de carga 1E90 Sprinter Iniciantes 80 mm Usuários experientes 80 mm 1E91 Runner 1E93 Runner...

Page 84: ...ramado firme e curto visto que o chão duro por ex de asfalto ou concreto exige mais esforço do paciente podendo provocar dores Adequar a prótese à modalidade esportiva e às necessidades do paciente efetuando as adaptações e ajustes necessários Conclusão da prótese Após a otimização bem sucedida a prótese de teste é modificada para a versão definitiva através da substituição do adaptador de pé de t...

Page 85: ...s e danos aos componentes da prótese Não troque componentes da prótese sobreaquecidos Se houver alterações nas funções interrompa todas as atividades para deixar esfriar os componentes sobreaquecidos da prótese Diminua o esforço dos componentes da prótese em caso de alterações de funções para possibilitar um esfriamento No caso de sobreaquecimento ou de alterações de funções dos com ponentes da pr...

Page 86: ... em consequência do uso de produ tos de limpeza ou de desinfecção errados Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados Desinfete o produto apenas com os produtos de desinfecção autoriza dos Observe as indicações de limpeza e cuidados 1 Limpar o produto com um pano macio umedecido 2 Secar o produto com um pano macio 3 Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual 7 Manutenção...

Page 87: ...uso da prótese e encaminhá la ao pessoal técnico para verificação Cumprir os intervalos de manutenção Limpeza CUIDADO Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados Limitações de funcionamento e danos em consequência do uso de produ tos de limpeza ou de desinfecção errados Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados Desinfete o produto apenas com os produtos de desin...

Page 88: ... pela Otto Bock sob responsabilidade exclusiva de acordo com o ane xo VII da Diretiva 10 Dados técnicos Código 3S80 3S80 1 Sport Peso g 682 Altura do sistema mm 48 Altura proximal do sistema até o ponto de referên cia de alinhamento mm 28 Altura distal do sistema até o ponto de referência de alinhamento mm 20 Conexão proximal Núcleo de ajuste Conexão distal Núcleo de ajuste Ângulo máx de flexão 13...

Page 89: ...komende duidelijk grotere buigingshoeken Om de prothese aan de gekozen tak van sport te kunnen aanpassen kunnen de extensie en de flexiedemping worden ingesteld Het protheseknieschar nier is voorzien van een geïntegreerde vergrendeling De viscositeit van de hydraulische olie is bij de 3S80 1 duidelijk geringer dan bij de 3S80 De dunnere en vloeibaardere olie maakt het scharnier beweeglijker wat bi...

Page 90: ...d zout water chloorwater zeepsop zweet urine Vocht zoet water zout water chloorwater zeepsop damp Toegestane duikdiepte 3 m Niet toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Stof zand sterk hygroscopische deeltjes bijv talkpoeder Sauna 2 3 Gebruiksduur Deze prothesecomponent is door de fabrikant volgens ISO 10328 getest met drie miljoen belastingscycli Bij een prothese voor dag...

Page 91: ...ebruik Informeer ook de patiënt hierover VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de classifi catie zie het hoofdstuk Toepassingsgebied Informeer ook de patiënt hierover VOORZICHTIG Niet toegestane combinatie van prothesecomponenten Vallen door breuk of vervorming van het product Combineer het product uitsl...

Page 92: ...r dan één patiënt Onderhoud het product regelmatig om de gebruiksduur van het pro duct zoveel mogelijk te verlengen zie het Hoofdstuk Onderhoud Informeer ook de patiënt hierover VOORZICHTIG In het bereik van het scharniermechanisme grijpen Bekneld raken van ledematen bijv vingers en de huid door ongecontro leerde scharnierbewegingen Grijp bij dagelijks gebruik niet in het scharniermechanisme Wees ...

Page 93: ...e vermelde aantallen met het product meegeleverd en kunnen als los onderdeel onderdeel dat alleen in bepaalde aantallen leverbaar is of onderdelenpakket worden nabesteld Afb Pos nr Aantal Omschrijving Artikelnummer 1 gebruiksaanwijzing 647G813 1 beknopte handleiding 647H537 1 sportkniescharnier 1 stelsleutel 710H10 2x3 2 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11 KIT 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeer...

Page 94: ...ies voor de opbouw montage en voor de optimalisatie van de prothese staan in de Beknopte handleiding 647H537 en in de Gebruiksaanwijzingen 647G839 TF voetadapter 4R204 4R206 647G849 prothesevoet Sprinter 1E90 en 647G848 loopzool 2Z500 2Z501 2Z11 KIT gebruiken INFORMATIE Met het beschermfolie van de 2Z11 KIT kan het aansluitge deelte van het prothesescharnier bij de opbouw in de werkplaats en bij h...

Page 95: ...pbouwlijn 40 mm beginner tot 0 mm gevorderde Exorotatie voet ca 5 Inbouwhoogte van het prothesekniescharnier ter hoogte van het referentiepunt voor de opbouw rotatieas van het protheseknie scharnier Afstand kniespleet grond 20 mm a p positie van het referentiepunt voor de opbouw ten opzichte van de opbouwlijn 0 mm Exorotatie prothesekniescharnier ca 5 De prothesevoet en het prothesekniescharnier m...

Page 96: ...homas minstens 4 Houd daarbij rekening met de persoonlijke situatie van de patiënt Om het hoogteverschil te compenseren kunt u ook andere adap ters dubbele adapters kokeradapters gebruiken Lees hiervoor het Hoofdstuk Combinatiemogelijkheden zie pagina 89 Basisopbouw van de prothese 1E91 Runner Runner 1E93 Runner junior zie afb 5 Lees dit document aandachtig door 647G1145 5 2 Statische opbouw Proce...

Page 97: ...ssen Tijdens het passen met dynamische afstelling wordt de opbouw van de pro these getest wordt de plantaire flexie aangepast en worden de flexiedem ping en de extensiedemping ingesteld De patiënt moet het juiste gebruik van de sportprothese oefenen zodat hij er veilig mee kan lopen en rennen In dit hoofdstuk staan belangrijke aanwijzingen voor de oefeningen De Beknopte handleiding 647H537 bevat a...

Page 98: ...en in de gebruiksaanwijzingen van de prothesevoet en de voetadapter 5 3 1 Instellen van flexiedemping en extensiedemping Ventiel Symbool Standaardinstelling Flexieklep F Aanslag Hoog Extensieklep E Aanslag Laag Benodigd gereedschap en materiaal Stelsleutel 710H10 2X3 1 Pas met de stelsleutel de flexieweerstand aan de behoeften van de pati ënt aan 2 Pas met de stelsleutel de extensieweerstand aan d...

Page 99: ...nt hierover LET OP Mechanische overbelasting Functiebeperkingen door mechanische beschadiging Controleer het product telkens voor gebruik op beschadigingen Gebruik het product niet wanneer het functiebeperkingen heeft Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen bijv reparatie vervanging controle door de klantenservice van de fabrikant enz Informeer ook de patiënt hierover IN...

Page 100: ...ht Informeer ook de patiënt hierover Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen dat ze zijn gebruikt Controleer de instellingen van het prothesekniescharnier nadat de pati ënt een periode individueel aan de prothese heeft kunnen wennen Pas deze zo nodig opnieuw aan op de eisen van de patiënt Controleer tijdens de consultatie de complete prothese op beschadigin gen slijtage en functiev...

Page 101: ... afval Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt volgens de daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname en inza melprocedures in acht 9 Juridische informatie 9 1 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te geb...

Page 102: ...wicht kg 100 1 Produktbeskrivning Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdatering 2017 03 31 Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produk ten Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person och produktska dor Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten Förvara detta dokument INFORMATION Denna bruksanvisning gäller endast fr o m följande serienummer 2...

Page 103: ... Dubbeladapter 4R72 fotadapter 1E90 Sprinter 4R204 4R206 1E91 Runner 4R218 4R216 1E93 Runner junior 4R224 Protesfötter 1E90 Sprinter 1E91 Runner 1E93 Run ner junior Fotsulor 1E90 Sprinter 2Z500 2Z501 1E91 Runner 2Z540 2Z541 1E93 Runner junior 2Z543 INFORMATION Använd endast de proteskomponenter i sportprotesen som är godkända för idrottsaktiviteten eller en kroppsvikt på 150 kg 2 Användning 2 1 An...

Page 104: ...atta dess generella livslängd eftersom belastningarna skiljer sig betydligt beroende på idrotts aktivitet och intensitet 3 Säkerhet 3 1 Varningssymbolernas betydelse VARNING Varningshänvisning beträffande möjliga svåra olycks och skaderisker OBSERVERA Varningshänvisning beträffande möjliga olycks och skade risker ANVISNING Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador 3 2 Allmänna säkerhe...

Page 105: ...et Omgivningsförhållanden Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador Vidta vid behov lämpliga åtgärder t ex rengöring reparation byte kontroll hos tillverkaren eller en fackverkstad och så vidare Informera patienten OBSERVERA Återanvändning på annan patient och brist...

Page 106: ... användning Funktionsförändringar kan yttra sig som t ex tröghet ofullständig sträck ning bristfällig svingfasstyrning eller ståfassäkerhet missljud och dylikt 4 Leveransomfång Omfattningen av produktleveransen beskrivs på sidan 1 omslagsbild Följande separata delar och tillbehör ingår i de angivna mängderna i leve ransen och kan beställas i efterhand separat separat med en minsta gräns för bestäl...

Page 107: ...Grundinriktning Statisk inriktning Den individuella justeringen av protesen och protesknäleden utförs under den dynamiska provningen Inför valet och anpassningen av protesfoten 1E90 Sprinter används först en testprotes Därefter används den slutliga protesen genom att testfotadaptern TF 4R206 ersätts med sportfotadaptern TF 4R204 INFORMATION Fler anvisningar för inriktning montering och optimering ...

Page 108: ...injen Pos se bild 4 Verktyg och material som behövs 50 50 tolk 743A80 inriktningsapparat t ex L A S A R Assembly 743L200 eller PROS A Assembly 743A200 Protesknäleden är spärrad följ anvisningarna i kapitlet Användning se sida 112 A P justering av referenspunkten hos protesfoten i förhållande till referenslinjen 40 mm nybörjare till 0 mm erfarna Fotens utåtrotation ca 5 Protesknäledens inbyggnadshö...

Page 109: ... proteshylsan i förhållande till referenslinjen A P position 0 mm den proximala punkten på proteshyl san Hylsflexion Höftflexionskontraktur fastställs med Thomas testet minst 4 Ta hänsyn till patientens individuella situation Andra adaptrar dubbeladapter hylsadapter kan användas för att utjämna höjdskillnader se kapitlet Kombinationsmöjligheter se sida 103 Grundinriktning av protesen 1E91 Runner R...

Page 110: ...r 1E93 Runner junior 40 mm 5 3 Dynamisk provning Under den dynamiska provningen kontrolleras protesens inriktning Dess utom anpassas plantarflexionen och flexions och extensionsdämpningen ställs in Patienten måste öva på att använda sportprotesen på rätt sätt så att gång och löpning utförs säkert Det här kapitlet innehåller grundläggande anvisningar för övningarna Ytterligare information finns i k...

Page 111: ...nsdämpning och extensionsdämpning Ventil Symbol Fabriksinställning Flexionsventil F Anslag Hög Extensionsventil E Anslag Låg Verktyg och material som behövs Inställningsnyckel 710H10 2x3 1 Anpassa flexionsmotståndet efter patientens behov med hjälp av inställ ningsnyckeln 2 Anpassa extensionsmotståndet efter patientens behov med hjälp av in ställningsnyckeln 3 Kontrollera de inställda värdena via ...

Page 112: ...verkstad som godkänts av till verkaren Informera patienten ANVISNING Mekanisk överbelastning Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används Använd inte produkten om dess funktion är begränsad Vidta vid behov lämpliga åtgärder t ex reparation byte kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare Informera patienten INFORMAT...

Page 113: ...erhållsanvisningarna Informera patienten Proteskomponenterna bör inspekteras efter de först 30 dagarna Kontrollera och om det behövs anpassa protesknäledens inställningar till patientens krav efter en invänjningsperiod Periodens längd beror på den enskilda patienten Kontrollera den kompletta protesen med avseende på skador slitage och funktionsförändringar och lyssna efter ovanliga ljud under kons...

Page 114: ...ker i enlighet med bestämmelserna och la garna i landet kan det skada miljön och hälsan Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning insamling och avfallshantering i landet där pro dukten används 9 Rättsliga anvisningar 9 1 Ansvar Tillverkaren rekommenderar att produkten används i enlighet med föreskriv na villkor och för det avsedda ändamålet liksom tillsammans med för prote sen testa...

Page 115: ... 1 Konstruktion og funktion Sport knæleddet 3S80 Sport er konstrueret til sportsaktiviteter som ikke har en dobbelt støttefase når der løbes Dette omfatter især motionsløb sprint og atletik discipliner som indebærer tilsvarende bevægelsesmønstre Proteseknæleddet har en rotationshydraulik til sikring af svingfasen Proteseknæleddet er ikke egnet til hverdagsproteser da den ikke har nogen standfasesi...

Page 116: ... sportsaktivitet eller med maks 150 kg krop svægt 2 Anvendelse 2 1 Anvendelsesområde Anbefalet til anvendelse i sportsproteser til motionsløb sprint atletik og lig nende sportsaktiviteter Godkendt til en kropsvægt på maks 100 kg 2 2 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde 10 C til 60 C Opbevarings og transportkriterier 10 C til 60 C 250 mbar til 1013 mbar k...

Page 117: ...SIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade BEMÆRK Advarsler om mulige tekniske skader 3 2 Generelle sikkerhedsanvisninger ADVARSEL Anvendelse af produktet Alvorligt fald ved ukorrekt brug af produktet Anvend først produktet efter at have fået fuldstændig instruktion i bru gen af fagligt uddannet personale Anvend ikke produktet som en hverdagsprotese Informer patienten FORSIGTIG Overbe...

Page 118: ...hos producenten eller et autoriseret bandageri osv Informer patienten FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient og mangelfuld vedligeholdelse Fald på grund af funktionssvigt eller beskadigelser på produktet Anvend kun produktet på én patient Produktet skal plejes regelmæssigt for at opretholde en lang brugstid se kapitlet Vedligeholdelse Informer patienten FORSIGTIG Hænder i ledmekanismens områd...

Page 119: ... er vist på side 1 titelbillede Følgende enkelt og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne mængde og kan efterbestilles som enkeltdele enkeltdele med mindste bestillingsmængde komponentpakke Ill Pos nr Mængde Betegnelse Identifikation 1 Brugsanvisning 647G813 1 Kort vejledning 647H537 1 Sportsknæled 1 Justernøgle 710H10 2x3 2 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11 KIT 5 Indretning til brug FORS...

Page 120: ...647H537 samt i brugsanvisningerne 647G839 4R204 4R206 TF fodadapter 647G849 1E90 Sprinter protesefod og 647G848 2Z500 2Z501 løbesål Anvend 2Z11 KIT INFORMATION Med beskyttelsesfilmen til 2Z11 KIT kan tilslutningsområ det til proteseleddet beskyttes mod ridser når protesen fremstilles i værkste det og afprøves i prøveområdet Beskyttelsesfilmen anvendes som vist i det medfølgende dokument til 2Z11 K...

Page 121: ...æledsspalte gulvmål 20 mm a p placering af opbygningens referencepunkt i forhold til opbyg ningslinjen 0 mm Knæledsprotese udadrotation ca 5 Protesefoden og proteseknæleddet forbindes ved hjælp af foda dapteren ved TF testprotese 4R206 ved TF sportsprotese 4R204 og hylsteradapteren Hylsteradapteren kan anbringes i tre positioner i a p retning på fo dadapteren Den ydre anteriore position anbefales ...

Page 122: ...let Kombinationsmulighe der se side 116 Grundopbygning af protesen 1E91 Runner Runner 1E93 Runner junior se ill 5 Læs dette dokument opmærksomt igennem 647G1145 5 2 Statisk opbygning Arbejdstrin ved statisk opbygning fremadforskydning bagudforskydning i forhold til belastningslinjen Pos 1E90 Sprinter se ill 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior se ill 7 Nødvendigt værktøj og materialer L A S A R Postur...

Page 123: ... Anvend for en sikkerheds skyld en gangbarre Efter hver ændring på prote sen skal man begynde øvelserne ved gangbarren Begynd altid med lang somme korte skridt For at patienten kan udvikle en fornemmelse for protesefoden skal gå øvel serne udføres med fastlåst proteseknæled Efterfølgende låses der op for proteseleddet for at udvikle en fornemmelse for proteseleddets funktion Skridtets længde og ha...

Page 124: ...d til nedenstående tabel Situation Foranstaltning Indstilling Underbenet svinger for me get igennem Dæmpningen forøges Fleksionsventil drejes mod højre Underbenet svinger ikke til strækkeligt igennem Dæmpningen reduceres Fleksionsventil drejes mod venstre Underbenet svinger for hårdt ind i ekstensionsstop Dæmpningen forøges Ekstensionsventil drejes mod højre Underbenet opnår ikke fuldstændig ekste...

Page 125: ...hvormed man kan sikre standfa sen se ill 3 Tryk håndtaget nedad under fuld belastning komplet ekstension for at aktivere stå låsen Træk håndtaget opad under fuldbelastning komplet ekstension for at aflåse stå låsen Efter hver anvendelse skal proteseknæleddet kontrolleres for slitage og funktion 6 1 Rengøring FORSIGTIG Anvendelse af forkerte rengøringsmidler eller desinfektionsmidler Funktionsindsk...

Page 126: ...ldelsen Gennemfør årlige sikkerhedskontroller I forbindelse med sikkerhedskontrollerne skal proteseknæleddet kontrol leres for slid og funktion Vær herved især opmærksom på bevægelses modstand lejerne og usædvanlig støjudvikling Fuldstændig bøjning og strækning skal altid være sikret I givet fald skal der foretages efterjuste ringer Giv patienten instruktion i at overholde følgende vedligeholdelse...

Page 127: ...må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter Producenten er ikke ansvar lig for skader forårsaget af komponentkombinationer som ikke er godkendt af producenten 9 2 CE overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93 42 EØF om medicinsk udstyr Pro duktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold ti...

Page 128: ...leddet en rotasjonshydraulikk for å styre svingfasen Protesekneleddet er ikke egnet til hverdagsproteser da det ikke har noen sikring for ståfasen og er beregnet på de betydelig større bøyevinklene un der utøvelse av sport Ekstensjons og fleksjonsdempingen er justerbar for å kunne tilpasses til den valgte sportsgrenen Protesekneleddet har en integrert sperre Viskositeten til hydraulikkoljen hos 3S...

Page 129: ...iterier 10 C til 60 C 250 mbar til 1013 mbar kondense rende Syrebestandighet saltvann klorvann såpelut svette urin Fuktighet ferskvann saltvann klorvann såpelut damp Tillatt dykkedybde 3 m Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Støv sand svært hygroskopiske partikler f eks talkum Badstue 2 3 Brukstid Denne protesekomponenten er testet i henhold til ISO 10328 med 3 millio ner belas...

Page 130: ...ing av produktet Fall pga brudd på bærende deler Bruk protesekomponentene i henhold til klassifiseringen se kapittel Bruksområde Informer pasienten FORSIKTIG Ikke tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fall grunnet brudd eller deformering av produktet Produktet må kun kombineres med protesekomponenter som er tillatt for dette i henhold til kapittel Kombinasjonsmuligheter Kontroller ved hjelp av...

Page 131: ...ipe inn i leddmekanismeområdet Klemming av kroppsdeler f eks fingre og huden på grunn av ukontroller te leddbevegelser Grip aldri inn i leddmakanismen under hverdagsbruk Utfør monterings og innstillingsarbeider kun med økt oppmerksomhet Informer pasienten FORSIKTIG Mekanisk skade av produktet Personskader grunnet funksjonsendring eller tap Vær nøye ved arbeid med produktet Kontroller et skadet pro...

Page 132: ...KIT 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging montering eller innstilling Personskader på grunn av feilmonterte eller innstilte og skadde protese komponenter Følg anvisningene for oppbygging montering og innstilling FORSIKTIG Bruk av talkum Fall skader på proteseleddet på grunn av mangel på smøremiddel Bruk ikke talkum på proteseleddet eller andre protesekomponenter Informer brukeren D...

Page 133: ...n før brukeren forlater prøveområdet 5 1 Grunnoppbygging Grunnoppbygging av protesen 1E90 Sprinter Optimering av protesefothøyden Sportsprotesen bygges opp som testprotese med testfotadapteren ved førs te grunnoppbygging Da kontrolleres det om stivheten i protesefoten er valgt riktig Deretter tilpasses protesefothøyden på 1E90 optimalt til pasientens behov Bevegelsene i hoften og spesielt skuldren...

Page 134: ...adapteren kan posisjoneres i tre posisjoner i retning a p på fotadapteren Den ytre anteriore posisjonen anbefales for videre komne den ytre posteriore posisjonen for nybegynnere Følg bruksanvisningen for adapteren ved tilpasning og montering Det kan også brukes flere adaptere for å tilpasse høyden dob beltadapter hylseadapter følg kapittel Kombinasjonsmuligheter se side 128 Merk to punkter i midte...

Page 135: ... 1E90 Sprinter se fig 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior se fig 7 Nødvendig verktøy og materialer L A S A R Posture 743L100 Protesekneledd sperret følg kapittel Bruk se side 137 Posisjoner som følger på L A S A R Posture for å fastsette pasien tens belastningslinje Protesefot på kraftmåleplate belast tilstrekkelig 35 kroppsvekt Andre fot med sko på høydeutligningsplate Spissene på skoen og protesefo...

Page 136: ...elt til pasienten føler seg sikker i gange Løpeøvelser Bruk egnet verneutstyr for de første løpeøvelsene f eks utstyr som er vanlig til rulleskøyter Velg et underlag som ikke er for hardt f eks en innendørs idrettsbane eller en kortklipt fast gressplen da et hardt underlag f eks as falt og betong belaster pasienten sterkere og kan fremkalle smerter Tilpass protesen til sportsgrenen og behovene til...

Page 137: ...r grunnet funksjonsendringer på protesekompo nenter Berør ikke overopphetede protesekomponenter Ved funksjonsendringer må du avbryte alle aktiviteter for å la overopp hetede protesekomponenter avkjøles Reduser belastningen på protesekomponentene ved funksjonsendrin ger for å gjøre det mulig med avkjøling Ved overoppheting eller funksjonsendringer må du la et serviceverk sted som er autorisert av p...

Page 138: ...fiser produktet kun med godkjente desinfeksjonsmidler Følg rengjørings og vedlikeholdsanvisningene 1 Rengjør produktet med en fuktig myk klut 2 Tørk av produktet med en myk klut 3 Restfuktigheten lufttørkes 7 Vedlikehold FORSIKTIG Ikke overholdelse av vedlikeholdsanvisningene Personskader grunnet funksjonsendring eller tap og skader på produktet Overhold vedlikeholdsanvisningene Informer pasienten...

Page 139: ...inger og skader pga bruk av feil rengjørings eller des infiseringsmiddel Rengjør produktet kun med godkjente rengjøringsmidler Desinfiser produktet kun med godkjente desinfeksjonsmidler Følg rengjøringsanvisningene og pleieanvisningene Informer pasienten 8 Kassering Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall En kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i brukerland...

Page 140: ...obling distalt Justeringskjerne Maks bøyevinkel 135 Maks kroppsvekt kg 100 1 Tuotteen kuvaus Suomi TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm 2017 03 31 Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön Säilytä tämä asiakirja TIEDOT Tämä käyttöohje on voimassa vain ...

Page 141: ...luankkuri 4R111 4R116 Holkkiadapteri 4R54 4R77 4R55 4R51 Kaksoisadapteri 4R72 Jalkaterän adapteri 1E90 Sprinter 4R204 4R206 1E91 Runner 4R218 4R216 1E93 Runner junior 4R224 Proteesin jalkaterät 1E90 Sprinter 1E91 Runner 1E93 Run ner junior Jalkapohjat 1E90 Sprinter 2Z500 2Z501 1E91 Runner 2Z540 2Z541 1E93 Runner junior 2Z543 TIEDOT Käytä urheiluproteesissa vain sellaisia proteesikomponentteja jotk...

Page 142: ... osana tälle proteesikomponentille ei voida määrittää yleistä käyttöikää koska urheilulajista ja voimakkuudesta riippuen esiintyy erilaisia kuormituksia 3 Turvallisuus 3 1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys VAROITUS Mahdollisia vakavia tapaturman ja loukkaantumisvaaroja kos kevia varoituksia HUOMIO Mahdollisia tapaturman ja loukkaantumisvaaroja koskevia varoituksia HUOMAUTUS Mahdollisia teknis...

Page 143: ...stöolosuhteille tarkista onko tuote kärsinyt vaurioita Älä käytä tuotetta mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnosta Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä esim puhdistus korjaus korvaaminen valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar kastus jne Informoi potilasta HUOMIO Uusiokäyttö muilla potilailla ja puutteellinen huolto Kaatuminen tuotteen...

Page 144: ...n asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne Informoi potilasta Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Toiminnan muutokset voivat ilmetä esim liikkeen kankeutena epätäydellise nä ojennuksena heikentyneenä heilahdusvaiheen tai seisontavaiheen var muutena äänen muodostuksena jne 4 Toimituspaketti Tuotteen toimituspaketti on esitetty sivulla 1 kansikuva Seuraavat yksit...

Page 145: ... oikein Tyngän asento esim loitonnus lähennys ja ojennus on otettava huomioon holkkiliitännän sijoittelussa Tässä suositellaan valmistajan asennusohjeiden mukaista menettelyä Asennus tapahtuu 2 vaiheessa Perusasennus Staattinen asennus Proteesin ja proteesin polvinivelen yksilöllinen säätö suoritetaan dynaamisen päällesovituksen aikana Proteesin jalkaterän 1E90 Sprinter valintaan ja mukauttamiseen...

Page 146: ...esta proteesin pituudesta Pro teesin pituuden ollessa optimaalinen vältetään proteesinpuoleisen olkapään laskeutuminen juoksun yhteydessä Lisätietoja ja harjoituksia on lyhyessä ohjeessa 647H537 Perusasennus tapahtuu asennetulla juoksupohjalla 2Z500 tai 2Z501 piikkejä ei ole asennettu Perusasennuksen vaiheet Eteenpäinsiirto Taaksepäinsiirto asennusviivaan nähden Koh ta katso Kuva 4 Tarvittavat työ...

Page 147: ...ata lukua Yhdistelmämah dollisuudet katso sivu 141 Merkitse lateraalisesti proteesin holkkiin 2 keskeistä pistettä 1 Ison sarvennoisen korkeudelle 2 Distaaliselle alueelle Yhdistä kumpikin piste viivalla Liitä proteesin holkki ja proteesin polvinivel valuankkurin avulla Noudata sovituksessa ja asennuksessa valuankkurin käyttöohjeita Proteesin holkin sijoittaminen asennusviivaan nähden a p asento 0...

Page 148: ...in polvinivelen kiertoakseli sijoit taminen rasitusviivaan nähden 1E90 Sprinter Aloittelijat 80 mm Edistyneet 80 mm 1E91 Runner 1E93 Runner junior 40 mm 5 3 Dynaaminen päällesovitus Dynaamisen päällesovituksen aikana tarkastetaan proteesin asennus sovite taan plantaarifleksio ja säädetään koukistusvaimennus ja ojennusvaimennus Urheiluproteesin oikeaa käyttöä on harjoiteltava turvallisen kävelyn ja...

Page 149: ...eriin Lisäoh jeita on annettu proteesijalan ja jalkaterän adapterin käyttöohjeissa 5 3 1 Koukistusvaimennuksen ja ojennusvaimennuksen säätö Venttiili Symboli Tehdasasennus Koukistusventtiili F Vaste Korkea Ojennusventtiili E Vaste Alhainen Tarvittavat työkalut ja materiaalit Säätöavain 710H10 2x3 1 Mukauta koukistusvastus säätöavaimella potilaan tarpeisiin 2 Mukauta ojennusvastus säätöavaimella po...

Page 150: ...a Informoi potilasta HUOMAUTUS Mekaaninen ylirasitus Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta Älä käytä tuotetta jos sen toiminnot ovat rajoittuneet Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä esim korjaus vaihto valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne Informoi potilasta TIEDOT Varma seisonta Proteesinive...

Page 151: ...eesiin totuttautumisajan jälkeen protee sin polvinivelen säädöt ja ja mukauta ne tarvittaessa uudelleen potilaan vaatimuksiin Tarkasta koko proteesi konsultaation aikana vaurioiden kulumisen ja toi mintojen muutosten varalta ja kiinnitä huomiota epätavallisiin ääniin Sovi potilaan kanssa säännölliset huoltovälit käytön mukaan Suorita vuosittaiset turvallisuustarkastukset Tarkasta turvallisuustarka...

Page 152: ... käyttämistä vain sitä varten määrätyissä olois sa ja sen suunniteltua käyttötarkoitusta vastaavasti sekä yhdessä proteesia varten tarkastettujen liikkuvuusjärjestelmän mukaisten modulaaristen raken neosayhdistelmien kanssa ja hoitamaan sitä käyttöohjeen mukaisesti Valmis taja ei vastaa vahingoista jotka aiheutuvat sellaisista soviteosista joita val mistaja ei ole hyväksynyt tuotteen käyttöä varte...

Page 153: ...unkcija Športski zglob koljena 3S80 Sport koncipiran je za vrste športova u kojima pri trčanju nema dvostruke faze oslonca Tu ponajprije spadaju džogiranje sprintanje i atletske discipline koje sadrže odgovarajuće cikluse kretanja Protetetički zglob koljena zato ima rotacijsku hidrauliku radi upravljanja fa zom zamaha Protetički zglob koljena nije prikladan za svakodnevne proteze jer nema osi gura...

Page 154: ...ka za primjenu u športskim protezama za džogiranje sprintanje atle tiku i srodne vrste športa Dopuštena tjelesna težina do maks 100 kg 2 2 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Područje temperature za primjenu 10 C do 60 C Uvjeti za skladištenje i prijevoz 10 C do 60 C 250 mbara do 1013 mbar s kon denzacijom Otpornost na kiseline slana voda klorirana voda sapunica znoj urin Vlažnost slatka voda ...

Page 155: ...ene UPOZORENJE Primjena proizvoda Težak pad uslijed nepropisne uporabe proizvoda Proizvod rabite tek nakon potpune obuke od strane stručnog osoblja Proizvodom se nemojte koristiti kao svakodnevnom protezom Informirajte pacijenta OPREZ Preopterećenje proizvoda Pad uslijed loma nosivih elemenata Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom vidi poglavlje Područje primjene Informirajte paci...

Page 156: ...tka funkcije ili oštećenja proizvoda Proizvod rabite na samo jednom pacijentu Redovito održavajte proizvod kako biste mu omogućili dug vijek upora be vidi poglavlje Održavanje Informirajte pacijenta OPREZ Posezanje u područje mehanizma zgloba Uklještenje udova npr prstiju i kože uslijed nekontroliranog kretanja zglo ba Pri svakodnevnoj uporabi nemojte posezati u mehanizam zgloba Radove montaže i n...

Page 157: ...elovi s minimalnom količinom za naručivanje pakovanje pojedinačnih dijelova Sl Br poz Količina Naziv Oznaka 1 upute za uporabu 647G813 1 kratke upute 647H537 1 športski zglob koljena 1 ključ za namještanje 710H10 2x3 2 Pyramid Dome Protector Kit 2Z11 KIT 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje montaža ili namještanje Ozljede uslijed pogrešno montiranih namještenih ili oštećenih...

Page 158: ...ORMACIJA Zaštitnom folijom iz kompleta 2Z11 KIT priključno područje protetskog zgloba koljena može se zaštititi od ogrebotina pri poravnanju u ra dionici te pri testiranju u prostoru za probu Zaštitnu foliju rabite kako je prikazano u popratnom dokumentu kompleta 2Z11 KIT Zaštitnu foliju uklonite prije nego što pacijent napusti prostor za probu 5 1 Osnovno poravnanje Osnovno poravnanje proteze 1E9...

Page 159: ... na lini ju poravnanja 0 mm Vanjska rotacija protetskog zgloba koljena pribl 5 Protetsko stopalo i protetski zglob koljena spojite pomoću prilagod nika za stopalo kod TF testne proteze 4R206 kod TF športske proteze 4R204 i prilagodnika drška Prilagodnik drška može se pozicionirati u tri različita položaja u smjeru a p na prilagodniku stopala Vanjski prednji položaj preporuča se za napredne a vanjs...

Page 160: ...ument 647G1145 5 2 Statičko poravnanje Tijek statičkog poravnanja pomicanje prema naprijed pomicanje prema natrag prema liniji opterećenja Poz 1E90 Sprinter vidi sl 6 1E91 Runner 1E93 Runner junior vidi sl 7 Potreban alat i materijal L A S A R Posture 743L100 blokirani protetički zglob koljena pridržavajte se poglavlja Upora ba vidi stranicu 162 Za određivanje linije opterećenje pacijenta pozicion...

Page 161: ...kratkim koracima Kako bi pacijent stekao osjećaj za protezu vježbe hodanja provodite s bloki ranim protetičkim zglobom koljena Zatim deblokirajte protetički zglob kako bi se razvio osjećaj za funkcioniranje protetičkog zgloba S porastom iskustva povećavajte duljinu i brzinu koraka Hodanje vježbajte sve dok se pacijent ne počne sigurno osjećati pri hodanju Vježbe trčanja Za prve vježbe trčanja rabi...

Page 162: ...manjite prigušenje Ventil za fleksiju okrenite ulijevo Potkoljenica prejako zama huje u graničnik ekstenzije Povećajte prigušenje Ventil za ekstenziju okrenite udesno Potkoljenica ne postižu pu nu ekstenziju prije oslanja nja na petu Smanjite prigušenje Ventil za ekstenziju okrenite ulijevo 6 Uporaba OPREZ Pregrijavanje hidraulike zbog preopterećenja Opekline ozljede uslijed pada zbog promjene fun...

Page 163: ...njem puna ekstenzija polugu povucite prema gore kako biste deaktivirali blokadu pri stajanju Nakon svake uporabe provjerite je li protetički zglob koljena pohaban i funkcionalan 6 1 Čišćenje OPREZ Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju Ograničenja funkcije i oštećenja uslijed pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje Pr...

Page 164: ...knadno podešavanje Pacijenta uputite da se pridržava sljedećih napomena za održavanje Nakon svake uporabe provjerite cijelu protezu radi oštećenja U slučaju promjene ili gubitka funkcije te oštećenja nemojte dalje rabiti protezu nego je odnesite stručnom osoblju na provjeru Pridržavajte se intervala održavanja Čišćenje OPREZ Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju Ograničenje funk...

Page 165: ...riterija za klasifikaciju medicinskih proizvoda prema Prilogu IX Direktive proizvod je svrstan u razred I Stoga je proizvođač kao jedini odgo vorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive 10 Tehnički podatci Oznaka 3S80 3S80 1 Sport Težina g 682 Visina sustava mm 48 Proksimalna visina sustava do orijentacijske točke poravnanja mm 28 Distalna visina sustava do orijentacijske točke...

Page 166: ...す 3S80 1の油圧シリンダーは 3S80の油圧シリンダーよりも吸引力がはるか に低くなります 粘性が低いオイルによりスムーズな動作が可能となり 例 えば子供用のスポーツ競技用義足や とりわけ短距離走用の義足などに使用 されています 1 2 可能な組合せ 名称 製品番号 ラミネーションアンカー 4R111 4R116 ソケットアダプター 4R54 4R77 4R55 4R51 ダブルアダプター 4R72 フットアダプター 1E90 Sprinter 4R204 4R206 1E91 Runner 4R218 4R216 1E93 Runner junior 4R224 義足足部 1E90 Sprinter 1E91 Runner 1E93 Runner junior 足底 1E90 Sprinter 2Z500 2Z501 1E91 Runner 2Z540 2Z541 1E93 Run...

Page 167: ...動または衝撃を受ける環境 埃 砂 高吸湿性の粒子 タルカムパウダーなど などが侵入する環境 サウナ 2 3 耐用年数 ISO 10328に基づいて オットーボック社では義足コンポーネントについて 300万サイクルの負荷耐久試験を行っています 普通に活動していれば 耐 用年数である3 5年に相当します スポーツ用義足の場合の義足コン ボーネントの耐用年数は スポーツの種類や頻度によって負荷が異なるた め 明確に特定することはできません 3 安全性 3 1 本取扱説明書で使用している記号の説明 警告 重大な事故または損傷につながる危険性についての警告 注意 事故または損傷につながる危険性についての注意 注記 物理的破損につながる危険性についての注記 3 2 安全に関する注意事項 警告 製品の使用方法 本製品の不適切な使用による転倒の危険性 本製品は 必ず義肢装具士から充分な説明をうけてから 使...

Page 168: ...合せ可能かどうかを確認してく ださい 注意 推奨されていない環境下での使用による危険性 製品の破損が原因による転倒の危険性 推奨されていない環境に製品を放置したり そのような環境下で使用 したりしないでください 使用環境 の章を参照してください 推奨されない環境に放置したり そのような環境下で使用したりした 後は 製品に破損がないか確認してください 明らかな破損が見られる場合 または疑わしい場合には 製品の使用 を中止してください 該当する場合には適切な対策を行ってください クリーニング 修 理 交換 オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など 上記のことを装着者にご説明ください 注意 他の装着者による使用や不適切なお手入れによる危険性 機能の喪失や製品の破損により 転倒するおそれがあります 本製品は1人の装着者にのみご使用ください 製品を長くご利用いただくため 定期的にお手入れを...

Page 169: ...さ い 本章の 機能の異変 喪失の兆候 を参照してください 必要に応じて適切な対応を行ってください 修理や交換 オットーボック社の技術者による検査など 上記のことを装着者にご説明ください 使用中の機能異変 機能喪失の兆候 反応が鈍い 伸展が不充分 立脚相の安定性や遊脚相の制御力の低下 また は異音が発生する場合などは 機能不良が疑われます 4 納品時のパッケージ内容 納品時のパッケージ内容は1ページに掲載した通りです 表紙イラスト 納品時のパッケージには 以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱さ れています また 1個から発注いただける部品 複数入パックで発注 いただく部品 またはセットで発注いただく部品 は追加でご発注い ただけます 図 番号 数量 名称 製品番号 1 取扱説明書 647G813 1 クイック リファレンス ガ イド 647H537 1 スポーツ用膝継手 1 調整用ト...

Page 170: ... 以下アライメント は 義足の機能に影響します 膝継手の機能 は アライメントが正しくないと充分に発揮されません 例えば 外旋 内旋 屈曲時の断端の位置を予想した上でソケットコネク ターを装着する必要があります オットーボック社のアラインメントガイ ドラインに従って調整することをお勧めします アライメントは2つのステップで行います ベンチアライメント スタティックアライメント 試歩行の際には 義足全体の調整と膝継手の調整をそれぞれ行います 競技用足部スプリンター 1E90 の調整は まずテスト用のフットアダプ ター 4R206 を用いてアライメントなどを確認し その後 本使用用 フットアダプター 4R204 に交換して義足を組立てます 備考 アラインメント 装着 および最適化に関する詳細は クイックリファレ ンスガイド 647H537 取扱説明書 647G839 TFフットアダプター 4R...

Page 171: ...その後 装着者に合わせて足部 1E90の高さ調整をします 義足の長さは 腰や特に肩の動作をみて調整し ます 義足の長さ調整をする際は ランニング時に義足側の肩が下がらな いようにします 運動練習などその他詳細は クイックリファレンスガイ ド 647H537を参照してください ベンチアラインメントの際は アウターソール 2Z500または2Z501を取付 けてから行ってください スパイクは取付けないでください ベンチアライメントの方法 前方位置 後方位置 アライメント基準線に対して 項目 画像参照 4 必要な工具と材料 743A80 50 50 ゲージ アラインメント装置 743L200 L A S A R アッセンブリーまたは743A200 PROS A アッセンブリー ロックした状態の膝継手 使用方法 175 ページ参照の章を参 照 アライメント基準線に対する義足アライメント基準点のAP面...

Page 172: ...印を付けます 1 大転子の位置 2 遠位 2点を線で結びます ラミネーションアンカーを使ってソケットと膝継手を接続しま す 適合や取付方法は ラミネーションアンカーの取扱説明書に 従ってください アラインメント基準線に対するソケットの位置 ＡＰ面 0 mm ソケットの近位点 ソケットの屈曲 股関節屈曲拘縮 トーマステストによる判 定 少なくとも4度 装着者の個人差も考慮してください 高さ調整では その他のアダプター ダブルアダプター ソ ケットアダプター も使用できます 可能な組合わせ 166 ページ参照を参照 義肢のベンチアライメント 1E91 Runner Runner 1E93 Runner junior 画像参照 5 本書をよくお読みください 647G1145 5 2 スタティックアライメント スタティックアライメントの方法 前方位置 後方位置 荷重線に対して 項目 1E90 Sp...

Page 173: ... 荷重線に対するアライメント基準点のAP面 膝継手の回転軸 1E90 Sprinter 初心者 80 mm 上級者 80 mm 1E91 Runner 1E93 Runner junior 40 mm 5 3 試歩行 試歩行の段階で義足アラインメントを確認し 底屈ならびに屈曲 伸展時の 抵抗を調整します スポーツ用義足は正しく安全に使用できるよう訓練し た上で ランニングや歩行を行ってください 本章には運動練習に関する 基本的な情報が記載されています 詳細は クイック リファレンス ガイド 647H537を参照してください 歩行練習 試歩行の際は 安全のため 平行棒を使用してください 義足に変更が加 えられた場合は 平行棒を使用た歩行練習から始めてください ゆっくり と短い歩幅から始めてください 足部に関する感触を得てもらうために 膝継手をロックした状態で歩行練習 を始めてください その後...

Page 174: ...ーの取扱説明書を参 照してください 5 3 1 屈曲 伸展時の抵抗の調整 バルブ 記号 工場出荷時設定 屈曲バルブ F 停止 プラス 高 伸展バルブ E 停止 マイナス 低 必要な工具と材料 710H10 2x3 調整用トルクレンチ 1 調整用トルクレンチを使って 装着者の必要性に応じて屈曲時の抵抗を 調整します 2 調整用トルクレンチを使って 装着者の必要性に応じて伸展時の抵抗を 調整します 3 試歩行を行って調整具合を確認し 必要であれば下表に従って修正して ください 状況 対策 調整 脚の蹴上げが大きすぎる 抵抗を増やしてください 屈曲パルプを右 プラス 方向に回します 脚の蹴上げが不充分 抵抗を少なくしてくださ い 屈曲バルブを左 マイナ ス 方向に回します 伸展止めの際の衝撃が大き すぎる 抵抗を増やしてください 伸展バルブを右 プラス 方向に回します 完全に伸展した状態で踵接 ...

Page 175: ...ーヒートや機能低下が生じた場合 担当の義肢装具製作施設に 連絡し サービスセンター オットーボック ジャパン に点検を依頼 してください 上記のことを装着者にご説明ください 注記 製品への負荷による危険 製品の破損により正常に機能しない場合があります 装着の都度 破損がないことを確認してからご使用ください 正常に機能しない製品は使用しないでください 必要に応じて適切な対応を行ってください 修理や交換 オットーボックのテクニカルサービスによる検査など 上記のことを装着者にご説明ください 備考 安全な立位 立位の安定を確保するため 膝継手にはロックレバーが付いています 画 像参照 3 荷重した状態で立ち 完全伸展 レバーを下に下げてロックしま す 荷重した状態で立ち 完全伸展 レバーを上に上げてロック解除し ます 毎回使用後に 膝継手が消耗していないか 正しく機能するかを確認し てください 1...

Page 176: ...テナンスの指示をよくお読みください 上記のことを装着者にご説明ください 義足パーツは 使用開始から 30 日後に点検を実施してください 装着者が義足に慣れるまでの期間はそれぞれ異なります 膝継手の設定 を確認して 必要であれば 装着者に合わせて再度調整してください 点検の際に不自然な異音が聞こえた場合 義足全体に破損や摩耗 機能 異変がないか 点検してください 装着者の使用頻度に応じて 定期点検の間隔を調整してください 年に一度 定期的な安全点検を実施してください 安全点検では 膝継手が消耗していないか 正しく機能するかを確認し てください 動作抵抗や摩耗 異音には 特に注意を払ってくださ い 常に完全屈曲 完全伸展ができる状態にしておいてください 必 要であれば再度調整を行ってください 装着者には 以下のメンテナンス方法によく従うよう指示してください 装着後に毎回 義足全体に破損がないか...

Page 177: ...ク ヘルスケア プロダクツGmbH 以下オットーボック社 はメーカーとして 本製品を指定された条件および使用目的 使用方法に 従って使用することを推奨します また本取扱説明書の記載に従い 本製品 の整備 メンテナンスをしてください 本製品は オットーボックモビリ ティシステムに準拠した検査済みモジュールパーツのみを使用して組合わせ る必要があります オット ボック社が推奨していない部品の組合わせや使 用方法などが原因による故障については保証をいたしかねます 9 2 CE 整合性 本製品は欧州医療機器に関するガイドライン 93 42 EEC の要件を満たし ガ イドラインの付表Ⅸの分類基準により 医療機器クラスⅠに分類されていま す オットーボック社は ガイドラインの付表Ⅶに則り 本製品がCE規格 に適合していることを保証いたします 注 但し 日本においては 本製 品は医療機器の分野には分類...

Page 178: ...製品番号 3S80 3S80 1 スポーツ用膝 継手 アライメント基準点までの遠位システムハイ mm 20 近位接続 ピラミッドアダプター 遠位接続 ピラミッドアダプター 最大屈曲角度 度 135 体重制限 kg 100 178 ...

Page 179: ...179 ...

Page 180: ...ock 647G813 04 1703 Template Version 2016 11 22 FM477 SB_105x148 Otto Bock HealthCare GmbH Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com ...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands