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ITALIANO
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CLASSIFICAZIONE
Classificazione ....................................................................................Dispositivo medico di classe II.
Protezione contro le scosse elettriche ....................... Apparecchiatura alimentata internamente
Protezione contro l’acqua ..............................................................................................................IPX4
Modalità operativa .................................................................................................................Continua
Sterilizzazione ........................................................................................................Vedere sezione 6.0
Miscela anestetica infiammabile ......................................Non idoneo per l’utilizzo in presenza di
miscela anestetica infiammabile
Istruzioni sullo smaltimento del prodotto:
Il sensore, le batterie e il circuito stampato non sono idonei per lo smaltimento
come rifiuti generici. Restituire il sensore a Maxtec per lo smaltimento corretto o
smaltirlo in conformità alle linee guida locali. Seguire le linee guida locali per lo
smaltimento degli altri componenti.
GARANZIA
A normali condizioni di utilizzo, Maxtec garantisce che Handi+ è privo di difetti di lavorazione o
del materiale per un periodo di 2 anni dalla data di spedizione da Maxtec, ammesso che l'unità
sia utilizzata secondo le istruzioni d'uso di Maxtec. Se Handi+ dovesse malfunzionare in modo
prematuro, l'Handi+ sostituito è garantito per il periodo di garanzia del sensore originale. In
base alla valutazione del prodotto Maxtec, l'obbligo di Maxtec è di sostituire, riparare o emet-
tere crediti per attrezzature difettose. La garanzia è valida solo per l'acquirente che acquista il
dispositivo direttamente da Maxtec o tramite distributori autorizzati Maxtec. I normali lavori di
manutenzione sono esclusi dalla garanzia. Maxtec e qualsiasi altro consociato non è soggetto
all'acquirente o a terzi per incidenti o guasti consequenziali o a un impianto che è soggetto ad
abuso, utilizzo non corretto, applicazione errata, negligenza o incidente. QUESTE GARANZIE
SONO ESCLUSIVE E SOSTITUISCONO LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESA LA
GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ E ADEGUATEZZA PER UN PARTICOLARE SCOPO.
AVVERTENZE
◆
Indica potenzialmente una situazione di pericolo che, se non evitato, potrebbe determinare
morte o lesioni gravi.
◆
Prima dell'uso, tutti coloro che dovranno utilizzare il prodotto dovranno conoscere bene il
prodotto leggendo accuratamente le istruzioni presenti nel Manuale Operativo. È fondamen-
tale il rispetto delle istruzioni operative e delle avvertenze sulla manutenzione per un rendi-
mento sicuro ed efficace del prodotto. Il prodotto funzionerà correttamente solo se installato
e messo in funzione secondo le istruzioni operative del produttore.
◆
Anche se il sensore del dispositivo è stato testato con diversi gas anestetici compresi ossido
nitroso, alotano, isoflurano, enflurano, sevoflurano e desflurano e ha mostrato di possedere
un'interfaccia bassa accettabile, il dispositivo nella sua interezza (compresa l'elettronica) non
è adatto a un utilizzo in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria o con ossigeno
o ossido nitroso. Solo il sensore, il deviatore di flusso e l'adattatore a "T" possono entrare in
contatto con miscele di gas
◆
Il dispositivo non contiene una compensazione automatica della pressione barometrica.
NON
utilizzare vicino a qualsiasi tipo di sostanza infiammabile/esplosiva, vapori o
atmosfera.
NON
utilizzare in un ambiente MRI.
◆
L'uso improprio di questo dispositivo può causare letture non accurate dell'ossigeno che pos-
sono determinare trattamenti errati, ipossia o iperossia. Seguire le procedure illustrate nel
presente manuale dell'utente.
ATTENZIONE
Indica potenzialmente una situazione di pericolo che, se non evitato, potrebbe determinare
lesioni minori.
◆
Il sensore di ossigeno Maxtec MAX-250 è un dispositivo sigillato che contiene un elettro-
lita acido debole, piombo (Pb) e acetato di piombo. Il piombo e l'acetato di piombo sono
pericolosi e devono essere smaltiti correttamente o restituiti a Maxtec per un adeguato
smaltimento.
◆
Handi+ non è progettato per vapore, ossido di etilene o sterilizzazione con radiazioni. Non
sterilizzare con autoclave o esporre il sensore ad alte temperature.
NON
immergere l'analizzatore di ossigeno Handi+ in soluzioni detergenti.
◆
Il deviatore di flusso dotato di Handi+ deve essere utilizzato solo con gas fluidi. Non utiliz-
zare il deviatore se si esegue un campionamento statico, come incubatori, tende a ossigeno,
copertura d'ossigeno, ecc.
NON
effettuare riparazioni o procedure, non descritte nel Manuale Operativo. Maxtec non
può garantire il prodotto in caso di guasti causati da utilizzo non corretto, riparazione non
autorizzata o manutenzione non corretta.
NON
sono presenti parti utilizzabili dall’utente.
NON
installare il sensore in un luogo in cui il sensore è esposto al respiro esalato o a
secrezioni del paziente.
SIMBOLI
I simboli seguenti e le etichette di sicurezza sono presenti su Handi+:
Seguire le istruzioni per l'uso
Pulsante Acceso/
Spento
Avvertenze
Pulsante di calibratura
Entspricht den
ETL-Anforderungen
Non gettare. Seguire
le linee guida locali
per lo smaltimento.
Non
Fabbricante
Contiene l'acido
Attenzione
Numero di catalogo
Numero di serie
Codice lotto
Gocciolare prova
La legge federale (UAS)
limita la vendita di questo
dispositivo da parte o per
conto di un medico
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità europea
50°C
(122°F)
-15°C
(5°F)
Temperatura di conservazione
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO:
QNET BV
Kantstraat 19, NL-5076 NP Haaren
Paesi Bassi
Conforme a:
AAMI STD ES60601-1, ISO STD
80601-2-55, IEC STDS 60601-
1-6, 60601-1-8 & 62366
Dotato di certifi cazione:
CSA STD C22.2 No. 60601-1
Maxtec
2305 South 1070 West
Salt Lake City, Utah 84119
USA
TEL: (800) 748.5355
FAX: (801) 973.6090
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