Russian
ОПИСАНИЕ
Система эндоваскулярной микропетлевой ловушки ONE Snare® состоит из петлевой ловушки,
катетера для петлевой ловушки, устройства для введения и вращающего устройства.
Микропетлевая ловушка состоит из нитинолового тросика и петли из вольфрама с золотым
покрытием. Предварительно сформированная петля микропетлевой ловушки может вводиться
через катетеры без риска деформации благодаря сверхэластичной конструкции петлевой
ловушки. Катетер для микропетлевой ловушки выполнен из полиэфирблокамида (Pebax®); на
него нанесена рентгеноконтрастная маркерная полоска из платины/иридия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Эндоваскулярная микропетлевая система ONE Snare® предназначена для манипуляции
и извлечения атравматических инородных тел в коронарной и периферической части
сердечнососудистой системы, а также в экстракраниальных нейроваскулярных анатомических
структурах, предназначена для применения у детей и взрослых.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Устройство не предназначено для удаления инородных тел, вросших в тканевые структуры.
2. Данное устройство не должно применяться для удаления фибриновой оболочки при
наличии дефектов перегородки персистентного овального отверстия.
3. Данное устройство не предназначено для удаления имплантированных водителей ритма.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Запрещается применять избыточную силу во время проведения манипуляций катетером
через интродьюсер. Приложение избыточной силы может повредить катетер.
2. Устройство прошло стерилизацию этиленоксидом и считается стерильным, если упаковка
не вскрыта и не повреждена. Запрещается использовать устройство, если оно повреждено
либо если упаковка вскрыта или повреждена.
3. Использовать только для одного пациента. Повторное использование, обработка и
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация могут
нарушить структурную целостность устройства и (или) привести к неправильной работе
устройства и, как следствие, к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, обработка или стерилизация может также создать риск загрязнения
устройства и (или) привести к заражению или перекрестному заражению пациента,
включая, помимо прочего, перенос инфекционных заболеваний от пациента к пациенту.
Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента.
4. Использованное устройство может классифицироваться как опасные биологические
отходы. Следует утилизировать так, чтобы предотвратить случайное заражение.
5. Нитинол — это никель-титановый сплав. У пациентов, чувствительных к никелю, может
возникнуть аллергическая реакция.
PX only: ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого
устройства только врачам или по предписанию врача.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
1. Среди прочих потенциальных осложнений, связанных с применением петлевых устройств
для извлечения инородных тел из артериальной сосудистой системы, могут быть:
• эмболизация;
• инсульт;
• инфаркт миокарда (в зависимости от размещения).
2. Среди прочих потенциальных осложнений, связанных с применением петлевых устройств
для извлечения инородных тел из венозной сосудистой системы, могут быть:
• легочная эмболия.
3. Среди прочих потенциальных осложнений, связанных с применением устройств для
извлечения инородных тел, могут быть:
• перфорация сосуда;
• застревание устройства.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка системы эндоваскулярной микропетлевой ловушки ONE Snare®
Подберите диаметр микропетлевой ловушки, соответствующий месту, где находится инородное
тело. Диаметр микропетлевой ловушки должен приблизительно соответствовать размеру сосуда, в
котором будет использоваться петлевая ловушка.
1. Извлеките микропетлевую ловушку и микрокатетер из кольцевых держателей и проверьте на
предмет наличия повреждений.
2. Отсоедините устройство для введения проводника и вращающее устройство от проксимального
конца трубки микропетлевой ловушки.
3. Поместите микропетлевую ловушку в микрокатетер, вставив проксимальный конец
микропетлевой ловушки в дистальную (без разъема) часть катетера для микропетлевой
ловушки до тех пор, пока проксимальный конец трубки петлевой ловушки не покажется из
разъема, так чтобы петлю можно было втянуть в дистальный конец микрокатетера для петлевой
ловушки.
Альтернативный вариант подготовки системы эндоваскулярной микропетлевой
ловушки ONE Snare®
Если микрокатетер для петлевой ловушки уже введен в сосудистую систему, входящее в комплект
устройство для введения (находится на проксимальном конце микропетлевой ловушки и
несколько дистальнее вращающего устройства) может быть использовано для позиционирования
микропетлевой ловушки в уже введенном катетере для микропетлевой ловушки.
1. Извлеките микропетлевую ловушку из защитного держателя и изучите на предмет наличия
повреждений.
2. Продвигайте входящее в комплект устройство для введения в дистальном направлении,
так чтобы петля микропетлевой ловушки оказалась внутри трубчатой части устройства для
введения.
3. Вставляйте дистальный конец устройства для введения в разъем уже введенного микрокатетера
для петлевой ловушки, пока не почувствуете сопротивление. Это будет свидетельствовать о том,
что кончик устройства для введения занял правильное положение во внутреннем просвета.
4. Удерживайте устройство для как можно ровнее, захватите трубку микропетлевой ловушки
несколько проксимальнее разъема устройства для введения и продвигайте микропетлевую
ловушку до тех пор, пока она надежно не войдет в просвет микрокатетера. Устройство введения
можно удалить. Для этого захватите синий язычок и равномерным усилием отделите его от
трубки микропетлевой ловушки.
Позиционирование микропетлевой ловушки проксимально инородному телу
(микропетлевая ловушка собрана за пределами тела/наличие проводника)
1. При наличии удалите введенный баллонный катетер или катетер системы доставки. Может
потребоваться сменить или продвинуть введенный проводник для облегчения извлечения баллона
и увеличить размер введенного направляющего катетера/оболочки, чтобы он приблизился к
размеру катетера микропетлевой ловушки: 2,3–3,0 по французской шкале (0,81–1,0 мм).
2. Накиньте петлю микропетлевой ловушки на проксимальный конец проволочного проводника
и стягивайте, пока она не затянется при потягивании проксимального конца трубки
микропетлевой ловушки.
3. Продвигайте микропетлевую ловушку, дистальным концом вперед, в направляющий катетер или
оболочку, пока дистальный конец катетера не будет позиционирован несколько проксимальнее
инородного тела.
Микропетлевая ловушка собрана за пределами тела/проволочный проводник отсутствует
1. Введите петлю микропетлевой ловушки в дистальную часть микрокатетера.
2. Продвигайте микропетлевую ловушку в направляющем катетере, пока она не будет
позиционирована несколько проксимальнее инородного тела.
Микропетлевая ловушка в сборе с введенным катетером
1. Продвигайте трубку микропетлевой ловушки в микрокатетере, пока петля не будет
позиционирована несколько проксимальнее концевого отверстия микрокатетера.
2. Продвигайте микропетлевую ловушку в направляющем катетере, пока она не будет
позиционирована несколько проксимальнее инородного тела.
Извлечение/манипуляции с помощью микропетлевой ловушки
1. Осторожно продвигайте микропетлевую ловушку до тех пор, пока полностью не откроется
петля. Медленно продвигайте петлю вперед так, чтобы проксимальный конец инородного тела
оказался внутри петли.
2. Когда инородное тело окажется внутри петли, продвиньте катетер, чтобы затянуть и закрыть
петлю, захватив инородное тело. (Помните, что попытка закрыть петлю, потянув микропетлевую
ловушку внутри катетера, сдвинет петлю с ее позиции вокруг инородного тела.)
3. Чтобы совершать манипуляции с инородным телом, нужно поддерживать катетер в натянутом
состоянии, чтобы сохранять захват инородного тела, и перемещать микропетлевую ловушку и
микрокатетер как единое целое, чтобы расположить инородное тело в нужной позиции.
4. Чтобы извлечь инородное тело, поддерживайте катетер в натянутом состоянии и перемещайте
микропетлевую ловушку и микрокатетер вместе (проксимально) в направлении к или в
направляющий катетер или оболочку. Затем инородное тело будет извлечено либо через,
либо вместе с направляющим катетером или сосудистой оболочкой. Для извлечения крупного
инородного тела может потребоваться введение оболочек или направляющих катетеров
большего размера, либо надрез на месте доступа.
В систему эндоваскулярной микропетлевой ловушки ONE Snare® входят:
(1) микропетлевая ловушка, (1) катетер для микропетлевой ловушки, (1) устройство для введения и
(1) вращающее устройство.
У К А З А Н И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
КОМПЛЕКТ МИКРОПЕТЛЕВОЙ ЛОВУШКИ
Summary of Contents for ONE Snare Endovascular Microsnare System
Page 2: ......
