background image

29

INSTRUCCIONES DE MANEJO  

|

E

REQUISITOS ESTIPULADOS POR LA LEY 
MDD 93/42/EEC

La MDD obliga a documentar amplia y detalla-
damente la localización de los productos médi-
cos utilizados en personas, especialmente en 
el caso de implantes. Por lo tanto, el número 
de identificación del producto implantado debe 
hacerse constar en el expediente médico del 
paciente, con el fin de garantizar un seguimien-
to continuo.

NOTA SOBRE LAS INSTRUCCIONES DE 
USO 

Las descripciones y explicaciones que se ofre-
cen en este documento se basan en la expe-
riencia clínica disponible hasta el momento. El 
cirujano deberá decidir si se modifica el proce-
dimiento quirúrgico según su experiencia y su 
práctica clínica.

CONSULTOR DE PRODUCTOS MÉDICOS

La empresa Christoph Miethke GmbH & Co. 
KG designa, según lo estipulado europeo MDD 
93/42/EEC por la Ley de productos médicos, 
un consultor de productos médicos que actúa 
como interlocutor para todas las cuestiones re-
lacionadas con los productos:

Dipl.-Ing. Christoph Miethke 
Dipl.-Ing. Roland Schulz

Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Ulanenweg 2
14469 Potsdam · Germany
Phone: 

+49(0) 7000 MIETHKE

Phone: 

+49(0)   331 620 83 0

Fax: 

+49(0)   331 620 83 40

e-mail: [email protected]

Envíe cualquier consulta a:
AESCULAP AG 
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen · Germany
Phone: 

+49 (0) 7461 95 0

Fax: 

+49 (0) 7461 95 26 00

e-mail: [email protected]

INFORMACIÓN GENERAL

Fabricante

Christoph Miethke 
GmbH & Co. KG

Nombre del producto

miniNAV

Finalidad de uso

Tratamiento de la 
hidrocefalia

Para un solo uso (desechable)

Almacenar en lugar seco y limpio

Esquema de la derivación con sus dimensiones ex-
ternas:
           

2,8 mm

14,7 mm

Escala: 1:1

Summary of Contents for miniNAV

Page 1: ...discard The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www aesculapusa com and clicking the Products menu If you wish to obtain a paper copy of the Instru...

Page 2: ......

Page 3: ...UF 7 PR OPERATIVE VENTILPR FUNG 8 WIEDERHOLUNGSIMPLANTATIONEN 8 VORSICHTSMASSNAHMEN 8 VERTR GLICHKEIT MIT DIAGNOSTISCHEN VERFAHREN 8 POSTOPERATIVE VENTILPR FUNG 8 FUNKTIONSSICHERHEIT 8 NEBENWIRKUNGEN...

Page 4: ...vermei den Das miniNAV besteht aus einem stabilen Titangeh use 1 in das das bew hrte Prinzip eines Kugel Konus Ventils integriert ist Eine Spiralfeder 2 bestimmt den ffnungsdruck des Kugel Konus Venti...

Page 5: ...K rperposition wird der Ven trikeldruck beim gesunden Menschen leicht negativ Um diesen Druck mittels Ventildrainage einzustellen muss der Ventil ffnungsdruck weit h her ausgelegt werden als in der l...

Page 6: ...Ende und eine konvexe nach au en gew lbt Form am distalen Ende handelt es sich um die Druckstufe 5 cmH2 O Abb 4 Jedes miniNAV wird unter strenger Qualit ts kontrolle kalibriert Die folgenden Druckstuf...

Page 7: ...ieferten Katheter ver ndern die Druck Flow Charakteristik nicht grundlegend OPERATIONSABLAUF Platzierung des Ventrikelkatheters Zur Platzierung des Ventrikelkatheters sind ver schiedene Operationstech...

Page 8: ...tungen und Spannungen im Bereich des Drainagege webes k nnen ein Anzeichen von Infektionen am Shuntsystem sein Symptome wie Kopf schmerzen Schwindelanf lle geistige Ver wirrtheit oder Erbrechen treten...

Page 9: ...olgend sind die Druck Flow Charakteri stiken der verf gbaren Druckstufen des miniNAV dargestellt 5 10 10 20 30 40 0 5 25 15 35 45 50 55 15 20 miniNAV 0 cmH2 O Druck cmH 2 O Flussrate ml h Druckstufe 0...

Page 10: ...inprodukterichtlinie fordert die um fassende Dokumentation des Verbleibs von medizinischen Produkten die am Menschen zur Anwendung kommen insbesondere f r Implantate Die individuelle Kenn Nummer des i...

Page 11: ...t unterschiedlichen Komponenten erh ltlich miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM mit SPRUNG RESERVOIR oder Bohrlochreservoir auch f r p diatrische Anwendung miniNAV SHUNTSYSTEM mit CONTROL R...

Page 12: ...SURGICAL PROCEDURE 16 PREOPERATIVE VALVE TEST 17 SAFETY MEASURES 17 RE IMPLANTATION 17 COMPATIBILITY WITH DIAGNOSTIC PROCEDURES 17 POSTOPERATIVE VALVE TEST 17 STERILISATION 17 RESTERILISATION 17 PRES...

Page 13: ...to arise in the treatment of hydrocephalus The miniNAV is composed of a robust titanium casing 1 whose proximal end contains a ball cone valve A spiral spring 2 maintains the opening pressure of the...

Page 14: ...maintain this pressure by means of shunt drainage the shunt opening pressure has to be significantly higher so that the shunt can com pensate for the hydrostatic pressure minus the sum of the abdomina...

Page 15: ...g to the shape of the valve s housing For example the miniNAV with an opening pres sure of 5 cmH2 O has a concave proximal part curved inwards and a convex distal part cur ved outwards Fig 4 Each mini...

Page 16: ...It is essential that kinks in the catheter are avoided The included catheters have virtually no effect on the Pressure flow characteristics SURGICAL PROCEDURE Positioning the ventricular catheter Seve...

Page 17: ...uch as headache dizzy spells mental confusion or vomiting are common occurrences in cases of shunt dysfunction Such symptoms as well as shunt system leakage necessitate the imme diate replacement of t...

Page 18: ...for long term reliable and precise operation Still the possi bility that the shunt system will need to be re placed for technical or medical reasons cannot be excluded The valve and the valve system...

Page 19: ...AG Am Aesculap Platz D 78532 Tuttlingen Phone 49 0 7461 95 0 Fax 49 0 7461 95 26 00 e mail information aesculap de Service address in the US AESCULAP Inc Attn AESCULAP Technical Services 615 Lambert...

Page 20: ...e valve or as a shunt system comprising various components miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or with borehole reservoir adult and pediatric miniNAV SHUNTSYSTEM with...

Page 21: ......

Page 22: ...ACI N PREQUIR RGICA DE LA V LVULA 27 MEDIDAS DE SEGURIDAD 27 SEGUNDAS IMPLANTACIONES 27 COMPATIBILIDAD CON M TODOS 27 DIAGN STICOS 27 COMPROBACI N POSTQUIR RGICA DE LA V LVULA 27 SEGURIDAD DE FUNCIONA...

Page 23: ...consiste en una s lida estructura de titanio 1 esta integrada una v lvula de bola en cono Im gen 1 Un resorte en espiral 2 determina la presi n de apertura de la v lvula de bola en cono Una bola de za...

Page 24: ...presi n fisiol gica mediante una v lvula en un drenaje por deriva ci n la presi n de apertura de la v lvula para la posici n erguida debe ser bastante superi or Solamente de esta forma puede la v lvu...

Page 25: ...trata de una presi n valvular de 5 cmH2 O Im gen 4 Cada miniNAV se calibra con estrictos con troles de calidad de calidad Presi n de aper tura de la v lvula cmH2 O Codificaci n 0 5 10 15 COMPONENTES...

Page 26: ...n en la caracter stica de presi n caudal PROCEDIMIENTO QUIR RGICO Colocaci n del cat ter ventricular Para colocar el cat ter ventricular se pueden utilizar distintas t cnicas quir rgicas El corte cut...

Page 27: ...ser signos de infecci n en el sistema de derivaci n Los s ntomas como dolor de cabeza mareos estados de confusi n o v mitos suelen aparecer en casos de funcio namiento incorrecto del sistema de deriva...

Page 28: ...o ninguna circunstancia REESTERILIZACI N No se puede garantizar la seguridad de fun cionamiento si los productos son reesteriliza dospor lo que no se recomienda volver a es terilizar VALORES CARACTER...

Page 29: ...ODUCTOS M DICOS La empresa Christoph Miethke GmbH Co KG designa seg n lo estipulado europeo MDD 93 42 EEC por la Ley de productos m dicos un consultor de productos m dicos que act a como interlocutor...

Page 30: ...lvula nica o como un sistema de derviaci n que incluye varios componentes miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM con borehole o SPRUNG RESERVOIR adulto y pedi trico miniNAV SHUNTSYSTEM con C...

Page 31: ......

Page 32: ...PROCEDURY OPERACYJNE 36 WYPOSA ENIE NIEZB DNE DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 PRZYGOTOWYWANIE WYPOSA ENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 KALIBROWANIE WYPOSA ENIA DO PRZEPROWADZENIA TESTU 37 PROCEDURA TESTUJ...

Page 33: ...akie pojawiaja si przy leczeniu wodog owia miniNAV sk ada si z twardej tytanowej obudowy 1 w kt rej w bli szym ko cu umieszczony jest za w r kulka w sto ku Spr ynka spiralna 2 okre la ci nienie otwarc...

Page 34: ...ekko ujemne Do wyregulowania tego cisnienia przez drena zastawkowy ci nienie otwarcia zastawki musi by znacz co wi ksze aby skompensowa ci nienie hydrostatyczne mi nus suma cisnienia wewn trz jamy brz...

Page 35: ...nawalne po kszta cie korpu su Np minNAV z ci nieniem otwarcia 5 cmH2O ma wkl s przedni cz kor pusu i wypuk wylotow Ka da zastaw ka minNAV jest kalibrowana zgodnie z wysokojako ciowymi normami Dost pne...

Page 36: ...nienia wewn trz kom r m zgowych Jest ona dost pna z drenem lub bez zintegrowane go drenu rednica wewn trzna 1 2mm rednica zewn trzna 2 5mm Je eli wybra na zostanie zastawka bez zintegrowanego drenu w...

Page 37: ...wstrzykiwa p yn w pod ci nieniem do adnego z ko c w zastawki Zanieczyszczenia znajduj ce si w p ynie u ytym do testowania zastawki mog obni a jako funkcjonowania zastawki Nale y upewni si czy zachowan...

Page 38: ...aworu tak jak to pokazano na Rys 9 W mo mencie ustawienia tr jdro nego zaworu w po danej pozycji poziom wody w manometrze winien zacz opada W tym momencie zastawka i strzykawka s odizolowane od siebie...

Page 39: ...LERANCJA PROCEDUR DIAGNOSTYCZNYCH Zastawka miniNAV podobnie jak inne elementy systemu zastaw kowego zbudowane s wy cznie z materia w nie magnetycz nych tytan szafir stal nierdzewna i tantal Dzi ki tem...

Page 40: ...uktach medycznych wymaga odpowiedniej dokumentacji o produktach me dycznych aplikowanych do ludzkiego cia a szczeg lnie w stosunku do implant w Z tego wzgl du indywidualny numer implantowanej zastawki...

Page 41: ...Zastawka miniNAV jest dost pna jako samod zielna zastawka lub jako system zastawkowy miniNAV miniNAV SHUNTSYSTEM miniNAV SHUNTSYSTEM with SPRUNG RESERVOIR or Borehole Reservoir miniNAV SHUNTSYSTEM wi...

Page 42: ......

Page 43: ......

Page 44: ...Technical alterations reserved Sous r serve de modifications techniques Sujeto a modificationes t cnicas Con riserva di modifiche tecniche 0297 Manufacturer acc MDD 93 42 EEC CHRISTOPH MIETHKE GMBH CO...

Reviews: