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DESCRIZIONE
Il sistema a microansa endovascolare ONE Snare® è composto da ansa, catetere dell’ansa,
strumento di inserimento e dispositivo di torsione. La microansa è realizzata con un cavo di
nitinolo e un cappio di tungsteno placcato in oro. Il cappio preformato della microansa può
essere introdotto attraverso i cateteri senza il rischio di deformare l’ansa, grazie alla struttura
superelastica della stessa. Il catetere della microansa è realizzato in ammide a blocchi polietero
(Pebax®) e contiene una banda di repere radiopaca in platino/iridio.
INDICAZIONI D’USO
Il sistema endovascolare con microsnare ONE Snare® è concepito per l’uso nelle popolazioni di
pazienti adulti e pediatrici per il recupero e la manipolazione di corpi estranei atraumatici nel
sistema coronarico e cardiovascolare periferico, nonché nell’anatomia extracranica.
CONTROINDICAZIONI
1. Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di corpi estranei intrappolati dalla crescita
del tessuto.
2. Non utilizzare il dispositivo per lo stripping della guaina di fibrina in presenza di difetti settali
del forame ovale persistente.
3. Questo dispositivo non è destinato alla rimozione di terminali di stimolazione impiantati.
AVVERTENZE
1. Non esercitare un’eccessiva forza durante la manipolazione del catetere all’interno
dell’introduttore.
Una forza eccessiva potrebbe danneggiare il catetere.
2. Questo dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene ed è considerato sterile se la
confezione non è stata aperta o danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se è danneggiato o
se la confezione è aperta o deteriorata.
3. Utilizzabile solo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare. La riutiliz-
zazione, la rigenerazione o
la risterilizzazione del dispositivo possono compromet-
terne l’integrità strutturale e/o determinarne il malfunzionamento, con rischio di lesioni,
malattia o decesso del paziente. Riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il dispositivo può
favorirne la contaminazione e/o determinare rischi di infezioni o di contagio crociato per i
pazienti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive
da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o
il decesso del paziente.
4. Dopo il suo utilizzo, questo dispositivo può costituire un potenziale rischio biologico. Mani-
polarlo in modo da impedire contaminazioni accidentali.
5. Il nitinolo è una lega di nichel-titanio. I pazienti sensibili al nichel possono manifestare
reazioni allergiche.
PX only: ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai
soli medici o su prescrizione medica.
POTENZIALI COMPLICANZE
1. Le potenziali complicanze associate all’introduzione di dispositivi di recupero ad ansa nel
circolo arterioso includono, tra le altre:
• embolizzazione
• ictus
• infarto del miocardio (dipendente dal posizionamento)
2. Le potenziali complicanze associate all’introduzione di dispositivi di recupero ad ansa nel
circolo venoso includono, tra le altre:
• embolia polmonare
3. Altre potenziali complicanze associate all’impiego di dispositivi di recupero di corpi estranei
includono, tra le altre:
• perforazione di vasi
• intrappolamento del dispositivo
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione del sistema a microansa endovascolare ONE Snare®
Selezionare l’appropriata gamma di diametri della microansa per il sito in cui si trova il corpo
estraneo. La gamma di diametri della microansa deve essere simile alle dimensioni del vaso in
cui l’ansa verrà introdotta.
1. Rimuovere la microansa e il microcatetere dai rispettivi contenitori ad arrotolamento e
ispezionarli per rilevare eventuali danni.
2. Rimuovere lo strumento di inserimento e il dispositivo di torsione dall’estremità prossimale
dell’asta della microansa.
3. Caricare la microansa nel microcatetere, inserendo l’estremità prossimale della microansa in
quella distale (senza raccordo) del suo catetere, finché l’estremità prossimale dell’asta della
microansa fuoriesca dal raccordo e il cappio possa essere ritratto nell’estremità distale del
microcatetere dell’ansa.
Preparazione alternativa del sistema a microansa endovascolare ONE Snare®
Se il microcatetere dell’ansa è già posizionato all’interno del sistema vascolare, lo strumento
di inserimento in dotazione (posizionato sull’estremità prossimale della microansa e appena
distale rispetto al dispositivo di torsione) può essere utilizzato per posizionare la microansa nel
catetere permanente della microansa.
1. Rimuovere la microansa dal supporto protettivo e ispezionarla per rilevare eventuali danni.
2. Spostare distalmente lo strumento di inserimento in dotazione finché il cappio della micro-
ansa sia racchiuso entro la porzione tubolare dello strumento di inserimento.
3. Inserire l’estremità distale dello strumento di inserimento in dotazione nel raccordo del
microcatetere permanente dell’ansa finché si incontra resistenza. Questo indica che la punta
dello strumento di inserimento è allineata correttamente con il lume interno.
4. Mantenere lo strumento di inserimento più rettilineo possibile, afferrare l’asta della micro-
ansa nella porzione prossimale al raccordo dello strumento di inserimento e fare avanzare
la microansa finché si trovi saldamente all’interno del lume del microcatetere. Lo strumento
di inserimento può essere rimosso afferrando la linguetta azzurra e sfilandola con fermezza
dall’asta della microansa.
Posizionare la microansa prossimalmente al corpo estraneo (microansa assemblata fuori dal
corpo/filo guida presente)
1. Se presente, rimuovere il palloncino o catetere di trasferimento permanente. Potrebbe
essere necessario sostituire o estendere il filo guida permanente per facilitare la rimozione
del palloncino e aumentare la dimensione del catetere guida/della guaina permanente per
alloggiare il catetere della microansa da 2,3-3,0 F (0,81-1,0 mm).
2. Posizionare il cappio della microansa sopra l’estremità prossimale del filo e stringere fino ad
adattarlo con precisione, tirando l’estremità prossimale dell’asta della microansa.
3. Fare avanzare prima l’estremità distale della microansa nel catetere guida o nella guaina
finché l’estremità distale del catetere sia in posizione appena prossimale al corpo estraneo.
Microansa assemblata fuori dal corpo/filo guida non presente
1. Tirare il cappio della microansa appena all’interno dell’estremità distale del microcatetere.
2. Fare avanzare la microansa nel catetere guida finché sia posizionata appena prossimale al
corpo estraneo.
Microansa assemblata con un catetere permanente
1. Fare avanzare l’asta della microansa nel microcatetere finché il cappio sia appena prossimale
al foro terminale del microcatetere.
2. Fare avanzare la microansa nel catetere guida finché sia posizionata appena prossimale al
corpo estraneo.
Recupero/manipolazione assistito/a con microansa
1. Spingere adagio l’asta della microansa in avanti per aprire completamente il cappio. Fare
avanzare il cappio lentamente in avanti e attorno all’estremità prossimale del corpo estra-
neo.
2. Una volta che il cappio circonda il corpo estraneo, fare avanzare il catetere per chiudere il
cappio e afferrare il corpo estraneo (si noti che cercando di chiudere il cappio tirando la mi-
croansa dentro il catetere si sposterà il cappio dalla sua posizione attorno al corpo estraneo).
3. Per manipolare un corpo estraneo, mantenere la tensione sul catetere per conservare la
presa sul corpo estraneo e spostare la microansa e il microcatetere solidalmente per mani-
polare il corpo estraneo e spingerlo nella posizione desiderata.
4. Per recuperare un corpo estraneo, mantenere la tensione sul microcatetere e spostare la
microansa e il catetere insieme (in direzione prossimale) fino, o dentro, il catetere guida o
guaina. Il corpo estraneo viene quindi ritirato attraverso o insieme al catetere guida o guaina
vascolare. Il prelievo di grossi corpi estranei può richiedere l’inserimento di guaine o cateteri
guida di maggiori dimensioni o un’incisione nel sito periferico.
Il sistema a microansa endovascolare ONE Snare® contiene:
(1) microansa, (1) catetere della microansa, (1) strumento di inserimento e (1) dispositivo di
torsione.
I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O
K I T M I C R OA N S A
Summary of Contents for ONE Snare Endovascular Microsnare System
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