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OBJ_DOKU-169544-013.fm Seite 224 Mittwoch, 17. März 2021 4:45 16

Summary of Contents for 20192-094

Page 1: ...a 81 93 Aansluitkabel voor de elektrochirurgie 105 Tilslutningskabel til elektrokirurgien 117 Anslutningskabel f r elektrokirurgi 129 S hk kirurgiassa k ytett v t liit nt kaapelit 141 Kable cz ce do e...

Page 2: ...series 20192 113 Erbe VIO ICC series 20192 117 Erbe VIO ICC series 20192 119 Erbe VIO ICC series 20192 127 Erbe VIO ICC series 20192 129 Erbe VIO ICC series 20192 132 Erbe VIO ICC series 20192 133 Er...

Page 3: ...tocon II 200 20196 057 Erbe VIO ICC series 20196 059 KLS martin Martin Maxium Martin Elektrotom 200 390 400 ME 400 ME 401 ME 411 ME 81 Modulsystem 2000 20196 060 Erbe VIO ICC series 20196 061 Erbe VIO...

Page 4: ...400 Autocon II 200 20196 065 Erbe VIO ICC series 20196 066 Erbe VIO ICC series KLS martin Martin Maxium Medtronic Val leylab Forced Triad Olympus ESG 400 BOWA ARC 400 Conmed Conmed System 5000 Karl S...

Page 5: ...Erbe VIO ICC series 20196 107 Erbe VIO ICC series 20196 121 Erbe VIO ICC series 20196 127 Erbe VIO ICC series KLS martin Martin Maxium Medtronic Val leylab Forced Triad Olympus ESG 400 BOWA ARC 400 Co...

Page 6: ...6 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 6 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 7: ...20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064...

Page 8: ...5 Reinigung Desinfektion Sterilisation 12 5 1 Sicherheitshinweise f r die Aufbereitung 12 5 2 Begrenzung der Aufbereitung 12 5 3 Zerlegen 13 5 4 Ben tigte Hilfsmittel 13 5 5 Vorreinigung 13 5 6 Manue...

Page 9: ...f lle mit dem Produkt Ihrem rtlichen H ndler oder Erbe Wenn Sie Anwender in der Europ ischen Union sind melden Sie Vorf lle zus tzlich an die zust ndige Beh rde in Ihrem Mitgliedsstaat 1 1 Zweckbestim...

Page 10: ...Gruppe 20192 XXX 5000 Vp Nummern Gruppe 20196 XXX 1000 Vp WARNUNG 3 Sicherheitshinweise berpr fen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Sch den Erbe empfiehlt eine elektrische Durchgangspr fung...

Page 11: ...rbe Elektromedizin 4 Anwendungshinweise Diese Produkte vor der ersten Anwendung und vor jeder Wieder anwendung reinigen desinfizieren und sterilisieren WARNUNG Kabel nicht knicken WARNUNG Sch tzen Sie...

Page 12: ...aschinellen Reinigung Desinfektion 95 C nicht ber schreiten Beachten Sie die Angaben des Reinigungs und Desinfektions mittelherstellers und die Angaben im Kapitel Validierte Verfah ren im berblick Bei...

Page 13: ...oder sp len Sie das Produkt un ter flie endem Wasser 5 6 Manuelle Reinigung und Desinfektion Verwenden Sie ein fl ssiges Reinigungsmittel das f r die Berei tung eines Tauchbads geeignet ist Verwenden...

Page 14: ...r mind 1 Minute 5 Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf weist wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit te 6 Tauchen Sie das Produkt vollst ndig in das Desinfektions bad ohne d...

Page 15: ...dukttrocknung keine sichtbaren Fl s sigkeitsreste 3 Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver unreinigungen aufweist wiederholen Sie die Vorreinigung und die maschinelle Reinigung Desinfek...

Page 16: ...5 Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung Handhabung und Trockenzeiten 5 11 Validierte Verfahren im berblick Folgende Verfahren wurden f r die Aufbereitung des Prod...

Page 17: ...lizit ausgeschlossen Dem Anwender obliegt die Verantwortung die Eignung der tats ch lich angewendeten Verfahren durch geeignete Ma nahmen z B Validierung Routine berwachung Pr fung der Materialvertr g...

Page 18: ...onformit ts kennzeichen sprechender Char gencode1 Medizinprodukt 1 Jahresangabe JJ in der Mitte Monatsangabe MM rundumlaufend konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet Symbol Erl uterung Symbol Erl ute...

Page 19: ...117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20196...

Page 20: ...2 4 How to use 23 5 Cleaning disinfection sterilization 23 5 1 Safety instructions for processing 23 5 2 Processing limitation 24 5 3 Dismantling 24 5 4 Required aids 24 5 5 Precleaning 25 5 6 Manual...

Page 21: ...idents to the responsible authority in your Member State 1 1 Intended use Indications for use The connecting cables connect instruments to units without modifying the transmitted electrical energy 1 2...

Page 22: ...al transmission of the cable is interrupted in any other way this may lead to arc formation in the patient return line or in the active circuit this may cause burns to the patient surgical staff or st...

Page 23: ...trument to the cable Then plug the connector on the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit The unit setting must not ex...

Page 24: ...is product Observe the safe ty instructions for checking the product With visible damage or functional impairment the product may no longer be used 5 3 Dismantling 1 First separate the cable from the...

Page 25: ...bserve the specifications from the manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of Validated Procedures 1 Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath 2 Imme...

Page 26: ...manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of Validated Procedures 1 Roll up the product loosely and lay it in a suitable rinsing basket In doing so make sure the prod...

Page 27: ...aned and disinfected Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below If other sterilization methods are used Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility Steam s...

Page 28: ...5 minutes ex posure time at 55 C Disinfection 5 minutes at 90 C Sterilization in an autoclave Systec V 150 Systec GmbH Linden Germany Steam sterilization with saturated steam fractionated vacuum proc...

Page 29: ...atch code Manufacturer Date of manufac ture Keep away from sunlight Keep dry Quantity x European confor mity marking Descriptive batch code1 1 Year indicated YY in the middle Month indicated around th...

Page 30: ...30 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 30 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 31: ...USA NOTES ON USE Connecting cable for electrosurgery 20192 133 20192 134 20192 135 20196 064 20196 067 20196 127 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 31 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 32: ...4 4 How to Use 35 5 Cleaning Disinfection Sterilization 36 5 1 Safety instructions for processing 36 5 2 Processing Limitation 36 5 3 Disassembly 36 5 4 Required Aids 37 5 5 Precleaning 37 5 6 Manual...

Page 33: ...re port incidents to the responsible authority in your Member State Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Please observe the warnings in chapter Safet...

Page 34: ...5000 Vp Number Group 20196 XXX 1000 Vp WARNING 3 Safety Instructions Check insulation for damage before every application Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be fore each applic...

Page 35: ...terilize this product before using it for the first time and before every subsequent use WARNING Do not kink the cable WARNING Protect this product from any form of mechanical damage Do not throw Do n...

Page 36: ...C Observe the specifications from the manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of Validated Procedures During sterilization do not exceed 280 F 138 C Do not sterili...

Page 37: ...the preparation of a dipping bath The detergent and disinfectant must be suitable for medical de vices made of plastic and metal and have a pH value between 5 5 and 12 3 Observe the specifications fro...

Page 38: ...all bubbles off the product surface with a soft dispos able cloth Move turn the product a number of times so that the disinfectant solution reaches all parts of the product 10 To rinse fully immerse...

Page 39: ...ing no visible fluid residues Thermal disinfection 5 to 10 minutes at 194 to 203 F 90 to 95 C A0 3000 3 If contaminants are still visible on the product after the end of the routine repeat precleaning...

Page 40: ...validated according to ANSI AAMI ISO 17665 Please follow the recommendations issued by the sterilizer man ufacturer concerning loading handling etc 5 11 Overview of Validated Procedures The following...

Page 41: ...stec GmbH Linden Germany Steam sterilization with saturated steam fractionated vacuum procedure 3 minutes 270 F 132 C 44 psi 3 bar Erbe recommends the processing procedures described in these instruct...

Page 42: ...facturer Indicates the medical de vice manufacturer as de fined in EU Directives 90 385 EEC 93 42 EEC and 98 79 EC 5 3 2 Keep away from sunlight Indicates amedicaldevice that needs protection from lig...

Page 43: ...the manufactur er that the product meets the re quirements of the applicable Euro pean guidelines Symbol Title Explanation Quantity x Quantity of the product x pieces of the product are supplied in o...

Page 44: ...44 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 44 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 45: ...113 20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196...

Page 46: ...utilisation 49 5 Nettoyage d sinfection et st rilisation 50 5 1 Consignes de s curit appliqu es au retraitement 50 5 2 Limitation du retraitement 50 5 3 D montage 50 5 4 Mat riel n cessaire 51 5 5 Pr...

Page 47: ...urvenant en rapport avec le produit au revendeur local ou Erbe En cas d utilisation du dispositif au sein de l Union Europ enne signaler aussi les incidents l autorit comp tente de l tat membre 1 1 De...

Page 48: ...de num ros 20192 XXX 5000 Vp Groupe de num ros 20196 XXX 1000 Vp AVERTISSEMENT 3 Consignes de s curit V rifier avant chaque emploi le parfait tat de l isolation Erbe recommande d effectuer avant chaqu...

Page 49: ...mag e et d cline toute responsabilit dans un tel cas 4 Consignes d utilisation Nettoyer d sinfecter et st riliser le produit avant le premier em ploi puis avant chaque emploi ult rieur ATTENTION Ne pa...

Page 50: ...machine ne doit pas d passer 95 C Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de d sinfection ainsi que les indications figurant au chapitre Vue d ensemble des proc d s valid s...

Page 51: ...oduit de nettoyage et convenant au retraitement d un bain de trempage Le produit de nettoyage et de d sinfection doit convenir pour les dispositifs m dicaux en mati re plastique et en m tal et son pH...

Page 52: ...ndant au mi nimum 1 minute 8 S cher le produit jusqu la disparition visible de quel conques traces de liquide p ex l aide d air comprim fil tr 5 7 Nettoyage et d sinfection en machine L efficacit du s...

Page 53: ...le nettoyage d sinfection en machine 5 8 Contr le 1 V rifier l absence de dommages et d usure visibles sur le produit Dommages sur le produit par exemple fissures surfaces rugueuses caillements Dommag...

Page 54: ...t la charge le maniement et les temps de s chage 5 11 Vue d ensemble des proc d s valid s L ad quation des proc d s suivants pour le retraitement du pro duit a t valid e Nettoyage d sinfection manuell...

Page 55: ...validation surveillance de routine v rification de la com patibilit des mat riaux pour s assurer que les proc d s effec tivement utilis s conviennent 6 limination liminez le produit le mat riau d emba...

Page 56: ...lot descriptif1 Dispositif m dical 1 Indication de l ann e AA au milieu Indication du mois MM sur tout le cercle mois concret marqu par la fl che Symbole Explication Symbole Explication X CE OBJ_DOKU...

Page 57: ...0192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 2...

Page 58: ...a desinfecci n esterilizaci n 62 5 1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento 62 5 2 Limitaci n del acondicionamiento 62 5 3 Desmontaje 63 5 4 Medios auxiliares necesarios 63 5 5 Limpieza p...

Page 59: ...l producto a su distri buidor local o a Erbe Si usted es un usuario de la Uni n Europea notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe tente de su estado miembro 1 1 Funci n Indicaciones...

Page 60: ...196 XXX 1000 Vp ADVERTENCIA 3 Indicaciones de seguridad Verifique Ud antes de cada utilizaci n si la aislaci n presenta se ales de deterioro Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad el...

Page 61: ...dr como consecuencia la exclusi n de toda responsabilidad por parte de Erbe Elektromedizin 4 Indicaciones de utilizaci n Limpie desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera ve...

Page 62: ...lavado 2 bar Durante la limpieza desinfecci n mec nica la temperatura no debe superar los 95 C Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfecci n y las indicaciones en...

Page 63: ...ba o de agua y o lave el producto bajo agua corriente 5 6 Limpieza y desinfecci n manuales Emplee un producto de limpieza l quido apto para ba o de in mersi n Emplee un desinfectante compatible con e...

Page 64: ...v a presenta suciedad visible repita los pasos de limpieza previos 6 Sumerja el producto completamente en el ba o de desinfec ci n evitando que entre en contacto con otras piezas en el ba o 7 Lave las...

Page 65: ...es 3 Si al final del programa el producto todav a presenta sucie dad visible repita la limpieza previa y la limpieza desinfec ci n mec nica 5 8 Controles 1 Compruebe que el producto no presente da os...

Page 66: ...s vi gentes p ej DIN EN 13060 o DIN EN 285 Procedimiento de esterilizaci n validado seg n DIN EN ISO 17665 Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la...

Page 67: ...icionamiento que se describen en estas indicaciones de uso Es posible aplicar pro cedimientos diferentes equivalentes salvo que se excluyan ex pl citamente El usuario es responsable de asegurar la apt...

Page 68: ...ar seco Cantidad x Marca de confor midad europea C digo de lote in formativo1 Producto sanitario 1 Indicaci n del a o AA en el centro Indicaci n del mes MM circular el mes concreto est identificado co...

Page 69: ...113 20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196...

Page 70: ...zia disinfezione e sterilizzazione 74 5 1 Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento 74 5 2 Limiti del ricondizionamento 74 5 3 Smontaggio 74 5 4 Strumenti ausiliari necessari 75 5 5 Pulizia pr...

Page 71: ...to al proprio rivenditore locale o ad Erbe Gli utilizzatori con sede nell Unione Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all autorit competente nello Stato Membro di residenza 1 1 Destinazi...

Page 72: ...di questi prodotti di Gruppo numerico 20192 XXX 5000 Vp Gruppo numerico 20196 XXX 1000 Vp CAUTELA 3 Indicazioni di sicurezza Prima di ogni impiego verificare che l isolamento non sia dan neggiato Erbe...

Page 73: ...per l utilizzo Prima del primo impiego e di qualsiasi riutilizzo i prodotti devo no essere puliti disinfettati e sterilizzati AVVERTENZA Non piegare il cavo AVVERTENZA Proteggere il prodotto da danni...

Page 74: ...Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di sinfettante e quanto riportato nel capitolo Panoramica dei me todi convalidati Non superare i 138 C durante la sterilizzazione Non ster...

Page 75: ...disinfettante compatibile con il detergente adatto all impiego nel bagno a immersione I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un val...

Page 76: ...ri a contatto con altri componenti 7 Sciacquare le superfici min 1 minuto con acqua sterile deionizzata 8 Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi bile di liquido ad es utilizzand...

Page 77: ...to nessun residuo vi sibile di liquido 3 Se il prodotto mostra ancora impurit visibili al termine del programma ripetere la pulizia preliminare e la pulizia disin fezione meccanica 5 8 Controllo 1 Con...

Page 78: ...285 Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della DIN EN ISO 17665 Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento manipolazione...

Page 79: ...h non esplicitamente esclusi All utilizzatore spetta la responsabilit di garantire l idoneit dei metodi effettivamen te utilizzati adottando opportune misure ad es convalida mo nitoraggio di routine c...

Page 80: ...it x Marchio di confor mit europeo Codice lotto par lante1 Dispositivo medico 1 Indicazione anno JJ al centro Indicazione mese MM per l intera circonferenza mese esatto contrassegnato dalla freccia Si...

Page 81: ...2 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 2019...

Page 82: ...utiliza o 85 5 Limpeza desinfec o e esteriliza o 86 5 1 Indica es de seguran a para o processamento 86 5 2 Limite do processamento 86 5 3 Desmontagem 86 5 4 Meios auxiliares necess rios 87 5 5 Limpeza...

Page 83: ...elacionados ao produto ao seu distribuidor local ou Erbe Caso seja um usu rio na Uni o Europeia comunique incidentes tamb m ao rg o de controle respons vel no seu Estado Membro 1 1 Finalidade Indica e...

Page 84: ...meros 20192 XXX 5000 Vp Grupo de n meros 20196 XXX 1000 Vp ADVERT NCIA 3 Indica es de seguran a Verifique quanto a isolamento e danos antes de qualquer utili za o A Erbe recomenda realizar um teste d...

Page 85: ...por parte da Erbe Elektromedizin 4 Instru es de utiliza o Limpar desinfetar e esterilizar estes produtos antes da primeira utiliza o e antes de todas as utiliza es seguintes AVISO N o dobrar os cabos...

Page 86: ...do fabricante dos produtos de limpeza e desinfec o e as indica es no cap tulo Resumo dos processos validados Na esteriliza o n o ultrapassar os 138 C N o esterilizar com ar quente 5 2 Limite do proce...

Page 87: ...detergente que seja adequado para a prepara o de um banho de imers o Os produtos de limpeza e desinfec o devem ser adequados para produtos m dicos de pl stico e metal e ter um valor de pH entre 5 5 e...

Page 88: ...e em outras pe as que se encon trem no banho 7 Enxague as superf cies com gua est ril deionizada duran te pelo menos 1 minuto 8 Seque o produto at que n o sejam mais vis veis res duos de l quido por e...

Page 89: ...veis de l quidos 3 Se o produto ainda apresentar sujeiras vis veis ap s o final do programa repita a limpeza pr via e a limpeza desinfec o mec nicas 5 8 Controle 1 Verifique o produto quanto a danos...

Page 90: ...N ISO 17665 Observe as recomenda es do fabricante do esterilizador em re la o a carga manuseio e tempos de secagem 5 11 Resumo dos processos validados Os seguintes processos foram validados como adequ...

Page 91: ...clu dos explicitamente O usu rio tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na pr tica sejam adequados tomando as medidas adequadas por ex valida o monitoramento de rotina verifi ca...

Page 92: ...cados euro peus de conformi dade C digo descritivo do lote1 Produto medicinal 1 Indica o do ano AA no centro Indica o dos meses MM volta m s concreto marcado com seta S mbolo Explica o S mbolo Explica...

Page 93: ...20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20196 065 20196 066 20196 067...

Page 94: ...1 95 1 2 95 1 3 95 1 4 96 1 5 96 2 96 3 96 4 97 5 98 5 1 98 5 2 98 5 3 99 5 4 99 5 5 99 5 6 99 5 7 100 5 8 101 5 9 101 5 10 102 5 11 102 6 103 7 103 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 94 Mittwoch 17 M rz 20...

Page 95: ...95 1 Erbe Erbe 1 1 1 2 2 1 3 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 95 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 96: ...96 1 4 1 5 HF 2 20192 XXX 5000 Vp 20196 XXX 1000 Vp 3 Erbe OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 96 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 97: ...97 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 4 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 97 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 98: ...98 5 5 1 2 bar 2 bar 95 C 138 C 5 2 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 98 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 99: ...99 5 3 1 5 4 5 5 1 5 6 2 bar OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 99 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 100: ...100 pH 5 5 12 3 1 2 3 4 1 5 6 7 1 8 5 7 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 12 3 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 100 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 101: ...101 1 2 5 10 90 95 C A0 3000 3 5 8 1 5 9 1 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 101 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 102: ...138 C DIN EN 13060 DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 5 11 Cidezyme Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme 1 6 5 Cidex OPA 0 3 12 20 C M G 7836 CD Miele Cie KG Guetersloh OBJ_DO...

Page 103: ...er mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg neodisher mediclean forte 0 5 5 55 C 5 90 C Systec V 150 Systec GmbH Linden 3 132 C 3 bar Erbe 6 7 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 103 Mittwoch 17 M rz 20...

Page 104: ...104 x 1 1 X CE OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 104 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 105: ...20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064...

Page 106: ...esinfectie sterilisatie 110 5 1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik 110 5 2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik 110 5 3 Demontage 111 5 4 Benodigde hulpmiddelen 111 5 5...

Page 107: ...t product aan uw plaatselijke handelaar of aan Erbe Als u gebruiker binnen de Eu ropese Unie bent dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat 1 1 Beoogd gebruik in...

Page 108: ...deze producten be draagt Nummer groep 20192 XXX 5000 Vp Nummer groep 20196 XXX 1000 Vp WAARSCHUWING 3 Veiligheidsinstructies Controleer v r ieder gebruik de isolatie op beschadigingen Erbe adviseert v...

Page 109: ...lijkheid door Erbe Elektromedizin 4 Toepassingsinstructies Deze producten v r ieder gebruik ook v r eerste gebruik rei nigen desinfecteren en steriliseren WAARSCHUWING Kabel niet knikken WAARSCHUWING...

Page 110: ...bar Bij machinale reiniging desinfectie 95 C niet overschrijden Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk Overzicht van gevalide...

Page 111: ...uct af onder stromend water 5 6 Handmatige reiniging en desinfectie Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad Gebruik een desinfecterend middel dat com...

Page 112: ...l gede oniseerd water min 1 minuut 5 Als het product nog zichtbare verontreinigingen vertoont herhaal dan de voorgaande reinigingsstappen 6 Dompel het product volledig in het desinfectiebad zonder dat...

Page 113: ...uctdroging geen zichtbare vloeistofres ten 3 Wanneer het product aan het eind van het programma nog zichtbare verontreinigingen vertoont herhaal dan de voor reiniging en de machinale reiniging desinfe...

Page 114: ...65 Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m b t laden gebruik en droogtijden 5 11 Overzicht van gevalideerde proced s De volgende proced s zijn als geschikt gevalideerd om het pr...

Page 115: ...ciet zijn uitgesloten De gebruiker draagt de verantwoorde lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen bijv valida tie routinecontrole testen van de materiaalcompatibiliteit vast te stellen of de...

Page 116: ...skenmerk Sprekende batch code1 Medisch hulpmid del 1 Vermelding van het jaar JJ in het midden Vermelding van de maand MM rondomlopend concrete maand gemarkeerd met een pijl Symbool Verklaring Symbool...

Page 117: ...20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064...

Page 118: ...121 5 Reng ring desinfektion sterilisation 122 5 1 Sikkerhedsanvisninger til klarg ringen 122 5 2 Klarg ringens begr nsning 122 5 3 Afmontering 122 5 4 N dvendige hj lpemidler 123 5 5 For reng ring 12...

Page 119: ...forhandler eller Erbe Hvis du er en bruger i Den Europ iske Uni on skal h ndelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig heder i din medlemsstat 1 1 Form lsbestemt anvendelse indikationer Tilslutning...

Page 120: ...riske belastbarhed er Nummergruppe 20192 XXX 5000 Vp Nummergruppe 20196 XXX 1000 Vp ADVARSEL 3 Sikkerhedsanvisninger Kontroller isoleringen for skader f r hver anvendelse Erbe anbefaler en elektrisk g...

Page 121: ...jledning Disse produkter skal reng res desinficeres og steriliseres f r f rste anvendelse og hver genanvendelse ADVARSEL Kablerne m ikke kn kkes ADVARSEL Produktet b r beskyttes mod enhver form for me...

Page 122: ...d anvisningerne fra producenten af reng rings og des infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet Overblik over valide rede procedurer Ved sterilisering m 138 C ikke overskrides M ikke steriliseres i v...

Page 123: ...desinfektionsmiddel kompatibelt med ren g ringsmidlet der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp ningsbad Reng rings og desinfektionsmidlet skal v re egnet til medicin ske produkter af kunststof...

Page 124: ...T r produktet indtil der ikke l ngere findes synlige v ske rester f eks med filtreret trykluft 5 7 Maskinel reng ring og desinfektion Reng rings og desinfektionsudstyret skal v re testet for funk tion...

Page 125: ...lser og slitage Beskadigelser p produktet fx ridser ru overflade afsl ede kanter Beskadigelser p isoleringen af produktet og eller ka bel stik fx ridser og brud Produktet m ikke anvendes hvis det er b...

Page 126: ...infektionsmidlet Cidex OPA Johnson John son Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Dosering 1 6 5 minutter indvirkningstid ved rumtemperatur Cidex OPA Dosering 0 3 12 minutter indvirkningstid ved 2...

Page 127: ...kal bort skaffes i henhold til de g ldende lokale bestemmelser og lov givning 7 Symboler Symbol Forklaring Symbol Forklaring F lg brugsanvis ningen Bem rk medf l gende dokumen ter skal l ses Varenumme...

Page 128: ...128 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 128 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 129: ...192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20...

Page 130: ...ring desinfektion sterilisering 134 5 1 S kerhetsanvisningar f r rekonditionering 134 5 2 Begr nsningar vid rekonditionering 134 5 3 Ta is r 134 5 4 Hj lpmedel som kr vs 135 5 5 F rberedande reng ring...

Page 131: ...med produkten till din lokala distribut r eller Erbe Om du r anv ndare i den Euro peiska unionen ska incidenter ven anm las till beh rig myndig het i din medlemsstat 1 1 Anv ndningsomr de indikatione...

Page 132: ...r till Nummergrupp 20192 XXX 5000 Vp Nummergrupp 20196 XXX 1000 Vp VARNING 3 S kerhetsanvisningar Kontrollera f re varje anv ndning samtliga isoleringar att det inte f rekommer n gra skador Erbe reko...

Page 133: ...ansvar 4 Bruksanvisning Produkten m ste f re f rsta g ngen den anv nds och varje g ng den teranv nds reng ras desinficeras och steriliseras VARNING B j inte kabeln VARNING Skydda produkten fr n all s...

Page 134: ...sningarna fr n tillverkaren av reng rings och desin fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet versikt ver vali derade metoder Vid sterilisering f r 138 C inte verskridas F r inte hetluftsteriliseras...

Page 135: ...som r f renligt med reng ringsmedlet och som r l mpligt f r immersion Reng rings och desinfektionsmedel m ste vara l mpliga f r medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH v rde p 5 5 till 12...

Page 136: ...orka produkten tills inga rester av v tska r synliga t ex med filtrerad tryckluft 5 7 Maskinell reng ring och desinfektion Reng rings och desinfektionsapparatens effektivitet m ste i princip testas no...

Page 137: ...ch slitage Skador p produkten t ex sprickor grov yta splitter som har lossnat Skador p produktens isolering och eller p kabelns stickkontaktens isolering t ex sprickor och brott Anv nd inte produkten...

Page 138: ...Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Dosering 1 6 5 minuters exponeringstid vid rumstemperatur Cidex OPA Dosering 0 3 12 minuters exponeringstid vid 20 C Maskinell reng ring desi...

Page 139: ...ch tillbeh ren om s dana finns ska kasseras enligt de f reskrifter och lagar som g ller i respektive land 7 Symboler Symbol F rklaring Symbol F rklaring Beakta bruksan visningen Obs beakta med f ljand...

Page 140: ...140 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 140 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 141: ...113 20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196...

Page 142: ...fektio sterilointi 146 5 1 Uudelleenk sittely koskevat turvallisuusohjeet 146 5 2 Uudelleenk sittelyn rajoitukset 146 5 3 Purkaminen 146 5 4 K ytetyt apuv lineet 147 5 5 Esipuhdistus 147 5 6 Manuaalin...

Page 143: ...lle j lleenmyyj lle tai Erbelle Jos olet k ytt j Euroopan unionin j senmaassa ilmoita vaaratilanteista lis ksi kyseisen j senmaan toimivaltaiselle viranomaiselle 1 1 K ytt tarkoitus k ytt aiheet Liit...

Page 144: ...rosarja 20192 XXX 5000 Vp Numerosarja 20196 XXX 1000 Vp VAROITUS 3 Turvaohjeita Tarkista ennen jokaista k ytt kertaa ettei eristys ole vahingoit tunut Erbe suosittelee s hk isen piirin tarkistamista k...

Page 145: ...e Elektromedizin yhti n vas tuun p ttyminen 4 K ytt ohjeet Puhdista desinfioi ja steriloi tuotteet ennen ensimm ist k yt t kertaa ja aina ennen kuin k yt t niit uudelleen VAROITUS Kaapeleita ei saa ta...

Page 146: ...omioi puhdistus ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa Hyv ksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto Steriloinnissa ei saa ylitt 138 C n l mp tilaa l k yt kuumailmasterilointia 5 2 Uud...

Page 147: ...teensopivaa desinfiointiainet ta joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen Puhdistus ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me tallista valmistetuille l kinn llisille tuotteille ja sen pH arv...

Page 148: ...dulla vedell v hint n 1 minuutti 8 Kuivaa tuotetta esim suodatetulla paineilmalla kunnes sii n ei n y nestej mi 5 7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi Puhdistus ja desinfiointilaitteen tehon on olt...

Page 149: ...essa n kyv t vauriot esim halkeamat karhea pinta lohkeilu Tuotteen ja tai kaapelin pistokkeen eristyksess olevat vauriot esim halkeamat ja murtumat Mik li tuote on viallinen l k yt sit 5 9 Pakkaaminen...

Page 150: ...Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Annostus 1 6 5 minuutin vaikutusaika huoneenl mm ss Cidex OPA Annostus 0 3 12 minuutin vaikutusaika 20 C n l mp tilassa Koneellinen puhdistus...

Page 151: ...massa olevien maakohtaisten m r ysten ja la kien mukaan 7 Symbolit Symboli Selitys Symboli Selitys Noudata k ytt ohjetta Huomio noudata oheisasiakirjoja Tuotenumero Valmistuser nu mero er Valmistaja V...

Page 152: ...152 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 152 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 153: ...2 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 2019...

Page 154: ...Czyszczenie dezynfekcja sterylizacja 158 5 1 Wskaz wki dotycz ce bezpiecze stwa dla przygotowania do u ycia 158 5 2 Ograniczenie przygotowania do u ycia 158 5 3 Rozbieranie 158 5 4 Potrzebne rodki po...

Page 155: ...zenia Wskaz wka Powa ne incydenty zwi zane z produktem nale y zg asza lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe W przypadku u ytkownik w w Unii Europejskiej incydenty nale y zg asza do datkowo do w a ciweg...

Page 156: ...rup 20192 XXX 5000 Vp dla kabli o numerach z grup 20196 XXX 1000 Vp OSTRZE ENIE 3 Wskaz wki dotycz ce bezpiecze stwa Przed ka dym wykorzystaniem skontrolowa izolacj na obec no uszkodze Firma Erbe zale...

Page 157: ...pierwszym u yciem oraz przed ka dym powt rnym u y ciem produkty nale y oczy ci odkazi i wyja owi OSTRZE ENIE Nie zagina kabla OSTRZE ENIE Produkt nale y chroni przed wszelkimi uszko dzeniami mechanic...

Page 158: ...ratury 95 C Przestrzega informacji producenta rodka czyszcz cego i de zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale Zatwierdzone proce dury w zarysie Podczas sterylizacji nie przekracza temperatury 138 C...

Page 159: ...ze rod kiem czyszcz cym kt ry nadaje si do przygotowania k pieli przez zanurzanie rodek czyszcz cy i dezynfekcyjny musi by przeznaczony do wyrob w medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mie w...

Page 160: ...nizowan min 1 minuta 8 Produkt nale y wysuszy a nie b dzie widocznych adnych pozosta o ci p yn w np przefiltrowanym spr onym po wietrzem 5 7 Czyszczenie i odka anie maszynowe Urz dzenie do czyszczenie...

Page 161: ...yszczenia nale y powt rzy czyszczenie wst pne i maszynowe czyszczenie dezynfekcj 5 8 Kontrola 1 Nale y sprawdzi produkt pod k tem widocznych uszkodze i zu ycia Uszkodzenia w obr bie produktu np p kni...

Page 162: ...wi zuj cymi krajowymi normami i przepisami np DIN EN 13060 lub DIN EN 285 Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665 Nale y przestrzega zalece producenta sterylizatora dotycz cych pojem...

Page 163: ...opisane w niniejszej wskaz wce u ytkowej procedury przygotowania do u ycia Mo liwe s inne r wnowa ne procedury o ile nie s wyra nie wykluczone U ytkownik po nosi odpowiedzialno za zagwarantowanie odpo...

Page 164: ...ym Przechowywa w suchym miejscu Ilo x Europejski znak zgodno ci tarcza z kodem serii1 Wyr b medyczny 1 Informacja o roku RR w rodku Informacja o miesi cu MM dooko a konkretny miesi c oznaczony strza k...

Page 165: ...92 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 201...

Page 166: ...169 5 i t n dezinfekce sterilizace 170 5 1 Bezpe nostn pokyny pro p pravu na op tovn pou it 170 5 2 Omezen pro p pravu na op tovn pou it 170 5 3 Demont 170 5 4 Pot ebn pomocn materi l 171 5 5 P edb n...

Page 167: ...e tohoto v robku hlaste m stn mi prodejci nebo spole nosti Erbe U ivatel v zem ch Evropsk unie jsou povinni hl sit takov p hody tak p slu n mu adu ve sv m st t 1 1 Zam len pou it indikace Propojovac k...

Page 168: ...p seln skupina 20196 XXX 1000 Vp V STRAHA 3 Bezpe nostn pokyny P ed ka d m pou it m zkontrolujte izolaci zda nen po kozen Firma Erbe doporu uje prov st p ed ka d m pou it m t chto v robk zkou ku elekt...

Page 169: ...edizin 4 Pokyny k pou it Tyto v robky p ed prvn m a ka d m dal m pou it m o ist te dezinfikujte a sterilizujte VAROV N Nep eh bejte kabel VAROV N Chra te v robek p ed jak mkoliv mechanick m po kozen m...

Page 170: ...95 C Bezpodm ne n dodr ujte daje v robce istic ch a dezinfek n ch prost edk a daje v kapitole P ehled ov en ch metod P i sterilizaci nep ekra ujte teplotu 138 C Nesterilizujte hork m vzduchem 5 2 Ome...

Page 171: ...prost edek kompatibiln k istic mu pro st edku kter je vhodn k p prav pono ovac l zn Mus se pou vat ist c a dezinfek n prost edky vhodn pro zdravotnick prost edky z um l hmoty a kovu kter maj hod notu...

Page 172: ...n m stla en m vzdu chem aby zbytky tekutin nebyly viditeln 5 7 Strojn i t n a dezinfekce P stroj k i t n a dezinfekci mus m t ov enou innost nap ozna en CE v souladu s DIN EN ISO 15883 Mus se pou vat...

Page 173: ...n povrchy od loup v n Po kozen izolace v robku a nebo kabelu z str ky po p trhliny a praskliny V p pad po kozen tento v robek nepou vejte 5 9 Balen 1 Zabalte v robek do jednor zov ho steriln ho obalu...

Page 174: ...n ho p pravku Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezym D vkov n 1 6 doba p soben 5 minut p i pokojov teplot Cidex OPA D vkov n 0 3 doba p soben 12 minut p i teplot 20 C Stroj...

Page 175: ...p edpisy a z kony 7 Symboly Symbol Vysv tlen Symbol Vysv tlen Postupujte podle n vodu k pou it Pozor seznamte se s pr vodn do kumentac slo v robku slo v robn d v ky ar e V robce Datum v roby Chr nit...

Page 176: ...176 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 176 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 177: ...113 20192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196...

Page 178: ...5 Tiszt t s fert tlen t s steriliz ci 182 5 1 Biztons gi utas t sok az el k sz t shez 182 5 2 Az el k sz t s korl toz sa 182 5 3 Sz tszed s 182 5 4 Sz ks ges seg deszk z k 183 5 5 El tiszt t s 183 5...

Page 179: ...term kkel kapcsolatos s lyos incidense ket a helyi keresked nek vagy az Erbenek Ha az alkalmaz az Eur pai ni ban van jelentse az incidenseket a tag llam ban il let kes hat s gnak is 1 1 C lmeghat roz...

Page 180: ...ikksz m ak 5000 Vp 20196 XXX cikksz m ak 1000 Vp FIGYELMEZTET S 3 Biztons gi utas t sok Minden egyes haszn lat el tt ellen rizze a szigetel st a s r l sek szempontj b l Az Erbe e term kek minden egyes...

Page 181: ...at Ezeket a term keket az els haszn lat s minden tov bbi hasz n lat el tt tiszt tani fert tlen teni s steriliz lni kell VIGY ZAT Ne t rje meg a k belt VIGY ZAT vja a term ket mindenf le mechanikai s r...

Page 182: ...gye figyelembe a tiszt t s fert tlen t szer el ll t ja ltal k z lt s Valid lt elj r sok ttekint se fejezetben tal lhat adatokat Steriliz l skor tilos a 138 C os h m rs kletet t ll pni Forr leveg ben s...

Page 183: ...elel a tiszt t szerrel kompatibilis fert tlen t szert A tiszt t s a fert tlen t szer alkalmas kell legyen m anyagb l s f mb l k sz lt orvosi eszk z k n val haszn latra s 5 5 s 12 3 k z tti pH rt kkel...

Page 184: ...l legal bb 1 percig 8 Sz r tsa a term ket addig am g m r nem l that k folyad k maradv nyok pl sz rt s r tett leveg vel 5 7 G pi tiszt t s s fert tlen t s Csak olyan tiszt t s fert tlen t k sz l kek al...

Page 185: ...z el tiszt t st s a g pi tiszt t st fert tlen t st 5 8 Ellen rz s 1 Ellen rizze a term ket a szemmel szrevehet s r l sek s kop sok szempontj b l A term ken tal lhat s r l sek pl reped sek rdes fe l le...

Page 186: ...megfelel steriliz tor pl DIN EN 13060 vagy DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 szerint valid lt steriliz ci s elj r s K rj k tartsa be a steriliz tor gy rt j nak utas t sait a megt l t sre a kezel sre s a sz...

Page 187: ...bar Az Erbe az ebben a haszn lati tmutat ban ismertetett el k sz t si elj r st javasolja Az azonos rt k a jelen elj r st l elt r m dszerek alkalmaz sa megengedett hacsak nincsenek azok kifejezetten k...

Page 188: ...tumo kat Cikksz m Gy rt si t tel sz m gy rt si t tel Gy rt Gy rt s kelte Napf nyt l v dve tartand Sz razon t rolan d Mennyis g x Eur pai megfele l s gi jel l s besz l t telk d1 1 v megad sa k z pen H...

Page 189: ...20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20196 065 20196 066 20196 067...

Page 190: ...2 191 1 3 191 1 4 192 1 5 192 2 192 3 192 4 193 5 194 5 1 194 5 2 195 5 3 195 5 4 195 5 5 195 5 6 196 5 7 197 5 8 198 5 9 198 5 10 198 5 11 199 6 200 7 200 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 190 Mittwoch 1...

Page 191: ...191 1 Erbe Erbe 1 1 1 2 2 1 3 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 191 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 192: ...192 1 4 1 5 2 20192 XXX 5000 Vp 20196 XXX 1000 Vp 3 Erbe OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 192 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 193: ...193 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 4 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 193 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 194: ...194 5 5 1 2 2 95 C 138 C OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 194 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 195: ...195 5 2 5 3 1 5 4 5 5 1 2 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 195 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 196: ...196 5 6 pH 5 5 12 3 1 2 3 4 1 5 6 7 1 8 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 196 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 197: ...197 5 7 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 12 3 1 2 5 10 90 95 C A0 3000 3 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 197 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 198: ...198 5 8 1 5 9 1 5 10 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 3 18 132 138 C DIN EN 13060 DIN EN 285 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 198 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 199: ...argrave Skipton Cidezyme 1 6 5 Cidex OPA 0 3 12 20 C G 7836 CD Miele Cie KG neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG neodisher mediclean forte 0 5 5 55 C 5 90 C Systec V 150 Systec GmbH Linden...

Page 200: ...200 6 7 x 1 1 MM X CE OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 200 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 201: ...192 117 20192 119 20192 127 20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20...

Page 202: ...Temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon 205 5 1 Haz rlama i in g venlik notlar 205 5 2 Haz rlama s n rl l 206 5 3 Par alara ay rma 206 5 4 Gerekli yard mc ara lar 206 5 5 n temizleme 207 5 6 Elle temiz...

Page 203: ...bir kullan c iseniz olay lar ek olarak ye lkenizin ilgili makam na bildirin 1 1 Kullan m amac endikasyonlar Ba lant kablolar aktar lan elektrik enerjisini de i tirmeden enstr manlar cihazlara ba lar...

Page 204: ...evaml l ba ka bir ekilde kesintiye u rarsa hasta d n hatt nda veya aktif ak m devresinde bir ark olu abilir ve bu da hasta ameliyathane personelinde yan klara veya bir yang n kmas na neden olabilir Ha...

Page 205: ...yin Enstr man kabloya ba lay n Ard ndan kablonun fi ini elektro cerrahi cihaz n n uygun bir soketine tak n Elektrocerrahi cihaz nda uygun bir cihaz ayar se in Cihaz n ayarlar gerek kablonun gerek enst...

Page 206: ...mas r n etkileyebilir r n n kontrol yle ilgili g venlik uyar lar n dikkate al n G zle g r l r hasar veya fonksiyon bozukluklar nda r n kullan mdan kar n 5 3 Par alara ay rma 1 nce kabloyu enstr mandan...

Page 207: ...si ve dezenfektan reticisinin bilgilerini ve Onayl y ntemlere genel bak b l m nde yer alan bilgileri dik kate al n 1 Bir temizleme banyosu ve ayr bir dezenfeksiyon banyosu haz rlay n 2 r n banyodaki d...

Page 208: ...lar na temas etmeme sine dikkat edin 2 A a daki zelliklere sahip denetlenmi bir program ba lat n Yeterli oranda temizleme etkisi Termal dezenfeksiyon 90 ila 95 C de 5 ila 10 dakika A0 3000 Son durulam...

Page 209: ...d r Sterilizat r n ge erli ulusal normlar ve y netmeliklerle uyumlu olmas gereklidir rn DIN EN 13060 veya DIN EN 285 Sterilizasyon s reci DIN EN ISO 17665 normuna g re do ru lanmal d r L tfen steriliz...

Page 210: ...an ma haz r lama y ntemlerini nermektedir zel olarak yasaklanmad takdirde ayn zellikte farkl y ntemler m mk nd r Uygun n lemlerle rne in do rulama rutin denetim malzeme uyumlulu unun kontrol as l uygu...

Page 211: ...rupa uygunluk i areti ilgili lot kodu1 T bbi r n 1 Y l YY orta k s mda belirtilmi tir Aylar AA yuvarlak olarak belirtil mi tir ilgili ay ok i aretiyle g sterilir Sembol A klama Sembol A klama X CE OBJ...

Page 212: ...212 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 212 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 213: ...20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20196 065 20196 066 20196 067...

Page 214: ...1 2 216 1 3 216 1 4 216 1 5 216 2 217 3 217 4 218 5 218 5 1 218 5 2 219 5 3 219 5 4 219 5 5 219 5 6 219 5 7 220 5 8 221 5 9 221 5 10 221 5 11 222 6 222 7 223 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 214 Mittwoch...

Page 215: ...215 2014 3254361 YZB GER 4902 2014 20152010213 20152010213 20172251456 20172251456 20172250117 20172250117 20193011659 20193011659 1 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 215 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 216: ...216 Erbe Erbe 1 1 1 2 2 1 3 1 4 1 5 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 216 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 217: ...217 2 20192 XXX 5000 Vp 20196 XXX 1000 Vp 3 Erbe Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 217 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 218: ...218 4 5 5 1 2 bar 2 bar 95 138 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 218 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

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Page 220: ...220 pH 5 5 12 3 1 2 3 4 1 5 6 7 1 8 5 7 DIN EN ISO 15883 CE pH 5 5 12 3 1 2 90 95 5 10 A0 3000 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 220 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 221: ...221 3 5 8 1 5 9 1 5 10 Erbe Erbe 132 138 3 18 DIN EN 13060 DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 221 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 222: ...zyme 1 6 5 Cidex OPA 0 3 20 12 G 7836 CD Miele Cie KG Guetersloh Germany neodisher forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany neodisher mediclean forte 0 5 55 5 90 5 Systec V 150 Systec GmbH Linden 3...

Page 223: ...223 7 x CE 1 1 X CE OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 223 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 224: ...224 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 224 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 225: ...20192 129 20192 132 20192 133 20192 134 20192 135 20196 045 20196 047 20196 048 20196 053 20196 055 20196 057 20196 059 20196 060 20196 061 20196 062 20196 063 20196 064 20196 065 20196 066 20196 067...

Page 226: ...2 227 1 3 227 1 4 227 1 5 228 2 228 3 228 4 229 5 229 5 1 229 5 2 230 5 3 230 5 4 230 5 5 231 5 6 231 5 7 232 5 8 232 5 9 232 5 10 233 5 11 233 6 234 7 234 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 226 Mittwoch 1...

Page 227: ...227 1 Erbe Erbe 1 1 1 2 2 1 3 1 4 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 227 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 228: ...228 1 5 HF 2 20192 XXX 5000Vp 20196 XXX 1000Vp 3 Erbe flashover OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 228 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 229: ...229 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 4 5 5 1 2bar 2bar OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 229 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 230: ...230 95 C 138 C 5 2 5 3 1 5 4 2bar OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 230 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 231: ...231 5 5 1 5 6 pH 5 5 12 3 1 2 3 4 1 5 6 7 1 8 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 231 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 232: ...232 5 7 DIN EN ISO 15883 CE pH 5 5 12 3 1 2 90 95 C 5 10 A0 3000 3 5 8 1 5 9 1 OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 232 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 233: ...ezyme Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme 1 6 5 Cidex OPA 0 3 20 C 12 neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany G 7836 CD Miele Cie KG G tersloh G...

Page 234: ...234 Systec V 150 Systec GmbH Linden Germany 3 132 C 3bar Erbe 6 7 x 1 1 YY MM X CE OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 234 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 235: ...OBJ_DOKU 169544 013 fm Seite 235 Mittwoch 17 M rz 2021 4 45 16...

Page 236: ...ea com United Kingdom Tel 44 113 253 0333 sales erbe uk com USA Tel 1 770 955 4400 info erbe usa com Contacts worldwide Belgi Belgique Belgien Tel 32 2 254 88 60 info erbe belgium com 2201 3002 86 21...

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