Portuguese, Brazil
DESCRIÇÃO:
O sistema de microalça endovascular ONE Snare® consiste na alça, cateter tipo laço, dispositivo
de introdução e dispositivo de torque. A microalça é composta de um cabo de nitinol e um
laço de tungstênio folheado a ouro. O laço pré-formado da microalça pode ser introduzido por
meio de cateteres sem o risco de deformação da alça, em virtude da estrutura superelástica da
mesma. O cateter de microalça é composto de amida em bloco de poliéter (Pebax®) e contém
uma fita de marcação radiopaca de platina/irídio.
INDICAÇÕES DE USO:
O sistema de microalça endovascular ONE Snare® se destina ao uso em pacientes adultos e
pediátricos para a remoção e manipulação atraumática de corpos estranhos localizados no
sistema cardiovascular coronário e periférico e na anatomia extracraniana.
CONTRAINDICAÇÕES:
1. Esse dispositivo não se destina à remoção de objetos estranhos aprisionados por
crescimento tecidual.
2. Esse dispositivo não deve ser usado para a retirada de bainha de fibrina na presença de
defeitos septais do forame oval persistente.
3. Esse dispositivo não se destina à remoção de eletrodos de estimulação implantados.
AVISOS:
1. Não use força excessiva ao manipular o cateter através do dispositivo de introdução.
A força excessiva poderá danificar o cateter.
2. Esse dispositivo foi esterilizado com a utilização de óxido de etileno e estará estéril se a
embalagem não estiver aberta ou danificada. Não utilize um dispositivo danificado ou se a
embalagem do mesmo estiver aberta ou danificada.
3. Uso para um paciente apenas. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize o produto. Reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar o dispositivo poderá prejudicar a integridade estrutural do
mesmo e/ou causar a falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em lesão, doença
ou morte do paciente. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar o dispositivo também poderá
criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar a infecção do paciente ou levar
à infecção cruzada, inclusive e não somente à transmissão de doenças infecciosas de um
paciente a outro. A contaminação do dispositivo pode levar à lesão, doença ou morte do
paciente.
4. Depois de usado, esse dispositivo pode apresentar risco biológico potencial. Manipule-o de
modo a evitar contaminação acidental.
5. O Nitinol é uma liga de níquel-titânio. Poderá ocorrer reação alérgica em pacientes que
apresentam sensibilidade ao níquel.
PX only: CUIDADO - Leis federais (E.U.A) restringem a venda desse dispositivo a médicos ou à
prescrição médica.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS:
1. As possíveis complicações associadas aos dispositivos de remoção de corpos estranhos por
microalça na vasculatura arterial incluem, dentre outras, as seguintes:
• Embolização
• Acidente vascular cerebral
• Infarto do miocárdio (dependendo da colocação)
2. As possíveis complicações associadas aos dispositivos de remoção de corpos estranhos por
microalça na vasculatura venosa incluem, dentre outras, as seguintes:
• Embolia pulmonar
3. Outras complicações potenciais associadas aos dispositivos de remoção de corpos estran-
hos incluem, dentre outras, as seguintes:
• Perfuração do vaso
• Aprisionamento do dispositivo
ORIENTAÇÕES PARA USO:
Prepare o sistema de microalça endovascular ONE Snare®:
Selecione a faixa de diâmetro adequada da microalça para o local em que o corpo estranho está
localizado. A faixa de diâmetro adequada da microalça deve assemelhar-se ao calibre do vaso
no qual ela será utilizada.
1. Remova a microalça e o microcateter dos suportes circulares e inspecione se não há danos
nos mesmos.
2. Remova o dispositivo de introdução e o dispositivo de torque da extremidade proximal do
eixo da microalça.
3. Instale a microalça no microcateter inserindo a extremidade proximal da microalça na
extremidade distal (sem núcleo) do cateter de microalça, até que a extremidade proximal
do eixo da microalça saia do núcleo e o laço possa ser tracionado pela extremidade distal do
microcateter de alça.
Preparação alternativa do sistema de microalça endovascular ONE Snare®:
Se o microcateter de alça já estiver posicionado dentro da vasculatura, o dispositivo de in-
trodução fornecido (localizado na extremidade distal da microalça e distalmente ao dispositivo
de torque) poderá ser usado para posicionar a microalça no cateter de microalça permanente.
1. Remova a microalça do suporte de proteção e inspecione se não há danos nesta.
2. Mova o dispositivo de introdução fornecido distalmente até que o laço da microalça seja
envolvido pela porção tubular do dispositivo de introdução.
3. Insira a extremida distal do dispositivo de introdução no núcleo do microcateter de alça
permanente até sentir resistência. Isso indicará que a ponta do dispositivo de introdução
está alinhada adequadamente com o lúmen interno.
4. Segure o dispositivo de inserção o mais reto possível, segure o eixo da microalça na proximal
do núcleo do dispositivo de introdução e avance a microalça até que essa esteja presa no
interior do lúmen do microcateter. Para remover o dispositivo de introdução, segure na guia
azul e destaque-a do eixo da microalça.
Posicione a microalça próxima ao corpo estranho (Microalça montada fora do corpo/Fio guia
presente):
1. Remova o balão permanente ou o cateter de introdução, se esses estiverem presentes. Pode
ser necessário trocar ou estender o fio guia permanente para facilitar a remoção do balão
e para melhorar o cateter guia permanente/bainha introdutora, de modo a acomodar o
cateter de microalça 2.3-3.0F (0,81-1,0 mm).
2. Coloque o laço da microalça na extremidade proximal do fio, e ajuste-o até que fique bem
acomodado, puxando a extremidade proximal do eixo da microalça.
3. Insira a microalça, extremidade distal primeiro, no cateter guia ou na bainha introdutora até
que a extremidade distal do cateter esteja posicionada bem próxima ao corpo estranho.
Microalça montada fora do corpo/fio guia ausente:
1. Puxe o laço da microalça para dentro da extremidade distal do microcateter.
2. Insira a microalça no cateter guia até que essa esteja posicionada bem próxima ao corpo
estranho.
Microalça montada com um cateter permanente:
1. Insira o eixo da microalça no microcateter até que o laço esteja posicionado bem próximo ao
orifício da extremidade do microcateter.
2. Insira a microalça no cateter guia até que essa esteja posicionada bem próxima ao corpo
estranho.
Manipulação/remoção assistida com microalça:
1. Empurre o eixo da microalça para frente delicadamente, para abrir o laço completamente.
Insira lentamente o laço para frente e em torno da extremidade proximal do corpo estranho.
2. Quando o laço estiver envolvendo o corpo estranho, insira o cateter para apertar o laço e
capture o corpo estranho. (Observe que tentar apertar o laço puxando a microalça para
dentro do cateter deslocará o laço de sua posição em torno do corpo estranho.)
3. Para manipular um corpo estranho, mantenha a tensão no cateter para manter a captura do
corpo estranho e mova a microalça e o microcateter para manipular o corpo estranho até a
posição desejada.
4. Para capturar um corpo estranho, mantenha a tensão no microcateter e mova a microalça
e o cateter juntos (proximalmente) para o cateter guia ou a bainha introdutora. O corpo
estranho será retirado então através de ou junto do cateter guia ou da bainha introdutora
vascular. A retirada de corpos estranhos grandes pode exigir a inserção de bainhas introdu-
toras maiores ou de cateteres guia ou uma incisão no sítio periférico.
O sistema de microalça endovascular ONE Snare® contém:
(1) Microalça, (1) Cateter de microalça, (1) Dispositivo de introdução e (1) Dispositivo de torque.
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K I T D E M I C R OA LÇ A
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