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CE-KENNZEICHNUNG
Diese Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEG für
medizinische Geräte, dass. Diese Vorrichtung wurde entsprechend den in
der IX-Richtlinie aufgeführten Klassifizierungskriterien als Gerät der
Klasse II klassifiziert.
NORMKONFORMITÄT
Diese Komponente wurde nach ISO-Norm 10328 mit zwei Millionen
Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Amputierten entspricht
dies einer Haltbarkeit von zwei bis drei Jahren. Wir empfehlen,
regelmäßige jährliche Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
Die obengenannte Norm sieht vor, dass
die Prüfungsstufen (P) einer maximalen
Körpermasse (m in kg) zugeordnet
werden. In einigen Fällen, die markiert
sind, wird kein Prüfungsgrad der
maximalen Körpermasse für das Produkt
zugeornet. In diesen Fällen wurden die Testbelastungen entsprechend
der Basis der angegebenen Belastungsgrade angepasst.
Kategorie Össur hohe Aktivität
Kategorie
Gewicht (kg)
Etikettentext
1
52
P3
ISO 10328 -
P3
52
kg
2
59
P3
ISO 10328 -
P3
59
kg
3
68
P4
ISO 10328 -
P4
68
kg
4
77
P4
ISO 10328 -
P4
77
kg
5
88
P4
ISO 10328 -
P5
88
kg
6
100
P5
ISO 10328 -
P5
100
kg
7
116
P5
ISO 10328 -
P6
116
kg
8
130
P6
ISO 10328 -
P6
130
kg
9
147
P6
ISO 10328 -
P6
147
kg
• Dieses Handbuch ist für den Einsatz seitens eines zertifizierten
Prothetikers gedacht.
