Hungarian
LEÍRÁS:
A ONE Snare® endovaszkuláris mikrohurok rendszer egy hurokból, hurokkatéterből, bevezető
eszközből és egy csavaró segédeszközből áll. A mikrohurok egy nitinol (nikkel-titánium)
kábelből és egy arannyal bevont volfrám hurokból van. Az előre kör formájúra kialakított mikro-
hurkot be lehet vezetni katétereken keresztül a hurok deformációjának kockázata nélkül, a hu-
rok szuper-elasztikus felépítésének köszönhetően. A mikrohurok katéter poliéter-blokk-amidból
(Pebax®) készül, és egy platina/ irídium radiológiailag nem átlátszó marker szalagot tartalmaz.
TERÁPIÁS JAVALLATOK:
A ONE Snare® endovaszkuláris mikrohurok rendszert a szívkoszorúér és perifériás kardiovaszku-
láris érrendszerben levő, valamint a koponyán kívüli érrendszerben levő atraumatikus idegen
testek eltávolítására tervezték felnőtt, illetve gyermekkorú páciensek számára.
ELLENJAVALLATOK:
1. Ez az eszköz nem szövetnövés miatt rögzült idegen testek eltávolítására van szánva.
2. Ezt az eszközt nem szabad fennmaradó foramen ovale-ból adódó septális hibák meglétének
esetében fibrinhüvely eltávolítására használni.
3. Ez az eszköz nem alkalmas beültetett ingerlésvezetők eltávolítására.
FIGYELMEZTETÉSEK:
1. Ne fejtsen ki túlzott erőt amikor a katétert a bevezetőn keresztül mozgatja.
A túlzott erő kárt tehet a katéterben.
2. Ez az eszköz etilén oxiddal sterilizált és sterilnek tekinthető ha a csomagolás felbontatlan
és nem sérült. Ne használjon sérült eszközt vagy olyant, amelynek csomagolása nyitva van
vagy megsérült.
3. Csak egyetlen páciensnél használható. Nem újrafelhasználható, nem újrafeldolgozható,
nem újrasterilizálható. Az eszköz újrafelhasználása, újbóli feldolgozása vagy újrasterilizálása
tönkreteheti az eszköz szerkezeti integritását és/ vagy az eszköz meghibásodását okozhatja,
ami a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az eszköz újrafel-
használása, újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz szennyeződésének veszélyével
jár és a páciens befertőzését, kórházban való fertőzését eredményezheti, beleértve, de
nem kizárólagosan, a fertőző betegségek terjesztését egyik páciensről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
4. Ez a termék használat után biológiai veszélyt jelenthet. Kezelje olyan módon, hogy mega-
kadályozza a véletlenszerű fertőzést.
5. A nitinol egy nikkel titánium ötvözet. Nemkívánatos reakciók lehetségesek a nikkelre
érzékeny páciensek esetében.
PX only: VIGYÁZAT - A Szövetségi Törvények (U.S.A.) korlátozzák ennek az eszköznek az orvos
általi vagy utasítására történő eladását.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK:
1. Az artériás érrendszerben használt, hurokkal ellátott visszahúzó eszközök használatával járó
lehetséges szövődmények - nem kizárólagosan - a következők:
• Embolizáció
• Agyvérzés
• Szívizominfarktus (elhelyezéstől függően)
2. A vénás érrendszerben használt hurkos visszahúzó eszközök használatával járó lehetséges
szövődmények - nem kizárólagosan - a következők:
• Tüdőembólia
3. A hurkos visszahúzó eszközök használatával járó más lehetséges szövődmények - nem
kizárólagosan - a következők:
• Érfal perforáció
• Az eszköz beszorulása
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK:
Készítse elő a ONE Snare® endovaszkuláris mikrohurok rendszert:
Válassza ki az idegen testet tartalmazó beavatkozás helyének megfelelő mikrohurok átmérőt. A
mikrohurok átmérője a vérér méretéhez illő kellene legyen, amelyben használatra kerül.
1. Vegye ki a mikrohurkot és a mikrokatétert az őket tároló karikából, és vizsgálja meg, nem
sérültek-e meg.
2. Vegye le a bevezető eszközt és csavaró segédeszközt a mikrohurok proximális végéről.
3. Fűzze be a mikrohurkot a mikrokatéterbe a következőképpen: vezesse be a mikrohurok
proximális végét a mikrohurok-katéter disztális (perem nélküli) végébe, amíg a mikrohurok
szárának proximális vége kijön a mikrokatéter peremes végén és a hurkot vissza lehet húzni
a mikrokatéter disztális végébe.
A ONE Snare® endovaszkuláris mikrohurok rendszer alternatív előkészítése:
Ha a hurok-mikrokatéter már pozíción van az érrendszerben, a csomagban szállított (a mikro-
hurok proximális végén és a csavaró segédeszköztől kicsit disztálisan található) bevezető eszköz
használható a mikrohuroknak a mikrokatéter lumenjébe való bevezetéséhez.
1. Vegye ki a mikrohurkot a védőtartóból és vizsgálja meg, nem sérült-e meg.
2. Nyomja a bevezető eszközt disztálisan, amíg a mikrohurok hurka teljesen bemegy a
bevezető eszköz tömlő részébe.
3. Helyezze be a bevezető eszköz disztális végét a mikrokatéter proximális végébe amíg el-
lenállást érez. Ez azt jelzi, hogy a bevezető eszköz vége megfelelően egyvonalba esik a belső
lumennel.
4. Tartsa a bevezető eszközt amilyen egyenesen csak tudja, fogja meg a mikrohurok szárát a
bevezető eszköz csőpereméhez közel és tolja előre a mikrohurkot amíg az biztonságosan a
mikrokatéter lumenjében lesz. A bevezető eszköz eltávolításához fogja meg a pici kék fület
és határozott mozdulattal húzza el a mikrohurok szárától oldalra.
Helyezze a Mikrohurkot az Idegen Testhez Közel (A Testen Kívül Összeszerelt Mikrohurok /
Vezetődrót Segítségével):
1. Vegye ki a tartós ballonkatétert vagy bevezető katétert, ha van ilyen. Szükséges lehet a tartós
vezetődrót cseréje vagy meghosszabbítása a ballon eltávolításának megkönnyítéséhez, és
szükséges lehet a tartós vezetőkatéter/hüvely nagyobb méretűre cserélése, hogy beleférjen
a 2.3-3.0F (0.81-1.0 mm) méretű mikrohurok-katéter.
2. Helyezze a mikrohurok hurkát a drót proximális végére, és szorítsa meg, de csak annyira,
hogy jól rögzüljön, meghúzva a mikrohurok szárának proximális végét.
3. Tolja előre a mikrohurkot a vezetőkatéterbe vagy hüvelybe, a disztális végével előre, amíg a
katéter disztális vége az idegen testhez közvetlen közel kerül.
A Testen Kívül Összeszerelt Mikrohurok / Vezetődrót Alkalmazása Nélkül
1. Húzza a mikrohurok hurkát a mikrokatéter disztális végébe.
2. Tolja előre a mikrohurkot a vezetőkatéterbe amíg az idegen test közvetlen közelébe ér.
Mikrohurok Tartós Katéterrel Szerelve:
1. Tolja be a mikrohurok szárát a mikrokatéterbe, amíg a hurok a mikrokatéter végén levő lyuk
közvetlen közelében lesz.
2. Tolja előre a mikrohurkot a vezetőkatéterbe amíg az idegen test közvetlen közelébe ér.
Mozgatás/ Visszahúzás Mikrohurok Segítségével
1. Tolja óvatosan előre a mikrohurok szárát a hurok teljes kinyitásához. Lassan tolja előre a
hurkot és tegye az idegen test proximális vége köré.
2. Amikor a hurok az idegen test körül van, tolja előre a katétert, hogy rászoruljon a hurok és
fogja meg az idegen testet. (Vegye figyelembe, hogy ha a mikrohurok szárát húzza vissza a
katéteren belül, hogy rászoruljon, a hurok ki fog mozdulni az idegen test körüli pozíciójából.)
3. Idegen test mozgatásához, tartsa meg a feszültséget a katéteren, hogy fogva maradjon az
idegen test, és a mikrohurkot és mikrokatétert egyszerre mozgassa az idegen test kívánt
pozícióra való áthelyezéséhez.
4. Idegen test kivételéhez, tartsa meg a feszültséget a katéteren, és mozgassa a mikro-
hurkot és mikrokatétert egyszerre (proximálisan) a vezetőkatéterbe vagy hüvelybe vagy
vezetőkatéter/ hüvely fele. Ezután az idegen testet vissza kell húzni a vezetőkatéteren/
vaszkuláris hüvelyen keresztül vagy vezetőkatéterrel/ vaszkuláris hüvellyel együtt. Nagy
méretű idegen testek kivétele miatt szükséges lehet nagyobb átmérőjű hüvelyek vagy
vezetőkatéterek bevezetése, vagy egy vágás a periferiális helyen.
A ONE Snare® endovaszkuláris mikrohurok rendszer a következőket tartalmazza:
(1) Mikrohurok, (1) Mikrohurok-katéter, (1) Bevezető eszköz és (1) Csavaró eszköz.
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S :
M I C R O S N A R E K É S Z L E T
Summary of Contents for ONE Snare Endovascular Microsnare System
Page 2: ......
