Manuel d’utilisation :
Système de photothérapie
BiliCocoon™
IFU-BCC-SY-EnFr-2017-10-v13
31
FR
NeoMedLight
88-90 rue Frédéric Faÿs 69100 VILLEURBANNE, FRANCE
Octobre 2017
Responsabilité de l’utilisateur
Ce manuel d‘utilisation décrit les opérations d’installation, d’utilisation et de maintenance du système
t
de
photothérapie
BiliCocoon™ - aussi nommé le Dispositif ou le Système.
Le D
ispositif ne doit être utilisé que par un utilisateur formé de façon opportune et ne doit pas être utilisé s’il
est endommagé, contaminé, ou si des parties sont manquantes. Dans ce cas contacter immédiatement le
fournisseur. Pour l’entretien et la maintenance du Dispositif, il convient de se référer au fournisseur ou au
personnel habilité de l’hôpital.
L’utilisateur sera considéré comme seul responsable des risques encourus par le patient, le personnel
soignant, les tiers ou les biens, ou si les performances étaient amenées à être différentes de celles attendue
provoqués par un emploi abusif, inadapté, un mauvais entretien, une réparation inadéquate ou des
modifications apportées par quiconque non habilité à intervenir sur le Dispositif.
Tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant ainsi qu’à
l’autorité compétente locale de l’Etat dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Vous pouvez contacter
NeoMedLight à l’adresse suivante : [email protected].
Selon la loi fédérale des Etats-Unis la vente du Dispositif est permise exclusivement aux professionnels
autorisés ou suite à leur demande.
NeoMedLight déclare que ce produit satisfait aux exigences de la Directive 93/42/CEE.
Année d’apposition du marquage CE et de mise sur le marché du Dispositif : 2016.
Ce produit doit être manipulé avec attention et ne doit pas être mis au rebut avec les déchets
ménagers. Les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) peuvent polluer
l’environnement et on doit s’en débarrasser conformément à la Directive 2012/19/UE et aux
circuits appropriés.
Contacter les autorités locales ou le fabricant pour déterminer la méthode adéquate de mise
au rebut des parties et des accessoires potentiellement dangereux pour l’environnement.
t
Le terme « Système
» n’est pas utilisé dans ce document avec le même sens défini par la norme EN 60601-1, définition 3.64. Il représente
l’ensemble des composants qui sont reliés à former le dispositif médical.
