Erbe 20132-046 Notes On Use Download Page 254

Page: 254 / 270

254

5.10 灭菌

产品在灭菌前必须先经过清洁和消毒。

Erbe Elektromedizin 建议采用如下所述的蒸汽灭菌法，如
采用其他灭菌方法导致的损坏，Erbe Elektromedizin 不承
担任何责任。

蒸汽消毒

•

能完全干燥产品的分馏真空流程

•

放在 132 至 138 ℃ 高温下 3 至 18 分钟

•

灭菌器按照现行国家标准和规定(例如 DIN EN 13060 或
DIN EN 285 标准 )

•

按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性

关于灭菌过程中的装载、操作和干燥时间等，请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。

5.11 有效方法一览

以下方法经确认适用于产品的消洗处理：

•

用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex

OPA (Johnson & Johnson

Medical Limited，Gargrave，Skipton) 消毒剂进行手
动清洁 / 消毒。
– Cidezyme：剂量 1.6%，室温下作用 5 分钟。
– Cidex OPA：剂量 0.3%，20 ℃ 温度下作用 12 分

钟。

•

机器清洁 / 消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele &
Cie.KG，Guetersloh/Germany)，清洁液采用 neodisher
forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG，Hamburg/
Germany)。
– neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温

度下清洁 5 分钟。

– 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。

•

在一个高温高压 Systec V

150 中进行消毒 (Systec

GmbH，Linden/ 德国 )。

OBJ_DOKU-189884-007.fm Seite 254 Freitag, 11. Juni 2021 10:59 10

Summary of Contents for 20132-046

Page 1: ...νδεσης APC 103 APC aansluitkabel 117 APC tilslutningskabler 131 APC anslutningskabel 145 APC liitäntäkaapeli 159 Kabel łączący APC 173 Připojovací kabel APC 187 APC csatlakozó kábel 201 Соединительный кабель APC 215 APC Bağlantı Kablosu 231 APC 连接电缆 245 APC 연결 케이블 257 DE EN USA FR ES IT PT EL NL DA SV FI PL CS HU RU TR ZH KO OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 1 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 2: ...OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 2 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 3: ...DE VERWENDUNGSHINWEIS APC Anschlusskabel 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 3 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 4: ...5 Reinigung Desinfektion Sterilisation 9 5 1 Sicherheitshinweise für die Aufbereitung 9 5 2 Begrenzung der Aufbereitung 9 5 3 Zerlegen 10 5 4 Benötigte Hilfsmittel 10 5 5 Vorreinigung 10 5 6 Manuelle Reinigung und Desinfektion 11 5 7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion 12 5 8 Kontrolle 13 5 9 Verpacken 13 5 10 Sterilisieren 14 5 11 Validierte Verfahren im Überblick 14 6 Entsorgung 15 7 Symbole ...

Page 5: ...ler oder Erbe Wenn Sie Anwender in der Europäischen Union sind melden Sie Vorfälle zusätzlich an die zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat 1 1 Zweckbestimmung Indikationen Die Anschlusskabel verbinden Instrumente mit Geräten ohne die übertragene elektrische Energie Medien zu verändern 1 2 Kompatibilität Die Anschlusskabel sind mit folgenden Geräten kompatibel Bitte beachten Sie den Verwendung...

Page 6: ...leiten des HF Stroms vom Elektrochirurgiegerät zum Instrument Weiterleiten des Argongases vom APC Gerät zum Instru ment 2 Maximale elektrische Belastbarkeit Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt 4300 Vp WARNUNG 3 Sicherheitshinweise Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden Erbe empfiehlt eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder Anwendung dieser Pro...

Page 7: ...n Steckern kann Spannungsüberschläge verur sachen die den Stecker oder seine Isolation beschädigen Ach ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Aufbe reitung und vermeiden Sie das Eindringen von Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung Je älter das Material ist desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuchtigkeit in den Ste ckern Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor ...

Page 8: ...nderen Betriebsparameter müssen Sie selbst am eingesetzten Elektrochirurgiegerät einstellen Da bei darf die Geräteeinstellung die maximale elektrische Be lastbarkeit sowohl des Kabels als auch des Instrumentes nicht übersteigen da das Zubehör sonst beschädigt werden kann Hinweise zur Auswahl passender Geräteeinstellungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Elektro chirugiegerätes Bei An...

Page 9: ...ximaler Wasserdruck beim Spülen 2 bar Bei der maschinellen Reinigung Desinfektion 95 C nicht über schreiten Beachten Sie die Angaben des Reinigungs und Desinfektions mittelherstellers und die Angaben im Kapitel Validierte Verfah ren im Überblick Bei der Sterilisation 138 C nicht überschreiten Nicht in Heißluft sterilisieren 5 2 Begrenzung der Aufbereitung Häufiges Aufbereiten hat Auswirkungen auf ...

Page 10: ...ngs schritt Hilfsmittel Vorreinigung weiche Kunststoffbürste weiches Tuch 50 ml Einwegspritze mit männlichem Luer Lock Anschluss weiblich zu weiblich Luer Lock Adap ter Spüladapter Manuelle Reini gung Desinfektion weiche Kunststoffbürste weiches Ein wegtuch partikelarm 50 ml Einwegspritze mit männlichem Luer Lock Anschluss 4 Stück weiblich zu weiblich Luer Lock Adap ter Spüladapter Druckluft Dosie...

Page 11: ...en für Medi zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH Wert zwischen 5 5 und 11 aufweisen Beachten Sie die Angaben des Reinigungs und Desinfektions mittelherstellers und die Angaben im Kapitel Validierte Verfah ren im Überblick 1 Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek tionsbad 2 Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad ohne dass das Produkt ...

Page 12: ...gkeitsreste mehr sichtbar sind z B mit gefilterter Druckluft 5 7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Das Reinigungs und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz lich geprüfte Wirksamkeit besitzen z B CE Kennzeichnung ent sprechend DIN EN ISO 15883 Das Reinigungs und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH Wert zwischen 5 5 und 11 aufweise...

Page 13: ...ung Desinfektion 5 Entfernen Sie nach Programmende den Spüladapter 5 8 Kontrolle 1 Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß Beschädigungen am Produkt z B Risse raue Oberfläche Absplitterungen Beschädigungen an der Isolation des Produkts und oder des Kabels Steckers z B Risse und Brüche Falls schadhaft dieses Produkt nicht verwenden 5 9 Verpacken 1 Verpacken Sie das...

Page 14: ...or schriften z B DIN EN 13060 oder DIN EN 285 Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665 Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung Handhabung und Trockenzeiten 5 11 Validierte Verfahren im Überblick Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts als geeignet validiert Manuelle Reinigung Desinfektion mit dem Reinigungsmittel Cidezyme und dem...

Page 15: ... in diesem Verwendungshinweis beschriebe nen Aufbereitungsverfahren Gleichwertige abweichende Ver fahren sind möglich sofern nicht explizit ausgeschlossen Dem Anwender obliegt die Verantwortung die Eignung der tatsäch lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen z B Validierung Routineüberwachung Prüfung der Materialverträg lichkeit sicherzustellen 6 Entsorgung Das Produkt Verpackungsmate...

Page 16: ...n aufbe wahren Menge x Europäisches Konformitäts kennzeichen Medizinprodukt sprechender Char gencode1 1 Jahresangabe JJ in der Mitte Monatsangabe MM rundumlaufend konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 16 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 17: ...EN NOTES ON USE APC connecting cable 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 17 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 18: ...20 4 How to use 21 5 Cleaning disinfection sterilization 22 5 1 Safety instructions for processing 22 5 2 Processing limitation 23 5 3 Dismantling 23 5 4 Required aids 23 5 5 Precleaning 24 5 6 Manual cleaning and disinfection 24 5 7 Cleaning and disinfection by machine 26 5 8 Check 26 5 9 Packaging 27 5 10 Sterilization 27 5 11 Overview of validated procedures 27 6 Disposal 28 7 Symbols 28 OBJ_DO...

Page 19: ...esponsible authority in your Member State 1 1 Intended use Indications for use The connecting cables connect instruments to units without modifying the transmitted electrical energy media 1 2 Compatibility The connecting cables are compatible with the following units Please observe the notes on use for the appropriate accessories and equipment 1 3 Environment For the intended use the product may o...

Page 20: ...WARNING 3 Safety instructions Check insulation for damage before every application Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be fore each application of these products If the cable conductor is broken or the electrical transmission of the cable is interrupted in any other way this may lead to arc formation in the patient return line or in the active circuit this may cause burns to...

Page 21: ...rom any and all liability 4 How to use Clean disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use WARNING Do not kink the cable WARNING Protect the product from all physical damage Do not throw Do not apply force of any kind WARNING Risk of injury Do not activate the electrosurgical unit while you are connecting the cable Connect the instrument to ...

Page 22: ...ffect and gas flow are preset The gas flow can be changed if necessary although only within a certain range which does not damage the product All other operating parameters can be changed as required on the electrosurgical unit When doing so the unit setting must not exceed the maximum electrical capac ity of the cable or the instrument as otherwise the accesso ries may be damaged For information ...

Page 23: ...g limitation Frequent processing can damage this product Observe the safe ty instructions for checking the product With visible damage or functional impairment the product may no longer be used 5 3 Dismantling 1 First separate the cable from the instrument Do not damage the cable insulation while doing so 5 4 Required aids Processing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush soft cloth 50 m...

Page 24: ...the product for the next processing steps 5 6 Manual cleaning and disinfection Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath Manual cleaning disinfection Soft plastic brush soft disposable cloth low particle 50 ml disposable syringe with male Luer Lock connection 4 ea Female to f...

Page 25: ...erile deionized water at least 1 minute 6 Completely fill a disposable syringe with sterile deionized water and rinse the lumina at least 5 times 7 Repeat the preceding cleaning steps if the product or used rinse water still contains visible contamination 8 Immerse the product completely in a disinfectant bath en suring that the product does not come into contact with oth er components in the bath...

Page 26: ...ments 2 Connect the product via the irrigation adapter to a rinsing station 3 Start a tested program with the following properties Thermal disinfection 5 to 10 minutes at 90 to 95 C A0 3000 Final rinse with distilled or deionized water Sufficient product drying no visible fluid residues 4 If contaminants are still visible on the product after the end of the routine repeat precleaning and machine c...

Page 27: ... 138 C Sterilizers in accordance with applicable national standards and regulations e g DIN EN 13060 or DIN EN 285 Sterilization process validated according to DIN EN ISO 17665 Please follow the recommendations issued by the sterilizer man ufacturer concerning loading handling and drying times 5 11 Overview of validated procedures The following procedures have been validated as suitable for proces...

Page 28: ... procedures described in these instructions for use Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit able measures e g validation routine monitoring check of ma terial compatibility 6 Disposal Dispose of the product packaging material and accessories if available in accordanc...

Page 29: ...ropean confor mity marking Medical device Descriptive batch code1 1 Year indicated YY in the middle Month indicated around the out side edge MM specific month indicated by an arrow Symbol Explanation Symbol Explanation X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 29 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 30: ...30 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 30 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 31: ...USA NOTES ON USE APC connecting cable 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 31 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 32: ...34 4 How to Use 35 5 Cleaning Disinfection Sterilization 37 5 1 Safety instructions for processing 37 5 2 Processing Limitation 37 5 3 Disassembly 37 5 4 Required aids 38 5 5 Precleaning 38 5 6 Manual Cleaning and Disinfection 39 5 7 Cleaning and Disinfection by Machine 41 5 8 Check 41 5 9 Packaging 42 5 10 Sterilization 42 5 11 Overview of Validated Procedures 42 6 Disposal 43 7 Symbols 43 OBJ_DO...

Page 33: ... responsible authority in your Member State Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Please observe the warnings in chapter Safety Instructions 1 1 Intended use Indications for use The connecting cables connect instruments to units without modifying the transmitted electrical energy media 1 2 Compatibility The connecting cables are compatible with the...

Page 34: ...urrent from the electrosurgical unit to the instrument Transporting the argon gas from the APC unit to the instru ment 2 Maximum Electrical Capacity Die maximale elektrische Belastbarkeit dieses Produkts beträgt 4300 Vp WARNING 3 Safety Instructions Check insulation for damage before every application Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be fore each application of these prod...

Page 35: ...uring use The older the material the greater the risk of unwanted damp in the connectors Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca ble e g independently replacing defective insulation Any mod ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe Elektromedizin 4 How to Use Clean disinfect and sterilize this product before using it for the first time and before every ...

Page 36: ... of the cable or the instru ment as otherwise the accessories may be damaged For in formation on how to select suitable unit settings please re fer to the instructions for using the electrosurgical unit When connecting an APC 2 mode output effect and gas flow are preset The gas flow can be changed if necessary although only within a certain range which does not damage the product All other operati...

Page 37: ...infection do not exceed 203 F 95 C Observe the specifications from the manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of Validated Procedures During sterilization do not exceed 280 F 138 C Do not sterilize in hot air oven 5 2 Processing Limitation Frequent processing can damage this product Observe the safe ty instructions for checking the product With visible damage o...

Page 38: ...h male luer lock connection Soft cloth Manual cleaning disinfection Female to female luer lock adapter irrigation adapter 60 ml disposable syringe with male luer lock connection Soft cloth Cleaning brushes for medical devices 1 diameter 0 05 1 5 mm length min 200 cm for lumen clean ing and 2 short handle brush for external cleaning Compressed air gun 29 psi maximum Machine cleaning disinfec tion F...

Page 39: ...f a dipping bath The detergent and disinfectant must be suitable for medical de vices made of plastic and metal and have a pH value between 5 5 and 11 Observe the specifications from the manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of Validated Procedures 1 Prepare dipping bath soak product Use the cleaning solution to flush the internal lumen several times Fill the ...

Page 40: ... 3 Flush out and rinse the product with warm water to remove any contaminants and cleaning agent residue Screw the luer lock adapter back onto the argon gas connection of the handle Use a syringe to flush out the internal lumen until the water runs clear Thoroughly rinse the outer surface of the product 4 Flush out and rinse the product with sterile water Proceed as in the previous step 5 Remove t...

Page 41: ...le to a rinsing station using an irrigation adpater 3 Start a tested program with the following properties Sufficient cleaning effect Thermal disinfection 5 to 10 minutes at 194 to 203 F 90 to 95 C A0 3000 Final rinse with distilled or deionized water Sufficient product drying no visible fluid residues 4 If contaminants are still visible on the product after the end of the routine repeat precleani...

Page 42: ...olding time 3 to 18 minutes at 270 to 280 F 132 to 138 C Sterilizers in accordance with applicable national standards and regulations e g DIN EN 13060 or DIN EN 285 Sterilization process validated according to DIN EN ISO 17665 Please follow the recommendations issued by the sterilizer man ufacturer concerning loading handling etc 5 11 Overview of Validated Procedures The following procedures have ...

Page 43: ...se Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit able measures e g validation routine monitoring check of ma terial compatibility 6 Disposal Dispose of the product packaging material and accessories if available in accordance with the national guidelines and regu lation ap...

Page 44: ...icaldevice that needs to be protect ed from moisture 5 4 4 Caution Indicates the need for the user to consult the in structions for use for im portant cautionary infor mation such as warnings and precautions that can not for a variety of rea sons be presented on the medical device itself 5 1 5 Batch code Indicates the manufac turer s batch code so that the batch or lot can be identified 5 1 3 Date...

Page 45: ... Euro pean guidelines Symbol Title Explanation Quantity x Quantity of the product x pieces of the product are supplied in one packaging unit Descriptive batch code Year indicated YY in the middle Month indicated around the out side edge MM specific month in dicated by an arrow Medical device Designates a medical device as per EU regulation 2017 745 CE X OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 45 Freitag 11 J...

Page 46: ...46 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 46 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 47: ...FR NOTICE D UTILISATION Câble de raccordement APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 47 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 48: ...d utilisation 51 5 Nettoyage désinfection et stérilisation 53 5 1 Consignes de sécurité appliquées au retraitement 53 5 2 Limitation du retraitement 53 5 3 Démontage 53 5 4 Matériel nécessaire 54 5 5 Prénettoyage 54 5 6 Nettoyage et désinfection manuels 55 5 7 Nettoyage et désinfection en machine 56 5 8 Contrôle 57 5 9 Emballage 57 5 10 Stérilisation 58 5 11 Vue d ensemble des procédés validés 58 ...

Page 49: ...l ou à Erbe En cas d utilisation du dispositif au sein de l Union Européenne signaler aussi les incidents à l autorité compétente de l État membre 1 1 Destination Indications Les câbles de raccordement relient des instruments à des dispo sitifs sans modifier l énergie électrique les milieux transmis 1 2 Compatibilité Les câbles de raccordement sont compatibles avec les dispositifs suivants Respect...

Page 50: ...ission du courant HF du dispositif d électrochirurgie à l instrument Transmission du gaz argon du dispositif APC à l instrument 2 Capacité de charge électrique maximale La capacité de charge électrique maximale de ce produit est de 4300 Vp AVERTISSEMENT 3 Consignes de sécurité Vérifier avant chaque emploi le parfait état de l isolation Erbe recommande d effectuer avant chaque emploi de ces pro dui...

Page 51: ...riques qui endommagent la fiche ou son isolation Veiller à un séchage suffisant du produit au cours de son retrai tement et éviter toute pénétration de fluides dans la fiche au cours de l utilisation Plus le matériau vieillit plus le risque de pénétration accidentelle d humidité dans les fiches est impor tant Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et déc...

Page 52: ...rochirur gie utilisé Le réglage du dispositif ne saurait alors dépasser la capacité de charge électrique maximale aussi bien du câble que de l instrument car cela pourrait endommager les accessoires Des informations sur le choix des réglages ap propriés du dispositif figurent dans le mode d emploi du dis positif d électrochirurgie Le mode la puissance l effet et le débit de gaz sont prédé finis lo...

Page 53: ...yage désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 C Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre Vue d ensemble des procédés validés La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 C Ne pas stériliser à l air chaud 5 2 Limitation du traitement Un traitement fréquent a certaines conséquences sur ce prod...

Page 54: ...nt Matériel Prénettoyage brosse douce en plastique chiffon doux seringue à usage unique de 50 ml avec raccord Luer Lock mâle adaptateur Luer Lock femelle femelle raccord de lavage Nettoyage désin fection manuels brosse douce en plastique chiffon doux à usage ne peluchant pas seringue à usage unique de 50 ml avec raccord Luer Lock mâle 4 unités adaptateur Luer Lock femelle femelle raccord de lavage...

Page 55: ...especter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre Vue d ensemble des procédés validés 1 Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé paré 2 Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage sans que le produit n y entre en contact avec d autres com posants 3 Nettoyer les surfaces à fond avec une b...

Page 56: ...ition visible de quel conques traces de liquide p ex à l aide d air comprimé fil tré 5 7 Nettoyage et désinfection en machine L efficacité du système de nettoyage désinfection doit être cer tifiée p ex label CE conformément à DIN EN ISO 15883 Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit se situer entre 5 5 et...

Page 57: ...tirez l adaptateur de rinçage une fois le programme termi né 5 8 Contrôle 1 Vérifier l absence de dommages et d usure visibles sur le produit Dommages sur le produit par exemple fissures surfaces rugueuses écaillements Dommages sur l isolation du produit et ou du câble du raccord par exemple fissures et ruptures Ne pas utiliser ce produit s il est endommagé 5 9 Emballage 1 Emballer le produit dans...

Page 58: ... concernant la charge le maniement et les temps de séchage 5 11 Vue d ensemble des procédés validés L adéquation des procédés suivants pour le traitement du pro duit a été validée Nettoyage désinfection manuelle avec le produit de net toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme dosage 1 6 durée d action 5 minutes à température ambiante Cid...

Page 59: ...ex validation surveillance de routine vérification de la compatibilité des matériaux pour s assurer que les procédés effectivement utilisés conviennent 6 Élimination Éliminez le produit le matériau d emballage et les accessoires si disponibles conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays 7 Symboles Symbole Explication Symbole Explication Respecter le mode d emploi Attention tenir co...

Page 60: ...tif médical Numéro de lot descriptif1 1 Indication de l année AA au milieu Indication du mois MM sur tout le cercle mois concret marqué par la flèche Symbole Explication Symbole Explication X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 60 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 61: ...ES INDICACIÓN DE USO Cable de conexión APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 61 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 62: ...za desinfección esterilización 67 5 1 Indicaciones de seguridad para el acondicionamiento 67 5 2 Limitación del acondicionamiento 67 5 3 Desmontaje 68 5 4 Medios auxiliares necesarios 68 5 5 Limpieza previa 68 5 6 Limpieza y desinfección manuales 69 5 7 Limpieza y desinfección mecánicas 70 5 8 Controles 71 5 9 Embalaje 71 5 10 Esterilizar 72 5 11 Resumen de los procedimientos validados 72 6 Elimin...

Page 63: ...suario de la Unión Europea notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe tente de su estado miembro 1 1 Función Indicaciones Los cables de conexión conectan instrumentos con aparatos sin modificar la energía eléctrica los medios transmitidos 1 2 Compatibilidad Los cables de conexión son compatibles con los aparatos si guientes Le rogamos observar las indicaciones de utilización del ...

Page 64: ...ociru gía al instrumento Transmisión del gas argón del aparato APC al instrumento 2 Capacidad máxima de carga eléctrica La máxima capacidad de carga eléctrica de este producto es de 4300 Vp ADVERTENCIA 3 Indicaciones de seguridad Verifique Ud antes de cada utilización si la aislación presenta señales de deterioro Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri ca antes de cada util...

Page 65: ... provocar ar cos eléctricos y dañar el conector o su aislamiento Preste aten ción a que el producto se seque suficientemente durante el acondicionamiento y evite que penetre humedad en el conector durante la aplicación A mayor antigüedad del material mayor es el peligro de que aparezca humedad indeseada en el interior de los conectores Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efec...

Page 66: ...cionamiento los deberá ajustar usted mismo en el aparato de electrocirugía utilizado El ajuste del aparato no deberá superar la capacidad de carga eléctrica máxima del cable ni del instrumento ya que de lo contrario se podrían dañar los accesorios Encontrará indica ciones para la selección de los ajustes adecuados del aparato en el manual de instrucciones del aparato de electrocirugía Al conectarl...

Page 67: ...xima del agua durante el lavado 2 bar Durante la limpieza desinfección mecánica la temperatura no debe superar los 95 C Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo Resumen de los procedimientos validados Durante la esterilización la temperatura no debe superar los 138 C No esterilizar en aire caliente 5 2 Limitación del proce...

Page 68: ...año suave Jeringa desechable de 50 ml con cone xión Luer Lock macho Adaptador Luer Lock hembra hembra adaptador de lavado Limpieza desin fección manual Cepillo de plástico blando paño suave desechable sin partículas Jeringa desechable de 50 ml con cone xión Luer Lock macho 4 unidades Adaptador Luer Lock hembra hembra adaptador de lavado Pistola dosificadora de aire comprimido máx 2 bar Limpieza de...

Page 69: ... inmersión Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5 5 y 11 Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza y de desinfección y las indicaciones en el capítulo Resumen de los procedimientos validados 1 Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se parado 2 Sumerja el producto comp...

Page 70: ... Seque el producto hasta que ya no se aprecien restos de lí quidos p ej con aire comprimido filtrado 5 7 Limpieza y desinfección mecánicas El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi cacia comprobada p ej marca CE según DIN EN ISO 15883 El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5 5 y 11 Observe las ...

Page 71: ...cánica 5 Retire el adaptador hidráulico al finalizar el programa 5 8 Controles 1 Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes visibles Deterioros en el producto p ej fisuras superficies ru gosas astillamientos Deterioros en el aislamiento del producto y o del cable enchufe p ej fisuras y roturas Si este producto está deteriorado no debe utilizarse 5 9 Embalaje 1 Envuelva el producto en...

Page 72: ...onales vi gentes p ej DIN EN 13060 o DIN EN 285 Procedimiento de esterilización validado según DIN EN ISO 17665 Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la carga el manejo y los tiempos de secado 5 11 Resumen de los procedimientos validados Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados para el procesado del producto Limpieza desinfecc...

Page 73: ...procesado que se des criben en estas indicaciones de uso Es posible aplicar procedi mientos diferentes equivalentes salvo que se excluyan explíci tamente El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas p ej validación vigilancia de rutina comprobación de la compatibili dad de los materiales 6 Eliminación Elimine el producto el material de...

Page 74: ...gar seco Cantidad x Marca de confor midad europea Producto sanitario Código de lote in formativo1 1 Indicación del año AA en el centro Indicación del mes MM circular el mes concreto está identificado con una flecha Símbolo Explicación Símbolo Explicación X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 74 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 75: ...IT INDICAZIONI PER L IMPIEGO Cavi di alimentazione APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 75 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 76: ...izia disinfezione e sterilizzazione 81 5 1 Indicazioni di sicurezza per il ricondizionamento 81 5 2 Limiti del ricondizionamento 81 5 3 Smontaggio 82 5 4 Strumenti ausiliari necessari 82 5 5 Pulizia preliminare 82 5 6 Pulizia e disinfezione manuale 83 5 7 Pulizia e disinfezione meccanica 84 5 8 Controllo 85 5 9 Imballaggio 85 5 10 Sterilizzazione 86 5 11 Panoramica dei metodi convalidati 86 6 Smal...

Page 77: ...rbe Gli utilizzatori con sede nell Unione Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all autorità competente nello Stato Membro di residenza 1 1 Destinazione d uso indicazioni I cavi di alimentazione collegano gli strumenti agli apparecchi senza modificare i fluidi l energia elettrica trasmessa 1 2 Compatibilità I cavi di alimentazione sono compatibili con i seguenti apparec chi Si prega d...

Page 78: ... sulla scorta delle indicazioni per l impiego 1 5 Prestazioni Le prestazioni riferite alla destinazione d uso sono Trasmissione della corrente HF dall unità elettrochirurgica allo strumento Trasmissione del gas d argon dell apparecchio APC allo stru mento 2 Carico elettrico ammissibile max Il carico elettrico ammissibile massimo di questo prodotto è pari a 4300 Vp CAUTELA 3 Indicazioni di sicurezz...

Page 79: ...e Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze La presenza di umidità nei connettori può causare scariche di tensione con conseguenti danni ai connettori o al loro isolamen to Fare attenzione ad asciugare bene il prodotto durante il ri condizionamento evitando la penetrazione di liquidi nei connet tori durante l impiego Quanto più vecchio è il materiale tanto maggiore sarà il ris...

Page 80: ...ercizio devono essere impostati direttamente dall operatore sull unità elettrochirurgica impiegata In tal caso l imposta zione dell apparecchio non deve superare il carico elettrico ammissibile max sia del cavo sia dello strumento poiché in caso contrario l accessorio potrebbe danneggiarsi Per infor mazioni relative alla scelta di un impostazione adeguata dell apparecchio si rimanda alle istruzion...

Page 81: ...ente Pressione massima dell aria durante l asciugatura 2 bar Pressione massima dell acqua durante il risciacquo 2 bar Non superare i 95 C durante la pulizia la disinfezione meccani ca Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di sinfettante e quanto riportato nel capitolo Panoramica dei me todi convalidati Non superare i 138 C durante la sterilizzazione Non sterilizzare con ari...

Page 82: ...anno morbido Siringa monouso da 50 ml con attacco Luer Lock maschio Adattatore Luer Lock femmina femmi na adattatore di lavaggio Pulizia disinfezio ne manuale Spazzola di plastica morbida panno monouso morbido privo di pelucchi Siringa monouso da 50 ml con attacco Luer Lock maschio 4 pezzi Adattatore Luer Lock femmina femmi na adattatore di lavaggio Pistola di dosaggio ad aria compressa max 2 bar ...

Page 83: ...e compatibile con il detergente adatto all impiego nel bagno a immersione I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre so tra 5 5 e 11 Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di sinfettante e quanto riportato nel capitolo Panoramica dei me todi convalidati 1 Preparare un bagno detergente e u...

Page 84: ...are il lume almeno 5 volte 12 Rimuovere l adattatore di lavaggio 13 Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi bile di liquido ad es utilizzando aria compressa filtrata 5 7 Pulizia e disinfezione meccanica L apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un effica cia sostanzialmente controllata ad es marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883 I detergenti e i disinfettanti...

Page 85: ... termine del programma ripetere la pulizia preliminare e la pulizia disin fezione meccanica 5 Al termine del programma togliere l adattatore di lavaggio 5 8 Controllo 1 Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili Danni visibili sul prodotto ad es crepe superfici ruvide scheggiature Danni all isolamento del prodotto e o del cavo della spina ad es crepe e rotture Non utilizzare i...

Page 86: ... 285 Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della DIN EN ISO 17665 Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento manipolazione e tempi di asciugatura 5 11 Panoramica dei metodi convalidati Per il condizionamento del prodotto è stata convalidata l idonei tà dei seguenti metodi Pulizia disinfezione manuale con il detergente Ci...

Page 87: ... non esplicitamente esclusi All utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l idoneità dei metodi effettivamen te utilizzati adottando opportune misure ad es convalida mo nitoraggio di routine controllo della compatibilità del materiale 6 Smaltimento Smaltire il prodotto il materiale di imballaggio e gli accessori se presenti attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche nazional...

Page 88: ...ità x Marchio di confor mità europeo Dispositivo medico Codice lotto par lante1 1 Indicazione anno JJ al centro Indicazione mese MM per l intera circonferenza mese esatto contrassegnato dalla freccia Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 88 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 89: ...PT INDICAÇÃO DE USO Cabo de conexão APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 89 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 90: ...tilização 93 5 Limpeza desinfecção e esterilização 95 5 1 Indicações de segurança para o processamento 95 5 2 Limite do processamento 95 5 3 Desmontagem 95 5 4 Meios auxiliares necessários 96 5 5 Limpeza prévia 96 5 6 Limpeza e desinfecção manuais 97 5 7 Limpeza e desinfecção mecânicas 98 5 8 Controle 99 5 9 Embalar 99 5 10 Esterilizar 100 5 11 Resumo dos processos validados 100 6 Eliminação 101 7...

Page 91: ...uidor local ou à Erbe Caso seja um usuário na União Europeia comunique incidentes também ao órgão de controle responsável no seu Estado Membro 1 1 Finalidade Indicações Os cabos de conexão servem para conectar instrumentos a apa relhos sem alterar a energia elétrica ou os meios transmitidos 1 2 Compatibilidade Os cabos de conexão são compatíveis com os seguintes apare lhos Observe a indicação de u...

Page 92: ...acterísticas de desempenho relacionadas à finalidade de uso são Transmissão da corrente AF do aparelho de eletrocirurgia ao instrumento Transmissão do gás argônio do aparelho APC ao instrumen to 2 Capacidade de carga elétrica máxima A capacidade de carga elétrica máxima deste produto é de 4300 Vp ADVERTÊNCIA 3 Indicações de segurança Verifique quanto a isolamento e danos antes de qualquer utili za...

Page 93: ...e ou em sua proximida de Qualquer umidade nos conectores pode provocar descargas elé tricas e danificar o conector ou o seu isolamento Verifique se o produto secou suficientemente durante o processamento e evite a penetração de líquidos no conector durante a utilização Quan to mais velho for o material maior é o risco de umidade não de sejada nos conectores A Erbe Elektromedizin adverte expressame...

Page 94: ...s parâmetros de operação devem ser ajustados por você no aparelho de eletrocirurgia utilizado Para não danificar o acessório o ajuste do aparelho não pode ultrapassar a capacidade de carga elétrica máxima tanto do cabo quanto do instrumento Consulte o manual de instruções do aparelho de eletrocirurgia para saber como es colher os ajustes adequados Ao conectar um APC 2 são pré ajustados o modo a po...

Page 95: ...eza desinfecção mecânicas não ultrapassar os 95 C Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo Resumo dos processos validados Na esterilização não ultrapassar os 138 C Não esterilizar com ar quente 5 2 Limite do processamento O processamento frequente tem efeitos sobre este produto Ob serve as indicações de segurança para o controle do produ...

Page 96: ...res Limpeza prévia Escova de plástico macia pano macio Seringa descartável de 50 ml com co nector Luer Lock macho Adaptador Luer Lock fêmea a fêmea adaptador de lavagem Limpeza desinfec ção manuais Escova de plástico macia pano macio descartável com baixo teor de partícu las Seringa descartável de 50 ml com co nector Luer Lock macho 4 unidades Adaptador Luer Lock fêmea a fêmea adaptador de lavagem...

Page 97: ...mpeza e desinfecção e as indicações no capítulo Resumo dos processos validados 1 Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de sinfecção 2 Mergulhe o produto completamente no banho para limpeza sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no banho 3 Limpe bem as superfícies com uma escova macia um pano macio descartável 4 Encha uma seringa descartável completamente com solução de...

Page 98: ...imido filtrado 5 7 Limpeza e desinfecção mecânicas O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro vada por ex certificação CE de acordo com a norma DIN EN ISO 15883 O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5 5 e 11 Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações ...

Page 99: ... ção mecânicas 5 Retire o adaptador de lavagem depois de concluído o pro grama 5 8 Controle 1 Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis Danos no produto por ex rachaduras superfície áspera trincos Danos no isolamento do produto e ou no cabo conec tor por ex rachaduras e rupturas Não utilizar o produto se ele apresentar falhas 5 9 Embalar 1 Embale o produto em uma embalagem de esterili...

Page 100: ... ex DIN EN 13060 ou DIN EN 285 Processo de esterilização validado em conformidade com a norma DIN EN ISO 17665 Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re lação a carga manuseio e tempos de secagem 5 11 Resumo dos processos validados Os seguintes processos foram validados como adequados para o processamento do produto Limpeza desinfecção manuais com o detergente Cidezyme e o desi...

Page 101: ...de processamento descritos nes tas indicações de utilização Outros processos diferentes equiva lentes são possíveis a menos que excluídos explicitamente O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos aplicados na prática sejam adequados tomando as medidas adequadas por ex validação monitoramento de rotina verifi cação da compatibilidade do material 6 Eliminação Eliminar o produto o ...

Page 102: ...ar em lo cal seco Quantidade x Certificados euro peus de conformi dade Produto medicinal Código descritivo do lote1 1 Indicação do ano AA no centro Indicação dos meses MM à volta mês concreto marcado com seta Símbolo Explicação Símbolo Explicação X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 102 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 103: ...EL ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Καλώδιο σύνδεσης APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 103 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 104: ...ολύμανση αποστείρωση 109 5 1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία 109 5 2 Περιορισμός της επεξεργασίας 110 5 3 Αποσυναρμολόγηση 110 5 4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα 110 5 5 Προκαταρκτικός καθαρισμός 111 5 6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση 111 5 7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση 113 5 8 Έλεγχος 114 5 9 Συσκευασία 114 5 10 Αποστείρωση 114 5 11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων 115 6 Απόρρ...

Page 105: ...ας αντιπρόσωπο ή στην Erbe Εάν είστε χρήστης στην Ευ ρωπαϊκή Ένωση επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος 1 1 Σκοπός χρήσης Ενδείξεις Τα καλώδια σύνδεσης συνδέουν όργανα με συσκευές χωρίς με ταβολή της μεταδιδόμενης ηλεκτρικής ενέργειας μέσων 1 2 Συμβατότητα Τα καλώδια σύνδεσης είναι συμβατά με τις ακόλουθες συσκευ ές Παρακαλούμε να προσέξετε τις υποδείξεις χρήσης γι...

Page 106: ...όδοσης Τα χαρακτηριστικά απόδοσης σχετίζονται με τον σκοπό χρήσης Μετάδοση ρεύματος υψηλής συχνότητας HF από την ηλε κτροχειρουργική συσκευή στο όργανο Μετάδοση του αερίου αργού από τη συσκευή APC στο όργα νο 2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο του συγκεκριμένου προϊόντος φτά νει τα 4300 Vp ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 3 Υποδείξεις ασφαλείας Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε τη μόνωση για ζημίες Ο ο...

Page 107: ...τα μπορεί να προκαλέσει βραχυκυκλώματα που θα καταστρέψουν το βύσμα ή τη μόνωσή του Εξασφαλίζετε επαρκές στέγνωμα του προϊόντος κατά τη διάρκεια της επεξερ γασίας και αποφεύγετε τη διείσδυση υγρών εντός του βύσματος κατά τη διάρκεια της εφαρμογής Όσο παλιότερο είναι το υλικό τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης υγρασίας στα βύσματα Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά να μην τρο...

Page 108: ...τός μίας καθορισμένης περιοχής η οποία δεν καταστρέφει το προϊόν Πρέπει να ρυθμίσετε όλες τις άλλες παραμέτρους λειτουργίας εσείς οι ίδιοι στη χρησιμοποιούμενη ηλεκτρο χειρουργική συσκευή Ταυτόχρονα η ρύθμιση της συσκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο τόσο του καλωδίου όσο και του εργαλείου γιατί το παρελκόμενο θα μπορούσε να καταστραφεί Για υποδείξεις σχετικά με την επιλογή...

Page 109: ...για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ μηρά αντικείμενα Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή ση τους Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος 2 bar Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση 2 bar Κατά το μηχανικό καθαρισμό την απολύμανση η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 C Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του κ...

Page 110: ...ίου 5 4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα Βήμα επεξεργασί ας Βοηθητικό μέσο Προκαταρκτικός καθαρισμός Μαλακή συνθετική βούρτσα μαλακό πανί Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό σύνδεσμο Luer Lock Προσαρμογέας Luer Lock θηλυκό σε θηλυκό προσαρμογέας έκπλυσης Χειροκίνητος κα θαρισμός απολύ μανση Μαλακή συνθετική βούρτσα μαλακό πανάκι μίας χρήσης χωρίς χνούδι Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό σύνδεσμο L...

Page 111: ...ιρέστε τη σύριγγα Αφήστε τον προσαρμογέα έκπλυσης συνδεδεμένο στο προϊόν για το επόμενο βήμα επεξεργασί ας 5 6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι στικό κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να...

Page 112: ...μίας χρήσης με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό και ξεπλύνετε τις κοιλότητες περίπου 5 φορές 7 Εάν το προϊόν ή το εξερχόμενο νερό έκπλυσης έχουν ακόμα ορατές ακαθαρσίες επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα κα θαρισμού 8 Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα τα στο λουτρό 9 Γεμίστε τελείως μια σύριγγα μίας χρήσης με απολυμαντικό διάλυμα και...

Page 113: ...νο σε ένα κατάλληλο καλάθι έκπλυσης Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επαφή με άλλα όργανα εξαρτήματα οργάνων 2 Συνδέστε το προϊόν σε μία συσκευή έκπλυσης μέσω του προ σαρμογέα έκπλυσης 3 Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα κτηριστικά Θερμική απολύμανση 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία 90 έως 95 C A0 3000 Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό Επαρκές στέγνωμα του πρ...

Page 114: ...αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο Σε περίπτωση χρήσης άλ λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη Αποστείρωση με ατμό Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως 138 C Αποστ...

Page 115: ...KG Guetersloh Γερμανία με το καθαριστικό neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Γερμανία neodisher mediclean forte Δοσολογία 0 5 5 λεπτά δι άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 C Απολύμανση 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 C Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V 150 Systec GmbH Linden Γερμανία Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό μέθοδος κλα σματοποιημένου κενού 3 λεπτά 132 C 3 bar Η Erbe συν...

Page 116: ...ίτε τα συνοδευτικά έγ γραφα Αριθμός προϊό ντος Αριθμός παρτίδας παραγωγής Παραγωγός Ημερομηνία κατα σκευής Ναπροστατεύεται από την ηλιακή ακτινοβολία Ναφυλάσσεται σε ξηρό χώρο Ποσότητα x Ευρωπαϊκή σή μανση συμμόρ φωσης Ιατροτεχνολογικό προϊόν Περιγραφικος κω δικός παρτίδας1 1 Δεδομένα έτους ΕΕ στη μέση Δεδομένα μήνα ΜΜ κυκλικά ο συ γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος X CE OBJ_DOKU 189884 ...

Page 117: ...NL GEBRUIKSINSTRUCTIE APC aansluitkabel 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 117 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 118: ...desinfectie sterilisatie 123 5 1 Veiligheidsinstructies voor de voorbereiding op hergebruik 123 5 2 Beperking van voorbereiding voor hergebruik 123 5 3 Demontage 124 5 4 Benodigde hulpmiddelen 124 5 5 Voorreiniging 124 5 6 Handmatige reiniging en desinfectie 125 5 7 Machinale reiniging en desinfectie 126 5 8 Controle 127 5 9 Verpakken 127 5 10 Steriliseren 128 5 11 Overzicht van gevalideerde proce...

Page 119: ...rbe Als u gebruiker binnen de Eu ropese Unie bent dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat 1 1 Beoogd gebruik indicaties De aansluitkabels verbinden instrumenten met apparaten zon der de overgebrachte elektrische energie media te veranderen 1 2 Compatibiliteit De aansluitkabels zijn compatibel met de volgende apparaten Neem de toepassingsaanwijzing voor de b...

Page 120: ...iekenmerken met betrekking tot het beoogd gebruik zijn Geleiden van de HF stroom van het elektrochirurgieapparaat naar het instrument Geleiden van het argongas van het APC apparaat naar het instrument 2 Maximale elektrische belastbaarheid De maximale elektrische belastbaarheid van dit product be draagt 4300 Vp WAARSCHUWING 3 Veiligheidsinstructies Controleer vóór ieder gebruik de isolatie op besch...

Page 121: ...t in de stekkers kan spanningsoverslag veroorzaken waar door de stekker of de isolatie ervan worden beschadigd Let tij dens de voorbereiding voor hergebruik op dat het product vol doende droog is en voorkom het binnendringen van vloeistoffen in de stekker tijdens het gebruik Hoe ouder het materiaal des te groter is het gevaar van ongewenst vocht in de stekkers Erbe Elektromedizin waarschuwt er uit...

Page 122: ...et u zelf instellen op het gebruikte elektrochirurgieapparaat Daarbij mag de apparaatinstelling de maximale elektrische belastbaarheid zowel van de kabel als van het instrument niet overschrijden omdat het accessoire anders beschadigd kan raken Aanwijzingen voor het kiezen van passende ap paraatinstellingen zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat Bij aansluiting op...

Page 123: ...ens het drogen 2 bar Maximale waterdruk tijdens het spoelen 2 bar Bij machinale reiniging desinfectie 95 C niet overschrijden Volg de voorschriften van de fabrikant van het reinigings en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk Overzicht van gevalideerde procedures op Bij sterilisatie 138 C niet overschrijden Niet in hete lucht steriliseren 5 2 Beperking van verwerking Frequente verwerk...

Page 124: ...rkingsstap Hulpmiddelen Voorreiniging zachte kunststofborstel zachte doek 50 ml wegwerpspuit met mannelijke luer lock aansluiting Luer lock adapter met twee vrouwelijke aansluitingen spoeladapter Handmatige reini ging desinfectie zachte kunststofborstel zachte weg werpdoek partikelarm 50 ml wegwerpspuit met mannelijke luer lock aansluiting 4 stuks Luer lock adapter met twee vrouwelijke aansluiting...

Page 125: ...n van een dompelbad Reinigings en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH waarde tussen 5 5 en 11 hebben Volg de voorschriften van de fabrikant van het reinigings en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk Overzicht van gevalideerde procedures op 1 Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad 2 Dompel het product voll...

Page 126: ...lapplicator 13 Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien zijn bijv met gefilterde perslucht 5 7 Machinale reiniging en desinfectie Het reinigings en desinfectieapparaat moet principieel aange toond doeltreffend zijn bijv CE markering volgens DIN EN ISO 15883 Het reinigings en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH waarde ...

Page 127: ...sinfectie 5 Verwijder de spoeladapter na beëindiging van het program ma 5 8 Controle 1 Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij tage Beschadigingen aan het product bijv scheuren ruwe oppervlakken splinters Beschadigingen aan de isolatie van het product en of de kabel stekker bijv scheuren en breuk Bij beschadigingen dit product niet gebruiken 5 9 Verpakken 1 Verpak het product in...

Page 128: ...normen en voor schriften bijv DIN EN 13060 of DIN EN 285 Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665 Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m b t laden gebruik en droogtijden 5 11 Overzicht van gevalideerde procedures De volgende procedures zijn gevalideerd als geschikt voor ver werking Handmatige reiniging desinfectie met het reinigingsmiddel Cidezyme en het desi...

Page 129: ...tie beschreven verwer kingsprocedures Gelijkwaardige afwijkende procedures zijn mo gelijk voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid om met behulp van geschikte maatregelen bijv validatie routinecontrole testen van de ma teriaalcompatibiliteit vast te stellen of de daadwerkelijk toege paste procedure geschikt is 6 Afvoer Verwijder product verpakkingsm...

Page 130: ...veelheid x Europees confor miteitsmarkering Medisch hulpmid del Sprekende batch code1 1 Vermelding van het jaar JJ in het midden Vermelding van de maand MM rondomlopend concrete maand gemarkeerd met een pijl Symbool Verklaring Symbool Verklaring X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 130 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 131: ...DA ANVENDELSESHENVISNING APC tilslutningskabler 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 131 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 132: ... 135 5 Rengøring desinfektion sterilisation 137 5 1 Sikkerhedsanvisninger til klargøringen 137 5 2 Klargøringens begrænsning 137 5 3 Afmontering 138 5 4 Nødvendige hjælpemidler 138 5 5 For rengøring 138 5 6 Manuel rengøring og desinfektion 139 5 7 Maskinel rengøring og desinfektion 140 5 8 Kontrol 141 5 9 Emballage 141 5 10 Sterilisation 141 5 11 Overblik over validerede procedurer 142 6 Bortskaff...

Page 133: ...r en bruger i Den Europæiske Union skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myn digheder i din medlemsstat 1 1 Formålsbestemt anvendelse indikationer Tilslutningskablerne forbinder instrumenterne med apparaterne uden at ændre den overførte elektriske energi medierne 1 2 Kompatibilitet Tilslutningskablerne er kompatible med følgende apparater Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne ...

Page 134: ...delseskendetegn Ydelseskendetegnene i forhold til den formålsbestemte anven delse er Videresendelse af HF strømmen fra el kirurgiapparatet til instrumentet Videresendelse af argongassen fra APC apparatet til instru mentet 2 Maksimal elektrisk belastningsevne Disse produkters maksimale elektriske belastningsevne er 4300 Vp ADVARSEL 3 Sikkerhedsanvisninger Kontroller isoleringen for skader før hver ...

Page 135: ...er i dennes umiddelbare nær hed Fugtighed i stikkene kan forårsage spændingsoverslag som kan beskadige stikket eller dets isolering Vær opmærksom på til strækkelig tørring af produktet under klargøringen og undgå at det trænger væsker ind i stikket under anvendelsen Jo ældre materialet er desto større er faren for utilsigtet fugtighed i stik kene Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at fo...

Page 136: ...andre driftsparametre skal du selv indstille på det anvende el ki rurgiapparat I den forbindelse må apparatindstillingen hver ken overskride kablets eller instrumentets maksimale elek triske belastningsevne da tilbehøret ellers kan blive beskadiget Henvisninger til valg af de passende apparatind stillinger kan findes i brugsanvisningen til el kirurgiappara tet Ved tilslutning af en APC 2 forindsti...

Page 137: ...rring 2 bar Maksimalt vandtryk ved skylning 2 bar Ved den maskinelle rengøring desinfektion må 95 C ikke over skrides Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings og des infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet Overblik over valide rede procedurer Ved sterilisering må 138 C ikke overskrides Må ikke steriliseres i varmluft 5 2 Klargøringens begrænsning Hyppig klargøring påvirker dette pr...

Page 138: ...kyl produktet under rindende vand Klargøringstrin Hjælpemidler For rengøring Blød kunststofbørste blød klud 50 ml engangssprøjte med han luer lock tilslutning hun til hun luer lock adapter skyllea dapter Manuel rengøring desinfektion Blød kunststofbørste blød engangsklud fnugfri 50 ml engangssprøjte med han luer lock tilslutning 4 stk hun til hun luer lock adapter skyllea dapter Trykluft doserings...

Page 139: ...el lem 5 5 og 11 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings og des infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet Overblik over valide rede procedurer 1 Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad 2 Neddyk produktet helt i rengøringsbadet uden at produktet kommer i berøring med andre dele i badet 3 Rengør overfladerne grundigt med en blød børste en blød engangsklud 4 Fyld en en...

Page 140: ...ng i henhold til DIN EN ISO 15883 Rengørings og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH værdi på mellem 5 5 og 11 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings og des infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet Overblik over valide rede procedurer 1 Løst sammenrullet anbringes produktet i en egnet skylle kurv Vær i denne forbindel...

Page 141: ...llage af papir folie og eller i en steriliseringsbeholder 5 10 Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation udført efter nedenstående procedure Anvendelse af andre sterilisationsme toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side Dampsterilisation Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt tørring Holdetid 3 ti...

Page 142: ...an forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Tyksland neodisher mediclean forte Dosering 0 5 5 minutter rengøringstid ved 55 C Desinfektion 5 minutter ved 90 C Sterilisation i en autoklav Systec V 150 Systec GmbH Lin den Tyskland Dampsterilisation med mættet damp fraktioneret va kuumprocedure 3 minutter 132 C 3 bar Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer der er beskrevet i denne efterfølgende anvendel...

Page 143: ...lg brugsanvis ningen Bemærk medføl gende dokumen ter skal læses Varenummer Produktionslot nummer parti Producent Produktionsdato Skal beskyttes mod direkte sollys Opbevares tørt Mængde x Europæisk over ensstemmelses mærke Medicinsk udstyr talende batch kode1 1 År ÅÅ i midten Måned MM hele vejen rundt konkret måned mær ket med pil X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 143 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 144: ...144 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 144 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 145: ...SV ANVÄNDARHANDLEDNING APC anslutningskabel 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 145 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 146: ...ring desinfektion sterilisering 151 5 1 Säkerhetsanvisningar för rekonditionering 151 5 2 Begränsningar vid rekonditionering 151 5 3 Ta isär 151 5 4 Hjälpmedel som krävs 152 5 5 Förberedande rengöring 152 5 6 Manuell rengöring och desinfektion 153 5 7 Maskinell rengöring och desinfektion 154 5 8 Kontroll 155 5 9 Förpacka 155 5 10 Sterilisera 155 5 11 Översikt över validerade metoder 156 6 Kasserin...

Page 147: ...u är användare i den Euro peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig het i din medlemsstat 1 1 Användningsområde indikationer Anslutningskablarna förbinder instrument med apparater utan att förändra den elektriska energi det medel som överförs 1 2 Kompatibilitet Anslutningskablarna är kompatibla med följande apparater Uppmärksamma användarhandledningen för motsvarande till behö...

Page 148: ...r användningsområdet är Överföring av HF ström från elektrokirurgiapparaten till in strumentet Överföring av argongas från APC apparaten till instrumen tet 2 Maximal elektrisk belastbarhet Maximal elektrisk belastbarhet för denna produkt är 4300 Vp VARNING 3 Säkerhetsanvisningar Kontrollera före varje användning samtliga isoleringar att det inte förekommer några skador Erbe rekommenderar att man g...

Page 149: ...ontakten kan leda till spänningsöverslag som kan skada kontakten eller dess isolering Sörj för tillräcklig torkning under rekonditionering och förhindra att vätskor tränger in i kontakten under användningen Ju äldre materialet är desto större är ris ken för att fukt tränger in i kontakterna Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten Varje förändring medför att E...

Page 150: ...på den elektrokirurgiapparat som an vänds Apparatinställningen får inte överstiga maximal elek trisk belastbarhet för såväl kabeln som instrumentet eftersom det kan leda till skada på tillbehöret Information om val av passande apparatinställningar finns i bruksanvis ningen till elektrokirurgiapparaten Vid anslutning till en APC 2 är läge effekt i watt effekt och gasflöde förinställt Vid behov kan ...

Page 151: ...nell rengöring desinficering får 95 C inte överskridas Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings och desin fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet Översikt över vali derade metoder Vid sterilisering får 138 C inte överskridas Får inte hetluftsteriliseras 5 2 Begränsningar vid rekonditionering Täta rekonditioneringar påverkar den här produkten Beakta sä kerhetsanvisningarna för kontr...

Page 152: ...Rekonditione ringssteg Hjälpmedel Förrening mjuk plastborste mjuk trasa Engångsspruta à 50 ml med hane Luer Lock fattning hona till hona Luer Lock adapter Spoladapter Manuell rengö ring desinfektion mjuk plastborste mjuk engångstrasa partikelfattig Engångsspruta à 50 ml med hane Luer Lock fattning 4 st hona till hona Luer Lock adapter Spoladapter Tryckluftsdriven doseringspistol max 2 bar Maskinel...

Page 153: ...anvisningarna i kapitlet Översikt över vali derade metoder 1 Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek tionsbad 2 Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet utan att produk ten vidrör andra delar i badet 3 Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste en mjuk en gångstrasa 4 Fyll en engångsspruta helt med rengöringslösning och spola kanalen minst 5 gånger 5 Spola ytorna med sterilt avj...

Page 154: ...H värde på 5 5 till 11 Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings och desin fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet Översikt över vali derade metoder 1 Lägg försiktigt ned produkten löst rullad i en lämplig korg Se också till att produkten inte berör några andra instrument eller delar 2 Anslut produkten till en spolanordning via spoladaptern 3 Starta ett testat program med följande e...

Page 155: ...erilisera endast rengjorda och desinficerade produkter Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned an beskrivna procedur Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an svar om andra steriliseringsprocedurer används Ångsterilisering Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork ning Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 C Steriliseringsapparat enligt gällande nation...

Page 156: ... GmbH Co KG Hamburg Tyskland neodisher mediclean forte Dosering 0 5 5 minuters rengöringstid vid 55 C Desinfektion 5 minuter vid 90 C Sterilisering i autoklav Systec V 150 Systec GmbH Linden Tyskland Ångsterilisering med mättad ånga fraktionerat vakuum förfarande 3 minuter 132 C 3 bar Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be skrivs i denna bruksanvisning Likvärdigt avvikande förfa...

Page 157: ...mbol Förklaring Beakta bruksan visningen Obs beakta med följande doku ment Artikelnummer Lotnummer sats Tillverkare Tillverkningsda tum Skyddas mot sol ljus Förvaras torrt Mängd x Europeisk över ensstämmelse märkning Medicinteknisk produkt Uppgift om sats1 1 År ÅÅ i mitten Månad MM runt omkring rätt månad märkt med pil X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 157 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 158: ...158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 158 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 159: ...FI OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN APC liitäntäkaapeli 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 159 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 160: ...sinfektio sterilointi 164 5 1 Uudelleenkäsittelyä koskevat turvallisuusohjeet 164 5 2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset 165 5 3 Purkaminen 165 5 4 Käytetyt apuvälineet 166 5 5 Esipuhdistus 166 5 6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi 167 5 7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi 168 5 8 Tarkistus 169 5 9 Pakkaaminen 169 5 10 Sterilointi 169 5 11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto 170 6 Hävittä...

Page 161: ... käyttäjä Euroopan unionin jäsenmaassa ilmoita vaaratilanteista lisäksi kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle 1 1 Käyttötarkoitus käyttöaiheet Liitäntäkaapeleilla yhdistetään instrumentteja ja laitteita siirret tyä sähköenergiaa siirrettyjä väliaineita muuttamatta 1 2 Yhteensopivuus Liitäntäkaapeli on yhteensopiva seuraavien laitteiden kanssa Noudata kyseisen lisälaitteen ja kyseisten...

Page 162: ...rkeataajuisen virran johtaminen sähkökirurgialaitteesta instrumenttiin Argonkaasun johtaminen APC laitteesta instrumenttiin 2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus Tämän tuotteen maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on 4300 Vp VAROITUS 3 Turvaohjeita Tarkista ennen jokaista käyttökertaa ettei eristys ole vahingoit tunut Erbe suosittelee sähköisen piirin tarkistamista katkosten varalta ennen t...

Page 163: ...teitä Varmista uudel leenkäsittelyn aikana että tuote kuivuu asianmukaisesti Varo ettei pistokkeeseen pääse nesteitä käytön aikana Mitä vanhem paa materiaali on sitä suurempi on ei toivotun kosteuden vaara pistokkeissa Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt romedizin yhtiön vastuun päättyminen 4 Käyttöohjeet Puhdista ...

Page 164: ... li sävaruste voi vaurioitua Katso ohjeita sopivien laiteasetus ten valinnasta sähkökirurgialaitteen käyttöohjeessa Liitettäessä APC 2 laitteeseen esiasetetaan toimintamuoto teho tehoaste ja kaasuvirtaus Tarvittaessa kaasuvirtausta voidaan muuttaa mutta vain tietyllä alueella joka ei aiheuta laitteelle vaurioita Kaikki muut käyttöparametrit voidaan asettaa vapaasti käytetyssä sähkökirurgialaittees...

Page 165: ... kappaleessa Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto Steriloinnissa ei saa ylittää 138 C n lämpötilaa Älä käytä kuumailmasterilointia 5 2 Uudelleenkäsittelyn rajoitukset Tiheään toistuvalla uudelleenkäsittelyllä on vaikutuksia tähän tuotteeseen Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli suusohjeita Jos tuotteessa on ilmeisiä vaurioita tai toimintahäi riöitä tuotetta ei saa enää käyttää 5 3 P...

Page 166: ...sovitin kiinni tuotteeseen seuraa via uudelleenkäsittelyvaiheita varten Uudelleenkäsitte lyvaihe Apuvälineet Esipuhdistus Pehmeä muoviharja pehmeä liina 50 ml n kertakäyttöruisku Luer lock urosliitännällä Naaras naaraaseen Luer lock sovitin huuhtelusovitin Manuaalinen puh distus desinfiointi Pehmeä muoviharja pehmeä kerta käyttöliina nukkaamaton 50 ml n kertakäyttöruisku Luer lock urosliitännällä ...

Page 167: ...sesti pehmeällä harjalla tai peh meällä kertakäyttöliinalla 4 Täytä kertakäyttöruisku täyteen puhdistusliuosta ja huuhte le ontelot väh 5 kertaa 5 Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä vähintään 1 minuutti 6 Täytä kertakäyttöruisku täyteen steriiliä deionisoitua vettä ja huuhtele ontelot vähintään 5 kertaa 7 Jos tuotteessa tai käytetyssä huuhteluvedessä näkyy edel leen epäpuhtauksia t...

Page 168: ...äksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto 1 Aseta tuote löysälle rullalle kierittynä asianmukaiseen huuh telukoriin Varmista että tuote ei kosketa muita instrumentteja instrumenttiosia 2 Liitä tuote huuhtelusovittimella huuhtelulaitteeseen 3 Käynnistä tarkistettu ohjelma jolla on seuraavat ominaisuu det Lämpödesinfiointi 5 10 minuuttia 90 95 C A0 3000 Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla v...

Page 169: ...oastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta Höyrysterilointi Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus Pitoaika 3 18 minuuttia 132 138 C ssa Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja määr...

Page 170: ...iclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Saksa neodisher mediclean forte Annostus 0 5 5 minuutin puhdistusaika 55 C n lämpötilassa Desinfiointi 5 minuuttia 90 C n lämpötilassa Sterilointi autoklaavissa Systec V 150 SystecGmbH Lin den Saksa Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä jaksoittainen tyh jiömenetelmä 3 minuuttia 132 C 3 bar Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää M...

Page 171: ...hjetta Huomio noudata oheisasiakirjoja Tuotenumero Valmistuseränu mero erä Valmistaja Valmistuspäivä määrä Suojattava aurin gonvalolta Säilytettävä kui vassa Määrä x Eurooppalainen vaatimustenmu kaisuusmerkki Lääkinnällinen lai te Kuvaava eräkoo di1 1 Vuosiluku VV keskellä Kuukausi KK vuosiluvun ympärillä kysei nen kuukausi merkitty nuolella X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 171 Freitag 11 Juni 20...

Page 172: ...172 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 172 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 173: ...PL WSKAZÓWKA UŻYTKOWA Kabel łączący APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 173 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 174: ...7 5 Czyszczenie dezynfekcja sterylizacja 179 5 1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia 179 5 2 Ograniczenie przygotowania do użycia 179 5 3 Rozbieranie 180 5 4 Potrzebne środki pomocnicze 180 5 5 Czyszczenie wstępne 181 5 6 Ręczne czyszczenie i odkażanie 181 5 7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe 182 5 8 Kontrola 183 5 9 Opakowanie 184 5 10 Sterylizacja 184 5 11 Zatwierdzon...

Page 175: ...uktem należy zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe W przypadku użytkowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać do datkowo do właściwego organu w danym państwie członkow skim 1 1 Przeznaczenie wskazania Kable łączące łączą instrumenty z urządzeniami bez zmiany przenoszonej energii elektrycznej mediów 1 2 Zgodność Kable łączące są kompatybilne z następującymi urządzeniami Prosimy ...

Page 176: ...niesieniu do przeznaczenia to przekazywanie prądu wysokiej częstotliwości od urządzenia elektrochirurgicznego do instrumentu przekazywanie argonu w postaci gazowej od urządzenia APC do instrumentu 2 Maksymalna obciążalność elektryczna Maksymalna obciążalność elektryczna tego produktu wynosi 4300 Vp OSTRZEŻENIE 3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Przed każdym wykorzystaniem skontrolować izolację n...

Page 177: ... we wtyczkach może powodować przeskoki napięcia któ re prowadzą do uszkodzenia wtyczki lub jej izolacji Należy zwra cać uwagę na wystarczające wysuszenie produktu podczas pro cedury przygotowania do użycia i unikać wnikania płynów do wtyczki podczas stosowania Im starszy jest materiał tym więk sze jest zagrożenie niepożądanej obecności wilgoci we wtycz kach Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega...

Page 178: ...pracy muszą być ustawione samodzielnie przez użytkownika na stosowanym urządzeniu elektrochirurgicznym Ustawienie urządzenia nie może przy tym przekraczać maksymalnej ob ciążalności elektrycznej ani kabla ani instrumentu ponieważ w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia wyposaże nia dodatkowego Informacje na temat wyboru odpowied nich ustawień urządzenia można znaleźć w instrukcji obsługi urzą...

Page 179: ...ka odkażającego konieczne jest dokładne spłukanie powierzchni produktów Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia 2 bar Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania 2 bar Podczas maszynowego czyszczenia dezynfekcji nie przekraczać temperatury 95 C Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale Zatwierdzone proce dury w zarysie Podczas ster...

Page 180: ...zka 50 ml strzykawka jednorazowa z mę skim złączem luer lock adapter luer lock żeński do żeńskiego adapter do płukania Ręczne czyszcze nie dezynfekcja miękka szczoteczka miękka ściereczka jednorazowa o małej ilości cząstek 50 ml strzykawka jednorazowa z mę skim złączem luer lock 4 sztuki adapter luer lock żeński do żeńskiego adapter do płukania pneumatyczny pistolet aplikacyjny max 2 bar Maszynowe...

Page 181: ...óry nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ kiem czyszczącym który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć wartość pH między 5 5 a 11 Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de zyn...

Page 182: ...ałkowicie roztworem do dezynfekcji i przepłukać przestrzenie wewnętrzne min 5 razy 10 Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną min 1 minuta 11 Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie sterylną wodą dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne min 5 razy 12 Usunąć adapter do płukania 13 Produkt należy wysuszyć aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości płynów np przefiltrowanym ...

Page 183: ...ukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie zdemineralizowaną Wystarczające osuszenie produktu brak widocznych po zostałości płynów 4 Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi doczne zanieczyszczenia należy powtórzyć czyszczenie wstępne i maszynowe czyszczenie dezynfekcję 5 Po zakończeniu programu usunąć adapter do płukania 5 8 Kontrola 1 Należy sprawdzić produkt pod kątem widoczn...

Page 184: ...arowa Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem produktu Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do 138 C Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i przepisami np DIN EN 13060 lub DIN EN 285 Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665 Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą cych pojemności obsługi i czasów suszenia 5 11 Zatwi...

Page 185: ...Systec GmbH Lin den Niemcy Sterylizacja nasyconą parą wodą metoda próżni frakcjo nowanej 3 minuty w temperaturze 132 C 3 bar Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury dekontaminacji Możliwe są inne równoważne proce dury o ile nie są wyraźnie wykluczone Użytkownik ponosi odpo wiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi działaniami np walidacja rutynowa kontrola sprawdzen...

Page 186: ... partii pro dukcyjnej seria Producent Data produkcji Chronić przed światłem słonecz nym Przechowywać w suchym miejscu Ilość x Europejski znak zgodności Wyrób medyczny tarcza z kodem serii1 1 Informacja o roku RR w środku Informacja o miesiącu MM dooko ła konkretny miesiąc oznaczony strzałką X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 186 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 187: ...CS POKYNY K POUŽITÍ Připojovací kabel APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 187 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 188: ...Čištění dezinfekce sterilizace 193 5 1 Bezpečnostní pokyny pro přípravu na opětovné použití 193 5 2 Omezení pro přípravu na opětovné použití 193 5 3 Demontáž 193 5 4 Potřebný pomocný materiál 194 5 5 Předběžné čištění 194 5 6 Ruční čištění a dezinfekce 195 5 7 Strojní čištění a dezinfekce 196 5 8 Kontrola 197 5 9 Balení 197 5 10 Sterilizace 197 5 11 Přehled ověřených metod 198 6 Likvidace 199 7 Sy...

Page 189: ...i nebo společnosti Erbe Uživatelé v zemích Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také příslušnému úřadu ve svém státě 1 1 Zamýšlené použití indikace Propojovací kabely propojují nástroje s přístroji bez změny pře nášené elektrické energie přenášeného média 1 2 Kompatibilita Propojovací kabely jsou kompatibilní s těmito přístroji Prosíme dodržujte toto upozornění pro použití odpovídající...

Page 190: ...rekvenčního proudu z elektrochirurgického přístroje do nástroje Vedení argonu z přístroje APC do nástroje 2 Maximální elektrická zatížitelnost Maximální elektrické zatížení tohoto přístroje je 4300 Vp VÝSTRAHA 3 Bezpečnostní pokyny Před každým použitím zkontrolujte izolaci zda není poškozená Firma Erbe doporučuje provést před každým použitím těchto vý robků zkoušku elektrické průchodnosti Pokud je...

Page 191: ...avy na opě tovné použití dbejte na dostatečné vysušení výrobku a během jeho používání chraňte konektory před proniknutím tekutiny Čím je materiál starší tím větší je riziko nežádoucího vniknutí vlhkosti do zástrček Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi zin 4 Pokyny k použití Před prvním použitím a před každým dalším po...

Page 192: ...sami Nastavení pří stroje nesmí překračovat maximální elektrické zatížení vý robku kabelu ani nástroje jinak by se mohlo příslušenství poškodit Pokyny pro výběr vhodných nastavení přístroje na leznete v návodu k použití k elektrochirurgickému přístroji Při připojení k přístroji APC 2 se nastaví režim výkon efekt a průtok plynu Hodnotu průtoku plynu můžete v případě po třeby změnit avšak pouze v ur...

Page 193: ... oplachování 2 bar U strojního čištění dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 C Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč ních prostředků a údaje v kapitole Přehled ověřených metod Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 C Nesterilizujte horkým vzduchem 5 2 Omezení pro přípravu na opětovné použití Častá příprava na opětovné použití má na tento výrobek vliv Do držujte bezpečnostní ...

Page 194: ...ění měkký umělohmotný kartáč měkká lát ka 50ml jednoúčelová stříkačka s koncov kou pro zásuvku typu luer lock adaptér zástrčka na zástrčku typu luer lock adaptér pro proplachování Ruční čištění dez infekce měkký umělohmotný kartáč měkká lát ka bez chloupků 50ml jednoúčelová stříkačka s koncov kou pro zásuvku typu luer lock 4 kusy adaptér zástrčka na zástrčku typu luer lock adaptér pro proplachován...

Page 195: ...h a dezinfekč ních prostředků a údaje v kapitole Přehled ověřených metod 1 Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň 2 Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak aby se výrobek ne dotýkal jiných dílů v lázni 3 Čistým měkkým hadříkem kartáčkem odstraňte z povrchu veškeré znečištění 4 Naplňte stříkačku čisticím roztokem do plna a propláchněte lumeny minimálně 5krát 5 Povrchy opláchněte steri...

Page 196: ...oužívat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu které mají hod notu pH mezi 5 5 a 11 Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč ních prostředků a údaje v kapitole Přehled ověřených metod 1 Výrobek vložte volně svinutý do vhodného omývacího koše Dbejte na to aby se výrobek nedotýkal žádných jiných pří strojů nebo jejich částí 2 Připo...

Page 197: ...9 Balení 1 Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu jedno duchý nebo dvojitý obal z papíru fólie a nebo do sterilizač ního kontejneru 5 10 Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po psanou metodou Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo vědnost firmy Erbe Elektromedizin Parní sterilizace Frakcionovaný zp...

Page 198: ...ojové čištění dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD Miele Cie KG Gütersloh Německo čisticím prostředkem neo disher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Ham burg Německo neodisher mediclean forte Dávkování 0 5 doba půso bení 5 minut při teplotě 55 C Dezinfekce 5 minut při teplotě 90 C Sterilizace v autoklávu Systec V 150 Systec GmbH Linden Německo Parní vakuování nasycenou parou 3 minuty 132 C 3 bar...

Page 199: ...or seznamte se s průvodní do kumentací Číslo výrobku Číslo výrobní dáv ky šarže Výrobce Datum výroby Chránit před slu nečním zářením Uchovávejte v su chu Množství x Evropská značka shody Zdravotnický pro středek přirozený kód šar že1 1 Údaj roku RR uprostřed Údaj měsíce MM s uvedením všech mě síců kolem dokola konkrétní měsíc označený šipkou X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 199 Freitag 11 Juni 20...

Page 200: ...200 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 200 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 201: ...HU ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ APC csatlakozó kábel 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 201 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 202: ...5 5 Tisztítás fertőtlenítés sterilizáció 207 5 1 Biztonsági utasítások az előkészítéshez 207 5 2 Az előkészítés korlátozása 207 5 3 Szétszedés 207 5 4 Szükséges segédeszközök 208 5 5 Előtisztítás 208 5 6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés 209 5 7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés 210 5 8 Ellenőrzés 211 5 9 Csomagolás 211 5 10 Sterilizálás 211 5 11 Validált eljárások áttekintése 212 6 Hulladékkezelés 21...

Page 203: ...et a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek Ha az alkalmazó az Európai Únióban van jelentse az incidenseket a tagállamában il letékes hatóságnak is 1 1 Célmeghatározás Javallatok A csatlakozókábel az átvitt elektromos energia közeg megvál toztatása nélkül köti össze a műszereket a készülékekkel 1 2 Kompatibilitás A csatlakozókábel az alábbi készülékekkel kompatibilis Kérjük tartsa be a megfelelő tarto...

Page 204: ...se az elektrosebészeti készülékről a műszerre Az argongáz továbbvezetése az APC készülékről a műszerre 2 Megengedett maximális terhelés Ennek a terméknek a megengedett maximális terhelése 4300 Vp FIGYELMEZTETÉS 3 Biztonsági utasítások Minden egyes használat előtt ellenőrizze a szigetelést a sérülé sek szempontjából Az Erbe e termékek minden egyes használata előtt javasolja az elektromos áramlás vi...

Page 205: ...Figyeljen a ter mék megfelelő kiszárítására az előkészítés során és kerülje fo lyadékok behatolását a dugaszba alkalmazás alatt Minél öre gebb az anyag annál valószínűbb folyadék nem szándékos jelenléte a dugaszokban Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól hogy a terméket módosítsák Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után 4 Használati útm...

Page 206: ...lítania a használt elektrosebészeti készüléken Ennél a készülékbeállítás nem haladhatja meg sem a kábel sem a műszer megengedett maximális terhelését ellenkező esetben a tartozék károsod hat Az alkalmas készülékbeállítások kiválasztásával kapcso latos közelebbi információt az elektrosebészeti készülék használati útmutatója nyújt APC 2 csatlakoztatásakor az üzemmód teljesímény effektus és gázáramlá...

Page 207: ...sztítás fertőtlenítés során tilos a 95 C os hőmérsékletet túllépni Vegye figyelembe a tisztító és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és Validált eljárások áttekintése fejezetben található adatokat Sterilizáláskor tilos a 138 C os hőmérsékletet túllépni Forró levegőben sterilizálni tilos 5 2 Az előkészítés korlátozása Gyakori előkészítés kihat erre a termékre Vegye figyelembe a termék szállí...

Page 208: ...ha ruha 50 ml es egyszer használatos fecskendő külső menetes Luer Lock csatlakozóval anya anya belső menetes belső mene tes Luer Lock adapter öblítőadapter Manuális tisztítás fertőtlenítés puha műanyag kefe puha eldobható ruha majdnem részecskementes 50 ml es egyszer használatos fecskendő külső menetes Luer Lock csatlakozóval 4 darab anya anya belső menetes belső mene tes Luer Lock adapter öblítőa...

Page 209: ...őállítója által közölt és Validált eljárások áttekintése fejezetben található adatokat 1 Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt 2 Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe anélkül hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat részt 3 Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével eldobható puha ruhával 4 Teljesen töltsön fel egyszer használatos fecskendőt ...

Page 210: ... alkalmazhatóak melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték pl DIN EN ISO 15883 szerinti CE jelölés A tisztító és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való használatra és 5 5 és 11 közötti pH értékkel kell rendelkezzen Vegye figyelembe a tisztító és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és Validált eljárások áttekintése fejezetben található adato...

Page 211: ...let lepattogzódások A termék és vagy a kábel dugós csatlakozó szigetelé sének sérülései pl repedések és szakadások Amennyiben a termék sérült használni tilos 5 9 Csomagolás 1 Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló csomagolópapírba fóliába egyszeres vagy dupla csoma golás és vagy egy sterilizálókonténerbe 5 10 Sterilizálás Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad s...

Page 212: ...s Cidezyme tisztítószerrel és Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton fertőtlenítőszerrel Cidezyme Adagolás 1 6 5 perc behatási idő szobahő mérsékleten Cidex OPA Adagolás 0 3 12 perc behatási idő 20 C hőmérsékleten Gépi tisztítás fertőtlenítés G 7836 CD Miele Cie KG Gütersloh Németország típusú fertőtlenítőkészülékben neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Német...

Page 213: ...anyag terhelhetőségének ellenőrzése meg kell győződnie 6 Hulladékkezelés A terméket a csomagolóanyagokat és a tartozékokat ha van nak mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell hulladékba helyezni 7 Szimbólumok Szimbó lum Magyarázatok Szimbó lum Magyarázatok Vegye figyelembe a használati utasí tást Figyelem vegye figyelembe a kísé rő dokumentumo kat Cikkszám Gyártási tétel szám gyár...

Page 214: ... beszélő tételkód1 1 Év ÉÉ megadása középen Hónap HH megadása körbefutóan ak tuális hónap nyíllal megjelölve Szimbó lum Magyarázatok Szimbó lum Magyarázatok OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 214 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 215: ...RU УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Соединительный кабель APC 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 215 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 216: ...ния по применению 220 5 Очистка дезинфекция стерилизация 221 5 1 Указания по безопасной обработке 221 5 2 Ограничение обработки 222 5 3 Разборка 222 5 4 Необходимые вспомогательные средства 222 5 5 Предварительная очистка 223 5 6 Ручная мойка и дезинфекция 223 5 7 Машинная мойка и дезинфекция 225 5 8 Контроль 226 5 9 Упаковка 226 5 10 Стерилизация 226 5 11 Обзор валидированных методов 227 6 Утилиз...

Page 217: ... Erbe Если вы ба зируетесь в Европейском Союзе сообщайте о происшествиях также в ответственный орган в вашей стране 1 1 Назначение показания Соединительные кабели соединяют инструменты с прибора ми не изменяя параметров передаваемой электрической энергии рабочей среды 1 2 Совместимость Соединительный кабель совместим со следующими прибо рами Пожалуйста соблюдайте Указание по применению соот ветств...

Page 218: ...аж по пра вильному обращению с изделием согласно данной инструк ции 1 5 Эксплуатационные свойства Эксплуатационными свойствами применительно к назначе нию являются передача ВЧ тока от электрохирургического аппарата к инструменту передача аргона от аппарата APC к инструменту 2 Максимальная электрическая нагрузка Максимальная электрическая нагрузка изделия составляет 4300 Vp OBJ_DOKU 189884 007 fm S...

Page 219: ...навание инструментов на табло APC после при соединения кабеля к зонду и прибору APC Не используйте поврежденные изделия Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве ществ Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо средственной близости Влага в штекерах может вызывать пробои напряжения кото рые повреждают штекер или его изоляцию Во время обра ботки следите за достаточной ...

Page 220: ...реко мендует использовать при этом мембранный фильтр арт 20132 059 для защиты пациента и прибора Данные изделия имеют функцию электронного распознава ния инструмента которая в зависимости от используемого аппарата APC задаёт различные рабочие параметры При подключении к APC 300 задаются параметры газово го потока При необходимости их можно изменить но только в пределах определённого безопасного дл...

Page 221: ...трохирургического аппарата 5 Очистка дезинфекция стерилизация 5 1 Указания по безопасной обработке Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку дезинфекцию изделия Ручная мойкане рекомендуется из за заметно меньшей эффективности Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне Ни в коем случае не применять при очистке острые предме ты Дезинфицирующие средства после их применения следует тщатель...

Page 222: ...шениях работы ис пользовать изделие запрещается 5 3 Разборка 1 Прежде всего обязательно отсоедините от инструмента кабель При этом не повредите изоляцию кабеля 5 4 Необходимые вспомогательные средства Этап обработки Вспомогательные средства Предварительная очистка мягкая пластиковая щетка мягкая сал фетка Одноразовый шприц 50 мл с коннекто ром Luer Lock типа папа адаптер Luer Lock типа мама мама п...

Page 223: ...риц При выполнении следующих этапов об работки не снимайте промывочный адаптер с изделия 5 6 Ручная мойка и дезинфекция Используйте жидкое чистящее средство пригодное для при готовления погружной ванны Ручная очистка дезинфекция мягкая пластиковая щётка мягкая од норазовая салфетка с низким содер жанием частиц Одноразовый шприц 50 мл с коннекто ром Luer Lock типа папа 4 штуки адаптер Luer Lock тип...

Page 224: ...салфеткой 4 Наполните одноразовый шприц полностью чистящим раствором и промойте внутренние полости инструмента мин 5 раз 5 Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи рованной водой не менее 1 минуты 6 Наполните одноразовый шприц полностью стерильной деионизированной водой и промойте внутренние поло сти инструмента мин 5 раз 7 Если изделие или выходящая из него промывная вода всё ещё имеет ...

Page 225: ...еть показатель pH от 5 5 до 11 Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици рующего средства и указания в главе Обзор валидирован ных методов 1 Осторожно уложите изделие в соответствующий промы вочный контейнер Обратите при этом внимание на то чтобы изделие не касалось других инструментов деталей инструментов 2 При помощи промывочного адаптера подключите изде лие к устройству для промывк...

Page 226: ...и продукта и или кабеля штекера например царапины и изломы Не используйте поврежденные изделия 5 9 Упаковка 1 Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль ную упаковку одинарную или двойную из бумаги плен ки и или в стерилизационный контейнер 5 10 Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты Erbe Elektromedizin рекомендует проводить стерилизацию паром по нижео...

Page 227: ...тоды Ручная чистка дезинфекция при помощи чистящих средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme дозировка 1 6 время воздействия 5 минут при комнатной температуре Cidex OPA дозировка 0 3 время воздействия 12 минут при 20 C Автоматическая очистка дезинфекция в дезинфекторе G 7836 CD Miele Cie KG Гютерсло Германия с мою щим средством n...

Page 228: ... валидация регулярный контроль испытание на совмести мость материалов 6 Утилизация Изделие упаковочный материал и принадлежности при на личии следует утилизировать согласно действующим пред писаниям и законодательным требованиям 7 Символы Символ Значение Символ Значение Соблюдать ин струкцию по при менению Внимание со блюдать указа ния в сопроводи тельных документах Номер артикула Заводской но мер...

Page 229: ... ЕС Медицинское из делие читающийся код партии1 1 Значение года ГГ в середине Значение месяца MM по пери метру конкретный месяц отмечен стрелкой Символ Значение Символ Значение X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 229 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 230: ...230 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 230 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 231: ...TR KULLANIM TALIMATI APC Bağlantı Kablosu 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 231 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 232: ...Temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon 236 5 1 Hazırlama için güvenlik notları 236 5 2 Hazırlama sınırlılığı 237 5 3 Parçalara ayırma 237 5 4 Gerekli yardımcı araçlar 238 5 5 Ön temizleme 238 5 6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon 239 5 7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon 240 5 8 Kontrol 241 5 9 Ambalajlama 241 5 10 Sterilizasyon 241 5 11 Onaylı yöntemlere genel bakış 242 6 Elden çıkarma 242 7 Semb...

Page 233: ...a Erbe ye bildirin Eğer Avrupa Birliği nde bulunan bir kullanıcı iseniz olay ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin 1 1 Kullanım amacı endikasyonlar Bağlantı kabloları aktarılan elektrik enerjisini ortamı değiştir meden enstrümanları cihazlara bağlar 1 2 Uyumluluk Bağlantı kabloları şu cihazlarla uyumludur Lütfen ilgili aksesuarın ve ilgili cihazların kullanma bilgilerini dik kate a...

Page 234: ...ının APC cihazından enstrümana iletilmesi Argon gazının APC cihazından enstrümana iletilmesi 2 Azami elektrik yükü dayanımı Bu ürünün azami elektrik yükü dayanımı 4300 V turp UYARI 3 Güvenlik notları Her kullanım öncesinde yalıtımda hasar olup olmadığını kontrol edin Erbe olarak bu ürünlerde her kullanım öncesinde elektrik geçir genliğinin kontrol edilmesini tavsiye ediyoruz Kablo iletkeni kopar v...

Page 235: ...vı girmesine engel olmaya dikkat edin Materyal ne kadar eski ise fişlere istenmeden nem girme olasılığı o kadar yüksektir Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz Her türlü modifikasyon Erbe Elekt romedizin in sorumluluğunun sona ermesine neden olur 4 Kullanım bilgileri Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla nım öncesinde te...

Page 236: ...lik bilgileri elektrocerrahi ciha zının kullanma talimatında bulabilirsiniz APC 2 ye bağlantı durumunda mod güç efekt ve gaz akımı önceden ayarlanır Gerekli hallerde gaz akımı ürüne zarar vermeyecek belli bir aralık içerisinde olmak kaydıyla değişti rilebilir Diğer tüm çalıştırma parametreleri serbest olarak elektrocerrahi cihazından değiştirilebilir Cihazın ayarları ge rek kablonun gerek enstrüma...

Page 237: ...ve Onaylı yöntemlere genel bakış bölümünde yer alan bilgileri dik kate alın Sterilizasyon işlemlerinde 138 C yi aşmayın Sıcak hava ile sterilize etmeyin 5 2 Hazırlama sınırlılığı Hazırlama işleminin sık uygulanması ürünü etkileyebilir Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik uyarılarını dikkate alın Gözle görülür hasar veya fonksiyon bozukluklarında ürünü kullanımdan çıkarın 5 3 Parçalara ayırma 1 Önce ...

Page 238: ...rünü sonraki hazırlama adımları için üründe bırakın Hazırlama adımı Yardımcı araçlar Ön temizleme yumuşak plastik fırça yumuşak bez Erkek Luer Lock bağlantılı 50 ml lik tek kullanımlık enjektör dişiden dişiye Luer Lock adaptörü yı kama adaptörü Manuel temizle me dezenfeksiyon yumuşak plastik fırça yumuşak tek kul lanımlık bez az parçaçık içeren Erkek Luer Lock bağlantılı 50 ml lik tek kullanımlık ...

Page 239: ... parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın 3 Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla yumuşak bir tek kullanımlık bezle iyice temizleyin 4 Tek kullanımlık şırıngayı tamamen temizlik çözeltisi ile dol durun ve lümenleri yıkayın min 5 kez 5 Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın en az 1 dakika 6 Tek kullanımlık şırıngayı tamamen steril deiyonize edilmiş su ile doldurun ve lüme...

Page 240: ...i ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve Onaylı yöntemlere genel bakış bölümünde yer alan bilgileri dik kate alın 1 Ürünü gevşek bir şekilde rulo haline getirerek bir yıkama se petine koyun Ürünün başka enstrümanlara enstrüman par çalarına temas etmemesine dikkat edin 2 Ürünü yıkama adaptörü aracılığıyla bir yıkama ünitesine bağlayın 3 Aşağıdaki özelliklere sahip denetlenmiş bir program başla ...

Page 241: ...din Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz Başka sterili zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması nın sorumluluğu dışında kalır Buharlı sterilizasyon Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi 132 ila 138 C de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle uy...

Page 242: ... caklıkta 5 dakika temizleme süresi Dezenfeksiyon 90 C sıcaklıkta 5 dakika Systec V 150 Systec GmbH Linden Almanya otoklavda sterilizasyon Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon fraksiyonlu va kum yöntemi 3 dakika 132 C 3 bar Erbe bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır lama yöntemlerini önermektedir Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür...

Page 243: ... nu marası parti Üretici firma Üretim tarihi Güneş ışığından uzak tutun Kuru ortamda sak layın Miktar x Avrupa uygunluk işareti Tıbbi ürün ilgili lot kodu1 1 Yıl YY orta kısımda belirtilmiştir Aylar AA yuvarlak olarak belirtil miştir ilgili ay ok işaretiyle gösterilir X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 243 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 244: ...244 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 244 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 245: ...PC 连接电缆 20132 046 20132 158 产品名称氩气电极注册证编号国械注进 20163010794 技术要求注册产品标准编号国械注进 20163010794 生产日期见原包装标签使用期限重复使用次数 80 次其他内容见标签生产商德国爱尔博电子医疗仪器公司 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 245 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 246: ...最大电容量 248 3 安全注意事项 248 4 使用注意事项 249 5 清洗消毒杀菌 250 5 1 消洗处理的安全注意事项 250 5 2 消洗处理的限制 250 5 3 拆除 251 5 4 所需的辅助工具 251 5 5 预清洁 251 5 6 手工清洗和消毒 252 5 7 机器清洗和消毒 253 5 8 检查 253 5 9 包装 253 5 10 杀菌 254 5 11 有效方法一览 254 6 废弃处理 255 7 图标 255 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 246 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 247: ...的严重事故报告给您当地的经销商或 Erbe 公司如果您是欧盟中的用户则还需将事故报告给您所在成员国的主管部门 1 1 规定用途适应症连接电缆将器械与仪器相连不改变传输的电能介质 1 2 兼容性连接电缆与以下仪器兼容请遵守各相应附件和设备的使用注意事项 1 3 环境按照规定用途只允许在医疗室内使用本产品连接电缆 Erbe REF 电外科仪制造商和型号 20132 046 Erbe APC 2 APC 300 20132 158 Erbe APC 2 APC 300 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 247 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 248: ...械 2 最大电容量此产品的最大电容量为 4300 Vp 警告 3 安全须知在每次使用之前检查绝缘有无损坏 Erbe 建议在这些产品每次使用之前对其进行电连续性检测电缆导体中断或电缆的电气通路发生其它形式的中断时在患者回线或有源电路中可能会形成电弧这可能会导致患者手术人员被烫伤或引发火灾将电缆接上 APC 探针和 APC 仪器后每次使用前请通过检查 APC 显示上的器械识别来检查 APC 连接软管电缆的通道如果发现有损坏请不要使用该产品使用时不得有易燃易爆物质存在 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 248 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 249: ...的物理损伤请勿抛甩请勿使用任何暴力警告有受伤的危险连接电缆时请不要启动电外科仪连接器械和电缆然后按下述将连接电缆连接到仪器的 APC 插座上将高频插头插入到多功能插座中此时应能感觉到插头已插好将氩气接口旋到氩气插座上在此 Erbe 建议使用膜片过滤器货号 20132 059 来保护患者和仪器该产品具有一个电子器械识别装置它会根据使用的 APC 仪器预设不同的工作参数在连接 APC 300 时会预设气流必要时可以修改预设但只能在不会损坏产品的特定范围内进行修改必须在使用的电外科仪上自行设置所有其他工作参数在此仪器设置不得超过电缆和器械的最大电气负荷能力否则可能损坏配件有关合适仪器设置选择的提示请见电外科仪的使用说明书在连接 APC 2 时会预设置模式功率效果和气流必要时可以修改气流但只能在不会损坏产品的特定范 OBJ_DO...

Page 250: ...Erbe 推荐采用机器清洁消毒由于手工清洁的效果明显不佳在此我们不做推荐本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁清洁时不要使用尖锐的物体使用后务必将消毒剂彻底清洗干净干燥时最大空气压力 2 bar 冲洗时的最大水压 2 bar 机器清洁消毒时不可超过 95 请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节有效方法一览中的说明灭菌时不可超过 138 不得在热空气中进行灭菌 5 2 消洗处理的限制频繁进行消洗处理会对本产品造成不良影响请遵守产品检查的安全须知如果产品出现明显损伤或功能下降请切勿再使用 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 250 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 251: ...盆中和或将本产品置于流水下冲洗 2 将螺旋锁 Luer Lock 适配器旋至电缆的氩气接头上消洗处理的步骤辅助工具预清洁塑料软毛刷软布 50 ml 一次性注射器带 Luer 锁 Luer Lock 公接头母对母 Luer 锁适配器冲洗适配器手工清洁消毒塑料软毛刷一次性软布尘粒极少 50 ml 一次性注射器带 Luer 锁公接头 4 个母对母 Luer 锁适配器冲洗适配器压缩空气分量枪最高 2 bar 机械清洁消毒母对母 Luer 锁适配器冲洗适配器 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 251 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 252: ...一个单独的消毒池 2 请将产品完全浸入到清洁池中不要让产品接触到池子中的其他零件 3 用软毛刷一次性软布彻底清洁本品表面 4 将一次性注射器抽满清洁剂并冲洗管腔至少 5 次 5 用无菌去离子水冲洗本品表面至少 1 分钟 6 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔至少 5 次 7 如果本产品或流出的冲洗液仍有可见的污物则请重复前面的清洁步骤 8 请将产品完全浸入到消毒池中不要让产品接触到池子中的其他零件 9 将一次性注射器抽满消毒剂并冲洗管腔至少 5 次 10 用无菌去离子水冲洗本品表面至少 1 分钟 11 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔至少 5 次 12 请移除冲洗适配器 13 干燥产品直至看不到液体残留物例如使用经过滤的压缩空气 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 252 Freitag 11 Juni 2021 10 5...

Page 253: ... 本产品绝不能触碰到其它仪器和仪器组件 2 将本产品通过冲洗适配器与冲洗装置连接 3 启动一个经过检验的具有下列特点的程序加热消毒放在 90 95 高温下 5 10 分钟 A0 3000 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗产品充分干燥无可见的液体残留物 4 如果程序结束后本产品仍有可见的污物则重复预清洁和机器清洁消毒过程 5 消洗程序完成后取下冲洗适配器 5 8 检查 1 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损产品的损伤如断裂表面粗糙裂片产品绝缘和或电缆接头绝缘的损伤如断裂和破碎如果发现有损坏请不要使用该产品 5 9 包装 1 产品的包装采用纸制聚乙烯制一次性的灭菌包装单包装或双包装和或灭菌容器 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 253 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 254: ...说明书 5 11 有效方法一览以下方法经确认适用于产品的消洗处理用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton 消毒剂进行手动清洁消毒 Cidezyme 剂量 1 6 室温下作用 5 分钟 Cidex OPA 剂量 0 3 20 温度下作用 12 分钟机器清洁消毒器消毒采用 G 7836 CD Miele Cie KG Guetersloh Germany 清洁液采用 neodisher forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany neodisher mediclean forte 剂量 0 5 55 温度下清洁 5 分钟消毒 90 温度下 5 分钟在一个高温高压 Systec V 150 中进行消毒 Systec GmbH ...

Page 255: ...通过适当的措施例如可靠性验证例行监测及材料适应性的检查等确保实际使用方法的适宜性 6 废弃处理根据现行的国家规定和法律进行产品包装材料及附件如存在的废弃处理 7 图标图标说明图标说明遵照使用指南注意遵照随附文件货号生产批号批次制造商制造日期避免阳光照射干燥保存数量 x 欧洲认证标识 CE 医疗产品自述性批次码1 1 年份年年位于中心月份月月环绕周围具体月份通过箭头标出 X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 255 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 256: ...256 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 256 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 257: ...KO 사용 설명서 APC 연결 케이블 20132 046 20132 158 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 257 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 258: ... 전기 부하 용량 260 3 안전 지침 260 4 사용 지침 261 5 세척 소독 멸균 262 5 1 재사용에 대한 안전 지침 262 5 2 재사용 제한 263 5 3 분해 263 5 4 필요한 도구 263 5 5 사전 세척 264 5 6 수동 세척과 소독 264 5 7 기계 세척과 소독 265 5 8 점검 266 5 9 포장 266 5 10 멸균 266 5 11 검증된 절차 보기 267 6 폐기 268 7 기호 268 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 258 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 259: ... 딜러 또는 Erbe 에 알려 주십시오 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 1 1 용도 적응증 연결 케이블은 전달되는 전기 에너지 매체를 바꾸지 않고 기구를 장치와 연결합니다 1 2 호환성 이 연결 케이블은 다음 장치와 호환됩니다 해당 부대 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바 랍니다 1 3 사용 환경 본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야 합니다 연결 케이블 Erbe REF 전기식 외과 기기 제조사 및 모델 20132 046 Erbe APC 2 APC 300 20132 158 Erbe APC 2 APC 300 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 259 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 260: ...품의 최대 전기 부하 용량 4300Vp 경고 3 안전 지침 사용 전에는 매 번 절연재의 손상 여부를 점검하시기 바랍 니다 Erbe 에서는 본 제품 사용 전에 매번 전기 연결 검사를 하실 것을 권장합니다 케이블 전도체가 끊어지거나 케이블의 전기 연결이 다른 식 으로 중단되면 환자 귀환선이나 활성 전기 회로에 아크가 발생할 수 있습니다 이렇게 되면 환자 수술진이 화상을 입거나 화재가 발생할 수 있습니다 APC 연결 호스 케이블인 경우 사용하기 전에 항상 APC 프 로브와 APC 장치에 케이블을 연결한 후 APC 표시부에서 기구가 감지되는지 확인하여 흐름 여부를 점검하십시오 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 260 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 261: ...매번 제품을 세척 및 소독하고 멸균합니다 경고 케이블은 구부리지 마십시오 경고 제품에 어떠한 기계적 손상도 생기지 않도록 조심하 시기 바랍니다 던지지 마십시오 완력을 써도 안 됩니다 경고 부상 위험 케이블이 연결되어 있는 동안에는 전기식 외과 기기를 활성화하지 마십시오 기구를 케이블에 연결하십시오 그런 다음 아래와 같이 장 치의 APC 소켓에 연결 케이블을 연결하십시오 HF 커넥터를 다기능 소켓에 꽂으십시오 커넥터가 확실 하게 맞물려야 합니다 아르곤 가스 연결부를 아르곤 가스 소켓에 체결하십시오 Erbe 는 환자와 장치 보호를 위해 막여과기 제품 번호 20132 059 를 사용할 것을 권장합니다 이 제품은 전자 기구 감지 기능이 있으며 사용하는 APC 장 치에 따라 다양한 작동 매개변수를 사전 조정합니다 A...

Page 262: ...이 케이블과 기 구의 최대 전기 부하 용량을 초과하면 안 됩니다 액세 서리가 손상될 수 있습니다 알맞은 장치 설정 선택에 관 한 지침은 전기식 외과 기기의 사용 설명서를 참조하십 시오 5 세척 소독 멸균 5 1 재사용에 대한 안전 지침 Erbe Elektromedizin 에서는 기계 청소 소독을 권장합니 다 수동 청소는 효과가 매우 낮기 때문에 권해 드리지 못합 니다 초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 절대로 날카로운 물건을 써서 세척하면 안됩니다 소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 건조 시 최대 공기압 2bar 세척 시 최대 수압 2bar 기계 세척 소독 시 95 C 를 넘으면 안 됩니다 검증된 절차 보기 장의 정보 및 세척제 소독제 제조업체 의 정보에 유의하십시오 멸균 시 138 C 를 넘으면 안 됩니다...

Page 263: ...리하시기 바랍니다 이 경우 케이블 절연재를 손상시키지 마시기 바랍니다 5 4 필요한 도구 재처리 단계 도구 사전 세척 부드러운 플라스틱 솔 부드러운 천 수형 루어락 커넥터가 있는 50ml 일 회용 주사기 암형 암형 루어락 어댑터 세척 어 댑터 수동 세척 소독 부드러운 플라스틱 솔 부드럽고 먼 지 없는 일회용 천 수형 루어락 커넥터가 있는 50ml 일 회용 주사기 4 개 암형 암형 루어락 어댑터 세척 어 댑터 압축 공기 분사 장치 최대 2bar 기계 세척 소독 암형 암형 루어락 어댑터 세척 어 댑터 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 263 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 264: ... 두십시오 5 6 수동 세척과 소독 액침욕 준비에 적합한 세척제를 사용하시기 바랍니다 액침욕 준비에 적합하고 세척제와 화합 가능한 소독제를 사 용하시기 바랍니다 세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해 야 하며 pH 값이 5 5 와 11 사이여야 합니다 검증된 절차 보기 장의 정보 및 세척제 소독제 제조업체 의 정보에 유의하십시오 1 세척 욕조와 소독 욕조를 각각 준비합니다 2 제품을 세척 욕조에 완전히 담굽니다 욕조 내에서 제품 이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 3 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦 아냅니다 4 일회용 주사기에 세정액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십 시오 최소 5 번 5 멸균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척 합니다 OBJ_DOKU 18...

Page 265: ...멸균된 탈염수를 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 최소 5 번 12 세척 어댑터를 제거하십시오 13 액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니 다 예 여과된 압축 공기 5 7 기계 세척과 소독 세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있 어야 합니다 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해 야 하며 pH 값이 5 5 와 11 사이여야 합니다 검증된 절차 보기 장의 정보 및 세척제 소독제 제조업체 의 정보에 유의하십시오 1 해당 세척 바구니 속에 제품을 느슨하게 굴려 넣습니다 제품이 다른 기구 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시 기 바랍니다 2 세척 어댑터를 이용하여 제품을 세척 장치에 연결하십시 오 OBJ_DOKU ...

Page 266: ...즉 틈 거친 표면 떨어진 부분들 같은 제품 손상과 틈이나 깨진 부분 같은 제품과 이나 케이블 플러 그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 손상이 있는 경우 본 제품을 사용하지 마세요 5 9 포장 1 종이 포일 재질의 일회용 멸균 포장지 단일 포장 또는 이중 포장 그리고 또는멸균 용기에 제품을 담으시기 바랍니다 5 10 멸균 세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 증기 멸균 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리 132 138 C 에서 3 18 분의 체류 시간 OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 266 F...

Page 267: ...0 3 20 C 에 서 12 분간 적용 세척제 neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany 를 사용하여 소 독기 G 7836 CD Miele Cie KG Gütersloh Germany 로 진행하는 기계 세척 소독 neodisher mediclean forte 용량 0 5 55 C 에서 5 분간 세척 소독 90 C 에서 5 분간 소독 오토클레이브Systec V 150에서 멸균 Systec GmbH Linden Germany 포화 증기를 이용한 증기 멸균 분할 진공 프로세스 3 분 132 C 3bar Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 재처리 절차를 권장합 니다 명시적으로 제외되지 않은 한 동급의 변종 절차 이 용도 가능합니다 사용자에게...

Page 268: ...따라 폐기하십시오 7 기호 기호 설명 기호 설명 사용 설명서 준수 공지 사항 첨부 문서 준수 제품 번호 생산 로트 번호 배치 제조사 제조 일자 햇빛에 노출되지 않도록 하십시오 건조한 곳에 보관 하십시오 분량 x 유럽 적합성 표시 의료기 배치 코드 설명1 1 중앙의 연도 표시 YY 둘레의 월 표시 MM 해당 월은 화살 표로 표시됨 X CE OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 268 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 269: ...OBJ_DOKU 189884 007 fm Seite 269 Freitag 11 Juni 2021 10 59 10 ...

Page 270: ... Kingdom Tel 44 113 253 0333 sales erbe uk com USA Tel 1 770 955 4400 info erbe usa com Contacts worldwide België Belgique Belgien Tel 32 2 254 88 60 info erbe belgium com 中国代理人及售后服务机构爱尔博上海医疗器械有限公司上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室电话 86 21 62758 440 Deutschland Tel 49 7071 755 400 Vertrieb Deutschland erbe med com France Tél 33 4 78 64 92 55 erbe erbe france com India Tel 91 11 4100 9808 erbe erbe ind...

Search results

Summary of Contents for 20132-046

Reviews:

Related manuals for 20132-046

Brands by name

Popular brands

Erbe 20132-046, Notes On Use

Search results

Summary of Contents for 20132-046

Reviews:

Related manuals for 20132-046

Brands by name

Popular brands