Instructions for Use /
Manuel d’utilisation
:
BiliCocoon™ Phototherapy System
IFU-BCC-SY-EnFr-2017-10-v13
EN / FR
BiliCocoon
™ System
Phototherapy System
Système de Photothérapie
™
Nest System
Bag System
Page 1: ...tions for Use Manuel d utilisation BiliCocoon Phototherapy System IFU BCC SY EnFr 2017 10 v13 EN FR BiliCocoon System Phototherapy System Syst me de Phototh rapie BiliCocoon Nest System BiliCocoon Bag...
Page 2: ...able and Positioning of the Infant 15 4 E Performing a Treatment 17 Precautions 17 Setting a Session 17 Resetting a Session or Changing the Settings of a Session 17 Interrupting a Session 17 Stopping...
Page 3: ...sson 46 4 E Mise en route du traitement 48 Pr cautions 48 Programmer une session 48 Changer la programmation d une session en cours ou remettre la session z ro 49 Interrompre une session 49 Arr ter le...
Page 4: ...ation to the device should be reported to the manufacturer and the local competent authority of the state in which the user and or patient is established You can contact NeoMedLight at the following a...
Page 5: ...ch is responsible for the majority of cases of neonatal jaundice Only with medical prescription Only for the duration indicated in the treatment protocol Target patient population neonates and infants...
Page 6: ...dapted to all infants e g preterm infants with a weight 1000 g Warning Blocking the light source or reducing the exposed body surface should be avoided Warning Contraindications The BiliCocoon phototh...
Page 7: ...Skin Color Changes Blue light may hinder clinical observation by masking skin color changes such as cyanosis Warning Rare Allergic Reactions Despite the biocompatibility evaluation tests conducted in...
Page 8: ...umber Type BF equipment Serial number The Light Box is a Class II electro medical device Pad Light Box Pairing number Waste of electrical and electronic equipment Direct current ON power OFF power Ope...
Page 9: ...gth W Watt Unit of power Hz Hertz Unit of frequency VAC Alternating current Volt Unit of voltage VDC Direct current Volt Unit of voltage dB A Decibel Sound level A weighting Unit of acoustic intensity...
Page 10: ...nt on the emitting side and opaque on the non emitting one Connection Plastic Power Cable 3 5 0 5 m Technical Features Mean Spectral Irradiance 35 W cm 2 nm 1 15 with disposablee An infant would recei...
Page 11: ...iant heat flow e g radiant warmer It may impact the proper functioning of the BiliCocoon system Do not place the system close to a source of moisture like a nebulizer or a steam kettle The moisture ma...
Page 12: ...t Box Features The BiliCocoon Light Box is an electronic device incorporating LEDs and emits between 430 and 490 nm This emission range corresponds to the absorption spectrum of bilirubin with this li...
Page 13: ...imum session time increment or decrement is 10 min 4 RESET button to reset session time The user can verify that the light indicators properly light up by pressing this button for 10 seconds from the...
Page 14: ...ay increase the patient s body temperature when it s used in combination with a thermotherapy system e g infant incubators infant transport incubators infant radiant warmers devices supplying heat via...
Page 15: ...ower supply so that the power cord would be difficult to unplug in case of emergency Do not use adjacent to or stacked with other equipment Consider not to place the infant too close 30 cml to the Lig...
Page 16: ...onnection Port 2 Make sure the Pad and the Light Box are well connected Make sure the cable and the light emitting area are not bent or stretched Warning Use or manipulation of the Pad outside of thes...
Page 17: ...ed upward as in the picture on the right The displayed value should be lower than 1 W cm 2 nm 1 4 Connect the Pad to the Light Box switch the Device on and launch a test session The Pad now emits blue...
Page 18: ...se refer to the last version of the Instructions for Use of the BiliCocoon Disposable The BiliCocoon Disposable is not intended to be used with a phototherapy treatment system other than the BiliCocoo...
Page 19: ...sertion Warning Place the infant on the Disposable with the baby s legs towards the Pad cable Never place the infant s head close to the Pad cable This positioning may otherwise lead to a risk of stra...
Page 20: ...Light Box using the ON OFF black switch 1 2 Set the session time HH MM using the and controls 2 If a session was previously set refer to the following section 3 The session automatically begins in 5 s...
Page 21: ...s which are in contact with each other during a therapy session These surfaces may be hot The dedicated warning symbol is placed close to these surfaces There is a risk of burning for people touching...
Page 22: ...must be cleaned and disinfected before and after each use and between each patient Caution Do not expose the Pad to sunlight or ultraviolet light Do not autoclave or gas sterilize the Pad Do not blea...
Page 23: ...ution The BiliCocoon Disposable is a SINGLE USE component it is not designed to be reused disinfected or cleaned 5 E Failures and Possible Resolutions Event Causes Actions Operation indicator blue lig...
Page 24: ...Remove anything that is obstructing the air inlets Switch the Light Box OFF and ON If the session does not restart after 5 seconds switch OFF the Light Box and wait for 15 min before switching it ON a...
Page 25: ...ies Important The following risks may occur in the event the user does not perform preventive maintenance i e cleaning as recommended or at an insufficient rate Device deterioration Non optimal operat...
Page 26: ...hildren and animals Children and animals domestic insects may be responsible of the deterioration of the system of its performances and of its safety Warning Duration of Session Use the device only fo...
Page 27: ...nected from the Light Box pay attention to the surfaces of these two elements which are in contact with each other during a therapy session These surfaces may be hot The dedicated warning symbol is pl...
Page 28: ...ission The following figure shows the System s relative spectral emission continuous line and the radiometers relative spectral sensitivity dashed line Total mean irradiance for bilirubin for the Syst...
Page 29: ...T Breaking Capacity H 1500A and size 5x20mm Dust Filter SANYO DENKI 109 1001F20 A 2 Maintenance Operations The following sections detail the preventive and corrective maintenance operations to be carr...
Page 30: ...other failure Contact the supplier A 2 2 Annual Preventive Maintenance Warning The failure to perform the required preventive maintenance by the authorized technical staff of the supplier periodic ve...
Page 31: ...calibration range using the following indications a Rotation sense Clockwise to increase counterclockwise to reduce b Number of turns 1 turn represents approximately 4 5 W cm 2 nm 1 5 Close the enclos...
Page 32: ...he screw holes Note that the screws that hold the Fan do not have to be removed in order to replace the filter 4 Replace the filter behind the cover with a new one Use only the part number SANYO DENKI...
Page 33: ...the Light Box The figure on the right shows the location of the screws 2 Locate the Fuse shown in the pictures on the right 3 Remove the fuse while taking care not to damage the electronic components...
Page 34: ...nir sur le Dispositif Tout incident grave survenant en lien avec le dispositif doit faire l objet d une notification au fabricant ainsi qu l autorit comp tente locale de l Etat dans lequel l utilisate...
Page 35: ...ble de la majorit des jaunisses n onatales o Uniquement sur prescription m dicale o Uniquement pendant la dur e prescrite dans le protocole th rapeutique o Population Patients Cible Nouveau n s terme...
Page 36: ...en termes de performances ou suite au remplacement de ses pi ces ne suivant pas les indications du fabricant pourrait engendrer des risques pour le patient les utilisateurs d autres personnes ou les b...
Page 37: ...sements Le personnel soignant les parents et les personnes autour du dispositif peuvent tre sensibles la lumi re bleue et n cessitent alors une protection oculaire Avertissement Risque d blouissement...
Page 38: ...ent Contacter le distributeur si les informations relatives l identification du produit ou des produits associ s ne sont pas visibles Avertissement S assurer qu il n y a aucun moment un enchev trement...
Page 39: ...es fl ches Craint l humidit Limites d humidit de stockage Certification QPS Limites de pression atmosph rique de stockage Fragile manipuler avec soin Abr viations Unit s et significations C Degr Celsi...
Page 40: ...Manuel d utilisation Syst me de phototh rapie BiliCocoon IFU BCC SY EnFr 2017 10 v13 37 FR...
Page 41: ...ctrale de 35 W cm nm 1 15 La Light Box est connect e au r seau lectrique par une alimentation externe sp cifique Le syst me BiliCocoon s utilise avec le BiliCocoon Disposable un non tiss usage unique...
Page 42: ...ur doit prendre des pr cautions pour viter le contact de l appareil avec les liquides ce qui pourrait provoquer un risque lectrique Protection IPX3 pour le Pad protection contre l entr e de corps soli...
Page 43: ...du Pad devrait tre stock e plat ses fibres optiques ne doivent jamais tre tir es ou pli es Ne pas plier les fibres optiques angle droit Le c ble enroul ne doit pas faire plus d un tour et demi Une ma...
Page 44: ...le temps total d utilisation en appuyant sur la touche RESET pendant 10 s au d marrage du syst me En aucun cas le compteur ne doit tre utilis pour valuer la dur e de traitement de phototh rapie 3 Fl c...
Page 45: ...n Nest Disposable est l usage unique con u pour tre utilis avec le BiliCocoon Nest Pad 4 INSTALLATION ET MODE D EMPLOI Important Au pr alable lire attentivement ce manuel en accordant une attention pa...
Page 46: ...tions lat rales gauche comme sur la photo et droite et arri re Faire attention de ne pas positionner l appareil et l alimentation externe de telle mani re qu il soit difficile de d brancher la fiche r...
Page 47: ...3 Connexion du Pad la Light Box Connecter la Pad la Light Box en ins rant la Connexion du Pad 1 dans le port de Connexion 2 V rifier que le Pad et la Light Box sont bien connect s S assurer que le c...
Page 48: ...ce avec le Dispositif teint placer le radiom tre avec le capteur 4 orient vers le haut comme dans l image de droite Lire la valeur d irradiance sur l cran 5 Elle doit tre inf rieure 1 W cm 2 nm 1 4 C...
Page 49: ...usage unique et installation du nourrisson Avertissement Pour toutes informations sur l usage unique et son utilisation l utilisateur est pri de consulter la derni re version de la notice d di e au B...
Page 50: ...Nest Disposable ou Bag Disposable auquel il s applique Important Nous recommandons de ne pas utiliser le Bag System sur des nourrissons pesant moins de 2500g Avertissement S assurer que le Pad est bie...
Page 51: ...xion du Pad tenir la Light Box avec une main Le fait de tirer la Connexion sans tenir la Light Box pourrait porter la chute de la Light Box l endommager et blesser les utilisateurs ou d autres personn...
Page 52: ...e de courant le Dispositif garde en m moire le temps de session Le syst me peut tre d connect du r seau lectrique par le retrait de la fiche secteur de l alimentation sp cifi e 5 ENTRETIEN ET MAINTENA...
Page 53: ...tre nettoy apr s chaque utilisation Avertissement Ne pas autoclaver ou st riliser au gaz la Light Box Avertissement 1 Attendre 5 min apr s avoir teint la Light Box avant de commencer le nettoyage 2 D...
Page 54: ...d humidifer enti rement la surface Accorder une attention particuli re aux surfaces difficilement accessibles ainsi qu aux parties du dispositif les plus sales Un usage r p t du produit sera peut tre...
Page 55: ...e service technique Indicateur de surchauffe lumi re continue Non fonctionnement du ventilateur La session est arr t e Contacter le service technique Eteindre et rallumer la Light Box Dans le cas o l...
Page 56: ...Connexion est fissur e ou endommag e Connexion d fectueuse Ne pas utiliser le Pad ou la Light Box appair e Contacter le support technique La Connexion ne rentre pas ou ne tient pas dans la Light Box...
Page 57: ...utilisateur ne r alise pas les op rations de maintenance pr ventive nettoyage pr conis es ou des fr quences insuffisantes D gradation du Dispositif Fonctionnement non optimal du Dispositif Avertissem...
Page 58: ...document et aux instructions d utilisation sp cifiques de l usage unique Veuillez vous assurer que le professionnel de sant vous a fourni un syst me de phototh rapie v rifi et propre une protection o...
Page 59: ...peut provoquer des risques pour la sant du patient tel que des dommages de la r tine Avertissement Effets secondaires pour les personnes autour du Dispositif L exposition pendant des p riodes prolong...
Page 60: ...radiom treff ligne pointill e Irradiance totale moyenne pour la bilirubine dans le cas de Syst me avec usage unique 2 1 mW cm 2 15 8 B Normes et r glementations EN 60601 1 EN 60601 1 2 EN 60601 2 50 E...
Page 61: ...e maintenance curatives et pr ventives r aliser Aucune autre op ration n est autoris e sur le Dispositif A 2 1 Dysfonctionnements et op rations curatives Avertissement La non observation des sp cifica...
Page 62: ...La non observation des exigences de maintenance pr ventive contr les p riodiques du syst me r aliser par le personnel technique habilit du fournisseur peut entrainer des pannes des d rives de r glage...
Page 63: ...e calibration en utilisant les indications suivantes a Sens de la rotation horaire pour l augmenter antihoraire pour la r duire b Nombre de tours 1 tour repr sente environ 4 5 W cm 2 nm 1 5 Fermer l e...
Page 64: ...vis l aide d un petit tournevis Attention Ne pas enlever les vis qui tiennent le ventilateur 4 Remplacer le filtre derri re le couvercle par un nouveau N utiliser que la r f rence SANYO DENKI 109 1001...
Page 65: ...tre l emplacement des vis 2 Ouvrir l enveloppe de la Light Box et localiser le fusible tel que montr dans les images de droite 3 Retirer le fusible en faisant attention de ne pas endommager les autres...
