12
Käyttöohjeet VentStar Basic (P) 180/250
Suomi
Käyttöohjeet VentStar Basic (P) 250 fi
Suomi
VentStar Basic (P) 180/250
Kertakäyttöinen hengitysletkusto
Tavaramerkit
–
VentStar
®
on Drägerin omistama tavaramerkki.
Turvallisuustietojen määritykset
Kohderyhmän määritelmä
Tämän lääkinnällisen laitteen käyttäjät on määritetty kohderyhmäksi.
Tämän kohderyhmän tulee olla saanut opastuksen tuotteen
käyttämiseen ja omata vaadittava kokemus, koulutus ja tietämys
lääkinnällisen laitteen käyttämiseen tai asentamiseen. Dräger painottaa,
että ainoastaan määritetty kohderyhmä saa käyttää tätä lääkinnällistä
laitetta tai asentaa sen.
Käyttäjät
Käyttäjät ovat henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta sen
käyttötarkoituksen mukaisesti.
Oman ja potilaittesi turvallisuuden vuoksi
Käyttötarkoitus
Hengitysletkusto hengityskaasujen johtamiseksi anestesialaitteen tai
ventilaattorin ja pediatrisen potilaan välillä. Tarkoitettu vain
kertakäyttöiseksi.
VentStar Basic (P) 180:n järjestelmäyhteensopimus on testattu ja
hyväksytty käytettäväksi tiettyjen peruslaitteiden, esim. Evita Infinity
V500, yhteydessä.
VentStar Basic (P) 250:n järjestelmäyhteensopimus on testattu ja
hyväksytty käytettäväksi tiettyjen peruslaitteiden, esim. Evita XL,
yhteydessä.
Lisätietojen saamiseksi järjestelmäyhteensopivuuksista, katso
peruslaitteiden varusteluetteloa tai muita Dräger:in julkaisemia
dokumentteja.
Yleiskuvaus
A
Laitepuolen liittimet
B
Hengitysletkut (sisään- ja uloshengitysletku)
C
Potilaspuolen liittimet
D
Y-kappale
E
Luer Lock -kulmakappale
Symbolit
Käyttö
Hengitysletkustoa voi käyttää seuraavien kaasujen ja anestesia-aineiden
kanssa: Typpioksiduuli, sevofluraani, desfluraani, isofluraani, halotaani,
enfluraani.
Puhdistus ja hävittäminen
Käyttäjä on vastuussa lääkinnällisen laitteen hygieniamääräysten
mukaisesta säännöllisestä vaihtamisesta.
Tekniset tiedot
Tilausluettelo
Tilausluettelo
VAROITUS
VAROITUS antaa tärkeitä tietoja potentiaalisesta vaarallisesta
tilanteesta, joka voi johtaa kuolemaan tai vakaviin vammoihin, jos
tilannetta ei vältetä.
HUOMIO
HUOMIO antaa tärkeitä tietoja potentiaalisesta vaaratilanteesta, joka
voi aiheuttaa käyttäjälle tai potilaalle pieniä tai kohtalaisia vammoja tai
vahingoittaa lääkinnällistä laitetta tai muuta omaisuutta, jos tilannetta ei
vältetä.
HUOMAUTUS
HUOMAUTUS antaa lisätietoja, joiden avulla voidaan välttää
epämukavuutta käytön aikana.
VAROITUS
Virheellisen toiminnan ja virheellisen käytön vaara
Lääkinnällisen laitteen käyttäminen edellyttää näiden
käyttöohjeiden kaikkien osioiden täydellistä tuntemista ja tarkkaa
noudattamista. Lääkinnällistä laitetta saa käyttää vain siihen
käyttötarkoitukseen, joka on määritetty kohdassa
Käyttötarkoitus. Huomioi tarkasti tämän käyttöohjeen kaikki
VAROITUS ja HUOMIO -merkinnöillä varustetut kohdat ja kaikki
lääkinnällisen laitteen kilvissä annetut tiedot.
Jos näitä turvallisuusohjeita ei noudateta, lääkinnällisen laitteen
käyttö ei ole sen käyttötarkoituksen mukaista.
VAROITUS
Kontaminoitumisen ja likaantumisen välttämiseksi, pidä
lääkinnällinen laite pakkauksessaan käyttämiseen asti. Älä käytä
lääkinnällistä laitetta, jos sen pakkaus on vahingoittunut.
VAROITUS
Asentaminen peruslaitteeseen tulee suorittaa sen peruslaitteen
käyttöohjeiden mukaisesti, jossa tätä lääkinnällistä laitetta
käytetään. Varmista, että liitäntä peruslaitejärjestelmään on
pitävä.
VAROITUS
Muutokset lääkinnälliseen laitteeseen eivät ole sallittuja. Muutos
voi vaurioittaa tai heikentää laitteen kunnollista toimintaa, mikä
voi aiheuttaa vamman potilaalle.
HUOMIO
Lääkinnälliset laitteet eivät ole saatavilla yksittäin. Kliinisessä
pakkauksessa on vain yksi kopio käyttöohjeista, joten sitä on
säilytettävä paikassa, joka on käyttäjien ulottuvilla.
HUOMIO
Virheellisen toiminnan vaara
Tukokset, vauriot ja vieraat esineet voivat johtaa virheelliseen
toimintaan.
Tarkasta järjestelmän kaikki komponentit tukosten, vaurioiden ja
vieraiden esineiden varalta ennen asentamista.
HUOMAUTUS
Valitse potilaalle soveltuva hengitysletkusto. Suurempi vastus tai
suuremmat komplianssin arvot voivat aiheuttaa potilaan väärän
ventiloinnin ja mahdollisen vammautumisen.
HUOMAUTUS
Letkuston läpimitta 15 mm (0,59 in) on tarkoitettu erityisesti
lapsipotilaille.
Lapsipotilaalla – tarkoitetaan henkilöä, joka painaa 5 … 40 kg (11 lbs ...
88 lbs).
001
Ei sisällä luonnonkumi-
lateksia
Suojattava
auringonvalolta
Huomio
Katso käyttöohjeista
Älä käytä uudelleen
Säilytyslämpötilarajoitus
Älä käytä, jos pakkaus on
vahingoittunut
Älä avaa terävällä
esineellä
Ilmanpaine
Suhteellinen kosteus
Viimeinen käyttöpäivä
Älä käytä öljyn ja rasvan
kanssa
Valmistuspäivä
Epästeriili
Valmistaja
Osanumero
Lukumäärä
Eränumero
Ulostulo
VAROITUS
Varmista, että kaikki liitännät ovat pitäviä eivätkä ne vuoda.
Suorita peruslaitteen itsetestaus, vuototestaus mukaan lukien,
kun hengitysletkusto (letkut, suodatin/HME, jne.) on kokonaan
asennettu ja ennen potilaskäyttöä.
VAROITUS
Potilaan vammautumisvaara
Aseta hengitysletkusto asennettaessa siten, että kompastumisen
tai hengitysletkuston päälle astumisen vaara minimoituu.
VAROITUS
Potilaan vammautumisvaara
Varmista, että hengitysletkusto on asennettu ilman lenkkejä tai
taittumia, koska ne voivat lisätä hengitysvastusta.
VAROITUS
Potilaan vammautumisvaara
Jos liikaa kondensaattia pääsee kertymään, hengitysletkusto voi
tukkeutua osittain tai kokonaan.
Tarkasta säännöllisesti hengitysletkusto kondensaatin varalta ja
tyhjennä tarvittaessa.
VAROITUS
Potilaan vammautumisvaara
Muiden komponenttien lisääminen ja epäyhteensopivien
komponenttien käyttäminen voi lisätä sisään- ja
uloshengitysvastusta ja vaikuttaa haitallisesti ventilaattorin
toimintakykyyn.
VAROITUS
Palovaara
Syttymislähteet, kuten sähkö- ja laserkirurgialaitteet voivat
aiheuttaa hapen tai typpioksiduulin läsnäollessa tulipalon.
Potilaan ja käyttäjien suojaamiseksi, vältä vuotoja happea tai
typpioksiduulia johtavissa letkuissa.
Ennen sähkö- ja laserkirurgisten toimenpiteiden aloittamista,
huuhtele kaasua johtavien osien lähialueet (endotrakeaaliputki,
maski, Y-kappale, letkut, suodatin ja hengityspalje) riittävästi
ilmalla (<25 % O2); huuhtele myös peiteliinojen alta.
VAROITUS
Palovaara
Jotta hengitysletkustoa ei vaurioiteta, säilytä vähintään 200 mm
(7,9 in) etäisyys happea tai typpioksiduulia johtavien letkujen ja
mahdollisten syttymislähteiden (esim. sähkö- tai
laserkirurgialaitteet) välillä.
VAROITUS
Potilaan vammautumisvaara
Luer Lock -liitintä saa käyttää ainoastaan kaasuvalvontaan.
Kaikki muu Luer Lock -liittimen käyttö voi aiheuttaa vaaran
potilaalle.
HUOMAUTUS
Kun Luer Lock -liitäntä ei ole käytössä, se tulee olla suljettuna
sulkutulpallaan.
A
C
B
D E
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
VAROITUS
Käyttö uudelleen, jälleenkäsittely tai sterilointi voi aiheuttaa
lääkinnällisen laitteen toimintahäiriön ja vahingoittaa potilasta.
Tämä lääkinnällinen laite on suunniteltu, testattu ja valmistettu
ainoastaan kertakäyttöiseksi. Lääkinnällistä laitetta saa käyttää
uudelleen, jälleenkäsitellä tai steriloida.
VAROITUS
Käytön jälkeen lääkinnällinen laite on hävitettävä, mahdollisen
kontaminaation välttämiseksi, paikallisten hygienia- ja
jätehuoltomääräysten mukaisesti.
MP00351
MP00352
Hengitysletkun pituus
1,80 m (70 in)
2,50 m (98 in)
Hengitysletkuston tilavuus
0,7 L
1 L
Materiaali
Hengitysletkut
PE
Liittimet
PP/EVA
Y-kappale
PP
Kulmaliitin/Luer Lock -tulppa
PP/TPE
Suorituskykytiedot
Sisään-/uloshengitysvastus
virtauksella 60 L/min
<3,4 mbar
1)
(<3,4 cmH
2
O)
1)
1 bar = 1 kPa x 100
3,9 mbar
(3,9 cmH
2
O)
Sisään-/uloshengitysvastus
virtauksella 30 L/min
<0,9 mbar
(<0,9 cmH
2
O)
<1 mbar
(<1 cmH
2
O)
Sisään-/uloshengitysvastus
virtauksella 15 L/min
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
Sisään-/uloshengitysvastus
virtauksella 5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Sisään-/uloshengitysvastus
virtauksella 2,5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Komplianssi paineella 30 mbar ja
60 mbar
<0,9 mL/mbar
(<0,9 mL/cmH
2
O)
<1,1 mL/mbar
(<1,1 mL/cmH
2
O)
Vuoto paineella 60 mbar
<50 mL/min
Ympäristöolosuhteet
Säilytyksen aikana
Lämpötila
–20 °C ... 60 °C (–4 °F ... 140 °F)
Kosteus
5 % ... 95 % (ei kondensoitumista)
Ilmanpaine
500 hPa ... 1200 hPa
(7,3 psi ... 17,4 psi)
Käytön aikana
Lämpötila
5 °C ... 40 °C (41 °F ... 104 °F)
Kosteus
5 % ... 95 % (ei kondensoitumista)
Ilmanpaine
500 hPa ... 1200 hPa
(7,3 psi ... 17,4 psi)
Luokitus
EY-direktiivin 93/42/ETY,
liite IX mukaisesti
Luokka IIa
UMDNS-koodi
Universal Medical Device
Nomenclature System –
Lääkinnällisten laitteiden
nimikkeistö
14-238
Suojausluokka
I, Tyyppi BF
Lääkinnällinen laite on normin ISO 80601-2-13 vaatimusten mukainen.
Nimitys
Tilausnro
Pediatriseen käyttöön:
VentStar Basic (P) 180 Luer Lock -liittimellä
MP00351
VentStar Basic (P) 250 Luer Lock -liittimellä
MP00352
Muut tuotteet Dräger-varusteluettelon mukaisesti