IGEA BIOSTIM SPT, User Manual, Page: 13 / 56

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IT
ALIANO
IGEA BIOSTIM SPT – Manuale Utente
IGEA BIOSTIM SPT –manuale Utente IT
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7.1 Tabella dei livelli di Emissioni e Immunità Elettromagnetica
BIOSTIM SPT, tenuto conto dell’analisi del rischio associata ai disturbi elettromagnetici, soddisfa tutti i
livelli di test ed è conforme ai requisiti della EN 60601-1-2.
BIOSTIM SPT è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico specificato. L’utilizzatore deve
assicurarsi che sia utilizzato in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche sotto descritte.
Prova di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico
Emissioni a RF - CISPR 11 Gruppo 1
BIOSTIM SPT genera segnali a radiofrequenza
esclusivamente come conseguenza del
funzionamento dei circuiti elettronici interni. Le sue
emissioni radio sono molto basse e difficilmente
provocano interferenza radio con apparecchiature
che si trovano nelle vicinanze.
Emissioni a RF - CISPR 11 Classe B
BIOSTIM SPT è idoneo ad essere utilizzato in
qualunque ambiente, compresi quelli domestici e quelli
collegati direttamente ad un’alimentazione di rete
pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati
per scopi domestici.
Emissioni Armoniche
EN 61000-3-2
Classe A
Emissioni di fluttuazioni di tensione / flicker
EN 61000-3-3
Conforme
Prova di Immunità
Livello di Prova IEC
60601-1-2
Livello di
Conformità
Ambiente Elettromagnetico
Scariche Elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contatto
± 15 kV aria
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso
l’ambiente domestico ( 1 )
RF Irradiate
IEC 61000-4-3
10 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso l’ambiente
domestico con apparecchiature RF portatili
e mobili tenute il più possibile distanti da
BIOSTIM SPT , compresi i cavi di
collegamento. Distanza minima 30 cm ( 2 )
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linea di
alimentazione
± 1 kV per linea di
ingresso/uscita
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
Sovratensioni
IEC 61000-4-5
± 1 kV tra le fasi
± 2 kV tra fase e terra
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
Disturbi condotti generati
da campi a RF
IEC 61000-4-6
3 V eff.
da 150 kHz a 80 MHz
6 V
Frequenze ISM
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente, compreso
l’ambiente domestico con apparecchiature
RF portatili e mobili tenute il più possibile
distanti da BIOSTIM SPT , compresi i cavi
di collegamento. Distanza minima 30 cm
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
della tensione sulle linee
di ingresso
dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
10 ms – 0% a 0°, 45°,
90°, 135°, 180°. 225°,
270°, 315°
20 ms – 0% a 0°
500 ms – 70% a 0°
5 s – 0%
Livello di test
IEC 60601-1-2
Qualunque ambiente
Compreso l’ambiente domestico
1 Scariche elettrostatiche di potenziale > 6kV (a contatto) e > 8kV (in aria) potrebbero causare un blocco del dispositivo o
una interruzione nella erogazione della terapia. Scariche di potenziale 15kV potrebbero causare un guasto permanente
come descritto al paragrafo 5.3.
2 La presenza di disturbi di tipo elettromagnetico a livelli elevati, limitatamente ad alcuni intervalli di frequenza, potrebbe
causare una interruzione nella erogazione del segnale, segnalata dal dispositivo.
BIOSTIM SPT, considerata l’analisi del rischio EMC soddisfa tutti i livelli di test ed è conforme alla Norma EN 60601-1-2