AVVERTENZA:
non tentare di rimuovere lo stent affer-
randone la parte centrale o l'estremità distale.
AVVERTENZA:
per rimuovere lo stent, non usare mai
pinze bioptiche.
AVVERTENZA:
non tentare di ricaricare o trattenere
nuovamente uno stent ad espansione interamente o par-
zialmente rilasciato. Se fosse necessario rimuovere uno
stent parzialmente rilasciato, ritirare in blocco l'intero
sistema. Non tentare di far avanzare la guaina esterna,
né di ricomprimere lo stent prima di averlo estratto dal
corpo.
GESTIONE POST-OPERATORIA
Per registrare la posizione dello stent dovrà essere
eseguita una radiografia laterale del torace e una in
proiezione postero-anteriore (PA). Tenere in osservazione
il paziente per rilevare eventuali complicanze imputabili
all'endoscopia, alla dilatazione esofagea o al posizio-
namento dello stent. Monitorare scrupolosamente il
paziente per le 24 ore successive all'impianto assicuran-
dosi che riceva unicamente una dieta liquida. I pazienti
trattati per fistole esofago-bronchiali non devono riceve-
re oralmente cibi liquidi né solidi fino alla conferma della
chiusura della fistola.
Dopo aver confermato l'adeguato posizionamento dello
stent e quando il paziente risulta stabile per 24 ore,
dare istruzioni al paziente affinché consumi i cibi solo in
posizione eretta, eviti quelli non appropriati, li mastichi
completamente ed assuma liquidi durante e dopo i pasti.
Per ridurre al minimo il rischio di complicanze da riflusso
gastrico, i pazienti portatori di stent nell'esofago distale
o attraverso la giunzione gastroesofagea sono tenuti ad
assumere un trattamento antiacido e a mantenere solle-
vato il capo quando si trovano in posizione supina.
Entro 90 giorni dall'impianto sarà opportuno program-
mare la serie prescritta di esami di follow-up per confer-
mare il corretto posizionamento e la pervietà dello stent.
È inoltre necessario informare i pazienti dell'eventualità
che una disfagia sintomatica successiva all'impianto può
essere indicazione di un'espansione tumorale o dello
spostamento dello stent e che potrebbe essere necessa-
rio ripetere l'endoscopia.
CONFEZIONE ED ETICHETTE
Prima dell'uso, ispezionare lo stent MERIT ENDOTEK™
ALI
MAXX-ES™
, il catetere di posizionamento e la confe-
zione per verificare che siano esenti da danni. Verificare
che il contenuto della confezione corrisponda a quanto
riportato sull'etichetta. Smaltire e sostituire ogni disposi-
tivo che appaia danneggiato.
NON TENTARE DI RIPARARE I DISPOSITIVI DIFETTOSI
Se la confezione appare aperta o danneggiata, comuni-
carlo immediatamente al Servizio clienti MERIT ENDO-
TEK™ al numero 1-800-356-3748.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di
temperature e umidità. Conservare il sistema di stent
esofageo MERIT ENDOTEK™ ALI
MAXX-ES™
in un locale a
temperatura ambiente normale.
MODALITÀ DI FORNITURA
Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un
unico paziente sono disponibili premontati sul catetere
di posizionamento in più configurazioni.
Tutti gli stent esofagei sono montati su un catetere di
posizionamento.
AVVERTENZA:
il sistema di stent esofageo MERIT ENDO-
TEK™ ALI
MAXX-ES™
è fornito non sterile.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non
danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il
guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre
lesioni, malattia o il decesso del paziente. Riutilizzo, rige-
nerazione o risterilizzazione possono inoltre comportare
il rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare
infezioni o infezioni incrociate del paziente nonché, a
titolo esemplificativo ma non esaustivo, favorire la tra-
smissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La
contaminazione del dispositivo può indurre gravi lesioni,
patologie o il decesso del paziente.
NON STERILIZZARE
Ogni unità confezionata è intesa
ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO
.
Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una
dimostrazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero
1-800-356-3748.
GARANZIA
Il produttore dichiara che nella progettazione e
produzione del dispositivo è stata usata la massima
cura. Questa garanzia sostituisce ed esclude ogni altra
garanzia non espressamente dichiarata in questa sede,
sia essa esplicita o implicita per legge o altro motivo
compresa a titolo esemplificativo ma non esaustivo ogni
altra garanzia implicita di commerciabilità o idoneità. Le
modalità d'uso e di conservazione di questo dispositivo,
oltre ad altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al
trattamento, alle procedure d'impianto ed altre que-
stioni che esulano dal controllo diretto del produttore,
influiscono sul dispositivo e sui risultati derivanti dal suo
uso. Gli obblighi spettanti al produttore in virtù della
presente garanzia si limitano alla sostituzione del dispo-
sitivo; il produttore non sarà ritenuto responsabile per
perdite, danni o spese fortuite o conseguenti derivanti
direttamente o indirettamente dall'uso dello stesso. Il
produttore non si assume né autorizza altri ad assumersi
per suo conto altre responsabilità o altri obblighi relativi
al dispositivo in oggetto. Il produttore declina ogni
responsabilità per i dispositivi che siano stati riutilizzati,
rigenerati o risterilizzati e non esprime alcuna garanzia,
sia essa esplicita o implicita, comprese a titolo esemplifi-
cativo ma non esaustivo, le garanzie di commerciabilità
o idoneità alle destinazioni d'uso previste per questo
dispositivo.
RX only:
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o
dietro prescrizione medica.
Monouso
