Dräger DrugCheck 3000, Instructions For Use Manual

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10 Dräger DrugCheck 3000
Contrôle de qualité fr
5 Contrôle de qualité
L'assurance qualité effectuée à intervalles réguliers est une bonne
pratique analytique et peut être exigée par les autorités responsables.
Toujours vérifier avec les organismes de certification ou d’accréditation
appropriés que le programme de contrôle de qualité mis en œuvre est
conforme aux normes établies.
Contrôle interne
Chaque analyse est validée par un contrôle intégré du processus
(voir le chapitre 2.4 « Principe du test »). Lorsque la manipulation s'est
déroulée sans erreur et que le résultat peut être analysé avec
certitude, la ligne de contrôle se forme dans la zone C de la fenêtre de
visualisation. Si cette ligne n'apparaît pas, le test doit être considéré
comme invalide et non analysable. Le test doit alors être répété.
Contrôle externe
En raison des propriétés du DrugCheck 3000, un contrôle de qualité
peut être réalisé sur place en prélevant et analysant un échantillon
exempt de stupéfiant. Le résultat pour tous les stupéfiants/toutes les
classes de stupéfiants doit être négatif. Lors de l'utilisation de
contrôles positifs, vérifier s'ils sont adaptés au DrugCheck 3000.
6 Restrictions posées au test
Les caractéristiques de fonctionnement analytiques peuvent diverger
aux limites de la plage de température de travail. À des températures
inférieures à +10 °C, il faut attendre 10 minutes après le démarrage de
la mesure pour évaluer des résultats de test positifs. Nous vous
conseillons de réchauffer avec vos mains le kit de test avant de
l'utiliser.
Démarrer le kit de test entre -5 °C et 5 °C comme décrit sous 3.2.2 et
le mettre dans un environnement chaud (par exemple une voiture
chauffée). Ou bien mettre le kit de test emballé dans le sac en position
verticale dans la poche de veste. Mettre la main autour du sac
contenant le kit de test pour le réchauffer. Évaluer les résultats du test
10 minutes après le début de la mesure.
À des températures supérieures à +35 °C, il faut attendre 3 minutes
après le démarrage du test pour évaluer des résultats de test positifs
en présence de la ligne de contrôle.
Des résultats faussement positifs ou faussement négatifs peuvent se
produire dans de rares cas en raison d'interactions non spécifiques
(variation physiologique, état de santé, contamination de l'échantillon
de salive).
Les anticorps utilisés par le DrugCheck 3000 ont été spécialement
développés pour la détection de substances illégales (stupéfiants/
classes de stupéfiants), ce qui signifie pour l'utilisateur, par exemple,
que les réactifs des anticorps du Dräger DrugCheck 3000 réagissent
à des substances chimiques semblables à celles des médicaments
sur ordonnance ou non et engendrent ainsi de faux résultats positifs.
Le test a objectivement et correctement identifié la substance
chimique utilisée, mais l'analyse de confirmation effectuée en
laboratoire n'a pas pu détecter le stupéfiant illégal concerné.
Une méthode de laboratoire alternative telle que la GC-MS ou LC-MS
doit être utilisée pour obtenir un résultat analytique validé. Pour tous
les résultats du Dräger DrugCheck 3000, une évaluation
professionnelle des résultats obtenus prenant en compte une
observation clinique supplémentaire du sujet est nécessaire. Ce point
concerne avant tout les résultats positifs.
Le prélèvement d'un échantillon de salive peut être surveillé
étroitement. C'est pourquoi il est invraisemblable que l'échantillon
soit falsifié. En cas de doute de falsification ou de substitution de
l'échantillon, éliminer cet échantillon et répéter le test avec un nouveau
kit Dräger DrugCheck 3000.
7 Caractéristiques de fonctionnement
7.1 Influence des aliments et des boissons
Directement après la consommation d'aliments, de boissons ou de
produits d'agrément, la salive peut contenir des impuretés. Pour
déterminer une influence potentielle des impuretés sur les résultats du
Dräger DrugCheck 3000, des échantillons de salive ont été prélevés
et analysés directement après la consommation des préparations
suivantes :
coca, dentifrice, jus de canneberges, rince-bouche aseptique, eau,
sirop contre la toux (sans codéine), café, gomme à mâcher, chocolat,
thé aux fruits, tisane, cigarettes, jus d'orange, lait entier, thé, bonbons
pour la toux au menthol, collutoire et tomates.
Dans tous les cas, l'analyse des données n'a fourni aucun résultat
erroné.
Comme il est impossible de déterminer l'influence possible de tous les
aliments sur le test, il est recommandé de respecter un temps d'attente
de 10 minutes avant le prélèvement d'un échantillon.
7.2 Caractéristiques de résultat analytique
7.2.1 Spécificité analytique
La plupart des réactions de preuve immunochimiques ne sont pas
monospécifiques à un analyte (stupéfiant) en particulier, mais réagissent
avec un groupe d'analytes (classe de stupéfiants) possédant une
structure chimique similaire (par exemple, le test des opiacés du Dräger
DrugCheck 3000 reconnaît plusieurs opiacés différents).
C'est pour cette raison qu'il n'est pas conseillé de reporter les résultats
d'un test (semi)-quantitatif effectué avec un Dräger DrugCheck 3000
pour des concentrations d'un seul analyte dans un groupe d'analytes.
Les données des analytes dont la présence peut être prouvée à l'aide
du test correspondant du DrugCheck 3000, ainsi que les
concentrations individuelles qui provoquent une lecture positive sont
indiquées dans le tableau 1 (T1) en page 20. Les analytes, se trouvant
dans le tableau 2 (T2) en page 20 ne sont pas reconnus par le Dräger
DrugCheck 3000 si leur concentration est inférieure à 10 000 ng/mL .
7.2.2 Reproductibilité
Les études de reproductibilité ont été réalisées avec des étalons de
référence disponibles dans le commerce et des échantillons de salive
négatifs. Chaque échantillon de salive a été amené à la concentration
voulue pour l'analyte à tester en recourant à des étalons (pas de
stupéfiant, valeur limite de 200 %). Pour chaque concentration
d'analyte, l'échantillon a été testé dix fois sur 3 jours, en utilisant le
même lot du Dräger DrugCheck 3000.
La correspondance avec les résultats de tests attendus a été atteinte
dans 100 % des cas.