Dräger DrugCheck 3000, Instructions For Use Manual

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Controle de qualidade pt
5 Controle de qualidade
Uma garantia regular de qualidade é uma boa prática analítica e pode
ser prescrita pela respectiva autoridade competente. Certifique-se
sempre junto da autoridade licenciadora competente ou da entidade
de acreditação de que o programa de garantia de qualidade aplicado
cumpre as normas em vigor.
Controle interno
Em todas as análises é realizado um controle de processo integrado
(ver também o capítulo 2.4 "Princípio do teste"). Se a utilização tiver
ocorrido sem erros e o resultado puder ser avaliado de forma segura,
forma-se a linha de controle na área C da janela de controle. Se esta
linha faltar, o teste deve ser considerado inválido e não pode ser
avaliado. O teste então deve ser repetido.
Controle externo
Devido às propriedades do DrugCheck 3000, pode realizar-se um
teste de controle no local, no qual se irá colher e processar uma
amostra sem drogas. O resultado para todas as drogas/classes de
drogas deve ser negativo. Com a utilização de controles positivos,
verifique se os mesmos são adequados ao DrugCheck 3000 da
Dräger.
6 Limitações do método
As características analíticas podem diferir fora da faixa de
temperatura de trabalho. Em caso de temperaturas menores que
+10 °C, os resultados de teste positivos podem somente ser avaliados
10 minutos depois do início da medição. Se recomenda aquecer o kit
de teste com as mãos antes do uso.
Iniciar a utilização do kit de teste a uma temperatura entre -5 °C e
5 °C, conforme descrito em 3.2.2, e movê-lo para um ambiente quente
(por exemplo, um carro com aquecimento). Como alternativa, colocar
o kit de teste contido no saco de alumínio no bolso do casaco em
posição vertical. Fechar o saco de alumínio contendo o kit de teste
com as mãos aquecidas a fim de proporcionar o aquecimento. Avaliar
os resultados do teste 10 minutos após o início da medição.
A uma temperatura acima de +35 °C, é necessário avaliar os
resultados de teste positivos após 3 minutos a partir do início do teste
com a linha de controle disponível.
Devido a interações não específicas (alterações fisiológicas, estado
de saúde ou contaminação da amostra), em casos raros, podem
ocorrer resultados positivos falsos ou resultados negativos falsos.
os anticorpos usados no DrugCheck 3000 da Dräger foram
desenvolvidos especialmente para a detecção de substâncias ilegais
(drogas/classes de drogas). Para o usuário, isso significa, por
exemplo, que os anticorpos DrugCheck 3000 da Dräger reagem com
substâncias químicas similares, como medicamentos com ou sem
receita, e levam a falsos resultados positivos. O teste detectou de
forma correta e objetiva a substância quimicamente similar, mas na
análise de laboratório de confirmação uma respectiva droga ilegal não
pode ser comprovada.
Para obter um resultado analítico comprovado, deve ser utilizado um
método de laboratório alternativo, como a GC-MS ou LC-MS. Em
todos os resultados do DrugCheck 3000 da Dräger, é necessário obter
um parecer profissional dos resultados fornecidos, tendo em conta
uma posterior avaliação clínica sobre o doador da amostra.
Esta situação aplica-se, em especial, a resultados positivos.
A colheita de uma amostra de saliva pode ser vigiada com precisão.
Pelo que uma falsificação da amostra será improvável. Se, mesmo
assim, existir a suspeita de uma falsificação ou troca de amostras,
eliminar a amostra como resíduo e repetir o teste com um novo kit de
teste DrugCheck 3000 da Dräger.
7 Características
7.1 Influência de comidas e bebidas
A saliva pode ficar suja depois do consumo de alimentos, bebidas ou
estimulantes. Para determinar uma eventual influência desta sujidade
sobre os resultados do DrugCheck 3000 da Dräger, foram colhidas e
avaliadas amostras de saliva imediatamente depois do consumo
destes preparados exemplificativos:
Coca-cola, pasta de dentes, suco de arando americano (American-
Cranberry), antisséptico oral, água, xarope para a tosse (sem codeína),
café, goma de mascar, chocolate, chá de frutas, chá de ervas, cigarros,
suco de laranja, leite integral, pastilhas contra tosse com menta,
enxaguante bucal e tomates.
A avaliação não indicou, em nenhum dos casos, resultados falsos.
Visto que é impossível determinar a possível influência de todos os
alimentos no teste, mantenha sempre um tempo de espera de
10 minutos antes da colheita da amostra.
7.2 Características analíticas
7.2.1 Especificidade analítica
A maior parte das reações imunoquímicas detectadas não são
monoespecíficas para um único analito (droga), reagindo, no entanto, a
um grupo de analitos (classe de drogas) com estrutura química
semelhante (por ex., o teste de opiáceo do DrugCheck 3000 da Dräger
detecta vários opiáceos diferentes).
Por este motivo, não aconselhamos a emissão de um parecer
(semi)quantitativo sobre as concentrações de um único analito a partir
de um grupo de analitos, com base no resultado de um
DrugCheck 3000 da Dräger. Na tabela 1 (T1) em página 20
encontram-se os dados sobre os analitos que podem ser detectados
com o respectivo teste do DrugCheck 3000, bem como sobre as
concentrações individuais que podem gerar um resultado positivo. Os
analitos encontrados na tabela 2 (T2) em página 20 não são
detectados pelo DrugCheck 3000 da Dräger em caso de
concentrações inferiores a 10.000 ng/mL .
7.2.2 Precisão da repetição
Foram realizados estudos de reprodutibilidade com padrões de
referência comercialmente disponíveis e amostras de saliva negativas.
Cada amostra de saliva foi aumentada com os respectivos padrões,
para obter a concentração desejada dos analitos a testar (sem drogas,
200 % valor limite). Cada amostra foi testada em três dias diferentes,
com cada concentração de analitos, em versão dez vezes maior,
com a utilização da mesma carga do DrugCheck 3000 da Dräger.
A concordância com os resultados esperados do teste foi alcançada
em 100 % dos casos.