Manuel d’utilisation :
Système de photothérapie
BiliCocoon™
IFU-BCC-SY-EnFr-2017-10-v13
32
FR
1 DESCRIPTION DU PRODUIT ET APPLICATION
1.A
Description
Le dispositif médical BiliCocoon™ est une solution de traitement par photothérapie de l’hyperbilirubinémie
non-conjuguée du nouveau-
né. Il s’agit d’un appareil de photothérapie au sens de la EN 60601-2-50, qui émet
de la lumière
dans le spectre d’absorption de la bilirubine, entre 430-490 nm
u
, permettant ainsi de réduire sa
concentration da
ns l’organisme des nouveau-nés.
1.B
Usage prévu du Dispositif
Le BiliCocoon™ Phototherapy System est indiqué pour le traitement de l’hyperbilirubinémie non-conjuguée
v
chez la population des nouveau-nés à terme et prématurés
– Agés de moins de trois mois et pesant moins de
10 kg
– définition selon la EN 60601-2-50. Il peut être utilisé en environnement hospitalier ou à domicile.
1.C
Informations supplémentaires
o
Exclusivement dans le cadre du traitement de l’hyperbilirubinémie non-conjuguée, responsable de la
majorité des jaunisses néonatales
o
Uniquement sur prescription médicale
o
Uniquement pendant la durée prescrite dans le protocole thérapeutique
o
Population Patients Cible : Nouveau-nés à terme et prématurés
w
.
o
Sur tout le corps du patient à l’exception des parties génitales et des yeux – une protection oculaire doit
être utilisée.
o
Utilisation sur un seul patient
o
Usage hospitalier ou usage à domicile :
adapté aux différents environnements d’utilisation (en incubateur,
sur table, en berceau, dans les bras d’un parent ou du personnel soignant).
o
Utilisation sur une peau non lésée
2 INFORMATIONS DE SECURITE
Types de consignes de sécurité
Avertissement
Signale un danger ou un risque de blessure pour l’enfant ou l’opérateur
Important
Mentionne les actions
nécessaires à l’obtention des résultats cliniques attendus
u
96% de l’émission lumineuse est comprise dans cette plage de longueur d’onde.
v
Le Dispositif
n’est pas destiné à traiter l’ictère cholestatique
w
Agés de moins de trois mois et pesant moins de 10 kg
– définition selon la EN 60601-2-50. Les termes « nouveaux-
nés » et « nourissons » utilisés dans ce document sont utilisés selon cette définition en accord avec EN 60601-2-50.
