laerdal Thomas Tube Holder, User Manual

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Français
Mode d’emploi
Le fixateur de sonde Thomas est conçu pour fixer des sondes
des voies respiratoires à lumière simple et double, notamment
des sondes endotrachéales, des masques laryngés et d’autres
dispositifs d’aide respiratoire supra-glottiques, après insertion
dans la trachée ou l’œsophage, afin de réduire le risque
d’extubation accidentelle. Il est destiné à des patients de plus de
8 ans qui nécessitent un prise en charge au moyen d’un dispositif
d’aide respiratoire à court terme (moins de 24 heures).
Instructions d’installation
• Fixez le produit comme indiqué (Fig. 1 à 3).
• Assurez-vous que le harnais serre-nuque est dans la position
correcte afin de l’empêcher de glisser (Fig. A).
• Desserrez la pince de la sonde comme sur l’illustration (Fig. B).
•
Si le cou est de petite taille, utilisez l’attache réglable pour
assurer un bon serrage (Fig. C).
Notes
Informations importantes relatives au produit ou à son
utilisation.
• Le fixateur de sonde Thomas respecte les normes suivantes :
EN 1789, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1.
• Produit non stérile
Avertissements
Un avertissement identifie les conditions, les risques ou les
mauvaises pratiques pouvant blesser grièvement une personne
ou entraîner son décès.
• Ce dispositif doit toujours être utilisé par du personnel formé
conformément au mode d’emploi.
• Appliquez uniquement la pression nécessaire sur la sonde pour
bien la maintenir en place. Si vous serrez trop la vis, vous risquez
de limiter le flux d’air.
• Ne pas utiliser sur les enfants de moins de 8 ans.
• Conçu pour un usage unique seulement. Ne pas réutiliser.
La réutilisation augmente le risque de contamination croisée,
de détérioration des performances et/ou de dysfonctionnement
du dispositif. Laerdal n’engage pas sa responsabilité pour les
conséquences encourues en cas de réutilisation.
• Avant toute utilisation, inspectez toutes les pièces pour
vous assurer qu’elles sont intactes et qu’elles fonctionnent
correctement.
• Une fois ce dispositif installé sur le patient, ce dernier doit être
surveillé en permanence.
Mises en garde
Une mise en garde identifie les conditions, les risques ou
les mauvaises pratiques pouvant blesser des personnes ou
endommager le fixateur de sonde Thomas.
• Le dispositif ne doit être fixé sur le patient qu’après l’insertion
d’un dispositif d’aide respiratoire avancé.
• Ne pas utiliser le dispositif sur un patient après l’avoir utilisé
pour une formation.
• Ne pas désinfecter ni stériliser le produit.
• Le dispositif est conçu pour un usage à court terme uniquement.
Veuillez le retirer après 24 heures d’utilisation.
• Température de stockage : -34 °C à +52 °C.
• Température de fonctionnement : -18 °C à +43 °C.
Glossaire des symboles
Ce dispositif médical est conforme aux exigences
générales en matière de performance et de
sécurité du règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux.
Attention : la loi fédérale américaine limite la
vente de ce dispositif. Il ne peut être vendu que
par un praticien autorisé ou un médecin, ou sur
prescription de ces derniers.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Numéro et référence de commande
Identification unique du dispositif
Dispositif médical
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur des
enfants de moins de 8 ans.
Température de stockage (maximum et minimum)
Plage de tailles pour les dispositifs supra-glottiques
Plage de tailles pour les sondes trachéales
(diamètre externe)
Ce dispositif n’est pas fabriqué à partir de latex
de caoutchouc naturel
Matériaux
Pièce Matériau
Mousse Mousse de polyéthylène - PE
Sangle élastique Mousse de polyuréthane - PU
Flanelle de polyester - PET
Polyamide - PA
Embout buccal Polypropylène - PP
Autres pièces Polyoxyméthylène - POM
Les matériaux n’ont pas été soumis à des tests d’inflammabilité.
L’élimination doit être conforme au protocole local.
Le fixateur de sonde Thomas est protégé par le brevet américain
nº 8,360,063 et d’autres brevets internationaux. Thomas et
Laerdal sont des marques commerciales de Laerdal Medical AS.
Propriété et tous droits réservés.
Garantie générale : www.laerdal.com