Sistema de Tecnologia
Portuguese
de Stent Esofágico™
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Esofágico ALI
MAXX-ES™
da MERIT
ENDOTEK™ é composto por dois componentes: o stent
radiopaco, auto-expansível de nitinol e o cateter de
colocação. O stent é completamente coberto por uma
membrana biocompatível de poliuretano e um lúmen
interno revestido de silicone. A expansão do stent resulta
das propriedades físicas do metal e da sua geometria
patenteada. O stent foi concebido com um diâmetro
ligeiramente maior nas extremidades distal e proximal
para reduzir a possibilidade de deslocação. No geral,
a geometria do stent foi concebida para minimizar
a redução de tamanho do mesmo após a expansão,
facilitando assim uma maior precisão na colocação. A
extremidade proximal do stent tem uma sutura que
se destina ao reposicionamento proximal do mesmo.
(Veja a descrição em REPOSICIONAMENTO DO STENT
ESOFÁGICO).
O stent é instalado usando um sistema de colocação
criado especialmente para o efeito. O sistema de
colocação consiste em duas bainhas coaxiais ligadas a um
punho de instalação. O punho permite o posicionamento
apenas com uma mão e a expansão através de um
mecanismo de gatilho. A bainha exterior serve para
manter o stent fechado até a bainha ser recolhida durante
a expansão. Uma vez iniciada a expansão, o stent já
não
pode
ser fechado. Um indicador existente no punho do
mecanismo fornece ao operador uma indicação táctil da
expansão do stent para 50% do seu comprimento.
Esta é
a última etapa na qual o operador pode reposicionar
o stent proximalmente ao puxar totalmente o
cateter de colocação no sentido proximal.
Uma ponta
radiopaca e um marcador no eixo interno ajudam o
operador a determinar a posição do stent em relação
ao limite de expansão, quando o reposicionamento ou
a recolha em bloco já não é possível. O tubo interior do
cateter de bainha coaxial contém um lúmen central que
irá acomodar um fio-guia de 0.035”. Esta característica
destina-se a permitir a orientação em segurança do
sistema de colocação até ao local de implante pretendido,
minimizando o risco de lesão esofágica causada pela
ponta do sistema de colocação.
Antes de usar este sistema deve ler atentamente as
Instruções de Utilização.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Stent Esofágico ALI
MAXX-ES™ da MERIT ENDOTEK™
é indicado para manter a patência luminal esofágica em
constrições causadas por tumores malignos intrínsecos
ou extrínsecos e para oclusão de fístulas esofágicas. O
stent é também indicado para constrições esofágicas
benignas refractárias até 6 meses.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Stent Esofágico ALI
MAXX-ES™
da MERIT ENDOTEK™
está contra-indicado em:
1. Doentes com uma coagulopatia significativamente
anormal.
2. Doentes que sofram de lesões necrosadas, com
hemorragia crónica ou polipóides.
3. Estenoses que não possam ser dilatadas, de uma
forma segura, para permitir a passagem do sistema
de colocação.
4. Fístulas esofágicas ou perfurações que impeçam
a colocação segura do stent.
5. Situações que requeiram o posicionamento da
extremidade proximal do stent até 20 mm do
esfíncter esofágico superior.
6. Doentes nos quais não possam ser realizados
com segurança procedimentos endoscópicos.
7. Qualquer utilização diferente da especificamente
indicada em Indicações de Utilização.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Foram relatadas complicações na literatura relativamente
à colocação de stent esofágico no caso de stents de sili-
cone ou de metal expansível. Estas incluem, entre outras,
as seguintes:
COMPLICAÇÕES DO PROCEDIMENTO:
• Hemorragia
• Perfuração esofágica
• Dores
• Aspiração
COMPLICAÇÕES PÓS-COLOCAÇÃO DO STENT:
• Deslocamento do stent
• Perfuração
• Hemorragia
• Dor/sensação de corpo estranho
• Oclusão devida a aumento da lesão
• Obstrução relacionada com o tamanho de
um alimento
• Infecção
• Refluxo
• Esofagite
• Úlcera esofágica
• Edema
• Febre
• Formação de fístula não atribuível à progressão
normal da doença
• Morte com causa não atribuível à progressão
normal da doença
PRECAUÇÕES E AVISOS ADICIONAIS
1.
O Sistema de Stent Esofágico ALI
MAXX-ES™ da MERIT
ENDOTEK™
deve ser usado com precaução e após pon-
derar com cuidado os seguintes aspectos:
• A colocação do stent através da junção
gastro-esofágica pode aumentar o risco de
deslocamento e refluxo.
• A colocação do stent pode causar complicações em
doentes com problemas cardíacos ou pulmonares
significativos.
• A ablação laser de lesões com um stent colocado
pode causar lesões no doente.
• A colocação de um segundo stent no lúmen de
outro stent pode comprometer significativamente
a patência do lúmen.
• O posicionamento do stent num local muito
proximal pode causar desconforto ou uma sensação
de corpo estranho.
• Stents colocados para tratar constrições cuja
margem proximal esteja localizada a menos de 45
mm do esfíncter esofágico superior podem não
expandir completamente, comprometendo a
patência do lúmen.
2.
Se o stent estiver danificado ou não expandir
completamente durante a implantação, remova-o
seguindo as Instruções de Utilização.
3.
Não corte o stent ou o cateter de colocação.
O dispositivo só deve ser colocado e expandido
utilizando o sistema de cateter fornecido.
4.
Não reposicione o stent segurando na cobertura
de poliuretano. Segure sempre o nó de sutura ou na
estrutura de metal para reposicionar o stent e não
torça ou rode o stent ou a estrutura de metal a
menos que esteja a remover o stent.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento necessário:
• Endoscópio
• fio-guia de 0,89 mm (0.035") de corpo rígido e
ponta macia, com um comprimento mínimo de 180 cm
• Stent Esofágico ALI
MAXX-ES™
de comprimento
e diâmetro adequados
• Devem ser usadas imagens fluoroscópicas para
facilitar a dilatação esofágica, caso seja necessária
antes da colocação do stent. As imagens
fluoroscópicas também podem ser usadas em
conjunto ou em substituição da endoscopia para
auxiliar o posicionamento correcto do stent.
1. Localize a estenose e dilate-a previamente
conforme necessário.
Faça avançar um endoscópio para dentro do esófago e
para além da constrição esofágica. Se necessário, dilate
a constrição até que esta permita a passagem de um
endoscópio.
AVISO:
Não tente colocar o Stent Esofágico ALI
MAXX-
ES™
da MERIT ENDOTEK™ em doentes com estenoses
que não podem ser suficientemente dilatadas para
permitir a passagem de um endoscópio.
2. Calcule o comprimento da estenose e o
diâmetro luminal.
Este cálculo pode ser feito por inspecção visual através
de endoscopia ou fluoroscopia. Para determinar o
comprimento da estenose, meça a distância da margem
distal do estreitamento até à margem proximal enquanto
vai puxando o endoscópio. A estimativa adequada do
comprimento necessário pode ser obtida usando uma
combinação de endoscopia, fluoroscopia e um marcador
radiopaco com um comprimento determinado colocado
no peito do doente. Para determinar o diâmetro do
lúmen, calcule o diâmetro do lúmen esofágico normal
proximal à estenose. Podem utilizar-se pinças de biopsia
abertas como guia de referência. Em alternativa, o com-
primento da estenose e o diâmetro luminal podem ser
medidos analisando uma TAC recente do estreitamento
do lúmen esofágico.
3. Identifique pontos de referência para auxiliar
a colocação.
Por via endoscópica ou fluoroscópica examine o lúmen
proximal e distal à estenose. A constrição deve ser
dilatada para permitir a passagem do endoscópio, ou
aproximadamente 9 mm (27F) no mínimo. Podem ser co-
locados marcadores radiopacos no peito do doente para
ajudar a identificar as margens da área estenosada.
4. Seleccione o tamanho apropriado do stent coberto.
O médico deve escolher o diâmetro do stent após ter
efectuado um exame endoscópico e fluoroscópico
completo. Para minimizar a possibilidade de desloca-
mento do stent, dilate a constrição APENAS se não for
possível fazer passar o endoscópio ou o sistema de
colocação através da constrição do lúmen. Escolha um
stent suficientemente comprido para cobrir totalmente
a estenose-alvo deixando uma margem proximal e distal
de 25 mm. Não é necessário considerar a redução de
tamanho do Stent Esofágico ALI
MAXX-ES™
da MERIT EN-
DOTEK uma vez que este não encolhe significativamente
quando é instalado.
Overall Stent
Length
Stent
Midbody
Distal
Flare
Proximal
Flare
Suture
Knot
