Turkish
TANIM:
ONE Snare® Endovasküler Mikrosnare Sistemi; snare, snare kateter, yerleştirme aracı ve tork
cihazından oluşur. Mikrosnare, nitinol tel ve altın kaplama bir tungsten halkadan yapılmıştır.
Snare’ın süper elastik yapısı sayesinde, önceden şekillendirilmiş mikrosnare halkası snare
deformasyon riski olmaksızın kateterler içinden geçirilebilir. Mikrosnare kateter, polieter blok
amidden (Pebax®) yapılmıştır ve üzerinde bir platin/iridyum radyoopak markör şeridi bulunur.
KULLANIM ENDİKASYONLARI:
ONE Snare® endovasküler mikrosnare sistemi yetişkin ve pediatrik popülasyonlarda koroner
ve periferik kardiyovasküler sistemde ve ekstrakranial anatomide bulunan atravmatik yabancı
cisimlerin çıkarılmasında ve manipülasyonunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLARI:
1. Bu cihaz, doku büyümesi sebebiyle sıkışmış yabancı cisimlerin çıkarılması amacıyla kullanıma
uygun değildir.
2. Kalıcı Foramen Ovale septal defektlerinin varlığında fibrin kılıfı soymak için kullanılmamalıdır.
3. Cihaz, implante pacing lead’leri çıkarma amaçlı kullanılmaz.
UYARILAR:
1. Kateteri introdüser ile manipüle ederken aşırı güç kullanmayın.
Aşırı güç katetere zarar verebilir.
2. Bu cihaz etilen oksit ile sterilize edilmiştir ve ambalajı açılmadığı veya zarar görmediği sürece
sterildir. Zarar görmüş veya ambalajı açılmış yahut zarar görmüş cihazları kullanmayın.
3. Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya
yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden
sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve
neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın
yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilizasyonu cihazın
kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalığı/
hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon veya
çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir.
4. Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyotehlike teşkil edebilir. Kazara kontaminasyona
izin vermeyecek şekilde kullanılmalıdır.
5. Nitinol, bir nikel - titanyum alaşımıdır. Nikel hassasiyeti olan hastalarda reaksiyon meydana
gelme riski vardır.
PX only: DİKKAT - Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim
talimatı üzerine satılabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR:
1. Arteriyel vaskülatürde snare çıkarma cihazları ile ilgili potansiyel komplikasyonlar arasında
aşağıdakiler yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Embolizasyon
• İnme
• Miyokard enfarktüsü (yerleşime bağlı olarak)
2. Venöz vaskülatürde snare çıkarma cihazları ile ilgili potansiyel komplikasyonlar arasında
aşağıdakiler yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Pulmoner embolizm
3. Yabancı cisim çıkarma cihazları ile ilgili diğer potansiyel komplikasyonlar arasında
aşağıdakiler yer alır, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Damar perforasyonu
• Cihazın sıkışması
KULLANMA TALİMATLARI:
ONE Snare® Endovasküler Mikrosnare Sistemi’nin Hazırlanışı:
Yabancı cismin bulunduğu bölgeye uygun çap aralığındaki mikrosnare’ı seçin. Mikrosnare çap
aralığı cihazın kullanılacağı damarın boyutuna yakın olmalıdır.
1. Mikrosnare ve mikrokateteri halka muhafazalarından çıkarıp herhangi bir hasar olup
olmadığını kontrol edin.
2. Yerleştirme aracı ve tork cihazını mikrosnare şaftının proksimal ucundan çıkarın.
3. Mikrosnare şaftının proksimal ucu göbekten çıkana ve halka snare mikrokateterin distal
ucuna geri çekilebilene kadar mikrosnare’ın proksimal ucunu mikrosnare kateterin distal
(göbeksiz) ucuna geçirerek, mikrosnare’ı mikrokatetere yükleyin.
ONE Snare® Endovasküler Mikrosnare Sistemi’ni Alternatif Hazırlama Yöntemi:
Snare mikrokateter hâlihazırda vaskülatürde pozisyonlanmışsa mikrosnare’a kalıcı snare mik-
rokateterde pozisyon vermek için verilen yerleştirme aracı (mikrosnare’ın proksimal ucunda ve
tork cihazının hemen distalinde bulunur) kullanılabilir.
1. Mikrosnare’ı koruyucudan çıkarıp herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin.
2. Mikrosnare halkası, yerleştirme aracının hortumlu kısmında kalana kadar verilen yerleştirme
aracını distal olarak çekin.
3. Yerleştirme aracının distal ucunu direnç hissedilene kadar kalıcı snare mikrokateterin
göbeğine geçirin. Direnç, yerleştirme aracının ucunun iç lümen ile uygun şekilde
hizalandığını gösterir.
4. Yerleştirme aracını mümkün olduğunca düz tutun, mikrosnare şaftını da yerleştirme aracının
göbeğinin hemen proksimalinden tutun ve mikrokateter lümenine sabitlenene kadar
mikrosnare’ı ilerletin. Yerleştirme aracı mavi ucundan tutularak ve mikrosnare şaftından
soyularak çıkarılabilir.
Mikrosnare’ın Yabancı Cismin Proksimaline Pozisyonlandırılması (Mikrosnare Vücut
Dışında Hazırlanmışsa/Kılavuz Tel Varsa):
1. Varsa kalıcı balonu veya taşıyıcı kateteri çıkarın. Balonun çıkarılmasını kolaylaştırmak için
kalıcı kılavuz telin değiştirilmesi veya uzatılması ve 0,81 - 1,0 mm (2,3 - 3,0 F) mikrosnare
kateterin geçebilmesi için kalıcı kılavuz kateterin/kılıfın boyutunun büyütülmesi gerekebilir.
2. Mikrosnare halkasını telin proksimal ucuna yerleştirin ve mikrosnare şaftının proksimal
ucunu çekerek tam oturmasını sağlayın.
3. İlk önce distal ucu olmak üzere mikrosnare’ı kateterin distal ucu yabancı cismin hemen
proksimaline gelene kadar kılavuz kateter veya kılıf içinden ilerletin.
Mikrosnare Vücut Dışında Hazırlanmışsa/Kılavuz Tel Yoksa:
1. Mikrosnare halkasını mikrokateterin hemen distal ucuna çekin.
2. Yabancı cismin hemen proksimaline gelene kadar mikrosnare’ı kılavuz kateter içinden ilerle-
tin.
Kalıcı Bir Kateter İle Hazırlanmış Mikrosnare:
1. Halka, mikrokateter ucunda bulunan deliğin hemen proksimaline gelene kadar mikrosnare
şaftını mikrokateter içinden ilerletin.
2. Yabancı cismin hemen proksimaline gelene kadar mikrosnare’ı kılavuz kateter
içinden ilerletin.
Mikrosnare Destekli Manipülasyon/Çıkarma:
1. Halkayı tamamen açmak için mikrosnare şaftını yavaşça ileri doğru itin. Yavaşça halkayı ileri
doğru ve yabancı cismin proksimal ucunu çevreleyecek şekilde ilerletin.
2. Halka yabancı maddenin etrafını sardığında, halkanın daralıp yabancı cismi yakala-
bilmesi için kateteri ilerletin. (Mikrosnare’ı kateter içinde çekerek halkayı yakınlaştırmaya
çalıştığınızda halkanın yabancı cismin etrafındaki pozisyonunun değişeceğini unutmayın.)
3. Yabancı bir cismi manipüle ederken yabancı cismi tutmaya devam edebilmek için katetere
uyguladığınız basıncı koruyun ve yabancı cismi istenen pozisyona getirmek için mikrosnare
ve mikrokateteri birlikte hareket ettirin.
4. Yabancı bir cismi çıkarabilmek için mikrokatetere uyguladığınız basıncı koruyun ve mik-
rosnare ile kateteri kılavuz katetere veya kılıfa yahut kılavuz kateter ile kılıfın içine doğru
(proksimal olarak) birlikte hareket ettirin. Böylece yabancı cisim kılavuz kateter veya vasküler
kılıf ile birlikte veya içinden geri çekilmiş olacaktır. Büyük yabancı cisimlerin geri çekilmesi
için daha büyük kılıflar veya kılavuz kateterlerin yerleştirilmesi veya periferal bölgede kesi
yapılması gerekebilir.
ONE Snare® Endovasküler Mikrosnare Sistemi içinde şunlar bulunur:
(1) Mikrosnare, (1) Mikrosnare Kateter, (1) Yerleştirme Aracı ve (1) Tork Cihazı.
K U L L A N M A T A L İ M A T L A R I :
M İ K R O S N A R E S E T
Summary of Contents for ONE Snare Endovascular Microsnare System
Page 2: ......
