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ANHANG B ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIE

Die folgenden Details werden zur Verfügung gestellt, um die tatsächliche Leistung, die in der
klinischen Validierungsstudie von gesunden erwachsenen Freiwilligen beobachtet wurde, zu
off enbaren. Die ARMS-Wertanalyse-Anweisung und das Bland-Altman-Diagramm der Daten
für MD300K2 und seine unterstützenden Sonden sind wie folgt dargestellt:

Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige

M-50E012CS09 Oximeter-Sonde:
Erklärung zur ARMS Wertanalyse

Bland-Altman-Diagramm

Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige

M-50B008CS09 Oximeter-Sonde:
Erklärung zur ARMS Wertanalyse

Element

90--100

80--<90

70--<80

#pts

78

74

66

Bias

-0.73

-0.59

0.45

ARMS

1.46

1.80

1.99

Element

90--100

80--<90

70--<80

#pts

78

74

66

Bias

-0.10

-0.31

-0.03

ARMS

1.19

1.40

1.82

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Summary of Contents for 900-8275

Page 1: ...0 8275 Pulsooxímetro de mano Instrucciones de uso ym tre de pouls de poche ode d emploi S inhandpulso imeter ebrauchsan eisun Pulsossimetro a mano Istru ioni per l uso Pulsoxímetro portátil Instru es de utili a ão 3x1 5V AA Rev 2019 07 ade in China 20 C 70 C IPX1 ...

Page 2: ...use or disclose the information in this work unless expressly authorized by our company All information contained in this publication is believed to be correct We shall not be liable for errors contained herein nor for incidental or consequential damages in connection with the furnishing performance or use of this material The information this publication refers to is protected by copyrights or pa...

Page 3: ...ly 9 3 TIME AND DATE SETTINGS 10 4 TAKE A MEASUREMENT 10 4 1 Install the Probe 10 4 2 Measurement Screens 11 5 SETTINGS 13 5 1 System Setting 13 5 2 Alarm Setting 13 6 DATA MANAGEMENT 15 6 1 Data Review 15 6 2 SpO2 Trend 15 6 3 PR Trend 16 6 4 Delete all data 16 7 ALARM 17 8 MAINTENANCE AND REPAIR 18 8 1 Maintenance 18 8 2 Safety Checks 18 8 3 Troubleshooting 20 8 4 Warranty and Repair 20 APPENDIX...

Page 4: ...Inspection Technology is adopted in accordance with Capacity Pulse Scanning and Recording Technology so that two beams of different wavelength of lights 660nm red and 905nm near infrared light can be focused onto a human nail tip through a clamping finger type sensor A measured signal obtained by a photosensitive element will be shown on the oximeter s display through process in electronic circuit...

Page 5: ... including batteries 13 This equipment complies with IEC 60601 1 2 2014 for electromagnetic compatibility for medical elec trical equipment and or systems However because of the proliferation of radio frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in healthcare and other environments it is possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of ...

Page 6: ... measurements may be caused by 1 Significant levels of dysfunctional hemoglobin such as carbonyl hemoglobin or methemoglobin 2 Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue 3 High ambient light Shield the sensor area if necessary 4 Excessive patient movement 5 High frequency electrosurgical interference and defibrillators 6 Venous pulsations 7 Placement of a sensor on an extremity...

Page 7: ... e l e c t r i c a l a n d e l e c t r o n i c e q u i p m e n t B e e p s i l e n c e A l a r m i n h i b i t I n d i c a t e t h e s i g n a l i s n o t s t a b l e 1 7 Product Features C o m p a c t l i g h t i n w e i g h t a n d s i m p l e t o u s e T F T d i s p l a y i n g s c r e e n w i t h a d j u s t a b l e b a c k l i g h t Up t o 127 u s e r I D a n d 72 h o u r r e c o r d s st o r...

Page 8: ...ain menu long press it to silence the audio alarm the device will be appear the audio alarm indicator icon covered with X and countdown long press it again the device will recover the audio alarm 6 Power button Press and hold the button for 3 seconds to power the device on and for about 4 seconds 7 Connector for adapter 8 USB interface Used for update the software only serves engineers 9 Side UP D...

Page 9: ...ery indicator will become empty and its frame shows in red which means few of battery capacity remains You should replace the batteries with new ones in time Warnings If battery fluid should get into your eyes immediately rinse with plenty of clean water Consult a doctor immediately Be sure to insert the batteries in the correct polarities as indicated by polarity markings inside the battery compa...

Page 10: ...tteries 3 TIME AND DATE SETTINGS Set the correct time according to the following steps 1 Press the power switch for 3 seconds to power on the oximeter and then press the menu button to enter the main menu refer to the Fig 3 1 Fig 3 1 Fig 3 2 2 Press the Navigation button to select Date and Time item and then press the OK button to enter the time setup screen refer to Fig 3 2 Press the Navigation b...

Page 11: ...r Select the suitable sensor in terms of type and dimension 4 2 Measurement Screens There are two display modes as shown in the following pictures Fig 4 3 Digital Mode Fig 4 4 Wave Mode Description of measurement screens 1 Measuring The pulse oximeter is in the status of measuring It shows Finger off when there is no finger inserted or no signal is detected It shows Probe off when the sensor probe...

Page 12: ... inaccurate measurements Tissue damage can be caused by incorrect operation or misusing probe for example by wrapping the probe too tight Inspect the probe site to ensure the skin s integrity and the adhesion position of the probe is correct More frequent inspection should be taken if necessary Loss of pulse signal can occur in any of the following situations a The probe is too tight b There is ex...

Page 13: ... and the default level is 3 Language English French German Spanish Italian Japanese Russian and Chinese Screen Sleep Mode 1minute 10 minutes 30 minutes screen always on and the default is 1 minutes Charging management Charging activated Charging stop ID setup press OK button press Navigation button to change the number press OK button to confirm Factory Default recover to factory reset Note 1 Ever...

Page 14: ...es 1 The read only password is 0000 Under this password you can only check the parameter but not change 2 The make changes password is 1234 enter this password you can set the parameters 3 You can change the password If you forget the password Please choose Factory Default in System Setting the password will Recover to factory password 1234 4 Every time enter into the Alarm Setting in the main men...

Page 15: ...r later item page The pulse oximeter can record the alarming parameter marked with red color Press the MENU button it will return to the main menu interface 6 2 SpO2 Trend Pick and enter the SpO2 Trend interface as shown in Fig 6 3 Press the Left Right button you can turn to the earlier or later item page Press the Up button the pulse oximeter returns to the previous interface Press the MENU butto...

Page 16: ...ulse oximeter returns to the previous interface Press the MENU button the pulse oximeter returns to the main menu interface 6 4 Delete all data Pick and enter the Delete all data interface as shown in Fig 6 5 You can select Yes or No by pressing the up or down button and by pressing the OK button to confirm your selection Note 1 Please take caution to the deletion of data you will never get the da...

Page 17: ... cannot be changed by user Assignment of priority Notes 1 The alarm will appear if the measurement value out of range 2 The alarm sound will go on until alarm disappears or is turned off 3 After silencing the alarm the corresponding indicator will indicate this 4 The power low alarm the corresponding indication lamp will be flashing with a red frame High Low Paramter SpO2 PR Value Red Alarm lamp F...

Page 18: ...6 The device can reserve alarm setting if it power break 8 MAINTENANCE AND REPAIR Warnings The advanced circuit inside the oximeter does not require periodic calibration and maintenance except replacing the batteries Don t open the cover of oximeter or repair electronic circuits Its open will cause the damage of the device and the annulment of the guarantee 8 1 Maintenance Use only the substances ...

Page 19: ...ny damage or abnormity do not use the pulse oximeter Contact your hospital s biomedical engineers or your service personnel immediately Cleaning Please use medical alcohol to clean the silicone touching the finger inside of SpO2 probe with a soft cloth dampened with 70 isopropyl alcohol Also clean the being tested finger using alcohol before and after each test To clean your equipment follow these...

Page 20: ...nspected or repaired by other institute that is notcertified The damage and failure caused by user or its representative who doesn t use the device according to the operator s manual Malfunction Reason Solution SpO2 or PR is shown unstably 1 Finger might not be plugged deep enough 2 Finger is trembling or pa tient s body is in movement status 1 Retry by plugging the finger 2 Try not to move The Ox...

Page 21: ...e There is smear or marks that are not belong to the instrument and cannot be removed from the outside surface of the instrument The circuit is short and damaged due to liquor or other stuff flow in the instrument or its fittings All probe and its accessories are not free replacement If any code label of parts is damaged or missing this warranty shall become null and void For example of code label...

Page 22: ...ith the period of guarantee Please describe failure phenomenon in detail and altogether offer oximeter Storage and Transportation Storage Storage Temperature 20 C 70 C Relative Humidity 93 Transportation Transport by airline train or vessel after packing according to request Package We pack the product with the hard bag We put the foam between the inner box and the cartoon to alleviate the shake ...

Page 23: ...specified Display Data SpO2 PR pulse bar PI pulse waveform Others Information such as connection status of probe and power low indication Alarm Alarm SpO2 and pulse rate value probe off battery exhausted Alarm mode audio alarm visual alarm and information Alarm limits range SpO2 70 100 PR 30bpm 250bpm Default limits SpO2 High 100 low 95 PR High 100bpm low 60bpm SpO2 Measurement range 70 100 Resolu...

Page 24: ...of slower average is 8s Operation Environment Operating temperature 0 C 40 C Relative humidity 80 no condensation Atmosphere pressure 86 kPa 106 kPa Transport and Storage Environment Storage Temperature 20 C 70 C Relative humidity 93 no condensation Atmosphere pressure 50 106 kPa Power Requirement Power supply Three AA alkaline or Ni MH batteries or power adapter Working time work for 10 hours con...

Page 25: ...e disposable probe M 50J033CS045 optional 6 One USB cable 7 Adapter optional Equipment Classification Classification according to IEC 60601 1 According to the type of protection against Electrical shock Internal electrical power source equipment and class II equipment According to the degree of protection against Electrical shock Type BF equipment applied part is SpO2 probe According to the degree...

Page 26: ...ing probes are shown as following Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M 50E012CS09 Oximeter probe ARMS Value Analysis Statement Bland Altman Plot Graphic Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M 50B008CS09 Oximeter probe ARMS Value Analysis Statement Item 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66 Bias 0 73 0 59 0 45 ARMS 1 46 1 80 1 99 Item 90 100...

Page 27: ... Clinical study details of MD300K2 Pulse Oximeter and its supporting M 50J033CS045 Oximeter probe ARMS Value Analysis Statement Bland Altman Plot Graphic Item 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66 Bias 0 51 0 41 1 56 ARMS 1 34 1 49 2 36 ...

Page 28: ... emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment 5 RF emissions CISPR11 Group B 6 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A 7 Voltage fluctuations IEC 61000 3 3 Complies APPENDIX C DECLARATION Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic emission for all EQUIPMENT AND SYSTEM Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic Immunit...

Page 29: ...kV common mode mode 2kV common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short in terruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 1 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For 2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for...

Page 30: ...vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies NOTE2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity For EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE SUPPORTING Guidan...

Page 31: ...r The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment transmitters and the model MD300K2 Pulse Oximeter as recommended bel...

Page 32: ...ar usar o revelar la información contenida en la misma salvo que cuenten con la autorización expresa de nuestra empresa Toda la información incluida en esta obra se considera correcta No nos haremos responsab les de los errores contenidos en este documento ni de los daños incidentales o consecuen tes relacionados con el suministro rendimiento o uso de este material La información a la que hace ref...

Page 33: ...O REALIZAR UNA MEDICIÓN 42 4 1 Instalación de la sonda 42 4 2 Visualización de las mediciones 42 5 CONFIGURACIÓN 44 5 1 Configuración del sistema 44 5 2 Configuración de la alarma 45 6 ADMINISTRACIÓN DE DATOS 46 6 1 Revisión de los datos 46 6 2 Tendencia de la SpO2 47 6 3 Tendencia de la PR 47 6 4 Cómo eliminar todos los datos 48 7 ALARMA 49 8 MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN 50 8 1 Mantenimiento 50 8 2...

Page 34: ...ducida RHb y la oxihemoglobina HbO2 en las zonas de rojos e infrarrojos cercanos Principio de funcionamiento del instrumento el dispositivo adopta la tecnología fotoeléctrica de inspección de la oxihemoglobina de acuerdo con la tecnología de registro y escaneado de la capacidad de pulso lo cual permite que dos haces con diferente longitud de onda de luz luz roja de 660 nm y luz infrarroja cercana ...

Page 35: ... Compruebe el sitio de aplicación del sensor del oxímetro de pulso cada media hora para determinar la posición del sensor y la circulación y la sensibilidad de la piel del paciente 9 Cuando comience a medir las características corporales asociadas siga las orientaciones del médico 10 Cuando conecte este equipo a otros equipos periféricos asegúrese de que está plena mente capacitado para usar este ...

Page 36: ...o antes de dar por válida la medición de la SpO2 2 Los cables de datos desgastados también pueden causar que los datos sean inexactos Por tanto si los datos se utilizan como referencia para el tratamiento de un paciente preste especial atención al cable de datos y compruébelo frecuentemente 3 No enrede el cable de SpO2 con los cables de los equipos de electrocirugía 4 No reutilice los accesorios d...

Page 37: ...paciente sufre de hipotensión vasoconstricción grave anemia severa o hipotermia 9 El paciente está sufriendo un paro cardíaco o un colapso cardiovascular 10 Esmalte de uñas o uñas postizas 11 Calidad de pulso débil baja perfusión 12 Hemoglobina baja 1 5 Interferencias electromagnéticas Este oxímetro está diseñado y probado de acuerdo con la directiva CEM y cumple con la norma IEC 60601 1 2 sobre l...

Page 38: ... bpm Pulse rate SpO2 Hemoglobin Oxygen Saturation USB cable is connected Battery cover unlock lock European union approval Authorized representative in the European community Do not discard the device and other components Class II equipment Waste electrical and electronic equipment Beep silence Alarm inhibit Indicate the signal is not stable 1 7 Product Features Compact light in weight and simple ...

Page 39: ...tón derecho es volver a la pantalla anterior o a la pantalla de menú En la pantalla de medición pulse el botón derecho para cambiar entre el modo digital y el modo de onda 5 Botón de menú pulse este botón para entrar en el menú principal Realice una pulsación larga para desactivar el audio de la alarma sonora aparecerán en la pantalla el indicador de alarma sonora tachado con una X y una cuenta at...

Page 40: ...as pilas en su sitio y a con tinuación coloque el botón deslizante en la posición Esto indica que la tapa está bloqueada Duración y sustitución de las pilas Cuando el nivel de carga de las pilas está bajo el indicador de carga de las pilas se muestra vacío y su marco se torna rojo Reemplace las pilas lo antes posible Advertencia Si el líquido de las pilas entra en contacto con los ojos lave inmedi...

Page 41: ...ntinuación conecte la alimentación o instale las pilas 3 CONFIGURACIÓN DE LA FECHA Y LA HORA Para ajustar la hora siga estos pasos 1 Pulse el botón de encendido durante 3 segundos para encender el oxímetro y a continua ción pulse el botón de menú para entrar en el menú principal Consulte la figura 3 1 Fig 3 1 Fig 3 2 2 Pulse el botón de navegación para seleccionar el elemento Fecha y hora y a cont...

Page 42: ...superior izquierda de la pantalla Nota Las sondas especificadas para este dispositivo se ajustan a la norma ISO 80601 2 61 Una vez finalizada la configuración de la hora coloque el sensor en el dedo como se muestra en la siguiente figura Fig 4 2 Colocación del sensor Seleccione el sensor adecuado en cuanto al tipo y las dimensiones 4 2 Visualización de las mediciones El dispositivo dispone de dos ...

Page 43: ...se torna rojo cuando la PR se encuentra por encima de los límites de alarma Muestra tres guiones cuando la sonda está desconectada o el dedo está fuera de la sonda 7 ID 001 el número de identificación del paciente actual es 001 8 12 00 hora actual 9 PI área de visualización del indicador del índice de perfusión Advertencias Utilice solo las sondas de SpO2 proporcionadas por el fabricante Otras son...

Page 44: ...sistema desde el menú principal Use los botones de na vegación para seleccionar los diferentes elementos Fig 5 1 Fig 5 2 Volumen de alarma el volumen de la alarma dispone de 7 niveles de ajuste El nivel prede terminado es el 3 Pausar alarma existen dos modos de pausa 60s y 120s El modo predeterminado es 120s El dispositivo hará sonar la alarma cuando se den las condiciones de alarma Tono de pitido...

Page 45: ...para cambiar el número 2 Pulse el botón Aceptar para confirmar el número 3 Use los botones de navegación para pasar al siguiente número 4 Pulse el botón Aceptar para confirmar la selección 5 Repita el primer paso Cómo cambiar una contraseña En la pantalla de medición mantenga pulsado el botón de menú durante 5 segundos Primero introduzca la contra seña anterior A continuación introduzca la nueva c...

Page 46: ... del rango de la SpO2 es 71 100 El límite mínimo del rango de la SpO2 es 70 99 El límite máximo del rango de la PR es 31 250 El límite mínimo del rango de la PR es 30 249 6 ADMINISTRACIÓN DE DATOS Acceda a la pantalla Admin de datos desde el menú principal 6 1 Revisión de los datos Acceda a la pantalla Revisión de datos como se muestra en la figura 6 2 Pulse el botón arriba abajo para desplazarse ...

Page 47: ...ra regresar a la pantalla anterior Pulse el botón de menú para regresar a la pantalla de menú principal En la parte superior de la pantalla se muestra la fecha y la hora del primer elemento con el formato mes día hora minutos segundos 6 3 Tendencia de la PR Acceda a la pantalla Tendencia PR como se muestra en la figura 6 4 Pulse el botón iz quierda derecha para desplazarse a la página de elementos...

Page 48: ...n la figura 6 5 Seleccione Sí o No pulsando el botón arriba o el botón abajo Pulse el botón Aceptar para confirmar la selección Nota 1 Asegúrese de que desea eliminar los datos ya que una vez eliminados no es posible recuperarlos 2 No se pueden eliminar los datos durante una medición Fig 6 4 Fig 6 5 ...

Page 49: ...e desaparezca la causa o la alarma sea desac tivada 3 Tras desactivar al audio de la alarma se mostrará el indicador correspondiente 4 Cuando salta la alarma de carga baja de las pilas el indicador correspondiente parpadea y el marco del indicador se torna rojo Advertencias Cuando salte la alarma compruebe las condiciones del paciente inmediatamente Compruebe qué parámetro ha disparado la alarma o...

Page 50: ...O Y REPARACIÓN Advertencias El circuito avanzado que se encuentra en el interior del oxímetro no requiere calibración ni mantenimiento periódicos excepto la sustitución de las pilas No abra la carcasa del oxímetro ni intente reparar los circuitos electrónicos Si abre la car casa dañará el dispositivo y la garantía quedará anulada 8 1 Mantenimiento Utilice únicamente las sustancias aprobadas por nu...

Page 51: ...s accesorios en busca de daños mecánicos Asegúrese de utilizar únicamente los accesorios recomendados Compruebe que el sistema de alarma funcione correctamente Asegúrese de que las pilas se ajusten a los requisitos Asegúrese de que el oxímetro de pulso funcione correctamente Si observa algún daño o anomalía no utilice el oxímetro de pulso Póngase en contacto con los ingenieros biomédicos de su hos...

Page 52: ...PR se muestra inestable 1 Puede que el dedo no esté insertado lo suficientemente profundo 2 El dedo está temblando o el cuerpo del paciente se encuent ra en estado de movimiento 1 Vuelva a insertar el dedo 2 Intente no moverse El oxímetro no se enciende 1 La carga de las pilas está baja o las pilas están agotadas 2 Puede que las pilas estén instaladas de forma incorrecta 3 Puede que el oxímetro es...

Page 53: ...os y fallos de funcionamiento causados por el usuario o su representante por no usar el dispositivo de acuerdo con el manual de instrucciones c Los daños o pérdidas sostenidas debidos a la conexión a equipos periféricos como impre soras ordenadores etc no proporcionados por nuestra empresa no están cubiertos por la garantía d Limitación de responsabilidad Durante el periodo de garantía si el usuar...

Page 54: ...icultad o es inexacta El sello de mantenimiento del oxímetro está abierto 8 4 5 Solicitud de extensión del periodo de garantía El periodo de garantía de acuerdo con el reglamento sobre aparatos electrónicos es de un año para el dispositivo y tres meses para los accesorios 8 4 6 Reembalaje Coloque los accesorios en la cubierta de plástico Intente utilizar el paquete y el material de embalaje origin...

Page 55: ...ecisión de la sonda cámbiela una vez al año Asegúrese de que la nueva sonda se ajuste a las especificaciones Visualización Datos SpO2 PR barra de pulso PI forma de onda del pulso Otros información como el estado de la conexión de la sonda e indicación de carga baja de las pilas Alarma Alarma valor de la SpO2 y la frecuencia de pulso sonda desconectada carga baja de las pilas Modo de alarma alarma ...

Page 56: ...tualización de los datos del dispositivo Consulte la figura de abajo La media más baja del periodo de actualización de datos es de 8 s Longitud de onda Potencia radiante ROJO 660 3nm 3 2mW IR 905 10nm 2 4mW Classification Accuracy No motion Adults 2 Pediatrics 2 Neonates 3 Motion Adults 3 Pediatrics 3 Neonates 3 Low Perfusion Adults 2 Pediatrics 2 Neonates 3 Low Perfusion Performance PI 0 1 3 Anti...

Page 57: ...106 kPa Requisitos de alimentación Pilas alcalinas Alimentación tres pilas alcalinas AA Duración de las pilas máximo 10 horas de funcionamiento continuo Adaptador de CA opcional Voltaje de entrada 100 V 240 V CA Frecuencia de entrada 50 Hz 60 Hz Voltaje de salida 5 V CC 5 Corriente de salida 2 A máx Fusible SMD 32V3A0466003 NR 1206 Almacenamiento y reproducción de datos Almacena y reproduce 72 hor...

Page 58: ...daptador opcional Clasificación del dispositivo Clasificación de acuerdo con la norma IEC 60601 1 Según el tipo de protección contra descargas eléctricas Dispositivo de clase II con fuente de alimentación eléctrica interna Según el grado de protección contra descargas eléctricas Según el grado de protección contra la entrada de agua IPX1 Según el método de esterilización o desinfección No debe est...

Page 59: ...tman para el MD300K2 y las sondas admitidas por éste Detalles del estudio clínico del oxímetro de pulso MD300K2 y la sonda M 50E012CS09 Análisis del valor ARMS Gráfico de Bland Altman Detalles del estudio clínico del oxímetro de pulso MD300K2 y la sonda M 50B008CS09 Análisis del valor ARMS Elemento 90 100 80 90 70 80 N º de puntos 78 74 66 Desvío 0 73 0 59 0 45 ARMS 1 46 1 80 1 99 Elemento 90 100 ...

Page 60: ...n Detalles del estudio clínico del oxímetro de pulso MD300K2 y la sonda M 50J033CS045 Análisis del valor ARMS Gráfico de Bland Altman Elemento 90 100 80 90 70 80 N º de puntos 78 74 66 Desvío 0 51 0 41 1 56 ARMS 1 34 1 49 2 36 ...

Page 61: ... emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment 5 RF emissions CISPR11 Group B 6 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A 7 Voltage fluctuations IEC 61000 3 3 Complies APPENDIX C DECLARATION Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic emission for all EQUIPMENT AND SYSTEM Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic Immunit...

Page 62: ...that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short in terruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 1 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For 2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5...

Page 63: ...vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies NOTE2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity For EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE SUPPORTING Guidan...

Page 64: ...r The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment transmitters and the model MD300K2 Pulse Oximeter as recommended bel...

Page 65: ...65 ...

Page 66: ...publier les informations contenues dans le présent sans l autorisation expresse de notre entreprise Toutes les informations contenues dans la présente publication sont jugées correctes Nous déclinons notre responsabilité pour les erreurs contenues dans le présent ainsi que pour les dommages ou incidents en rapport avec la fourniture la performance ou l utilisation de ce matériel Les informations c...

Page 67: ...tation 74 3 REGLAGES DE L HEURE ET DE LA DATE 76 4 PRENDRE UNE MESURE 76 4 1 Installation de la sonde 76 4 2 Écrans de mesures 77 5 RÉGLAGES 79 5 1 Réglages système 79 5 2 Réglage de l alarme 80 6 GESTION DES DONNÉES 81 6 1 Analyse des données 81 6 2 Tendance SpO2 82 6 3 Tendance PR 82 6 4 Supprimer toutes les données 82 7 ALARME 83 8 ENTRETIEN ET REPARATION 84 8 1 Entretien 85 8 2 Vérifications d...

Page 68: ...ymètre de pouls une formule mathématique est établie en utilisant la loi de Beer Lambert conformément aux caractéristiques du spectre d absorption de l hé moglobine réductive RHb et l oxyhémoglobine HbO2 dans les zones rouges et proches de l infrarouge Principe de fonctionnement de l instrument la technologie d inspection de l oxy hémoglobine photoélectrique est adoptée conformément avec la techno...

Page 69: ... alarmes il n est pas conseillé de l utiliser pour un suivi pendant une longue durée 6 Ne pas utiliser l oxymètre de pouls au doigt dans un environnement explosif 7 L oxymètre de pouls portable est conçu uniquement comme accessoire dans l évaluation du patient Il doit être utilisé en collaboration avec d autres méthodes d évaluation des signes et symptômes cliniques 8 Vérifier le site d applicatio...

Page 70: ...ors de la connexion de cet appareil à d autres périphériques s assurer que vous êtes au protocole d IEC 60601 1 Tout appareil d entrée de sortie doit respecter le protocole IEC 60601 1 19 Lors de l utilisation de cet appareil le bruit dans l environnement ne dépasse pas 45 dB Rx uniquement Attention La loi fédérale autorise la vente de cet appareil uniquement aux personnels de santé autorisé Atten...

Page 71: ...onctions de l appareil doivent pouvoir être utilisées de manière sécurisée par l opérateur 6 Le matériel de l appareil ne comporte pas de latex naturel Les mesures inappropriées pourraient être causées par 1 Des niveaux considérables de dysfonctionnement de l hémoglobine notamment la carbo nyle hémoglobine ou la méthémoglobine 2 Les colorants intra vasculaires à l instar du vert d indocyanine ou d...

Page 72: ...Indique que le signal est instable IPX1 20 C 70 C RH 93 non condensing ID PULSE OXIMETER MD300K2 this international standard are CISPR11 GROP1 and CLASS B 1 6 Explanation of Symbols Symbol Explanation Symbol Explanation Type BF applied part IPX1 Protected against dripping water Caution Prevent from rain Date of Manufacture Manufacturer s information SN Serial number User ID Audio alarm inhibition ...

Page 73: ... c ble USB liment par trois piles alcalines ou par un adaptateur lectri ue optionnel 1 8 Contre indication ucune 2 DESCRIPTION GÉNÉRALE notamment le num ro d ID le statut de la batterie et bien plus 2 1 Apparence Description de la figure 2 1 1 2 3 4 Boutons de navi ation UT B S UC D I a fonction du bouton auche est de de mesure permet d acc der l cran de chan ement du mot de passe la fonction du F...

Page 74: ...e façon prolongée la pause d alarme sera activée appuyer une fois de plus sur le même bouton et la pause d alarme sera éteinte 2 2 Bouton d alimentation L appareil peut être alimenté avec 3 piles alcalines AA Installation des piles 1 Ouvrir le couvercle de la batterie Coulisser légèrement le loquet de verrouillage dans le panneau arrière à la position Marquée avec et ouvrir le couvercle 2 Installa...

Page 75: ...ps Évitez d utiliser des piles cassées Éliminer les piles conformément aux règlements et ordonnances locales Source d alimentation AC L appareil pourrait être alimenté par une source d alimentation AC en connectant l appareil à un adaptateur AC Remarque en cas d utilisation d une alimentation AC s assurer de mettre l appareil en sécu rité et dans emplacement adapté et permettant de l éteindre Aver...

Page 76: ...K pour confirmer la valeur La date s affiche dans l ordre suivant Année Mois Jour et l heure en Heure Minute affichage de l heure 24 heures 4 PRENDRE UNE MESURE 4 1 Installation de la sonde 1 Avant chaque utilisation vérifier les dommages mécaniques de l oxymètre de pouls 2 Insérer la sonde SpO2 dans la prise de sonde se ré férer à la Fig 4 1 Si la sonde SpO2 est déconnectée de l unité un message ...

Page 77: ...graphique Description des écrans de mesures 1 Mesures L oxymètre de pouls est en statut de mesure Il affiche doigt retiré lorsqu il n y a pas de doigt inséré ou lorsqu aucun signal n est détecté Il affiche Sonde retirée lorsque le capteur la sonde n est pas connecté à l oxymètre de pouls 2 SpO2 Zone d affichage SpO2 Il affiche le niveau de saturation d oxygène de l hémoglobine fonctionnelle pendan...

Page 78: ...it être causé par une manipulation incorrecte ou une mauvaise utilisation de la sonde par exemple en enroulant la sonde trop serrée Inspecter le site de la sonde afin de s assurer de l intégrité de la peau et que la position d adhésion de la sonde est correcte Des inspections régulières doivent être régulièrement effectuées si nécessaire La perte du signal du pouls peut survenir dans les situation...

Page 79: ...e réglage par défaut est 3 Réglage du rétro éclairage Le niveau de luminosité varie de 1 à 7 le réglage par défaut est 3 Langue anglais français allemand espagnol italien japonais russe et chinois Mode de veille de l écran 1minute 10 minutes 30 minutes écran toujours allumé et le réglage par défaut est de 1 minute Gestion de la charge Charge activée Charge arrêtée Réglage d ID Appuyer sur le bouto...

Page 80: ...s mots de passe Saisir en premier l ancien mot de passe puis ensuite le nouveau Vous pouvez alors changer les mots de passe Remarques 1 Le mot de passe de lecture seule est 0000 Avec ce mot de passe vous pouvez uniquement vérifier les paramètres sans pouvoir les changer 2 Le mot de passe en réglage d usine pour effectuer les modifications est 1234 vous pouvez régler les paramètres en entrant ce mo...

Page 81: ...es données à partir du menu principal 6 1 Analyse des données Sélectionner et entrer dans l interface d analyse des données comme indiqué dans la Fig 6 2 En appuyant sur le bouton HAUT BAS l utilisateur peut passer à une page de données suivante ou précédente L oxymètre de pouls peut enregistrer le paramètre d alarme indiqué avec la couleur rouge Appuyer sur le bouton du MENU pour retourner à l in...

Page 82: ...hées avec le mois le jour l heure les minutes et les secondes 6 3 Tendance PR Sélectionner et entrer dans l interface de tendance PR comme indiqué dans la Fig 6 4 En appuyant sur le bouton gauche droite l utilisateur peut passer à une page de données suivante ou précédente Appuyer sur le bouton haut l oxymètre de pouls retourne à l interface précédente Appuyer sur le bouton du MENU l oxymètre de p...

Page 83: ...nt est dans une situation très dangereuse Faible priorité indique une alarme technique causée par l appareil lui même Les alarmes de l oxymètre comportent des alarmes physiologiques et techniques Toutes les deux priorités sont divisées en module intégré et ne pourront pas être changées par l utilisateur Attribution de priorité Fig 6 5 Élevé Faible Paramètre SpO2 PR Valeur Rouge Lampe d alarme Clig...

Page 84: ...e et le délai de génération du signal d alarme est de moins de 1 s Remarque 1 Correspondance de la fréquence cardiaque avec la fréquence cardiaque de l utilisateur C est basé sur la fréquence cardiaque actuelle de l utilisateur 2 Utiliser le réglage d alarme dans les différentes zones permettra de détecter les potentiels dangers 3 Le réglage d alarme pourrait être récupéré en cas de coupure d alim...

Page 85: ...es accessoires Ne pas laisser les liquides entrer dans le boîtier Ne jamais utiliser les matériels abrasifs notamment la laine d acier ou les produits d ar genterie ou encore les nettoyants érosifs notamment l acétone ou les nettoyants à base d acétone Attention Si le liquide se déverse sur l appareil ou ses accessoires veuillez nous contacter ou contacter votre personnel en charge de de la mainte...

Page 86: ... trempé dans nettoyant pour surface vitrée 3 Nettoyer la surface extérieure de l équipement à l aide d un tissu propre doux et imprégné de solution nettoyante 4 Essuyer la solution nettoyante avec un tissu sec après le nettoyage si nécessaire 5 Sécher l appareil dans un endroit sec et ventilé Désinfection Les pièces appliquées sur le corps du patient doivent être désinfectées immédiatement après c...

Page 87: ...on pris en charge Les charges de coût et d assurance de démontage de ré emballage de réfection et d envoi d oxymètre ou de ses parties Défaillance Raison Résolution SpO2 ou PR est instable 1 Le doigt n est pas entièrement inséré 2 Le doigt tremble ou le corps du patient est en mouvement 1 Réessayer en insérant le doigt 2 Essayer de ne pas bouger L oxymètre ne s allume pas 1 La puissance des piles ...

Page 88: ...ction et la garantie c L alimentation et l environnement doivent respecter les consignes du manuel d instruction 8 4 4 Principe de non fonctionnement de la garantie L appareil n est plus dans son état originel Le cadre de l appareil est cassé ou fissuré Preuve d endommagement par l eau Les accessoires sont endommagés ou montrant des signes d endommagement physique Preuve d endommagement de la sond...

Page 89: ... pourraient être en rupture de stock Dans ce cas nous opterons pour une mise à jour entière ou un remplacement de l ancien produit vous devrez alors payer un coût minimal acceptable pour le nouvel appareil 8 4 6 Ré emballage Prendre tous les accessoires et les mettre dans les protections plastiques Essayer d utiliser l emballage ainsi que le matériel d emballage d origine L utilisateur sera respon...

Page 90: ...rer la fiabilité de la sonde veuillez la changer une fois par an S assurer que le type de sonde est spécifié Affichage Données SpO2 PR barre de pouls PI forme d onde de pouls Autres information comme le statut de connexion de la sonde et l indication de faible ali mentation Alarme Alarme SpO2 et la valeur de la fréquence cardiaque la sonde éteinte la batterie déchargée Le mode d alarme alarme audi...

Page 91: ...1 0 0 2 1 1 20 20 Spécifications de sonde LED Classification Fiabilité Aucun mouvement Adultes 2 Pédiatrie 2 Néonatale 3 Mouvement Adultes 3 Pédiatrie 3 Néonatale 3 Faible perfusion Adultes 2 Pédiatrie 2 Néonatale 3 Performance de faible perfusion PI 0 1 3 Performance anti interférence Index de hasard 2 simulateur Niveau2 3 Longueur d onde Puissance rayonnée RED 660 3nm 3 2mW IR 905 10nm 2 4mW ...

Page 92: ...empérature 20 C 70 C Humidité relative 93 aucune condensation Pression atmosphérique 50kPa 106 kPa Exigences d alimentation piles alcalines Alimentation Troispiles alcalines AA Temps de fonctionnement Fonctionne au maximum pendant 10 heures sans arrêt Adaptateur AC optionnel Tension d entrée AC 100V 240V Fréquence d entrée 50Hz 60Hz Tension de sortie DC 5V 5 Courant de sortie 2A MAX Fusible SMD 32...

Page 93: ... en option Classification de l équipement Classification conformément à IEC 60601 1 D après le type de protection contre l électrocution L équipement de source d alimentation électrique interne et l équipement de classe II D après le degré de protection contre l électrocution D après le degré de protection contre la pénétration de la poussière et de l eau IPX1 Conformément aux méthodes de stérilis...

Page 94: ...ont af fichées de la manière suivante Détails de l étude clinique de l oxymètre de pouls MD300K2 et la sonde d oxymètre d appui M 50E012CS09 Déclaration d analyse de valeur ARMS Grahique Bland Altman Plot Détails de l étude clinique de l oxymètre de pouls MD300K2 et la sonde d oxymètre d appui M 50B008CS09 Déclaration d analyse de valeur ARMS Élément 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66 Bias 0 73 0 59 ...

Page 95: ...4 66 Bias 0 51 0 41 1 56 ARMS 1 34 1 49 2 36 Grahique Bland Altman Plot Détails de l étude clinique de l oxymètre de pouls MD300K2 et la sonde d oxymètre d appui M 50J033CS045 Déclaration d analyse de valeur ARMS Grahique Bland Altman Plot ...

Page 96: ...sions CISPR11 Group 1 The model MD300K2 Pulse Oximeter uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment 5 RF emissions CISPR11 Group B 6 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A 7 Voltage fluctuations IEC 61000 3 3 Complies Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic Immunit...

Page 97: ...that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short in terruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 1 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For 2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5...

Page 98: ...delines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity For EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE SUPPORTING G uidance and manufacturer s declaration electromag netic immunity G uidance and manufacturer s declaration electromag netic immunity For...

Page 99: ...r The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment transmitters and the model MD300K2 Pulse Oximeter as recommended bel...

Page 100: ...ieser Publikation sind vermutlich korrekt Wir haften nicht für hierin enthal tene Fehler oder für zufällige oder Folgeschäden im Zusammenhang mit der Bereitstellung Durchführung oder Verwendung dieses Materials Die Informationen auf die sich diese Publikation bezieht sind durch Urheberrechte oder Patente geschützt und vermitteln keine Lizenz unter den Patentrechten unseres Unternehmens noch die Re...

Page 101: ...NSTELLUNGEN 110 4 EINE MESSUNG VORNEHMEN 110 4 1 Die Messsonde anschließen 110 4 2 Messbildschirme 111 5 EINSTELLUNGEN 113 5 1 Systemeinstellungen 113 5 2 Alarmeinstellungen 114 6 DATENVERWALTUNG 115 6 1 Datenprüfung 115 6 2 SpO2 Trend 115 6 3 PR Trend 116 6 4 Alle Daten löschen 116 7 ALARM 117 8 PFLEGE UND REPARATUR 119 8 1 Pfleg 119 8 2 Sicherheitskontrollen 119 8 3 Problemsuche 121 8 4 Garantie...

Page 102: ...folgt Eine mathematische Formel wird unter Verwendung des Lambert Beer Gesetzes gemäß den Spektrum Absorptionseigenschaften von redukti vem Hämoglobin RHb und Oxyhämoglobin HbO2 in roten und nahinfraroten Zonen erstellt Funktionsprinzip des Gerätes Die photoelektrische Oxyhämoglobin Inspektionstechnik wird in Übereinstimmung mit der Kapazitäts Puls Scan und Aufnahme Technologie übernommen so dass ...

Page 103: ...Atmosphäre 7 Das Handpulsoximeter ist nur als Ergänzung der Patientenbeurteilung vorgesehen Es muss in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung der klinischen Signale und Symptome verwendet werden 8 Überprüfen Sie die Anwendungsstelle des Pulsoximeter Sensors alle halbe Stunde um so wohl die Positionierung des Sensors als auch die Blutzirkulation und die Hautempfindlich keit des Patienten z...

Page 104: ...eripheriegeräte sollten den Protokollen von IEC 60950 oder IEC 60601 1 entsprechen Jedes Eingabe Ausgabegerät sollte dem Protokoll von IEC 60601 1 folgen 19 Bei der Verwendung des Gerätes darf der Geräuschpegel der Umgebung 45 db nicht über schreiten Achtung 1 durchzuführen Vergewissern Sie sich dass die Pulsmessung nicht behindert wird bevor 2 Verschlissene Datenkabel können zu ungenauen Daten fü...

Page 105: ...ngen an dysfunktionales Hämoglobin wie Carbonyl Hämoglobin oder Me tämoglobin 2 Intravaskuläre Farbstoffe wie Indocyaningrün oder Methylenblau 3 Hohes Umgebungslicht Schützen Sie den Sensorbereich falls notwendig 4 Übermäßige Patientenbewegung 5 Hochfrequenz elektrochirurgische Störungen und Defibrillatoren 6 Venöse Pulsationen 7 Platzierung eines Sensors an einer Extremität mit einer Blutdruckman...

Page 106: ...and relative humidity Follow instructions for use bpm Pulse rate SpO2 Hemoglobin Oxygen Saturation USB cable is connected Battery cover unlock lock European union approval Authorized representative in the European community Do not discard the device and other components Class II equipment Waste electrical and electronic equipment Beep silence Alarm inhibit Indicate the signal is not stable 1 7 Pro...

Page 107: ... alibatterien oder et teil optional 1 8 Kontraindikation eine 2 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Wert PI Pulsleiste Puls Wellenform und andere rten von Parametern wie Zeit ID Nummer Batteriestatus und usw an 2 1 Erscheinung Beschreibung von Abb 2 1 1 meter 2 3 Bildschirm 4 Navigationstasten C RU I S C S Mit der linken Taste bestätigen Sie die von Ihnen gewählten lemente und langes Drücken im Messbildschirm...

Page 108: ... des USB Kabels zur Datenübertragung 9 HOCH RUNTER Taste Halten Sie diese Taste gedrückt um die Helligkeit der Hintergrundbe leuchtung zu erhöhen zu verringern ANMERKUNG Halten Sie in der Messschnittstelle die Menütaste gedrückt Die Alarmpause wird eingeschaltet drücken Sie die Taste erneut um die Alarmpause auszu schalten 2 2 Stromversorgung Dieses Gerät wird von 3 AA Alkalibatterien betrieben Ba...

Page 109: ...n aus diesem Gerät wenn Sie es für längere Zeit nicht verwenden Verwenden Sie keine Batterien verschiedener Typen zusammen Verwenden Sie keine neuen und gebrauchten Batterien zusammen Verwenden Sie keine beschädigten Batterien Entsorgen Sie die Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften und Vorschriften AC Stromversorgung Das Gerät kann durch Wechselstrom versorgt werden indem das Gerät an das Net...

Page 110: ...m den Wert zu bestätigen Das Datum wird im Format Jahr Monat Tag und die Zeit im Format Stunden Minute Zeit format 24 Stunden angezeigt 4 EINE MESSUNG VORNEHMEN 4 1 Die Messsonde anschließen 1 Überprüfen Sie vor der Verwendung das Pulsoxi meter auf mechanische Schäden 2 Stecken Sie die SpO2 Sonde in die Sondenbuchse ein siehe Abb 4 1 Wenn die SpO2 Sonde vom Ge rät getrennt ist wird in der Statusle...

Page 111: ...ezeigt wenn der Sensor Sonde nicht mit dem Pulsoximeter verbunden ist 2 SpO2 SpO2 Anzeige Es zeigt den Sauerstoffsättigungsgrad des funktionellen Hämoglobins während der normalen Messung an Die Farbe des SpO2 Wertes wird rot wenn die SpO2 jenseits der Alarmgrenzen liegt Es erscheinen zwei Bindestriche an wenn die Sonde aus ist und oder kein Finger eingesteckt ist 3 100 SpO2 hoch Alarmlimit 90 SpO2...

Page 112: ...llte vor der Lichtquelle geschützt werden c Am selben Arm an dem auch der SpO2 Sensor angeschlossen wurde wird eine Blutdruck manschette aufgepumpt Gewebeschäden können durch falschen Bedienung oder Verwendung der Sonde verursacht werden zum Beispiel wenn die Sonde zu eng angelegt wird Überprüfen Sie die Sonde um sicherzustellen dass die Hautintegrität und die Adhäsionsposition der Sonde korrekt s...

Page 113: ...des Hintergrundlichts Die Helligkeit kann von 1 bis 7 eingestellt werden und die Standardstufe ist 3 Sprache Englisch Französisch Deutsch Spanisch Italienisch Japanisch Russisch und Chi nesisch Bildschirm Schlafmodus 1 Minute 10 Minuten 30 Minuten Bildschirm immer eingeschal tet und die Standardeinstellung ist 1 Minute Ladeverwaltung Aufladen aktiviert Ladestopp ID Setup Drücken Sie die OK Taste D...

Page 114: ... neuen Passwörter ein Dann können Sie die Passwörter ändern Anmerkungen 1 Das schreibgeschützte Passwort ist 0000 Mit diesem Passwort können Sie nur den Para meter überprüfen aber nicht ändern 2 Das Passwort um Änderungen vorzunehmen ist 1234 Geben Sie dieses Passwort ein damit Sie die Parameter einstellen können 3 Sie können das Passwort ändern Wenn Sie das Passwort vergessen haben wählen Sie bit...

Page 115: ...ann den alarmierenden Parameter mit roter Farbe aufzeichnen Drücken Sie die MENÜ Taste um zum Hauptmenü Interface zurückzukehren 6 2 SpO2 Trend Wählen Sie das SpO2 Trend Interface wie in Abb 6 3 gezeigt Drücken Sie die linke rechte Taste um die vorherige nächste Seite zu öffnen Wenn Sie die AUF Taste drücken kehrt das Pulsoximeter zum vorherigen Interface zurück Drücken Sie die MENÜ Taste um zum H...

Page 116: ...drücken kehrt das Pulsoximeter zum vorherigen Interface zurück Drücken Sie die MENÜ Taste um zum Hauptmenü Interface zurückzukehren 6 4 Alle Daten löschen Wählen Sie die Schnittstelle Alle Daten löschen wie in Abb 6 5 gezeigt Sie können mit der die Auf oder Ab Taste Ja oder Nein wählen Drücken Sie dann die OK Taste um Ihre Auswahl zu bestätigen Anmerkung 1 Seien Sie beim Löschen von Daten bitte vo...

Page 117: ...er Alarm wurde vom Gerät selbst verursachten Alarme des Oximeters sind technische und physiologische Alarme Alle zwei Prioritäten sind durch ein eingebautes Modul geteilt und können nicht vom Benutzer geändert werden Zuweisung von Priorität Hoch Niedrig Paramter SpO2 PR Wert Rot Alarmlicht Blinkt Lichtfrequenz 1 5Hz Hörbarer Ton Di Di Di Di Di Di Alarmkreislauf 3 s 20 s Alarminfo SpO2 zu hoch nied...

Page 118: ...ie den Zustand des Patienten Suche Sie die Alarmquelle Stellen Sie den Alarm bei Bedarf stumm Prüfen Sie den Alarm wenn es keine Warnung gibt Alarmverzögerung Die Alarmververzögerung beträgt als 1s Anmerkung 1 Die Pulsrate entspricht der Pulsrate des Benutzers 2 Verwenden Sie die Alarmeinstellung innerhalb kritischer Grenzbereichen 3 Die Alarmeinstellung kann wiederhergestellt werden wenn der Stro...

Page 119: ...lgen Sie diese Regeln Immer nach den Anweisungen des Herstellers verdünnen oder eine möglichst geringe Kon zentration verwenden Das Gerät nicht in Flüssigkeit eintauchen Keine Flüssigkeit auf das Gerät oder das Zubehör gießen Keine Flüssigkeit darf in das Gehäuse gelangen Verwenden Sie niemals scheuernde Materialien wie Stahlwolle oder Silberpolitur oder ät zende Reinigungsmittel wie z B Aceton od...

Page 120: ... befolgen Sie bitte diese Regeln 1 Schalten Sie das Pulsoximeter aus und nehmen Sie die Batterien aus dem Batteriefach 2 Reinigen Sie den Bildschirm mit einem weichen sauberen mit einem Glasreiniger ange feuchteten Tuch 3 Reinigen Sie die Außenfläche des Gerätes mit einem weichen mit einem Reiniger ange feuchteten Tuch 4 Wischen Sie alle Reinigungslösungen nach dem Reinigen mit einem trockenen Tuc...

Page 121: ...en oder Verlust der entstanden sind weil eine Inspektion oder Reparatur durch eine andere nicht zertifizierte Organisation durchgeführt wurde Problem Grund Lösung Die SpO2 oder PR Anzeige ist instabil 1 Der Finger ist möglicherweise nicht tief genug eingesteckt 2 Der Finger zittert oder der Patient bewegt sich 1 Den Finger bitte erneut einstecken 2 Bitte nicht bewegen Das Oximeter kann nicht einge...

Page 122: ...orgung und Umwelt müssen gemäß den Vorgaben der Bedienungsanleitung ein gehalten werden 8 4 4 Keine Garantie Das Gerät ist nicht im Originalzustand Das Gehäuse des Gerätes wird beschädigt oder angebrochen Nachweis von Wasserschäden Gefälschtes Zubehör oder physischer Missbrauch Nachweis dass die Sonde beschädigt ist Während des Transports wird die Originalverpackung nicht verwendet Das Oximeter wi...

Page 123: ...rwenden Der Benut zer ist für Schäden verantwortlich die während des Transports aufgrund einer schlechten Verpackung verursacht werden Bitte fügen Sie die Garantieliste und die Kopie der Rechnung mit der Garantiezeit hinzu Bitte beschreiben Sie detailliert das Problem und fügen Sie das vollständige Oximeter hinzu Lagerung und Transport Lagerung Lagertemperatur 20 C 70 C relative Feuchtigkeit 93 Tr...

Page 124: ...ig 90 PR hoch 100 bpm niedrig 60 bpm SpO2 Messbereich 70 100 Auflösung 1 Genauigkeit Pulsrate Messbereich 30 bpm 250 bpm Auflösung 1 bpm Genauigkeit 2 bpm oder 2 Das Größe wird angewandt Perfusionsindex Anzeigebereich 0 1 20 Genauigkeit 0 1 1 0 0 2 1 1 20 20 Klassifizierung Genauigkeit Keine Bewegung Erwachsene 2 Kinder 2 Neugeborene 3 Bewegung Erwachsene 3 Kinder 3 Neugeborene 3 Niedrige Perfusio...

Page 125: ...eit 80 keine Kondensation Atmosphärendruck 86 kPa 106 kPa Transport und Lagerumgebung Temperatur 20 C 70 C Relative Luftfeuchtigkeit 93 keine Kondensation Atmosphärendruck 50 kPa 106 kPa Leistungsbedarf Alkalibatterien Stromversorgung Drei AA Alkalibatterien Betriebszeit maximal 10 Stunden bei ununterbrochenem Betrieb Netzteil optional Eingangsspannung AC 100V 240V Eingangsfrequenz 50Hz 60Hz Wavel...

Page 126: ...wegsensor M 50J033CS045 optional 6 Ein USB Kabel 7 Adapter optional Geräteklassifikation Klassifizierung nach IEC 60601 1 Gemäß des Schutzgrades gegen elektrischen Schlag Interne elektrische Stromquellenausrüstung und Klasse II Ausrüstung Gemäß des Schutzgrades gegen elektrischen Schlag Typ BF Ausrüstung Anwendungsteil ist der SpO2 Sensor Gemäß des Schutzgrades gegen das schädliche Eindringen von ...

Page 127: ...D300K2 und seine unterstützenden Sonden sind wie folgt dargestellt Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige M 50E012CS09 Oximeter Sonde Erklärung zur ARMS Wertanalyse Bland Altman Diagramm Details der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige M 50B008CS09 Oximeter Sonde Erklärung zur ARMS Wertanalyse Element 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66...

Page 128: ...ls der klinischen Studie des MD300K2 Pulsoximeters und die dazugehörige M 50J033CS045 Oximeter Sonde ARMS Value Analysis Statement Bland Altman Diagramm Element 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66 Bias 0 51 0 41 1 56 ARMS 1 34 1 49 2 36 ...

Page 129: ...F emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment 5 RF emissions CISPR11 Group B 6 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A 7 Voltage fluctuations IEC 61000 3 3 Complies APPENDIX C DECLARATION Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic emission for all EQUIPMENT AND SYSTEM Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic Immuni...

Page 130: ...that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short in terruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 1 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For 2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5...

Page 131: ...delines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity For EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE SUPPORTING G uidance and manufacturer s declaration electromag netic immunity G uidance and manufacturer s declaration electromag netic immunity For...

Page 132: ...r The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment transmitters and the model MD300K2 Pulse Oximeter as recommended bel...

Page 133: ...133 ...

Page 134: ...n sia espressamente autorizzato dalla nostra societa Si ritiene che tutte le informazioni contenute in questa pubblicazione siano corrette Non saremo responsabili per errori contenuti nel presente documento né per danni accidentali o consequenziali in relazione alla fornitura alle prestazioni o all uso di questo materiale Questa pubblicazione si riferisce a informazioni protette da diritti d autor...

Page 135: ... E DATA 143 4 ESECUZIONE DELLA MISURA 144 4 1 Installazione della sonda 144 4 2 Schermate delle misure 145 5 IMPOSTAZIONE 146 5 1 Impostazione del sistema 146 5 2 Impostazione allarme 147 6 GESTIONE DATI 149 6 1 Riesame dei dati 149 6 2 Trend SpO2 149 6 3 Trend PR 150 6 4 Cancellazione dei dati 150 7 ALLARME 151 8 MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 152 8 1 Manutenzione 153 8 2 Controlli di sicurezza 153 8...

Page 136: ...are le caratteristiche dello spettro di assorbimento de ll emoglobina riduttiva RHb e dell ossiemoglobina HbO2 nelle zone del rosso e del vicino infrarosso Principio di funzionamento dello strumento viene adottata la tecnologia di ispe zione fotoelettrica dell ossiemoglobina basata sulla scansione e registrazione d impulso che prevede la concentrazione di due fasci di diversa lunghezza d onda luce...

Page 137: ...one con altri metodi di valutazione dei sintomi e dei parametri clinici 8 Controllare ogni mezz ora il punto di applicazione del sensore del pulsossimetro per veri ficare il suo corretto posizionamento nonche lo stato della circolazione e della sensibilita cutanea del paziente 9 Quando si inizia la misurazione dei parametri fisici del paziente seguire le indicazioni di un medico 10 Prima di colleg...

Page 138: ...azione accurata del livello di SpO2 il pulsossimetro deve essere in grado di misurare correttamente l impulso Verificare che nulla ostacoli il rilevamento de ll impulso prima di fare affidamento sulla misura rilevata del livello di SpO2 2 Cavi dati consumati possono portare alla generazione di dati imprecisi se i dati vengono utilizzati come riferimento per il trattamento di un paziente prestare p...

Page 139: ...nose 7 Posizionamento di un sensore su un arto con bracciale per pressione sanguigna catetere arterioso o linea intravascolare 8 Ipotensione vasocostrizione grave anemia grave o ipotermia del paziente 9 Arresto cardiaco o stato di shock del paziente 10 Smalto o unghie finte 11 Bassa qualita dell impulso perfusione ridotta 12 Emoglobina bassa 1 5 Interferenze elettromagnetiche Questo ossimetro e pr...

Page 140: ...ver unlock lock European union approval Authorized representative in the European community Do not discard the device and other components Class II equipment Waste electrical and electronic equipment Beep silence Alarm inhibit Indicate the signal is not stable 1 7 Product Features Compact light in weight and simple to use TFT displaying screen with adjustable backlight Up to 127 user ID and 72 hou...

Page 141: ...e destro e di tornare all interfaccia o al menu precedente Nell interfaccia di misura premere il pulsante destro per passare alternativamente dalla modalita di visualizzazione digitale e alla modalita di visualizzazione a forma d onda 5 Pulsante menu Premere brevemente per accedere al menu principale premere a lungo per silenziare l allarme acustico Sul dispositivo apparira l icona dell indicatore...

Page 142: ... 2 Installazione delle batterie Installare 3 batterie alcaline AA o ricaricabili rispettando la pola rita indicata come mostrato in Fig 2 2 3 Chiudere il coperchio del vano batterie Chiudere il coperchio del vano batterie e far scorrere il blocco in posizione Questo permette di bloccare il coperchio del vano batterie Durata della batteria e sostituzione Quando la tensione della batteria è bassa l ...

Page 143: ...ato da un adattatore CA verificare che il dispositivo sia collocato in una posizione sicura e accessibile per poter essere facilmente spento Avvertenza Assicurarsi di utilizzare l adattatore specificato per questo dispositivo Spegnere e scollegare con cautela l adattatore per evitare lesioni personali Se il dispositivo si spegne improvvisamente estrarre subito il dito quindi collegare l alimen taz...

Page 144: ...l pulsossimetro 2 Inserire la sonda di SpO2 nella presa vede re Fig 4 1 Se la sonda di SpO2 è scollegata dall unita nella barra di stato in alto a sinistra della schermata viene visualizzato l avviso Son da spenta Probe Off Nota Le sonde specificate per questo dispositivo sono conformi allo standard ISO80601 2 61 Dopo aver terminato l impostazione dell ora inserire il dito nel sensore come mostrat...

Page 145: ...O2 e al di la dei limiti di allarme Vengono visualizzati due trattini se la sonda e spenta o il dito non e inserito correttamente 3 100 Limite di allarme livello SpO2 alto 90 Limite di allarme livello SpO2 basso 4 Barra impulso 5 100 Limite di allarme livello PR alto 060 Limite di allarme livello PR basso 6 PR Area di visualizzazione PR Mostra il battito cardiaco in battiti al minuto durante la mi...

Page 146: ...i La perdita del segnale puo verificarsi in una delle seguenti situazioni a La sonda e troppo stretta b Presenza un illuminazione eccessiva da fonti quali lampade chirurgiche lampade bilirubina o luce solare Il sensore di impulso dovrebbe evitare la sorgente luminosa ad esempio una lampada radiale o una lampada a infrarossi c Sullo stesso arto dove e collegato un sensore di SpO2 è stato gonfiato u...

Page 147: ...OK per confermare Impostazione di fabbrica ripristino dei valori di fabbrica Nota 1 Ogni volta che si accede a Volume allarme e a Pausa allarme e necessario inserire la password fare riferimento a Impostazione allarme 2 L intervallo ID va da 1 a 127 5 2 Impostazione allarme Selezionare l interfaccia Impostazione allarme Alarm Setting dal menu principale Prima di impostare inserire la password 1234...

Page 148: ...iere Impostazione di fabbrica Factory Default in Impostazione di sistema La password verra ripristinata al valore di fabbrica 1234 4 Ogni volta che si accede a Impostazione allarme nel menu principale e a Volume allarme e Pausa allarme nell impostazione di sistema e necessario inserire la password Accedere all interfaccia Impostazione allarme È possibile selezionare Allarme On o Off Il limite alto...

Page 149: ...ssiva Il pulsossimetro puo registrare il parametro allarmante contrassegnato con il colore rosso Premere il pulsante MENU per tornare al menu principale 6 2 Trend SpO2 Selezionare ed accedere all interfaccia Trend SpO2 come mostrato in Fig 6 3 Premendo il tasto SINISTRA DESTRA per passare alla pagina precedente successiva Premendo il pulsante SU il pulsossimetro torna all interfaccia precedente Pr...

Page 150: ...simetro torna all interfaccia precedente Premendo il pulsante MENU il pulsossimetro torna al menu principale 6 4 Cancellazione dei dati Selezionare ed accedere all interfaccia Elimina tutti i dati Delete all data come mostrato in Fig 6 5 È possibile selezionare Sì o No premendo il pulsante su o giu e premendo il pulsante OK per confermare la selezione Nota 1 Prestare attenzione alla cancellazione ...

Page 151: ...ogiche Tutte e due le priorita sono integrate e non possono essere modificate dall utente Assegnazione della priorita Note 1 L allarme apparira se il valore di misura e fuori intervallo 2 Il suono dell allarme si attiva finche l allarme scompare o si spegne Fig 6 5 Alta Bassa Parametro SpO2 PR Valore Rosso Spia allarma Lampeggiante Frequenza di lampeggio 1 5Hz Suono udibile Di Di Di Di Di Di Ciclo...

Page 152: ...to cardiaco effettivo dell utente 2 Utilizzare l impostazione di allarme in diverse aree indichera il potenziale pericoloso 3 L impostazione dell allarme puo essere mantenuta in caso di interruzioni dell alimentazione inferiori a 30 secondi 4 Impostare il valore di parametro alto con il simulatore per verificare l efficienza del sistema di allarme 5 Non impostare il valore del parametro fuori inte...

Page 153: ...ivi come acetone o detergenti a base di acetone Attenzione In caso di versamento di liquidi sull apparecchiatura o sugli accessori contattate il produttore o il personale di assistenza Nota Per pulire o disinfettare gli accessori riutilizzabili fare riferimento alle istruzioni fornite con gli accessori 8 2 Controlli di sicurezza Prima di ogni uso dopo un periodo di utilizzo da 6 a 12 mesi oppure o...

Page 154: ...esterna dell apparecchiatura usando un panno morbido inumidito con detergente 4 Rimuovere la soluzione detergente con un panno asciutto dopo la pulizia 5 Asciugare le apparecchiature in un luogo fresco e ventilato Disinfezione Le parti applicate al corpo del paziente devono essere disinfettate dopo ogni uso I disinfettanti raccomandati includono etanolo 70 isopropanolo 70 soluzioni liquide tipo gl...

Page 155: ...tenza bassa 1 Normale 2 Sostituire le batterie Altro Contattare il centro di assistenza locale 8 3 Risoluzione dei problemi 8 4 Garanzia e riparazione 8 4 1 Metodo di manutenzione Orari dalle 9 00 alle 17 30 dal lunedi al venerdi ad esclusione dei giorni festivi Tempo di riparazione dalle 9 00 alle 17 30 dal lunedi al venerdi ad esclusione dei giorni festivi 8 4 2 Esenzioni e limitazioni a La nost...

Page 156: ...del dispositivo violato o rotto Evidenza di danni dovuti all acqua Accessori modificati o con segni di abuso Danni evidenti alla sonda Mancato utilizzo dell imballaggio originale durante il trasporto Interventi non autorizzati eseguiti sull ossimetro Danni causati della mancata conformità alle specifiche riportate nel manuale Ambiente di lavoro non idoneo Presenza di graffi o segni estranei non el...

Page 157: ...i un costo minimo del dispositivo rinnovato 8 4 6 Reimballaggio Prendere tutti gli accessori e riporli nell involucro in plastica Cercare di utilizzare la scatola e il materiale di imballaggio originali L utente sara respons abile dei danni di trasporto causati da un imballaggio inadeguato Fornire l elenco di garanzia e la copia della fattura a riprova del periodo di garanzia Si prega di descriver...

Page 158: ...di impulso PI forma d onda di impulso Altri Informazioni quali lo stato della connessione della sonda e l indicazione di alimentazione bassa Allarme Allarme SpO2 e valore battito cardiaco sonda spenta batteria esaurita Modalità allarme allarme acustico allarme visivo e informazioni Limiti di allarme SpO2 70 100 PR 30bpm 250bpm Limiti predefiniti SpO2 alto 100 basso 90 PR alto 100bpm basso 60bpm Sp...

Page 159: ...iornamento dei dati dell apparecchiatura Come mostrato nella figura seguente Il periodo di aggiornamento piu lento e mediamente di 8s Ambiente operativo Temperatura di esercizio 0 C 40 C Umidita relativa 80 nessuna condensa Pressione atmosferica 86 kPa 106 kPa Ambiente di trasporto e immagazzinaggio Temperatura 20 C 70 C Umidita relativa 93 nessuna condensa Pressione atmosferica 50kPa 106 kPa Lung...

Page 160: ...143 3mm L X67 4mm P X36mm H Peso 140 10g escluse le batterie Contenuto della confezione 1 Tre batterie alcaline AA 2 Manuale di istruzioni 3 Una sonda per adulti M 50E012CS09 4 Una sonda pediatrica M 50B008CS09 opzionale 5 Una sonda monouso M 50J033CS045 opzionale 6 Un cavo USB 7 Adattatore opzionale Classificazione delle apparecchiature Classificazione secondo IEC 60601 1 Secondo la tipologia di ...

Page 161: ... protezione contro l ingresso di acqua IPX1 Secondo i metodi di sterilizzazione o di disinfezione Non sterilizzazione uso solo di disinfettanti superficiali liquidi Secondo la modalità di funzionamento Funzionamento continuo ...

Page 162: ... supporto sono illustrati di seguito Dettagli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica M 50E012CS09 Dichiarazione di analisi dei valori ARMS Grafico curva Bland Altman Dettagli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica M 50B008CS09 Dichiarazione di analisi dei valori ARMS Voce 90 100 80 90 70 80 pt 78 74 66 Bias 0 73 0 59 0 45 AR...

Page 163: ...gli studio clinico del pulsossimetro MD300K2 e della relativa sonda ossimetrica M 50J033CS045 Dichiarazione di analisi dei valori ARMS Grafico curva Bland Altman Voce 90 100 80 90 70 80 pt 78 74 66 Bias 0 51 0 41 1 56 ARMS 1 34 1 49 2 36 ...

Page 164: ...F emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment 5 RF emissions CISPR11 Group B 6 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A 7 Voltage fluctuations IEC 61000 3 3 Complies APPENDIX C DECLARATION Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic emission for all EQUIPMENT AND SYSTEM Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic Immuni...

Page 165: ...that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short in terruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 1 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For 2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5...

Page 166: ...delines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity For EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE SUPPORTING G uidance and manufacturer s declaration electromag netic immunity G uidance and manufacturer s declaration electromag netic immunity For...

Page 167: ...r The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment transmitters and the model MD300K2 Pulse Oximeter as recommended bel...

Page 168: ...m copiar utilizar ou divulgar as informações contidas neste trabalho a menos que expressamente autorizado pela nossa empresa Todas as informações contidas nesta publicação são consideradas corretas Nós não somos responsáveis pelos erros contidos no presente nem por danos acidentais ou consequentes em ligação com o fornecimento desempenho ou utilização deste material As informações a que esta publi...

Page 169: ... DE HORA E DATA 177 4 REALIZAR UMA MEDIÇÃO 178 4 1 Instalar a sonda 178 4 2 Ecrãs de medição 179 5 DEFINIÇÃO 180 5 1 Definição do sistema 180 5 2 Definição de alarme 181 6 DATA MANAGEMENT 183 6 1 Análise de dados 183 6 2 Tendência de SpO2 183 6 3 Tendência de FC 184 6 4 Eliminar todos os dados 184 7 ALARME 185 8 MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO 186 8 1 Manutenção 187 8 2 Verificações de segurança 187 8 3 Re...

Page 170: ... de hemoglobina RHb e Oxiemoglobina HbO2 Redutoras em zonas vermelhas e próximas de infravermelhas Princípio de funcionamento do instrumento A Tecnologia de Inspeção de Oxiemoglobina Fo toelétrica é adotada de acordo com a Tecnologia de Capacidade de Gravação e Análise de Pulso para que dois feixes de diferentes comprimentos de onda de luz luz 660nm vermelha e 905nm próximas de infravermelhas poss...

Page 171: ...intomas clínicos 8 Verifique o local de aplicação do sensor do oxímetro de pulso a cada meia hora para de terminar o posicionamento do sensor e circulação e a sensibilidade da pele do paciente 9 Quando começar a medir as características corporais associadas siga os conselhos do médico 10 Quando ligar este equipamento a outros periféricos certifique se de que é um operador preparado para manusear e...

Page 172: ...dição da pulsação antes de confiar na medição de SpO2 2 Os cabos de dados desgastados podem criar dados imprecisos portanto se os dados forem utilizados como referência para tratar um paciente preste especial atenção aos cabos de dados e verifique os mais frequentemente 3 Não emaranhe os cabos de SpO2 com os fios do equipamento de ES Eletrocirurgia 4 Os acessórios de utilização única nunca devem s...

Page 173: ...u linha intravenosa 8 O paciente tem hipotensão vasoconstrição grave anemia grave ou hipotermia 9 O paciente está em paragem cardíaca ou está em choque 10 Verniz nas unhas ou unhas falsas 11 Pulsação fraca baixa perfusão 12 Baixo nível de hemoglobinas 1 5 Interferência eletromagnética Este oxímetro é concebido e testado em conformidade com a norma de EMC cumprindo as normas internacional para EMC ...

Page 174: ... use bpm Pulse rate SpO2 Hemoglobin Oxygen Saturation USB cable is connected Battery cover unlock lock European union approval Authorized representative in the European community Do not discard the device and other components Class II equipment Waste electrical and electronic equipment Beep silence Alarm inhibit Indicate the signal is not stable 1 7 Product Features Compact light in weight and sim...

Page 175: ...nterface ou menu anterior Na interface de medição pressione o botão direito para alternar entre o modo digital e modo de onda 5 Botão Menu Pressione rapidamente para entrar no menu principal pressione e mantenha para silenciar o alarme de áudio irá aparecer no dispositivo no ícone do indicador de alarme de áudio sobreposto com X e contagem regressiva pressione e mantenha novamente o dispositivo ir...

Page 176: ...carregáveis de forma ligeira conforme indicado pelos sinais de polaridade 3 Fechar a tampa do compartimento das pilhas Feche a tampa do compartimento das pilhas e rode o parafuso para a posição Isto significa que a tampa do compartimento das pilhas bateria está bloqueada Vida útil e substituição das pilhas Quando a voltagem das pilhas está mais baixa o indicador das pilhas fica vazio e o seu quadr...

Page 177: ...o dispositivo ao adaptador de CA Nota Utilize a fonte de alimentação de CA certifique se de que coloca o dispositivo em segu rança e num local adequado e conveniente para desligar Avisos Certifique se de que utiliza o adaptador especificado para este dispositivo Ligue e desligue o adaptador com cautela para evitar possíveis danos causados ao seu corpo Se o dispositivo de desligar de repente retire...

Page 178: ... está desligado da unida de é exibida uma mensagem Sonda desligada na barra de estado no canto superior esquerdo do ecrã Nota As sondas são especificas para este dispositivo de acordo com a norma ISO80601 2 61 O conector também é aplicado para transferir dados para software MedView para revisão Para obter informações detalhadas consulte o manual de instruções do software MedView Depois de terminar...

Page 179: ...o oxímetro de pulso 2 SpO2 Área de exibição de SpO2 Esta apresenta o nível de saturação de oxigénio de hemoglobina funcional durante a medição normal A cor do valor de SpO2 fica vermelha quando SpO2 está além dos limites do alarme Esta apresenta dois traços durante as condições de Dedo não detetado ou Sonda desligada 3 100 Limite máximo de alarme de SpO2 90 Limite mínimo de alarme de SpO2 4 Barra ...

Page 180: ...ência da sonda está correta Devem ser realizadas inspeções mais frequentes se necessário A perda de sinal de pulsação pode ocorrer em qualquer uma das seguintes situações a A sonda está muito apertada b Há iluminação excessiva a partir de fontes de luz como uma lâmpada cirúrgica uma lâmpada de bilirrubina ou luz solar O sensor de pulsação deve evitar a fonte de luz por exemplo lâmpada de infraverm...

Page 181: ... recuperar para a reposição de fábrica Nota 1 Sempre que entrar no Volume do alarme e Pausar o alarme deve inserir a palavra passe consulte a Definição de alarme 2 O intervalo de ID é de 1 127 5 2 Definição de alarme Escolha a interface Definição do alarme no menu principal Antes da definição insira a pa lavra passe 1234 para definir o parâmetro Ou pode direcionar o acesso para verificar o parâmet...

Page 182: ...e selecione a opção De finições de origem nas definições do sistema a palavra passe voltar às predefinições de origem 1234 4 Sempre que aceder às definições de alarme no menu principal e às opções Volume do alarme e Pausar o alarme nas definições do sistema deve inserir a palavra passe Aceda à interface Definições de alarme Pode ligar ou desligar o alarme O limite superior de SpO2 varia entre 71 1...

Page 183: ...ro de pulso pode gravar o parâmetro de alarme marcado a vermelho Prima o botão MENU para regressar à interface do menu principal 6 2 Tendência de SpO2 Selecione e aceda à interface Tendência de SpO2 conforme mostrado na Fig 6 3 Prima o botão Esquerda Direita pode aceder à primeira ou última página de itens Prima o botão Cima para que o oxímetro de pulso regresse à interface anterior Prima o botão ...

Page 184: ...e o oxímetro de pulso regresse à interface anterior Prima o botão MENU para que o oxímetro de pulso regresse à interface do menu principal 6 4 Eliminar todos os dados Selecione e aceda à interface Eliminar todos os dados conforme mostrado na Fig 6 5 Pode selecionar Sim ou Não premindo o botão para cima ou para baixo e o botão OK para confirmar a sua seleção Nota 1 Tenha cuidado ao eliminar os dado...

Page 185: ...larmes do oxímetro incluem alarmes técnicos e fisiológicos As duas prioridades estão divididas pelo módulo integrado e não podem ser alteradas pelo utilizador Atribuição de prioridade Fig 6 5 Alto Baixo Parâmetro SpO2 FC Valor Vermelho Luz do alarme A piscar Frequência da luz 1 5Hz Som audível Di Di Di Di Di Di Ciclo de alarme 3 s 20 s Informações do alarme SpO2 demasiado elevada baixa FC demasiad...

Page 186: ...eração do sinal do alarme menos de 1 s Nota 1 Correspondência da frequência cardíaca com a frequência cardíaca do utilizador Baseia se na frequência cardíaca real do utilizador 2 Utilizar as definições de alarme em diferentes áreas pode ser potencialmente perigoso 3 Defina o valor superior do parâmetro com o simulador para testar a eficiência do sistema de alarme 4 O valor do parâmetro não deve es...

Page 187: ... ou produtos à base de acetona Cuidado Se verter líquido sobre o equipamento ou acessórios contacte nos ou fale com o pessoal de manutenção Nota Para limpar ou desinfetar acessórios reutilizáveis consulte as instruções fornecidas com os acessórios 8 2 Verificações de segurança Antes de cada utilização ou após utilizar o oxímetro de pulso durante 6 a 12 meses ou sempre que o oxímetro de pulso for r...

Page 188: ...medecido com o pro duto de limpeza 4 Limpe toda a solução de limpeza com um pano seco depois da limpeza caso seja neces sário 5 Deixe o equipamento secar num local fresco e ventilado Desinfeção As peças aplicadas que tocam no corpo do paciente têm de ser desinfetadas após cada utili zação Os desinfetantes recomendados incluem etanol 70 isopropanol 70 desinfetantes líquidos de glutaraldeído 2 A des...

Page 189: ...s reparação Custo e seguro de desmontagem remodelação reacondicionamento e transporte do oxí metro ou parte dele Avaria Motivo Resolução SpO2 ou FC instáveis 1 O dedo pode não estar inserido corretamente 2 O dedo está a tremer ou o corpo do paciente está em movimento 1 Repetir voltando a colocar o dedo 2 Tentar não se mover Impossível ligar o oxímetro 1 A carga das pilhas pode ser inadequada ou in...

Page 190: ...nte de alimentação e o ambiente devem ser mantidos consoante as especificações do manual 8 4 4 Casos não cobertos pela garantia O dispositivo não está no estado original A estrutura do dispositivo foi danificada ou quebrada Evidência de danos causados pela água Acessórios adulterados ou aparência de danos físicos Evidência de esmagamento da sonda Não utilização da embalagem original durante o tran...

Page 191: ...gem originais O utilizador será responsá vel por danos causados por uma embalagem inadequada durante o transporte Forneça a lista da garantia e uma cópia da fatura com o período de garantia Descreva a avaria em detalhe e entregue o oxímetro Armazenamento e transporte Armazenamento temperatura de armazenamento 20ºC 70ºC humidade relativa 93 Transporte transporte por companhia aérea comboio ou navio...

Page 192: ...rão SpO2 alta 100 baixa 90 FC alta 100 bpm baixa 60 bpm SpO2 Intervalo de medição 70 100 Resolução 1 Precisão Frequência cardíaca Intervalo de medição 30 bpm 250 bpm Resolução 1 bpm Precisão 2 bpm ou 2 são aplicadas as mais elevadas Índice de perfusão Intervalo de exibição 0 1 20 Classificação Precisão Sem movimento Adultos 2 Pediatria 2 Recém nascidos 3 Movimento Adultos 3 Pediatria 3 Recém nasci...

Page 193: ...nal Temperatura operacional 0 C 40 C Humidade relativa 80 sem condensação Pressão atmosférica 86 kPa 106 kPa Transporte e ambiente de armazenamento Temperatura 20 C 70 C Humidade relativa 93 sem condensação Pressão atmosférica 50kPa 106 kPa Requisitos de energia Pilhas alcalinas Fonte de alimentação Três pilhas alcalinas AA Tempo de funcionamento no máximo 10 horas contínuas Adaptador de CA opcion...

Page 194: ...onda descartável M 50J033CS045 opcional 6 Um cabo USB 7 Adaptador opcional Classificação do equipamento Classificação em conformidade com a norma IEC 60601 1 De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico Equipamentos da fonte de alimentação elétrica interna equipamento de classe II De acordo com o nível de proteção contra choque elétrico De acordo com o nível de proteção contra a entrada...

Page 195: ...presentados da seguinte forma Detalhes dos estudos clínicos de Oxímetro de pulso MD300K2 e o seu Oxímetro com sonda auxiliar Sonda oxímetro Declaração de análise de valores ARMS Gráfico de linhas Bland Altman Detalhes dos estudos clínicos de Oxímetro de pulso MD300K2 e o seu Oxímetro com sonda auxiliar M 50B008CS09 Declaração de análise de valores ARMS Item 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66 Bias 0 7...

Page 196: ...dos estudos clínicos de Oxímetro de pulso MD300K2 e o seu Oxímetro com sonda auxiliar Sonda oxímetro Declaração de análise de valores ARMS Gráfico de linhas Bland Altman Item 90 100 80 90 70 80 pts 78 74 66 Bias 0 51 0 41 1 56 ARMS 1 34 1 49 2 36 ...

Page 197: ...F emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment 5 RF emissions CISPR11 Group B 6 Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A 7 Voltage fluctuations IEC 61000 3 3 Complies APPENDIX C DECLARATION Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic emission for all EQUIPMENT AND SYSTEM Guidance and manufacturer s declaration Electromagnetic Immuni...

Page 198: ...that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short in terruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 1 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For 2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 sec 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT For2 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5...

Page 199: ...e and manufacturer s declaration electromagnetic immunity For EQUIPMENT and SYSTEM that are not LIFE SUPPORTING Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The model MD3 0 0 K 2 Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified below The customer of the user of the MD3 0 0 K 2 Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment Guidance and ma...

Page 200: ...r The model MD300K2 Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbance is controlled The customer or the user of the model MD300K2 Pulse Oximeter can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication equipment transmitters and the model MD300K2 Pulse Oximeter as recommended bel...

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